VII PRIEDAS
STANDARTINEI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 1 TONA, KELIAMI REIKALAVIMAI (59)
Šio priedo 1 skiltyje nurodoma standartinė informacija, kurią privaloma pateikti apie:
a) chemines medžiagas, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis ir kurių pagaminama arba importuojama nuo 1 iki 10 tonų;
b) chemines medžiagas, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, kurių pagaminama ar importuojama nuo 1 iki 10 tonų ir kurios atitinka III priedo kriterijus pagal 12 straipsnio 1 dalies a ir b punktus; ir
c) chemines medžiagas, kurių pagaminama ar importuojama 10 ir daugiau tonų.
Pateikiama visa kita turima informacija apie fizikines ir chemines, toksikologines ir ekotoksikologines cheminės medžiagos savybes. Cheminių medžiagų, kurios neatitinka III priede nustatytų kriterijų, atveju reikalaujama įvykdyti tik šio priedo 7 skirsnyje nustatytus reikalavimus fizikinėms ir cheminėms savybėms.
Šio priedo 2 skiltyje išvardijamos specialios taisyklės, pagal kurias privalomą standartinę informaciją leidžiama praleisti, pakeisti kita, pateikti kitoje pakopoje arba kitaip pritaikyti. Jei tenkinamos sąlygos, pagal kurias laikantis šio priedo 2 skilties leidžiami informacijos pateikimo nukrypimai, registruotojas tai aiškiai nurodo ir kiekvieną skirtingą pritaikymą pagrindžia atitinkamose registracijos dokumentacijos skiltyse.
Nedarant poveikio apie kitas formas pateiktai informacijai, teikiant bet kokią susijusią fizinę cheminę, toksikologinę ir ekotoksikologinę informaciją pateikiamas ir išbandytos nanoformos apibūdinimas bei bandymų sąlygos. Jei naudojami QSAR modeliai arba įrodymai gaunami kitomis priemonėmis nei bandymai, jie pagrindžiami ir pateikiamas įvairių nanoformų charakteristikų ir savybių, kurioms galima taikyti įrodymus, aprašymas.
Be šių specialių taisyklių registruotojas gali kitu būdu pritaikyti šio priedo 1 skiltyje nustatytus privalomus standartinės informacijos reikalavimus, laikydamasis XI priedo bendrųjų taisyklių, išskyrus 3 skirsnį dėl galimybės neatlikti individualių cheminės medžiagos bandymų atsižvelgiant į jos poveikį. Šiuo atveju jis taip pat aiškiai nurodo sprendimo kitu būdu pritaikyti standartinės informacijos reikalavimus atitinkamose registracijos dokumentacijos skiltyse priežastis, darydamas nuorodas į 2 skilties arba XI priedo specialią (-ias) taisyklę (-es) (60).
Prieš atliekant naujus bandymus šiame priede išvardytoms savybėms nustatyti, pirmiausia įvertinami visi turimi in vitro ir in vivo bandymų duomenys, istoriniai duomenys apie žmones, pripažinti (Q)SAR duomenys ir duomenys, gauti iš struktūriškai panašių medžiagų (analogijos metodas). Turi būti vengiama bandymų in vivo, naudojant ėsdinančias chemines medžiagas, kai jų koncentracija (dozė) sukelia ėsdinimą. Prieš atliekant bandymus, be šiame priede pateiktų gairių reikėtų susipažinti su kitomis bandymų strategijų gairėmis.
Kai bandymo metodas suteikia galimybę pagal poreikį koreguoti tyrimo koncepciją, pavyzdžiui, pasirinkti dozę, pasirinkta tyrimo koncepcija užtikrinama, kad surinktų duomenų pakaktų pavojingumui nustatyti ir rizikai įvertinti. Šiuo tikslu bandymai atliekami naudojant tinkamo dydžio dozes. Jei dozės (koncentracijos) pasirinkimą riboja bandomosios medžiagos fizikinės ir cheminės savybės arba biologinis poveikis, pateikiamas pagrindimas.
