IX PRIEDAS
STANDARTINĖI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 100 TONŲ, KELIAMI REIKALAVIMAI (63)
ES Leidinių biuro konsoliduota redakcija nuo 2026-06-22 · oficialus tekstas EUR-Lex ↗
Priedų galiojimas šiandien automatiškai netikrinamas. Tikrinkite EUR-Lex ↗.
Pasiekęs šiame priede nurodytą cheminės medžiagos kiekio lygį, registruotojas privalo pateikti pasiūlymą ir sudarytą grafiką, pagal kurį vykdomi šiame priede nustatyti informacijos reikalavimai pagal 12 straipsnio 1 dalies d punktą.
Šio priedo 1 skiltyje nurodoma standartinė informacija, kurią pagal 12 straipsnio 1 dalies d punktą privaloma pateikti apie visas chemines medžiagas, kurių pagaminama ar importuojama ne mažiau kaip 100 tonų. Atitinkamai pagal šio priedo 1 skiltį privaloma informacija papildo informaciją, kuri privaloma pagal VII ir VIII priedų 1 skiltį. Pateikiama visa kita turima informacija apie fizikines ir chemines, toksikologines ir ekotoksikologines cheminės medžiagos savybes. Šio priedo 2 skiltyje išvardijamos specialios taisyklės, pagal kurias registruotojas gali siūlyti privalomą standartinę informaciją praleisti, pakeisti kita, pateikti kitoje pakopoje arba kitaip pritaikyti. Jei tenkinamos sąlygos, pagal kurias laikantis šio priedo 2 skilties leidžiami informacijos pateikimo nukrypimai, registruotojas tai aiškiai nurodo ir kiekvieną skirtingą pritaikymą pagrindžia atitinkamose registracijos dokumentacijos skiltyse.
Nedarant poveikio apie kitas formas pateiktai informacijai, teikiant bet kokią susijusią fizinę cheminę, toksikologinę ir ekotoksikologinę informaciją pateikiamas ir išbandytos nanoformos apibūdinimas bei bandymų sąlygos. Jei naudojami QSAR modeliai arba įrodymai gaunami kitomis priemonėmis nei bandymai, jie pagrindžiami ir pateikiamas įvairių nanoformų charakteristikų ir savybių, kurioms galima taikyti įrodymus, aprašymas.
Be šių specialių taisyklių, registruotojas gali kitu būdu pritaikyti šio priedo 1 skiltyje nustatytus privalomus standartinės informacijos reikalavimus, laikydamasis XI priedo bendrųjų taisyklių. Šiuo atveju jis atitinkamose registracijos dokumentacijos skiltyse taip pat aiškiai nurodo sprendimo kitu būdu pritaikyti standartinės informacijos reikalavimus priežastis, darydamas nuorodas į 2 skilties arba XI priedo specialią (-ias) taisyklę (-es) (64).
Prieš atliekant naujus bandymus šiame priede išvardytoms savybėms nustatyti, pirmiausia įvertinami visi turimi in vitro ir in vivo bandymų duomenys, istoriniai duomenys apie žmones, pripažinti (Q)SAR duomenys ir duomenys, gauti iš struktūriškai panašių medžiagų (analogijos metodas). Turi būti vengiama bandymų in vivo, naudojant ėsdinančias chemines medžiagas, kai jų koncentracija (dozė) sukelia ėsdinimą. Prieš atliekant bandymus, be šiame priede pateiktų gairių reikėtų susipažinti su kitomis bandymų strategijų gairėmis.
Kai bandymo metodas suteikia galimybę pagal poreikį koreguoti tyrimo koncepciją, pavyzdžiui, pasirinkti dozę, pasirinkta tyrimo koncepcija užtikrinama, kad surinktų duomenų pakaktų pavojingumui nustatyti ir rizikai įvertinti. Šiuo tikslu bandymai atliekami naudojant tinkamo dydžio dozes. Jei dozės (koncentracijos) pasirinkimą riboja bandomosios medžiagos fizikinės ir cheminės savybės arba biologinis poveikis, pateikiamas pagrindimas.
