VIII PRIEDAS
STANDARTINEI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 10 TONŲ, KELIAMI REIKALAVIMAI (61)
ES Leidinių biuro konsoliduota redakcija nuo 2026-06-22 · oficialus tekstas EUR-Lex ↗
Priedų galiojimas šiandien automatiškai netikrinamas. Tikrinkite EUR-Lex ↗.
Šio priedo 1 skiltyje nurodoma standartinė informacija, kurią pagal 12 straipsnio 1 dalies c punktą privaloma pateikti apie visas chemines medžiagas, kurių pagaminama ar importuojama 10 ir daugiau tonų. Atitinkamai pagal šio priedo 1 skiltį privaloma informacija papildo informaciją, kuri privaloma pagal VII priedo 1 skiltį. Pateikiama visa kita turima informacija apie fizikines ir chemines, toksikologines ir ekotoksikologines cheminės medžiagos savybes. Šio priedo 2 skiltyje išvardijamos specialios taisyklės, pagal kurias privalomą standartinę informaciją leidžiama praleisti, pakeisti kita, pateikti kitoje pakopoje arba kitaip pritaikyti. Jei tenkinamos sąlygos, pagal kurias laikantis šio priedo 2 skilties leidžiami informacijos pateikimo nukrypimai, registruotojas tai aiškiai nurodo ir kiekvieną skirtingą pritaikymą pagrindžia atitinkamose registracijos dokumentacijos skiltyse.
Nedarant poveikio apie kitas formas pateiktai informacijai, teikiant bet kokią susijusią fizinę cheminę, toksikologinę ir ekotoksikologinę informaciją pateikiamas ir išbandytos nanoformos apibūdinimas bei bandymų sąlygos. Jei naudojami QSAR modeliai arba įrodymai gaunami kitomis priemonėmis nei bandymai, jie pagrindžiami ir pateikiamas įvairių nanoformų charakteristikų ir savybių, kurioms galima taikyti įrodymus, aprašymas.
Be šių specialių taisyklių, registruotojas gali kitu būdu pritaikyti šio priedo 1 skiltyje nustatytus privalomus standartinės informacijos reikalavimus, laikydamasis XI priedo bendrųjų taisyklių. Šiuo atveju jis atitinkamose registracijos dokumentacijos skiltyse taip pat aiškiai nurodo sprendimo kitu būdu pritaikyti standartinės informacijos reikalavimus priežastis, darydamas nuorodas į 2 skilties arba XI priedo specialią (-ias) taisyklę (-es) (62).
Prieš atliekant naujus bandymus šiame priede išvardytoms savybėms nustatyti, pirmiausia įvertinami visi turimi in vitro ir in vivo bandymų duomenys, istoriniai duomenys apie žmones, pripažinti (Q)SAR duomenys ir duomenys, gauti iš struktūriškai panašių medžiagų (analogijos metodas). Turi būti vengiama bandymų in vivo, naudojant ėsdinančias chemines medžiagas, kai jų koncentracija (dozė) sukelia ėsdinimą. Prieš atliekant bandymus, be šiame priede pateiktų gairių reikėtų susipažinti su kitomis bandymų strategijų gairėmis.
Kai bandymo metodas suteikia galimybę pagal poreikį koreguoti tyrimo koncepciją, pavyzdžiui, pasirinkti dozę, pasirinkta tyrimo koncepcija užtikrinama, kad surinktų duomenų pakaktų pavojingumui nustatyti ir rizikai įvertinti. Šiuo tikslu bandymai atliekami naudojant tinkamo dydžio dozes. Jei dozės (koncentracijos) pasirinkimą riboja bandomosios medžiagos fizikinės ir cheminės savybės arba biologinis poveikis, pateikiamas pagrindimas.
Tuo atveju, kai dėl kitų priežasčių nei šio priedo 2 skiltyje arba XI priede išvardytos priežastys informacijos apie tam tikrus pakitimus siūloma nepateikti, tai aiškiai nurodoma ir pagrindžiama.
