15 priedėlis

Šiame priedėlyje nustatomos polimerų skaidumo įrodymo taisyklės 78 įrašo tikslais, t. y. leidžiami bandymų metodai ir tų metodų tinkamumo kriterijai. Bandymų metodai buvo sukurti biotiniam skaidymui matuoti, nors negalima atmesti galimybės, kad atliekant bandymą įvyksta tam tikras abiotinis skaidymas, turintis įtakos bandymo rezultatams.

Bandymus atlieka laboratorijos, atitinkančios geros laboratorinės praktikos principus, nustatytus Direktyvoje 2004/10/EB, arba kitus tarptautinius standartus, kuriuos Komisija ar Agentūra pripažįsta lygiaverčiais, arba akredituotos pagal standartą ISO 17025.

1. Bandymų metodai

Leidžiami bandymų metodai suskirstyti į penkias grupes pagal jų struktūrą ir loginį pagrindą. Užtenka atitikties bet kurio iš leidžiamų 1–3 grupių bandymų metodų teigiamo rezultato kriterijams, kad būtų įrodyta, jog bandomoje medžiagoje esantis polimeras arba polimerai, dėl kurių atliekamas bandymas, yra skaidūs, todėl jiems netaikomas 78 įrašas. Jei 4 arba 5 grupės bandymai naudojami polimerų, skirtų naudoti ne žemės ūkyje ir sodininkystėje, skaidumui įrodyti, teigiamo rezultato kriterijai turi būti tenkinami trijose taip parinktose aplinkos terpėse:

1 terpė: gėlas, upės žiočių arba jūros vanduo;

2 terpė:

a) gėlo, upės žiočių arba jūros vandens nuosėdos arba

b) gėlo, upės žiočių arba jūros vandens ir vandens nuosėdų sąlyčio vieta;

3 terpė: dirvožemis.

1.1. 1 grupė. Atrankinės patikros bandymų metodai ir teigiamo rezultato kriterijai, pagal kuriuos įrodomas lengvas biologinis skaidumas

1.1.1. Leidžiami 1 grupės bandymų metodai:

T1. „Lengvas biologinis skaidumas“ (Ready Biodegradability, OECD TG 301 B, C, D, F);

T2. „Lengvas biologinis skaidumas. CO2 sandariuose induose (viršerdvės bandymas)“ (Ready Biodegradability – CO2 in sealed vessels (Headspace Test), OECD TG 310).

1.1.2. Teigiamo rezultato kriterijai: 60 % mineralizacija, išmatuota per 28 dienas kaip išsiskyręs CO2 arba suvartotas O2. T1 ir T2 bandymų gairėse nurodyto 10 dienų laikotarpio reikalavimo laikytis nereikia.

1.2. 2 grupė. Modifikuoti ir patobulinti atrankinės patikros bandymų metodai ir teigiamo rezultato kriterijai, pagal kuriuos įrodomas lengvas biologinis skaidumas

1.2.1. Leidžiami 2 grupės bandymų metodai:

T1. „Lengvas biologinis skaidumas“ (Ready Biodegradability, OECD TG 301 B, C, D, F);

T2. „Lengvas biologinis skaidumas. CO2 sandariuose induose (viršerdvės bandymas)“ (Ready Biodegradability – CO2 in sealed vessels (Headspace Test), OECD TG 310);

T3. „Biologinis skaidumas jūros vandenyje“ (Biodegradability in Seawater, OECD TG 306).

1.2.2. Taikant 2 grupės bandymų metodus, bandymo trukmė gali būti pratęsta iki 60 dienų ir gali būti naudojami didesni bandymų indai.

1.2.3. Teigiamo rezultato kriterijai: 60 % mineralizacija, išmatuota per 60 dienų kaip suvartotas O2 (leidžiama tik T1 ir T2 bandymuose) arba išsiskyręs CO2. T1 ir T2 bandymų gairėse nurodyto 10 dienų laikotarpio reikalavimo laikytis nereikia.

1.3. 3 grupė. Atrankinės patikros bandymo metodas ir teigiamo rezultato kriterijai, pagal kuriuos įrodomas būdingasis skaidymas

1.3.1. Leidžiamas 3 grupės bandymo metodas:

T4. „Būdingasis biologinis skaidumas. Modifikuotas MITI bandymas (II)“ (Inherent Biodegradability: modified MITI Test (II), OECD 302C).

1.3.2. Neleidžiama iš anksto pritaikyti T4 bandymo gairėse minėto inokuliato.

1.3.3. Teigiamo rezultato kriterijai: ≥ 70 % mineralizacijos, išmatuotos kaip suvartotas O2 arba išsiskyręs CO2 per 14 dienų.