Tuo atveju, kai dėl kitų priežasčių nei šio priedo 2 skiltyje arba XI priede išvardytos priežastys informacijos apie tam tikrus pakitimus siūloma nepateikti, tai aiškiai nurodoma ir pagrindžiama.
7. INFORMACIJA APIE CHEMINĖS MEDŽIAGOS FIZIKINES IR CHEMINES SAVYBES
| 1 SKILTIS PRIVALOMA STANDARTINĖ INFORMACIJA | 2 SKILTIS SPECIALIOS 1 SKILTIES NUOSTATŲ PRITAIKYMO TAISYKLĖS |
| 7.15. Stabilumas organiniuose tirpikliuose ir atitinkamų skilimo produktų tapatybė Privaloma tik tuo atveju, jei cheminės medžiagos stabilumas laikomas labai svarbiu. | 7.15. Tyrimo nereikia atlikti, jei cheminė medžiaga yra neorganinė. |
| 7.16. Disociacijos konstanta | 7.16. Tyrimo atlikti nereikia, jei: — medžiaga hidroliziškai nestabili (jos pusėjimo trukmė trumpesnė nei 12 valandų) arba ji lengvai oksiduojasi vandenyje, arba — arba pagal struktūrą cheminė medžiaga neturi jokios cheminės grupės, kuri gali disocijuoti. |
| 7.17. Klampa | Angliavandenilinių medžiagų kinematinė klampa nustatoma esant 40 °C temperatūrai. |
8. TOKSIKOLOGINĖ INFORMACIJA
| 1 SKILTIS PRIVALOMA STANDARTINĖ INFORMACIJA | 2 SKILTIS SPECIALIOS 1 SKILTIES NUOSTATŲ PRITAIKYMO TAISYKLĖS |
| 8.4. Mutageniškumas | 8.4. 8.4.4 ir 8.4.5 punktuose nurodytų tyrimų atlikti nereikia šiais atvejais: |
| — žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia lytinių ląstelių mutageniškumą ir atitinka priskyrimo „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ (1A ar 1B kategorijos) pavojingumo klasei kriterijus, ir buvo imtasi tinkamų rizikos valdymo priemonių, | |
| — žinoma, kad cheminė medžiaga yra genotoksiškas kancerogenas, atitinkantis priskyrimo „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ (1A, 1B ar 2 kategorijos) pavojingumo klasei ir „kancerogeniškumo“ (1A ar 1B kategorijos) pavojingumo klasei kriterijus, ir buvo imtasi tinkamų rizikos valdymo priemonių. | |
| 8.4.4. Jei atlikus kurį nors VII priede arba VIII priede nurodytą genotoksiškumo tyrimą in vitro buvo gautas susirūpinimą keliantis teigiamas rezultatas, atliekamas tinkamas somatinių žinduolių ląstelių genotoksiškumo tyrimas in vivo. Atliekant žinduolių somatinių ląstelių genotoksiškumo tyrimą in vivo tiriama susirūpinimą kelianti chromosomų aberacija arba susirūpinimą kelianti genų mutacija, o jei tikslinga – abu šie dalykai. | 8.4.4. Žinduolių somatinių ląstelių genotoksiškumo tyrimo in vivo atlikti nereikia, jeigu atlikus tinkamą žinduolių somatinių ląstelių genotoksiškumo tyrimą in vivo gautų rezultatų pakanka. |
| 8.4.5. Jei atlikus žinduolių somatinių ląstelių genotoksiškumo tyrimą in vivo buvo gautas susirūpinimą keliantis teigiamas rezultatas, atliekamas tinkamas žinduolių lytinių ląstelių genotoksiškumo tyrimas in vivo. Atliekant lytinių ląstelių genotoksiškumo tyrimą in vivo tiriama susirūpinimą kelianti chromosomų aberacija arba susirūpinimą kelianti genų mutacija, o jei tikslinga – abu šie dalykai. | 8.4.5. Tyrimo atlikti nereikia, jeigu yra akivaizdžių įrodymų, kad nei cheminė medžiaga, nei jos metabolitai nepasiekia lytinių ląstelių. |
