I PRIEDAS

Šiame priede nustatyti klasifikavimo į pavojaus klases kriterijai ir klasių skirstymas, be to, nustatomos papildomos kriterijų laikymosi nuostatos.

1. 1 DALIS. KLASIFIKAVIMO IR ŽENKLINIMO BENDRIEJI PRINCIPAI

1.0. Apibrėžtys

Dujos – tai cheminė medžiaga:

i) kurios garų slėgis esant 50 ºC temperatūrai yra didesnis kaip 300 kPa (absoliutus); arba

ii) kuri esant 20 ºC temperatūrai ir normaliajam 101,3 kPa slėgiui visiškai virsta dujomis;

Skystis – tai cheminė medžiaga arba mišinys:

i) kurio garų slėgis esant 50 ºC temperatūrai yra ne didesnis kaip 300 kPa (3 barai);

ii) kuris esant 20 ºC temperatūrai bei normaliajam 101,3 kPa slėgiui nėra visiškai dujinio būvio; ir

iii) kurio lydymosi temperatūra arba pradinė lydymosi temperatūra esant normaliam 101,3 kPa slėgiui yra 20 ºC arba mažesnė;

Kietoji medžiaga – tai cheminė medžiaga arba mišinys, kuris neatitinka dujų arba skysčio apibrėžties.

1.1. Cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimas

1.1.0. Šio reglamento reikalavimams vykdyti skirtas bendradarbiavimas

Tiekimo grandinėje tiekėjai bendradarbiauja siekdami vykdyti šiame reglamente nustatytus klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo reikalavimus.

Pramonės sektoriuje tiekėjai gali bendradarbiauti įgyvendindami 61 straipsnyje numatytas pereinamojo laikotarpio nuostatas dėl į rinką tiekiamų cheminių medžiagų ir mišinių.

Pramonės sektoriuje tiekėjai gali bendradarbiauti sukurdami tinklą arba kitomis priemonėmis, kad keistųsi duomenimis ir patirtimi klasifikuodami chemines medžiagas ir mišinius pagal šio reglamento II antraštinę dalį. Tokiomis sąlygomis pramonės sektoriuje tiekėjai dokumentais visiškai pagrindžia priimtus sprendimus dėl klasifikacijos, bei kompetentingoms institucijoms ir atitinkamų vykdymo institucijų prašymu pateikia dokumentus kartu su duomenimis ir informacija, kuria grindžiama klasifikacija. Tačiau jei pramonės sektoriuje tiekėjai bendradarbiauja tokiu būdu, kiekvienas tiekėjas yra visiškai atsakingas už į rinką tiekiamų cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimą, ženklinimą ir pakavimą bei už atitikimą visiems kitiems šiame reglamente nustatytiems reikalavimams.

Tinklu taip pat gali būti naudojamasi keistis informacija ir geriausios praktikos pavyzdžiais siekiant supaprastinti prievolių pranešti vykdymą.

1.1.1. Ekspertų nuomonės ir įrodomosios duomenų galios nustatymo vaidmuo ir taikymas

1.1.1.1. Jeigu kriterijai negali būti tiesiogiai taikomi turimai nustatytai informacijai arba jeigu turima tik 6 straipsnio 5 dalyje nurodyta informacija, atitinkamai pagal 9 straipsnio 3 dalį arba 9 straipsnio 4 dalį taikomas įrodomosios duomenų galios nustatymas pasitelkiant ekspertų nuomonę.

1.1.1.2. Taikant mišinių klasifikavimo metodą galima pasitelkti ekspertų nuomonę daugelyje sričių siekiant užtikrinti, jog turima informacija galėtų būti panaudota kuo didesniam mišinių skaičiui, kad būtų apsaugota žmonių sveikata ir aplinka. Ekspertų nuomonės taip pat gali prireikti aiškinant duomenis apie cheminių medžiagų pavojingumo klasifikaciją, ypač jei reikalingas įrodomosios duomenų galios nustatymas.

1.1.1.3. Įrodomosios duomenų galios nustatymas reiškia, kad atsižvelgiama kartu paėmus į visą turimą informaciją, turinčią įtakos pavojaus nustatymui, pvz., tinkamų in vitro bandymų rezultatus, atitinkamus duomenis apie gyvūnus, žmonių patirtį, pvz., duomenis apie poveikį darbo aplinkoje ir duomenis iš nelaimingų atsitikimų duomenų bazių, epidemiologinius ir klinikinius tyrimus, dokumentais pagrįstas atskirų atvejų ataskaitas ir stebėjimus. Cheminių medžiagų atveju taip pat atsižvelgiama į informaciją, gautą taikant kategorijų metodą (grupavimas, analogija), ir (Q)SAR rezultatus. Duomenų kokybei ir nuoseklumui priskiriama atitinkama galia. Jei tinkama, atsižvelgiama į su klasifikuojama chemine medžiaga susijusią informaciją apie chemines medžiagas. Pagal 9 straipsnio 4 dalį atsižvelgiama į su klasifikuojamu mišiniu susijusią informaciją apie chemines medžiagas ar mišinius. Taip pat atsižvelgiama į tyrimo rezultatuose pateikiamą informaciją apie poveikio vietą ir poveikio mechanizmą ar būdą. Taikant įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą apibendrinami tiek teigiami, tiek neigiami rezultatai.

1.1.1.4. Klasifikuojant pavojus sveikatai (3 dalis) klasifikavimą paprastai turėtų pagrįsti atitinkamais tyrimais su gyvūnais nustatytas arba žmonių patirtimi patvirtintas pavojingas poveikis, kuris atitinka klasifikavimo kriterijus. Jei turima įrodymų apie žmones ir gyvūnus ir išvados prieštaringos, klasifikavimo klausimui išspręsti įvertinama abiejų šaltinių įrodymų kokybė ir patikimumas. Paprastai pirmenybė prieš kitus duomenis teikiama pakankamiems, patikimiems ir reprezentatyviems duomenims apie žmones (įskaitant epidemiologinius tyrimus, moksliškai pagrįstus atvejo tyrimus, kaip nurodyta šiame priede, arba statistiškai pagrįstą patirtį). Vis dėlto tinkamai parengti ir atlikti epidemiologiniai tyrimai gali būti atlikti su nepakankamu skaičiumi tiriamųjų, kad būtų nustatytas palyginti retas, tačiau vis tiek svarbus poveikis ir įvertinti potencialiai painūs veiksniai. Todėl tai, kad nėra patvirtinančiosios su žmonėmis atliktų tyrimų patirties, nebūtinai paneigia tinkamai atliktų tyrimų su gyvūnais rezultatus, tačiau būtina patikrinti tiek duomenų apie žmones, tiek duomenų apie gyvūnus patikimumą, kokybę ir statistinį reikšmingumą.

1.1.1.5. Klasifikuojant pavojus sveikatai (3 dalis) poveikio būdo, mechanistinė informacija ir metabolizmo tyrimai tinka poveikio žmonėms svarbai nustatyti. Jei tokia informacija, kurios patikimumu ir kokybe neabejojama, sukelia abejonių dėl svarbos žmonėms, gali būti reikalaujama žemesnės klasifikacijos. Jei yra mokslinių įrodymų, kad poveikio mechanizmas ar būdas nesusijęs su žmonėmis, cheminė medžiaga ar mišinys neturėtų būti klasifikuojami.

1.1.2. Konkrečios ribinės koncentracijos vertės, m faktoriai ir bendrosios ribinės vertės

1.1.2.1. Konkrečios ribinės koncentracijos vertės arba m faktoriai taikomi laikantis 10 straipsnio nuostatų.

1.1.2.2. Ribinės vertės

1.1.2.2.1. Ribinės vertės rodo, kada reikia atsižvelgti į cheminės medžiagos buvimą siekiant klasifikuoti cheminę medžiagą ar mišinį, kuriame yra tos pavojingos medžiagos, nustatytos kaip priemaiša, priedas ar atskira sudedamoji dalis (žr. 11 straipsnį).

1.1.2.2.2. 11 straipsnyje paminėtos ribinės vertės yra šios:

a) Šio priedo 3, 4 ir 5 dalyse nurodyto pavojaus sveikatai ir aplinkai atveju:

i) cheminėms medžiagoms, kurių konkreti ribinė koncentracija atitinkamai pavojingumo klasei ar diferenciacijai nustatyta VI priedo 3 dalyje arba 42 straipsnyje nurodytame klasifikavimo ir ženklinimo inventoriuje, ir jeigu pavojingumo klasė ar diferenciacija nurodytos 1.1 lentelėje – mažesnioji konkreti ribinė koncentracija ir 1.1 lentelėje nurodyta atitinkama bendroji ribinė vertė; arba

ii) cheminėms medžiagoms, kurių konkreti ribinė koncentracija atitinkamai pavojingumo klasei ar diferenciacijai nustatyta VI priedo 3 dalyje arba 42 straipsnyje nurodytame klasifikavimo ir ženklinimo inventoriuje, ir jeigu pavojingumo klasė ar diferenciacija nenurodytos 1.1 lentelėje – konkreti ribinė koncentracija, nustatyta VI priedo 3 dalyje arba klasifikavimo ir ženklinimo inventoriuje; arba

iii) cheminėms medžiagoms, kurių konkreti ribinė koncentracija atitinkamai pavojingumo klasei ar diferenciacijai nenustatyta VI priedo 3 dalyje arba 42 straipsnyje nurodytame klasifikavimo ir ženklinimo inventoriuje, ir jeigu pavojingumo klasė ar diferenciacija nurodytos 1.1 lentelėje – atitinkama toje lentelėje nurodyta bendroji ribinė vertė; arba

iv) cheminėms medžiagoms, kurių konkreti ribinė koncentracija atitinkamai pavojingumo klasei ar diferenciacijai nenustatyta VI priedo 3 dalyje arba 42 straipsnyje nurodytame klasifikavimo ir ženklinimo inventoriuje, ir jeigu pavojingumo klasė ar diferenciacija nenurodytos 1.1 lentelėje – bendroji ribinė koncentracija, skirta šio priedo 3, 4 ir 5 dalių skirsniuose nurodytam klasifikavimui.

b) Šio priedo 4.1 skirsnyje nurodyto pavojaus vandens aplinkai atveju:

i) cheminėms medžiagoms, kurių m faktorius atitinkamai pavojingumo kategorijai nustatytas VI priedo 3 dalyje arba 42 straipsnyje nurodytame klasifikavimo ir ženklinimo inventoriuje – 1.1 lentelėje nurodyta bendroji ribinė vertė, pakoreguota taikant šio priedo 4.1 skirsnyje nustatytą skaičiavimo būdą, arba

ii) cheminėms medžiagoms, kurių m faktorius atitinkamai pavojaus kategorijai nenustatytas VI priedo 3 dalyje arba 42 straipsnyje nurodytame klasifikavimo ir ženklinimo inventoriuje – 1.1 lentelėje nurodyta atitinkama bendroji ribinė vertė.

1.1. lentelė

Bendrosios ribinės vertės

Pastaba

Bendrųjų ribinių verčių pateikiamos masės procentinės dalys, išskyrus tų pavojingumo klasių dujinius mišinius, kurių bendrosios ribinės vertės geriausiai apibrėžiamos tūrine procentine dalimi.

1.1.3. Mišinių, kurių viso mišinio bandymų duomenų neturima, klasifikavimo jungiamieji principai

Jei pats mišinys nebuvo ištirtas jo pavojingoms savybėms nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie panašius ištirtus mišinius ir atskiras pavojingas sudedamąsias chemines medžiagas, siekiant tinkamai apibūdinti mišinio keliamus pavojus, šie duomenys turi būti naudojami taikant 9 straipsnio 4 dalyje nurodytas jungiamąsias taisykles šio priedo 3 ir 4 dalyse minimoms atskiroms pavojingumo klasėms, laikantis visų kiekvienos pavojingumo klasės mišiniams taikomų konkrečių nuostatų.

1.1.3.1. Praskiedimas

Jei išbandytas mišinys praskiedžiamas chemine medžiaga (skiedikliu), kuri pagal klasifikaciją priskiriama tokiai pačiai arba žemesnei pavojaus kategorijai nei mažiausiai pavojinga sudedamoji mišinio medžiaga ir kuri neturi įtakos kitų sudedamųjų medžiagų pavojaus klasifikacijai, taikomos šios nuostatos:

— naujasis mišinys klasifikuojamas taip pat kaip pradinis mišinys;

— kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis, galima taikyti kiekviename 3 ir 4 dalių skirsnyje paaiškintą mišinių klasifikavimo metodą;

— ūmaus toksiškumo atveju – mišinių klasifikavimo metodas grindžiamas mišinio sudedamosiomis dalimis (adityvumo formule).

1.1.3.2. Skirstymas partijomis

Išbandyto mišinio produkcijos partijos pavojingumo kategorija gali būti laikoma iš esmės atitinkančia kitos to paties neišbandyto komercinio produkto produkcijos partijos, pagamintos to paties tiekėjo ar jam kontroliuojant, kategoriją, nebent būtų priežasčių manyti, kad yra reikšmingų pokyčių, dėl kurių partijos pavojaus klasifikacija pasikeistų. Jei taip yra, būtina atlikti naują vertinimą.

1.1.3.3. Labai pavojingų mišinių koncentracija

Klasifikuojant 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 ir 4.1 skirsniuose aprašytus mišinius, jei išbandytas mišinys priskiriamas aukščiausiai pavojingumo kategorijai ar subkategorijai, o tai kategorijai ar subkategorijai priklausančių išbandyto mišinio sudedamųjų dalių koncentracija padidinama, naujasis neišbandytas mišinys priskiriamas tai kategorijai ar subkategorijai be papildomų bandymų.

1.1.3.4. Interpoliavimas vienoje pavojingumo kategorijoje

Klasifikuojant 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 ir 4.1 skirsniuose aprašytus mišinius, kai trys mišiniai (A, B ir C) yra sudaryti iš tokių pačių sudedamųjų dalių ir A bei B mišiniai buvo išbandyti ir priskirti tai pačiai pavojingumo kategorijai, o neišbandyto C mišinio pavojingos sudedamosios dalys yra tos pačios kaip A ir B mišinio ir tų pavojingų sudedamųjų dalių koncentracija yra tarpinė tarp koncentracijos A ir B mišinių, tuomet C mišinys laikomas esant tos pačios pavojingumo kategorijos kaip A ir B mišiniai.

1.1.3.5. Iš esmės panašūs mišiniai

Jei galioja sąlyga:

a) du mišiniai, kiekvienas jų turintis dvi sudedamąsias medžiagas:

i) A + B

ii) C + B;

b) sudedamosios medžiagos B koncentracija iš esmės vienoda abiejuose mišiniuose;

c) sudedamosios medžiagos A koncentracija i) mišinyje lygi sudedamosios medžiagos C koncentracijai ii) mišinyje;

d) A ir C sudedamųjų medžiagų pavojaus duomenys turimi ir iš esmės lygiaverčiai, t. y. tos medžiagos priklauso tai pačiai pavojaus kategorijai ir nekeičia B medžiagos pavojaus klasifikacijos.

Jei pagal bandymų duomenis i arba ii mišinys jau priskirtas tam tikrai kategorijai, kitas mišinys turi būti priskirtas tai pačiai pavojingumo kategorijai.

1.1.3.6. Klasifikacijos persvarstymas pasikeitus mišinio sudėčiai

Taikant 15 straipsnio 2 dalies a punktą nustatomi toliau nurodyti pradinės koncentracijos pokyčiai:

1.2 lentelė

Siejimo principas pakitus mišinio sudėčiai

1.1.3.7. Aerozoliai

Klasifikuojant 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 ir 3.9 skirsniuose aprašytus mišinius, aerozolinis mišinys turi būti priskiriamas tai pačiai pavojingumo kategorijai, kaip ir ištirtas ne aerozolinis mišinys, jei pridėtas propelentas purškiant nedaro poveikio pavojingoms mišinio savybėms.

1.2. Ženklinimas

1.2.1. Bendrosios etikečių naudojimo taisyklės pagal 31 straipsnį

1.2.1.1. Pavojaus piktogramos turi būti pasukto kvadrato formos.

1.2.1.2. Kaip numatyta V priede, pavojaus piktogramose pateikiamas juodas simbolis baltame fone su raudonu apvadu, kuris turi būti pakankamai platus, kad būtų aiškiai matomas.

1.2.1.3. Kiekviena pavojaus piktograma turi būti bent vienos penkioliktosios etiketės, skirtos 17 straipsnyje reikalaujamai informacijai nurodyti, ploto dydžio. Kiekvienos pavojaus piktogramos plotas turi būti ne mažesnis kaip 1 cm².

1.2.1.4. Nustatomi tokie etiketės ir kiekvienos piktogramos matmenys:

1.3 lentelė

Mažiausi etikečių ir piktogramų matmenys

1.2.1.6. Sulankstomos etiketės

1.2.1.6.1. Sulankstomos etiketės pirmame puslapyje turi būti bent šie elementai:

i) tiekėjų vardas / pavardė (pavadinimas), adresas ir telefono numeris;

ii) cheminės medžiagos ar mišinio nominalus kiekis pakuotėje, kuris prieinamas plačiajai visuomenei, jeigu toks kiekis nėra nurodytas kitoje pakuotės vietoje;

iii) cheminių medžiagų produkto identifikatoriai pagal 18 straipsnio 2 dalį ir mišinių produkto identifikatoriai pagal 18 straipsnio 3 dalies a punktą pateikiami visomis etiketės kalbomis, kurios yra naudojamos vidiniuose sulankstomos etiketės puslapiuose;

iv) kai taikoma, pavojaus piktogramos;

v) kai taikoma, signaliniai žodžiai visomis etiketės kalbomis, kurios vartojamos vidiniuose puslapiuose;

vi) kai taikoma, unikalus mišinio identifikatorius, nebent jis būtų atspausdintas arba pritvirtintas prie vidinės pakuotės pagal šio reglamento VIII priedo A dalies 5.3 punktą;

vii) nuoroda į visą saugos informaciją, pateikiamą sulankstomos etiketės viduje visomis etiketės kalbomis, arba simbolis, kuriuo naudotojas informuojamas, kad etiketę galima atidaryti, ir iliustruojama, kad papildoma informacija pateikiama vidiniuose puslapiuose;

viii) visų vidiniuose puslapiuose vartojamų kalbų santrumpa (šalies kodas arba kalbos kodas).

1.2.1.6.2. Sulankstomos etiketės vidiniuose puslapiuose pateikiami visi 17 straipsnio 1 dalyje nurodyti etiketės elementai, išskyrus pavojaus piktogramą ir tiekėjo identifikavimo duomenis, visomis pirmame puslapyje nurodytomis kalbomis ir sugrupuoti pagal kalbą, naudojant kalbos santrumpą (šalies kodą arba kalbos kodą).

1.2.1.6.3. Sulankstomos etiketės paskutiniame puslapyje pateikiami visi pirmame puslapyje nurodyti etiketės elementai, išskyrus vidiniuose puslapiuose vartojamų kalbų santrumpas.

1.3. Specialiųjų atvejų leidžiančios nukrypti nuo ženklinimo reikalavimų nuostatos

Pagal 23 straipsnio nuostatas taikomos šios leidžiančios nukrypti nuostatos:

1.3.1. Gabenamieji dujų balionai

Gabenamųjų dujų balionų atveju dujų balionams, kurių vandens talpa yra ne didesnė kaip 150 litrų, galima taikyti vieną iš šių alternatyvų:

a) etiketės formatas ir matmenys turi atitikti dabartinio standarto ISO 7225 „Dujų balionai. Įspėjamasis žymėjimas“ leidimo nuostatas. Šiuo atveju etiketėje gali būti užrašytas cheminės medžiagos ar mišinio bendrinis pavadinimas ar pramoninis (komercinis) pavadinimas, jei pavojingos mišinio medžiagos aiškiai ir nepanaikinamai nurodytos ant dujų baliono korpuso.

b) 17 straipsnyje numatyta informacija pateikiama ant patvaraus informacinio disko ar etiketės, pritvirtintų ant baliono.

1.3.2. Propanui, butanui ar suskystintoms naftos dujoms (SND) skirtos dujų talpyklos

1.3.2.1. Jei propanas, butanas ir suskystintos naftos dujos ar mišinys, kurio sudėtyje yra šių medžiagų, suklasifikuotų pagal šio priedo kriterijus, yra tiekiami rinkai kaip kuro dujos, išleidžiamos tik deginti, uždaruose daugkartiniuose balionuose ar vienkartiniuose balionėliuose, kuriems taikomas EN 417 (EN 417 „Metaliniai vienkartiniai suskystintų naftos dujų balionėliai su vožtuvu arba be jo, naudojami nešiojamuosiuose prietaisuose. Konstravimas, tikrinimas, bandymai ir ženklinimas“, galiojanti redakcija), šie balionai ar balionėliai turi būti ženklinami tik atitinkama piktograma ir pavojingumo bei atsargumo frazėmis dėl degumo.

1.3.2.2. Etiketėje nebūtina informacija dėl poveikio žmonių sveikatai ir aplinkai. Tačiau tiekėjas pateikia informaciją apie poveikį žmonių sveikatai ir aplinkai tolesniems naudotojams ar platintojams skirtame saugos duomenų lape.

1.3.2.3. Vartotojams pateikiama pakankamai informacijos, kad jie galėtų imtis visų priemonių sveikatai ir saugai užtikrinti.

1.3.3. Aerozoliai ir talpyklos su sandariu purškimo įtaisu, kuriuose laikomos cheminės medžiagos arba mišiniai, klasifikuojami kaip keliantys plaučių pakenkimo pavojų prarijus

Taikant 3.10.4 skirsnį, cheminės medžiagos ar mišiniai, klasifikuoti pagal 3.10.2 ir 3.10.3 skirsnių kriterijus, neturi būti ženklinami dėl to pavojaus, jei tiekiami rinkai aerozolių talpyklose ar talpyklose su sandariu purškimo įtaisu.

1.3.4. Metalai masyviais gabalais, lydiniai, mišiniai, kurių sudėtyje yra polimerų, mišiniai, kurių sudėtyje yra elastomerų

1.3.4.1. Metalams masyviais gabalais, lydiniams, mišiniams, kurių sudėtyje yra polimerų, mišiniams, kurių sudėtyje yra elastomerų, nebūtina šio priedo nuostatas atitinkanti etiketė, jeigu jie, nors pagal šio priedo kriterijus priskirti pavojingiems, to pavidalo, kuriuo patiekiami rinkai, įkvėpus, nurijus ar jiems patekus ant odos nekelia pavojaus žmonių sveikatai arba vandens aplinkai.

1.3.4.2. Tačiau tiekėjas pateikia informaciją tolesniems naudotojams ar platintojams skirtame saugos duomenų lape (SDL).

1.3.5. Sprogmenys, tiekiami rinkai sprogstamajam ar pirotechniniam efektui gauti

Kaip numatyta 2.1 skirsnyje, sprogmenys, tiekiami rinkai sprogstamajam ar pirotechniniam efektui gauti, ženklinami ir pakuojami tik pagal sprogmenims skirtus reikalavimus.

1.3.6. Cheminės medžiagos arba mišiniai, klasifikuojami kaip ėsdinantys metalus, bet neklasifikuojami kaip ėsdinantys odą arba smarkiai pažeidžiantys akis (1 kategorija)

Cheminės medžiagos arba mišiniai, klasifikuojami kaip ėsdinantys metalus, bet neklasifikuojami kaip ėsdinantys odą arba smarkiai pažeidžiantys akis (1 kategorija), kurie yra gatavi ir vartotojui skirti produktai, etiketėje neprivalo būti ženklinami pavojaus piktograma GHS05.

1.3.7. Šaudmenys

Šaudmenų, kurie laikomi chemine medžiaga ar mišiniu ir yra šaunami per šaunamąjį ginklą, atveju etiketės elementai gali būti pateikiami ant tarpinės pakuotės, o ne vidinės pakuotės, arba, jei tarpinės pakuotės nėra, ant išorinės pakuotės.

1.4. Prašymas naudoti alternatyvų cheminį pavadinimą

1.4.1. Prašymai naudoti alternatyvų cheminį pavadinimą pagal 24 straipsnį gali būti patenkinti tik tuo atveju, jei:

I) cheminei medžiagai nenustatyta Bendrijos darbo vietos poveikio ribinė vertė; ir

II) gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas gali įrodyti, kad naudojant alternatyvų cheminį pavadinimą patenkinamas poreikis suteikti pakankamai informacijos, kad darbo vietoje būtų imtasi būtinų sveikatos ir saugos priemonių, bei poreikis užtikrinti su mišinio naudojimu susijusios rizikos kontrolę; ir

III) cheminė medžiaga priskiriama tik vienai ar kelioms iš toliau nurodytų pavojingumo kategorijų:

a) bet kuriai iš šio priedo 2 dalyje nurodytų pavojingumo kategorijų;

b) 4 ūmaus toksiškumo kategorijai;

c) 2 odos ėsdinimo/dirginimo kategorijai;

d) 2 smarkaus akių pažeidimo/akių dirginimo kategorijai;

e) 2 ar 3 specifinio toksiškumo konkrečiam organui po vienkartinio poveikio kategorijai;

f) 2 specifinio toksiškumo konkrečiam organui po kartotinio poveikio kategorijai;

g) 3 ar 4 pavojingumo vandens aplinkai – lėtinio pavojaus kategorijai.

1.4.2. Cheminio(-ių) pavadinimo(-ų) parinkimas kvapiųjų medžiagų ar kvepalų pramonei skirtiems mišiniams

Gamtoje susidarančių cheminių medžiagų atveju vietoj eterinio aliejaus ar ekstrakto sudedamųjų dalių cheminių pavadinimų, kaip nurodyta 18 straipsnio 3 dalies b punkte, gali būti naudojamas(-i) cheminis(-iai) pavadinimas(-ai) „... eterinis aliejus“ arba „... ekstraktas“.

1.5. Ženklinimo ir pakavimo reikalavimų taikymo išimtys

1.5.1. 31 straipsnio taikymo išimtys pagal 29 straipsnio 1 dalį

1.5.1.1. Jei taikoma 29 straipsnio 1 dalis, 17 straipsnyje minėti etiketės elementai gali būti pateikiami pririšamose etiketėse arba ant išorinės pakuotės.

1.5.1.2. Jei taikomas 1.5.1.1 skirsnis, ant bet kurios vidinės pakuotės esančioje etiketėje nurodomos bent pavojaus piktogramos, signaliniai žodžiai, 18 straipsnio 2 dalyje nurodytas produkto identifikatorius cheminių medžiagų atveju arba 18 straipsnio 3 dalies a punkte nurodytas prekinis pavadinimas ar įvardijimas mišinių atveju ir cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjų vardas bei pavardė (pavadinimas) ir telefono numeris.

