VI PRIEDAS

INFORMACIJA APIE VI–XI PRIEDŲ REIKALAVIMŲ VYKDYMĄ

VI–XI prieduose nustatoma informacija, kurią reikia pateikti pagal 10, 12, 13, 40, 41 ir 46 straipsnius registravimo ir vertinimo tikslams. Standartiniai reikalavimai, susiję su mažiausio kiekio tonomis lygiu, nurodyti VII priede, o kiekvieną kartą, kai pasiekiamas naujas kiekio lygis, papildomai vykdomi atitinkamo priedo reikalavimai. Registruojant cheminę medžiagą tikslūs informacijai keliami reikalavimai kiekvienu atveju bus skirtingi ir priklausys nuo medžiagos kiekio tonomis, jos naudojimo ir poveikio. Todėl į priedus reikia atsižvelgti kaip į visumą, kartu laikantis bendrųjų registravimo, vertinimo ir pareigos saugiai tvarkyti chemines medžiagas reikalavimų.

Cheminė medžiaga apibrėžiama pagal 3 straipsnio 1 dalį, o identifikuojama pagal šio priedo 2 skirsnį. Visuomet gaminama arba importuojama bent viena cheminės medžiagos forma. Cheminės medžiagos formų gali būti ir daugiau nei viena.

Tam tikra specifinė informacija pateikiama apie visas registruojamas nanoformas. Nanoformos apibūdinamos taip, kaip nurodyta šiame priede. Registruotojas pagrindžia, kodėl bendroje registracijoje pateikta informacija, atitinkanti informacijai apie registruojamas medžiagas, kurių yra ir nanoformų pavidalo, keliamus reikalavimus, tinka nanoformoms vertinti. Siekiant įvykdyti informacijai keliamus reikalavimus, informaciją apie tokią cheminę medžiagą gali pateikti ir atskiri registruotojai atskirai, jei tai pagrįsta pagal 11 straipsnio 3 dalį.

Tais atvejais, kai nanoformų savybės, susijusios su pavojaus, poveikio ir rizikos vertinimu ir valdymu, yra labai skirtingos, vienam arba keliems informacijai keliamiems reikalavimams išpildyti gali prireikti daugiau nei vieno duomenų rinkinio. Informacija pateikiama taip, kad būtų aišku, kokia bendrai teikiama informacija yra susijusi su kokia cheminės medžiagos nanoforma.

Jei dvi arba daugiau cheminės medžiagos formų vieno, kelių arba, galbūt, visų informacijai keliamų reikalavimų tikslais yra grupuojamos ir jei tai techniškai ir moksliškai pagrįsta, registracijos dokumentuose naudojamos XI priedo 1.5 poskirsnyje išdėstytos metodikos.

Specialieji nanoformoms taikomi reikalavimai taikomi nedarant poveikio reikalavimams, taikomiems kitoms cheminės medžiagos formoms.

Nanoformos ir panašių nanoformų grupės apibrėžtis

Remiantis 2011 m. spalio 18 d. Komisijos rekomendacija dėl nanomedžiagos apibrėžties (58), nanoforma yra gamtinės arba dirbtinės cheminės medžiagos forma, kurioje yra nesusietųjų dalelių, dalelių agregatų arba aglomeratų ir kurios dalelių dydžio skirstinyje yra 50 % arba daugiau dalelių, kurių vienas arba keli išorės matmenys yra 1–100 nm, išimties tvarka įskaitant ir fulerenus, grafeno dribsnius ir vienasienius anglies nanovamzdelius, kurių vienas arba keli išorės matmenys mažesni kaip 1 nm.

Šiame dokumente dalelė – smulkiausia medžiagos dalis, turinti konkrečias fizines ribas; aglomeratas – silpnai susietų dalelių rinkinys arba agregatai, kurių išorės paviršiaus plotas apytiksliai lygus pavienių komponentų paviršiaus plotų sumai, o agregatas – dalelė, sudaryta iš tvirtai susietų arba sulydytų dalelių.

Nanoforma apibūdinama pagal toliau pateiktą 2.4 skirsnį. Remiantis 2.4.2–2.4.5 punktuose nurodytų parametrų skirtumais, cheminė medžiaga gali turėti vieną nanoformą arba keletą skirtingų nanoformų.