| 8.6. Kartotinių dozių toksiškumas | |
| 8.6.2. Poūmio toksiškumo tyrimas (90 dienų), atliekamas su vienos rūšies vyriškos ir moteriškos lyties graužikais, tinkamiausią veikimo būdą pasirenkant pagal tikėtiną poveikio žmonėms būdą. | 8.6.2. Poūmio toksiškumo tyrimo (90 dienų) atlikti nereikia, jei: |
| — buvo atliktas patikimas trumpalaikio toksiškumo tyrimas (28 dienų), rodantis stiprų toksikologinį poveikį, atitinkantį kriterijus, pagal kuriuos cheminė medžiaga klasifikuojama kaip STOT RE (1 arba 2 kategorijos) medžiaga, kuriai nustatytą 28 dienų NOAEL vertę, taikant atitinkamą netikslumo koeficientą, galima ekstrapoliuoti į 90 dienų NOAEL vertę, esant tam pačiam poveikio būdui, arba | |
| — buvo atliktas patikimas lėtinio toksiškumo tyrimas su atitinkamos rūšies gyvūnais taikant atitinkamą skyrimo gyvūnui būdą arba registruotojas siūlo atlikti tokį tyrimą, arba | |
| — cheminė medžiaga iš karto suyra ir yra pakankamai duomenų apie skilimo produktus (apie sisteminį poveikį ir poveikį paveikimo vietoje); arba | |
| — medžiaga yra nereaktinga, netirpi ir neįkvepiama, be to, 28 dienų „ribos bandymo“ metu nebuvo rasta absorbcijos ir toksiškumo požymių, ypač jei poveikis žmonėms yra ribotas. | |
| Atitinkamas medžiagos paveikimo būdas pasirenkamas tokiu pagrindu: | |
| Poveikio per odą bandymą atlikti dera, jei: | |
| 1) gamybos ir (arba) naudojimo metu yra tikėtinas sąlytis su oda; ir | |
| 2) dėl fizikinių ir cheminių medžiagos savybių ji labai/greitai absorbuojama per odą; ir | |
| 3) tenkinama viena iš šių sąlygų: | |
| — toksiškumas pastebėtas, atliekant ūmaus toksiškumo per odą bandymą, kai taikomos mažesnės dozės nei tiriant toksiškumą prarijus; arba | |
| — atliekant odos ir (arba) akių dirginimo tyrimus, buvo pastebėtas sisteminis poveikis arba kiti absorbcijos įrodymai; arba | |
| — bandymai in vitro rodo didelę absorbciją per odą; arba | |
| — didelis toksiškumas per odą arba gebėjimas įsiskverbti per odą yra būdingas struktūriškai panašioms cheminėms medžiagoms. | |
| Poveikio įkvėpus bandymą atlikti dera, jei: | |
| — poveikis žmonėms įkvėpus yra tikėtinas atsižvelgiant į cheminės medžiagos garų slėgį ir (arba) jei galimas įkvepiamo dydžio aerozolių, dalelių ar lašelių poveikis. | |
| Tiriant nanoformas, kurių tirpimo biologinėse terpėse greitis nėra didelis, atliekami toksikokinetiniai tyrimai, be kita ko, dėl atsigavimo laikotarpio ir, kai tinka, pasišalinimo iš plaučių. Toksikokinetinių tyrimų nereikia atlikti, jeigu jau surinkta lygiavertė informacija apie atitinkamos nanoformos toksikokinetiką. | |
| Registruotojas siūlo atlikti tolesnius tyrimus arba pagal 40 ar 41 straipsnį juos atlikti gali pareikalauti Agentūra, jei: | |
| — 90 dienų tyrimo metu nepavyko nustatyti NOAEL vertės, nebent jei nepavyko todėl, kad neigiamo toksiško poveikio nėra; arba | |
| — toksiškumas kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., sunkios/labai sunkios pasekmės); arba | |