7. INFORMACIJA APIE CHEMINĖS MEDŽIAGOS FIZIKINES IR CHEMINES SAVYBES:
| 7.14 ter. Papildoma informacija apie fizikines ir chemines savybes Taikoma tik nanoformoms | Jei yra požymių, kad specifinės papildomos registruojamų nanoformų dalelių savybės turi reikšmingos įtakos tų nanoformų pavojingumui arba jų poveikiui, registruotojas apsvarsto, ar nereikėtų atlikti papildomų tų nanoformų tyrimų arba pagal 41 straipsnį juos atlikti gali pareikalauti Agentūra. |
8. TOKSIKOLOGINĖ INFORMACIJA
| 1 SKILTIS PRIVALOMA STANDARTINĖ INFORMACIJA | 2 SKILTIS SPECIALIOS 1 SKILTIES NUOSTATŲ PRITAIKYMO TAISYKLĖS |
| 8.1. Odos ėsdinimas / dirginimas | 8.1. Odos ėsdinimo / dirginimo tyrimas in vivo atliekamas tik jei VII priedo 8.1.1 ir (arba) 8.1.2 punktuose nurodytas (-i) tyrimas (-ai) in vitro yra netaikytinas (-i) arba šio (-ių) tyrimo (-ų) rezultatų nepakanka cheminei medžiagai suklasifikuoti ir jos rizikai įvertinti. |
| Tyrimo atlikti nereikia, jei: | |
| — cheminė medžiaga yra stiprioji rūgštis (pH ≤ 2,0) arba bazė (pH ≥ 11,5), arba | |
| — cheminė medžiaga savaime užsiliepsnoja kambario temperatūroje dėl sąlyčio su oru, vandeniu arba drėgme, arba | |
| — cheminė medžiaga yra klasifikuota kaip ūmiai toksiška per odą (1 kategorija), arba | |
| — ūmaus toksiškumo per odą tyrimas neparodė, kad oda būtų dirginama iki ribinės dozės vertės (2 000 mg/kg kūno masės). | |
| 8.2. Smarkus akių pažeidimas / dirginimas | 8.2. Smarkaus akių pažeidimo / akių dirginimo tyrimas in vivo atliekamas tik jei VII priedo 8.2.1 punkte nurodytas (-i) in vitro tyrimas (-ai) yra netaikytinas (-i) arba šio (-ių) tyrimo (-ų) rezultatų nepakanka cheminei medžiagai suklasifikuoti ir jos rizikai įvertinti. |
| Tyrimo atlikti nereikia, jei: | |
| — cheminė medžiaga yra klasifikuota kaip ėsdinanti odą arba | |
| — cheminė medžiaga yra stiprioji rūgštis (pH ≤ 2,0) arba bazė (pH ≥ 11,5), arba | |
| — cheminė medžiaga savaime užsiliepsnoja kambario temperatūroje dėl sąlyčio su oru, vandeniu arba drėgme. | |
| 8.4. Mutageniškumas | 8.4. 8.4.2 ir 8.4.3 punktuose nurodytų tyrimų atlikti nereikia šiais atvejais: — yra tinkamų duomenų, gautų atlikus atitinkamą in vivo tyrimą (t. y. chromosomų aberacijų arba mikrobranduolių in vivo tyrimą, susijusį su 8.4.2 punktu, arba žinduolių genų mutacijos in vivo tyrimą, susijusį su 8.4.3 punktu), — žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia lytinių ląstelių mutageniškumą ir atitinka priskyrimo 1A ar 1B kategorijos lytinių ląstelių mutagenų klasei kriterijus, ir buvo imtasi tinkamų rizikos valdymo priemonių, — žinoma, kad cheminė medžiaga yra genotoksiškas kancerogenas, atitinkantis priskyrimo „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ (1A, 1B ar 2 kategorijos) pavojingumo klasei ir „kancerogeniškumo“ (1A ar 1B kategorijos) pavojingumo klasei kriterijus, ir buvo imtasi tinkamų rizikos valdymo priemonių. — Jeigu atlikus kurį nors VII priede ar šiame priede nurodytą genotoksiškumo tyrimą in vitro buvo gautas susirūpinimą keliantis teigiamas rezultatas, registruotojas pasiūlo arba Agentūra gali pareikalauti atlikti tinkamą IX priedo 8.4 punkte nurodytą in vivo tyrimą. Atliekant in vivo tyrimą tiriama susirūpinimą kelianti chromosomų aberacija arba susirūpinimą kelianti genų mutacija, o jei tikslinga – abu šie dalykai. — Jei 8.4.2 arba 8.4.3 punkte nurodytas mutageniškumo tyrimas in vitro nėra taikytinas cheminei medžiagai, registruotojas pateikia pagrindimą ir pasiūlo arba Agentūra gali pareikalauti atlikti tinkamą IX priedo 8.4.4 punkte nurodytą in vivo tyrimą. Atliekant in vivo tyrimą tiriama susirūpinimą kelianti chromosomų aberacija arba susirūpinimą kelianti genų mutacija, o jei tikslinga – abu šie dalykai. |