Panašių nanoformų grupė – tai pagal 2.4 skirsnį apibūdinta nanoformų grupė, kuriai aiškiai apibrėžus 2.4.2–2.4.5 punktuose nurodytų atskirų nanoformų parametrų ribas vis tiek galima daryti išvadą, kad šių nanoformų pavojaus vertinimas, poveikio vertinimas ir rizikos vertinimas gali būti atliekami bendrai. Reikia pagrįstai įrodyti, kad svyravimai nurodytose ribose neturi įtakos vertinant nanoformų iš panašių nanoformų grupės pavojingumą, poveikio būdą ir riziką. Nanoforma gali priklausyti tik vienai panašių nanoformų grupei.

Kai kituose prieduose vartojamas terminas „nanoforma“, jis reiškia atskirą nanoformą arba panašių nanoformų grupę, jei ji atitinka šiame priede nustatytą apibrėžtį.

1 PAKOPA. RINKTI IR DALYTIS TURIMA INFORMACIJA

Registruotojas turėtų surinkti visą esamą prieinamą bandymais gautą informaciją apie registruojamą cheminę medžiagą, be kita ko, turėtų būti literatūroje ieškoma atitinkamos informacijos apie cheminę medžiagą.

Jei įmanoma, registracijos dokumentai turėtų būti pateikiami bendrai pagal 11 arba 19 straipsnį. Tokiu būdu būtų galima dalytis bandymų duomenimis, išvengiant nereikalingų bandymų ir sumažinant sąnaudas. Registruotojas taip pat turėtų surinkti visą kitą esamą ir svarbią informaciją apie cheminę medžiagą, įskaitant tokią informaciją apie visas jos nanoformas, kurios įtrauktos į registraciją, nepriklausomai nuo to, ar konkrečiam kiekiui tonomis būtina ar nebūtina atlikti bandymą dėl konkrečios savybės. Tai turėtų apimti informaciją iš alternatyvių šaltinių (pvz., gautą taikant (Q)SAR ar analogijos su kitomis cheminėmis medžiagomis metodą bei bandymų in vivo ir in vitro arba epidemiologinius duomenis), kurie gali padėti nustatant, ar cheminė medžiaga turi ar neturi pavojingų savybių, ir kurie tam tikrais atvejais gali pakeisti bandymų su gyvūnais rezultatus.

Be to, reikėtų surinkti informaciją apie poveikį, naudojimą ir rizikos valdymo priemones pagal 10 straipsnį ir šį priedą. Apsvarstęs visą šią informaciją, registruotojas galės nuspręsti, ar būtina rinkti tolesnę informaciją.

2 PAKOPA. NUSTATYTI INFORMACIJOS POREIKIUS

Registruotojas nustato, kokia informacija yra privaloma registruojant cheminę medžiagą. Pirmiausia nustatoma, kokio priedo ar priedų reikalavimų būtina laikytis, atsižvelgiant į medžiagos kiekį tonomis. Šiuose prieduose pateikiami standartiniai informacijos reikalavimai, tačiau jų reikia laikytis siejant juos su XI priedu, kuris pagrįstais atvejais leidžia nukrypti nuo standartinių reikalavimų. Šiame etape, siekiant nustatyti informacijos apie cheminę medžiagą poreikius, ypač būtina atsižvelgti į duomenis apie poveikį, naudojimą ir rizikos valdymo priemones.

3 PAKOPA. NUSTATYTI INFORMACIJOS SPRAGAS

Tada registruotojas palygina informacijos apie cheminę medžiagą poreikius su jau turima informacija, patikrina, kiek šiuo metu turimos informacijos galima pritaikyti visoms registruojamoms nanoformoms, ir nustato, kokios informacijos trūksta.

Šiame etape svarbu užtikrinti, kad turimi duomenys būtų tinkami ir jų kokybė būtų pakankama reikalavimams vykdyti.