1.4. 4 grupė. Atrankinės patikros bandymo metodai ir teigiamo rezultato kriterijai, pagal kuriuos įrodomas skaidymas, palyginti su etalonine medžiaga

1.4.1. Leidžiami 4 grupės bandymų metodai:

T5. „Plastikinių medžiagų visiško aerobinio biologinio skaidumo vandens terpėje nustatymas. Metodas, matuojant anglies dioksido išsiskyrimą.“ (EN ISO 14852:2021);

T6. „Plastikinių medžiagų visiško aerobinio biologinio skaidumo vandens terpėje nustatymas. Metodas matuojant deguonies suvartojimą uždarame respirometre.“ (EN ISO 14851:2019);

T7. „Plastikai. Nuskendusių plastikinių medžiagų, esančių jūros vandens ir nuosėdų sąlyčio vietoje, aerobinio biologinio suskaidymo nustatymas. Metodas nustatant išsiskyrusio anglies dioksido kiekį“ (EN ISO 19679:2020);

T8. „Plastikai. Nuskendusių plastikinių medžiagų, esančių jūros vandens ir smėlio nuosėdų sąlyčio vietoje, aerobinio biologinio suskaidymo nustatymas. Deguonies suvartojimo matavimo uždaros sistemos respirometru metodas“ (EN ISO 18830:2016);

T9. „Plastikai. Plastikinių medžiagų visiško aerobinio biologinio skaidumo dirvožemyje nustatymas, respirometru matuojant deguonies poreikį arba išskirto anglies dioksido kiekį“ (EN ISO 17556:2019);

T10. „Plastikai. Jūrinių nuosėdų veikiamų nuskendusių medžiagų aerobinio biologinio suskaidymo nustatymas. Išsiskyrusio anglies dioksido kiekio nustatymo metodas“ (ISO 22404:2019).

1.4.2. Taikant T7 ir T8 metodus atsižvelgiama į specifikacijas, nustatytas standarte ISO 22403:2020 „Plastikai. Mezofilinėmis aerobinėmis laboratorinėmis sąlygomis jūros mikroorganizmų inokuliato veikiamų medžiagų būdingojo biologinio skaidumo vertinimas. Bandymo metodai ir reikalavimai“.

1.4.3. Taikant 4 grupės bandymų metodus, neleidžiama iš anksto pritaikyti inokuliato. Rezultatas pateikiamas kaip didžiausias skaidymo lygis, nustatytas pagal skaidymo kreivės gulstės sritį, arba kaip didžiausia vertė, jei gulstės sritis negaunama. Etaloninės medžiagos forma, dydis ir paviršiaus plotas turi būti panašūs į bandomosios medžiagos formą, dydį ir paviršiaus plotą. Kaip etaloninės medžiagos gali būti naudojamos šios medžiagos:

— teigiami kontroliniai ėminiai: biologiškai skaidžios medžiagos, pvz., mikrokristalinės celiuliozės milteliai, bepeleniai celiuliozės filtrai arba poli-β-hidroksibutiratas,

— neigiami kontroliniai ėminiai: biologiškai neskaidūs polimerai, pvz., polietilenas arba polistirenas.

1.4.4. Teigiamo rezultato kriterijai: galutinis skaidymas ≥ 90 %, palyginti su etaloninės medžiagos skaidymu:

— per 6 mėnesius atliekant vandens bandymus arba

— 24 mėnesius atliekant dirvožemio, nuosėdų arba vandens ir nuosėdų sąlyčio vietos bandymus.

1.5. 5 grupė. Modeliavimo bandymų metodai ir teigiamo rezultato kriterijai, pagal kuriuos įrodomas skaidymas atitinkamomis aplinkos sąlygomis

1.5.1. Leidžiami 5 grupės bandymų metodai:

T11. „Aerobinis ir anaerobinis virsmas dirvožemyje“ (Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil, OECD TG 307);

T12. „Aerobinis ir anaerobinis virsmas vandens nuosėdų sistemose“ (Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems, OCD TG 308);

T13. „Aerobinė mineralizacija paviršiniame vandenyje. Biologinio skaidymo bandymo modeliavimas“ (Aerobic Mineralisation in Surface Water – Simulation Biodegradation Test, OECD TG 309).

1.5.2. Reikalaujama bandymo temperatūra yra 12 °C gėlo / upės žiočių vandens, gėlo / upės žiočių vandens nuosėdų ir dirvožemio atveju ir 9 °C jūros vandens ir jūros vandens nuosėdų atveju, nes tokia yra vidutinė šių terpių temperatūra Sąjungoje.