Tuo atveju, kai dėl kitų priežasčių nei šio priedo 2 skiltyje arba XI priede išvardytos priežastys informacijos apie tam tikrus pakitimus siūloma nepateikti, tai aiškiai nurodoma ir pagrindžiama.
7. INFORMACIJA APIE CHEMINĖS MEDŽIAGOS FIZIKINES IR CHEMINES SAVYBES
| 1 SKILTIS PRIVALOMA STANDARTINĖ INFORMACIJA | 2 SKILTIS SPECIALIOS 1 SKILTIES NUOSTATŲ PRITAIKYMO TAISYKLĖS |
| 7.1. Medžiagos būsena esant 20 ºC temperatūrai ir 101,3 kPa slėgiui | |
| 7.2. Lydimosi/užšalimo temperatūra | 7.2. Žemesnėje nei –20 ºC temperatūroje tyrimų atlikti nereikia. |
| 7.3. Virimo temperatūra | 7.3. Tyrimo atlikti nereikia: |
| — su dujomis, arba | |
| — su kietomis medžiagomis, kurios lydosi esant aukštesnei kaip 300 ºC temperatūrai arba suirsta prieš užvirdamos. Tokiais atvejais galima apskaičiuoti arba išmatuoti virimo temperatūrą esant sumažintam slėgiui, arba | |
| — su cheminėmis medžiagomis, kurios suyra prieš užvirdamos (pvz., autooksidacija, persigrupavimas, skaidymasis, suirimas ir pan.). | |
| 7.4. Santykinis tankis | 7.4. Tyrimo atlikti nereikia, jei: |
| — cheminė medžiaga stabili tik ištirpinta tam tikrame tirpiklyje, o tirpalo tankis panašus į tirpiklio tankį. Tokiais atvejais pakanka nurodyti, ar tirpalo tankis yra didesnis ar mažesnis už tirpiklio tankį, arba | |
| — jei cheminė medžiaga yra dujos. Tokiu atveju tankis apytiksliai apskaičiuojamas pagal jų molekulinę masę ir idealių dujų dėsnius. | |
| 7.5. Garų slėgis | 7.5. Tyrimo atlikti nereikia, jei lydimosi temperatūra aukštesnė kaip 300 ºC. |
| Jei lydimosi temperatūra yra nuo 200 ºC iki 300 ºC, pakanka nustatyti ribinę vertę pagal matavimų rezultatus arba pripažintą skaičiavimo metodą. | |
| 7.6. vandeninio tirpalo paviršiaus įtemptis | 7.6. Tyrimas atliekamas tik tada, jei: |
| — remiantis cheminės medžiagos sandara, tikėtinas ar numatomas paviršinis aktyvumas, arba | |
| — paviršinis aktyvumas yra pageidautina medžiagos savybė. | |
| Jei tirpumas vandenyje yra mažesnis nei 1 mg/l esant 20 ºC temperatūrai, bandymo atlikti nereikia. | |
| 7.7. Tirpumas vandenyje Vertinant nanoformas, atsižvelgiama ir į jų tirpimo vandenyje bei svarbiose biologinėse ir aplinkos terpėse spartos bandymus. | 7.7. Tyrimo atlikti nereikia, jei: — cheminė medžiaga hidroliziškai nestabili esant pH 4, 7 ir 9 (pusėjimo trukmė trumpesnė kaip 12 valandų), arba — cheminė medžiaga lengvai oksiduojasi vandenyje. Jei atrodo, kad medžiaga „netirpsta“ vandenyje, atliekamas ribos testas iki analizės metodo radimo ribos. Atliekant nanoformų tyrimą, reikia įvertinti galimą iškraipomąjį dispersijos poveikį. Pateikiama informacija apie metalų ir mažai tirpių metalų junginių virsmą ir (arba) tirpimą vandeninėse terpėse. |
