I PRIEDAS

0. ĮVADAS

0.1. Šio priedo tikslas — išdėstyti, kaip gamintojai ir importuotojai turi vertinti ir dokumentais patvirtinti, kad jų gaminamos ar importuojamos cheminės medžiagos keliama rizika yra tinkamai kontroliuojama jų gamybos ir naudojimo savo reikmėms metu, o tolesni tiekimo grandinės dalyviai gali tinkamai kontroliuoti riziką. Cheminės saugos ataskaitoje taip pat aprašoma, ar gaminama ir importuojama įvairių VI priede apibūdintų cheminių medžiagų nanoformų ir kokios jos yra, įskaitant atitinkamus kiekvieno informacijai keliamo reikalavimo įrodymus, nurodant kada ir kaip informacija apie vieną formą yra naudojama kitų formų saugumui įrodyti. Specialieji šiame priede pateikti cheminės medžiagos nanoformoms taikomi reikalavimai taikomi visoms registruojamoms nanoformoms, nedarant poveikio reikalavimams, taikomiems kitoms tos cheminės medžiagos formoms. Šis priedas su reikiamomis adaptacijomis taikomas gaminių gamintojams ir importuotojams, kuriems taikomas reikalavimas registruojant cheminę medžiagą atlikti cheminės saugos vertinimą.

0.2. Cheminės saugos vertinimą rengia vienas ar keli kompetentingi asmenys, kurie turi atitinkamą patirtį ir yra tinkamai apmokyti, įskaitant žinių atnaujinimą.

0.3. Gamintojo atliekamame cheminės saugos vertinime nagrinėjama cheminės medžiagos gamyba ir visi nustatyti naudojimo būdai. Importuotojo atliekamame cheminės saugos vertinime nagrinėjami visi nustatyti naudojimo būdai. Cheminės saugos vertinime nagrinėjamas cheminės medžiagos – atskiros (įskaitant pagrindines priemaišas ir priedus) ir esančios mišinio ar gaminio sudėtyje, naudojimas, kaip apibrėžta nustatytuose naudojimo būduose. Vertinant atsižvelgiama į visus cheminės medžiagos gyvavimo ciklo etapus gamybos ir nustatytų naudojimo būdų metu. Vertinimas apima visas nanoformas, kurios įtrauktos į registraciją. Pagrindimas ir išvados, gauti atlikus vertinimą, turi būti susiję su šiomis nanoformomis. Cheminės saugos vertinimas remiasi žmonių sveikatos ir (arba) aplinkos galimų neigiamų pakitimų dėl žinomo arba pagrįstai numatomo cheminės medžiagos poveikio palyginimu, atsižvelgiant į įgyvendintas ir rekomenduojamas rizikos valdymo priemones ir veiklos sąlygas.

0.4. Cheminės medžiagos, kurių fizikinės ir cheminės, toksikologinės ir ekotoksikologinės savybės gali būti panašios arba atitikti įprastinį modelį, dėl struktūrinio panašumo gali būti laikomos cheminių medžiagų grupe arba „kategorija“. Jei gamintojas ar importuotojas mano, kad atlikto vienos cheminės medžiagos cheminės saugos vertinimo pakanka, kad būtų įvertinta ir dokumentais patvirtinta, jog kitos cheminės medžiagos ar cheminių medžiagų grupės ar „kategorijos“ keliama rizika yra tinkamai kontroliuojama, jis gali šį cheminės saugos vertinimą panaudoti ir kitai cheminei medžiagai ar cheminių medžiagų grupei ar „kategorijai“. Gamintojas ar importuotojas turi tai pagrįsti. Jei egzistuoja viena arba daugiau kurios nors cheminės medžiagos nanoformų ir duomenys apie vieną formą yra naudojami įrodyti, kad saugu naudoti kitas formas, laikantis XI priede išdėstytų bendrųjų taisyklių moksliškai pagrindžiama kaip, taikant grupavimo ir analogijos taisykles, konkretaus bandymo duomenis arba kitokią informaciją (pvz., metodus, rezultatus arba išvadas) galima pritaikyti kitoms cheminėms medžiagos formoms. Poveikio scenarijams ir rizikos valdymo priemonėms taikytinos panašios išvados.

0.5. Cheminės saugos vertinimas remiasi techninėje dokumentacijoje pateikta informacija apie cheminę medžiagą arba kita turima ir atitinkama informacija. Gamintojai ar importuotojai, pateikiantys pasiūlymą atlikti bandymus pagal IX ir X priedus, užrašo tai atitinkamoje cheminės saugos ataskaitos skiltyje. Nurodoma turima informacija, gauta atlikus vertinimus pagal kitas tarptautines ir nacionalines programas. Prireikus atsižvelgiama į vertinimą, atliktą pagal Bendrijos teisės aktus (pvz., rizikos vertinimą pagal Reglamentą (EEB) Nr. 793/93), jei toks yra, ir jis įtraukiamas į cheminės saugos ataskaitą. Bet koks nukrypimas nuo tokių vertinimų pagrindžiamas.

Nagrinėtinai informacijai priskiriama informacija, susijusi su cheminės medžiagos pavojingumu, poveikiu, kylančiu jos gamybos, importo ar nustatytų naudojimo būdų metu, tolesnių naudotojų taikomomis ar jiems rekomenduotomis veiklos sąlygomis ir rizikos valdymo priemonėmis.

Pagal XI priedo 3 skirsnį kai kuriais atvejais nebūtina surinkti trūkstamą informaciją, kadangi rizikos valdymo priemonių ir veiklos sąlygų, būtinų tiksliai apibūdintai rizikai kontroliuoti, taip pat gali užtekti kitai galimai rizikai kontroliuoti, todėl šios nebūtina tiksliai apibūdinti.