| 8.4.2. Žinduolių chromosomų aberacijų tyrimas in vitro arba žinduolių ląstelių mikrobranduolių tyrimas in vitro | |
| 8.4.3. Genų mutacijos žinduolių ląstelėse tyrimas in vitro, jei VII priedo 8.4.1 skirsnyje ir VIII priedo 8.4.2 skirsnyje nurodytų bandymų rezultatai neigiami. | |
| 8.4. Jei VII arba VIII priede nurodytų genotoksiškumo tyrimų rezultatai teigiami, svarstoma būtinybė atlikti atitinkamus mutageniškumo tyrimus in vivo. | |
| 8.5. Ūmus toksiškumas | 8.5. Tyrimo (-ų) atlikti paprastai nereikia, jei: |
| — cheminė medžiaga yra priskirta prie odą ėsdinančių cheminių medžiagų. | |
| Cheminių medžiagų, išskyrus dujas, atveju, 8.5.1–8.5.3 punktuose nurodyta informacija pateikiama bent apie dar vieną kitą poveikio būdą, be poveikio prarijus (8.5.1) arba, nanoformų atveju, be poveikio įkvėpus (8.5.2). Kitas medžiagos patekimo būdas bus pasirenkamas pagal cheminės medžiagos pobūdį ir tikėtiną poveikio žmonėms būdą. Jei yra tik vienas poveikio būdas, turi būti pateikiama informacija tik apie tą būdą. | |
| 8.5.2. Įkvėpus | 8.5.2. Poveikio įkvėpus bandymus atlikti dera, jei poveikis žmonėms įkvėpus yra tikėtinas atsižvelgiant į cheminės medžiagos garų slėgį ir (arba) jei galimas įkvepiamo dydžio aerozolių, dalelių ar lašelių poveikis. |
| 8.5.3. Per odą | 8.5.3. Poveikio per odą bandymą atlikti dera, jei: |
| 1) mažai tikėtina, kad cheminė medžiaga bus įkvėpta; ir | |
| 2) tikėtina, kad gamybos ir (arba) naudojimo metu cheminė medžiaga liesis su oda; ir | |
| 3) dėl fizikinių ir cheminių bei toksikologinių cheminės medžiagos savybių manoma, kad ji gali būti greitai absorbuojama per odą. | |
| Bandymo per odą atlikti nereikia, jei: | |
| — medžiaga neatitinka klasifikavimo kaip ūmiai toksiška arba STOT SE prarijus kriterijų ir | |
| — atliekant poveikio per odą tyrimus in vivo (pvz., odos dirginimo, odos jautrinimo) nepastebėta jokio sisteminio poveikio arba, jei poveikio per odą tyrimas in vivo nebuvo atliktas, jokio sisteminio poveikio per odą neprognozuojama, remiantis kitais metodais, nei bandymai (pvz., analogijos metodu, (kiekybinio) struktūros ir savybių ryšių nustatymo metodika ((Q)SAR)). | |
| 8.6. Kartotinių dozių toksiškumas | |
| 8.6.1. Trumpalaikio kartotinių dozių toksiškumo tyrimas (28 dienos), atliekamas su vienos rūšies vyriškos ir moteriškos lyties gyvūnais, tinkamiausią medžiagos paveikimo būdą pasirenkant pagal tikėtiną poveikio žmonėms būdą. | 8.6.1. Trumpalaikio toksiškumo tyrimo (28 dienos) nereikia atlikti, jei: — buvo atliktas patikimas poūmio (90 dienų) arba lėtinio toksiškumo tyrimas, naudojant tinkamos rūšies gyvūnus, dozes, tirpiklį ir, taikant tinkamą medžiagos paveikimo būdą, arba registruotojas siūlo tokį tyrimą atlikti, arba — jei medžiaga iš karto suyra ir yra pakankamai duomenų apie skilimo produktus, arba — galima atmesti atitinkamo poveikio žmonėms galimybę pagal XI priedo 3 skirsnį. Atitinkamas medžiagos paveikimo būdas pasirenkamas tokiu pagrindu: Poveikio per odą bandymą atlikti dera, jei: — jei cheminės medžiagos įkvėpimas mažai tikėtinas; ir — gamybos ir (arba) naudojimo metu sąlytis su oda yra tikėtinas; ir — dėl fizikinių ir cheminių bei toksikologinių cheminės medžiagos savybių manoma, kad ji gali būti labai/greitai absorbuojama per odą. Poveikio įkvėpus bandymus atlikti dera, jei poveikis žmonėms įkvėpus yra tikėtinas atsižvelgiant į cheminės medžiagos garų slėgį ir (arba) jei galimas įkvepiamo dydžio aerozolių, dalelių ar lašelių poveikis. Tiriant nanoformas, kurių tirpimo biologinėse terpėse greitis nėra didelis, atliekami toksikokinetiniai tyrimai, be kita ko, dėl atsigavimo laikotarpio ir, kai tinka, pasišalinimo iš plaučių. Toksikokinetinių tyrimų nereikia atlikti, jeigu jau surinkta lygiavertė informacija apie atitinkamos nanoformos toksikokinetiką. Poūmio toksiškumo tyrimą (90 dienų) (IX priedo 8.6.2 punktas) registruotojas siūlo atlikti arba Agentūra gali pareikalauti atlikti, jeigu: poveikio žmonėms dažnis ir trukmė rodo, kad dera atlikti ilgesnės trukmės tyrimą; ir įvykdyta viena iš šių sąlygų: — kiti turimi duomenys rodo, kad cheminė medžiaga gali turėti pavojingą savybę, kurios neįmanoma aptikti atliekant trumpalaikio toksiškumo tyrimą, arba — tinkamai parengti toksikokinetiniai tyrimai rodo, kad cheminė medžiaga arba jos metabolitai kaupiasi tam tikruose audiniuose arba organuose, ir nors to galima nepastebėti atliekant trumpalaikio toksiškumo tyrimą, esant ilgesnės trukmės poveikiui tai gali sukelti neigiamą poveikį. Registruotojas siūlo atlikti tolesnius tyrimus arba juos atlikti gali pareikalauti Agentūra, jei: — 28 ar 90 dienų tyrimo metu nepavyko nustatyti NOAEL vertės, nebent jei nepavyko todėl, kad neigiamo toksiško poveikio nėra, arba — toksiškumas kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., stiprus ir (arba) labai stiprus poveikis), arba — yra požymių, kad esama poveikio, apie kurį turimų įrodymų nepakanka toksikologiniam ir (arba) rizikos apibūdinimui. Tokiais atvejais taip pat gali būti tikslingiau atlikti specialius toksikologinius tyrimus, kurie skirti šiam poveikiui nagrinėti (pvz., imunotoksiškumo, neurotoksiškumo ir, ypač nanoformų atveju, netiesioginio genotoksiškumo), arba — pradiniame kartotinių dozių tyrime taikytas medžiagos paveikimo būdas neatitiko tikėtino poveikio žmonėms būdo, o ekstrapoliacija iš vieno būdo į kitą neįmanoma, arba — poveikis kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., cheminė medžiaga naudojama plataus vartojimo prekėse, kurias naudojant žmonės gali būti veikiami medžiagos dozėmis, artimomis dozei, galinčiai sukelti jiems toksišką poveikį), arba — poveikio, kurį sukelia cheminės medžiagos, savo molekuline struktūra aiškiai susijusios su tiriama chemine medžiaga, nepavyko nustatyti per 28 ar 90 dienų tyrimą. |
| 8.7. Toksiškumas reprodukcijai | |