| 7.8. N-oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientas | 7.8. Jei cheminė medžiaga yra neorganinė, tyrimo atlikti nereikia. Jei bandymo atlikti neįmanoma (pvz., cheminė medžiaga suyra, yra labai aktyvaus paviršiaus, smarkiai reaguoja bandymo metu, netirpsta vandenyje ar oktanolyje, arba neįmanoma gauti pakankamai grynos cheminės medžiagos), pateikiama apskaičiuotoji log P vertė ir aprašomas skaičiavimo metodas. |
| Atliekant nanoformų tyrimą, reikia įvertinti galimą iškraipomąjį dispersijos oktanolyje ir vandenyje poveikį. | |
| Vertinant nanoformas, neatsižvelgiant į tai, ar jos yra neorganininių, ar organininių medžiagų nanoformos, kurioms n-oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientas netaikytinas, vietoj jo atsižvelgiama į dispersijos stabilumo tyrimą. | |
| 7.9. Pliūpsnio temperatūra | 7.9. Tyrimo atlikti nereikia, jei: |
| — cheminė medžiaga yra neorganinė, arba | |
| — cheminę medžiagą sudaro vien lakūs organiniai komponentai, kurių pliūpsnio temperatūra aukštesnė kaip 100 ºC — vandeniniams tirpalams, arba | |
| — numatoma pliūpsnio temperatūra yra aukštesnė kaip 200 ºC, arba | |
| — pliūpsnio temperatūrą galima tiksliai numatyti, remiantis duomenų apie turimas aprašytas medžiagas interpoliacija. | |
| 7.10. Degumas | 7.10. Tyrimo atlikti nereikia: |
| — jei cheminė medžiaga yra kieta medžiaga, turinti sprogstamųjų arba piroforinių savybių. Į šias savybes reikia visada atsižvelgti prieš tiriant degumą, arba | |
| — su dujomis, jei liepsniųjų dujų koncentracija mišinyje su inertinėmis dujomis yra tokia maža, kad sumaišius su oru, koncentracija niekada nesiekia žemutinės ribinės vertės, arba | |
| — su cheminėmis medžiagomis, savaime užsiliepsnojančiomis dėl sąlyčio su oru. | |
| 7.11. Sprogstamosios (sprogiosios) savybės | 7.11. Tyrimo atlikti nereikia, jei: |
| — cheminės medžiagos molekulėje nėra cheminių funkcinių grupių, turinčių sprogstamųjų savybių, arba | |
| — cheminėje medžiagoje yra cheminių funkcinių grupių, turinčių sprogstamųjų savybių, į kurias įeina deguonis, o apskaičiuotasis deguonies balansas yra mažesnis kaip –200, arba | |
| — organinėje medžiagoje arba homogeniniame organinių medžiagų mišinyje yra sprogstamųjų savybių turinčių cheminių funkcinių grupių, tačiau egzoterminio skilimo energija yra mažesnė nei 500 J/g, o egzoterminis skilimas prasideda esant žemesnei nei 500 ºC temperatūrai, arba | |
| — su neorganinių oksiduojančių medžiagų (JT klasė 5.1) ir organinių medžiagų mišiniais, kuriuose neorganinių oksiduojančių medžiagų koncentracija yra: — — mažesnė nei 15 % masės, jei cheminės medžiagos įtrauktos į JT I pakavimo grupę (didelis pavojus) arba II pakavimo grupę (vidutinis pavojus), — mažesnė nei 30 % masės, jei cheminės medžiagos įtrauktos į JT III pakavimo grupę (nedidelis pavojus). | |
| Pastaba: Jei organinių medžiagų egzoterminio skilimo energija yra mažesnė nei 800 J/g, sprogimo plitimo bandymas ir jautrumo sprogimo smūgiui bandymas neprivalomi. | |
| 7.12. Savaiminio užsidegimo temperatūra | 7.12. Tyrimo atlikti nereikia: |