Jei gamintojas ar importuotojas mano, kad rengiant cheminės saugos ataskaitą reikalinga papildoma informacija ir kad ją galima gauti tik atliekant bandymus pagal IX ar X priedą, jis pateikia pasiūlymą dėl bandymų strategijos, paaiškindamas, kodėl, jo nuomone, būtina papildoma informacija, ir tai užrašo atitinkamoje cheminės saugos ataskaitos skiltyje. Jei laikoma, kad reikia, pasiūlyme dėl bandymų strategijos gali būti nurodyta keletas tyrimų, skirtų atitinkamai skirtingoms tos pačios cheminės medžiagos formoms tirti siekiant gauti tokią pačią reikalaujamą informaciją. Kol bus gauti tolesnių bandymų rezultatai, cheminės saugos ataskaitoje, taip pat parengtame poveikio scenarijuje, jis nurodo tarpines rizikos valdymo priemones, kurių jis ėmėsi, ir priemones, kurias jis rekomenduoja tolesniems naudotojams tiriamai rizikai valdyti. Pateikiami visų nanoformų, kurios įtrauktos į registraciją, poveikio scenarijai ir rekomenduojamos laikinos rizikos valdymo priemonės.

0.6. Cheminės medžiagos cheminės saugos vertinimo pakopos

0.6.1. Gamintojo ar importuotojo atliekamą cheminės medžiagos cheminės saugos vertinimą sudaro šios keturios pakopos, atitinkančios atitinkamus šio priedo skirsnius:

1. Pavojingumo žmonių sveikatai vertinimas.

2. Fizikinių ir cheminių savybių pavojingumo žmonių sveikatai vertinimas.

3. Pavojingumo aplinkai vertinimas.

4. PBT ir vPvB vertinimas.

0.6.2. 0.6.3 punkte nurodytais atvejais cheminės medžiagos cheminės saugos vertinimą sudaro papildomos 5 ir 6 pakopos, atitinkančios šio priedo 5 ir 6 skirsnius:

5. Poveikio vertinimas.

5.1. Poveikio scenarijaus (-ų) kūrimas (arba, jei tinkama, atitinkamos naudojimo ir poveikio kategorijos nustatymas).

5.2. Poveikio nustatymas.

6. Rizikos apibūdinimas.

0.6.3. Jei po 1–4 pakopų gamintojas ar importuotojas padaro išvadą, kad cheminė medžiaga arba, jei taikytina, jos nanoformos atitinka priskyrimo kuriai nors iš toliau išvardytų pavojingumo klasių ar kategorijų kriterijus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede, arba įvertinama, kad cheminė medžiaga yra PBT arba vPvB, cheminės medžiagos cheminės saugos vertinimą taip pat sudaro papildomos 5 ir 6 pakopos, atitinkančios šio priedo 5 ir 6 skirsnius:

a) 2.1–2.4, 2.6 ir 2.7 pavojingumo klasės, 2.8 klasės A ir B tipai, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 klasių 1 ir 2 kategorijos, 2.14 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.15 klasės A–F tipai;

b) 3.1–3.6 pavojingumo klasės, 3.7 pavojingumo klasė – neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 klasė – ne narkotinis poveikis, 3.9 ir 3.10 klasės;

c) 4.1 pavojingumo klasė;

d) 5.1 pavojingumo klasė.

0.6.4. Visos atitinkamos informacijos, naudotos sprendžiant pirmiau minėtus klausimus, santrauka pateikiama atitinkamoje cheminės saugos ataskaitos skiltyje (7 skirsnis).

0.7. Cheminės saugos ataskaitos dalies, nagrinėjančios cheminės medžiagos poveikį, pagrindinis elementas — poveikio scenarijaus (-ų), kurį (-iuos) gamintojas įgyvendino gamybos metu, gamintojas ar importuotojas — naudojimo savo reikmėms metu, ir kuriuos gamintojas ar importuotojas rekomendavo įgyvendinti nustatytais naudojimo būdais, apibūdinimas.

Poveikio scenarijus — sąlygų rinkinys, kuriame aprašoma, kaip cheminė medžiaga gaminama arba naudojama per jos gyvavimo ciklą ir kaip gamintojas ar importuotojas kontroliuoja arba rekomenduoja tolesniam naudotojui kontroliuoti poveikį žmonėms ir aplinkai. Šiuose sąlygų rinkiniuose aprašomos rizikos valdymo priemonės ir veiklos sąlygos, kurias įgyvendino gamintojas ar importuotojas arba kurias jie rekomenduoja įgyvendinti tolesniems naudotojams.

Jei cheminė medžiaga yra patiekta į rinką, atitinkamas (-i) poveikio scenarijus (-ai), įskaitant rizikos valdymo priemones ir veiklos sąlygas, pridedamas (-i) prie saugos duomenų lapo pagal II priedą.

0.8. Informacijos, kuri turi būti nurodyta apibūdinant poveikio scenarijų, išsamumas kiekvienu atveju iš esmės skirsis atsižvelgiant į cheminės medžiagos naudojimo būdą, jos pavojingas savybes ir gamintojo ar importuotojo turimą informacijos kiekį. Poveikio scenarijuose gali būti apibūdintos atitinkamos rizikos valdymo priemonės keletui atskirų procesų ar cheminės medžiagos naudojimo būdų. Poveikio scenarijuje gali būti apibūdinami įvairūs procesai ar naudojimo būdai. Įvairiems procesams ar naudojimo būdams skirtas poveikio scenarijus gali būti vadinamas poveikio kategorija. Toliau šiame priede ir II priede minimi poveikio scenarijai apima poveikio kategorijas, jei jos parengtos.

0.9. Jei pagal XI priedą informacija nebūtina, tai nurodoma atitinkamoje cheminės saugos ataskaitos skiltyje ir padaroma nuoroda į techninėje dokumentacijoje pateiktą pagrindimą. Tai, kad informacija nėra privaloma, nurodoma ir saugos duomenų lape.

0.10. Tam tikriems pakitimams, pavyzdžiui, ozono sluoksnio ardymas, fotocheminio ozono susidarymo potencialas, stiprus ir blogas kvapas, kuriems 1-6 skirsniuose nustatytos procedūros netinka, su tokiais pakitimais susijusi rizika įvertinama kiekvienu konkrečiu atveju, o gamintojas ar importuotojas pilną tokių vertinimų aprašymą ir pagrindimą pateikia cheminės saugos ataskaitoje, o jų santrauką — saugos duomenų lape.

0.11. Vertinant vienos ar kelių į specialaus mišinio , pavyzdžiui, lydinio, sudėtį įtrauktų cheminių medžiagų naudojimo būdų riziką, atsižvelgiama į būdą, kaip į sudėtį įeinančios cheminės medžiagos jungiasi į matricą.