| — yra požymių, kad esama poveikio, apie kurį turimų įrodymų nepakanka toksikologiniam ir (arba) rizikos apibūdinimui. Tokiais atvejais taip pat gali būti tikslingiau atlikti specialius toksikologinius tyrimus, kurie skirti šiam poveikiui nagrinėti (pvz., imunotoksiškumo, neurotoksiškumo ir, ypač nanoformų atveju, netiesioginio genotoksiškumo), arba | |
| — poveikis kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., cheminė medžiaga naudojama plataus vartojimo prekėse, kurias naudojant žmonės gali būti veikiami medžiagos dozėmis, artimomis dozei, galinčiai sukelti jiems toksišką poveikį). | |
| 8.7. Toksiškumas reprodukcijai | 8.7. Tyrimų atlikti nereikia, jei: — žinoma, kad cheminė medžiaga yra genotoksiškas kancerogenas, todėl atitinka kriterijus, pagal kuriuos ji priskirtina ir mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms pavojingumo klasei (1A, 1B ar 2 kategorijai), ir kancerogeniškumo pavojingumo klasei (1A ar 1B kategorijai), ir buvo imtasi tinkamų rizikos valdymo priemonių, arba — žinoma, kad cheminė medžiaga yra embrioninių ląstelių mutagenas, todėl atitinka kriterijus, pagal kuriuos ji priskirtina mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms pavojingumo klasei (1A ar 1B kategorijai), ir buvo imtasi tinkamų rizikos valdymo priemonių, arba — medžiaga yra mažo toksikologinio aktyvumo (iš išsamaus ir informatyvaus duomenų rinkinio matyti, kad nė vienas iš atliktų bandymų neparodė, kad ji toksiška), o remiantis toksikokinetiniais duomenimis galima įrodyti, kad atitinkamais poveikio būdais sisteminė absorbcija nevyksta (pvz., taikant jautrų analizės metodą, cheminės medžiagos koncentracija plazmoje/kraujyje yra mažesnė už radimo ribą, o cheminės medžiagos arba jos metabolitų nėra nei šlapime, nei tulžyje ar iškvepiamame ore) ir jei žmonėms daromas poveikis yra nedidelis arba jo iš viso nėra. Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia neigiamą poveikį lytinei funkcijai ir vaisingumui, todėl atitinka kriterijus, pagal kuriuos ji priskirtina toksinio poveikio reprodukcijai pavojingumo klasei (1A ar 1B kategorijai: gali pakenkti vaisingumui (H360F)), ir jei turimi duomenys tinka išsamiam rizikos vertinimui pagrįsti, nebūtina atlikti tolesnių bandymų dėl poveikio lytinei funkcijai ir vaisingumui. Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia toksinį poveikį vystymuisi, todėl atitinka kriterijus, pagal kuriuos ji priskirtina toksinio poveikio reprodukcijai pavojingumo klasei (1A ar 1B kategorijai: gali pakenkti negimusiam vaikui (H360D)), ir jei turimi duomenys tinka išsamiam rizikos vertinimui pagrįsti, nebūtina atlikti tolesnių bandymų dėl toksinio poveikio vystymuisi. |