1.5.3. Teigiamo rezultato kriterijai:

— skaidymo pusėjimo trukmė jūros, gėlame arba upės žiočių vandenyje yra mažiau nei 60 dienų,

— skaidymo pusėjimo trukmė jūros, gėlo arba upės žiočių vandens nuosėdose yra mažiau nei 180 dienų,

— skaidymo pusėjimo trukmė dirvožemyje yra trumpesnė nei 180 dienų.

2. Specialieji polimerų skaidumo žemės ūkio ir sodininkystės gaminiuose įrodymo reikalavimai

2.1. Tręšiamieji produktai, kurių sudėtyje yra polimerų, kurie yra dengiamosios medžiagos arba padidina vandens sulaikymo gebą ar produkto drėkstamumą

Polimerų, kurie yra dengiamosios medžiagos arba padidina tręšiamųjų produktų, apibrėžtų Reglamento (ES) 2019/1009 2 straipsnio 1 punkte ir nepatenkančių į to reglamento taikymo sritį, vandens sulaikymo gebą arba drėkstamumą, skaidumas įrodomas pagal to reglamento 42 straipsnio 6 dalyje nurodytus deleguotuosius aktus. Jei tokių deleguotųjų aktų nėra, po 2028 m. spalio 17 d. tokie polimerai netiekiami rinkai tręšiamuosiuose produktuose, nepatenkančiuose į Reglamento (ES) 2019/1009 taikymo sritį.

2.2. Žemės ūkio ir sodininkystės gaminiai, išskyrus 2.1 punkte nurodytus tręšiamuosius produktus

Jei taikomi 4 arba 5 grupės bandymų metodai, polimerų skaidumas žemės ūkio ar sodininkystės gaminiuose, išskyrus 2.1 punkte nurodytus tręšiamuosius produktus, įrodomas bent dviejose taip parinktose aplinkos terpėse:

1 terpė: gėlas, upės žiočių arba jūros vanduo;

2 terpė: dirvožemis.

Kad polimeras, esantis žemės ūkio ar sodininkystės gaminyje, išskyrus 2.1 punkte nurodytą tręšiamąjį produktą, būtų laikomas skaidžiu pagal 78 įrašo taikymo sritį, 90 % jo turi būti suskaidoma:

a) dirvožemyje per 48 mėnesius nuo to gaminio funkcionalumo laikotarpio pabaigos; funkcionalumo laikotarpis – tai laikas po gaminio panaudojimo, per kurį gaminys atlieka savo funkciją;

b) vandenyje:

i) per 12 mėnesių, pridėjus gaminio funkcionalumo laikotarpį, kai taikomi 4 grupės bandymų metodai, arba

ii) per 16 mėnesių, pridėjus gaminio funkcionalumo laikotarpį, kai taikomi 5 grupės bandymų metodai.

Šiuo tikslu 4 ir 5 grupių bandymų metodų teigiamo rezultato kriterijai pakeičiami, kad būtų nurodoma skaidymo procentinė dalis (4 grupės atveju) arba pusėjimo trukmė (5 grupė), kuri turi būti pasiekta standartinės bandymo trukmės pabaigoje, kad būtų įvykdytos ankstesnėje pastraipoje nustatytos sąlygos.

Pakeisti 4 ir 5 grupių bandymų metodų teigiamo rezultato kriterijai nustatyti atitinkamai A ir B lentelėse.

A lentelė

4 grupės polimerų, esančių žemės ūkio ir sodininkystės gaminiuose, teigiamo rezultato kriterijai, išvardyti pagal funkcionalumo laikotarpio (FP) trukmę ir bandymo tipą

B lentelė

5 grupės polimerų, esančių žemės ūkio ir sodininkystės gaminiuose, teigiamo rezultato kriterijai, išvardyti pagal funkcionalumo laikotarpio (FP) trukmę ir bandymo tipą

A arba B lentelėse nenurodytų funkcionalumo laikotarpių atveju teigiamo rezultato kriterijai apskaičiuojami taikant toliau nurodytas eksponentines irimo formules.