4 PAKOPA. GAUTI NAUJŲ DUOMENŲ IR (ARBA) SIŪLYTI BANDYMŲ STRATEGIJĄ

Kai kuriais atvejais naujų duomenų gauti nebūtina. Tačiau, jei trūksta kažkokios būtinos informacijos, atsižvelgiant į medžiagos kiekį tonomis reikia arba gauti naujus duomenis (VII ir VIII priedai), arba pasiūlyti bandymų strategiją (IX ir X priedai). Nauji bandymai su stuburiniais gyvūnais atliekami arba siūlomi kaip paskutinė išeitis, išnaudojus visus kitus duomenų gavimo šaltinius.

Pirmiau nurodyto metodo laikomasi ir tuo atveju, jei nėra pakankamai informacijos apie vieną ar kelias cheminės medžiagos nanoformas, kurios įtrauktos į bendros registracijos dokumentus.

Kai kuriais atvejais VII–XI priedų taisyklėse gali būti reikalaujama, kad tam tikri bandymai būtų atlikti prieš vykdant standartinius reikalavimus arba juos papildant.

PASTABOS

1 pastaba. Jei pateikti informaciją techniškai neįmanoma arba moksliniu požiūriu nebūtina, tai aiškiai pagrindžiama laikantis atitinkamų nuostatų.

2 pastaba. Registruotojui suteikiama galimybė pareikšti, kad tam tikra registracijos dokumentacijoje pateikta informacija yra jautri komerciniu požiūriu ir kad jos atskleidimas gali jam pakenkti komercinėje srityje. Tokiu atveju jis turi nurodyti, kurie duomenys yra konfidencialūs, ir tai pagrįsti.

10 STRAIPSNIO a PUNKTO i-v PAPUNKČIUOSE NURODYTA INFORMACIJA

1. BENDRA INFORMACIJA APIE REGISTRUOTOJĄ

1.1. Registruotojas

1.1.1. Pavadinimas, adresas, telefono numeris ir el. pašto adresas

1.1.2. Kontaktinis asmuo

1.1.3. Registruotojo gamybos ir cheminės medžiagos naudojimo savo reikmėms vieta (-os) (jei tinka)

1.1.4. Jeigu pagal 8 straipsnio 1 dalį paskirtas vienintelis atstovas, pateikiama ši informacija apie už Sąjungos ribų įsisteigusį fizinį ar juridinį asmenį, kuris paskyrė vienintelį atstovą: pavadinimas, adresas, telefono numeris, el. pašto adresas, kontaktinis asmuo, gamybos vieta (-os) arba ruošimo vieta (-os) (priklausomai nuo konkretaus atvejo), bendrovės interneto svetainė (priklausomai nuo konkretaus atvejo) ir bendrovės nacionalinis (-iai) identifikavimo numeris (-iai) (priklausomai nuo konkretaus atvejo).

1.2. Bendrai pateikiami duomenys

11 ir 19 straipsniuose numatyta galimybė pagrindiniam registruotojui kitų narių registruotojų vardu pateikti tam tikras registracijos informacijos dalis.

Kai pagal 11 straipsnio 1 dalį pagrindinis registruotojas pateikia informaciją, nurodytą 10 straipsnio a punkto iv, vi, vii ir ix papunkčiuose, pagrindinis registruotojas pagal šio priedo 2.3.1–2.3.4 punktus ir 2.4 poskirsnį aprašo sudėtį (-is), nanoformą ar panašių nanoformų rinkinį, su kuriais susijusi ši informacija. Kiekvienas narys registruotojas, kuris remiasi pagrindinio registruotojo pateikta informacija, nurodo, kuri taip pateikta informacija yra susijusi su cheminės medžiagos sudėtimi, nanoforma ar panašių nanoformų rinkiniu, kuriuos registruotojas identifikuoja pagal 10 straipsnio a punkto ii papunktį ir 11 straipsnio 1 dalį.

Kai pagal 11 straipsnio 3 dalį registruotojas atskirai pateikia informaciją, nurodytą 10 straipsnio a punkto iv, vi, vii ar ix papunkčiuose, šis registruotojas pagal šio priedo 2.3.1–2.3.4 punktus ir 2.4 poskirsnį aprašo cheminės medžiagos sudėtį (-is), nanoformą ar panašių nanoformų rinkinį, su kuriais susijusi ši informacija.