1.5.2. 17 straipsnio taikymo išimtys pagal 29 straipsnio 2 dalį

1.5.2.1. Pakuočių, kurių turinys neviršija 125 ml, ženklinimas

1.5.2.1.1. Pavojingumo frazės ir atsargumo frazės, susijusios su toliau išvardytomis pavojingumo kategorijomis, gali būti nenurodomos kartu su pagal 17 straipsnį reikalaujamais etiketės elementais, jeigu:

a) pakuotės turinys neviršija 125 ml; ir

b) cheminė medžiaga ar mišinys priskiriami vienai ar kelioms iš toliau nurodytų pavojingumo kategorijų:

1) 1 kategorijos oksiduojančiosioms dujoms;

2) Slėgio veikiamoms dujoms;

3) 2 ar 3 kategorijų degiesiems skysčiams;

4) 1 ar 2 kategorijų degiosioms kietosioms cheminėms medžiagoms;

5) C–F tipų savaime reaguojančiosioms cheminėms medžiagoms ar mišiniams;

6) 2 kategorijos savaime kaistančiosioms cheminėms medžiagoms ar mišiniams;

7) Cheminėms medžiagoms ir mišiniams, kurie reaguodami su vandeniu išskiria 1, 2 ar 3 kategorijos degiąsias dujas;

8) 2 ar 3 kategorijų oksiduojantiesiems skysčiams;

9) 2 ar 3 kategorijų oksiduojančiosioms kietosioms cheminėms medžiagoms;

10) C–F tipų organiniams peroksidams;

11) 4 ūmaus toksiškumo kategorijai, jei cheminės medžiagos ar mišiniai netiekiami plačiajai visuomenei;

12) 2 odos dirginimo kategorijai;

13) 2 akių dirginimo kategorijai;

14) 2 ir 3 specifinio toksiškumo konkrečiam organui po vienkartinio poveikio kategorijoms, jei cheminė medžiaga ar mišinys netiekiami plačiajai visuomenei;

15) 2 specifinio toksiškumo konkrečiam organui po kartotinio poveikio kategorijai, jei cheminė medžiaga ar mišinys netiekiami plačiajai visuomenei;

16) Pavojinga vandens aplinkai – 1 kategorijos ūmus poveikis;

17) Pavojinga vandens aplinkai – 1 ar 2 kategorijų lėtinis poveikis.

Aerozolių balionėliams taikomos Direktyvoje 75/324/EEB nustatytos aerozolių mažų pakuočių ženklinimo kaip degiųjų išimtys.

1.5.2.1.2. Atsargumo frazės, susijusios su toliau išvardytomis pavojingumo kategorijomis, gali būti nenurodomos kartu su pagal 17 straipsnį reikalaujamais etiketės elementais, jeigu:

a) pakuotės turinys neviršija 125 ml ir

b) cheminė medžiaga ar mišinys priskiriami vienai ar kelioms iš toliau nurodytų pavojingumo kategorijų:

1) 2 kategorijos degiosioms dujoms;

2) Toksinis poveikis reprodukcijai: poveikis laktacijai arba vaikui per motinos pieną;

3) Pavojinga vandens aplinkai – 3 ar 4 kategorijos lėtinis poveikis.

1.5.2.1.3. Piktograma, signalinis žodis, pavojingumo frazė ir atsargumo frazė, susijusios su toliau išvardytomis pavojingumo kategorijomis, gali būti nenurodomos kartu su pagal 17 straipsnį reikalaujamais etiketės elementais, jeigu:

a) pakuotės turinys neviršija 125 ml ir

b) cheminė medžiaga ar mišinys priskiriami vienai ar kelioms iš toliau nurodytų pavojingumo kategorijų:

1) sukeliančiosioms metalų koroziją.

1.5.2.2. Vienkartinio naudojimo tirpstančios pakuotės ženklinimas

Pagal 17 straipsnį reikalaujami etiketės elementai nenurodomi vienkartiniam naudojimui skirtoje tirpstančioje pakuotėje, jeigu:

a) kiekvienos tirpstančios pakuotės turinys neviršija 25 ml tūrio;

b) tirpstančios pakuotės klasifikacija priskiriama tik vienai ar kelioms pavojingumo kategorijoms, nurodytoms 1.5.2.1.1 skirsnio b punkte, 1.5.2.1.2 skirsnio b punkte ir 1.5.2.1.3 skirsnio b punkte; ir

c) tirpstanti pakuotė yra antrinėje pakuotėje, kuri visiškai atitinka 17 straipsnio reikalavimus.

1.5.2.3. 1.5.2.2 skirsnis netaikomas cheminėms medžiagoms ar mišiniams, patenkantiems į Direktyvos 91/414/EEB ar Direktyvos 98/8/EB taikymo sritį.

1.5.2.4. Vidinių pakuočių, kurių turinys neviršija 10 ml, ženklinimas

1.5.2.4.1. Pagal 17 straipsnį reikalaujami etiketės elementai gali būti nepateikiami ant vidinės pakuotės tais atvejais, kai vidinės pakuotės turinys neviršija 10 ml ir taikoma bet kuri iš šių sąlygų:

a) cheminė medžiaga arba mišinys tiekiami rinkai siekiant aprūpinti platintoją arba tolesnį naudotoją moksliniams tyrimams ir plėtrai arba kokybės kontrolės analizei, o vidinė pakuotė yra išorinėje pakuotėje, atitinkančioje 17 straipsnio reikalavimus;

b) cheminė medžiaga arba mišinys neprivalo būti ženklinami pagal II priedo 1 ar 2 dalį ir nėra priskiriami nė vienai iš toliau nurodytų pavojingumo klasių ir kategorijų:

i) bet kuriai ūmaus toksiškumo kategorijai;

ii) 1 ar 2 specifinio toksiškumo konkrečiam organui po vienkartinio poveikio kategorijai;

iii) bet kuriai specifinio toksiškumo konkrečiam organui po kartotinio poveikio kategorijai;

iv) 1 odos ėsdinimo kategorijos visoms subkategorijoms;

v) 1 smarkaus akių pažeidimo kategorijai;

vi) bet kuriai kvėpavimo takų jautrinimo kategorijai;

vii) plaučių pakenkimo prarijus pavojaus;

viii) bet kuriai lytinių ląstelių mutageniškumo kategorijai;

ix) bet kuriai kancerogeniškumo kategorijai;

x) bet kuriai toksinio poveikio reprodukcijai kategorijai;

xi) bet kuriai žmonių sveikatą veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų kategorijai;

c) cheminė medžiaga arba mišinys turi būti ženklinami pagal II priedo 1 arba 2 dalį, tačiau jie nepriskiriami nė vienai iš šio skirsnio b punkte nurodytų pavojingumo klasių ir kategorijų, o jų vidinė pakuotė yra išorinėje pakuotėje, atitinkančioje 17 straipsnio reikalavimus.

1.5.2.4.2. Neatsižvelgiant į 1.5.1.2 ir 1.5.2.4.1 skirsnių nuostatas, vidinės pakuotės etiketėje nurodomas produkto identifikatorius ir, jei taikoma, pavojaus piktogramos „GHS01“, „GHS05“, „GHS06“ ir (arba) „GHS08“. Tais atvejais, kai priskiriamos daugiau negu dvi piktogramos, pirmenybė gali būti teikiama ne „GHS01“ ir „GHS05“, o „GHS06“ ir „GHS08“.

1.5.2.5. Cheminėms medžiagoms ar mišiniams, patenkantiems į reglamentų (EB) Nr. 1107/2009 arba (ES) Nr. 528/2012 taikymo sritį 1.5.2.4 skirsnis netaikomas.

1.6. Etiketės elementai, kurie gali būti pateikiami tik skaitmeninėje etiketėje

25 straipsnio 3 dalyje nurodyta papildoma informacija.

2. 2 DALIS: FIZINIAI PAVOJAI

2.1. Sprogmenys

2.1.1. Apibrėžtys

2.1.1.1. Sprogmenų klasei priskiriama:

a) sprogiosios medžiagos ir mišiniai;

b) sprogieji gaminiai, išskyrus įtaisus, kuriuose sprogiųjų medžiagų ar mišinių yra toks kiekis ar jie tokio pobūdžio, kad jų netyčinis ar atsitiktinis uždegimas ar aktyvinimas nesukeltų jokio poveikio už įtaiso išorės dėl skeveldrų išsvaidymo, ugnies, dūmų, karščio ar didelio triukšmo; taip pat

c) ankstesniuose a ir b punktuose nepaminėtos medžiagos, mišiniai ir gaminiai, kurie gaminami praktiniam sprogstamajam ar pirotechniniam efektui gauti.

2.1.1.2. Šiame reglamente taikomos tokios apibrėžtys:

Sprogioji medžiaga ar mišinys – tai kieta ar skysta medžiaga ar medžiagų mišinys, kurie savaime gali chemiškai reaguoti išskirdami tokios temperatūros ir slėgio dujas tokiu greičiu, kad tai gali padaryti žalą aplinkai. Pirotechninės medžiagos priskiriamos, net jei neišskiria dujų.

Pirotechninė medžiaga ar mišinys – tai medžiaga ar medžiagų mišinys, skirti sukelti karščio, šviesos, garso, dujų ar dūmų arba jų derinio efektą dėl nedetonacinių savistabdžių egzoterminių cheminių reakcijų.

Nestabilusis sprogmuo – tai termiškai nestabili ir (arba) per daug jautri jai įprastai tvarkyti, vežti ar naudoti sprogioji medžiaga ar medžiagų mišinys.

Sprogusis gaminys – tai gaminys, kuriame yra viena ar daugiau sprogiųjų medžiagų ar mišinių.

Pirotechninis gaminys – tai gaminys, kuriame yra viena ar daugiau pirotechninių medžiagų ar mišinių.

Tam tikros paskirties sprogmuo – tai medžiaga, mišinys ar gaminys, kuris yra gaminamas norint gauti praktinį, sprogstamąjį ar pirotechninį efektą.

2.1.2. Klasifikavimo kriterijai

2.1.2.1. Šios klasės medžiagos, mišiniai ir gaminiai klasifikuojami kaip nestabilūs sprogmenys remiantis 2.1.2. Bandymo metodai aprašyti JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo I dalyje.

2.1.2.2. Šios klasės medžiagos, mišiniai ir gaminiai, kurie nėra klasifikuojami kaip nestabilūs sprogmenys, atsižvelgiant į jų keliamą pavojų, priskiriami vienam iš šešių poklasių:

a) 1.1 poklasis medžiagos, mišiniai ir gaminiai, kurie kelia masinio sprogimo pavojų (masinis sprogimas – tai toks, kuris akimirksniu išplinta po visą krovinį;

b) 1.2 poklasis medžiagos, mišiniai ir gaminiai, kurie kelia skeveldrų išsvaidymo pavojų, bet nekelia masinio sprogimo pavojaus;

c) 1.3 poklasis medžiagos, mišiniai ir gaminiai, kurie kelia gaisro pavojų ir nedidelį sprogimo pavojų arba nedidelį skeveldrų išmetimo pavojų arba juos abu, bet ne masinio sprogimo pavojų ir:

i) degdami išspinduliuoja didelį kiekį šilumos arba

ii) kurie užsidega vienas po kito, sukeldami, sukeldamos nedidelius sprogimo ar skeveldrų išsvaidymo arba abu efektus;

d) 1.4 poklasis medžiagos, mišiniai ir gaminiai, kurie nekelia jokio reikšmingo pavojaus:

— medžiagos, mišiniai ir gaminiai, kurie užsidegę ar sužadinti kelia tik mažą pavojų. Veikimas iš esmės apsiriboja pakuote ir nesitikima, kad tolimesniu atstumu būtų išsviestos kiek stambesnės skeveldros. Išorinė ugnis faktiškai nesukelia beveik visos pakuotės turinio sprogimo akimirksniu;

e) 1.5 poklasis labai nejautrios medžiagos ar mišiniai, kurie kelia masinio sprogimo pavojų:

— medžiagos ar mišiniai, kurie kelia masinio sprogimo pavojų, tačiau yra tokie nejautrūs, jog labai mažai tikėtina, kad įprastomis sąlygomis bus sužadinti ar degdami gali detonuoti;

f) 1.6 poklasis. Ypač nejautrūs gaminiai, kurie nekelia masinio sprogimo pavojaus:

— gaminiai, kuriuos daugiausiai sudaro ypač nejautrios medžiagos ar mišiniai

— ir kurių atsitiktinio sužadinimo ar išplitimo tikimybė menka.

2.1.2.3. Sprogmenys, kurie neklasifikuojami kaip nestabilieji sprogmenys, remiantis JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo I dalyje nustatytų bandymų, nurodytų 2.1.1 lentelėje, 2–8 serijų rezultatais priskiriami vienam iš šešių šio priedo 2.1.2.2 paragrafe nurodytų poklasių:

2.1.1 lentelė

Sprogmenų kriterijai

2.1.2.4. Nesupakuoti ar supakuoti ne į originalią pakuotę sprogmenys turi būti pakartotinai išbandyti.

2.1.3. Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojingumo klasei kriterijus atitinkančias medžiagas, mišinius ir gaminius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.1.2 lentelėje.

2.1.2 lentelė

Sprogmenų etikečių elementai

Klasifikavimas	Nestabilios sprogiosios medžiagos	1.1 poklasis	1.2 poklasis	1.3 poklasis	1.4 poklasis	1.5 poklasis	1.6 poklasis
GHS piktogramos
Signalinis žodis	Pavojinga	Pavojinga	Pavojinga	Pavojinga	Atsargiai	Pavojinga	Signalinio žodžio nėra
Pavojingumo frazė	H200: Nestabilios sprogiosios medžiagos	H201: Sprogiosios medžiagos, kelia masinio sprogimo pavojų	H202: Sprogiosios medžiagos, kelia didelį išsvaidymo pavojų	H203: Sprogiosios medžiagos, kelia gaisro, sprogimo arba išsvaidymo pavojų	H204: Gaisro arba išsvaidymo pavojus	H205: Per gaisrą gali sukelti masinį sprogimą	Pavojingumo frazės nėra
Atsargumo frazė dėl prevencijos	P201 P250 P280	P210 P230 P234 P240 P250 P280	P210 P230 P234 P240 P250 P280	P210 P230 P234 P240 P250 P280	P210 P234 P240 P250 P280	P210 P230 P234 P240 P250 P280	Atsargumo frazės nėra
Atsargumo frazė dėl poveikio	P370 + P372 + P380 + P373	P370 + P372 + P380 + P373	P370 + P372 + P380 + P373	P370 + P372 + P380 + P373	P370 + P372 + P380 + P373 P370 + P380 + P375	P370 + P372 + P380 + P373	Atsargumo frazės nėra
Atsargumo frazė dėl laikymo	P401	P401	P401	P401	P401	P401	Atsargumo frazės nėra
Atsargumo frazė dėl pašalinimo	P501	P501	P501	P501	P501	P501	Atsargumo frazės nėra

1 PASTABA. Nesupakuotų sprogmenų ar į kitą, o ne į originalią ar į ją panašią, pakuotę perpakuotų sprogmenų etiketėse nurodoma:

a) piktograma: sprogstanti bomba;

b) signalinis žodis: „pavojinga“ ir

c) pavojingumo frazė: „Sprogiosios medžiagos, kelia masinio sprogimo pavojų“

nebent įrodyta, kad pavojus atitinka vieną iš 2.1.2 lentelėje nurodytų pavojingumo kategorijų, kai priskiriamas atitinkamas simbolis, signalinis žodis ir (arba) pavojingumo frazė.

2 PASTABA. Tiekiamos cheminės medžiagos ir mišiniai, kurių bandymų 2 serijos, nustatytos JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo I dalies 12 skirsnyje, rezultatai teigiami ir kurie neklasifikuojami kaip sprogiosios medžiagos (remiantis JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo I dalies 16 skirsnyje nustatytų bandymų 6 serijos neigiamais rezultatais), vis dar turi sprogiųjų savybių. Naudotojas turi būti informuotas apie šias esmines sprogstamąsias savybes, nes tokią cheminę medžiagą arba mišinį reikia atsargiai tvarkyti, ypač, jeigu jie išimami iš pakuotės arba perpakuojami, ir laikyti. Todėl informacija apie cheminės medžiagos ar mišinio sprogstamąsias savybes turi būti pateikta saugos duomenų lapo 2 skirsnyje (Galimi pavojai) ir 9 skirsnyje (Fizinės ir cheminės savybės) ir prireikus kituose saugos duomenų lapo skirsniuose.

2.1.4. Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.1.4.1. Medžiagų, mišinių ir gaminių klasifikavimas priskiriant sprogmenų pavojaus klasei ir tolesnis priskyrimas poklasiui yra labai sudėtinga trijų pakopų procedūra. Būtina vadovautis JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo I dalimi.

Pirma pakopa – nustatyti, ar medžiaga arba mišinys turi sprogstamąjį poveikį (1 bandymų serija). Antra pakopa – pripažinimo procedūra (2-4 bandymų serijos), ir trečia pakopa – priskyrimas pavojingumo klasei (5–7 bandymų serijos). 8 bandymų serija nustatoma, ar medžiagos, galinčios būti „amonio nitrato emulsija, suspensija ar geliu, kurie yra tarpiniai sprogiųjų medžiagų junginiai“, yra pakankamai nejautrios, kad būtų priskirtos oksiduojantiems skysčiams (2.13 skirsnis) arba oksiduojančioms kietoms medžiagoms (2.14 skirsnis).

Kai kurios sprogiosios medžiagos ir mišiniai sudrėkinami vandeniu ar alkoholiu, atskiedžiami kitomis medžiagomis arba ištirpinami ar suspenduojami vandenyje ar kitose skystose medžiagose, siekiant susilpninti arba sumažinti jų sprogumą. Jie gali būti priskiriami prie desensibilizuotų sprogmenų (žr. 2.17 skirsnį).

Tam tikri fiziniai pavojai (dėl sprogstamųjų savybių) pakeičiami praskiedus, pvz., desensibilizuotų sprogmenų atveju, įtraukiant medžiagas į mišinį arba gaminį, pakuojant ar taikant kitus veiksnius.

Klasifikavimo procedūra atliekama pagal nurodytus algoritmus (žr. 2.1.1–2.1.4 paveikslus).

2.1.1 paveikslas

Medžiagos, mišinio ar gaminio priskyrimo sprogmenų klasei procedūros bendroji schema (1 vežimo klasei)

Tekstas paveikslėlio

KLASIFIKUOJAMA MEDŽIAGA, MIŠINYS AR GAMINYS

PRIPAŽINIMO PROCEDŪRA

PRISKIRIAMA NESTABILIESIEMSSPR OGMENIMS

ATMETAMA Tai–ne sprogmuo

PRISKIRIAMA SPROGMENIMS

PAVOJAUS POKLASIO PRISKYRIMAS

SUDERINAMUMO GRUPĖS PRISKYRIMAS

POKLASIAI: 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 arba 1.6

SUDERINAMUMO GRUPĖS: A, B, C, D, E, F, G, H, J, K, L, N arba S (*)

KLASIFIKAVIMO KODAS (*)

(*) žr. JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo pavyzdinio reglamento 15-o pataisyto leidimo 2.1.2. poskirsnį.

►(¹) M2

►(²) M4

2.1.2 paveikslas

Laikino medžiagos, mišinio ar gaminio pripažinimo sprogmenų klasėje procedūra (1 vežimo klasei)

Tekstas paveikslėlio

KLASIFIKUOJAMA MEDŽIAGA (MIŠINYS)

KLASIFIKUOJAMAS GAMINYS

Ar medžiaga (mišinys) pagaminti praktiniam sprogstamajam ar pirotechniniam efektui gauti?

Taip

Medžiaga (mišinys), kurie gali būti priskirti šiai klasei

Ne

3 BANDYMŲ SERIJA

Ar medžiaga (mišinys) gali būti priskirti amonio nitrato emulsijos suspensijai ar geliui – tarpinėms sprogiųjų medžiagų medžiagoms (ANE)?

Ar medžiaga (mišinys) termiškai stabilūs?

Taip

Ne

Ne

Taip

8 BANDYMŲ SERIJA Žr. 2.1.4 paveikslą

1 BANDYMŲ SERIJA (*)

Ar tuo pavidalu, kuriuo buvo išbandyta, medžiaga (mišinys) yra pernelyg pavojingi?

Ne

Taip

Ne

Ar tai sprogstamoji medžiaga (mišinys)?

Medžiaga (mišinys) įdedami į kapsulę (paketą)

Taip

2 BANDYMŲ SERIJA

4 BANDYMŲ SERIJA

Taip

Ar medžiaga (mišinys) yra pernelyg nejautrūs, kad būtų galima priskirti šiai klasei?

Ne

Ar gaminys, supakuotas gaminys arba supakuota medžiaga (mišinys) pernelyg pavojingi?

Ne

Taip

NE SPROGMUO

PRISKIRIAMA nestabiliesiems sprogmenims

LAIKINAI PRISKIRIAMA ŠIAI KLASEI (toliau žr. 2.1.3 pav.)

(*) Klasifikavimas pradedamas nuo 2 bandymų serijos.

2.1.3 paveikslas

Priskyrimo sprogmenų klasės (1 vežimo klasės) poklasiui procedūra

Tekstas paveikslėlio

1.1 POKLASIS

1.2 POKLASIS

1.3 POKLASIS

1.5 POKLASIS

1.6 POKLASIS

Ar medžiaga / mišinys arba gaminys yra pagaminti norint gauti praktinį sprogstamąjį ar pirotechninį efektą?

Ar didžiausią pavojų kelia spinduliuojamas karštis ir (arba) smarkus degimas, tačiau nėra pavojingo sprogimo ar skeveldrų pavojaus?

Ar produktas – gaminys, kuris iš esmės nepriskiriamas sprogmenims? (Žr. 2.1.1.1 skirsnio b punktą)

Ar galimas pavojingas poveikis pakuotės išorėje?

Ar didžiausią pavojų kelia pavojingos skeveldros?

Ar tai ypač nejautri sprogioji medžiaga / mišinys, keliantys masinio sprogimo pavojų?

Ar medžiaga / mišinys gali būti priskirti 1.5 poklasiui?

Ar gaminys gali būti priskirtas 1.6 poklasiui

Ar taikoma speciali 347 nuostata? (1)

1.4 POKLASIS

Kitos nei S suderinamumo grupės

1.4 POKLASIS

S suderinamumo grupė

Ar dėl pavojaus gali būti sutrukdyta gesinti šalia kilusį gaisrą?

Ar sukeliamas masinis sprogimas?

Ar tai ypač nejautrus gaminys?

BANDYMŲ 5 SERIJA

BANDYMŲ 6 SERIJA

Medžiaga / mišinys supakuojami

ŠIAI KLASEI LAIKINAI PRISKIRTAS GAMINYS AR MEDŽIAGA / MIŠINYS (iš 2.1.2 paveikslo)

NE SPROGMUO

BANDYMŲ 7 SERIJA

Taip

Taip

Taip

Taip

Taip

Taip

Taip

Taip

Taip

Taip

Taip

Taip

Ne

Ne

Ne

Ne

Ne

Ne

Ne

Ne

Ne

Ne

Ne

(¹) Daugiau informacijos galima rasti JT RTGD tipinių taisyklių 3.3 skyriuje.

2.1.4 paveikslas

Amonio nitrato emulsijų (ANE), suspensijų ar gelių klasifikavimo procedūra

Tekstas paveikslėlio

8 BANDYMŲ SERIJA

8 (a) BANDYMAS. Terminio stabilumo bandymas. Ar medžiaga (mišinys) yra termiškai stabilūs ?

Ne

Priskiriama nestabiliesiems sprogmenims

Taip

8 (b) BANDYMAS. ANE Large scale gap bandymas. Ar medžiaga (mišinys) per daug jautrus smūgiui, kad juos būtų galima priskirti oksiduojantiesiems skysčiams arba oksiduojančiosioms kietosioms medžiagoms?

Taip

Nagrinėjama, ar medžiaga (mišinys) priskirtini sprogmenims, išskyrus nestabiliuosius sprogmenis; Jei atsakymas į 2.1.3 pav. klausimą „Ar tai ypač nepadidėjusios rizikos sprogstamoji medžiaga, kelianti masinio sprogimo pavojų?“ yra „Ne“, medžiaga (mišinys) priskiriami 1.1 poklasiui

Ne

8 (c) BANDYMAS. Koenen bandymas Ar medžiaga (mišinys) per daug jautrus kaitinimui uždarame inde?

Taip

Nagrinėjama, ar medžiaga (mišinys) priskirtini 1.5 poklasio sprogmenims, tęsiama atliekant 5 bandymų seriją. Jei atsakymas į 2.1.3 pav. klausimą „Ar tai ypač nepadidėjusios rizikos sprogstamoji medžiaga, kelianti masinio sprogimo pavojų?“ yra „Taip“, medžiaga (mišinys) priskiriami 1.5 poklasiui; jei atsakymas yra „Ne“ 1.1 – 1.1 poklasiui

Ne

ANE medžiaga (mišinys) priskiriamas 2 kategorijos oksiduojantiesiems skysčiams arba 2 kategorijos oksiduojančiosioms kietosioms medžiagoms (2.13 ir 2.14 skirsniai)

2.1.4.2. Atrankos procedūra

Sprogstamosios savybės yra susijusios su tam tikrų cheminių medžiagų grupių, kurios gali reaguoti labai staigiai didindamos temperatūrą ar slėgį, buvimu molekulėje. Atrankos procedūra skirta nustatyti, ar esama tokių reaktyvių grupių, ir staigaus energijos išskyrimo potencialui nustatyti. Jei per atrankos procedūrą nustatoma, kad medžiaga ar mišinys yra potencialiai sprogusis, turi būti atliekama pripažinimo procedūra (žr. JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo 10.3 skirsnį).

Pastaba

Jei organinių medžiagų egzoterminio skilimo energija yra mažesnė kaip 800 J/g, nebūtinas nei 1 serijos a tipo detonacijos plitimo bandymas, nei 2 serijos a tipo jautrumo detonaciniam smūgiui bandymas. Jei organinių medžiagų ir mišinių skilimo energija yra 800 J/g arba didesnė, nei 1 serijos a tipo, nei 2 serijos a tipo bandymų atlikti nereikia, jei atlikus sprogstamosios galios nustatymo Mk.IIId bandymą (F.1), sprogstamosios galios nustatymo bandymą F.2, arba BAM Trauzl bandymą (F.3), sprogimą inicijavus standartiniu detonatoriumi Nr. 8 (žr. Jungtinių Tautų rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo (JT RTDG) bandymų ir kriterijų vadovo 1 priedėlį) gautas rezultatas yra „Ne“. Tokiu atveju laikoma, kad 1 a ir 2 a bandymo rezultatai yra „-“.

2.1.4.3. Sprogmenų pavojingumo klasei skirta pripažinimo procedūra neturi būti taikoma, jei:

a) cheminės medžiagos molekulėje nėra cheminių funkcinių grupių, turinčių sprogstamųjų savybių. Grupių, kuriose gali būti nustatytos sprogstamosios savybės, pavyzdžiai pateikti JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo 6 priedo A6.1 lentelėje; arba

b) molekulėje yra cheminių medžiagų grupių, turinčių sprogstamųjų savybių, kurių sudėtyje yra deguonies, o apskaičiuotasis deguonies balansas yra mažesnis kaip - 200;

deguonies balansas apskaičiuojamas pagal šią cheminę reakciją:

CxHyOz + [x + (y/4) - (z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

ir taikant šią lygtį:

deguonies balansas = -1 600 [2x + (y/2) – z]/molekulinė masė;

c) organinės medžiagos arba homogeninio organinių medžiagų mišinio, kuriuose yra sprogstamųjų savybių turinčių cheminių medžiagų grupė (arba grupės):

— egzoterminio skilimo energija yra mažesnė nei 500 J/g arba

— egzoterminis skilimas prasideda ne žemesnėje nei 500 °C temperatūroje,

kaip nurodyta 2.1.3 lentelėje.

