XI PRIEDAS

VII-X prieduose nustatyti informacijos reikalavimai privalomi visoms cheminėms medžiagoms, kurių pagaminama arba importuojama:

— ne mažiau kaip 1 tona pagal 12 straipsnio 1 dalies a punktą,

— ne mažiau kaip 10 tonų pagal 12 straipsnio 1 dalies c punktą,

— ne mažiau kaip 100 tonų pagal 12 straipsnio 1 dalies d punktą ir

— ne mažiau kaip 1 000 tonų pagal 12 straipsnio 1 dalies e punktą.

Be specialių taisyklių, pateiktų VII-X priedų 2 skiltyje, registruotojas gali kitu būdu pritaikyti standartinę bandymų tvarką, laikydamasis šio priedo 1 skirsnyje nustatytų bendrųjų taisyklių. Agentūra, vertindama dokumentaciją, gali įvertinti šias standartinę bandymų tvarką pritaikančias taisykles.

Šiame priede nustatyti specialieji nanoformoms taikomi reikalavimai nedaro poveikio reikalavimams, taikomiems kitoms cheminės medžiagos formoms.

1. MOKSLINIU POŽIŪRIU NETIKSLINGI BANDYMAI

1.1. Turimų duomenų naudojimas

Jokie nuo 2008 m. birželio 1 d. surinkti duomenys nelaikomi turimais duomenimis ir jiems netaikomos šiame (1.1) punkte nustatytos bendrosios pritaikymo taisyklės.

1.1.1. Duomenys apie fizikines ir chemines savybes, gauti atlikus bandymus nesilaikant 13 straipsnio 3 dalyje nurodytų bandymų metodų

Duomenys laikomi lygiaverčiais duomenims, kurie buvo gauti taikant atitinkamus 13 straipsnio 3 dalyje nurodytus bandymų metodus, jei tenkinamos šios sąlygos:

1) duomenys tinka cheminei medžiagai klasifikuoti, paženklinti ir (arba) rizikai įvertinti;

2) pateikiama pakankamai dokumentų, kad būtų galima įvertinti tyrimo tinkamumą; ir

3) duomenys tinka tiriamam pakitimui nustatyti ir tyrimas atliekamas užtikrinant pakankamą kokybę.

1.1.2. Duomenys apie poveikį žmonių sveikatai ir aplinkai, gauti atlikus bandymus nesilaikant geros laboratorinės praktikos (GLP) arba 13 straipsnio 3 dalyje nurodytų bandymų metodų

Duomenys laikomi lygiaverčiais duomenims, kurie buvo gauti taikant atitinkamus 13 straipsnio 3 dalyje nurodytus bandymų metodus, jei tenkinamos šios sąlygos:

1) duomenys tinka cheminei medžiagai klasifikuoti, paženklinti ir (arba) rizikai įvertinti;

2) tinkamai ir patikimai atspindimi atitinkamo 13 straipsnio 3 dalyje nurodyto bandymų metodo pagrindiniai parametrai, kuriuos numatyta tirti;

3) poveikio trukmė prilygsta arba yra ilgesnė už atitinkamų 13 straipsnio 3 dalyje nurodytų bandymų metodų trukmę, jei poveikio trukmė yra svarbus parametras; ir

4) pateikiami tinkami ir patikimi dokumentai apie tyrimą.

1.1.3. Istoriniai duomenys apie žmones

Atsižvelgiama į istorinius duomenis apie žmones, pavyzdžiui, epidemiologinius tyrimus apie poveikį patyrusias visuomenės grupes, atsitiktinio poveikio arba poveikio darbo vietoje duomenis bei klinikinius tyrimus.

Duomenų apie konkretų žmonių sveikatos pakitimą vertė tarp kita ko priklauso nuo analizės rūšies ir nagrinėjamų parametrų bei nuo reakcijos masto ir specifiškumo, taigi nuo pakitimo nuspėjamumo. Duomenų tinkamumas vertinamas pagal tokius kriterijus:

(1) tinkamai parinktos ir apibūdintos poveikį patyrusios ir kontrolinės visuomenės grupės;

(2) tinkamai apibūdintas pakitimas;

(3) pakankamos trukmės ligos atvejų tyrimas;

(4) pripažintas pakitimo stebėjimo metodas;

(5) tinkamai atsižvelgta į paklaidas bei iškraipančius veiksnius; ir

(6) pagrįstas statistinis patikimumas išvadai pagrįsti.

Visais atvejais pateikiami tinkami ir patikimi dokumentai.

Jei į registraciją įtraukiamos nanoformos, pirmiau nurodytas metodas joms taikomas atskirai.