1.3 Pagal 4 straipsnį paskirta trečioji šalis.

1.3.1. Pavadinimas, adresas, telefono numeris ir el. pašto adresas

1.3.2. Asmuo ryšiams.

2. CHEMINĖS MEDŽIAGOS TAPATYBĖS NUSTATYMAS

Šiame skirsnyje nurodytos informacijos turi užtekti bet kurios cheminės medžiagos tapatybei nustatyti ir skirtingoms nanoformoms apibūdinti. Jei techniškai neįmanoma ar moksliniu požiūriu atrodo nebūtina pateikti informaciją apie vieną ar kelis toliau nurodytus aspektus, tai aiškiai nurodoma.

2.1. Kiekvienos cheminės medžiagos pavadinimas ir bet koks kitas identifikatorius

2.1.1. Pavadinimas (-ai) pagal IUPAC nomenklatūrą. Jei nėra, kitas (-i) tarptautinis (-iai) cheminis (-iai) pavadinimas (-ai)

2.1.2. Kiti pavadinimai (įprastas pavadinimas, prekinis pavadinimas, santrumpa)

2.1.3. EB numeris, t. y. Einecs, ELINCS arba NLP numeris arba Agentūros paskirtas numeris (jei toks yra ir tinka)

2.1.4. CAS pavadinimas ir CAS numeris (jei yra)

2.1.5. Kitas identifikavimo kodas, pavyzdžiui, muitinės įrašo numeris (jei yra)

2.2. Informacija, susijusi su molekuline ir struktūrine kiekvienos cheminės medžiagos formule arba kristaline struktūra

2.2.1. Molekulinė formulė ir struktūrinė formulė (įskaitant SMILES žymėjimą ir kitą pavaizdavimą, jei yra) ir kristalinės (-ių) struktūros (-ų) aprašymas

2.2.2 Informacija apie optinį aktyvumą ir įprastinę (stereo-) izomerų proporciją (jei yra ir jei tinkama).

2.2.3. Molekulinė masė arba molekulinės masės intervalas

2.3. Kiekvienos cheminės medžiagos sudėtis Jei į registraciją įtraukta nanoforma arba kelios nanoformos, jos apibūdinamos pagal šio priedo 2.4 poskirsnį.

2.3.1. Grynumo laipsnis (%), jei taikoma

2.3.2. Sudedamųjų dalių ir priemaišų pavadinimai

Nežinomos ar kintamos sudėties cheminių medžiagų, sudedamųjų reakcijų produktų arba biologinių medžiagų (UVCB) atveju:

— sudedamųjų dalių, kurių koncentracija yra lygi arba didesnė nei 10 %, pavadinimai,

— žinomų sudedamųjų dalių, kurių koncentracija yra mažesnė nei 10 %, pavadinimai,

— sudedamųjų dalių, kurios negali būti identifikuojamos atskirai, atveju sudedamųjų dalių grupių aprašymas pagal chemines savybes,

— kilmės ar šaltinio ir gamybos proceso aprašymas

2.3.3. Sudedamųjų dalių, sudedamųjų dalių, kurios negali būti identifikuojamos atskirai, grupių ir priemaišų, nurodytų 2.3.2 punkte, tipinė koncentracija ir koncentracijos intervalas (procentinė dalis)

2.3.4. Priedų pavadinimai ir tipinė koncentracija bei koncentracijos intervalas (procentinė dalis)

2.3.5. Visi reikiami kokybiniai analitiniai duomenys, susiję su cheminės medžiagos nustatymu, pavyzdžiui, ultravioletinis ir infraraudonasis spektras, magnetinis branduolių rezonansas, masių spektras ar difrakcijos duomenys

2.3.6. Visi reikiami kiekybiniai analitiniai duomenys, susiję su cheminės medžiagos nustatymu, pavyzdžiui, chromatografiniai, titrimetriniai, elementinės analizės ar difrakcijos duomenys

2.3.7. Cheminei medžiagai nustatyti skirtų analizės metodų aprašymas arba atitinkamos bibliografinės nuorodos, reikalingos cheminei medžiagai nustatyti (įskaitant jos sudedamųjų dalių ir tam tikrais atvejais jos priemaišų bei priedų nustatymą ir kiekybinį įvertinimą). Aprašymą sudaro taikyti eksperimentiniai protokolai ir susijęs pagal 2.3.1–2.3.6 punktus pateiktų rezultatų aiškinimas. Šios informacijos turi užtekti, kad metodus būtų galima panaudoti.