2.1.3 lentelė

Sprendimas sprogmenų pavojingumo klasei skirtą pripažinimo procedūrą taikyti organinei medžiagai arba homogeniniam organinių medžiagų mišiniui

Egzoterminio skilimo energija gali būti nustatoma naudojant tinkamą kalorimetrijos metodą (Žr. JT RTDG bandymų ir kriterijų vadovo 20.3.3.3 skirsnį).

d) jei tai neorganinių oksiduojančiųjų medžiagų ir organinės (-ių) medžiagos (-ių) mišiniai, neorganinės oksiduojančiosios medžiagos koncentracija yra:

— mažesnė kaip 15 % masės, jei oksiduojančioji medžiaga priskirta 1 ar 2 kategorijai;

— mažesnė kaip 30 % masės, jei oksiduojančioji medžiaga priskirta 3 kategorijai.

2.1.4.4. Jei mišinyje yra kokių nors žinomų sprogmenų, turi būti atliekama pripažinimo procedūra.

2.2. Degiosios dujos

2.2.1. Apibrėžtys

2.2.1.1. Degiosios dujos – dujos ar dujų mišinys, kurie 20 °C temperatūroje ir esant standartiniam 101,3 kPa slėgiui tampa degūs ore.

2.2.1.2. Piroforinės dujos – degiosios dujos, kurios ne aukštesnėje kaip 54 °C temperatūroje savaime užsidega ore.

2.2.1.3. Chemiškai nestabilios dujos – degiosios dujos, kurios gali sprogti net ir nesant oro arba deguonies.

2.2.2. Klasifikavimo kriterijai

2.2.2.1. Degiosios dujos pagal 2.2.1 lentelę priskiriamos 1A, 1B arba 2 kategorijai. Piroforinės ir (arba) chemiškai nestabilios degiosios dujos visada priskiriamos 1A kategorijai.

2.2.1 lentelė

Degiųjų dujų skirstymo į kategorijas kriterijai

1 PASTABA. Aerozoliai degiosioms dujoms nepriskiriami. Žr. 2.3 skirsnį.

2 PASTABA. Jeigu duomenų, kuriais remiantis degiosios dujos gali būti priskiriamos 1B kategorijai, neturima, 1A kategorijai taikomus kriterijus atitinkančios degiosios dujos automatiškai priskiriamos 1A kategorijai.

3 PASTABA. Piroforinės dujos ne visada savaime užsidega iš karto – jos gali užsidegti pavėluotai.

4 PASTABA. Jei duomenų apie degiųjų dujų mišinio piroforines savybes neturima, toks mišinys piroforinėms dujoms priskiriamas tuomet, jei piroforinė (-ės) sudedamoji (-osios) dalis (-ys) sudaro daugiau kaip 1 % jo tūrio.

2.2.3. Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ir mišinius, naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.2.3 lentelėje.

2.2.2 lentelė

Degiųjų dujų etikečių elementai

	1A kategorija	1A kategorijai priskiriamos dujos, atitinkančios piroforinėms arba nestabilioms A/B kategorijos dujoms taikomus kriterijus			1B kategorija	2 kategorija
		Piroforinės dujos	Chemiškai nestabilios dujos
			A kategorija	B kategorija
GHS piktograma						Nėra
Signalinis žodis	Pavojinga	Pavojinga	Pavojinga	Pavojinga	Pavojinga	Atsargiai
Pavojingumo frazė	H220: ypač degios dujos	H220: ypač degios dujos. H232: ore gali užsidegti savaime.	H220: ypač degios dujos. H230: gali sprogti net ir nesant oro	H220: ypač degios dujos. H231: gali sprogti net ir nesant oro, esant didesniam slėgiui ir (arba) aukštesnėje temperatūroje	H221: degiosios dujos	H221: degiosios dujos
Atsargumo frazė dėl prevencijos	P210	P210 P222 P280	P202 P210	P202 P210	P210	P210
Atsargumo frazė dėl poveikio	P377 P381	P377 P381	P377 P381	P377 P381	P377 P381	P377 P381
Atsargumo frazė dėl laikymo	P403	P403	P403	P403	P403	P403
Atsargumo frazė dėl pašalinimo

Jei degiosios dujos arba dujų mišinys priskiriami piroforinėms ir (arba) chemiškai nestabilioms dujoms, visa atitinkama klasifikacija (-os) nurodoma (-os) saugos duomenų lape, kaip reikalaujama Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 II priede, o atitinkami pranešimų apie pavojų elementai pateikiami etiketėje.

Klasifikavimo procedūra atliekama pagal nurodytą algoritmą (žr. 2.2.1 paveikslą).

2.2.1 paveikslas

Degiosios dujos

Tekstas paveikslėlio

1A kategorija

Chemiškai nestabilios A kategorijos dujos

1A kategorija

Piroforinės dujos ir chemiškai nestabilios A kategorijos dujos

1A kategorija

Piroforinės dujos

1A kategorija

Piroforinės dujos ir chemiškai nestabilios B kategorijos dujos

Pavojinga

Pavojinga

Pavojinga

Pavojinga

Ar jos chemiškai nestabilios 20 °C temperatūroje ir esant standartiniam 101,3 kPa slėgiui?

Ar jos chemiškai nestabilios aukštesnėje nei 20 °C temperatūroje ir (arba) esant didesniam nei 101,3 kPa slėgiui?

Ar jos 20 °C temperatūroje ir esant standartiniam 101,3 kPa slėgiui yra chemiškai nestabilios?

Ar jos ne aukštesnėje kaip 54 °C temperatūroje savaime užsidega ore? (1)

Prie degiujų dujų nepriskiriamos

Ar jos 20 °C temperatūroje ir esant standartiniam 101,3 kPa slėgiui tampa degios ore?

Taip

Ne

Ne

Ne

Taip

Taip

Ne

Ne

Taip

Taip

Medžiaga / mišinys yra dujos

(¹) Jei duomenų apie degiųjų dujų mišinio piroforines savybes neturima, toks mišinys piroforinėms dujoms priskiriamas tuomet, jei piroforinė (-ės) sudedamoji (-osios) dalis (-ys) sudaro daugiau kaip 1 % jo tūrio.

Tekstas paveikslėlio

1A kategorija

Chemiškai nestabilios B kategorijos dujos

2 kategorija

Piktogramos nėra

Atsargiai

Ar ju apatinė degumo ore riba – didesnė kaip 6 % tūrio ir (arba) pagrindinio degimo greitis – mažesnis kaip 10 cm/s?

Ar jos 20 °C temperatūroje ir esant standartiniam 101,3 kPa slėgiui:

(a) užsidega, kai jų koncentracija ore yra ne didesnė kaip 13 % tūrio, arba

(b) tampa degios ore (neatsižvelgiant i apatinę degumo riba), kai jų koncentracija yra ne mažesnė kaip 12 procentinių punktų?

Ar jos chemiškai nestabilios aukštesnėje nei 20 °C temperatūroje ir (arba) esant didesniam nei 101,3 kPa slėgiui?

Ne arba nežinoma

Taip

Taip

Taip

Ne

Ne

1B kategorija

1A kategorija

Pavojinga

Pavojinga

Pavojinga

2.2.4. Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.2.4.1. Degumas turi būti nustatomas bandymais, o mišinių degumas (jei turima pakankamai duomenų) – skaičiuojant pagal ISO priimtus metodus (žr. ISO 10156 „Dujos ir dujų mišiniai. Užsiliepsnojimo potencialo ir oksidacijos gebos nustatymas, skirtas balionų čiaupų atvamzdžiams parinkti“ su pakeitimais; jei 1B kategorijos atveju remiamasi pagrindinio degimo greičiu, žr. ISO 817 „Aušalai. Žymėjimas ir saugos klasifikacija“ (su pakeitimais) C priedą „Degiųjų dujų degimo greičio matavimo bandymo metodas“). Vietoj bandymo prietaiso, naudotino pagal ISO 10156 (su pakeitimais), gali būti naudojamas pagal EN 1839 „Degiųjų dujų ir garų sprogumo ribų nustatymas (su pakeitimais) 4.2 punktą taikant vamzdžių metodą naudotinas bandymo prietaisas.“

2.2.4.2. Piroforinės savybės turi būti nustatomos 54 °C temperatūroje pagal IEC 60079–20–1 (ed1.0; 2010–01) „Sprogiosios atmosferos. 20–1 dalis. Medžiagų charakteristikos dujoms ir garams klasifikuoti. Bandymo metodai ir jo duomenys“ arba DIN 51794 „Naftos produktų užsidegimo temperatūros nustatymas“.

2.2.4.3. Piroforinėms dujoms skirta klasifikavimo procedūra nebūtina, jei gamybos ar tvarkymo patirtis rodo, jog medžiaga ne aukštesnėje nei 54 °C temperatūroje ore savaime neužsidega. Degiųjų dujų mišiniai, kurių piroforinės savybės neištirtos ir kuriuose piroforinių sudedamųjų dalių yra daugiau kaip vienas procentas, priskiriami piroforinėms dujoms. Vertinant poreikį klasifikuoti degiųjų dujų mišinius, kuriuose piroforinių sudedamųjų dalių yra ne daugiau kaip vienas procentas, turi būti remiamasi ekspertiniu piroforinių dujų bei jų mišinių savybių ir fizinių pavojų vertinimu. Šiuo atveju poreikis atlikti bandymą turi būti apsvarstytas tik jei ekspertų vertinime nurodyta, kad klasifikavimo procesui pagrįsti reikalingi papildomi duomenys.

2.2.4.4. Cheminis nestabilumas nustatomas pagal JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo III dalyje aprašytą metodą. Jei pagal skaičiavimus, atliktus remiantis ISO 10156 su pakeitimais, nustatoma, kad dujų mišinys nėra degus, klasifikavimo tikslais nebūtina atlikti bandymų, kuriais nustatomas cheminis nestabilumas.

2.3. Aerozoliai

2.3.1. Apibrėžtys

Aerozoliai (aerozolių balionėliai) – bet kurie metaliniai, stikliniai ar plastikiniai pakartotinai neužpildomi indai, kuriuose laikomos suslėgtos, suskystintos ar veikiant slėgiui ištirpdytos dujos su skysčiu, pasta ar milteliais ar be jų, kuriuose yra purškimo įtaisas, pro kurį balionėlio turinys gali būti išpurškiamas kaip kietųjų ar skysčio dalelių suspensija dujose (putos, pasta ar milteliai), skysčio ar dujų pavidalo.

2.3.2. Klasifikavimo kriterijai

2.3.2.1. Aerozoliai, atsižvelgiant į jų degumo savybes ir degimo šilumą, priskiriami vienai iš trijų šios pavojingumo klasės kategorijų. Jie laikomi priskirtinais 1 arba 2 kategorijai, jei jų sudėtyje yra daugiau nei 1 % masės sudedamųjų dalių, kurios pagal šioje dalyje toliau išdėstytus kriterijus priskiriamos degiosioms:

— degiosios dujos (žr. 2.2 skirsnį),

— skysčiai, kurių pliūpsnio temperatūra ≤ 93 °C, įskaitant degiuosius skysčius pagal 2.6 skirsnį,

— degiosios kietosios medžiagos (žr. 2.7 skirsnį),

arba, jei jų degimo šiluma yra ne mažesnė kaip 20 kJ/g.

1 PASTABA. Degioms sudedamosioms dalims nepriskiriama piroforinės, savaime kaistančiosios ar su vandeniu reaguojančios medžiagos ir mišiniai, kadangi šios sudedamosios dalys niekuomet nenaudojamos aerozoliuose.

2 PASTABA. Aerozoliams papildomai netaikomos 2.2 skirsnio (Degiosios dujos), 2.5 skirsnio (Slėgio veikiamos dujos), 2.6 skirsnio (Degieji skysčiai) arba 2.7 skirsnio (Degiosios kietosios medžiagos) nuostatos. Atsižvelgiant į turinį, aerozoliai taip pat gali būti priskiriami kitoms pavojingumo klasėms, įskaitant jų ženklinimo elementus.

2.3.2.2. Aerozolis, atsižvelgiant į jo sudedamąsias dalis, degimo cheminę šilumą ir, jei reikia, putų bandymo rezultatus (putų aerozolių atveju) ir užsidegimo atstumo bandymo bei uždaros erdvės bandymo (purškiamųjų aerozolių atveju) rezultatus, priskiriamas vienai iš trijų šios klasės kategorijų pagal šio priedo 2.3.1a–2.3.1c paveikslus ir JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 31.4, 31.5 ir 31.6 poskirsnius. Priskyrimo 1 arba 2 kategorijoms kriterijų neatitinkantys aerozoliai priskiriami 3 kategorijai.

Pastaba

Degumo klasifikacijos procedūroms nepateikti aerozoliai, kurių sudėtyje yra daugiau nei 1 % degių sudedamųjų dalių arba kurių degimo šiluma yra ne mažesnė kaip 20 kJ/g, šiame skirsnyje priskiriami 1 kategorijos aerozoliams.

2.3.1a) paveikslas

Aerozoliai

Tekstas paveikslėlio

AEROZOLIS

Ar jo sudėtyje yra ≤ 1 % degių masės sudedamųjų dalių ir jo degimo šiluma yra < 20 kJ/g?

TAIP

3 kategorija

Piktogramos nėra

Atsargiai

NO

Ar jo sudėtyje yra ≥ 85 % degių masės sudedamųjų dalių ir jo degimo šiluma yra ≥ 30 kJ/g?

TAIP

1 kategorija

Pavojinga

NO

Purškiamiesiems aerozoliams taikomas 2.3.1 b) algoritmas

Putų aerozoliams taikomas 2.3.1 c) algoritmas

2.3.1b) paveikslas

Purškiamieji aerozoliai

Tekstas paveikslėlio

PURŠKIAMASIS AEROZOLIS

Ar atliekant užsidegimo atstumo bandymą degimas įvyksta ≥ 75 cm atstumu?

TAIP

1 kategorija

Pavojinga

NE

Ar jo degimo šiluma < 20 kJ/g?

NE

2 kategorija

Atsargiai

TAIP

Ar atliekant užsidegimo atstumo bandymą degimas įvyksta ≥ 15 cm atstumu?

TAIP

2 kategorija

Atsargiai

NE

Ar atliekant uždaros erdvės bandymą:

a) laiko ekvivalentas ≤ 300 s/m³ arba

b) deflagracijos tankis ≤ 300 g/m³?

TAIP

2 kategorija

Atsargiai

NE

3 kategorija

nėra piktogramos

Atsargiai

2.3.1c) paveikslas

Putų aerozoliai

Tekstas paveikslėlio

PUTŲ AEROZOLIS

Ar atliekant putų bandymą:

a) liepsnos aukštis ≥ 20 cm ir liepsnos trukmė ≥ 2 s arba

b) liepsnos aukštis ≥ 4 cm ir liepsnos trukmė ≥ 7s?

TAIP

1 kategorija

Pavojinga

NE

Ar atliekant putų bandymą liepsnos aukštis ≥ 4 cm ir liepsnos trukmė ≥ 2 s?

TAIP

2 kategorija

Atsargiai

NE

3 kategorija

nėra piktogramos

Atsargiai

2.3.3. Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojingumo klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius, naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.3.1 lentelėje.

2.3.1 lentelė

Aerozolių etikečių elementai

Klasifikacija	1 kategorija	2 kategorija	3 kategorija
GHS piktogramos			Nėra
Signalinis žodis	Pavojinga	Atsargiai	Atsargiai
Pavojingumo frazė	H222: Ypač degus aerozolis H229: Slėginė talpykla. Kaitinama gali sprogti	H223: Degus aerozolis H229: Slėginė talpykla. Kaitinama gali sprogti	H229: Slėginė talpykla. Kaitinama gali sprogti
Atsargumo frazė dėl prevencijos	P210 P211 P251	P210 P211 P251	P210 P251
Atsargumo frazė dėl reakcijos
Atsargumo frazė dėl laikymo	P410 + P412	P410 + P412	P410 + P412
Atsargumo frazė dėl pašalinimo

2.3.4. Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.3.4.1. Degimo cheminė šiluma (ΔΗc) kilodžauliais gramui (kJ/g) yra teorinės degimo šilumos (ΔΗcomb) ir degimo veiksmingumo, paprastai mažesnio kaip 1,0 (tipinis degimo veiksmingumas yra 0,95 arba 95 %), sandauga.

Jeigu aerozolis yra sudėtinis, degimo cheminė šiluma yra laikoma atskirų sudedamųjų dalių degimo šilumos svertinių verčių suma:

čia:

Degimo cheminės šilumos vertės gali būti imamos iš literatūros, apskaičiuojamos arba nustatomos bandymais (žr. ASTM D 240 „Standartiniai bandymų metodai skystų angliavandenilių degalų degimo šilumai nustatyti naudojant kalorimetrinę bombą“ su pakeitimais, EN/ISO 13943 „Priešgaisrinė sauga. Terminai ir apibrėžimai“ su pakeitimais, 86.l–86.3 p. ir NFPA 30B „Aerozolinių produktų gamybos ir laikymo normos“ su pakeitimais).

2.4. Oksiduojančiosios dujos

2.4.1. Apibrėžtys

Oksiduojančiosios dujos – tai bet kokios dujos ar dujų mišinys, kurie, paprastai gaudami deguonies, sukelia ar skatina kitos medžiagos degimą labiau, nei oras.

2.4.2. Klasifikavimo kriterijai

2.4.2.1. Oksiduojančiosios dujos priskiriamos vienai šios klasės kategorijai pagal 2.4.1 lentelę:

2.4.1 lentelė

Oksiduojančiųjų dujų kriterijai

Pastaba

Dujos, kurios sukelia ar skatina kitos medžiagos degimą labiau, nei oras – grynosios dujos arba jų mišinys, kurio oksidavimo geba, nustatyta taikant metodą, apibrėžtą ISO 10156 su pakeitimais, yra didesnė nei 23,5 %.

2.4.3. Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.4.2 lentelėje.

2.4.2 lentelė

Oksiduojančiųjų dujų etikečių elementai

Klasifikavimas	1 kategorija
GHS piktograma
Signalinis žodis	Pavojinga
Pavojingumo frazė	H270: Gali sukelti ar padidinti gaisrą, oksidatorius
Atsargumo frazė dėl prevencijos	P220 P244
Atsargumo frazė dėl reakcijos	P370 + P376
Atsargumo frazė dėl laikymo	P403
Atsargumo frazė
dėl pašalinimo

2.4.4. Papildomos klasifikavimo nuostatos

Oksiduojančiosioms dujoms klasifikuoti atliekami dujų bandymai arba taikomi skaičiavimo metodai, aprašyti ISO 10156 „Dujos ir dujų mišiniai. Gaisringumo ir oksidacijos gebos nustatymas baliono vožtuvo išleidžiamajai angai parinkti“ su pakeitimais;

2.5. Slėgio veikiamos dujos

2.5.1. Apibrėžtis

2.5.1.1. Slėgio veikiamos dujos – dujos, kurios laikomos talpykloje, kurioje yra 200 kPa arba didesnis slėgis (manometras) arba aukštesnė nei 20 °C temperatūra, arba kurios yra suskystintosios arba suskystintos ir atšaldytos.

Joms priskiriamos suslėgtos dujos, suskystintos dujos, ištirpdytos dujos ir atšaldytos suskystintos dujos.

2.5.1.2. Kritinė temperatūra – tai temperatūra, kurią viršijus grynų dujų nebegalima suskystinti, koks bebūtų slėgis.

2.5.2. Klasifikavimo kriterijai

2.5.2.1. Slėgio veikiamos dujos pagal jų fizinį būvį pakuotėje priskiriamos vienai iš keturių 2.5.1 lentelėje nurodytų grupių:

2.5.1 lentelė

Slėgio veikiamų dujų kriterijai

2.5.3. Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.5.2 lentelėje.

2.5.2 lentelė

Slėgio veikiamų dujų etikečių elementai

Klasifikavimas	Suslėgtosios dujos	Suskystintosios dujos	Atšaldytos suskystintosios dujos	Ištirpintosios dujos
GHS piktogramos
Signalinis žodis	Atsargiai	Atsargiai	Atsargiai	Atsargiai
Pavojingumo frazė	H280: Turi slėgio veikiamų dujų, kaitinant gali sprogti	H280: Turi slėgio veikiamų dujų, kaitinant gali sprogti	H281: Turi atšaldytų dujų, gali sukelti kriogeninius nušalimus arba pažeidimus	H280: Turi slėgio veikiamų dujų, kaitinant gali sprogti
Atsargumo frazė dėl prevencijos			P282
Atsargumo frazė dėl poveikio			P336 + P315
Atsargumo frazė dėl laikymo	P410 + P403	P410 + P403	P403	P410 + P403
Atsargumo frazė dėl pašalinimo

Pastaba

Slėgio veikiamų dujų GHS04 piktograma nebūtina, jei dujos paženklintos GHS02 arba GHS06 piktograma.

2.5.4. Papildomos klasifikavimo nuostatos

Apie šią dujų grupę turi būti žinoma ši informacija:

— garų slėgis 50 ºC temperatūroje;

— fizinis būvis 20 ºC temperatūroje ir esant standartiniam aplinkos slėgiui;

— kritinė temperatūra.

Duomenis galima rasti literatūroje, apskaičiuoti arba nustatyti bandymais. Daugelis grynų dujų jau yra suklasifikuotos JT RDPKV pavyzdiniame reglamente.

2.6. Degieji skysčiai

2.6.1. Apibrėžtis

Degusis skystis – tai skystis, kurio pliūpsnio temperatūra ne aukštesnė kaip 60 ºC.

2.6.2. Klasifikavimo kriterijai

2.6.2.1. Degusis skystis priskiriamas vienai iš trijų 2.6.1 lentelėje nurodytų šios klasės grupių:

2.6.1 lentelė

Degiųjų skysčių kriterijai

Pastaba

Aerozoliai nepriskiriami degiesiems skysčiams; žr. 2.3 skirsnį.

2.6.3. Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.6.2 lentelėje.

2.6.2 lentelė

Degiųjų skysčių etikečių elementai

Klasifikavimas	1 kategorija	2 kategorija	3 kategorija
GHS piktogramos
Signalinis žodis	Pavojinga	Pavojinga	Atsargiai
Pavojingumo frazė	H224: Ypač degūs skystis ir garai	H225: Labai degūs skystis ir garai	H226: Degūs skystis ir garai
Atsargumo frazė dėl prevencijos	P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280	P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280	P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280
Atsargumo frazė dėl reakcijos	P303 + P361 + P353 P370 + P378	P303 + P361 + P353 P370 + P378	P303 + P361 + P353 P370 + P378
Atsargumo frazė dėl laikymo	P403 + P235	P403 + P235	P403 + P235
Atsargumo frazė dėl pašalinimo	P501	P501	P501

2.6.4. Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.6.4.1. Degiesiems skysčiams klasifikuoti būtini duomenys apie pliūpsnio temperatūrą ir pradinę virimo temperatūrą. Duomenys gali būti gaunami bandymais, imami iš literatūros ar apskaičiuojami. Jei duomenų neturima, pliūpsnio temperatūra ir pradinė virimo temperatūra nustatomos bandymais. Pliūpsnio temperatūra nustatoma taikant uždaro indo metodą.

2.6.4.2. Jei tai mišiniai (8), kurių sudėtyje yra nustatytos koncentracijos žinomų degiųjų skysčių (nors juose gali būti nelakių sudedamųjų dalių, pvz., polimerų ar priedų), pliūpsnio temperatūra nebūtinai turi būti nustatoma eksperimentiniu būdu, jei taikant 2.6.4.3 skirsnyje nurodytą metodą apskaičiuota mišinio pliūpsnio temperatūra yra bent 5 °C (9) aukštesnė už atitinkamą klasifikavimo kriterijų ir jei:

a) žinoma tiksli mišinio sudėtis (jei medžiaga turi nustatytą sudėties intervalą, vertinama ta sudėtis, kurios apskaičiuotoji pliūpsnio temperatūra yra žemiausia);

b) žinoma kiekvienos sudedamosios dalies žemutinė sprogumo riba (jei šie duomenys ekstrapoliuojami kitoms nei bandymo temperatūroms, turi būti taikoma atitinkama koreliacija) bei žemutinės sprogumo ribos apskaičiavimo metodas mišinio ;

c) žinoma kiekvienos mišinio sudedamosios dalies sočiųjų garų slėgio ir aktyvumo koeficiento priklausomybė nuo temperatūros;

d) skystoji fazė yra vienalytė.

2.6.4.3. Tinkamas metodas aprašytas J. Gmehlingo ir P. Rasmusseno leidinyje (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Mišinio, kurio sudėtyje yra nelakių sudedamųjų dalių, pliūpsnio temperatūra apskaičiuojama pagal lakias sudedamąsias dalis. Tariama, kad nelaki sudedamoji dalis tik šiek tiek padidina dalinį tirpiklių slėgį ir apskaičiuotoji pliūpsnio temperatūra tik šiek tiek mažesnė už išmatuotąją vertę.

2.6.4.4. Galimi degių skysčių pliūpsnio temperatūros nustatymo metodai nurodyti 2.6.3 lentelėje.

2.6.3 lentelė

Degiųjų skysčių pliūpsnio temperatūros nustatymo metodai

2.6.4.5. Skysčiai, kurių pliūpsnio temperatūra aukštesnė kaip 35 °C ir ne aukštesnė nei 60 °C, neturi būti priskiriami 3 kategorijai, jei JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo III skyriaus 32 poskyrio tvaraus degumo bandymo L.2 rezultatai yra neigiami.

2.6.4.6. Galimi degiųjų skysčių pradinės virimo temperatūros nustatymo metodai nurodyti 2.6.4 lentelėje.

2.6.4 lentelė

Degiųjų skysčių pradinės virimo temperatūros nustatymo metodai

2.7. Degiosios kietosios medžiagos

2.7.1. Apibrėžtis

2.7.1.1. Degioji kietoji medžiaga – tai kietoji medžiaga, kuri lengvai užsidega arba trinties metu sukelia ugnį arba skatina degimą.

Lengvai užsidegančios kietosios medžiagos – tai miltelių, granulių ar pastos pavidalo medžiagos ar mišiniai, kurie yra pavojingi, jei po trumpo kontakto su degimo šaltiniu, pvz., su degančiu degtuku, gali lengvai užsidegti ir jei liepsna sparčiai plinta.

2.7.2. Klasifikavimo kriterijai

2.7.2.1. Miltelių, granulių ar pastos pavidalo medžiagos ar mišiniai (išskyrus metalų ar metalų lydinių miltelius – žr. 2.7.2.2) klasifikuojami kaip lengvai užsidegančios kietosios medžiagos, jei degimo trukmė per vieną ar kelias bandymų serijas, atliekamas pagal JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 33.2.1 poskirsnyje aprašytą bandymų metodą, yra trumpesnė kaip 45 sekundės arba degimo greitis yra didesnis kaip 2,2 mm/s.