1.2. Įrodomoji duomenų galia

Įrodomoji duomenų galia yra pakankama, kai kartu sudėjus informaciją iš kelių nepriklausomų šaltinių galima, pateikus motyvuotą pagrindimą, padaryti išvadą dėl informacijos reikalavimo, o informacijos iš kiekvieno šaltinio atskirai nepakanka tam informacijai keliamam reikalavimui įvykdyti. Tas pagrindimas turi būti susijęs su informacija, kuri priešingu atveju būtų gauta atlikus tyrimą, kuris paprastai atliekamas siekiant įvykdyti šį informacijos reikalavimą.

Taip pat įrodomoji duomenų galia gali būti pakankama, jei naudojami naujai sukurti bandymų metodai, kurie dar neįtraukti į 13 straipsnio 3 dalyje nurodytus bandymų metodus, ir galima motyvuotai pagrįsti, kad jie suteikia informacijos, leidžiančios padaryti išvadą dėl informacijos reikalavimo.

Remiantis įrodomąja duomenų galia gali būti padaryta išvada, kad cheminė medžiaga turi tam tikrą savybę arba jos neturi.

Jeigu įrodomoji duomenų galia yra pakankama, informacijai keliamas reikalavimas yra įvykdytas. Todėl tolesnių bandymų su stuburiniais gyvūnais turi būti atsisakoma, o tolesnių bandymų, kuriems stuburiniai gyvūnai nenaudojami, gali būti atsisakoma.

Visais atvejais pateikiama informacija privalo būti tinkama klasifikavimo, ženklinimo ir (arba) rizikos vertinimo tikslais, taip pat privaloma pateikti tinkamus ir patikimus dokumentus, įskaitant:

— išsamias tyrimų, kurie naudoti kaip informacijos šaltiniai, santraukas,

— pagrindimą, kuriame būtų paaiškinta, kodėl remiantis visais kartu sudėtais informacijos šaltiniais galima padaryti išvadą dėl informacijos reikalavimo.

Jei į registraciją įtraukiamos nanoformos, pirmiau nurodytas metodas joms taikomas atskirai.

1.3. Kokybinio ir kiekybinio struktūros ir savybių ryšio nustatymo metodikos ((Q)SAR)

Rezultatai, gauti taikant pripažintas kokybinio ar kiekybinio struktūros ir savybių ryšio nustatymo metodikas ((Q)SAR), gali rodyti, kad cheminei medžiagai būdingos arba nebūdingos tam tikros pavojingos savybės. (Q)SAR analizės rezultatus galima naudoti vietoje bandymų, jei tenkinamos šios sąlygos:

— rezultatai buvo gauti remiantis moksliškai pripažinta (Q)SAR metodika,

— cheminė medžiaga patenka į (Q)SAR metodikos taikymo sritį,

— rezultatai tinka cheminei medžiagai klasifikuoti, paženklinti ir (arba) jos rizikai įvertinti ir

— pateikti tinkami ir patikimi dokumentai apie taikytą metodą.

Agentūra, bendradarbiaudama su Komisija, valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, parengia ir paskelbia gaires, skirtas įvertinti, kurios (Q)SAR metodikos atitinka šias sąlygas ir pateikia pavyzdžius.

Jei į registraciją įtraukiamos nanoformos, pirmiau nurodytas metodas joms taikomas atskirai.

1.4. Metodai in vitro

Taikant tinkamus in vitro metodus gauti rezultatai gali parodyti, kad esama pavojingos savybės, ar gali būti svarbūs siekiant suprasti mechanizmą, o tai savo ruožtu gali būti svarbu vertinant. Žodis „tinkamas“ čia reiškia pakankamai gerai parengtą pagal tarptautiniu mastu nustatytus bandymų rengimo kriterijus (pvz., Europos alternatyvių bandymų metodų tvirtinimo centro (ECVAM) kriterijai, pagal kuriuos pradedama bandymo pirminio pripažinimo procedūra). Atsižvelgiant į galimą riziką, gali prireikti skubaus patvirtinimo, kuris reikalauja atlikti kitus nei VII arba VIII priede numatyti bandymus arba pasiūlyto patvirtinimo, pagal kurį reikia atlikti kitus nei IX ar X priede numatyti bandymus, priklausomai nuo atitinkamo cheminės medžiagos kiekio lygio.

Jei tokių in vitro bandymų rezultatai nerodo, kad cheminei medžiagai būdinga tam tikra pavojinga savybė, siekiant patvirtinti neigiamą rezultatą atliekamas atitinkamas bandymas su atitinkamu cheminės medžiagos kiekiu, nebent tokie bandymai būtų neprivalomi pagal VII-X priedus arba kitas šio priedo taisykles.