2.4. Cheminės medžiagos nanoformų apibūdinimas. Apie kiekvieną iš apibūdinamųjų parametrų pateikta informacija gali būti taikoma arba atskirai nanoformai, arba panašių nanoformų grupei, su sąlyga, kad aiškiai nurodomos tokios grupės ribos.

2.4.2–2.4.5 punktuose nurodyta informacija turi būti aiškiai priskirta skirtingoms nanoformoms arba 2.4.1 punkte nustatytoms panašių nanoformų grupėms.

2.4.1. Cheminės medžiagos nanoformų arba panašių nanoformų grupių pavadinimai arba kitokie identifikatoriai

2.4.2. Dalelių dydžio skirstinys, nurodant kokią sudėtyje esančių dalelių dalį sudaro 1–100 nm dydžio dalelės.

2.4.3. Paviršiaus funkcionalizavimo arba apdorojimo aprašymas ir kiekvienos naudotos medžiagos identifikacija, įskaitant IUPAC pavadinimą ir CAS arba EB numerį.

2.4.4. Forma, matmenų santykis ir kitos morfologinės savybės: jei tinka, kristališkumas, informacija apie darinių struktūrą, įskaitant, pavyzdžiui, kriauklės formos struktūras arba tuščiavidures struktūras

2.4.5. Paviršiaus plotas (specifinis paviršiaus plotas tūrio vienete, specifinis paviršiaus plotas masės vienete arba abu)

2.4.6. Su šio poskirsnio (2.4) informacijos elementais susijusių analizės metodų aprašymas arba atitinkamos bibliografinės nuorodos. Aprašymą sudaro taikyti eksperimentiniai protokolai ir susijęs pagal 2.4.2–2.4.5 punktus pateiktų rezultatų aiškinimas. Šios informacijos turi užtekti, kad metodus būtų galima panaudoti.

2.5. Bet kokia kita turima informacija, susijusi su cheminės medžiagos identifikavimu

3. INFORMACIJA APIE CHEMINĖS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMYBĄ IR NAUDOJIMĄ

Jei gaminama arba importuojama viena arba keletas registruojamos cheminės medžiagos nanoformų, į pagal 3.1–3.7 poskirsnius teikiamą informaciją apie gamybą ir naudojimą atskirai įtraukiama informacija apie skirtingas nanoformas arba apie 2.4 poskirsnyje apibūdintas panašių nanoformų grupes.

3.1. Bendras registruotinos pagaminamos gaminio gamybai naudojamos ir (arba) importuojamos cheminės medžiagos kiekis tonomis, tenkantis vienam registruotojui per metus:

kalendoriniais registracijos metais (apskaičiuotasis kiekis)

3.2. Cheminių medžiagų arba gaminių gamintojo atveju: trumpas cheminių medžiagų arba gaminių gamyboje naudojamo technologinio proceso aprašymas

Tiksli informacija apie procesą, ypač komerciniu požiūriu svarbios detalės, nėra privaloma.

3.3. Duomenys apie savo reikmėms naudojamą cheminės medžiagos kiekį tonomis

3.4. Cheminės medžiagos forma (cheminė medžiaga, mišinys ar gaminys) ir (arba) fizinis būvis, kuriuo ji pateikiama tolesniems naudotojams. Tolesniems naudotojams pateikiamuose mišiniuose esančios cheminės medžiagos koncentracija ar koncentracijos intervalas ir tolesniems naudotojams pateikiamuose gaminiuose esančios cheminės medžiagos kiekis

3.5. Bendras nustatyto (-ų) naudojimo būdo (-ų) aprašymas

3.6. Informacija apie cheminės medžiagos gamybos, jos naudojimo gaminiuose ir nustatyto naudojimo metu susidariusių atliekų kiekį ir sudėtį

3.7. Nerekomenduojami naudojimo būdai (žr. saugos duomenų lapo 1 skirsnį)

Kai taikoma, nurodomi ir pagrindžiami naudojimo būdai, kurių registruotojas nerekomenduoja (t. y. neprivalomos tiekėjo rekomendacijos). Tai neturi būti išsamus sąrašas.