2.7.2.2. Metalų ar metalų lydinių milteliai priskiriami degiosioms kietosioms medžiagoms, jei jie gali užsidegti ir reakcija per visą bandinio ilgį (100 mm) išplinta per 10 minučių ar greičiau.

2.7.2.3. Degi kietoji medžiaga priskiriama vienai iš dviejų 2.7.1 lentelėje nurodytų šios klasės kategorijų taikant JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo 33.2.1 poskirsnyje aprašytą N.1 metodą:

2.7.1 lentelė

Degiųjų kietųjų medžiagų kriterijai

1 pastaba

Bandymas atliekamas su chemine medžiaga ar mišiniu, kurių fizinis būvis yra toks pat kaip pateikiant. Jei, pavyzdžiui, tiekimo arba gabenimo tikslais ta pati cheminė medžiaga turi būti pateikta kito fizinio būvio nei to, kurio ji buvo bandoma, ir jeigu būdama to būvio ji gali iš esmės keisti savo savybes klasifikavimo bandymo metu, taip pat bandoma ir naujo būvio medžiaga.

2 pastaba

Aerozoliai nepriskiriami degiosioms kietosioms medžiagoms; žr. 2.3 skirsnį.

2.7.3. Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.7.2 lentelėje.

2.7.2 lentelė

Degiųjų kietųjų medžiagų etikečių elementai

Klasifikavimas	1 kategorija	2 kategorija
GHS piktogramos
Signalinis žodis	Pavojinga	Atsargiai
Pavojingumo frazė	H228: Degi kietoji medžiaga	H228: Degi kietoji medžiaga
Atsargumo frazė dėl prevencijos	P210 P240 P241 P280	P210 P240 P241 P280
Atsargumo frazė dėl reakcijos	P370 + P378	P370 + P378
Atsargumo frazė
dėl laikymo
Atsargumo frazė
dėl pašalinimo

2.8. Savaime reaguojančiosios medžiagos ir mišiniai

2.8.1. Apibrėžtis

2.8.1.1. Savaime reaguojančiosios medžiagos ar mišiniai yra termiškai nestabilios skystos ar kietos medžiagos arba mišiniai, kurie stipriai egzotermiškai skyla net be deguonies (oro). Ši sąvoka neaprėpia medžiagų ir mišinių, kurie pagal šią dalį priskirti sprogmenims, organiniams peroksidams ar oksidatoriams.

2.8.1.2. Savaime reaguojančioji medžiaga ar mišinys laikomas turinčiu sprogstamųjų savybių, kai bandant laboratorijoje pakaitintas uždaroje talpykloje junginys detonuoja, greitai dega ar pasireiškia kitoks intensyvus efektas.

2.8.2. Klasifikavimo kriterijai

2.8.2.1. Bet kuri savaime reaguojančioji medžiaga ar mišinys priskiriami šiai klasei, kaip tokie, nebent:

a) pagal 2.1 pateiktus kriterijus tai yra sprogmenys;

b) pagal 2.13 arba 2.14 pateiktus kriterijus tai yra oksiduojantieji skysčiai ar kietosios medžiagos, išskyrus tai, kad oksiduojančiųjų medžiagų mišiniai, kurių sudėtyje yra 5 % ar daugiau degių organinių medžiagų, pagal 2.8.2.2 apibrėžtą procedūrą klasifikuojami kaip savaime reaguojančiosios medžiagos;

c) pagal 2.15 pateiktus kriterijus tai yra organiniai peroksidai;

d) jų skilimo šiluma yra mažesnė kaip 300 J/g; arba

e) 50 kg jų pakuotės savaime greitėjančio skilimo temperatūra (SADT) yra aukštesnė kaip 75 ºC (10).

2.8.2.2. Oksiduojančiųjų medžiagų mišiniams, atitinkantiems priskyrimo oksiduojančiosioms medžiagoms kriterijus, kurių sudėtyje yra 5 % ar daugiau degių organinių medžiagų ir kurie neatitinka 2.8.2.1 a), c), d) ar e) punktuose minėtų kriterijų, taikoma priskyrimo savaime reaguojančiosioms medžiagoms procedūra.

Toks mišinys, turintis B–F tipų savaime reaguojančiosios medžiagos savybių (žr. 2.8.2.3), klasifikuojamas kaip savaime reaguojančioji medžiaga.

Jeigu atliktas supakuotos medžiagos bandymas, o pakuotė buvo pakeista, reikia atlikti dar vieną bandymą, jeigu manoma, kad nauja pakuotė turės įtakos bandymo rezultatams.

2.8.2.3. Savaime reaguojančiosios medžiagos ir mišiniai priskiriami vienai iš septynių kategorijų (A–G tipai) pagal šiuos principus:

a) bet kuri savaime reaguojančioji medžiaga ar mišinys, kurie supakuoti gali detonuoti ar greitai degti, priskiriami A tipo savaime reaguojančiosioms medžiagoms;

b) bet kuri savaime reaguojančioji medžiaga ar mišinys, turintys sprogstamųjų savybių ir kurie supakuoti negali detonuoti ar greitai degti, bet toje pakuotėje gali termiškai sprogti, priskiriami B tipo savaime reaguojančiosioms medžiagoms;

c) bet kuri savaime reaguojančioji medžiaga ar mišinys, turintys sprogstamųjų savybių, kurie supakuoti negali detonuoti, greitai degti ir toje pakuotėje termiškai sprogti, priskiriami C tipo savaime reaguojančiosioms medžiagoms;

d) bet kuri savaime reaguojančioji medžiaga ar mišinys, kurie bandomi laboratorijoje:

i) pakaitinti uždaroje talpykloje iš dalies detonuoja, greitai nedega ir nepasireiškia joks intensyvus efektas; arba

ii) pakaitinti uždaroje talpykloje išvis nedetonuoja, dega lėtai ir nepasireiškia joks intensyvus efektas; arba

iii) pakaitinti uždaroje talpykloje išvis nedetonuoja, nedega ir pasireiškia tik vidutinis efektas;

priskiriami D tipo savaime reaguojančiosioms medžiagoms;

e) bet kuri savaime reaguojančioji medžiaga ar mišinys, kurie bandomi laboratorijoje ir pakaitinti uždaroje talpykloje išvis nedetonuoja, nedega ir pasireiškia tik mažas ar jokio efekto, priskiriami E tipo savaime reaguojančiosioms medžiagoms;

f) bet kuri savaime reaguojančioji medžiaga ar mišinys, kurie bandomi laboratorijoje ir pakaitinti uždaroje talpykloje dėl kavitacijos nedetonuoja, nedega ir pasireiškia tik mažas ar jokio efekto, priskiriami F tipo savaime reaguojančiosioms medžiagoms;

g) bet kuri savaime reaguojančioji medžiaga ar mišinys, kurie bandomi laboratorijoje ir pakaitinti uždaroje talpykloje dėl kavitacijos nedetonuoja, nedega, kaitinant uždaroje talpykloje nepasireiškia joks efektas ir kurie neturi jokios sprogstamosios galios, jeigu ji yra termiškai stabili (50 kg pakuotės SADT yra nuo 60 ºC iki 75 ºC), o skystų mišinių jautrumui sumažinti naudojamas skiediklis, kurio virimo temperatūra yra ne žemesnė kaip 150 ºC, priskiriami G tipo savaime reaguojančiosioms medžiagoms. Jei mišinys nėra termiškai stabilus arba jautrumui sumažinti naudojamas skiediklis, kurio virimo temperatūra yra žemesnė kaip 150 ºC, mišinys priskiriamas F tipo savaime reaguojančiosioms medžiagoms.

Jeigu atliktas supakuotos medžiagos bandymas, o pakuotė buvo pakeista, reikia atlikti dar vieną bandymą, jeigu manoma, kad nauja pakuotė turės įtakos bandymo rezultatams.

2.8.2.4. Temperatūros tikrinimo kriterijai

Savaime užsidegančiųjų medžiagų temperatūros tikrinti nebūtina, jei SADT yra ne aukštesnė kaip 55 ºC. SADT nustatymo bandymų metodai ir kontrolinės bei kritinės temperatūros nustatymo būdas nurodyti JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo II dalies 28 skirsnyje. Pasirinktas bandymas atliekamas pakuotės dydį ir medžiagą, iš kurios ji pagaminta, atitinkančiu būdu.

2.8.3. Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.8.1 lentelėje.

2.8.1 lentelė

Savaime reaguojančių medžiagų ir mišinių etikečių elementai

Klasifikavimas	A tipas	B tipas	C ir D tipai	E ir F tipai	G tipas (¹)
GHS piktogramos					Šiai pavojaus kategorijai nėra priskiriama etikečių elementų
Signalinis žodis	Pavojinga	Pavojinga	Pavojinga	Atsargiai
Pavojingumo frazė	H240: Kaitinant gali sprogti	H241: Kaitinant gali sukelti gaisrą arba sprogti	H242: Kaitinant gali sukelti gaisrą	H242: Kaitinant gali sukelti gaisrą
Atsargumo frazė dėl prevencijos	P210 P234 P235 P240 P280	P210 P234 P235 P240 P280	P210 P234 P235 P240 P280	P210 P234 P235 P240 P280
Atsargumo frazė dėl poveikio	P370 + P372 + P380 + P373	P370 + P380 + P375 [+ P378] (²)	P370 + P378	P370 + P378
Atsargumo frazė dėl laikymo	P403 P411 P420	P403 P411 P420	P403 P411 P420	P403 P411 P420
Atsargumo frazė dėl pašalinimo	P501	P501	P501	P501
(¹) G tipui nepaskirti pranešimų apie pavojų elementai, tačiau į jį reikėtų atsižvelgti dėl savybių, būdingų kitoms pavojaus klasėms.
(²) Žr. IV priedo įžangą apie laužtinių skliaustų naudojimą.

G tipui nepaskirti pranešimų apie pavojų elementai, tačiau į jį reikia atsižvelgti dėl savybių, būdingų kitoms pavojaus klasėms.

2.8.4. Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.8.4.1. Savaime reaguojančiųjų medžiagų ar mišinių savybės, kurios lemia jų klasifikavimą, nustatomos eksperimentiškai. Savaime reaguojančiosios medžiagos ar mišinio klasifikavimas atliekamas taikant JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo II dalyje aprašytus A–H serijos bandymus. Klasifikavimo procedūra pavaizduota 2.8.1 paveiksle.

2.8.4.2. Savaime reaguojančiųjų medžiagų ar mišinių klasifikavimo procedūros netaikomos, jei:

a) molekulėje nėra jokių su cheminių medžiagų grupių, turinčių sprogstamųjų ar savaiminio reagavimo savybių. Šių grupių pavyzdžiai pateikti JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo 6 priedo A6.1 ir A6.2 lentelėse; arba

b) nustatytoji pavienės organinės medžiagos ar vienalyčio organinių medžiagų mišinio 50 kg paketo SADT yra aukštesnė kaip 75 ºC arba egzoterminio skilimo energija yra mažesnė kaip 300 J/g. Pradžios temperatūra ir skilimo energija gali būti nustatytos taikant tinkamą kalorimetrijos metodiką (žr. JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo II dalies 20.3.3.3 poskirsnį).

2.8.1 paveikslas

Savaime reaguojančios medžiagos ir mišiniai

Tekstas paveikslėlio

7.1 Intensyviai

2 laukelis B bandymas

13.2 Nereaguoja

13.1 Mažai

12.2 Maža

9.2 Vidutiniškai

8.2 Vidutiniškai

8.3 Mažai

8.4 Nereaguoja

7.2 Vidutiniškai

7.3 Mažai

7.4 Nereaguoja

Ar gali sprogti supakuota?

10 laukelis G bandymas

Ar naudojamas skiediklis, kurio virimo temperatūra < 150 °C?

Ar ši cheminė medžiaga yra kietoji medžiaga?

Ar 50 kg pakuotės SADT yra <60°C?

Kaip reaguoja kaitinama uždarame inde?

12 laukelis F bandymas

Kokia yra sprogstamoji galia?

Pakuojama į didesnes kaip 400 kg (450 l) pakuotes ar gali būti taikoma išlyga?

9 laukelis E bandymas

Kaip reaguoja kaitinama uždarame inde?

Kaip reaguoja kaitinama uždarame inde?

8 laukelis E bandymas

Kaip reaguoja kaitinama uždarame inde?

Ar greitai dega supakuota?

6.1 Taip

6 laukelis D bandymas

Ar gali skatinti deflargaciją?

Ar gali skatinti deflargaciją?

Ar gali skatinti deflargaciją?

3 laukelis C bandymas

Ar skatina detonaciją?

1 laukelis A bandymas

B tipas

A tipas

G tipas

F tipas

E tipas

D tipas

C tipas

10.2 Ne

8.1 Intensyviai

9.1 Intensyviai

16.2 Ne

16.1 Taip

16 laukelis

15.2 Ne

15.1 Taip

14 laukelis H bandymas

14.1 Taip

13 laukelis E bandymas

12.1 Nemaža

12.3 Jokios

5.2 Taip, lėtai

11.1 Taip

9.3 Mažai

9.4 Nereaguoja

7 laukelis E bandymas

6.2 Ne

5.1 Taip, greitai

5 laukelis C bandymas

3.2 Taip, lėtai

3.3 Ne

4.2 Taip, lėtai

4.3 Ne

4 laukelis C bandymas

4.1 Taip, greitai

10.1 Taip

11.2 Ne

14.2 Ne

15 laukelis

11 laukelis

5.3 Ne

1.2 Iš dalies

1.3 Ne

3.1 Taip, greitai

2.2 Ne

2.1 Taip

1.1 Taip

Ar gali detonuoti supakuota?

MEDŽIAGA/MIŠINYS

2.9. Piroforiniai skysčiai

2.9.1. Apibrėžtis

Piroforinis skystis – tai skysta medžiaga ar mišinys, kurių net mažas kiekis ore per penkias minutes užsidega.

2.9.2. Klasifikavimo kriterijai

2.9.2.1. Piroforinis skystis priskiriamas vienintelei 2.9.1 lentelėje nurodytai šios klasės kategorijai pagal JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 33.3.1.5 poskirsnio N.3 bandymo rezultatus:

2.9.1 lentelė

Piroforinių skysčių kriterijai

2.9.3. Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.9.2 lentelėje.

2.9.2 lentelė

Piroforinių skysčių etikečių elementai

Klasifikavimas	1 kategorija
GHS piktograma
Signalinis žodis	Pavojinga
Pavojingumo frazė	H250: Veikiami oro savaime užsidega
Atsargumo frazė dėl prevencijos	P210
	P222
	P231 + P232
	P233
	P280
Atsargumo frazė dėl poveikio	P302 + P334
	P370 + P378
Atsargumo frazė dėl laikymo
Atsargumo frazė dėl pašalinimo

2.9.4. Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.9.4.1. Piroforiniams skysčiams klasifikavimo procedūra nebūtina, jei gamybos ar tvarkymo patirtis rodo, jog medžiaga ar mišinys įprastos temperatūros ore savaime neužsidega (t.y. žinoma, kad kambario temperatūroje medžiaga ilgą laiką (kelias dienas) išlieka stabili).

2.10. Piroforinės kietosios medžiagos

2.10.1. Apibrėžtis

Piroforinė kietoji medžiaga – tai kieta medžiaga ar mišinys, kurių net mažas kiekis per penkias minutes ore užsidega.

2.10.2. Klasifikavimo kriterijai

2.10.2.1. Piroforinė kietoji medžiaga priskiriama vienintelei 2.10.1 lentelėje nurodytai šios klasės kategorijai pagal JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 33.3.1.4 poskirsnio N.2 bandymo rezultatus:

2.10.1 lentelė

Piroforinių kietųjų medžiagų kriterijai

Pastaba:

Bandymas turi būti atliekamas su tokio fizinio būvio medžiaga ar mišiniu, kokio jie pateikti. Jei, pavyzdžiui, tiekimo arba gabenimo tikslais ta pati cheminė medžiaga turi būti pateikta kito fizinio būvio nei to, kurio ji buvo bandoma, jeigu būdama to būvio ji gali iš esmės keisti savo savybes klasifikavimo bandymo metu, taip pat bandoma ir naujo būvio medžiaga.

2.10.3. Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.10.2 lentelėje.

2.10.2 lentelė

Piroforinių kietųjų medžiagų etikečių elementai

Klasifikavimas	1 kategorija
GHS piktograma
Signalinis žodis	Pavojinga
Pavojingumo frazė	H250: Veikiami oro savaime užsidega
Atsargumo frazė dėl prevencijos	P210
	P222
	P231 + P232
	P233
	P280
Atsargumo frazė dėl poveikio	P302 + P335 + P334
	P370 + P378
Atsargumo frazė dėl laikymo
Atsargumo frazė dėl pašalinimo

2.10.4. Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.10.4.1. Piroforinėms kietosioms medžiagoms klasifikavimo procedūra nebūtina, jei gamybos ar tvarkymo patirtis rodo, jog medžiaga ar mišinys įprastos temperatūros ore savaime neužsidega (t.y. žinoma, kad kambario temperatūroje medžiaga ilgą laiką (kelias dienas) išlieka stabili).

2.11. Savaime kaistančiosios medžiagos ir mišiniai

2.11.1. Apibrėžtis

2.11.1.1. Savaime kaistančioji medžiaga ar mišinys – tai skystis, kieta medžiaga ar mišinys, išskyrus piroforinius skysčius ar kietąsias medžiagas, kurios, reaguodamos su oru ir negaudamos papildomos energijos savaime kaista; tokia medžiaga ar mišinys skiriasi nuo piroforinio skysčio ar kietosios medžiagos tuo, kad užsidega tik kai jos yra didelis kiekis (kilogramais) ir per ilgą laiką (valandas ar dienas).

2.11.1.2. Cheminės medžiagos ar mišinio savaiminis kaitimas – procesas, per kurį dėl medžiagos ar mišinio reakcijos su deguonimi (esančiu ore) išsiskiria šiluma. Savaiminis užsidegimas įvyksta tuomet, jei šilumos skyrimosi greitis viršija šilumos netekimo greitį, cheminės medžiagos ar mišinio temperatūra kyla ir, praėjus indukciniam laikui, gali įvykti savaiminis užsidegimas ir sudegimas.

2.11.2. Klasifikavimo kriterijai

2.11.2.1. Medžiaga ar mišinys priskiriamas šios klasės savaime kaistančiosioms medžiagoms ar mišiniams, jei atliekant bandymus pagal JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 33.3.1.6 poskirsnio bandymų metodą:

a) su 25 mm kubo formos bandiniu 140 ºC temperatūroje gaunamas teigiamas rezultatas;

b) atliekant bandymą su 100 mm kubo formos bandiniu 140 ºC temperatūroje gaunamas teigiamas rezultatas, o su 100 mm kubo formos bandiniu 120 ºC temperatūroje – neigiamas rezultatas, ir medžiaga ar mišinys turi būti supakuotas didesnėje kaip 3 m³ tūrio pakuotėje;

c) atliekant bandymą su 100 mm kubo formos bandiniu 140 ºC temperatūroje gaunamas teigiamas rezultatas, o 100 ºC temperatūroje – neigiamas rezultatas, ir medžiaga ar mišinys turi būti supakuotas didesnėje kaip 450 litrų tūrio pakuotėje;

d) atliekant bandymą su 100 mm kubo formos bandiniu 140 ºC temperatūroje gaunamas teigiamas rezultatas, ir su 100 mm kubo formos bandiniu 100 ºC temperatūroje gaunamas teigiamas rezultatas;

2.11.2.2. Savaime kaistančioji medžiaga ar mišinys priskiriamas vienai iš dviejų šios klasės kategorijų, jei atliekant bandymą pagal JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 33.3.1.6 poskirsnio N.4 bandymų metodą jo rezultatas atitinka 2.11.1 lentelės kriterijus:

2.11.1 lentelė

Savaime kaistančiųjų medžiagų ir mišinių kriterijai

Pastaba:

Bandymas turi būti atliekamas su tokio fizinio būvio medžiaga ar mišiniu, kokio jie pateikti. Jei, pavyzdžiui, tiekimo arba gabenimo tikslais ta pati cheminė medžiaga turi būti pateikta kito fizinio būvio nei to, kurio ji buvo bandoma, jeigu būdama to būvio ji gali iš esmės keisti savo savybes klasifikavimo bandymo metu, taip pat bandoma ir naujo būvio medžiaga.

2.11.2.3. Medžiagos ir mišiniai, kurių 27 m³ tūrio savaiminio užsidegimo temperatūra yra aukštesnė kaip 50 ºC nepriskiriamos savaime kaistančiosioms medžiagoms ar mišiniams.

2.11.2.4. Medžiagos ir mišiniai, kurių 450 litrų tūrio savaiminio užsidegimo temperatūra yra aukštesnė kaip 50 ºC nepriskiriamos šios klasės 1 kategorijai.

2.11.3. Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.11.2 lentelėje.

2.11.2 lentelė

Savaime kaistančių medžiagų ir mišinių etikečių elementai

Klasifikavimas	1 kategorija	2 kategorija
GHS piktogramos
Signalinis žodis	Pavojinga	Atsargiai
Pavojingumo frazė	H251: Savaime kaistančios, gali užsidegti	H252: Laikant dideliais kiekiais savaime kaista, gali užsidegti
Atsargumo frazė dėl prevencijos	P235 P280	P235 P280
Atsargumo frazė dėl poveikio
Atsargumo frazė dėl laikymo	P407 P413 P420	P407 P413 P420
Atsargumo frazė dėl pašalinimo

2.11.4. Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.11.4.1. Išsamius klasifikavimo algoritmus ir bandymus, kuriuos reikia atlikti įvairioms kategorijoms priskirti, žr. 2.11.1 paveikslą.

2.11.4.2. Savaime kaistančiųjų medžiagų ir mišinių klasifikavimo procedūra netaikoma, jei atrankos bandymo rezultatus galima tinkamai koreliuoti su klasifikavimo bandymu ir taikoma reikiama saugos atsarga. Atrankos bandymų pavyzdžiai yra:

a) Grewer krosnies bandymas (VDI 2263 gairė, 1 dalis, 1990 m., Bandymų metodai dulkių saugos savybėms nustatyti), kai 1 l tūriui taikoma 80 K už atskaitos temperatūrą aukštesnė pradžios temperatūra;

b) laisvai supiltų miltelių tikrinimo bandymas (Gibson, N. Harper, D. J. Rogers, R. Džiūstančių miltelių gaisro ir sprogimo rizikos įvertinimas, Plant Operations Progress, 4 (3), 181–189, 1985 m.), kai 1 l tūriui taikoma 60 K už atskaitos temperatūrą aukštesnė pradžios temperatūra.

2.11.1 paveikslas

Savaime kaistančiosios medžiagos ir mišiniai

Tekstas paveikslėlio

MEDŽIAGA (MIŠINYS)

Ar medžiaga arba mišinys pavojingai įkaista atliekant bandymą su 100 mm kubu 140°C temperatūroje?

NE

NEKLASIFIKUOJAMA

TAIP

Ar medžiaga arba mišinys pavojingai įkaista atliekant bandymą su 25 mm kubu 140°C temperatūroje?

TAIP

1 kategorija

Pavojinga

NE

Ar vieneto tūris didesnis kaip 3 m³?

TAIP

2 Kategorija

Atsargiai

NE

Ar medžiaga arba mišinys pavojingai įkaista atliekant bandymą su 100 mm kubu 120°C temperatūroje?

NE

NEKLASIFIKUOJAMA

TAIP

Ar pakuotės tūris didesnis kaip 450 litrų?

TAIP

2 Kategorija

Atsargiai

NE

Ar medžiaga arba mišinys pavojingai įkaista atliekant bandymą su 100 mm kubu 100°C temperatūroje?

TAIP

2 Kategorija

Atsargiai

NE

NEKLASIFIKUOJAMA

2.12. Medžiagos ir mišiniai, kurie, reaguodami su vandeniu, išskiria degias dujas

2.12.1. Apibrėžtis

Medžiagos ir mišiniai, kurie, reaguodami su vandeniu, išskiria degias dujas – tai kietos arba skystos medžiagos ar mišiniai, kurie, sąveikaudami su vandeniu, gali savaime užsidegti ar išskiria pavojingą kiekį degių dujų.

2.12.2. Klasifikavimo kriterijai

2.12.2.1. Cheminė medžiaga ar mišinys, kurie reaguodami su vandeniu išskiria degiąsias dujas, priskiriami vienai iš trijų 2.12.1 lentelėje nurodytų šios klasės kategorijų pagal JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 33.4.1.4 poskirsnio N.5 bandymo rezultatus:

2.12.1 lentelė

Cheminių medžiagų ir mišinių, kurie reaguodami su vandeniu išskiria degiąsias dujas, klasifikavimo kriterijai

Pastaba.

Bandymas atliekamas su tokio fizinio būvio chemine medžiaga ar mišiniu, kokio jie buvo pateikti. Jei, pavyzdžiui, tiekimo ar vežimo tikslais ta pati cheminė medžiaga turi būti pateikta kito fizinio būvio, nei tas, kurio ji naudota bandymui, ir laikoma, kad dėl to per klasifikavimo bandymą gali iš esmės pakisti jos charakteristikos, bandymas turi būti atliktas ir su naujo būvio chemine medžiaga.

2.12.2.2. Medžiaga ar mišinys priskiriami medžiagoms ar mišiniams, kurie, reaguodami su vandeniu, išskiria degias dujas, jei savaiminis užsidegimas įvyksta bet kuriuo bandymo procedūros metu.

2.12.3. Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.12.2 lentelėje.

2.12.2 lentelė

Cheminių medžiagų ir mišinių, kurie kontaktuodami su vandeniu išskiria degias dujas, etikečių elementai

Klasifikavimas	1 kategorija	2 kategorija	3 kategorija
GHS piktogramos
Signalinis žodis	Pavojinga	Pavojinga	Atsargiai
Pavojingumo frazė	H260: Kontaktuodami su vandeniu išskiria degias dujas, kurios gali savaime užsidegti	H261: Kontaktuodami su vandeniu išskiria degias dujas	H261: Kontaktuodami su vandeniu išskiria degias dujas
Atsargumo frazė dėl prevencijos	P223 P231 + P232 P280	P223 P231 + P232 P280	P231 + P232 P280
Atsargumo frazė dėl poveikio	P302 + P335 + P334 P370 + P378	P302 + P335 + P334 P370 + P378	P370 + P378
Atsargumo frazė dėl laikymo	P402 + P404	P402 + P404	P402 + P404
Atsargumo frazė dėl pašalinimo	P501	P501	P501

2.12.4. Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.12.4.1. Šios klasės klasifikavimo procedūra netaikoma, jei:

a) medžiagos ar mišinio cheminėje sandaroje nėra metalų ar metaloidų; arba

b) gamybos ar tvarkymo patirtis rodo, jog medžiaga ar mišinys nereaguoja su vandeniu, pvz., medžiaga gaminama naudojant vandenį arba yra plaunama vandeniu; arba

c) žinoma, kad medžiaga ar mišinys tirpsta vandenyje ir sudaro stabilų mišinį.