| — jei cheminė medžiaga yra sprogstamoji arba savaime užsiliepsnoja dėl sąlyčio su oru kambario temperatūroje, arba | |
| — su skysčiais, neužsiliepsnojantiems dėl sąlyčio su oru, t. y. jų pliūpsnio temperatūra aukštesnė nei 200 ºC, arba | |
| — su dujomis, neturinčiomis užsiliepsnojimo intervalo, arba | |
| — su kietomis medžiagomis, jei cheminės medžiagos lydimosi temperatūra < 160 ºC arba jei preliminarūs rezultatai rodo, kad cheminė medžiaga savaime neįkaista esant žemesnei nei 400 ºC temperatūrai. | |
| 7.13. Oksidacinės savybės | 7.13. Tyrimo atlikti nereikia, jei: |
| — cheminė medžiaga yra sprogstamoji, arba | |
| — cheminė medžiaga lengvai užsiliepsnoja, arba | |
| — cheminė medžiaga yra organinis peroksidas, arba | |
| — cheminė medžiaga negali egzotermiškai reaguoti su degiomis medžiagomis, pavyzdžiui dėl cheminės sandaros (pavyzdžiui, organinės medžiagos, neturinčios deguonies ar halogenų atomų, arba šie elementai nėra chemiškai susijungę su azotu ar deguonimi, arba neorganinės medžiagos, neturinčios deguonies arba halogenų atomų). | |
| Visapusiško bandymo atlikti nereikia su kietomis medžiagomis, jei preliminarus bandymas aiškiai rodo, kad tiriama cheminė medžiaga turi oksidacinių savybių. | |
| Pažymėtina, kad kadangi nėra bandymo metodų dujų mišinių oksidacinėms savybėms nustatyti, šios savybės įvertinamos pagal skaičiavimo metodą, lyginant mišinio dujų oksidacinį potencialą su ore esančio deguonies oksidaciniu potencialu. | |
| 7.14. Granuliometrija | 7.14. Tyrimo atlikti nereikia, jei cheminė medžiaga parduodama arba naudojama ne kietu ar granulių pavidalu. |
| 7.14 bis. Dulkumas Nanoformų atveju | 7.14 bis. Jei per visą cheminės medžiagos gyvavimo ciklą galima atmesti šios medžiagos granulių pavidalo poveikio galimybę, tyrimo atlikti nereikia. |
8. TOKSIKOLOGINĖ INFORMACIJA
| 1 SKILTIS PRIVALOMA STANDARTINĖ INFORMACIJA | 2 SKILTIS SPECIALIOS 1 SKILTIES NUOSTATŲ PRITAIKYMO TAISYKLĖS |
| 8.1. Odos ėsdinimas / dirginimas | 8.1. Tyrimo (-ų) atlikti nereikia, jei: |
| — cheminė medžiaga yra stiprioji rūgštis (pH ≤ 2,0) arba bazė (pH ≥ 11,5) ir turima informacijos, kad ją reikėtų klasifikuoti kaip odą ėsdinančią medžiagą (1 kategorija), arba | |
| — cheminė medžiaga savaime užsiliepsnoja kambario temperatūroje dėl sąlyčio su oru, vandeniu arba drėgme, arba | |
| — cheminė medžiaga yra klasifikuota kaip ūmiai toksiška per odą (1 kategorija), arba | |
| — ūmaus toksiškumo per odą tyrimas neparodė, kad oda būtų dirginama iki ribinės dozės vertės (2 000 mg/kg kūno masės). | |
| Jei remiantis vieno iš dviejų tyrimų, paminėtų 8.1.1 arba 8.1.2 punkte, rezultatais galima priimti galutinį sprendimą dėl cheminės medžiagos klasifikavimo arba nustatyti, kad ji odos nedirgina, antro tyrimo atlikti nereikia. | |
| 8.1.1. Odos ėsdinimas in vitro | |
| 8.1.2. Odos dirginimas in vitro | |