| 8.7.2. Toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimas (EBPO TG 414) su viena rūšimi; tinkamiausia rūšis yra žiurkės arba triušiai. Paveikimo būdai: prarijus – jeigu tai kieta arba skysta cheminė medžiaga, įkvėpus – jeigu tai dujinė cheminė medžiaga; gali būti nukrypimų, jeigu jie yra moksliškai pagrįsti, pavyzdžiui, jeigu įrodomas lygiavertis ar didesnis sisteminis poveikis taikant kitą atitinkamą poveikio žmonėms būdą arba konkretaus paveikimo chemine medžiaga būdo toksiškumas. | 8.7.2. Registruotojas pasiūlo arba Agentūra gali pareikalauti atlikti papildomą toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimą su antra rūšimi, kuri yra kita nei atliekant pirmąjį tyrimą naudota tinkamiausia rūšis, jeigu, remiantis pirmojo tyrimo rezultatais ir visais kitais susijusiais duomenimis, susirūpinimą kelia toksiškumas vystymuisi. Pavyzdžiui, taip gali nutikti tuo atveju, jei atlikus tyrimą su pirma rūšimi paaiškėja, kad toksiškumas vystymuisi neatitinka priskyrimo „toksinio poveikio reprodukcijai“ (1A ar 1B kategorijos) pavojingumo klasei kriterijų; gali pakenkti negimusiam kūdikiui (H360D). Nukrypimai nuo standartinio paveikimo būdo ir nukrypimai pasirenkant rūšis turi būti moksliškai pagrįsti. |
| 8.7.3. Išplėstinis toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimas (EBPO TG 443), atliekamas pagal bazinį bandymų modelį (tiriamos 1A ir 1B kohortos, neatliekant tolesnio tyrimo su F2 kartos gyvūnais) su viena rūšimi, jei atliktų kartotinių dozių toksiškumo tyrimų (pvz., 28 arba 90 dienų tyrimų, EBPO TG 421 arba 422 nurodytų tikrinimų) metu išaiškėjo neigiamas poveikis dauginimosi organams arba audiniams ar iškilo kitų su toksiniu poveikiu reprodukcijai susijusių problemų. Paveikimo būdai: prarijus – jeigu tai kieta arba skysta cheminė medžiaga, įkvėpus – jeigu tai dujinė cheminė medžiaga; gali būti nukrypimų, jeigu jie yra moksliškai pagrįsti, pavyzdžiui, jeigu įrodomas lygiavertis ar didesnis sisteminis poveikis taikant kitą atitinkamą poveikio žmonėms būdą arba konkretaus paveikimo chemine medžiaga būdo toksiškumas. | 8.7.3. Registruotojas pasiūlo arba Agentūra gali pareikalauti atlikti išplėstinį toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimą su tolesniu 1B kohortos tyrimu, kurį atliekant būtų tiriami F2 kartos gyvūnai, jei: |
| a) cheminė medžiaga naudojama taip, kad gali labai paveikti vartotojus arba profesionalus, atsižvelgiant į, inter alia, iš gaminių išsiskiriančios cheminės medžiagos kiekio poveikį vartotojams, ir | |
| b) jei tenkinama bent viena iš šių sąlygų: | |
| — atlikus somatinių ląstelių mutageniškumo bandymus in vivo, nustatomas cheminės medžiagos genotoksiškas poveikis, dėl kurio ją būtų galima priskirti prie 2 kategorijos mutagenų, arba | |
| — yra požymių, kad cheminės medžiagos ir (arba) bet kurio iš jos metabolitų pastovioji būsena bandomųjų gyvūnų organizme pasiekiama tik po ilgalaikio poveikio, arba | |
| — atsižvelgiant į atliktus in vivo tyrimus arba tyrimus, kurie buvo atlikti nenaudojant gyvūnų, yra požymių, kad vienas arba daugiau atitinkamų cheminės medžiagos veikimo būdų yra susiję su endokrininės sistemos ardymu. | |