2.13. Oksiduojantieji skysčiai

2.13.1. Apibrėžtis

Oksiduojantysis skystis – tai skysta medžiaga ar mišinys, kurie, nors patys nebūtinai degūs, gali, paprastai naudodami deguonį, uždegti kitą medžiagą ar paskatinti jos degimą.

2.13.2. Klasifikavimo kriterijai

2.13.2.1. Oksiduojantysis skystis priskiriamas vienai iš trijų 2.13.1 lentelėje nurodytų šios klasės kategorijų pagal JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 33.4.2 poskirsnio O.2 bandymo rezultatus:

2.13.1 lentelė

Oksiduojančiųjų skysčių kriterijai

2.13.3. Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.13.2 lentelėje.

2.13.2 lentelė

Oksiduojančiųjų skysčių etikečių elementai

Klasifikavimas	1 kategorija	2 kategorija	3 kategorija
GHS piktogramos
Signalinis žodis	Pavojinga	Pavojinga	Atsargiai
Pavojingumo frazė	H271: Gali sukelti gaisrą arba sprogimą, stiprus oksidatorius	H272: Gali padidinti gaisrą, oksidatorius	H272: Gali padidinti gaisrą, oksidatorius
Atsargumo frazė dėl prevencijos	P210 P220 P280 P283	P210 P220 P280	P210 P220 P280
Atsargumo frazė dėl poveikio	P306 + P360 P371 + P380 + P375 P370 + P378	P370 + P378	P370 + P378
Atsargumo frazė dėl laikymo	P420
Atsargumo frazė dėl pašalinimo	P501	P501	P501

2.13.4. Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.13.4.1. Organinėms medžiagoms ar mišiniams šios klasės klasifikavimo procedūra netaikoma, jei:

a) medžiagoje ar mišinyje nėra deguonies, fluoro ar chloro; arba

b) medžiagoje ar mišinyje yra deguonies, fluoro ar chloro ir šie elementai chemiškai susijungę tik su anglimi ar vandeniliu.

2.13.4.2. Neorganinėms medžiagoms ar mišiniams šios klasės klasifikavimo procedūra netaikoma, jei jose nėra deguonies ar halogeno atomų.

2.13.4.3. Jei bandymų rezultatai ir turima medžiagų ar mišinių tvarkymo ir naudojimo patirtis, rodanti, kad jos yra oksiduojančiosios, skiriasi, vadovaujamasi turima patirtimi pagrįstais sprendimais.

2.13.4.4. Jei medžiagos ar mišiniai didina slėgį (sudarydami jį per aukštą ar per žemą) dėl cheminių reakcijų, kurios neapibūdina medžiagos ar mišinio oksiduojančiųjų savybių, JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 34.4.2 poskirsnyje aprašytą bandymą būtina pakartoti vietoj celiuliozės naudojant inertinę medžiagą, pvz., diatomitą (kizelgurą), reakcijos pobūdžiui išsiaiškinti ir patikrinti, ar patvirtinantysis rezultatas yra teisingas.

2.14. Oksiduojančiosios kietosios medžiagos

2.14.1. Apibrėžtis

Oksiduojančioji kietoji medžiaga – tai kieta medžiaga ar mišinys, kurie, nors patys nebūtinai degūs, gali, paprastai naudodami deguonį, uždegti kitą medžiagą ar paskatinti jos degimą.

2.14.2. Klasifikavimo kriterijai

2.14.2.1. Oksiduojančioji kietoji medžiaga priskiriama vienai iš trijų 2.14.1 lentelėje nurodytų šios klasės kategorijų pagal JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 34.4.1 poskirsnio O.1 bandymo arba III dalies 34.4.3 poskirsnio 0.3 bandymo rezultatus:

2.14.1 lentelė

Oksiduojančiųjų kietųjų medžiagų kriterijai

1 pastaba:

Tam tikromis sąlygomis (jei saugomos dideliais kiekiais) oksiduojančiosios kietosios medžiagos taip pat kelia sprogimo pavojų. Ekstremaliomis sąlygomis kai kurios amonio nitrato rūšys gali kelti sprogimo pavojų, todėl šiam pavojui įvertinti galima taikyti jautrumo detonaciniam smūgiui bandymą (Tarptautinis jūrų kietų biriųjų krovinių kodeksas (IMSBC kodeksas), TJO), 2 priedėlio 5 skirsnis) . Saugos duomenų lape pateikiama atitinkama informacija.

2 pastaba:

Bandymas turi būti atliekamas su tokio fizinio būvio medžiaga ar mišiniu, kokio jie pateikti. Jei, pavyzdžiui, tiekimo arba gabenimo tikslais ta pati cheminė medžiaga turi būti pateikta kito fizinio būvio nei to, kurio ji buvo bandoma, jeigu būdama to būvio ji gali iš esmės keisti savo savybes klasifikavimo bandymo metu, taip pat bandoma ir naujo būvio medžiaga.

2.14.3. Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.14.2 lentelėje.

2.14.2 lentelė

Oksiduojančiųjų kietųjų medžiagų etikečių elementai

	1 kategorija	2 kategorija	3 kategorija
GHS piktogramos
Signalinis žodis	Pavojinga	Pavojinga	Atsargiai
Pavojingumo frazė	H271: Gali sukelti gaisrą arba sprogimą, stiprus oksidatorius	H272: Gali padidinti gaisrą, oksidatorius	H272: Gali padidinti gaisrą, oksidatorius
Atsargumo frazė dėl prevencijos	P210 P220 P280 P283	P210 P220 P280	P210 P220 P280
Atsargumo frazė dėl poveikio	P306 + P360 P371 + P380 + P375 P370 + P378	P370 + P378	P370 + P378
Atsargumo frazė dėl laikymo	P420
Atsargumo frazė dėl pašalinimo	P501	P501	P501

2.14.4. Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.14.4.1. Organinėms medžiagoms ar mišiniams šios klasės klasifikavimo procedūra netaikoma, jei:

a) medžiagoje ar mišinyje nėra deguonies, fluoro ar chloro; arba

b) medžiagoje ar mišinyje yra deguonies, fluoro ar chloro ir šie elementai chemiškai susijungę tik su anglimi ar vandeniliu.

2.14.4.2. Neorganinėms medžiagoms ar mišiniams šios klasės klasifikavimo procedūra netaikoma, jei jose nėra deguonies ar halogeno atomų.

2.14.4.3. Jei bandymų rezultatai ir turima medžiagų ar mišinių tvarkymo ir naudojimo patirtis, rodanti, kad jos yra oksiduojančiosios, skiriasi, vadovaujamasi turima patirtimi pagrįstais sprendimais.

2.15. Organiniai peroksidai

2.15.1. Apibrėžtis

2.15.1.1. Organiniai peroksidai – tai turinčios dvivalentę -O-O- sandarą skystos ar kietos organinės medžiagos, kurias galima laikyti vandenilio peroksido derivatais, kai vienas ar abu vandenilio atomai pakeisti organiniais radikalais. Organinio peroksido terminu apibūdinami ir organinių peroksidų mišiniai (preparatai), kurių sudėtyje yra bent vienas organinis peroksidas. Organiniai peroksidai yra termiškai nestabilios medžiagos ar mišiniai, kurie gali skilti egzoterminiu savaime spartėjančiu būdu. Be to, jie gali turėti vieną iš šių savybių:

i) skilti sprogdami;

ii) staigiai degti;

iii) būti jautrūs smūgiui ar trinčiai;

iv) pavojingai reaguoti su kitomis medžiagomis.

2.15.1.2. Organinis peroksidas laikomas turinčiu sprogstamųjų savybių, jei, atliekant bandymus laboratorijoje, pakaitintas uždaroje talpykloje mišinys (preparatas) detonuoja, greitai dega ar pasireiškia kitoks intensyvus efektas.

2.15.2. Klasifikavimo kriterijai

2.15.2.1. Bet kuris organinis peroksidas priskiriamas šiai klasei, nebent jame:

a) yra ne daugiau kaip 1,0 % laisvo deguonies iš organinių peroksidų ir ne daugiau kaip 1,0 % vandenilio peroksido arba

b) yra ne daugiau kaip 0,5 % laisvo deguonies iš organinių peroksidų ir daugiau kaip 1,0 %, bet ne daugiau kaip 7,0 % vandenilio peroksido.

Pastaba:

Organinio peroksido mišinyje esantis deguonies kiekis (%) apskaičiuojamas taikant šią formulę:

kur:

2.15.2.2. Organiniai peroksidai priskiriami vienai iš septynių šios klasės kategorijų (A–G tipams) laikantis šių principų:

a) bet kuris organinis peroksidas, kuris supakuotas gali detonuoti arba greitai degti, priskiriamas A tipo organiniams peroksidams;

b) bet kuris organinis peroksidas, turintis sprogstamųjų savybių ir supakuotas nedetonuoja ar greitai nedega, bet toje pakuotėje gali termiškai sprogti, priskiriamas B tipo organiniams peroksidams;

c) bet kuris organinis peroksidas, turintis sprogstamųjų savybių, kuris supakuotas negali detonuoti, greitai degti ir termiškai sprogti, priskiriamas C tipo organiniams peroksidams;

d) bet kuris organinis peroksidas, kuris bandomas laboratorijoje:

i) pakaitintas uždaroje talpykloje iš dalies detonuoja, greitai nedega ir nepasireiškia joks intensyvus efektas; arba

ii) pakaitintas uždaroje talpykloje išvis nedetonuoja, dega lėtai ir nepasireiškia joks intensyvus efektas; arba

iii) pakaitintas uždaroje talpykloje išvis nedetonuoja, nedega ir pasireiškia tik vidutinis efektas;

priskiriamas D tipo organiniams peroksidams;

e) bet kuris organinis peroksidas, kuris bandomas laboratorijoje ir pakaitintas uždaroje talpykloje išvis nedetonuoja, nedega ir pasireiškia tik mažas ar jokio efekto, priskiriamas E tipo organiniams peroksidams;

f) bet kuris organinis peroksidas, kuris bandomas laboratorijoje ir pakaitintas uždaroje talpykloje dėl kavitacijos nedetonuoja, nedega ir pasireiškia tik mažas ar jokio efekto ir neturi jokios sprogstamosios galios, priskiriamas F tipo organiniams peroksidams;

g) bet kuris organinis peroksidas, kuris bandomas laboratorijoje ir pakaitintas uždaroje talpykloje dėl kavitacijos nedetonuoja, nedega, nepasireiškia jokio efekto ir neturi jokios sprogstamosios galios, jei yra termiškai stabilus, t.y. 50 kg pakuotės SADT yra ne žemesnė kaip 60 ºC (11), o skystų mišinių jautrumui sumažinti naudojamas skiediklis, kurio virimo temperatūra yra ne žemesnė kaip 150 ºC, priskiriami G tipo organiniams peroksidams. Jei organinis peroksidas nėra termiškai stabilus arba jautrumui sumažinti naudojamas skiediklis, kurio virimo temperatūra yra žemesnė kaip 150 ºC, organinis peroksidas priskiriamas F tipo organiniams peroksidams.

Jeigu atliktas supakuotos medžiagos bandymas, o pakuotė buvo pakeista, reikia atlikti dar vieną bandymą, jeigu manoma, kad nauja pakuotė turės įtakos bandymo rezultatams.

2.15.2.3. Temperatūros tikrinimo kriterijai

Turi būti patikrinama šių organinių peroksidų temperatūra:

a) B ir C tipų organinių peroksidų, kurių SADT ≤ 50º C;

b) D tipo organinių peroksidų, kuriuos pakaitinus uždaroje talpykloje pasireiškia vidutinis efektas (12), o SADT ≤ 50º C arba kuriuos pakaitinus uždaroje talpykloje pasireiškia mažas ar jokio efekto, o SADT ≤ 45º C ir

c) E ir F tipų organinių peroksidų, kurių SADT ≤ 45º C.

SADT nustatymo bandymų metodai ir kontrolinės bei kritinės temperatūros nustatymo būdas nurodyti JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo II dalies 28 skirsnyje. Pasirinktas bandymas atliekamas pakuotės dydį ir medžiagą, iš kurios ji pagaminta atitinkančiu būdu.

2.15.3. Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.15.1 lentelėje.

2.15.1 lentelė

Organinių peroksidų etikečių elementai

Klasifikavimas	A tipas	B tipas	C ir D tipai	E ir F tipai	G tipas
GHS piktogramos					Šiai pavojaus kategorijai nėra priskiriama etikečių elementų
Signalinis žodis	Pavojinga	Pavojinga	Pavojinga	Atsargiai
Pavojingumo frazė	H240: Kaitinant gali sprogti	H241: Kaitinant gali sukelti gaisrą arba sprogti	H242: Kaitinant gali sukelti gaisrą	H242: Kaitinant gali sukelti gaisrą
Atsargumo frazė dėl prevencijos	P210 P234 P235 P240 P280	P210 P234 P235 P240 P280	P210 P234 P235 P240 P280	P210 P234 P235 P240 P280
Atsargumo frazė dėl poveikio	P370 + P372 + P380 + P373	P370 + P380 + P375 [+ P378] (¹)	P370 + P378	P370 + P378
Atsargumo frazė dėl laikymo	P403 P410 P411 P420	P403 P410 P411 P420	P403 P410 P411 P420	P403 P410 P411 P420
Atsargumo frazė dėl pašalinimo	P501	P501	P501	P501
(¹) Žr. IV priedo įžangą apie laužtinių skliaustų naudojimą.

G tipui nepaskirti pranešimų apie pavojų elementai, tačiau į jį reikia atsižvelgti dėl savybių, būdingų kitoms pavojaus klasėms.

2.15.4. Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.15.4.1. Organiniai peroksidai iš esmės klasifikuojami pagal jų cheminę sandarą ir mišinyje esančio deguonies ir vandenilio peroksido kiekį (žr. 2.15.2.1). Organinių peroksidų savybės, būtinos jiems klasifikuoti, nustatomos eksperimentiškai. Organiniai peroksidai klasifikuojami taikant JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo II dalyje aprašytą A–H bandymų seriją. Klasifikavimo procedūra pavaizduota 2.15.1 paveiksle.

2.15.4.2. Mišiniai, kuriuos sudaro jau klasifikuoti organiniai peroksidai gali būti priskiriami pavojingiausios sudedamosios dalies organinių peroksidų kategorijai. Tačiau, kadangi dvi stabilios sudedamosios dalys gali sudaryti termiškai mažiau stabilų mišinį, turi būti nustatyta SADT.

Pastaba: Atskirų dalių visuma gali būti pavojingesnė už individualias sudedamąsias dalis.

2.15.1 paveikslas

Organiniai peroksidai

Tekstas paveikslėlio

7.2 Vidutiniškai

7.3 Mažai

7.4 Nereaguoja

7.1 Intensyviai

2 laukelis B bandymas

13.2 Niekaip

13.1 Mažai

12.2 Maža

9.2 Vidutiniškai

8.2 Vidutiniškai

8.3 Mažai

8.4 Nereaguoja

Ar gali sprogti supakuota?

10 laukelis G bandymas

Ar naudojamas skiediklis, kurio virimo temperatūra < 150 °C?

Ar ši cheminė medžiaga yra kietoji medžiaga?

Ar 50 kg pakuotės SADT yra < 60°C?

Kaip reaguoja kaitinami uždarame inde?

12 laukelis F bandymas

Kokia yra sprogstamoji galia?

Pakuojama į didesnes kaip 400 kg (450 l) pakuotes ar gali būti taikoma išlyga?

9 laukelis E bandymas

Kaip reaguoja kaitinami uždarame inde?

Kaip reaguoja kaitinama uždarame inde?

8 laukelis E bandymas

Kaip reaguoja kaitinama uždarame inde?

Ar greitai dega supakuota?

6.1 Taip

6 laukelis D bandymas

Ar gali skatinti deflargaciją?

Ar gali skatinti deflargaciją?

Ar gali skatinti deflargaciją?

3 laukelis C bandymas

Ar skatina detonaciją?

1 laukelis A bandymas

B tipas

A tipas

G tipas

F tipas

E tipas

D tipas

C tipas

10.2 Ne

8.1 Intensyviai

9.1 Intensyviai

16.2 Ne

16.1 Taip

16 laukelis

15.2 Ne

15.1 Taip

14 laukelis H bandymas

14.1 Taip

13 laukelis E bandymas

12.1 Nemaža

12.3 Jokios

5.2 Taip, lėtai

11.1 Taip

9.3 Mažai

9.4 Nereaguoja

7 laukelis E bandymas

6.2 Ne

5.1 Taip, greitai

5 laukelis C bandymas

3.2 Taip, lėtai

3.3 Ne

4.2 Taip, lėtai

4.3 Ne

4 laukelis C bandymas

4.1 Taip, greitai

10.1 Taip

11.2 Ne

14.2 Ne

15 laukelis

11 laukelis

5.3 Ne

1.2 Iš dalies

1.3 Ne

3.1 Taip, greitai

2.2 Ne

2.1 Taip

1.1 Taip

Ar gali detonuoti supakuota?

ORGANINIAI PEROKSIDAI

2.16. Metalų koroziją sukeliančios medžiagos

2.16.1. Apibrėžtis

Metalų koroziją sukelianti medžiaga ar mišinys – tai medžiaga ar mišinys, kurie dėl cheminio poveikio smarkiai pažeidžia ar net sunaikina metalą.

2.16.2. Klasifikavimo kriterijai

2.16.2.1. Metalų koroziją sukelianti medžiaga ar mišinys priskiriami vienintelei 2.16.1 lentelėje nurodytai šios klasės kategorijai pagal JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 37.4 poskirsnio bandymo rezultatus:

2.16.1 lentelė

Metalų koroziją sukeliančių medžiagų ir mišinių kriterijai

Pastaba:

Jeigu pradinis bandymas su plienu arba aliuminiu rodo, kad tiriama medžiaga ar mišinys sukelia koroziją, bandymo su kita medžiaga atlikti nereikia.

2.16.3. Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.16.2 lentelėje.

2.16.2 lentelė

Metalų koroziją sukeliančių medžiagų ir mišinių etikečių elementai

Klasifikavimas	1 kategorija
GHS piktograma
Signalinis žodis	Atsargiai
Pavojingumo frazė	H290: Gali ėsdinti metalus
Atsargumo frazė dėl prevencijos	P234
Atsargumo frazė dėl reakcijos	P390
Atsargumo frazė dėl laikymo	P406
Atsargumo frazė
dėl pašalinimo

Pastaba

Tais atvejais kai cheminė medžiaga arba mišinys klasifikuojami kaip ėsdinantys metalus, bet neėsdinantys odos ir (arba) akių, taikomos 1.3.6 skirsnyje išdėstytos ženklinimo nuostatos.

2.16.4. Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.16.4.1. Korozijos sparta gali būti matuojama taikant JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 37.4 poskirsnyje nurodytą bandymų metodą. Bandinys gaminamas iš šių medžiagų:

a) plienui bandyti – šių tipų plienas:

— S235JR + CR (1.0037 resp.St 37-2),

— S275J2G3 + CR (1.0144 resp.St 44-3), ISO 3574 su pataisomis, Suvienodintoji numeravimo sistema (UNS) G 10200 arba SAE 1020;

b) aliuminiui bandyti: 7075-T6 arba AZ5GU-T6 tipų neplakiruotas aliuminis.

2.17. Desensibilizuoti sprogmenys

2.17.1. Apibrėžtys ir bendrosios nuostatos

2.17.1.1. Desensibilizuoti sprogmenys – kietos arba skystos sprogiosios medžiagos ar mišiniai, kurie, siekiant susilpninti jų sprogstamąsias savybes, yra flegmatizuoti taip, kad neįvyktų masinis sprogimas ir jie per greitai nesudegtų, ir todėl gali būti nepriskiriami sprogmenų pavojingumo klasei (žr. taip pat 2.1.4.1 skirsnio 3 dalį) (13).

2.17.1.2. Desensibilizuotų sprogmenų pavojingumo klasei priskiriami:

a) kietieji desensibilizuoti sprogmenys – sprogiosios medžiagos ar mišiniai, kurie sudrėkinami vandeniu ar alkoholiais arba atskiedžiami kitomis medžiagomis siekiant suformuoti homogeninį kietąjį mišinį ir taip susilpninti jų sprogstamąsias savybes;

Pastaba. Tai apima jautrumo sumažėjimą dėl cheminių medžiagų hidratų susidarymo.

b) skystieji desensibilizuoti sprogmenys – sprogiosios medžiagos ar mišiniai, kurie ištirpinami ar suspenduojami vandenyje ar kitose skystose medžiagose siekiant gauti homogeninį skystą mišinį ir taip susilpninti jų sprogstamąsias savybes.

2.17.2. Klasifikavimo kriterijai

2.17.2.1. Šiai klasei priskiriami visi sumažinto jautrumo būsenos sprogmenys išskyrus atvejus, kai tokios būsenos:

a) juos ketinama naudoti, siekiant gauti praktinį sprogstamąjį ar pirotechninį efektą;

b) jie kelia masinio sprogimo pavojų, remiantis bandymų 6 serijos a arba b tipo bandymais, arba jų degimo sparta, patikslinta atliekant JT RTDG bandymų ir kriterijų vadovo V dalies 51.4 poskirsnyje aprašytą degimo spartos bandymą, yra didesnė kaip 1 200 kg/min; arba

c) egzoterminio skilimo energija yra mažesnė nei 300 J/g.

1 PASTABA. Cheminės medžiagos arba mišiniai, kurie būdami sumažinto jautrumo būsenos atitinka a arba b kriterijus, priskiriami sprogmenims (žr. 2.1 skirsnį). Cheminės medžiagos arba mišiniai, kurie atitinka c kriterijų, gali būti priskiriami kitoms fizinio pavojingumo klasėms.

2 PASTABA. Egzoterminio skilimo energija gali būti apskaičiuojama naudojant tinkamą kalorimetrijos metodą (Žr. JT RTDG bandymų ir kriterijų vadovo II dalies 20 skirsnio 20.3.3.3 poskirsnį).

2.17.2.2. Desensibilizuoti sprogmenys priskiriami vienai iš keturių šios klasės kategorijų, kuri nurodoma juos pakuojant tiekimo bei naudojimo tikslais, atsižvelgiant į degimo spartą (Ac), patikslintą atlikus JT RTDG bandymų ir kriterijų vadovo V dalies 51.4 poskirsnyje aprašytą degimo spartos (išorinės ugnies) bandymą, ir vadovaujantis 2.17.1 lentele:

2.17.1 lentelė

Desensibilizuotų sprogmenų kriterijai

1 pastaba. Desensibilizuoti sprogmenys paruošiami taip, kad įprastomis laikymo ir tvarkymo sąlygomis jie išlieka homogeniški ir neatsiskiria, ypač jei jų jautrumas sumažintas drėkinant. Informaciją apie sprogmenų laikymo terminą ir instrukcijas, kaip patikrinti, ar jų jautrumas sumažėjęs, gamintojas/tiekėjas pateikia saugos duomenų lape. Tam tikromis sąlygomis tiekimo ir naudojimo etapuose desensibilizacijos veiksnio (pvz., flegmatizatoriaus, drėkiklio ar apdorojimo) poveikis gali sumažėti ir todėl desensibilizuoto sprogmens keliamo pavojaus galimybė gali padidėti. Be to, saugos duomenų lape turi būti pateikiamos rekomendacijos dėl to, kaip tuo atveju, kai cheminė medžiaga arba mišinys nėra pakankamai desensibilizuoti, išvengti keliamų didesnių ugnies, sprogimo ar išsvaidymo pavojų.

2 pastaba. Sprogstamosios desensibilizuotų sprogmenų savybės nustatomos atliekant JT RTDG bandymų ir kriterijų vadove nustatytus 2 serijos bandymus ir nurodomos saugos duomenų lape.

3 pastaba. Desensibilizuotiems sprogmenims 2.1 skirsnis (Sprogmenys), 2.6 skirsnis (Degieji skysčiai) ir 2.7 skirsnis (Degiosios kietosios medžiagos) laikymo, tiekimo ir naudojimo tikslais papildomai netaikomi.

2.17.3. Informacija apie pavojų

Ženklinant skystas arba kietas medžiagas ar mišinius, atitinkančius priskyrimo šiai pavojingumo klasei kriterijus, turi būti naudojami 2.17.2 lentelėje nurodyti etikečių elementai.

2.17.2 lentelė

Desensibilizuotų sprogmenų etikečių elementai

	1 kategorija	2 kategorija	3 kategorija	4 kategorija
GHS piktograma
Signalinis žodis	Pavojinga	Pavojinga	Atsargiai	Atsargiai
Pavojingumo frazė	H206: gaisro, sprogimo arba išsvaidymo pavojus; sumažėjus desensibilizacijos veiksnio poveikiui kyla didesnė sprogimo rizika	H207: gaisro arba išsvaidymo pavojus; sumažėjus desensibilizacijos veiksnio poveikiui kyla didesnė sprogimo rizika	H207: gaisro arba išsvaidymo pavojus; sumažėjus desensibilizacijos veiksnio poveikiui kyla didesnė sprogimo rizika	H208: gaisro pavojus; sumažėjus desensibilizacijos veiksnio poveikiui kyla didesnė sprogimo rizika
Atsargumo frazė dėl prevencijos	P210 P212 P230 P233 P280	P210 P212 P230 P233 P280	P210 P212 P230 P233 P280	P210 P212 P230 P233 P280
Atsargumo frazė dėl poveikio	P370 + P380+ P375	P370 + P380+ P375	P370 + P380+ P375	P371 + P380 + P375
Atsargumo frazė dėl laikymo	P401	P401	P401	P401
Atsargumo frazė dėl pašalinimo	P501	P501	P501	P501

2.17.4. Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.17.1. paveikslas

Desensibilizuoti sprogmenys

Tekstas paveikslėlio

Sprogmuo

1.1 poklasis

Sprogmuo

1.1 poklasis

Pavojingumo klasė „Sprogmenys“ (žr. 2.1 skirsnio kriterijus)

Taip

Ne

Desensibilizuotiems sprogmenims nepriskiriama

Gali būti priskiriama kitoms fizinio pavojingumo klasėms

Taip

Taip

Pavojinga

Pavojinga

Taip

Ar sukeliamas masinis sprogimas?

6 serijos a, b tipo bandymai

Ar egzoterminio skilimo energija yra mažesnė nei 300 J/g?

Ar jo sudėtyje yra progiosios medžiagos ar mišinio, kuris yra flegmatizuotas siekiant sumažinti jo sprogstamąsias savybes?

Medžiaga / mišinys kietas arba skystas?

Ne

Ne

Taip

Ne

AC &gt; 1 200 kg/min?

Ar sukeliamas masinis sprogimas?

Degimo spartos bandymas

(V dalies 51.4 poskirsnis)

Tekstas paveikslėlio

AC ≥ 60 kg/min, bet &lt; 140 kg/min?

4 kategorija

3 kategorija

2 kategorija

AC &lt; 60 kg/min?

Atsargiai

Taip

Ne

AC ≥ 140 kg/min, bet &lt; 300 kg/min?

Ne

Atsargiai

Pavojinga

Pavojinga

1 kategorija

Taip

Taip

Taip

AC ≥ 300 kg/min, bet ≤ 1 200 kg/min?