| 8.2. Smarkus akių pažeidimas / dirginimas | 8.2. Tyrimo (-ų) atlikti nereikia, jei: |
| — cheminė medžiaga yra klasifikuota kaip ėsdinanti odą, todėl ji klasifikuojama ir kaip sukelianti smarkų akių pažeidimą (1 kategorija), arba | |
| — cheminė medžiaga yra klasifikuota kaip dirginanti odą ir turima informacijos, kad ją reikėtų klasifikuoti kaip dirginančią akis (2 kategorija), arba | |
| — cheminė medžiaga yra stiprioji rūgštis (pH ≤ 2,0) arba bazė (pH ≥ 11,5) ir turima informacijos, kad ją reikėtų klasifikuoti kaip sukeliančią smarkų akių pažeidimą (1 kategorija), arba | |
| — cheminė medžiaga savaime užsiliepsnoja kambario temperatūroje dėl sąlyčio su oru, vandeniu arba drėgme. | |
| 8.2.1. Smarkus akių pažeidimas / akių dirginimas in vitro | 8.2.1. Jeigu remiantis pirmo in vitro tyrimo rezultatais negalima priimti galutinio sprendimo dėl cheminės medžiagos klasifikavimo arba dėl akių dirginimo potencialo nebuvimo, registruotojas atlieka arba Agentūra gali pareikalauti atlikti kitą (-us) in vitro tyrimą (-us) šiai vertinamajai baigčiai įvertinti. |
| 8.3. Odos jautrinimas Informacija, kuria remiantis galima — padaryti išvadą, ar cheminė medžiaga jautrina odą ir taip pat ar galima daryti prielaidą, kad ji gali labai jautrinti žmonių odą (1A kategorija), ir — prireikus įvertinti riziką | 8.3.1 ir 8.3.2 punktuose nurodyto tyrimo (-ų) atlikti nereikia, jei: — cheminė medžiaga yra klasifikuota kaip jautrinanti odą (1 kategorija) arba — cheminė medžiaga yra stiprioji rūgštis (pH ≤ 2,0) arba bazė (pH ≥ 11,5), arba — cheminė medžiaga savaime užsiliepsnoja kambario temperatūroje dėl sąlyčio su oru, vandeniu arba drėgme. |
| 8.3.1. Odos jautrinimas in vitro/in chemico Informacija, gauta pagal 13 straipsnio 3 dalį pripažintu in vitro/in chemico bandymų metodu (-ais), kuriuo tirti visi toliau nurodyti svarbiausi odos jautrinimo įvykiai a) molekulinė sąveika su odos baltymais b) uždegiminis atsakas keratocituose c) dendritinių ląstelių aktyvinimas | Šio tyrimo (-ų) atlikti nereikia, jei: — turimas in vivo tyrimas pagal 8.3.2. punktą arba — cheminei medžiagai netaikytini turimi in vitro/in chemico bandymų metodai arba jie netinkami jai klasifikuoti ir jos rizikai įvertinti pagal 8.3 punktą. Jei taikant bandymų metodą (-us) vienam ar dviems 1 skiltyje nurodytiems svarbiausiems įvykiams ištirti gauta informacija leidžia suklasifikuoti cheminę medžiagą arba įvertinti jos riziką pagal 8.3 punktą, tyrimų kitam (-iems) svarbiausiam (-iems) įvykiui (-iams) ištirti atlikti nebūtina. |
| 8.3.2. Odos jautrinimas in vivo. | In vivo tyrimas atliekamas tik jei 8.3.1 punkte aprašyti in vitro/in chemico bandymų metodai yra netaikytini arba atliekant tuos tyrimus gautų rezultatų neužtenka cheminei medžiagai suklasifikuoti ir jos rizikai įvertinti pagal 8.3 punktą. |