| Registruotojas pasiūlo arba Agentūra gali pareikalauti atlikti išplėstinį toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimą, kuris apimtų 2A ir 2B kohortų (neurotoksiškumo vystymuisi) ir (arba) 3 kohortos (imunotoksiškumo vystymuisi) tyrimus, jei ypatingas susirūpinimas dėl neurotoksiškumo (vystymuisi) arba imunotoksiškumo (vystymuisi) pagrįstas: | |
| — turima informacija apie tą cheminę medžiagą, surinkta atlikus atitinkamus in vivo tyrimus arba tyrimus, kurie buvo atlikti nenaudojant gyvūnų (pvz., atlikus tyrimus su suaugusiais gyvūnais arba gyvūnais, kurie buvo veikiami cheminėmis medžiagomis prenatalinėje fazėje, nustatyta CNS anomalijų, neigiamo poveikio nervų ar imuninei sistemai įrodymų), arba | |
| — specifiniais cheminės medžiagos veikimo mechanizmais (būdais), susijusiais su neurotoksiškumu (vystymuisi) ir (arba) imunotoksiškumu (vystymuisi) (pvz., cholinesterazės slopinimu arba atitinkamais skydliaukės hormonų kiekio pokyčiais, susijusiais su neigiamu poveikiu), arba | |
| — turima informacija apie cheminių medžiagų, kurios yra struktūriškai panašios į tiriamą cheminę medžiagą, poveikį, kuri leidžia manyti, kad tos cheminės medžiagos veikimo mechanizmai (būdai) yra būtent tokie. | |
| Siekdamas išsklaidyti susirūpinimą dėl toksinio poveikio vystymuisi, vietoj 2A ir 2B kohortų (neurotoksiškumo vystymuisi) ir (arba) 3 kohortos (imunotoksiškumo vystymuisi) tyrimų atliekant išplėstinį toksiškumo reprodukcijai vienos kartos tyrimą, registruotojas gali pasiūlyti atlikti kitus neurotoksiškumo vystymuisi ir (arba) imunotoksiškumo vystymuisi tyrimus. | |
| Toksiškumo dviejų kartų dauginimuisi bandymai (B.35, OECD TG 416), kurie buvo pradėti iki 2015 m. kovo 13 d., laikomi pakankamais šiam standartinei informacijai keliamam reikalavimui įvykdyti. | |
| Tyrimas atliekamas su vienos rūšies gyvūnais. Gali būti svarstomas poreikis atlikti tyrimus su antra veisle ar antra gyvūnų rūšimi esant šiam ar didesniam cheminės medžiagos kiekiui, o sprendimas turėtų būti priimamas remiantis pirmojo bandymo rezultatais ir visais kitais turimais atitinkamais duomenimis. |
9. EKOTOKSIKOLOGINĖ INFORMACIJA
| 1 SKILTIS PRIVALOMA STANDARTINĖ INFORMACIJA | 2 SKILTIS SPECIALIOS 1 SKILTIES NUOSTATŲ PRITAIKYMO TAISYKLĖS |
| 9.1. Toksiškumas vandens aplinkai | 9.1. Registruotojas pasiūlo arba Agentūra gali pareikalauti atlikti kitus nei 9.1.5 ir 9.1.6 punktuose nurodytus ilgalaikio toksiškumo tyrimus, jei atlikus cheminės saugos vertinimą pagal I priedą nustatoma, kad reikia nuodugniau ištirti cheminės medžiagos poveikį vandens organizmams. Tyrimas (-ai) pasirenkamas (-i) atsižvelgiant į cheminės saugos vertinimo rezultatus. |
| 9.1.5. Ilgalaikio toksiškumo bandymai su bestuburiais (tinkamiausia rūšis Daphnia) (jei tokia informacija nebuvo pateikta pagal VII priedo reikalavimus) | |