Ne

Ne

2.17.4.1. Desensibilizuotų sprogmenų klasifikavimo procedūra netaikoma, jei:

a) vadovaujantis 2.1 skirsnyje nurodytais kriterijais, cheminių medžiagų arba mišinių sudėtyje sprogiųjų medžiagų nėra arba

b) egzoterminio skilimo energija yra mažesnė nei 300 J/g.

2.17.4.2. Egzoterminio skilimo energija nustatoma naudojant jau desensibilizuotą sprogmenį (t. y. homogeninį kietąjį arba skystąjį mišinį, kurį sudaro sprogioji medžiaga ir jos sprogstamosioms savybėms susilpninti naudojama cheminė (-ės) medžiaga (-os). Egzoterminio skilimo energija gali būti apskaičiuojama naudojant tinkamą kalorimetrijos metodą (Žr. JT RTDG bandymų ir kriterijų vadovo II dalies 20 skirsnio 20.3.3.3 poskirsnį).

3. 3 DALIS. PAVOJAI SVEIKATAI

3.1. Ūmus toksiškumas

3.1.1. Apibrėžtys

3.1.1.1. Ūmus toksiškumas – didelis neigiamas (t. y. mirtinas) poveikis sveikatai, pasireiškiantis vieną kartą prarijus cheminės medžiagos ar mišinio arba vieną kartą ar trumpai jiems susilietus su oda ar jų įkvėpus.

3.1.1.2. Ūmaus toksiškumo pavojaus klasė yra skirstoma į:

— Ūmus toksiškumas prarijus;

— Ūmus toksiškumas susilietus su oda;

— Ūmus toksiškumas įkvėpus.

3.1.2. Medžiagų priskyrimo ūmiai toksiškoms kriterijai

3.1.2.1. Medžiagos gali būti priskiriamos vienai iš keturių pavojingumo kategorijų, remiantis ūmiu toksiškumu prarijus, susilietus su oda arba įkvėpus pagal toliau pateiktoje lentelėje nurodytus skaitinius ribinius kriterijus. Ūmaus toksiškumo vertės išreiškiamos kaip (apytikslės) LD50 (prarijus, susilietus su oda) arba LC50 (įkvėpus) vertės arba kaip ūmaus toksiškumo įverčiai (ATE). Taikant kai kuriuos in vivo metodus LD50/LC50 vertės nustatomos tiesiogiai, tačiau pagal kitus, naujesnius in vivo metodus (pvz., naudojant mažiau gyvūnų) atsižvelgiama į kitus ūmaus toksiškumo rodiklius, kaip antai reikšmingus klinikinius toksiškumo požymius, kuriais remiantis medžiagos priskiriamos pavojingumo kategorijai. Paaiškinimai pateikiami po 3.1.1 lentele.

3.1.1 lentelė

Ūmaus toksiškumo įverčiai (ATE) ir ūmaus toksiškumo pavojingumo kategorijų nustatymo kriterijai

Pastabos prie 3.1.1 lentelės:

a) Ūmaus toksiškumo įvertis (ATE) medžiagai ar mišiniui klasifikuoti nustatomas taikant LD50/LC50 vertę (jei yra).

b) Ūmaus toksiškumo įvertis (ATE) medžiagai ar mišiniui klasifikuoti nustatomas taikant:

— LD50/LC50 vertę (jei yra),

— atitinkamą perskaičiavimo vertę iš 3.1.2 lentelės, susijusią su intervalo bandymo rezultatais, arba

— atitinkamą perskaičiavimo vertę iš 3.1.2 lentelės, susijusią su klasifikacijos kategorija.

c) Lentelėje pateikti ūmaus toksiškumo įverčių intervalai, taikomi toksiškumui prarijus, yra pagrįsti 4 valandų trukmės poveikio bandymais. Dabartinių toksiškumo įkvėpus duomenų, kurie buvo gauti taikant 1 valandos trukmės poveikį, perskaičiavimas gali būti atliekamas padalijant iš 2, kai tai dujos bei garai, arba iš 4, kai tai dulkės bei rūkai.

d) Kai kurių medžiagų bandymų atmosfera yra ne vien garai, bet skysčio ir garų fazių mišinys. Kitų medžiagų bandymų atmosferą gali sudaryti garai, kurie yra artimi dujų fazei. Pastaruoju atveju klasifikacija grindžiama tokiomis ppmV vertėmis: 1 kategorija – 100 ppmV, 2 kategorija – 500 ppmV, 3 kategorija – 2 500 ppmV, 4 kategorija – 20 000 ppmV.

Sąvokos dulkės, rūkas ir garai apibrėžiamos taip:

— dulkės: dujose (paprastai – ore) pakibusios kietosios medžiagos ar mišinio dalelės,

— rūkas: dujose (paprastai – ore) pakibę smulkūs medžiagos ar mišinio lašeliai,

— garai: dujinio būvio medžiaga ar mišinys, išsiskyrę iš skystojo ar kietojo būvio medžiagos ar mišinio.

Dulkės paprastai susidaro vykstant mechaniniams procesams. Rūkas paprastai susidaro kondensuojantis persotintiems garams arba fiziškai atskiriant skysčius. Dulkių ir rūkų dalelių dydis paprastai būna nuo mažiau kaip 1 iki maždaug 100 μm.

3.1.2.2. Medžiagų priskyrimo ūmiai toksiškoms specialiosios nuostatos

3.1.2.2.1. Tinkamiausia bandymams gyvūnų rūšis ūmiam prarijus ir įkvėpus nustatyti yra žiurkė, o ūmiam toksiškumui susilietus su oda – žiurkė arba triušis. Jei turima keleto gyvūnų rūšių eksperimentinių duomenų apie ūmų toksiškumą, tinkamiausia LD50 vertė iš galiojančių ir tinkamai atliktų bandymų parenkama pasitelkus mokslinį įvertinimą.

3.1.2.3. Medžiagų priskyrimo ūmiai toksiškoms įkvėpus specialiosios nuostatos

3.1.2.3.1. Toksiškumo įkvėpus vienetai priklauso nuo įkvėptos medžiagos formos. Dulkių ir rūkų vertės išreiškiamos mg/l. Dujų vertės išreiškiamos ppmV. Pripažįstant sunkumus atliekant bandymus su garais, kai kuriuos iš kurių sudaro skystos ir garų fazės mišiniai, lentelėje pateikiamos vertės mg/l vienetais. Tačiau tų garų, kurie yra netoli dujinės fazės būsenos, klasifikavimas grindžiamas ppmV vertėmis.

3.1.2.3.2. Klasifikuojant toksiškumą įkvėpus ypač svarbu taikyti aiškiai išreikštas aukščiausių pavojingumo kategorijų dulkių ir rūkų vertes. Įkvėptos 1–4 mikronų masės medianinio aerodinaminio skersmens (MMAD) dalelės nusėda visose žiurkės kvėpavimo takų srityse. Šį dalelių dydžio intervalą atitinkanti didžiausioji dozė yra maždaug 2 mg/l. Kad bandymų su gyvūnais rezultatus būtų galima pritaikyti poveikiui žmonėms, būtų geriausia dulkes ir rūkus šiame intervale išbandyti su žiurkėmis.

3.1.2.3.3. Be priskyrimo toksiškumui įkvėpus kategorijai, jei turima duomenų, rodančių, jog toksiškumo mechanizmas yra ėsdinimas, medžiaga ar mišinys taip pat ženklinami kaip „ėsdinantys kvėpavimo takus“ (žr. 1 pastabą 3.1.4.1 paragrafe). Kvėpavimo takų ėsdinimu vadinamas jų audinių ardymas po vienkartinio poveikio, veikiant tam tikrą laiką, analogiškas odos ėsdinimui; tam priskiriamas ir gleivinės ardymas. Ėsdinimas gali būti įvertinamas ekspertiniu vertinimu, panaudojant tokiais įrodymais: žmonių patirtimi ir patirtimi su gyvūnais, turimais (in vitro) duomenimis, pH vertėmis, informacija apie panašias medžiagas ar bet kokia kita susijusia informacija.

3.1.3. Mišinių priskyrimo ūmiai toksiškiems kriterijai

3.1.3.1. Medžiagų ūmaus toksiškumo klasifikavimo kriterijai, nustatyti 3.1.2 skirsnyje, yra pagrįsti duomenimis apie mirtiną dozę (išbandytą arba apskaičiuotą). Kai yra mišiniai, būtina gauti ar nustatyti informaciją, kuri leistų tuos kriterijus taikyti mišiniams klasifikuoti. Ūmaus toksiškumo klasifikavimo metodas yra pakopinis ir priklauso nuo turimos informacijos apie patį mišinį ir jo sudedamąsias dalis kiekio. Proceso loginė schema pavaizduota 3.1.1 paveiksle.

3.1.3.2. Mišinių ūmaus toksiškumo klasifikavimas atliekamas atsižvelgiant į kiekvieną paveikimo būdą, tačiau reikalingas tik toks paveikimo būdas, kuris tinka (apskaičiavus ar išbandžius) visoms sudedamosioms dalims ir nėra svarbių įrodymų, kad būtų daug ūmaus toksiškumo paveikimo būdų. Esant svarbių įrodymų, kad toksiškumas nustatytas daugiau kaip pagal vieną paveikimo būdą, klasifikuojant remiamasi visais paveikimo būdais. Atsižvelgiama į visą turimą informaciją. Naudojamoje piktogramoje ir signaliniame žodyje turi būti nurodyta didžiausio pavojingumo kategorija ir įrašytos visos svarbios pavojingumo frazės.

3.1.3.3. Norint panaudoti visus turimus duomenis mišinių pavojams klasifikuoti padaryta keletas prielaidų, kurios, jei reikia, taikomos pagal pakopinį metodą:

a) mišinio svarbios sudedamosios dalys – tai tos, kurių koncentracija ne mažesnė kaip 1 % (masės dalimis, kai yra kietosios medžiagos, skysčiai, dulkės, rūkai ir garai, ir tūrio dalimis, jei yra dujos), nebent būtų priežasčių įtarti, kad dėl mažiau kaip 1 % koncentracijos sudarančios sudedamosios dalies mišinys vis tiek gali būti priskirtas ūmaus toksiškumo kategorijai (žr. 1.1 lentelę).

b) jei klasifikuojamas mišinys naudojamas kaip kito mišinio sudedamoji dalis, skaičiuojant naujo mišinio klasifikaciją pagal 3.1.3.6.1 skirsnyje ir 3.1.3.6.2.3 paragrafe nurodytas formules gali būti taikomas to mišinio tikrasis ar išvestinis ūmaus toksiškumo įvertis (ATE).

c) jei visų mišinio sudedamųjų dalių perskaičiuotas ūmaus toksiškumo taškinis įvertis priklauso tai pačiai kategorijai, tuomet mišinys priskiriamas tai kategorijai;

d) jeigu turimi tik mišinio sudedamųjų dalių intervalo duomenys (arba informacija apie ūmaus toksiškumo pavojingumo kategoriją), nustatant naujo mišinio klasę tie duomenys gali būti perskaičiuojami į taškinį įvertį remiantis 3.1.2 lentele ir naudojantis 3.1.3.6.1 ir 3.1.3.6.2.3 skirsniuose pateiktomis formulėmis.

3.1.1 paveikslas

Mišinių ūmaus toksiškumo klasifikavimo pakopinis metodas

Tekstas paveikslėlio

Viso mišinio bandymų duomenys

Ne

Taip

Turima pakankamai duomenų apie panašius mišinius klasifikavimo pavojams įvertinti

Taip

Taikomi 1.1.3. skirsnyje išdėstyti susiejimo principai

KLASIFIKUOJAMA

Ne

Turima duomenų apie visas sudedamąsias dalis

Taip

Taikoma 3.1.3.6.1 skirsnyje pateikta formulė

KLASIFIKUOJAMA

Ne

Turima kitų duomenų, leidžiančių apskaičiuoti klasifikavimui skirtas perskaičiavimo vertes

Taip

Taikoma 3.1.3.6.1 skirsnyje pateikta formulė

KLASIFIKUOJAMA

Ne

Priskiriami žinomų sudedamųjų dalių pavojai

• Taikoma 3.1.3.6.1. skirsnyje pateikta formulė (nežinomų sudedamųjų dalių ?10%)

• Taikoma 3.1.3.6.2.3. skirsnyje pateikta formulė (nežinomų sudedamųjų dalių >10%)

KLASIFIKUOJAMA

3.1.3.4. Mišinių klasifikavimas, kai turimi duomenys apie viso mišinio ūmų toksiškumą

3.1.3.4.1. Jei pats mišinys išbandytas ūmiam toksiškumui nustatyti, jis klasifikuojamas pagal tuos pačius kriterijus, kurie taikomi medžiagoms ir pateikiami 3.1.1 lentelėje. Jei mišinio bandymų duomenų neturima, laikomasi 3.1.3.5 ir 3.1.3.6 skirsniuose aprašytų procedūrų.

3.1.3.5. Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie viso mišinio ūmų toksiškumą. Siejimo principai

3.1.3.5.1. Jei pats mišinys nebuvo išbandytas ūmiam toksiškumui nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie atskiras sudedamąsias dalis ir panašius išbandytus mišinius, kurie pakankamai apibūdina mišinio pavojus, šiais duomenimis turi būti naudojamasi pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytas siejimo taisykles.

3.1.3.5.2. Jei išbandytas mišinys atskiedžiamas skiedikliu, kuris pagal klasifikaciją priskiriamas tokiai pačiai arba žemesnei toksiškumo kategorijai, nei mažiausiai toksiška sudedamoji mišinio dalis, ir kuri veikiausiai neturės įtakos kitų sudedamųjų dalių toksiškumui, naujasis atskiestas mišinys gali būti klasifikuojamas taip pat, kaip pradinis išbandytas mišinys. Vietoj pirmiau minėtosios taip pat gali būti taikoma 3.1.3.6.1 skirsnyje paaiškinta formulė.

3.1.3.6. Mišinių klasifikavimas pagal mišinio sudedamąsias dalis (adityvumo formulė)

3.1.3.6.1. Turimi duomenys apie visas sudedamąsias dalis

Norint užtikrinti, kad mišinio klasifikavimas būtų tikslus ir kad skaičiavimą visoms sistemoms, sektoriams ir kategorijoms reikėtų atlikti tik vieną kartą, ūmaus toksiškumo įvertis (ATE) įvertinamas taip:

a) įvertinamos sudedamosios dalys, kurių ūmus toksiškumas žinomas ir patenka į bet kurią iš 3.1.1 lentelėje nurodytų ūmaus pavojingumo kategorijų;

b) atmetamos sudedamosios dalys, kurios nelaikomos ūmiai toksiškomis (pvz., vanduo, cukrus);

c) atmetamos sudedamosios dalys, jei turimi duomenys gauti atlikus ribinės dozės bandymą (pagal 3.1.1 lentelę – viršutinė riba 4 kategorijai esant atitinkamam paveikimo būdui) ir iš jų nematyti ūmaus toksiškumo.

Į šio skirsnio taikymo sritį patenkančios sudedamosios dalys laikomos sudedamosiomis dalimis, kurių ūmaus toksiškumo įvertis (ATE) žinomas. Kad atitinkami duomenys būtų tinkamai naudojami toliau nurodytai lygčiai, žr. 3.1.1 lentelės b pastabą ir 3.1.3.3 bei 3.1.3.6.2.3 skirsnius.

Mišinio ATE apskaičiuojamas pagal visų svarbių sudedamųjų dalių ATE vertes pagal šią formulę, taikoma toksiškumui prarijus, susilietus su oda ir įkvėpus:

kai:

3.1.3.6.2. Mišinių klasifikavimas, kai neturima informacijos apie visas sudedamąsias dalis

3.1.3.6.2.1. Kai atskiros mišinio sudedamosios dalies ATE nežinomas, tačiau dėl turimos toliau išvardytos informacijos galima nustatyti perskaičiavimo vertes, nurodytas 3.1.2 lentelėje, gali būti taikoma 3.1.3.6.1 skirsnio formulė.

Taip galima atlikti tokius įvertinimus:

a) ekstrapoliuoti tarp ūmaus toksiškumo prarijus, susilietus su oda ir įkvėpus įverčių (14). Tokiam įvertinimui gali prireikti atitinkamų farmakodinaminių ir farmakokinetinių duomenų;

b) poveikio žmonėms įrodymų, kurie rodo toksinį poveikį, tačiau neatskleidžia mirtinos dozės;

c) bet kokių kitų medžiagos toksiškumo bandymų (tyrimų) duomenų, kurie rodo ūmaus toksiškumo poveikį, bet nebūtinai neatskleidžia mirtiną dozę; arba

d) duomenų apie labai panašias medžiagas, taikant sandaros ir veikimo priklausomybes.

Pagal šį metodą paprastai būtina nemažai papildomos techninės informacijos ir aukštos kvalifikacijos ir didelę patirtį turinčio eksperto (ekspertų vertinimui, žr. 1.1.1 skirsnį) ūmiam toksiškumui patikimai įvertinti. Jei tokios informacijos neturima, laikomasi 3.1.3.6.2.3 paragrafo.

3.1.3.6.2.2. Jei mišinyje ≥ 1 % koncentracijos sudaro sudedamoji dalis, apie kurią neturima jokios klasifikavimui naudingos informacijos, daroma išvada, kad mišiniui negali būti priskirtas galutinis ūmaus toksiškumo įvertis. Tokiu atveju mišinys klasifikuojamas tik pagal žinomas sudedamąsias dalis, etiketėje ir saugos duomenų lape papildomai nurodant: „x procentų mišinio sudaro sudedamoji (-osios) dalis (-ys), kurios (-ių) ūmus toksiškumas nežinomas“, atsižvelgiant į 3.1.4.2 skirsnyje išdėstytas nuostatas.

3.1.3.6.2.3. Jei bendra nežinomo toksiškumo atitinkamos (-ų) sudedamosios (-ųjų) dalies (-ių) koncentracija yra ≤ 10 %, taikoma 3.1.3.6.1 skirsnyje pateikta formulė. Jei bendra nežinomo toksiškumo atitinkamos (-ų) sudedamosios (-ųjų) dalies (-ių) koncentracija yra > 10 %, 3.1.3.6.1 skirsnyje pateikta formulė pataisoma įvertinant nežinomos sudedamosios (-ųjų) dalies (-ių) procentinę dalį taip:

3.1.2 lentelė

Eksperimentu nustatytų ūmaus toksiškumo intervalo verčių (ar ūmaus toksiškumo pavojingumo kategorijų) perskaičiavimas į ūmaus toksiškumo taškinius įverčius, skirtas naudoti formulėms mišiniams klasifikuoti

1 pastaba:

Šios vertės skirtos taikyti skaičiuojant ATE mišiniui klasifikuoti pagal jo sudedamąsias dalis ir neparodo bandymo rezultatų.

3.1.4. Informacija apie pavojų

3.1.4.1. Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 3.1.3 lentelėje. Nepažeidžiant 27 straipsnio nuostatų, pagal III priedą gali būti naudojamos bendros pavojingumo frazės.

3.1.3 lentelė

Ūmaus toksiškumo etikečių elementai

Klasifikacija	1 kategorija	2 kategorija	3 kategorija	4 kategorija
GHS piktogramos
Signalinis žodis	Pavojinga	Pavojinga	Pavojinga	Atsargiai
Pavojingumo frazė: — prarijus	H300: Mirtina prarijus	H300: Mirtina prarijus	H301: Toksiška prarijus	H302: Kenksminga prarijus
— susilietus su oda	H310: Mirtina susilietus su oda	H310: Mirtina susilietus su oda	H311: Toksiška susilietus su oda	H312: Kenksminga susilietus su oda
— įkvėpus (žr.1 pastabą)	H330: Mirtina įkvėpus	H330: Mirtina įkvėpus	H331: Toksiška įkvėpus	H332: Kenksminga įkvėpus
Atsargumo frazė dėl prevencijos (prarijus)	P264 P270	P264 P270	P264 P270	P264 P270
Atsargumo frazė dėl reakcijos (prarijus)	P301 + P310 P321 P330	P301 + P310 P321 P330	P301 + P310 P321 P330	P301 + P312 P330
Atsargumo frazė dėl laikymo (prarijus)	P405	P405	P405
Atsargumo frazė dėl pašalinimo (prarijus)	P501	P501	P501	P501
Atsargumo frazė dėl prevencijos (susilietus su oda)	P262 P264 P270 P280	P262 P264 P270 P280	P280	P280
Atsargumo frazė dėl reakcijos (susilietus su oda)	P302 + P352 P310 P321 P361 + P364	P302 + P352 P310 P321 P361 + P364	P302 + P352 P312 P321 P361 + P364	P302 + P352 P312 P321 P362 + P364
Atsargumo frazė dėl laikymo (susilietus su oda)	P405	P405	P405
Atsargumo frazė dėl pašalinimo (susilietus su oda)	P501	P501	P501	P501
Atsargumo frazė dėl prevencijos (įkvėpus)	P260 P271 P284	P260 P271 P284	P261 P271	P261 P271
Atsargumo frazė dėl reakcijos (įkvėpus)	P304 + P340 P310 P320	P304 + P340 P310 P320	P304 + P340 P311 P321	P304 + P340 P312
Atsargumo frazė dėl laikymo (įkvėpus)	P403 + P233 P405	P403 + P233 P405	P403 + P233 P405
Atsargumo frazė dėl pašalinimo (įkvėpus)	P501	P501	P501

1 pastaba:

Be klasifikavimo pagal toksiškumą įkvėpus, jei turima duomenų, rodančių, jog toksiškumo mechanizmas yra ėsdinimas, medžiaga ar mišinys taip pat ženklinamas kaip EUH071: ėsdina kvėpavimo takus – žr. 3.1.2.3.3 rekomendaciją. Tai reiškia, kad, be atitinkamos ūmaus toksiškumo piktogramos, gali būti naudojama ėsdinimo piktograma (naudojama perspėti apie odos ir akių ėsdinimą) kartu su teiginiu „ėsdina kvėpavimo takus“.

2 pastaba:

Jei mišinyje 1 % koncentracijos ar daugiau sudaro sudedamoji dalis, apie kurią neturima jokios naudingos informacijos, mišinys ženklinamas papildoma fraze: „x procentų mišinio sudaro nežinomo toksiškumo sudedamoji (-sios) dalis (-ys)“ – žr. rekomendaciją 3.1.3.6.2.2.

3.1.4.2. Ūmaus toksiškumo pavojingumo frazės priskiriamos pagal poveikio būdą,. Informacijoje apie ūmų toksiškumą į šiuos skirtumus reikėtų atsižvelgti. Jei medžiaga arba mišinys klasifikuojami pagal daugiau nei vieną poveikio būdą, tada visa susijusi klasifikacija turėtų būti nurodyta saugos duomenų lape, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 II priede, o susijusi informacija apie pavojus pateikiama ant etiketės, kaip nurodyta 3.1.3.2 skirsnyje. Jei nurodomas teiginys „x % mišinio sudaro medžiagos, kurių ūmus toksiškumas nežinomas“, kaip nurodyta 3.1.3.6.2.2 skirsnyje, tada saugos duomenų lape pateikta informacija taip pat gali būti skiriama pagal poveikio būdą. Pavyzdžiui, „x % mišinio sudaro medžiagos, kurių ūmus toksiškumas prarijus nežinomas“ ir „x % mišinio sudaro medžiagos, kurių ūmus toksiškumas susilietus su oda nežinomas“.

3.2. Odos ėsdinimas / dirginimas

3.2.1. Apibrėžtys ir bendrosios nuostatos

3.2.1.1. Odos ėsdinimas – negrįžtamasis odos pažeidimas, t. y. matoma epidermio ir dermos nekrozė, odai susilietus su medžiaga arba mišiniu.

Odos dirginimas – grįžtamasis odos pažeidimas odai susilietus su medžiaga arba mišiniu.

3.2.1.2. Taikant pakopinį metodą didžiausias dėmesys skiriamas turimiems duomenims, gautiems tiriant žmones, po to – gyvūnus, in vitro duomenims ir kitiems informacijos šaltiniams. Klasifikavimas atliekamas iš karto, kai duomenys atitinka kriterijus. Tam tikrais atvejais cheminė medžiaga arba mišinys klasifikuojami remiantis pakopiniu įrodomosios duomenų galios nustatymo metodu. Taikant visų duomenų įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą kartu atsižvelgiama į visą turimą informaciją, turinčią įtakos nustatant odos ėsdinimą / dirginimą, taip pat į tinkamai patvirtintų in vitro bandymų rezultatus, susijusius duomenis gautus tiriant gyvūnus ir žmones, pvz., epidemiologinių bei klinikinių tyrimų ir tinkamai dokumentuotų konkrečių atvejų ataskaitų ir stebėjimo duomenis (žr. I priedo 1 dalies 1.1.1.3, 1.1.1.4 ir 1.1.1.5 skirsnius).

3.2.2. Medžiagų klasifikavimo kriterijai

Medžiagos priskiriamos vienai iš toliau pateiktų dviejų šios pavojingumo klasės kategorijų:

a) 1 kategorija (odos ėsdinimas);

ši kategorija toliau skirstoma į tris subkategorijas (1A, 1B, 1C). Jei turimų duomenų nepakanka priskirti subkategorijai, ėsdinančios medžiagos priskiriamos 1 kategorijai. Kai duomenų pakanka, medžiagos priskiriamos vienai iš trijų – 1A, 1B arba 1C – subkategorijų (žr. 3.2.1 lentelę).

b) 2 kategorija (odos dirginimas) (žr. 3.2.2 lentelę).

3.2.2.1. Klasifikavimas, grindžiamas duomenimis apie standartinius bandymus su gyvūnais

3.2.2.1.1. Odos ėsdinimas

3.2.2.1.1.1. Medžiaga yra ėsdinanti, jeigu ji ardo odos audinį, t. y. po bandomosios medžiagos uždėjimo ne ilgiau kaip 4 valandoms atsiranda bent vieno bandomojo gyvūno epidermio ir dermos nekrozė.

3.2.2.1.1.2. Jei turimų duomenų nepakanka priskirti subkategorijai, ėsdinančios medžiagos priskiriamos 1 kategorijai.

3.2.2.1.1.3. Kai duomenų pakanka, pagal 3.2.1 lentelėje nurodytus kriterijus medžiagos priskiriamos vienai iš trijų subkategorijų (1A, 1B arba 1C).

3.2.2.1.1.4. Ėsdinimo kategorija skirstoma į tris subkategorijas: 1A subkategorija – kai ėsdinamasis poveikis pastebimas nuo paveikimo pradžios praėjus iki 3 minučių ir stebimas iki 1 valandos; 1B subkategorija – kai ėsdinamasis poveikis aprašomas nuo paveikimo pradžios praėjus nuo 3 minučių iki 1 valandos ir stebimas iki 14 dienų ir 1C subkategorija – kai ėsdinamasis poveikis pasireiškia nuo paveikimo pradžios praėjus nuo daugiau kaip 1 iki 4 valandų ir stebimas iki 14 dienų.

3.2.1 lentelė

Odos ėsdinimo kategorija ir subkategorijos

3.2.2.1.1.5. Duomenų, gautų tiriant žmones, naudojimas aptariamas 3.2.1.2, 3.2.2.2 skirsniuose, taip pat 1.1.1.3, 1.1.1.4 ir 1.1.1.5 skirsniuose.