0.11.bis. Jei į cheminės saugos vertinimą įtrauktos nanoformos, parenkami tinkami 1–6 cheminės saugos vertinimo pakopose pagal 0.6.1 ir 0.6.2 punktus gautų rezultatų vertinimo ir pateikimo matavimo vienetai, pasirinkimą pagrindžiant cheminės saugos ataskaitoje, o jo santrauką pateikiant saugos duomenų lape. Pageidautina nurodyti keletą matavimo vienetų, įskaitant informaciją apie masinę koncentraciją. Jei įmanoma, nurodomas abipusio perskaičiavimo metodas.

0.12. Tais atvejais, kai šiame priede apibūdinta metodika netinka, cheminės saugos ataskaitoje išsamiai apibūdinama ir pagrindžiama alternatyvi metodika.

0.13. Cheminės saugos ataskaitos A dalyje pateikiamas pareiškimas apie tai, kad cheminę medžiagą naudojant pačiam gamintojui ar importuotojui taikomos atitinkamuose poveikio scenarijuose apibūdintos rizikos valdymo priemones ir kad nustatytiems naudojimo būdams skirti poveikio scenarijai buvo pateikti saugos duomenų lape (-uose) platintojams ir tolesniems naudotojams.

1. PAVOJINGUMO ŽMONIŲ SVEIKATAI VERTINIMAS

1.0. Įvadas

1.0.1. Pavojingumo žmonių sveikatai vertinimo tikslas – nustatyti, kaip cheminė medžiaga turi būti klasifikuojama pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, ir nustatyti ribą, kiek žmonės gali būti veikiami atitinkama chemine medžiaga. Toks poveikio ribinis lygis vadinamas išvestine ribine poveikio nesukeliančia verte (DNEL).

1.0.2. Vertinant pavojų žmonių sveikatai atsižvelgiama į cheminės medžiagos toksikokinetines savybes (t.y. absorbcija, metabolizmas, pasiskirstymas ir pašalinimas) bei į šias poveikio grupes:

1) ūmus poveikis, pvz., ūmus toksiškumas, dirginimas ir ėsdinimas,

2) jautrinimas,

3) kartotinių dozių toksiškumas ir

4) CMR poveikis (kancerogeniškumas, mutageninis poveikis lytinėms ląstelėms ir toksinis poveikis reprodukcijai).

Remiantis visa turima informacija, prireikus nagrinėjamas ir kitas poveikis.

1.0.3. Pavojaus vertinimą sudaro keturios pakopos:

Vertinimas apima visas nanoformas, kurios įtrauktos į registraciją.

1.0.4. Pirmosios trys pakopos privalomos vertinant kiekvieną poveikį, apie kurį turima informacijos, jos užregistruojamos atitinkamame cheminės saugos ataskaitos skirsnyje, o jų santrauka pagal 31 straipsnį prireikus pateikiama saugos duomenų lapo 2 ir 11 skiltyse.

1.0.5. Tais atvejais, kai apie poveikį neturima atitinkamos informacijos, atitinkamame skirsnyje įrašomas sakinys „Šios informacijos neturima“. Techninėje dokumentacijoje pateikiamas pagrindimas, įskaitant nuorodas į atliktą literatūros apžvalgą.

1.0.6. Pavojaus žmonių sveikatai vertinimo 4 pakopa atliekama integruojant pirmųjų trijų pakopų rezultatus ir ji įtraukiama į atitinkamą cheminės saugos ataskaitos skiltį, o jos santrauka pateikiama saugos duomenų lapo 8.1 skiltyje.

1.1. 1 pakopa : Su žmonėmis nesusijusios informacijos vertinimas

1.1.1. Įvertinant su žmonėmis nesusijusią informaciją:

— remiantis visa su žmonėmis nesusijusia informacija nustatomas poveikio pavojus,

— nustatomas kiekybinis dozės (koncentracijos) ir atsako (pakitimo) santykis.

1.1.2. Jei kiekybinės dozės (koncentracijos) ir reakcijos (poveikio) santykio nustatyti neįmanoma, tai turėtų būti pagrindžiama ir turėtų būti pridedama pusiau kiekybinė arba kokybinė analizė. Pavyzdžiui, ūmaus poveikio atveju, remiantis bandymo, atlikto taikant Komisijos reglamente nustatytus bandymų metodus, kaip nurodyta 13 straipsnio 3 dalyje, rezultatais paprastai neįmanoma nustatyti kiekybinio dozės (koncentracijos) ir atsako (pakitimo) santykio. Tokiais atvejais pakanka nustatyti, ar cheminė medžiaga pasižymi savybe sukelti poveikį ir kokio stiprumo yra ta savybė.

1.1.3. Visa su žmonėmis nesusijusi informacija, naudojama konkrečiam poveikiui žmonėms įvertinti ir dozės (koncentracijos) bei atsako (poveikio) santykiui nustatyti, pateikiama glaustai, jei įmanoma, lentelės ar lentelių forma, atskiriant in vitro, in vivo ir kitu būdu gautą informaciją. Atitinkami bandymų rezultatai (pvz., ATE, LD50, NO(A)EL arba LO(A)EL) ir bandymų sąlygos (pvz., bandymo trukmė, paveikimo chemine medžiaga būdas) bei kita svarbi informacija pateikiama tarptautiniu mastu pripažintais tą poveikį žyminčiais matavimo vienetais.

1.1.4. Jeigu atliktas vienas tyrimas, turėtų būti parengta išsami to tyrimo santrauka. Jei yra keletas to paties poveikio tyrimų, DNEL vertėms nustatyti paprastai, atsižvelgus į galimus kintamuosius (pvz., bandymuose naudojamų rūšių elgesys, tinkamumas, atitikimas, rezultatų kokybė ir t. t.), naudojamas tas tyrimas arba tyrimai, kuris (-ie) kelia didžiausią susirūpinimą, ir parengiama išsami to tyrimo ar tyrimų santrauka bei įtraukiama į techninę dokumentaciją. Būtina parengti visų pagrindinių duomenų, naudotų vertinant pavojų, išsamias santraukas. Jei didžiausią susirūpinimą keliantis tyrimas ar tyrimai nenaudojami, tai būtina išsamiai pagrįsti ir įtraukti į techninę dokumentaciją, ne tik naudojamam tyrimui, bet ir visiems tyrimams, kurie kelia didesnį susirūpinimą nei naudojami tyrimai. Svarbu, kad būtų atsižvelgiama į tyrimo patikimumą, nepaisant to, ar buvo, ar nebuvo nustatyti pavojai.