4. KLASIFIKAVIMAS IR ŽENKLINIMAS

4.1. Cheminės (-ių) medžiagos (-ų) klasifikacija pagal pavojingumą, taikant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I ir II antraštines dalis, pagal visas tame reglamente nustatytas pavojingumo klases ir kategorijas,

Be to, kiekvienam įrašui nurodomos priežastys, dėl kurių nepateikta klasifikacija pagal kurią nors pavojingumo klasę ar pavojingumo klasės diferenciaciją (t. y. jei trūksta duomenų, jie neįtikinami arba jie įtikinami, tačiau jų nepakanka klasifikacijai).

4.2. Nustatytas cheminės (-ių) medžiagos (-ų) pavojingumo ženklinimas taikant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 III antraštinę dalį.

4.3. Konkrečios ribinės koncentracijos, jei tinka, taikant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 10 straipsnį.

5. SAUGAUS NAUDOJIMO REKOMENDACIJOS:

Ši informacija turi atitikti saugos duomenų lapo informaciją, jei toks saugos duomenų lapas yra privalomas pagal 31 straipsnį.

Jei gaminama arba importuojama ir viena arba keletas registruojamos cheminės medžiagos nanoformų, į pagal šį skirsnį teikiamą informaciją įtraukiama informacija apie skirtingas nanoformas arba, jei tinka, apie 2.4 poskirsnyje apibūdintas panašių nanoformų grupes.

5.1. Pirmosios pagalbos priemonės (saugos duomenų lapo 4 skiltis)

5.2. Priešgaisrinės priemonės (saugos duomenų lapo 5 skiltis)

5.3. Avarijų likvidavimo priemonės (saugos duomenų lapo 6 skiltis)

5.4. Naudojimas ir sandėliavimas (saugos duomenų lapo 7 skiltis)

5.5. Informacija apie gabenimą (saugos duomenų lapo 14 skiltis)

Jei cheminės saugos ataskaita nėra privaloma, pateikiama tokia papildoma informacija:

5.6. Poveikio prevencijos priemonės/Asmens apsauga (saugos duomenų lapo 8 skiltis)

5.7. Stabilumas ir reaktingumas (saugos duomenų lapo 10 skiltis)

5.8. Atliekų tvarkymas

5.8.1. Atliekų tvarkymo nuostatos (saugos duomenų lapo 13 skiltis)

5.8.2. Pramonei skirta informacija apie perdirbimą ir šalinimo būdus

5.8.3. Visuomenei skirta informacija apie perdirbimą ir šalinimo būdus

6. INFORMACIJA APIE CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ, KURIŲ UŽREGISTRUOTAS KIEKIS, TENKANTIS VIENAM GAMINTOJUI AR IMPORTUOTOJUI, YRA 1–10 TONŲ PER METUS, POVEIKĮ

Jei gaminama arba importuojama viena arba keletas registruojamos cheminės medžiagos nanoformų, į pagal šį skirsnį teikiamą informaciją įtraukiama atskirai teikiama informacija apie skirtingas nanoformas arba apie 2.4 poskirsnyje apibūdintas panašių nanoformų grupes.

6.1. Pagrindinė naudojimo kategorija:

6.1.1.

a) pramoninis naudojimas; ir (arba)

b) profesionalus naudojimas; ir (arba)

c) plataus vartojimo būdas.

6.1.2. Pramoninio ir profesionalaus naudojimo specifikacija:

a) naudojama uždaroje sistemoje; ir (arba)

b) naudojant įterpiama į matricą arba ant jos paviršiaus; ir (arba)

c) neišsklaidytas naudojimas; ir (arba)

d) išsklaidytas naudojimas.

6.2. Reikšmingas (-i) poveikio būdas (-ai):

6.2.1. Poveikis žmogui:

a) prarijus; ir (arba)

b) per odą; ir (arba)

c) įkvėpus.

6.2.2. Poveikis aplinkai:

a) vanduo; ir (arba)

b) oras; ir (arba)

c) kietos atliekos; ir (arba)

d) dirvožemis.

6.3. Poveikio būdas:

a) atsitiktinai/nedažnai; ir (arba)

b) kartais; ir (arba)

c) nuolat/dažnai.

(58) OL L 275, 2011 10 20, p. 38.