3.2.2.1.2. Odos dirginimas

3.2.2.1.2.1. Cheminė medžiaga dirgina odą, kai ją veikiant ne ilgiau kaip 4 valandas susidaro išnykstantis odos pažeidimas. Pagrindinis dirginimo kategorijos kriterijus – kad bent dviejų iš trijų bandomųjų gyvūnų vidutinis rezultatas būtų nuo ≥ 2,3 iki ≤ 4,0.

3.2.2.1.2.2. Vienkartinio dirginimo kategorija (2 kategorija) pateikta 3.2.2 lentelėje, naudojant bandymų su gyvūnais rezultatus.

3.2.2.1.2.3. Vertinant dirginantį poveikį taip pat vertinamas odos pažeidimų grįžtamumas. Jei dviejų ar daugiau bandomųjų gyvūnų atveju uždegimas išlieka iki stebėjimo laikotarpio pabaigos, atsižvelgiant į nuplikimą (nedideliame plote), hiperkeratozę, hiperplaziją ir pleiskanojimą, medžiaga laikoma dirgikliu.

3.2.2.1.2.4. Dirginantis poveikis gyvūnams gali būti įvairus, kaip ir ėsdinantis poveikis. Atskiras dirgiklio kriterijus aprėpia atvejus, kai yra reikšmingas dirginantis poveikis, tačiau mažesnis už teigiamo bandymo vidutinio rezultato kriterijų. Pavyzdžiui, bandomoji medžiaga gali būti priskiriama dirgikliams, jei bent vieno iš trijų bandomųjų gyvūnų vidutinis rezultatas viso tyrimo metu yra labai aukštas, ir odos pažeidimai neišnyksta iki stebėjimo laikotarpio, kuris paprastai trunka 14 dienų, pabaigos. Šį kriterijų gali atitikti ir kitas poveikis. Tačiau reikėtų įsitikinti, ar šį poveikį sukėlė cheminės medžiagos.

3.2.2 lentelė

Odos dirginimo kategorija (-)

3.2.2.1.2.5. Duomenų, gautų tiriant žmones, naudojimas aptariamas 3.2.1.2, 3.2.2.2 skirsniuose, taip pat 1.1.1.3, 1.1.1.4 ir 1.1.1.5 skirsniuose.

3.2.2.2. Pakopinis klasifikavimo metodas

3.2.2.2.1. Atitinkamais atvejais pradinė informacija vertinama pagal pakopinį metodą, pripažįstant, jog ne visi elementai gali būti svarbūs.

3.2.2.2.2. Pirmiausia vertinami turimi duomenys gauti tiriant žmones ir gyvūnus, įskaitant informaciją apie vienkartinį ar kartotinį poveikį, kadangi jie suteikia su poveikiu odai tiesiogiai susijusią informaciją.

3.2.2.2.3. Duomenys apie ūmų toksiškumą per odą gali būti naudojami klasifikavimo tikslais. Jei medžiaga yra labai toksiška patekusi ant odos, odos ėsdinimo / dirginimo tyrimas netinka, nes naudotinos bandomosios medžiagos kiekis žymiai viršytų toksišką dozę, taigi, gyvūnai žūtų. Kai odos ėsdinimas / dirginimas stebimas atliekant ūmaus toksiškumo tyrimus ir iki ribinės dozės, šie duomenys gali būti naudojami klasifikavimo tikslais, jei taikytas praskiedimas ir gyvūnų rūšys yra lygiaverčiai. Kietosios medžiagos (milteliai) gali tapti ėsdinantys ar dirginantys, kai yra sudrėkinti arba patenka ant drėgnos odos ar gleivinės.

3.2.2.2.4. Klasifikavimo sprendimams priimti taikomos patvirtintos ir pripažintos in vitro alternatyvos.

3.2.2.2.5. Galimą poveikį odai taip pat gali rodyti ribinės pH vertės, pvz., ≤ 2 ir ≥ 11,5, ypač jei tai susiję su didele buferine talpa. Paprastai tokios medžiagos turėtų smarkiai veikti odą. Neturint jokios kitos informacijos, laikoma, kad cheminė medžiaga yra ėsdinanti odą (1 kategorijos odos ėsdinimas), jeigu jos pH ≤ 2 arba pH ≥ 11,5. Tačiau, jei buferinės talpos vertinimas rodo, kad medžiaga negali būti ėsdinanti nepaisant žemos ar aukštos pH vertės, tam patvirtinti reikia kitų duomenų, geriausia – duomenų, gautų atlikus atitinkamus patvirtintus in vitro bandymus.

3.2.2.2.6. Kai kuriais atvejais turimos informacijos apie giminingos struktūros medžiagas gali užtekti klasifikavimo sprendimams priimti.

3.2.2.2.7. Taikant pakopinį metodą sudaromos sąlygos susisteminti turimą informaciją apie chemines medžiagas ir priimti sprendimus, susijusius su įrodomosios duomenų galios analize, dėl pavojingumo vertinimo ir pavojingumo klasifikacijos.

Nors informacija gali būti gaunama vertinant pavienius pakopos parametrus (žr. 3.2.2.2.1 skirsnį), reikia atsižvelgti į visą turimą informaciją ir atlikti visą įrodomosios duomenų galios analizę. Tai ypač taikytina, jeigu turima informacija apie kai kuriuos parametrus skiriasi.

3.2.3. Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.2.3.1. Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

3.2.3.1.1. Mišinys klasifikuojamas pagal cheminėms medžiagoms taikomus kriterijus ir atsižvelgiant į pakopinį metodą siekiant įvertinti šios pavojingumo klasės duomenis.

3.2.3.1.2. Siekiant užtikrinti tikslų klasifikavimą ir išvengti nebūtinų bandymų su gyvūnais mišinio bandymą norintiems atlikti klasifikuotojams patariama taikyti pakopinį įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, įtrauktą į medžiagų klasifikavimo pagal odos ėsdinimą ir dirginimą kriterijus (3.2.1.2 ir 3.2.2.2 skirsniai). Neturint jokios kitos informacijos, laikoma, kad mišinys yra ėsdinantis odą (1 kategorijos odos ėsdinimas), jeigu jo pH ≤ 2 arba pH ≥ 11,5. Tačiau, jei buferinės talpos vertinimas rodo, kad mišinys negali būti ėsdinantis nepaisant žemos ar aukštos pH vertės, tam patvirtinti reikia kitų duomenų, geriausia – duomenų, gautų atlikus atitinkamus patvirtintus in vitro bandymus.

3.2.3.2. Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

3.2.3.2.1. Jei pats mišinys nebuvo išbandytas odos ėsdinimo / dirginimo potencialui nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie atskiras sudedamąsias dalis ir panašius išbandytus mišinius, kurie pakankamai apibūdina mišinio pavojingumą, šiais duomenimis turi būti naudojamasi pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytas siejimo taisykles.

3.2.3.3. Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

3.2.3.3.1. Norint panaudoti visus turimus duomenis mišinių ėsdinimo / dirginimo pavojingumui klasifikuoti padaryta prielaida, kuri, jei reikia, taikoma pagal pakopinį metodą:

mišinio svarbios sudedamosios dalys – tai tos, kurių koncentracija ≥ 1 % (masės dalimis, kai yra kietosios medžiagos, skysčiai, dulkės, rūkai ir garai, ir tūrio dalimis, jei yra dujos), nebent manoma (pvz., jei tai – odą ėsdinančios sudedamosios dalys), kad dėl sudedamosios dalies, kurios koncentracija < 1 %, mišinys vis tiek gali būti klasifikuojamas kaip ėsdinantis / dirginantis odą.

3.2.3.3.2. Paprastai mišinių klasifikavimas kaip ėsdinančių ar dirginančių odą, kai turima duomenų apie sudedamąsias dalis, bet ne apie visą mišinį, grindžiamas adityvumo teorija, t. y. tuo, kad kiekviena odą ėsdinanti ar odą dirginanti sudedamoji dalis prisideda prie visų mišinio ėsdinančių odą ar dirginančių odą savybių proporcingai savo aktyvumui ir koncentracijai. Odą ėsdinančioms sudedamosioms dalims, kurių kiekis yra mažesnis už priskyrimo 1 kategorijai bendrąją ribinę koncentraciją, bet pakankamas mišinį klasifikuoti kaip odą dirginantį, taikomas svertinis koeficientas 10. Mišinys klasifikuojamas kaip ėsdinantis ar dirginantis odą, jei tokių sudedamųjų dalių koncentracijos suma viršija ribinę koncentraciją.

3.2.3.3.3. 3.2.3 lentelėje pateikiama bendroji ribinė koncentracija, skirta nustatyti, ar mišinys laikomas ėsdinančiu ar dirginančiu odą.

3.2.3.3.4.1. Ypač atidžiai reikia klasifikuoti tam tikrų tipų mišinius, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų kaip rūgštys ir bazės, neorganinės druskos, aldehidai, fenoliai ir paviršinio aktyvumo medžiagos. 3.2.3.3.1 ir 3.2.3.3.2 skirsniuose paaiškintas metodas gali būti netinkamas todėl, kad daugelis šių medžiagų yra odą ėsdinančios ar dirginančios, kai jų koncentracija < 1 %.

3.2.3.3.4.2. Mišiniams, kurių sudėtyje yra stiprių rūgščių ar bazių, klasifikavimo kriterijumi turi būti taikoma pH vertė (žr. 3.2.3.1.2 skirsnį), kadangi ji yra geresnis odos ėsdinimo rodiklis, nei 3.2.3 lentelėje pateiktos ribinės koncentracijos.

3.2.3.3.4.3. Mišinys, kurio sudėtyje yra sudedamųjų dalių, kurios yra ėsdinančios ar dirginančios odą ir kurių neįmanoma klasifikuoti pagal adityvumo metodą (3.2.3 lentelė) dėl cheminių savybių, dėl kurių šis metodas netinka, priskiriamas 1 odos ėsdinimo kategorijai, jei jame yra ≥1 % odos ėsdinimui priskiriamos sudedamosios dalies, arba odos dirginimo kategorijai (2 kategorija), jei jame yra ≥3 % odą dirginančios sudedamosios dalies. Mišinių, kurių sudedamosioms dalims 3.2.3 lentelės metodas netinka, klasifikavimas apibūdinamas 3.2.4 lentelėje.

3.2.3.3.5. Kartais patikimi duomenys gali rodyti, kad sudedamosios dalies odos ėsdinimo / dirginimo pavojus nepasireikš, jei jos kiekis yra lygus 3.2.3.3.6 skirsnio 3.2.3 bei 3.2.4 lentelėse nurodytai bendrajai ribinei koncentracijai arba ją viršija. Tokiais atvejais mišinys klasifikuojamas pagal tuos duomenis (taip pat žr. 10 ir 11 straipsnius). Kitais atvejais, kai manoma, kad nėra akivaizdu, kad sudedamosios dalies odos ėsdinimo / dirginimo pavojus nepasireikš, jei jos kiekis yra lygus 3.2.3 bei 3.2.4 lentelėse nurodytai bendrajai ribinei koncentracijai arba ją viršija, apsvarstoma galimybė atlikti mišinio bandymus. Tokiais atvejais taikomas pakopinis įrodomosios duomenų galios nustatymo metodas, aprašytas 3.2.2.2 skirsnyje.

3.2.3.3.6. Jei yra duomenų, kad sudedamoji (-osios) dalis (-ys) yra ėsdinanti (-čios) ar dirginanti (-čios) odą, kai jos koncentracija yra < 1 % (odą ėsdinančios) arba < 3 % (odą dirginančios), mišinys klasifikuojamas atitinkamai.

3.2.3 lentelė

Sudedamųjų dalių, klasifikuojamų kaip ėsdinančių odą (1, 1A, 1B arba 1C kategorijos) ir (arba) dirginančių odą (2 kategorija), bendroji ribinė koncentracija, dėl kurios mišinys, kuriam galioja adityvumo metodas, turėtų būti priskiriamas odos ėsdinimo ir (arba) odos dirginimo kategorijai

Pastaba.

Kad mišinys būtų priskiriamas odos ėsdinimo 1A, 1B arba 1C subkategorijoms, kiekvienos mišinio sudedamosios dalies, priskiriamos odos ėsdinimo 1A, 1B, 1C subkategorijoms, kiekis mišinyje turi būti ≥ 5 %. Jeigu odos ėsdinimo 1A subkategorijai priskiriamų sudedamųjų dalių suma yra < 5 %, o odos ėsdinimo 1A + 1B subkategorijoms priskiriamų sudedamųjų dalių suma yra ≥ 5 %, mišinys priskiriamas odos ėsdinimo 1B subkategorijai. Taip pat, jei odos ėsdinimo 1A + 1B subkategorijoms priskiriamų sudedamųjų dalių suma yra < 5 %, o 1A + 1B + 1C subkategorijai priskiriamų sudedamųjų dalių suma yra ≥ 5 %, mišinys priskiriamas odos ėsdinimo 1C subkategorijai. Jeigu bent viena iš susijusių mišinio sudedamųjų dalių priskiriama 1 kategorijai, bet ne subkategorijoms, mišinys priskiriamas 1 kategorijai, o ne subkategorijoms, jei visų odą ėsdinančių sudedamųjų dalių suma yra ≥ 5 %.

3.2.4 lentelė

Sudedamųjų dalių bendroji ribinė koncentracija, dėl kurios mišinys, kuriam negalioja adityvumo metodas, turėtų būti priskiriamas odos ėsdinimo ir (arba) odos dirginimo kategorijai

3.2.4. Informacija apie pavojų

3.2.4.1. Ženklinant priskyrimo šiai pavojingumo klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 3.2.5 lentelėje.

3.2.5 lentelė

Odos ėsdinimo ir (arba) dirginimo etikečių elementai

Klasifikavimas	1A/1B/1C pakategorės ir 1 kategorija	2 kategorija
GHS piktogramos
Signalinis žodis	Pavojinga	Atsargiai
Pavojingumo frazė	H314: Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis	H315: Dirgina odą
Atsargumo frazė dėl prevencijos	P260 P264 P280	P264 P280
Atsargumo frazė dėl poveikio	P301 + P330 + P331 P303 + P361 + P353 P363 P304 + P340 P310 P321 P305 + P351 + P338	P302 + P352 P321 P332 + P313 P362 + P364
Atsargumo frazė dėl laikymo	P405
Atsargumo frazė dėl pašalinimo	P501

3.3. Smarkus akių pažeidimas ir (arba) sudirginimas

3.3.1. Apibrėžtys ir bendrosios nuostatos

3.3.1.1. Smarkus akių pažeidimas – ne visiškai grįžtamas akies audinio pažeidimas arba smarkus fizinis regėjimo pablogėjimas, pasireiškiantis medžiagos arba mišinio patekus į akis.

Akių sudirginimas – visiškai grįžtami akių pakitimai, pasireiškiantys medžiagos arba mišinio patekus į akis.

3.3.1.2. Taikant pakopinį metodą didžiausias dėmesys skiriamas turimiems duomenims, gautiems tiriant žmones, po to – gyvūnus, in vitro duomenims ir kitiems informacijos šaltiniams. Klasifikavimas atliekamas iš karto, kai duomenys atitinka kriterijus. Kitais atvejais cheminė medžiaga arba mišinys klasifikuojami remiantis pakopiniu įrodomosios duomenų galios nustatymo metodu. Taikant visų duomenų įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą kartu atsižvelgiama į visą turimą informaciją, turinčią įtakos nustatant smarkų akių pažeidimą / sudirginimą, taip pat į tinkamai patvirtintų in vitro bandymų rezultatus, susijusius duomenis, gautus tiriant gyvūnus ir žmones, pvz., epidemiologinių bei klinikinių tyrimų ir tinkamai dokumentuotų konkrečių atvejų ataskaitų ir stebėjimo duomenis (žr. I priedo 1 dalies 1.1.1.3 skirsnį).

3.3.2. Cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijai

Cheminės medžiagos priskiriamos vienai iš šios pavojingumo klasės kategorijų: 1 kategorijai (smarkus akių pažeidimas) arba 2 kategorijai (akių sudirginimas):

a) 1 kategorija (smarkus akių pažeidimas):

cheminės medžiagos, galinčios smarkiai pažeisti akis (žr. 3.3.1 lentelę).

b) 2 kategorija (akių sudirginimas):

cheminės medžiagos, galinčios sukelti akių sudirginimą, kuris praeina (žr. 3.3.2 lentelę).

3.3.2.1. Klasifikavimas, grindžiamas duomenimis apie standartinius bandymus su gyvūnais

3.3.2.1.1. Smarkus akių pažeidimas (1 kategorija)

3.3.2.1.1.1. Patvirtinta viena pavojingumo kategorija (1 kategorija) dėl cheminių medžiagų, galinčių smarkiai pažeisti akis. Prie šios pavojingumo kategorijos kaip kriterijai priskiriami stebėjimai, išvardyti 3.3.1 lentelėje. Stebimi gyvūnai su 4 kategorijos ragenos pažeidimais ir kitomis stipriomis reakcijomis (pvz., ragenos sunaikinimo), pastebimos bet kuriuo bandymo metu, taip pat – nuolatinis ragenos drumstumas, ragenos nusidažymas dažomąja medžiaga, sukibimas, panusas ir rainelės funkcijos sutrikdymas ar kitoks regą bloginantis poveikis. Šia prasme išliekančiais pažeidimais laikomi tokie pažeidimai, kurie nėra visiškai praeinantys per stebėjimo laikotarpį (paprastai – 21 dieną). Pavojingumo priskyrimas 1 kategorijai taip pat apima chemines medžiagas, atitinkančias ragenos drumstumo (≥ 3) arba rainelės uždegimo (> 1,5) kriterijus bent 2 iš 3 bandomųjų gyvūnų, kadangi tokie rimti patologiniai pakitimai paprastai nepraeina per 21 dienos stebėjimo laikotarpį.

3.3.2.1.1.2. Duomenų, gautų tiriant žmones, naudojimas aptariamas 3.3.2.2 skirsnyje, taip pat 1.1.1.3, 1.1.1.4 ir 1.1.1.5 skirsniuose.

3.3.1 lentelė

Smarkus akių pažeidimas (-)

3.3.2.1.2. Akių sudirginimas (2 kategorija)

3.3.2.1.2.1. Cheminės medžiagos, galinčios sukelti akių sudirginimą, kuris praeina, priskiriamos 2 kategorijai (akių sudirginimas).

3.3.2.1.2.2. Kai cheminės medžiagos poveikis gyvūnams yra aiškiai skirtingas, į šią informaciją reikia atsižvelgti klasifikuojant.

3.3.2.1.2.3. Duomenų, gautų tiriant žmones, naudojimas aptariamas 3.3.2.2 skirsnyje, taip pat 1.1.1.3, 1.1.1.4 ir 1.1.1.5 skirsniuose.

3.3.2 lentelė

Akių sudirginimas (-)

3.3.2.2. Pakopinis klasifikavimo metodas

3.3.2.2.1. Atitinkamais atvejais pradinė informacija vertinama pakopomis, pripažįstant, jog ne visi elementai gali būti svarbūs.

3.3.2.2.2. Pirmiausia vertinami turimi duomenys, gauti tiriant žmones ir gyvūnus, kadangi jie suteikia su poveikiu odai tiesiogiai susijusią informaciją. Prieš atliekant bandymus dėl smarkaus akių pažeidimo ir (arba) sudirginimo turi būti įvertintas galimas odos ėsdinimas, kad būtų išvengta bandymų dėl vietinio poveikio akims naudojant odą ėsdinančias medžiagas. Laikoma, kad odą ėsdinančios medžiagos taip pat smarkiai pažeidžia akis (1 kategorija) ir kad odą dirginančios medžiagos gali sukelti akių sudirginimą (2 kategorija).

3.3.2.2.3. Klasifikavimo sprendimams priimti taikomos patvirtintos ir pripažintos in vitro alternatyvos.

3.3.2.2.4. Smarkų akių pažeidimą taip pat gali rodyti ribinės pH vertės, pvz., ≤ 2 ir ≥ 11,5, ypač jei tai susiję su didele buferine talpa. Paprastai tokios medžiagos turėtų smarkiai veikti akis. Neturint jokios kitos informacijos, laikoma, kad cheminė medžiaga smarkiai pažeidžia akis (1 kategorija), jeigu jos pH ≤ 2 arba pH ≥ 11,5. Tačiau, jei buferinės talpos vertinimas rodo, kad nepaisant žemos ar aukštos pH vertės medžiaga smarkiai pažeisti akių negali, tam patvirtinti reikia kitų duomenų, geriausia – duomenų gautų atlikus atitinkamus patvirtintus in vitro bandymus.

3.3.2.2.5. Kai kuriais atvejais turimos informacijos apie giminingos struktūros medžiagas gali užtekti klasifikavimo sprendimams priimti.

3.3.2.2.6. Taikant pakopinį metodą sudaromos sąlygos susisteminti turimą informaciją ir priimti sprendimus, susijusius su įrodomosios duomenų galios analize, dėl pavojingumo vertinimo ir pavojingumo klasifikacijos. Bandymų su gyvūnais naudojant ėsdinančias medžiagas turėtų būti vengiama, kai tik įmanoma. Nors informacija gali būti gaunama vertinant pavienius pakopos parametrus (žr. 3.3.2.1. skirsnį), reikia atsižvelgti į visą turimą informaciją ir atlikti visą įrodomosios duomenų galios analizę. Tai ypač taikytina, jeigu turima informacija apie kai kuriuos parametrus skiriasi.

3.3.3. Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.3.3.1. Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

3.3.3.1.1. Mišinys klasifikuojamas pagal cheminėms medžiagoms taikomus kriterijus ir atsižvelgiant į pakopinį metodą siekiant įvertinti šios pavojingumo klasės duomenis.

3.3.3.1.2. Siekiant užtikrinti tikslų klasifikavimą ir išvengti nebūtinų bandymų su gyvūnais mišinio bandymą norintiems atlikti klasifikuotojams patariama taikyti pakopinį įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, įtrauktą į medžiagų klasifikavimo pagal odos ėsdinimą ir smarkų akių pažeidimą ir (arba) akių sudirginimą kriterijus. Neturint jokios kitos informacijos, laikoma, kad mišinys smarkiai pažeidžia akis (1 kategorija), jeigu jo pH ≤ 2 arba pH ≥ 11,5. Tačiau, jei buferinės talpos vertinimas rodo, kad nepaisant žemos ar aukštos pH vertės mišinys smarkiai pažeisti akių negali, tam patvirtinti reikia kitų duomenų, geriausia – duomenų gautų atlikus atitinkamus patvirtintus in vitro bandymus.

3.3.3.2. Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

3.3.3.2.1. Jei pats mišinys nebuvo išbandytas jo odos ėsdinimui ar smarkaus akių pažeidimo ir (arba) akių sudirginimo potencialui nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie atskiras sudedamąsias dalis ir panašius išbandytus mišinius, kurie pakankamai apibūdina mišinio pavojus, šiais duomenimis turi būti naudojamasi pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytas siejimo taisykles.

3.3.3.3. Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

3.3.3.3.1. Norint panaudoti visus turimus duomenis mišinių smarkaus akių pažeidimo ir (arba) akių sudirginimo savybėms klasifikuoti padaryta prielaida, kuri, jei reikia, taikoma pagal pakopinį metodą:

svarbios mišinio sudedamosios dalys – tai tos, kurių koncentracija ≥ 1 % (masės dalimis, kai yra kietosios medžiagos, skysčiai, dulkės, rūkai ir garai, ir tūrio dalimis, jei yra dujos), nebent manoma (pvz., jei tai – odą ėsdinančios sudedamosios dalys), kad dėl sudedamosios dalies, kurios koncentracija < 1 %, mišinys vis tiek gali būti klasifikuojamas kaip smarkiai pažeidžiantis ir (arba) dirginantis akis.

3.3.3.3.2. Paprastai mišinių klasifikavimas kaip smarkiai pažeidžiančių akis ir (arba) dirginančių akis, kai turima duomenų apie sudedamąsias dalis, bet ne apie visą mišinį, grindžiamas adityvumo teorija, t. y. tuo, kad kiekviena odą ėsdinanti ar smarkiai pažeidžianti akis ir (arba) dirginanti akis sudedamoji dalis prisideda prie visų smarkaus akių pažeidimo ir (arba) akių sudirginimo savybių proporcingai savo aktyvumui ir koncentracijai. Odą ėsdinančioms ir smarkiai pažeidžiančioms akis sudedamosioms dalims, kurių kiekis yra mažesnis už priskyrimo 1 kategorijai bendrąją ribinę koncentraciją, bet pakankamas mišinį klasifikuoti kaip dirginantį akis, taikomas svertinis koeficientas 10. Mišinys klasifikuojamas kaip smarkiai pažeidžiantis ar dirginantis akis, jei tokių sudedamųjų dalių koncentracijos suma viršija koncentracijos ribą.

3.3.3.3.3. 3.3.3 lentelėje pateikiama bendroji ribinė koncentracija, skirta nustatyti, ar mišinys turi būti klasifikuojamas kaip smarkiai pažeidžiantis arba dirginantis akis.

3.3.3.3.4.1. Ypač atidžiai reikia klasifikuoti tam tikrų tipų mišinius, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų kaip rūgštys ir bazės, neorganinės druskos, aldehidai, fenoliai ir paviršinio aktyvumo medžiagos. 3.3.3.3.1 ir 3.3.3.3.2 skirsniuose paaiškintas metodas gali būti netinkamas todėl, kad daugelis šių medžiagų smarkiai pažeidžia akis ir (arba) dirgina akis, kai jų koncentracija < 1 %.

3.3.3.3.4.2. Mišiniams, kurių sudėtyje yra stiprių rūgščių ar bazių, klasifikavimo kriterijumi turi būti taikoma pH vertė (žr. 3.3.3.1.2 skirsnį), kadangi ji bus geresnis smarkaus akių pažeidimo rodiklis (atsižvelgiant į buferinės talpos vertinimą) nei 3.3.3 lentelėje pateikta bendroji ribinė koncentracija.

3.3.3.3.4.3. Mišinys, kurio sudėtyje yra odą ėsdinančių ar smarkiai pažeidžiančių akis ir (arba) dirginančių akis sudedamųjų dalių, kurių neįmanoma klasifikuoti pagal adityvumo metodą (3.3.3 lentelė) dėl cheminių savybių, dėl kurių šis metodas netinka, priskiriamas smarkaus akių pažeidimo kategorijai (1 kategorijai), jei jame yra ≥1 % odą ėsdinančių arba smarkiai pažeidžiančios akis sudedamosios dalies, arba akių sudirginimo kategorijai (2 kategorijai), jei jame yra ≥3 % dirginančios akį sudedamosios dalies. Mišinių, kurių sudedamosioms dalims 3.3.3 lentelės metodas netinka, klasifikavimas apibūdinamas 3.3.4 lentelėje.