1.2. 2 pakopa : Su žmonėmis susijusios informacijos įvertinimas

Jei su žmonėmis susijusios informacijos nėra, šioje dalyje įrašoma: „Su žmonėmis susijusios informacijos nėra“. Tačiau jei esama susijusios su žmonėmis informacijos, ji pateikiama, jei įmanoma, lentelės forma.

1.3. 3 pakopa : Klasifikavimas ir ženklinimas

1.3.1. Pateikiama ir pagrindžiama atitinkama klasifikacija, nustatyta pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 kriterijus. Jei taikoma, pateikiamos konkrečios ribinės koncentracijos vertės, nustatytos taikant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 10 straipsnį ir Direktyvos 1999/45/EB 4–7 straipsnius, ir, jei jos nėra įtrauktos į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį, pateikiamas jų pagrindimas.

Vertinime visuomet turėtų būti nurodoma, ar cheminė medžiaga arba, jei taikytina, jos nanoformos atitinka Reglamente (EB) Nr. 1272/2008 nustatytus kriterijus, pagal kuriuos jos priskirtinos „kancerogeniškumo“ pavojingumo klasės 1A ar 1B kategorijai, „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ pavojingumo klasės 1A ar 1B kategorijai, arba „toksinio poveikio reprodukcijai“ pavojingumo klasės 1A ar 1B kategorijai, ar jų neatitinka.

1.3.2. Jei informacijos nepakanka, kad būtų galima nuspręsti, ar cheminė medžiaga arba, jei taikytina, jos nanoformos turėtų būti priskiriamos konkrečiai pavojingumo klasei ar kategorijai, registruotojas nurodo ir pagrindžia priemonę, kurios dėl to ėmėsi, arba sprendimą, kurį dėl to priėmė.

1.4. 4 pakopa : DNEL vertės (-čių) nustatymas

1.4.1. Pagal 1 ir 2 pakopų rezultatus nustatoma cheminės medžiagos DNEL vertė (-ės), atsižvelgiant į galimą poveikio būdą, trukmę ir dažnį. Tam tikrų pavojingumo klasių atveju, ypač kai cheminė medžiaga kancerogeniška ir mutageniška lytinėms ląstelėms, turimos informacijos gali nepakakti, kad būtų galima nustatyti ribinį toksiškumo lygį, o kartu ir DNEL. Gali užtekti vienos DNEL vertės, jei tai pagrindžiama poveikio scenarijuje (-uose). Tačiau, atsižvelgiant į cheminės saugos ataskaitos 9 skirsnyje pateiktą informaciją ir poveikio scenarijų (-us), gali prireikti nustatyti DNEL vertes atskirai kiekvienai atitinkamai žmonių grupei (pvz., darbuotojams, vartotojams ir žmonėms, kurie gali patirti netiesioginį poveikį per aplinką) ir galbūt tam tikriems pažeidžiamiems pogrupiams (pvz., vaikams, nėščioms moterims) bei įvairiems poveikio būdams. Tai išsamiai pagrindžiama, nurodant, inter alia, naudotos informacijos pasirinkimą, taip pat cheminės medžiagos, kuriai taikoma DNEL vertė, poveikio būdą (prarijus, per odą, įkvėpus), jo trukmę ir dažnį. Jei galimi keli poveikio būdai, DNEL vertė nustatoma kiekvienam jų atskirai ir bendrai visiems. Nustatant DNEL vertę atsižvelgiama, inter alia, į šiuos veiksnius:

a) nepatikimumą, kurį be kitų veiksnių sąlygoja eksperimentinės informacijos kintamumas ir tos pačios rūšies individų bei skirtingų rūšių skirtumai;

b) pakitimo pobūdį ir stiprumą;

c) visuomenės grupės (pogrupio), kuriai (kuriam) taikoma kiekybinė ir (arba) kokybinė informacija apie poveikį.

1.4.2. Jei nustatyti DNEL vertę neįmanoma, tai aiškiai nurodoma ir išsamiai pagrindžiama.

2. FIZIKINIŲ IR CHEMINIŲ VEIKSNIŲ PAVOJINGUMO VERTINIMAS

2.1. Fizikinių ir cheminių savybių pavojingumo vertinimo tikslas – nustatyti, kaip cheminė medžiaga turėtų būti klasifikuojama pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008.

2.2. Turi būti įvertintas bent tokių fizikinių ir cheminių savybių potencialus poveikis žmonių sveikatai:

— sprogstamumo,

— degumo,

— oksidacijos gebos.

Jei informacijos nepakanka, kad būtų galima nuspręsti, ar cheminė medžiaga arba, jei taikytina, jos nanoformos turėtų būti priskiriamos konkrečiai pavojingumo klasei ar kategorijai, registruotojas nurodo ir pagrindžia priemonę, kurios dėl to ėmėsi, arba sprendimą, kurį dėl to priėmė.

2.3. Kiekvieno poveikio vertinimas įtraukiamas į atitinkamą cheminės saugos ataskaitos skiltį (7 skirsnyje), o jo santrauka pagal 31 straipsnį prireikus pateikiama saugos duomenų lapo 2 ir 9 skiltyse.

2.4. Vertinant kiekvieną fizikinę ir cheminę savybę, įvertinamas ir cheminės medžiagos vidinis gebėjimas sukelti pakitimą gamybos ar nustatyto naudojimo būdo atvejais.

2.5. Pateikiama ir pagrindžiama atitinkama klasifikacija, nustatyta pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 kriterijus.

3. PAVOJINGUMO APLINKAI VERTINIMAS

3.0. Įvadas

3.0.1. Pavojingumo aplinkai vertinimo tikslas – nustatyti, kaip cheminė medžiaga turi būti klasifikuojama pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, ir nustatyti cheminės medžiagos koncentraciją, už kurią mažesnė koncentracija neturėtų sukelti neigiamo poveikio aptariamam aplinkos komponentui. Tokia koncentracija vadinama prognozuojama poveikio nesukeliančia koncentracija (PNEC).