| 8.7.1. Toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi tikrinimas (EBPO TG 421 arba TG 422); tinkamiausia rūšis yra žiurkės. Paveikimo būdai: prarijus – jeigu tai kieta arba skysta cheminė medžiaga, įkvėpus – jeigu tai dujinė cheminė medžiaga; gali būti nukrypimų, jeigu jie yra moksliškai pagrįsti, pavyzdžiui, jeigu įrodomas lygiavertis ar didesnis sisteminis poveikis taikant kitą atitinkamą poveikio žmonėms būdą arba konkretaus paveikimo chemine medžiaga būdo toksiškumas. | 8.7.1. Šio tyrimo atlikti nereikia šiais atvejais: |
| — žinoma, kad cheminė medžiaga yra genotoksiškas kancerogenas, atitinkantis priskyrimo „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ (1A, 1B ar 2 kategorijos) pavojingumo klasei ir „kancerogeniškumo“ (1A ar 1B kategorijos) pavojingumo klasei kriterijus, ir buvo imtasi tinkamų rizikos valdymo priemonių, | |
| — žinoma, kad cheminė medžiaga yra lytinių ląstelių mutagenas, atitinkantis priskyrimo „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ (1A ar 1B kategorijos) pavojingumo klasei kriterijus, ir buvo imtasi tinkamų rizikos valdymo priemonių, | |
| — galima atmesti atitinkamo poveikio žmonėms galimybę pagal XI priedo 3 skirsnį, | |
| — yra atliktas IX priedo 8.7.2 punkte nurodytas toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimas (EBPO TG 414) arba IX priedo 8.7.3 punkte nurodytas išplėstinis toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimas (EBPO TG 443), arba juos atlikti siūlo registruotojas; arba atliktas toksinio poveikio dviejų kartų reprodukcijai tyrimas (EBPO TG 416), | |
| — žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia neigiamą poveikį lytinei funkcijai ar vaisingumui ir atitinka priskyrimo „toksinio poveikio reprodukcijai“ (1A ar 1B kategorijos) pavojingumo klasei kriterijus (gali pakenkti vaisingumui (H360F)), ir turimų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, | |
| — žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia toksinį poveikį vystymuisi ir atitinka priskyrimo „toksinio poveikio reprodukcijai“ (1A ar 1B kategorijos) pavojingumo klasei kriterijus (gali pakenkti negimusiam vaikui (H360D)), ir turimų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti. — Jei didelį susirūpinimą kelia galimas neigiamas poveikis lytinei funkcijai, vaisingumui ar vystymuisi, tai, siekiant išsklaidyti šį susirūpinimą, registruotojas pasiūlo arba Agentūra gali pareikalauti vietoj tikrinimo (EBPO TG 421 arba 422) atlikti IX priedo 8.7.3 punkte nurodytą išplėstinį toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimą (EBPO TG 443) arba IX priedo 8.7.2 punkte nurodytą toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimą (EBPO TG 414). Tokį didelį susirūpinimą gali kelti, be kita ko, šie dalykai: | |
| — turima informacija grindžiamas neigiamas poveikis, susijęs su lytine funkcija, vaisingumu ar vystymusi, neatitinkantis priskyrimo „toksinio poveikio reprodukcijai“ (1A ar 1B kategorijų) klasei kriterijų, | |
| — galimas cheminės medžiagos toksinis poveikis vystymuisi arba reprodukcijai, kurį galima nuspėti remiantis informacija apie panašios struktūros chemines medžiagas, (Q)SAR vertinimais arba tyrimais in vitro. | |
| 8.8. Toksikokinetika | |
| 8.8.1. Cheminės medžiagos toksikokinetinės elgsenos vertinimas, kiek apie tai galima spręsti pagal turimą su ja susijusią informaciją. | Nanoformų, kurių tirpimo biologinėse terpėse sparta nėra didelė, atveju registruotojas pasiūlo toksikokinetinius tyrimus arba juos atlikti gali pareikalauti Agentūra, jei tokio vertinimo negalima atlikti remiantis turima susijusia informacija, įskaitant informaciją, gautą atlikus tyrimą pagal 8.6.1 punktą. |