Tokio patvirtinimo gali būti nereikalaujama, jei tenkinamos šios sąlygos:

(1) rezultatai buvo gauti taikant metodą in vitro, kurio mokslinis tinkamumas buvo įrodytas atlikus tinkamumo patvirtinimo tyrimą pagal tarptautiniu mastu pripažintus tinkamumo patvirtinimo principus;

(2) rezultatai tinka cheminei medžiagai klasifikuoti, paženklinti ir (arba) jos rizikai įvertinti; ir

(3) pateikti tinkami ir patikimi dokumentai apie taikytą metodą.

Jei į registraciją įtraukiamos nanoformos, pirmiau 1–3 punktuose nurodytas metodas joms taikomas atskirai.

1.5. Cheminių medžiagų grupavimas ir analogijos metodas

Cheminės medžiagos, kurių fizikinės ir cheminės, toksikologinės ir ekotoksikologinės savybės gali būti panašios arba atitikti įprastinį modelį dėl struktūrinio panašumo, gali būti laikomos cheminių medžiagų grupe arba kategorija. Grupės metodas taikomas tada, kai tam tikras cheminės medžiagos fizikines ir chemines savybes, jos poveikį žmogaus sveikatai ir aplinkai arba išlikimą aplinkoje įmanoma prognozuoti, duomenis apie grupei priklausančią (-ias) etaloninę (-es) cheminę (-es) medžiagą (-as) interpoliacijos būdu pritaikant kitoms tos grupės cheminėms medžiagoms (analogijos metodas). Tokiu būdu nebūtina tirti visų cheminių medžiagų dėl kiekvienos vertinamosios baigties.

Jei į registraciją įtraukiamos nanoformos, pirmiau nurodytas metodas joms taikomas atskirai. Skirtingų tos pačios cheminės medžiagos nanoformų negalima grupuoti remiantis vien jų molekulinės struktūros panašumais.

Jei registruojamos nanoformos yra grupuojamos arba jos, kartu su kitomis į tą pačią registraciją įtrauktos cheminės medžiagos formomis, įskaitant kitas nanoformas, priskiriamos „kategorijai“, pirmiau nurodyti įpareigojimai taikomi tokia pat tvarka.

Panašumų pagrindas gali būti bet kuris iš šių aspektų:

1) bendra funkcinė grupė;

2) bendri pirmtakai ir (arba) tipinių skilimo produktų, iš kurių susidaro panašios struktūros cheminės medžiagos, susidarymo vykstant fizikiniams ir biologiniams procesams, tikimybė;

3) nuolatinis modelis, pagal kurį kinta savybių stiprumas visoje kategorijoje.

UVCB medžiagų struktūrinis panašumas nustatomas remiantis sudedamųjų dalių struktūrų panašumais, taip pat tų sudedamųjų dalių koncentracija ir tų sudedamųjų dalių koncentracijos kintamumu. Jeigu galima įrodyti, kad techniškai neįmanoma arba nepraktiška identifikuoti visas atskiras sudedamąsias dalis, struktūrinį panašumą galima įrodyti kitomis priemonėmis, kad būtų galima kiekybiškai ir kokybiškai palyginti faktinę cheminių medžiagų sudėtį.

Jei taikomas grupės metodas, cheminės medžiagos klasifikuojamos ir ženklinamos šiuo pagrindu.

Visais atvejais rezultatai atitinka visas šias sąlygas:

— jie yra tinkami cheminei medžiagai klasifikuoti, ženklinti ir (arba) rizikai įvertinti,

— juose pateikta pakankamai ir patikimos informacijos apie pagrindinius parametrus, kurie vertinami atliekant atitinkamą tyrimą, kuris paprastai atliekamas siekiant įvykdyti tam tikrą informacijai keliamą reikalavimą,

— apima poveikio trukmę, panašią į arba ilgesnę už poveikio trukmę atliekant atitinkamą tyrimą, kuris paprastai atliekamas siekiant įvykdyti tam tikrą informacijai keliamą reikalavimą, jeigu poveikio trukmė yra svarbus parametras.

Visais atvejais pateikiami tinkami ir patikimi dokumentai apie taikytą metodą. Šie dokumentai – tai:

— kiekvieno tyrimo, kuris pritaikant nuostatas naudotas kaip duomenų šaltinis, išsami santrauka,

— paaiškinimas, kodėl registruojamos cheminės medžiagos savybes galima numatyti pagal tai grupei priskiriamas kitas medžiagas,

— patvirtinamoji informacija, kuria moksliškai pagrįstas tokio būdo numatyti medžiagos savybes paaiškinimas.