3.0.2. Vertinant pavojingumą aplinkai atsižvelgiama į galimus pakitimus aplinkoje, kurią sudaro tokie komponentai: 1) vanduo (įskaitant nuosėdas), 2) sausuma ir 3) oras, įskaitant galimus pakitimus, kurie gali atsirasti 4) per akumuliaciją mitybos grandinėje. Be to, atsižvelgiama į galimą poveikį 5) mikrobiologiniam nuotėkų valymo sistemų aktyvumui. Kiekvieno iš šių penkių aplinkos komponentų pakitimų įvertinimas įtraukiamas į atitinkamą cheminės saugos ataskaitos skiltį (7 skirsnis), o jo santrauka pagal 31 straipsnį prireikus pateikiama saugos duomenų lapo 2 ir 12 skiltyse. Vertinimas apima visas nanoformas, kurios įtrauktos į registraciją.

3.0.3. Kai neturima informacijos apie pakitimus aplinkos komponentuose, cheminės saugos ataskaitos atitinkamame skirsnyje įrašomas toks sakinys: „Tokios informacijos nėra“. Techninėje dokumentacijoje pateikiamas pagrindimas, įskaitant nuorodas į atliktą literatūros apžvalgą. Jei apie aplinkos komponentą yra informacijos, tačiau gamintojas ar importuotojas mano, kad atlikti pavojingumo vertinimą nebūtina, jis tai pagrindžia, nurodydamas tinkamą informaciją, atitinkamoje cheminės saugos ataskaitos skiltyje (7 skirsnis), o santrauką pagal 31 straipsnį prireikus pateikia saugos duomenų lapo 12 skiltyje.

3.0.4. Pavojingumo vertinimas vyksta trimis pakopomis, kurios turi būti aiškiai nustatytos cheminės saugos ataskaitoje:

3.1. 1 pakopa : Informacijos įvertinimas

3.1.1. Įvertinant visą turimą informaciją:

— nustatomas pavojingumas remiantis visa turima informacija,

— nustatomas kiekybinis dozės (koncentracijos) ir atsako (pakitimo) santykis.

3.1.2. Jei kiekybinės dozės (koncentracijos) ir atsako (pakitimo) priklausomybės nustatyti neįmanoma, tai turėtų būti pagrindžiama ir turėtų būti pridedama pusiau kiekybinė arba kokybinė analizė.

3.1.3. Visa informacija, kuria naudotasi vertinant pakitimus konkrečiame aplinkos komponente, pateikiama trumpai, jei įmanoma, lentelės ar lentelių forma. Atitinkami bandymų rezultatai (pvz., LC50 arba NOEC) bei bandymų sąlygos (pvz., bandymo trukmė, cheminės medžiagos paveikimo būdas) ir kita susijusi informacija pateikiama tarptautiniais tą pakitimą (poveikį) žyminčiais matavimo vienetais.

3.1.4. Visa informacija, kuria buvo naudotasi vertinant cheminės medžiagos išlikimą aplinkoje, pateikiama trumpai, jei įmanoma, lentelės ar lentelių forma. Atitinkami bandymų rezultatai bei bandymų sąlygos ir kita susijusi informacija pateikiama tarptautiniais tą poveikį žyminčiais matavimo vienetais.

3.1.5. Jeigu turimas vienas tyrimas, turėtų būti parengta išsami to tyrimo santrauka. Jei yra keletas to paties pakitimo tyrimų, išvadoms padaryti paprastai naudojamas tas tyrimas arba tyrimai, kurie kelia didžiausią susirūpinimą, ir parengiama išsami to tyrimo ar tyrimų santrauka bei įtraukiama į techninę dokumentaciją. Bus reikalaujama parengti visų pagrindinių duomenų, naudotų vertinant pavojingumą, išsamias santraukas. Jei didžiausią susirūpinimą keliantis tyrimas ar tyrimai nenaudojami, tai būtina išsamiai pagrįsti ir įtraukti į techninę dokumentaciją, ne tik naudojamam tyrimui, bet ir visiems tyrimams, kurie kelia didesnį susirūpinimą nei naudojami tyrimai. Jei visi turimi tyrimai rodo, kad cheminės medžiagos nekelia pavojaus, turėtų būti atliktas bendras visų tyrimų patikimumo vertinimas.

3.2. 2 pakopa : Klasifikavimas ir ženklinimas

3.2.1. Pateikiama ir pagrindžiama atitinkama klasifikacija, nustatyta pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 kriterijus. Jei pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 10 straipsnį cheminei medžiagai taikomas M faktorius, jis turi būti nurodytas ir, jei jis neįtrauktas į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį, pateikiamas pagrindimas.

Šis pateikimo ir pagrindimo reikalavimas taikomas ir visoms į registraciją įtrauktoms nanoformoms.

3.2.2. Jei informacijos nepakanka, kad būtų galima nuspręsti, ar cheminė medžiaga arba, jei taikytina, jos nanoformos turėtų būti priskiriamos konkrečiai pavojingumo klasei ar kategorijai, registruotojas nurodo ir pagrindžia priemonę, kurios dėl to ėmėsi, arba sprendimą, kurį dėl to priėmė.

3.3. 3 pakopa : PNEC nustatymas

3.3.1. Remiantis turimais duomenimis nustatoma PNEC kiekvienam aplinkos komponentui. Apskaičiuoti PNEC galima taikant atitinkamą vertinimo koeficientą poveikio vertėms (pvz., LC50 arba NOEC). Vertinimo koeficientu išreiškiamas skirtumas tarp poveikio verčių, kurios buvo išvestos ribotam rūšių skaičiui laboratorinių bandymų metu, ir PNEC vertės, nustatytos aplinkos komponentui (32).

3.3.2. Jei išvesti PNEC vertę neįmanoma, tai aiškiai nurodoma ir išsamiai pagrindžiama.

4. PBT IR VPVB VERTINIMAS

4.0. Įvadas

4.0.1. PBT ir vPvB vertinimo tikslas — nustatyti, ar cheminė medžiaga atitinka XIII priede pateiktus kriterijus, ir, jei atitinka, apibūdinti galimą cheminės medžiagos išsiskyrimą. Pavojingumo vertinimas pagal šio priedo 1 ir 3 skirsnius, kuriame aptariami ilgalaikiai pakitimai, bei ilgalaikio poveikio žmonėms ir aplinkai įvertinimas pagal 5 skirsnio (Poveikio vertinimas) 2 pakopą (Poveikio nustatymas) negali būti pakankamai patikimai atlikti cheminių medžiagų, atitinkančių XIII priede pateiktus PBT ir vPvB kriterijus, atveju. Todėl būtina atskirai atlikti PBT ir vPvB vertinimą.