| Tyrimas pasirenkamas atsižvelgiant į tai, kokios informacijos dar trūksta, ir į cheminės saugos vertinimo rezultatus. |
9. EKOTOKSIKOLOGINĖ INFORMACIJA
| 1 SKILTIS PRIVALOMA STANDARTINĖ INFORMACIJA | 2 SKILTIS SPECIALIOS 1 SKILTIES NUOSTATŲ PRITAIKYMO TAISYKLĖS |
| 9.1. Toksiškumas vandens aplinkai | 9.1. Be trumpalaikio toksiškumo tyrimų, registruotojas pasiūlo arba Agentūra gali pareikalauti atlikti IX priedo 9.1 poskirsnyje nurodytus ilgalaikio toksiškumo vandens aplinkai tyrimus, jeigu pagal I priedą atlikus cheminės saugos vertinimą nustatoma, kad jie reikalingi norint nuodugniau ištirti poveikį vandens organizmams, pavyzdžiui, kai reikia papildomos informacijos PNEC patikslinti arba, siekiant įvertinti cheminės medžiagos PBT ar vPvB savybes, reikėtų XIII priedo 3.2.3 punkte nurodytos papildomos informacijos apie toksiškumą. |
| Atitinkamas (-i) tyrimas (-ai) pasirenkamas (-i) atsižvelgiant į cheminės saugos vertinimo rezultatus. | |
| 9.1.3. Trumpalaikio toksiškumo tyrimai su žuvimis | 9.1.3. Tyrimo atlikti nereikia šiais atvejais: |
| — yra veiksnių, rodančių, kad trumpalaikis toksiškumas vandens aplinkai mažai tikėtinas, pavyzdžiui, jei cheminė medžiaga mažai tirpi vandenyje arba mažai tikėtina, kad cheminė medžiaga galėtų prasiskverbti pro biologinę membraną, | |
| — yra atliktas ilgalaikio toksiškumo vandens aplinkai tyrimas su žuvimis. — Nanoformų atveju tyrimo negalima atsisakyti remiantis vien tuo, kad jos labai netirpios vandenyje. — Registruotojas gali pasiūlyti vietoj trumpalaikio toksiškumo tyrimų atlikti ilgalaikio toksiškumo tyrimus. — Registruotojas pasiūlo arba Agentūra gali pareikalauti atlikti ilgalaikio toksiškumo tyrimus su žuvimis, nurodytus IX priedo 9.1.6 punkte, kai mažai tikėtina, kad trumpalaikio toksiškumo tyrimai gali atskleisti tikrą būdingojo cheminės medžiagos toksiškumo vandens aplinkai dydį, pavyzdžiui: | |
| — jei medžiaga blogai tirpsta vandenyje (tirpumas yra mažesnis nei 1 mg/l) arba | |
| — nanoformų, kurių tirpimo atitinkamoje tyrimų terpėje sparta yra menka, atveju. | |
| 9.1.4. Aktyviojo dumblo kvėpavimo slopinimo bandymai | 9.1.4. Tyrimo atlikti nereikia, jei: |
| — nėra išmetimo į nuotekų valymo įrenginius, arba | |
| — yra švelninančių veiksnių, parodančių, kad cheminės medžiagos toksiškumas mikroorganizmams mažai tikėtinas, pavyzdžiui, jei cheminė medžiaga labai netirpi vandenyje, arba | |
| — cheminė medžiaga lengvai biologiškai skaidoma, o bandymo metu taikomos koncentracijos atitinka tas koncentracijos vertes, kurių galima tikėtis nuotėkų valymo įrenginių intake. | |
| Nanoformų atveju tyrimo negalima atsisakyti remiantis vien tuo, kad jos labai netirpios vandenyje. | |
| Jei turimi duomenys rodo, kad cheminė medžiaga greičiausiai slopina mikrobiologinį augimą arba funkciją, visų pirma nitrifikuojančias bakterijas, šį tyrimą galima pakeisti nitrifikacijos slopinimo bandymu. | |