| Pelių vietinio limfmazgio tyrimas (LLNA) yra tinkamiausias bandymo in vivo metodas. Kitoks bandymas turėtų būti naudojamas tik išskirtinėmis aplinkybėmis. Kitokio in vivo bandymo naudojimas turi būti pagrindžiamas. | |
| In vivo odos jautrinimo tyrimai, atlikti arba pradėti prieš 2017 m. gegužės 10 d. ir atitinkantys 13 straipsnio 3 dalies pirmos pastraipos ir 13 straipsnio 4 dalies reikalavimus, laikomi tinkamais šiam standartinės informacijos pateikimo reikalavimui tenkinti. | |
| 8.4. Mutageniškumas | 8.4. Gavus susirūpinimą keliančius teigiamus šio priedo 8.4.1 punkte nurodytų genų mutacijų bakterijose tyrimų in vitro rezultatus, registruotojas atlieka VIII priedo 8.4.2 punkte nurodytą tyrimą in vitro. Remdamasis teigiamais šių genotoksiškumo tyrimų in vitro rezultatais, registruotojas pasiūlo arba Agentūra gali pareikalauti atlikti atitinkamą in vivo tyrimą, nurodytą IX priedo 8.4.4 punkte. Atliekant in vivo tyrimą tiriama susirūpinimą kelianti chromosomų aberacija arba susirūpinimą kelianti genų mutacija, o jei tikslinga – abu šie dalykai. Genų mutacijų bakterijose tyrimo in vitro nereikia atlikti, jei šis tyrimas nėra taikytinas cheminei medžiagai. Tokiu atveju registruotojas pateikia pagrindimą ir atlieka VIII priedo 8.4.3 punkte nurodytą in vitro tyrimą. Jeigu to tyrimo rezultatas yra teigiamas, registruotojas atlieka VIII priedo 8.4.2 punkte nurodytą citogeniškumo tyrimą in vitro. Jeigu atlikus kurį nors genotoksiškumo tyrimą in vitro gaunamas teigiamas rezultatas arba jei vienas iš VIII priede nurodytų in vitro tyrimų nėra taikytinas cheminei medžiagai, registruotojas pasiūlo arba Agentūra gali pareikalauti atlikti tinkamą IX priedo 8.4.4 punkte nurodytą in vivo tyrimą. Atliekant in vivo tyrimą tiriama susirūpinimą kelianti chromosomų aberacija arba susirūpinimą kelianti genų mutacija, o jei tikslinga – abu šie dalykai. 8.4.1 punkte nurodytų genų mutacijų bakterijose tyrimų in vitro ir papildomų tyrimų atlikti nereikia šiais atvejais: — žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia lytinių ląstelių mutageniškumą ir atitinka priskyrimo „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ (1A arba 1B kategorijos) pavojingumo klasei kriterijus, ir buvo imtasi tinkamų rizikos valdymo priemonių, — žinoma, kad cheminė medžiaga yra genotoksiškas kancerogenas, atitinkantis priskyrimo „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ (1A, 1B ar 2 kategorijos) pavojingumo klasei ir „kancerogeniškumo“ (1A ar 1B kategorijos) pavojingumo klasei kriterijus, ir buvo imtasi tinkamų rizikos valdymo priemonių. |
| 8.4.1. Genų mutacijų bakterijose tyrimai in vitro | 8.4.1. Genų mutacijų bakterijose tyrimo in vitro nereikia atlikti su nanoformomis, jei tai nėra tikslinga. Tokiu atveju pateikiamas VIII priedo 8.4.3 punkte nurodytas in vitro tyrimas. |
| 8.5. Ūmus toksiškumas | 8.5. Tyrimo (-ų) atlikti paprastai nereikia, jei: |
| — cheminė medžiaga yra klasifikuota kaip odą ėsdinanti cheminė medžiaga. | |