4.0.2. PBT ir vPvB vertinimą sudaro dvi pakopos, kurios aiškiai nustatomos cheminės saugos ataskaitos B dalies 8 skirsnyje. Vertinimas apima visas nanoformas, kurios įtrauktos į registraciją.

Vertinimo santrauka pateikiama saugos duomenų lapo 12 skiltyje.

4.1. 1 pakopa: Palyginimas su kriterijais

Ši PBT ir vPvB vertinimo dalis apima turimos informacijos palyginimą su XIII priedo 1 skirsnyje pateiktais kriterijais ir pareiškimą apie tai, ar cheminė medžiaga atitinka šiuos kriterijus, ar jų neatitinka. Vertinimas atliekamas vadovaujantis XIII priedo įvadinės dalies nuostatomis ir to priedo 2 bei 3 skirsniais.

4.2. 2 pakopa: Išsiskyrimo apibūdinimas

Jei cheminė medžiaga atitinka kriterijus arba registracijos dokumentuose yra laikoma, kad cheminė medžiaga yra PBT ar vPvB, jos išsiskyrimas apibūdinamas pagal atitinkamas 5 skirsnyje aprašyto poveikio vertinimo dalis. Visų pirma apibūdinime apskaičiuojamas gamintojo ar importuotojo veiklos metu ir visais nustatytų naudojimo būdais į skirtingus aplinkos komponentus išsiskyrusios cheminės medžiagos kiekis ir nustatomi galimi cheminės medžiagos poveikio žmonėms bei aplinkai būdai. Į skaičiavimus įtraukiamos visos nanoformos, kurios įtrauktos į registraciją.

5. POVEIKIO VERTINIMAS

5.0. Įvadas

Poveikio vertinimo tikslas – kiekybiniu ir kokybiniu požiūriu įvertinti cheminės medžiagos dozę ir (arba) koncentraciją, kurios poveikį patyrė ar gali patirti žmonės bei aplinka. Vertinime aptariami visi cheminės medžiagos gyvavimo ciklo etapai gamybos ir nustatytų naudojimo būdų metu ir visi poveikio tipai, kurie gali būti susiję su 1–4 skirsniuose nustatytais pakitimais. Vertinimas apima visas nanoformas, kurios įtrauktos į registraciją. Poveikio vertinimas atliekamas dviem pakopomis, kurios aiškiai nurodomos cheminės saugos ataskaitoje:

Kai reikalaujama pagal 31 straipsnį saugos duomenų lapo priede taip pat pateikiamas poveikio scenarijus.

5.1. 1 pakopa : Poveikio scenarijų rengimas

5.1.1. Sukuriami 0.7 ir 0.8 skirsniuose apibūdinti poveikio scenarijai. Poveikio scenarijai yra esminė cheminės saugos vertinimo atlikimo proceso dalis. Cheminės saugos vertinimo procesas gali būti kartojamas. Pirmas vertinimas remsis minimaliais reikalavimais ir visa turima informacija apie pavojingumą bei poveikio nustatymu, kuris atitinka pradines prielaidas apie veiklos sąlygas ir rizikos valdymo priemones (pirminis poveikio scenarijus). Jei iš pagal pirmines prielaidas padaryto rizikos apibūdinimo matyti, kad žmonių sveikatai ir aplinkai keliama rizika nėra tinkamai kontroliuojama, būtina procesą pakartoti iš dalies pakeičiant vieną ar kelis pavojingumo ar poveikio vertinimo veiksnius, kol parodoma, kad kontrolė yra tinkama. Siekiant patikslinti pavojingumo vertinimą gali prireikti papildomos informacijos apie pavojingumą. Tikslinant poveikio vertinimą galima tinkamai pakeisti veiklos sąlygas ar rizikos valdymo priemones poveikio scenarijuje ar tiksliau apskaičiuoti poveikį. Poveikio scenarijus, parengtas po paskutinio pakartojimo (galutinis poveikio scenarijus), įtraukiamas į cheminės saugos ataskaitą ir pridedamas prie saugos duomenų lapo pagal 31 straipsnį.

Galutinis poveikio scenarijus pateikiamas atitinkamoje cheminės saugos ataskaitos skiltyje ir įtraukiamas į saugos duomenų lapo priedą, suteikiant jam atitinkamą trumpą pavadinimą, kuriuo glaustai ir bendrais bruožais apibūdinamas naudojimas, atitinkantį VI priedo 3.5 skirsnyje pateiktus pavadinimus. Poveikio scenarijai apima gamybą Bendrijoje ir visus nustatytus naudojimo būdus.

Visų pirma poveikio scenarijuje, kai tinka, aprašomi:

Veiklos sąlygos

— naudojami procesai, įskaitant agregatinę būseną, kurioje cheminė medžiaga buvo pagaminta, perdirbta ir (arba) naudojama,

— su procesais susiję darbuotojų veiksmai ir cheminės medžiagos poveikio jiems trukmė bei dažnis,

— vartotojų veiksmai ir cheminės medžiagos poveikio jiems trukmė bei dažnis,

— cheminės medžiagos išsiskyrimo į skirtingus aplinkos komponentus bei nuotėkų valymo sistemas trukmė bei dažnis ir jos praskiedimas paveiktame aplinkos komponente.

Rizikos valdymo priemonės

— rizikos valdymo priemonės, skirtos sumažinti cheminės medžiagos tiesioginį ar netiesioginį poveikį žmonėms (įskaitant darbuotojus ir vartotojus) bei įvairiems aplinkos komponentams arba jo išvengti,

— atliekų tvarkymo priemonės, skirtos sumažinti cheminės medžiagos poveikį žmonėms ir aplinkai atliekų šalinimo ir (arba) perdirbimo metu.

5.1.2. Kai gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas pateikia prašymą konkretaus naudojimo būdo autorizacijai gauti, poveikio scenarijai rengiami tik šiems naudojimo būdams ir vėlesnėms cheminės medžiagos gyvavimo ciklo pakopoms.