| 9.1.6. Ilgalaikio toksiškumo tyrimai su žuvimis (jei tokia informacija nebuvo pateikta pagal VIII priedo reikalavimus). Informacija pateikiama pagal 9.1.6.1 arba 9.1.6.3 papunktį. | 9.1.6. Trumpalaikio toksiškumo žuvų embrionui ir mailiui su trynio maišeliu tyrimai (EBPO TG 212), kurie buvo pradėti iki 2022 m. balandžio 14 d., laikomi tinkamais, kad būtų įvykdytas šis standartinei informacijai keliamas reikalavimas, jeigu cheminė medžiaga nėra labai lipofilinė (log Kow > 4) arba nėra požymių, rodančių endokrininę sistemą ardantį poveikį ar kokį nors kitą specifinį veikimo mechanizmą. |
| 9.1.6.1. Toksiškumo žuvims ankstyvoje vystymosi stadijoje (FELS) tyrimas (EBPO TG 210) | |
| 9.1.6.3. Žuvų mailiaus augimo tyrimas (EBPO TG 215) | |
| 9.2. Skaidymas | 9.2. Registruotojas pasiūlo arba Agentūra gali pareikalauti atlikti papildomus skaidymo tyrimus, jei atlikus cheminės saugos vertinimą pagal I priedą nustatoma, kad tai būtina siekiant nuodugniau ištirti cheminės medžiagos skaidymą ir jos virsmo ar skaidymo produktus. Atitinkamas (-i) tyrimas (-ai) ir tyrimų terpė pasirenkami atsižvelgiant į cheminės saugos vertinimo rezultatus. |
| 9.2.1. Biotinis | |
| 9.2.1.2. Galutinio suskaidymo paviršiniuose vandenyse modeliavimo bandymai | 9.2.1.2. Tyrimo atlikti nereikia, jei: |
| cheminės medžiagos yra labai netirpios vandenyje arba | |
| cheminė medžiaga lengvai biologiškai skaidoma. | |
| Nanoformų atveju tyrimo negalima atsisakyti remiantis vien tuo, kad jos labai netirpios vandenyje. | |
| 9.2.1.3. Dirvožemio modeliavimo bandymai (skirta cheminėms medžiagoms, turinčioms didelį adsorbcijos dirvožemyje potencialą) | 9.2.1.3. Tyrimo atlikti nereikia, jei: |
| — cheminė medžiaga lengvai biologiškai (su)skaidoma, arba | |
| — tiesioginis ar netiesioginis poveikis dirvožemiui yra mažai tikėtinas. | |
| 9.2.1.4. Nuosėdų modeliavimo bandymas (skirta medžiagoms, turinčioms didelį adsorbcijos nuosėdose potencialą) | 9.2.1.4. Tyrimo atlikti nereikia, jei: |
| — cheminė medžiaga lengvai biologiškai (su)skaidoma, arba | |
| — tiesioginis ar netiesioginis poveikis nuosėdoms yra mažai tikėtinas. | |
| 9.2.3. Virsmo ir abiotinio ir biotinio skaidymo produktų nustatymas | 9.2.3. Išskyrus, jei medžiaga lengvai biologiškai skaidoma |
| 9.3. Išlikimas ir elgsena aplinkoje | |
| 9.3.2. Bioakumuliacija vandens gyvūnų rūšyse, pageidautina žuvyse | 9.3.2. Tyrimo atlikti nereikia, jei: |
| cheminės medžiagos bioakumuliacijos potencialas yra nedidelis (pavyzdžiui, log Kow < 3) ir (arba) jos potencialas pereiti per biologines membranas yra nedidelis, arba | |
| tiesioginis ir netiesioginis poveikis vandens aplinkai mažai tikėtinas. | |
| Šio tyrimo negalima atsisakyti atlikti vien dėl mažo oktanolio–vandens pasiskirstymo koeficiento, nebent cheminės medžiagos bioakumuliacijos potencialą lemia tik lipofiliškumas. Pavyzdžiui, tyrimo negalima atsisakyti atlikti vien dėl mažo oktanolio–vandens pasiskirstymo koeficiento, jeigu tai yra paviršinio aktyvumo medžiaga arba medžiaga, kuri jonizuojasi, kai aplinkos pH yra nuo 4 iki 9. | |