| 8.5.1. Prarijus | 8.5.1. Tyrimo atlikti nereikia, jei |
| galima pasinaudoti ūmaus toksiškumo įkvėpus (8.5.2) tyrimo rezultatais. | |
| Nanoformų atveju toksiškumo prarijus tyrimas pakeičiamas toksiškumo įkvėpus tyrimu (8.5.2), nebent poveikis žmonėms įkvėpus yra mažai tikėtinas, atsižvelgiant į galimą įkvepiamo dydžio aerozolių, dalelių ar lašelių poveikį. |
9. EKOTOKSIKOLOGINĖ INFORMACIJA
| 1 SKILTIS PRIVALOMA STANDARTINĖ INFORMACIJA | 2 SKILTIS SPECIALIOS 1 SKILTIES NUOSTATŲ PRITAIKYMO TAISYKLĖS |
| 9.1. Toksiškumas vandens aplinkai | |
| 9.1.1. Trumpalaikio toksiškumo bandymai su bestuburiais gyvūnais (tinkamiausia rūšis Daphnia) — | 9.1.1. Tyrimo atlikti nereikia šiais atvejais: — yra veiksnių, rodančių, kad trumpalaikis toksiškumas vandens aplinkai mažai tikėtinas, pavyzdžiui, jei cheminė medžiaga mažai tirpi vandenyje arba mažai tikėtina, kad cheminė medžiaga galėtų prasiskverbti pro biologinę membraną, — yra atliktas ilgalaikio toksiškumo vandens aplinkai tyrimas su bestuburiais. — Nanoformų atveju tyrimo negalima atsisakyti remiantis vien tuo, kad jos labai netirpios vandenyje. — Registruotojas gali pasiūlyti vietoj trumpalaikio toksiškumo tyrimų atlikti ilgalaikio toksiškumo tyrimus. — Registruotojas pasiūlo arba Agentūra gali pareikalauti atlikti ilgalaikio toksiškumo tyrimus su bestuburiais (tinkamiausia rūšis Daphnia) (IX priedo 9.1.5 punktas), kai mažai tikėtina, kad trumpalaikio toksiškumo tyrimai gali atskleisti tikrą būdingojo cheminės medžiagos toksiškumo vandens aplinkai dydį, pavyzdžiui: — jei medžiaga blogai tirpsta vandenyje (tirpumas vandenyje yra mažesnis nei 1 mg/l) arba — nanoformų, kurių tirpimo atitinkamoje tyrimų terpėje sparta yra menka, atveju. |
| 9.1.2. Vandens augalų augimo slopinimo tyrimas (tinkamiausi – dumbliai) | 9.1.2. Tyrimo atlikti nereikia, jei yra veiksnių, rodančių, kad toksiškumas vandens aplinkai mažai tikėtinas, pavyzdžiui, jei cheminė medžiaga mažai tirpi vandenyje arba mažai tikėtina, kad cheminė medžiaga galėtų prasiskverbti pro biologinę membraną. Nanoformų atveju tyrimo negalima atsisakyti remiantis vien tuo, kad jos labai netirpios vandenyje. |
| 9.2. Skaidymas | |
| 9.2.1. Biotinis | |
| 9.2.1.1. Lengvas biologinis skaidomumas | 9.2.1.1 Tyrimas neatliekamas, jei cheminė medžiaga yra neorganinė. |
Pateikiama visa kita turima fizikinė ir cheminė, toksikologinė ir ekotoksikologinė informacija.
(59) Šis priedas su reikiamomis adaptacijomis taikomas gaminių gamintojams, kuriems taikomas registracijos reikalavimas pagal 7 straipsnį, ir kitiems tolesniems naudotojams, kurie pagal šį reglamentą privalo atlikti bandymus.
(60) Pastaba: taip pat taikomos 2 skiltyje nepakartotos sąlygos, aprašytos Komisijos reglamente dėl bandymų metodų nustatytuose atitinkamuose bandymų metoduose, kaip nurodyta 13 straipsnio 3 dalyje, kurioms esant konkretus bandymas neprivalomas.