| 9.2. Skaidymas | 9.2. Renkama papildoma informacija apie skaidymą arba siūloma atlikti papildomus skaidymo tyrimus, kaip aprašyta IX priede, jei atlikus cheminės saugos vertinimą pagal I priedą nustatoma, kad tai būtina siekiant nuodugniau ištirti cheminės medžiagos skaidymą. Pavyzdžiui, taip gali nutikti tuo atveju, jei XIII priedo 3.2.1 punkte nurodytos papildomos informacijos apie skaidymą reikia tam, kad pagal to priedo 2.1 poskirsnį būtų įvertintos cheminės medžiagos PBT arba vPvB savybės. Nanoformų, kurios yra netirpios ar kurių tirpimo sparta nėra didelė, atveju atliekant tokį tyrimą ar tyrimus tiriama: morfologiniai virsmai (pvz., negrįžtami dalelių dydžio, formos ir paviršiaus savybių pasikeitimai, dangos praradimas), cheminiai virsmai (pvz., oksidacija, redukcija) ir kitoks abiotinis skaidymas (pvz., fotolizė). Atitinkamas (-i) tyrimas (-ai) pasirenkamas (-i) atsižvelgiant į cheminės saugos vertinimo rezultatus. Jeigu renkant papildomą informaciją teikia atlikti tolesnius tyrimus pagal IX priedą, registruotojas pasiūlo arba Agentūra gali pareikalauti atlikti tokius tyrimus. |
| 9.2.2. Abiotinis skaidymas 9.2.2.1. Hidrolizė kaip pH funkcija. | 9.2.2.1. Tyrimo atlikti nereikia šiais atvejais: — cheminė medžiaga lengvai biologiškai skaidoma, — cheminė medžiaga yra mažai tirpi vandenyje, — pagal struktūrą cheminė medžiaga neturi cheminės grupės, kuri gali hidrolizuotis. Nanoformų atveju tyrimo negalima atsisakyti remiantis vien tuo, kad jos labai netirpios vandenyje. |
| 9.3. Išlikimas ir elgsena aplinkoje | 9.3. Tolesnė informacija apie bioakumuliaciją renkama, jei XIII priedo 3.2.2 punkte nurodytos papildomos informacijos apie bioakumuliaciją reikia cheminės medžiagos PBT arba vPvB savybėms įvertinti pagal to priedo 2.1 poskirsnį. Jeigu renkant papildomą informaciją teikia atlikti tolesnius tyrimus pagal IX priedą arba X priedą, registruotojas pasiūlo arba Agentūra gali pareikalauti atlikti tokius tyrimus. |
| 9.3.1. Adsorbcijos/desorbcijos tikrinimas | 9.3.1. Tyrimo atlikti nereikia, jei: |
| — pagal fizikines ir chemines savybes tikėtina, kad medžiagos adsorbcijos potencialas yra nedidelis (pvz., medžiaga turi mažą oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientą) arba | |
| — cheminė medžiaga ir atitinkami jos (su)skaidymo produktai greitai suyra. | |
| Šio tyrimo negalima atsisakyti atlikti vien dėl mažo oktanolio–vandens pasiskirstymo koeficiento, nebent cheminės medžiagos adsorbcines savybes lemia tik lipofiliškumas. Pavyzdžiui, tyrimo negalima atsisakyti atlikti vien dėl mažo oktanolio–vandens pasiskirstymo koeficiento, jeigu tai yra paviršinio aktyvumo medžiaga arba medžiaga, kuri jonizuojasi, kai aplinkos pH yra nuo 4 iki 9. | |
| Nanoformų atveju, jei tyrimo atsisakoma dėl kokios nors fizikocheminės savybės (pvz., oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficiento), pateikiami atitinkami įrodymai, kad ta savybė susijusi su menku adsorbcijos potencialu. |
(61) Šis priedas su reikiamomis adaptacijomis taikomas gaminių gamintojams, kuriems taikomas registracijos reikalavimas pagal 7 straipsnį, ir kitiems tolesniems naudotojams, kurie pagal šį reglamentą privalo atlikti bandymus.
(62) Pastaba: taip pat taikomos 2 skiltyje nepakartotos sąlygos, aprašytos Komisijos reglamente dėl bandymų metodų nustatytuose atitinkamuose bandymų metoduose, kaip nurodyta 13 straipsnio 3 dalyje, kurioms esant konkretus bandymas neprivalomas.