5.2. 2 pakopa : Poveikio nustatymas

5.2.1. Poveikis nustatomas kiekvienam parengtam poveikio scenarijui ir nurodomas atitinkamoje cheminės saugos ataskaitos skiltyje, o jo santrauka pagal 31 straipsnį prireikus pateikiama saugos duomenų lapo priede. Poveikio apskaičiavimą sudaro trys dalys: 1) išsiskyrimo apskaičiavimas; 2) cheminės medžiagos išlikimo ir pasklidimo būdų vertinimas; bei 3) poveikio lygio nustatymas.

5.2.2. Apskaičiuojant išsiskyrimą atsižvelgiama į išsiskyrimą visais atitinkamais cheminės medžiagos gyvavimo ciklo etapais gamybos ar nustatyto naudojimo būdo atvejais. Gyvavimo ciklo etapai cheminės medžiagos gamybos atveju, jei tinka, apima atliekų etapą. Gyvavimo ciklo etapai cheminės medžiagos nustatytais naudojimo būdais, jei tinka, apima gaminių naudojimo laikotarpį ir atliekų etapą. Išsiskyrimas nustatomas darant prielaidą, kad buvo įgyvendintos ankstesniame skirsnyje pateiktuose poveikio scenarijuose aprašytos rizikos valdymo priemonės ir veiklos sąlygos. Jei į registraciją įtraukiamos nanoformos, apskaičiuojant jų išsiskyrimą, kur tinka, atsižvelgiama į situacijas, kai išpildomos XI priedo 3.2 skirsnio c punkte išdėstytos sąlygos.

5.2.3. Apibūdinami galimi skaidymo, pasikeitimo arba reakcijos procesai ir nustatomas pasiskirstymas bei išlikimas aplinkoje.

Jei į registraciją įtraukiamos nanoformos, apibūdinama ir tirpimo sparta, dalelių agregacija, aglomeracija ir dalelių paviršiaus cheminių savybių pokyčiai.

5.2.4. Poveikio lygis nustatomas visoms visuomenės grupėms (darbuotojams, vartotojams ir žmonėms, kurie gali būti paveikti netiesiogiai per aplinką) ir aplinkos komponentams, kuriems cheminės medžiagos poveikis yra žinomas arba pagrįstai numatomas. Aptariamas kiekvienas atitinkamas poveikio žmonėms būdas (įkvėpus, prarijus, per odą arba visų atitinkamų poveikio būdų ir šaltinių derinį). Tokiuose apskaičiavimuose atsižvelgiama į poveikio svyravimus erdvėje ir laike. Nustatant poveikį ypač atsižvelgiama į:

— tinkamai išmatuotus reprezentatyvius poveikio duomenis,

— didelius cheminės medžiagos priemaišų ir priedų kiekius,

— gaminamos ir (arba) importuojamos cheminės medžiagos kiekį,

— kiekvienam nustatytam naudojimo būdui skirtą kiekį,

— įgyvendintą ar rekomenduojamą rizikos valdymą, įskaitant lokalizavimo laipsnį,

— poveikio trukmę ir dažnį pagal veiklos sąlygas,

— su procesais susijusių darbuotojų veiksmus ir cheminės medžiagos poveikio jiems trukmę bei dažnį,

— vartotojų veiksmus ir cheminės medžiagos poveikio jiems trukmę bei dažnį,

— cheminės medžiagos išsiskyrimo į skirtingus aplinkos komponentus trukmę bei dažnį ir jos praskiedimą paveiktame aplinkos komponente,

— cheminės medžiagos fizikines ir chemines savybes,

— pasikeitimo ir (arba) skaidymo produktus,

— galimus poveikio būdus ir absorbavimosi žmogaus kūne potencialą,

— tikėtinus pasklidimo aplinkoje būdus, pasiskirstymą, skaidymą ir (arba) pasikeitimą aplinkoje (žr. taip pat 3 skirsnio 1 pakopą),

— poveikio mastą (geografinį),

— dėl „matricos“ vykstantį cheminės medžiagos išsiskyrimą/migraciją.

5.2.5. Tuo atveju, kai esama tinkamai išmatuotų reprezentatyvių poveikio duomenų, į juos ypač atsižvelgiama atliekant poveikio vertinimą. Apskaičiuojant poveikio lygį galima naudotis atitinkamais modeliais. Taip pat leidžiama apsvarstyti ir atitinkamus stebėsenos duomenis apie chemines medžiagas, kurios buvo analogiškai naudojamos ir kurioms būdingi panašaus poveikio pavyzdžiai arba analogiškos savybės.

6. RIZIKOS APIBŪDINIMAS

6.1. Rizika apibūdinama kiekvienam poveikio scenarijui ir pateikiama atitinkamoje cheminės saugos ataskaitos skiltyje.

6.2. Rizikos apibūdinime atsižvelgiama į visuomenės grupes (patiriančias poveikį, pvz., darbuotojai, vartotojai, arba netiesiogiai per aplinką, ir, jei tinka, visais šiais būdais) ir aplinkos komponentus, kuriems cheminės medžiagos poveikis yra žinomas arba pagrįstai numatomas, darant prielaidą, kad buvo įgyvendintos 5 skirsnyje pateiktuose poveikio scenarijuose aprašytos rizikos valdymo priemonės. Be to, peržiūrima bendra cheminės medžiagos sukelta rizika aplinkai apibendrinant rezultatus, apibūdinančius visus cheminės medžiagos išsiskyrimo, išmetimo ir nuostolių iš visų šaltinių į visus aplinkos komponentus atvejus.

6.3. Rizikos apibūdinimą sudaro:

— poveikio kiekvienai žmonių grupei, kuri yra veikiama, arba tikėtina, kad bus veikiama, ir atitinkamų DNEL verčių palyginimas,

— prognozuojamos koncentracijos aplinkoje (PEC) verčių kiekviename aplinkos komponente ir PNEC verčių palyginimas, ir

— dėl cheminės medžiagos fizikinių ir cheminių savybių įvykstančio įvykio tikimybės ir sunkumo įvertinimas.