| Nanoformų atveju, jei tyrimo atsisakoma dėl kokios nors fizikocheminės savybės (pvz., oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficiento, tirpimo spartos, dispersijos stabilumo), pateikiami atitinkami įrodymai, kad ta savybė susijusi su menku bioakumuliacijos potencialu arba mažai tikėtinu tiesioginiu ir netiesioginiu poveikiu vandens aplinkai. | |
| 9.3.3. Papildoma informacija apie adsorbciją/desorbciją, atsižvelgiant į pagal VIII priedą privalomų tyrimų rezultatus | 9.3.3. Tyrimo atlikti nereikia, jei: |
| pagal fizikines ir chemines savybes tikėtina, kad medžiagos adsorbcijos potencialas yra nedidelis (pvz., medžiaga turi mažą oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientą) arba | |
| cheminė medžiaga ir jos (su)skaidymo produktai greitai suyra. | |
| Šio tyrimo negalima atsisakyti atlikti vien dėl mažo oktanolio–vandens pasiskirstymo koeficiento, nebent cheminės medžiagos adsorbcines savybes lemia tik lipofiliškumas. Pavyzdžiui, tyrimo negalima atsisakyti atlikti vien dėl mažo oktanolio–vandens pasiskirstymo koeficiento, jeigu tai yra paviršinio aktyvumo medžiaga arba medžiaga, kuri jonizuojasi, kai aplinkos pH yra nuo 4 iki 9. | |
| Nanoformų atveju, jei tyrimo atsisakoma dėl kokios nors fizikocheminės savybės (pvz., oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficiento, tirpimo spartos, dispersijos stabilumo), pateikiami atitinkami įrodymai, kad ta savybė susijusi su menku adsorbcijos potencialu. | |
| 9.4. Poveikis sausumos organizmams | 9.4. Šių tyrimų atlikti nereikia, jei tiesioginis ir netiesioginis poveikis dirvožemio aplinkai yra mažai tikėtinas. Nesant duomenų apie toksiškumą dirvožemio organizmams, vertinant pavojingumą dirvožemio organizmams leidžiama taikyti pasiskirstymo pusiausvyros metodą. Jei pasiskirstymo pusiausvyros metodas taikomas nanoformoms, tai reikia moksliškai pagrįsti. Atitinkamas (-i) tyrimas (-ai) pasirenkamas (-i) atsižvelgiant į cheminės saugos vertinimo rezultatus. Registruotojas pasiūlo arba Agentūra gali pareikalauti atlikti X priede nurodytą ilgalaikio toksiškumo tyrimą vietoj trumpalaikio toksiškumo tyrimo, visų pirma jei cheminės medžiagos absorbcijos į dirvožemį potencialas yra didelis arba jei ji labai patvari. |
| 9.4.1. Trumpalaikis toksiškumas bestuburiams gyvūnams | |
| 9.4.2. Poveikis dirvožemio mikroorganizmams | |
| 9.4.3. Trumpalaikis toksiškumas augalams |
10. RADIMO IR ANALIZĖS METODAI
Paprašius pateikiamas analizės metodų, kurie buvo taikomi tiriant atitinkamus komponentus, aprašymas. Jei analizės metodai negali būti pateikti, tai pagrindžiama.
(63) Šis priedas su reikiamomis adaptacijomis taikomas gaminių gamintojams, kuriems taikomas registracijos reikalavimas pagal 7 straipsnį, ir kitiems tolesniems naudotojams, kurie pagal šį reglamentą privalo atlikti bandymus.
(64) Pastaba: taip pat taikomos 2 skiltyje nepakartotos sąlygos, aprašytos Komisijos reglamente dėl bandymų metodų nustatytuose atitinkamuose bandymų metoduose, kaip nurodyta 13 straipsnio 3 dalyje, kurioms esant konkretus bandymas neprivalomas.