4 grupė, T9 (dirvožemis):

tikslinis skaidymas per 24 mėnesius (TD24m) apskaičiuojamas taip:

TD24m = 1 – exp(–λ × c × 24)

4 grupė, T5 ir T6 (paviršinis vanduo):

tikslinis skaidymas per 6 mėnesius (TD6 m) apskaičiuojamas taip:

TD6m = 1 – exp(–λ × c × 6)

5 grupė, T11 (dirvožemis) ir T13 (paviršinis vanduo):

skaidymo pusėjimo trukmė (DegT50), stebima 5 grupės bandymo trukmės pabaigoje, apskaičiuojama taip:

DegT50 = ln(2)/λ,

kai:

c

vidutinis dienų skaičius per mėnesį, apskaičiuojamas taip:

c = 365,25/12;

λ

skaidymo greitis, apskaičiuojamas taip:

T9 ir T11 atveju: λΤ9/T11 = ln(0,1)/-t90,T9/T11

T5 ir T6 atveju: λΤ5/T6 = ln(0,1)/-t90,T5/T6

T13 atveju: λΤ13 = ln(0,1)/-t90,T13

t

90

laikas iki 90 % suskaidymo, apskaičiuojamas taip:

T9 ir T11 atveju: t90,T9/T11 = c × (48 + FP);

T5 ir T6 atveju: t90,T5/T6 = c × (12 + FP);

T13 atveju: t90,T13 = c × (16 + FP);

FPmėnesiais išreikštas funkcionalumo laikotarpis.

3. Specialieji reikalavimai, taikomi skaidymo bandymams naudojamai bandomajai medžiagai

Bandymas atliekamas naudojant bandomąją medžiagą, sudarytą iš polimero ar polimerų, esančių dalelėse arba sudarančių ištisinę dangą ant dalelių (toliau – polimero dalelės), kurių sudėtis, forma, dydis ir paviršiaus plotas yra panašūs į gaminyje esančių polimero dalelių sudėtį, formą, dydį ir paviršiaus plotą arba, jei techniškai neįmanoma, į polimero daleles, kurios yra išmetamos arba patenka į aplinką.

Nukrypstant nuo pirmos pastraipos, kapsuliavimo tikslais naudojami polimerai gali būti bandomi bet kuriuo iš šių pavidalų:

— rinkai patiektu pavidalu,

— izoliuotos dangos pavidalu,

— rinkai patiektu pavidalu, kai organinis medžiagos pagrindas yra pakeistas inertiška medžiaga, pavyzdžiui, stiklu.

Bandomoji medžiaga turi būti panašaus storio kaip ir rinkai patiektos dalelės kietoji polimerinė danga. Kai skaidymas vertinamas pagal etaloninę medžiagą, kaip nurodyta 1.4.3 punkte, etaloninės medžiagos forma, dydis ir paviršiaus plotas turi būti panašūs į bandomosios medžiagos formą, dydį ir paviršiaus plotą.

Jeigu bandomojoje medžiagoje yra daugiau nei vienas polimeras ir skaidymui įrodyti taikomi 1, 2 arba 3 grupės bandymų metodai, kiekvieno polimero skaidymas įrodomas vienu iš šių būdų:

— atskirai tiriant bandomosios medžiagos ir kiekvieno bandomojoje medžiagoje esančio polimero skaidymą, taikant šiame priedėlyje nustatytus leidžiamus bandymų metodus ir teigiamo rezultato kriterijus,

— tiriant bandomosios medžiagos skaidymą, taikant šiame priedėlyje nustatytus leidžiamus bandymų metodus ir teigiamo rezultato kriterijus ir bandymo metu bet kokiomis tinkamomis priemonėmis įrodant, kad visi polimerai, esantys bandomojoje medžiagoje, prisideda prie bandymo metu pastebėto skaidymo ir kad kiekvienas polimeras atitinka šiame priedėlyje nustatyto atitinkamo leidžiamo bandymo metodo teigiamo rezultato kriterijus.

Jei bandomoji medžiaga yra sudaryta iš vieno polimero, bet joje yra kitų nepolimerinių organinių medžiagų, kurių koncentracija yra didesnė nei 10 % bandomosios medžiagos masės, o skaidymui įrodyti taikomi 1, 2 arba 3 grupės bandymų metodai, taikoma viena iš šių sąlygų:

— bandomosios medžiagos ir bandomojoje medžiagoje esančio polimero skaidymas tiriamas atskirai, taikant šiame priedėlyje nustatytus leidžiamus bandymų metodus ir teigiamo rezultato kriterijus,

— bandomosios medžiagos skaidymas tiriamas taikant šiame priedėlyje nustatytus leidžiamus bandymų metodus ir teigiamo rezultato kriterijus ir bandymo metu bet kokiomis tinkamomis priemonėmis įrodoma, kad polimeras prisideda prie bandymo metu pastebėto bandomosios medžiagos skaidymo ir atitinka šiame priedėlyje nustatyto atitinkamo leidžiamo bandymo metodo teigiamo rezultato kriterijus.