6.4. Kiekvieno poveikio scenarijaus atveju galima laikyti, kad žmonėms ir aplinkai kylanti rizika tinkamai kontroliuojama viso cheminės medžiagos gyvavimo ciklo metu gamybos ir nustatytų naudojimo būdų atvejais, jei:

— 6.2 skirsnyje nustatyti poveikio lygiai neviršija atitinkamų DNEL ar PNEC verčių, kaip nustatyta atitinkamai 1 ir 3 skirsniuose, ir

— dėl cheminės medžiagos fizikinių ir cheminių savybių įvykstančio įvykio tikimybė bei sunkumas, kaip nurodyta 2 skirsnyje, yra nereikšmingi.

6.5. Tuo atveju, kai neįmanoma nustatyti DNEL arba PNEC verčių tam tikriems žmonių sveikatos ir aplinkos komponentų pakitimams, kokybiniu požiūriu įvertinama tikimybė, kad įgyvendinus poveikio scenarijų šio poveikio bus išvengta.

PBT ir vPvB kriterijus tenkinančių cheminių medžiagų atveju gamintojas ar importuotojas, įgyvendindamas gamybos vietoje ir rekomenduodamas tolesniems naudotojams rizikos valdymo priemones, mažinančias poveikį žmonėms ir išsiskyrimą į aplinką viso cheminės medžiagos gyvavimo ciklo metu gamybos ar nustatytų naudojimo būdų atvejais, naudojasi pagal 5 skirsnio 2 pakopą gauta informacija.

7. CHEMINĖS SAUGOS ATASKAITOS FORMA

Cheminės saugos ataskaitą sudaro šios skiltys:

CHEMINĖS SAUGOS ATASKAITOS FORMA

A DALIS

1. RIZIKOS VALDYMO PRIEMONIŲ SANTRAUKA

2. PAREIŠKIMAS APIE TAI, KAD RIZIKOS VALDYMO PRIEMONĖS ĮGYVENDINTOS

3. PAREIŠKIMAS APIE TAI, KAD APIE RIZIKOS VALDYMO PRIEMONES PRANEŠTA

B DALIS

1. CHEMINĖS MEDŽIAGOS TAPATYBĖ IR JOS FIZIKINĖS BEI CHEMINĖS SAVYBĖS

2. GAMYBA IR NAUDOJIMO BŪDAI

2.1. Gamyba

2.2 Nustatyti naudojimo būdai

2.3 Nerekomenduojami naudojimo būdai

3. KLASIFIKAVIMAS IR ŽENKLINIMAS

4. IŠLIKIMO APLINKOJE SAVYBĖS

4.1. Skaidymas

4.2. Pasiskirstymas aplinkoje

4.3. Bioakumuliacija

4.4 Antrinis apnuodijimas

5. PAVOJINGUMO ŽMONIŲ SVEIKATAI VERTINIMAS

5.1. Toksikokinetika (absorbcija, metabolizmas, pasiskirstymas ir pašalinimas)

5.2. Ūmus toksiškumas

5.3. Dirginimas

5.4. Ėsdinimas

5.5. Jautrinimas

5.6. Kartotinių dozių toksiškumas

5.7. Mutageniškumas lytinėms ląstelėms

5.8. Kancerogeniškumas

5.9. Toksiškumas reprodukcijai

5.10 Kitas poveikis

5.11 DNEL nustatymas

6. FIZIKINIŲ IR CHEMINIŲ SAVYBIŲ KELIAMO PAVOJAUS ŽMONIŲ SVEIKATAI VERTINIMAS

6.1. Sprogumas

6.2. Degumas

6.3. Oksidacijos geba

7. PAVOJAUS APLINKAI VERTINIMAS

7.1. Vandens sritis (įskaitant nuosėdas)

7.2. Sausumos sritis

7.3. Atmosferos sritis

7.4. Mikrobiologinis aktyvumas nuotėkų valymo sistemose

8. PBT IR VPVB VERTINIMAS

9. POVEIKIO VERTINIMAS

9.1. (1 poveikio scenarijaus pavadinimas)

9.1.1. Poveikio scenarijus

9.1.2. Poveikio vertinimas

9.2. (2 poveikio scenarijaus pavadinimas)

9.2.1. Poveikio scenarijus

9.2.2. Poveikio vertinimas

(ir t. t.)

10. RIZIKOS APIBŪDINIMAS

10.1. (1 poveikio scenarijaus pavadinimas)

10.1.1. Žmonių sveikata

10.1.1.1. Darbuotojai

10.1.1.2. Vartotojai

10.1.1.3. Netiesioginis poveikis žmonėms per aplinką

10.1.2. Aplinka

10.1.2.1. Vandens aplinka (įskaitant nuosėdas)

10.1.2.2. Sausumos komponentas

10.1.2.3. Atmosferos komponentas

10.1.2.4. Mikrobiologinis aktyvumas nuotėkų valymo sistemose

10.2. (2 poveikio scenarijaus pavadinimas)

10.2.1. Žmonių sveikata

10.2.1.1. Darbuotojai

10.2.1.2. Vartotojai

10.2.1.3. Netiesioginis poveikis žmonėms per aplinką

10.2.2. Aplinka

10.2.2.1. Vandens aplinka (įskaitant nuosėdas)

10.2.2.2. Sausumos komponentas

10.2.2.3. Atmosferos komponentas

10.2.2.4. Mikrobiologinis aktyvumas nuotėkų valymo sistemose

(ir t. t.)

10.x. Bendrasis poveikis (kombinuotas/iš visų atitinkamų išsiskyrimo/išmetimo šaltinių)

10.x.1 Žmonių sveikatai (visi poveikio būdai kartu)

10.x.1.1

10.x.2 Aplinkai (iš visų išsiskyrimo šaltinių kartu)

10.x.2.1

(32) Apskritai kuo išsamesni duomenys ir kuo ilgesnė bandymų trukmė, tuo mažesnis netikrumo laipsnis ir vertinimo koeficiento dydis. Vertinimo koeficientas, kurio vertė 1 000 , paprastai taikomas mažiausiajai iš trijų trumpalaikių L(E)C50 verčių, kurios buvo išvestos iš skirtingiems mitybos lygiams atstovaujančių rūšių, o koeficientas 10 taikomas mažiausiajai iš trijų ilgalaikių NOEC verčių, kurios buvo išvestos iš skirtingiems mitybos lygiams atstovaujančių rūšių.