2. BANDYMAI YRA TECHNIŠKAI NEĮMANOMI

Konkretaus pakitimo nustatymo bandymų galima neatlikti, jei techniškai neįmanoma atlikti tyrimo dėl cheminės medžiagos savybių: pvz., negalima naudoti labai lakių, labai reaktingų ar nestabilių cheminių medžiagų, sumaišius cheminę medžiagą su vandeniu gali kilti gaisro ar sprogimo pavojus arba kai tam tikriems tyrimams privalomas radioaktyvusis medžiagos žymėjimas yra neįmanomas. 13 straipsnio 3 dalyje nurodytuose bandymų metoduose pateiktų nurodymų, ypač dėl techninių konkretaus metodo apribojimų, turi būti visada laikomasi.

3. INDIVIDUALŪS CHEMINĖS MEDŽIAGOS BANDYMAI ATSIŽVELGIANT Į JOS POVEIKĮ

3.1. VIII priedo 8.7 skirsnyje ir IX bei X prieduose aprašytų bandymų galima neatlikti remiantis cheminės saugos ataskaitoje pateiktu (-ais) cheminės medžiagos poveikio scenarijumi (-ais). Remiantis cheminės saugos ataskaitoje pateiktu (-ais) cheminės medžiagos poveikio scenarijumi (-ais), VIII priedo 8.6.1 skirsnyje aprašytų bandymų gali neatlikti tik tie registruotojai, kurie kiekvienas pagamina arba importuoja mažiau nei 100 tonų per metus.

3.2. Visais atvejais pateikiami atitinkami įrodymai ir dokumentai. Įrodymai grindžiami išsamiu ir tiksliu poveikio vertinimu pagal I priedo 5 skirsnį ir turi atitikti bet kurį iš šių kriterijų:

a) gamintojas arba importuotojas įrodo ir dokumentais patvirtina, kad įvykdytos visos šios sąlygos:

i) cheminės medžiagos poveikio, t. y. visų susijusių poveikio scenarijų per visą jos gyvavimo ciklą, vertinimo rezultatais įrodyta, kad cheminės medžiaga nedaro jokio poveikio visais gamybos scenarijais ir visais VI priedo 3.5 skirsnyje minimais nustatytais jos naudojimo būdais arba tas poveikis yra labai mažas;

ii) DNEL arba PNEC vertę galima nustatyti pagal turimų atitinkamos cheminės medžiagos bandymų duomenų rezultatus, visapusiškai atsižvelgiant į neapibrėžtį, padidėjusią dėl to, kad leista nesilaikyti informacijos reikalavimo; taip pat DNEL arba PNEC vertės yra tiesiogiai susijusios su informacijos reikalavimu, kurio norima netaikyti, ir tinkamos, kad būtų galima jo netaikyti; jos taip pat turi būti tinkamos rizikos vertinimo tikslais. Taikant IX ir X priedų 8.6 ir 8.7 skirsnių 2 skilties nuostatas ir jų nepažeidžiant, atlikus 28 dienų kartotinių dozių toksiškumo tyrimą gauta DNEL vertė nėra tinkama, kad būtų galima atsisakyti 90 dienų kartotinių dozių toksiškumo tyrimo, o atlikus toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi patikrinimo bandymą gauta DNEL vertė nėra tinkama, kad būtų galima neatlikti toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimo arba išplėstinio toksiškumo vienos kartos reprodukcijai tyrimo.

iii) gautas DNEL arba PNEC vertes sulyginus su cheminės medžiagos poveikio vertinimo rezultatais, matyti, kad cheminės medžiagos poveikis visais atvejais yra gerokai mažesnis už gautas DNEL arba PNEC vertes;

b) jei cheminė medžiaga nepanaudota gaminyje, gamintojas arba importuotojas įrodo ir dokumentais patvirtina, kad per visą cheminės medžiagos gyvavimo ciklą visais atitinkamais scenarijais taikomos 18 straipsnio 4 dalies a–f punktuose išdėstytos griežtai kontroliuojamos sąlygos;

c) jei cheminė medžiaga yra panaudota gaminyje, kurio rišamojoje medžiagoje ji įtvirtinta visam laikui arba naudojantis techninėmis priemonėmis yra griežtai izoliuota kitu būdu, įrodoma ir dokumentais patvirtinama, kad įvykdytos visos šios sąlygos:

i) cheminė medžiaga nebus išleista į aplinką per visą jos gyvavimo ciklą;

ii) tikimybė, kad darbuotojai, visuomenė ar aplinka įprastomis ar pagrįstai numanomomis naudojimo sąlygomis galėtų patirti tos cheminės medžiagos poveikį, yra labai maža; ir

iii) visais gamybos etapais, įskaitant cheminės medžiagos apdorojimą tvarkant atliekas šiais etapais, cheminė medžiaga naudojama ir apdorojama laikantis 18 straipsnio 4 dalies a–f punktuose išdėstytų sąlygų.

3.3. Specialiosios naudojimo sąlygos kiekvienu atveju turi būti išplatintos visoje tiekimo grandinėje, kaip nurodyta 31 arba 32 straipsniuose.