3.3.3.3.5. Kartais patikimi duomenys gali rodyti, kad sudedamosios dalies smarkaus akių pažeidimo/sudirginimo poveikis nepasireikš, jei jos kiekis bus lygus 3.3.3.3.6 skirsnio 3.3.3 ir 3.3.4 lentelėse nurodytai bendrajai ribinei koncentracijai arba ją viršys. Tokiais atvejais mišinys klasifikuojamas pagal tuos duomenis (taip pat žr. 10 ir 11 straipsnius). Kitais atvejais, kai manoma, kad nėra akivaizdu, kad yra sudedamosios dalies odos ėsdinimo ir (arba) sudirginimo pavojus arba smarkaus akių pažeidimo ir (arba) akių sudirginimo poveikis nepasireikš, jei jos kiekis bus lygus 3.3.3 bei 3.3.4 lentelėse nurodytai bendrajai ribinei koncentracijai arba ją viršys, apsvarstoma galimybė atlikti mišinio bandymus. Tokiais atvejais taikomas pakopinis įrodomosios duomenų galios nustatymo metodas.

3.3.3.3.6. Jei yra duomenų, kad sudedamoji (-osios) dalis (-ys) gali būti ėsdinanti (-čios) odą arba smarkiai pažeidžianti (-čios) / dirginanti (-čios) akis, kai jos (jų) koncentracija yra < 1 % (ėsdinančios odą arba smarkiai pažeidžiančios akis) arba < 3 % (dirginančios akis), mišinys klasifikuojamas atitinkamai.

3.3.3 lentelė

Sudedamųjų dalių, priskiriamų odos ėsdinimo (1, 1A, 1B arba 1C kategorijos) ir (arba) smarkaus akių pažeidimo (1 kategorija) arba akių sudirginimo (2 kategorija) kategorijoms, bendroji ribinė koncentracija, dėl kurios mišinys, kuriam negalioja adityvumo metodas, turėtų būti priskiriamas smarkaus akių pažeidimo ir (arba) akių sudirginimo kategorijai

3.3.4 lentelė

Sudedamųjų dalių bendroji ribinė koncentracija, dėl kurios mišinys, kuriam negalioja adityvumo metodas, turėtų būti priskiriamas smarkaus akių pažeidimo (1 kategorija) arba akių sudirginimo (2 kategorija) kategorijoms

3.3.4. Informacija apie pavojų

3.3.4.1. Ženklinant priskyrimo šiai pavojingumo klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 3.3.5 lentelėje.

3.3.5 lentelė

Smarkaus akių pažeidimo ir (arba) sudirginimo etikečių elementai (-)

Klasifikavimas	1 kategorija	2 kategorija
GHS piktogramos
Signalinis žodis	Pavojinga	Atsargiai
Pavojingumo frazė	H318: Smarkiai pažeidžia akis	H319: Sukelia smarkų akių dirginimą
Atsargumo frazė dėl prevencijos	P280	P264
		P280
Atsargumo frazė dėl poveikio	P305 + P351 + P338 P310	P305 + P351 + P338 P337 + P313
Atsargumo frazė dėl laikymo
Atsargumo frazė dėl pašalinimo
(¹) Jei cheminė medžiaga priskiriama odos ėsdinimo 1A, 1B, 1C subkategorijoms arba 1 kategorijai, smarkaus akių pažeidimo ir (arba) sudirginimo ženklinti nebūtina, nes ši informacija jau įtraukta į odos ėsdinimo (1 kategorija) (H 314) pavojingumo frazę.

3.4. Kvėpavimo takų ar odos jautrinimas

3.4.1. Apibrėžtys ir bendrosios nuostatos

3.4.1.1. Kvėpavimo takų jautrinimas – įkvėpus medžiagos arba mišinio padidėjęs kvėpavimo takų jautrumas.

3.4.1.2. Odos jautrinimas – alerginė reakcija, pasireiškianti odai susilietus su medžiaga arba mišiniu.

3.4.1.3. 3.4 skirsnyje jautrinimą sudaro du etapai: pirmasis – tai specializuotos imuninės atminties atsiradimas individe dėl paveikimo alergenu; antrasis – tai reakcijos sukėlimas, t.y. per ląsteles ar antikūnus perduodamos alerginės reakcijos pasireiškimas alergenui paveikus įjautrintą asmenį.

3.4.1.4. Kai yra kvėpavimo takų jautrinimas, jo atsiradimo, po kurio būna sukėlimo etapai, būdas yra toks pats, kaip ir odos jautrinimo. Kai tai odos jautrinimas, būtinas atsiradimo etapas, per kurį imuninė sistema mokosi reaguoti; po to, kai paveikimas pakankamas matomai odos reakcijai sukelti, gali pasireikšti klinikiniai simptomai (sukėlimo etapas). Todėl numatomieji bandymai paprastai atliekami šiuo būdu, kai taikomas atsiradimo etapas, reakciją į kurį įvertinama standartiniu sukėlimo etapu, paprastai atliekamu darant odos lopo mėginio bandymą. Išimtis – vietinis limfmazgių tyrimas, per kurį tiesiogiai matuojama reakcija į atsiradimą. Žmonių odos jautrinimo požymiai paprastai įvertinami odos lopo mėginio bandymu.

3.4.1.5. Paprastai, tiek jautrinant odą, tiek kvėpavimo takus, sukėlimui būtinas medžiagos kiekis yra mažesnis nei būtinas atsiradimui. Nuostatos dėl įjautrintų asmenų reakcijos į konkrečią mišinyje esančią jautrinančią medžiagą pateikiamos II priedo 2.8 skirsnyje .

3.4.1.6. Kvėpavimo takų ar odos jautrinimo pavojaus klasė yra skirstoma į:

— Kvėpavimo takų jautrinimą; ir

— Odos jautrinimą.

3.4.2. Medžiagų klasifikavimo kriterijai

3.4.2.1. Kvėpavimo takus jautrinančios medžiagos

3.4.2.1.1. Pavojingumo kategorijos

3.4.2.1.1.1. Kvėpavimo takus jautrinančios medžiagos 1 kategorijai priskiriamos, jei turimų duomenų nepakanka, kad jos būtų priskirtos subkategorijai.

3.4.2.1.1.2. Jei duomenų pakanka, remiantis tikslesniu vertinimu pagal 3.4.2.1.1.3 skirsnį kvėpavimo takus jautrinančias medžiagas galima priskirti 1A subkategorijai (stiprios jautrinančios medžiagos) ir 1B subkategorijai (kitos kvėpavimo takus jautrinančios medžiagos).

3.4.2.1.1.3. Jei turima duomenų, patvirtinančių poveikį žmonėms ar gyvūnams, medžiagos kvėpavimo takus jautrinančioms medžiagoms paprastai priskiriamos įrodymų visumos metodu. Medžiagos įrodymų visumos metodu gali būti priskiriamos vienai iš dviejų subkategorijų (1A arba 1B), laikantis 3.4.1 lentelėje pateiktų kriterijų ir remiantis patikimais bei aukštos kokybės įrodymais iš atvejų su žmonėmis ar epidemiologinių tyrimų ir (arba) remiantis stebėjimais atliekant atitinkamus tyrimus su eksperimentiniais gyvūnais.

3.4.2.1.1.4. Medžiagos priskiriamos kvėpavimo takus jautrinančių medžiagų kategorijai pagal 3.4.1 lentelėje nurodytus kriterijus:

3.4.1 lentelė

Kvėpavimo takus jautrinančių medžiagų pavojingumo kategorija ir subkategorijos

3.4.2.1.2. Įrodymai dėl žmonių

3.4.2.1.2.1. Įrodymai, kad medžiaga gali sukelti specifinį padidintą kvėpavimo takų jautrumą, paprastai grindžiami žmonių patirtimi. Šiuo atveju padidintu jautrumu paprastai laikoma astma, tačiau taip pat atsižvelgiama ir į kitas padidinto jautrumo reakcijas, pvz., rinitą, konjunktyvitą ir alveolitą. Būklė turi turėti klinikinių alerginės reakcijos požymių. Tačiau imunologinių mechanizmų įrodyti nebūtina.

3.4.2.1.2.2. Nagrinėjant žmonių patirtį klasifikavimo sprendimui priimti (be konkrečių atvejų įrodymų) būtina atsižvelgti į:

a) paveiktos populiacijos dydį;

b) paveikimo mastą.

Su žmonėmis susijusių duomenų naudojimas aptariamas 1.1.1.3, 1.1.1.4 ir 1.1.1.5 skirsniuose.

3.4.2.1.2.3. Pirmiau minėti įrodymai galėtų būti:

a) klinikiniai duomenys ir duomenys iš atitinkamų plaučių funkcijos tyrimų, susijusių su paveikimu medžiaga, patvirtinti kitais įrodymais, kurie gali būti gauti:

i) in vivo imunologiniu tyrimu (pvz., odos lopo mėginio bandymu);

ii) in vitro imunologiniu tyrimu (pvz., serologiniu tyrimu);

iii) tyrimais, rodančiais kitas savitas padidinto jautrumo reakcijas, kurių poveikio imunologiniai mechanizmai nėra įrodyti, pvz., kartotinio nedidelio sudirginimo, farmakologiškai perduodamo poveikio;

iv) pagal cheminę sandarą, susijusią su medžiagomis, kurios, kaip žinoma, sukelia kvėpavimo takų jautrumo padidėjimą;

b) bronchų dirginimo medžiaga vieno ar kelių bandymų, atliktų pagal priimtas rekomendacijas konkrečiai padidinto jautrumo reakcijai nustatyti, teigiamų rezultatų duomenys.

3.4.2.1.2.4. Klinikiniai duomenys turi aprėpti medicininius ir profesinius duomenis, kad būtų nustatytas santykis tarp paveikimo konkrečia medžiaga ir kvėpavimo takų jautrumo padidėjimo. Svarbi informacija apie atitinkamo paciento sunkinančius veiksnius namie ir darbo vietoje, ligos pradžią ir eigą, paciento šeimos istoriją ir ligos istoriją. Ligos istorijoje taip pat turi būti įrašai apie vaikystės kitus alerginius ar kvėpavimo takų susirgimus ir duomenys apie rūkymą.

3.4.2.1.2.5. Jau vien patys teigiami bronchų provokacinių mėginių rezultatai laikomi pakankamu klasifikavimo įrodymu. Tačiau pripažįstama, kad praktiškai dauguma iš pirmiau išvardytų tyrimų jau bus atlikti.

3.4.2.1.3. Gyvūnų tyrimai

3.4.2.1.3.1. Atitinkamų tyrimų su gyvūnais (15) duomenys, kurie gali rodyti medžiagos potencialą jautrinti žmogaus organizmą jos įkvėpus (16), gali apimti:

a) imunoglobulino E (IgE) ir kitų savitų imuninių parametrų matavimo, pvz., atliekant tyrimus su pelėmis, duomenis;

b) jūrų kiaulyčių plaučių specifinių reakcijų duomenis.

3.4.2.2. Odą jautrinančios medžiagos

3.4.2.2.1. Pavojingumo kategorijos

3.4.2.2.2. Įrodymai dėl žmonių

3.4.2.2.3. Gyvūnų tyrimai

3.4.2.2.4. Specialiosios nuostatos

3.4.3. Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.4.3.1. Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

3.4.3.1.1. Kai apie mišinį turima patikimų ir kokybiškų įrodymų iš žmonių patirties ar atitinkamų tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais, kaip nurodyta medžiagų kriterijuose, mišinys gali būti klasifikuojamas remiantis šių duomenų įrodymų visumos įvertinimu. Duomenys apie mišinius turi būti vertinami atidžiai, kad dėl naudojamos dozės rezultatai nebūtų negalutiniai.

3.4.3.2. Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie viso mišinio ūmų toksiškumą. Siejimo principai

3.4.3.2.1. Jei pats mišinys nebuvo išbandytas jo jautrinančiosioms savybėms nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie atskiras sudedamąsias dalis ir panašius išbandytus mišinius, kurie pakankamai apibūdina mišinio pavojus, šiais duomenimis turi būti naudojamasi pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytas siejimo taisykles.

3.4.3.3. Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

3.4.3.3.1. Mišinys priskiriamas kvėpavimo kvėpavimo takus ar odą jautrinantiems, jei jiems priskiriama bent viena jo sudedamoji dalis ir jos kiekis didesnis už atitinkamą bendrąją koncentracijos ribą, 3.4.5 lentelėje nurodytą pagal konkretų rodiklį atitinkamai kietajam, skystajam ir dujiniam būviams.

3.4.3.3.2. Kai kurios medžiagos, klasifikuojamos kaip jautrinančios, gali sukelti asmenų, kurių jautrumas medžiagai ar mišiniui jau padidėjęs, reakciją, kai šių medžiagų mišiniuose yra mažiau už 3.4.5 lentelėje nustatytą koncentraciją, žr. 3.4.6 lentelės 1 pastabą.

3.4.5 lentelė

Mišinio sudedamųjų dalių, priskiriamų kvėpavimo takus jautrinančioms arba odą jautrinančioms medžiagoms bendrosios ribinės koncentracijos, kurias viršijus mišinys turėtų būti klasifikuojamas

3.4.6 lentelė

Ribinės koncentracijos, kurioms esant mišinio sudedamosios dalys sukelia reakciją

1 pastaba

Ši ribinė koncentracija, sukelianti reakciją, naudojama siekiant laikytis specialių II priedo 2.8 skirsnio ženklinimo reikalavimų, kad būtų apsaugoti jau įjautrinti asmenys. Mišiniui, kurio sudedamosios dalies kiekis yra ne mažesnis už šią koncentraciją, būtinas saugos duomenų lapas. Konkrečios ribinės koncentracijos jautrinančių medžiagų koncentracijos riba, sukelianti reakciją, turi būti viena dešimtoji konkrečios ribinės koncentracijos.

3.4.4. Informacija apie pavojų

3.4.4.1. Ženklinant priskyrimo šiai pavojingumo klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 3.4.7 lentelėje.

3.4.7 lentelė

Kvėpavimo takų arba odos jautrinimo etikečių elementai

Klasifikacija	Kvėpavimo takų jautrinimas	Odos jautrinimas
	1 kategorija ir 1A bei 1B subkategorijos	1 kategorija ir 1A bei 1B subkategorijos
GHS piktogramos
Signalinis žodis	Pavojinga	Atsargiai
Pavojingumo frazė	H334: Įkvėpus gali sukelti alerginę reakciją, astmos simptomus arba apsunkinti kvėpavimą	H317: Gali sukelti alerginę odos reakciją
Atsargumo frazė dėl prevencijos	P261 P284	P261 P272 P280
Atsargumo frazė dėl reakcijos	P304 + P340 P342 + P311	P302 + P352 P333 + P313 P321 P362 + P364
Atsargumo frazė dėl laikymo
Atsargumo frazė dėl pašalinimo	P501	P501

3.5. Mutageninis poveikis lytinėms ląstelėms

3.5.1. Apibrėžtys ir bendrosios nuostatos

3.5.1.1. Mutageninis poveikis lytinėms ląstelėms – medžiagos arba mišinio poveikis, dėl kurio pasireiškia paveldimos genų mutacijos, įskaitant paveldimas chromosomų struktūros ir skaičiaus aberacijas lytinėse ląstelėse.

3.5.1.2. Mutacija – nuolatinis ląstelės genetinės medžiagos kiekio ar sandaros pokytis. Terminu „mutacija“ vadinami tiek paveldimi genetiniai pokyčiai, kurie gali pasireikšti fenotipų lygmeniu, tiek žinomi pagrindiniai DNR pakitimai (įskaitant konkrečius pagrindinių porų pokyčius ir chromosomų translokacijas). Terminai „mutageninis“ ir „mutagenas“ vartojami medžiagoms, dėl kurių ląstelių ir (arba) organizmų populiacijose padidėja mutacijų skaičius, apibūdinti.

3.5.1.3. Bendresni terminai „genotoksinis“ ir „genotoksiškumas“ vartojami apibūdinti medžiagoms ar procesams, kurie keičia DNR sandarą, informaciją ar segregaciją, įskaitant tas medžiagas ir procesus, kurie pažeidžia DNR sutrikdę normalius jos replikacijos procesus arba jos replikaciją pakeičia nefiziologiniu būdu (laikinai). Genotoksiškumo bandymų rezultatai paprastai laikomi mutageniškumo padarinių rodikliais.

3.5.2. Medžiagų klasifikavimo kriterijai

3.5.2.1. Ši pavojaus klasė pirmiausia susijusi su medžiagomis, kurios gali sukelti žmogaus lytinių ląstelių mutacijas, kurios gali būti perduodamos palikuonims. Tačiau mutageniškumo ar genotoksiškumo bandymų in vitro ir žinduolių somatinėse bei lytinėse ląstelėse in vivo rezultatai taip pat turi įtakos priskiriant medžiagas ir mišiniui šiai pavojaus klasei.

3.5.2.2. Klasifikuojant pagal mutageninį poveikį lytinėms ląstelėms medžiagos priskiriamos vienai iš dviejų 3.5.1 lentelėje nurodytų kategorijų.

3.5.1 lentelė

Lytinių ląstelių mutagenų pavojaus kategorijos

3.5.2.3. Medžiagų priskyrimo lytinių ląstelių mutagenams specialiosios nuostatos

3.5.2.3.1. Norint suklasifikuoti, nagrinėjami eksperimentų, skirtų mutageniniam ir (arba) genotoksiniam poveikiui paveiktų gyvūnų lytinėse ir (arba) somatinėse ląstelėse nustatyti. Reikia atsižvelgti ir į mutageninį ir (arba) genotoksinį poveikį, nustatytą per in vitro bandymus.

3.5.2.3.2. Medžiagų klasifikavimo pagal joms būdingą gebą sukelti lytinių ląstelių mutacijas sistema pagrįsta pavojumi. Todėl ji nėra skirta (kiekybiniam) medžiagų rizikos įvertinimui.

3.5.2.3.3. Klasifikavimas pagal paveldimąjį poveikį žmogaus lytinėms ląstelėms grindžiamas tinkamai atliktais, pakankamai patvirtintais bandymais, geriausia – aprašytais Reglamente (EB) Nr. 440/2008, priimtame pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 13 straipsnio 3 dalį („Bandymų metodų reglamente“), ir nurodytais tolesnėse pastraipose. Bandymų rezultatai įvertinami taikant ekspertizę, o klasifikuojama įvertinus visus turimus įrodymus.

3.5.2.3.4. Paveldimo mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms in vivo bandymams priskiriama:

— graužikų dominantinės (vyraujančios) letalinės mutacijos bandymas,

— pelių paveldimos translokacijos bandymas.

3.5.2.3.5. Mutageninio poveikio somatinėms ląstelėms in vivo bandymams priskiriama:

— žinduolių kaulų čiulpų chromosomų aberacijų bandymas;

— žinduolių eritrocitų mikrobranduolių bandymas.

3.5.2.3.6. Mutageninio (genotoksinio) poveikio lytinėms ląstelėms bandymams priskiriama:

a) mutageninio poveikio bandymai:

— žinduolių spermatogonijų chromosomų aberacijų bandymas;

— spermatidų mikrobranduolių bandymas;

b) genotoksiškumo bandymai:

— spermatogonijų seserinių chromatidžių apsikeitimo analizė;

— sėklidžių ląstelių netaisyklingos DNR sintezės (angl. UDS) bandymas.

3.5.2.3.7. Genotoksiškumo somatinėms ląstelėms bandymams priskiriama:

— kepenų ląstelių netaisyklingos DNR sintezės in vivo bandymas;

— žinduolių kaulų čiulpų seserinių chromatidžių apsikeitimo bandymas (angl. SCE);

3.5.2.3.8. Mutageninio poveikio in vitro bandymams priskiriama:

— žinduolių chromosomų aberacijų in vitro bandymas;

— žinduolių ląstelių genų mutacijų in vitro bandymas;

— bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymas.

3.5.2.3.9. Atskirų medžiagų klasifikavimas grindžiamas turimų įrodymų visuma, taikant ekspertizę (žr. 1.1.1.). Tais atvejais, kai klasifikuojama pagal vieno tinkamai atlikto bandymo rezultatus, jie turi būti aiškūs ir nedviprasmiškai teigiami. Jei atsirastų naujų tinkamai patvirtintų bandymų, jais taip pat gali būti naudojamasi svarstant įrodymų visumą. Taip pat atsižvelgiama į per tyrimą taikyto paveikimo būdo atitiktį poveikio žmonėms būdui.

3.5.3. Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.5.3.1. Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

3.5.3.1.1. Mišinys priskiriamas mutagenams, jei bent viena jo sudedamoji dalis yra priskirta 1A, 1B arba 2 mutagenų kategorijai ir jos yra ne mažiau už 3.5.2 lentelėje nurodytą bendrąją koncentracijos ribą, taikomą atitinkamai 1A, 1B arba 2 kategorijai.

3.5.2 lentelė

Mišinio sudedamųjų dalių, priskiriamų lytinių ląstelių mutagenams, bendrosios koncentracijos ribos, dėl kurių mišinys turi būti klasifikuojamas kaip sukeliantis mutageninį poveikį lytinėms ląstelėms

Pastaba:

Pirmiau pateiktoje lentelėje nurodytos koncentracijos ribos taikomos kietosioms medžiagoms bei skysčiams (masės dalimis) ir dujoms (tūrio dalimis).

3.5.3.2. Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

3.5.3.2.1. Mišinių klasifikavimas grindžiamas turimais bandymų duomenimis apie atskiras mišinių sudedamąsias dalis, naudojant sudedamųjų dalių, priskirtų lytinių ląstelių mutagenams, koncentracijos ribas. Atskirais atvejais klasifikavimui naudojami mišinių bandymų duomenys, jeigu jie rodo efektus, kurie nenustatyti atskirų sudedamųjų dalių įvertinimu. Tokiais atvejais viso mišinio bandymų rezultatai turi būti galutiniai, atsižvelgiant į dozę ir kitus gemalo ląstelių mutageniškumo tyrimų sistemų veiksnius, pvz., trukmę, stebėjimus ir statistinę analizę. Reikiami klasifikaciją patvirtinantys duomenys turi būti saugomi ir pareikalavus pateikiami patikrinti.

3.5.3.3. Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

3.5.3.3.1. Jei pats mišinys nebuvo išbandytas jo mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms pavojui nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie atskiras sudedamąsias dalis ir panašius išbandytus mišinius (taikant 3.5.3.2.1 paragrafą), kurie pakankamai apibūdina mišinio pavojus, šiais duomenimis turi būti naudojamasi pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytas siejimo taisykles.

3.5.4. Informacija apie pavojų

3.5.4.1. Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 3.5.3 lentelėje.

3.5.3 lentelė

Mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms etikečių elementai

Klasifikacija	1 kategorija (1A, 1B kategorija)	2 kategorija
GHS piktogramos
Signalinis žodis	Pavojinga	Atsargiai
Pavojingumo frazė	H340: Gali sukelti genetinius defektus (nurodyti poveikio būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti poveikio būdai nepavojingi)	H341: Įtariama, kad gali sukelti genetinius defektus (nurodyti poveikio būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti poveikio būdai nepavojingi)
Atsargumo frazė dėl prevencijos	P201 P202 P280	P201 P202 P280
Atsargumo frazė dėl reakcijos	P308 + P313	P308 + P313
Atsargumo frazė dėl laikymo	P405	P405
Atsargumo frazė dėl pašalinimo	P501	P501

3.5.5. Papildomos klasifikavimo nuostatos

Vis labiau pripažįstama, kad cheminių medžiagų sukelto žmonių ir gyvūnų vėžio vystymosi procesas yra susijęs su genetiniais pokyčiais, pavyzdžiui, somatinėse ląstelėse esančių protoonkogenų ir (arba) navikų slopinamųjų genų. Taigi tai, kad chemines medžiagas tiriant in vivo žinduolių somatinėse ir (arba) lytinėse ląstelėse gaunama šių medžiagų mutageninių savybių įrodymų, gali turėti įtakos galimam jų priskyrimui kancerogenams (taip pat žr. 3.6 skirsnio „Kancerogeniškumas“ 3.6.2.2.6 paragrafą).

3.6. Kancerogeniškumas

3.6.1. Apibrėžtis

3.6.1.1. medžiagos arba mišinio poveikis, dėl kurio susergama vėžiu arba padidėja sergamumo juo rodiklis. Medžiagos ir mišiniai, kurie per tinkamai atliktus tyrimus su gyvūnais sukėlė nepiktybinių ar piktybinių auglių, taip pat laikomos esamais ar įtariamais žmogaus kancerogenais, nebent turima tvirtų įrodymų, kad auglių formavimosi mechanizmas žmonėms netaikytinas.

Medžiaga arba mišinys kancerogeniškumo pavojų keliančioms medžiagoms arba mišiniams priskiriami remiantis jiems būdingomis savybėmis, todėl pagal šią klasifikaciją apie vėžio rizikos, galinčios kilti tą medžiagą arba mišinį naudojantiems žmonėms, lygį spręsti negalima.

3.6.2. Medžiagų klasifikavimo kriterijai

3.6.2.1. Kancerogeniškumui klasifikuoti medžiagos pagal įrodymų tvirtumą ir kitus aspektus (įrodymų visumą) priskiriamos vienai iš dviejų kategorijų. Tam tikrais atvejais galima klasifikuoti pagal konkretų paveikimo būdą, jei galutinai įrodyta, kad kiti paveikimo būdai nepavojingi.

3.6.1 lentelė

Kancerogenų pavojaus kategorijos

3.6.2.2. Medžiagų priskyrimo kancerogenams specialiosios nuostatos

3.6.2.2.1. Kancerogenams priskiriama remiantis įrodymais, gautais atliekant patikimus ir priimtinus tyrimus. Ši klasifikacija skirta medžiagoms, pasižyminčiomis būdinga savybe sukelti vėžį. Vertinimai grindžiami visais turimais duomenimis, atidžiai išanalizuotomis paskelbtomis studijomis ir priimtinais papildomais duomenimis.

3.6.2.2.2. Medžiagos klasifikavimas kaip kancerogeno yra procesas, aprėpiantis du tarpusavyje susijusius nagrinėjimus: įrodymų tvirtumo įvertinimą ir visos susijusios informacijos išnagrinėjimą, skirtą žmogaus vėžį galinčiai sukelti medžiagai priskirti pavojaus kategorijoms.

3.6.2.2.3. Įrodymų tvirtumą sudaro per tyrimus su žmonėmis ir gyvūnais nustatytų auglių išvardijimas ir jų statistinio reikšmingumo lygio nustatymas. Pakankami įrodymai dėl žmonių yra tokie, kurie rodo priežastinį ryšį tarp poveikio žmogui ir vėžio išsivystymo, o pakankami įrodymai dėl gyvūnų – priežastinį ryšį tarp medžiagos ir pagausėjusių auglių atvejų. Nepakankami įrodymai dėl žmonių yra tokie, kurie patvirtina ryšį tarp paveikimo ir vėžio, tačiau priežastinio ryšio įrodyti neįmanoma. Nepakankami įrodymai dėl gyvūnų yra tokie, kurie rodo kancerogeninį poveikį, tačiau duomenų nepakanka. Šiame reglamente naudojamos tokios sąvokų „pakankamas“ ir „nepakankamas“ apibrėžtys, kokias parengė Tarptautinė vėžio tyrimų agentūra (angl. IARC). Šios sąvokos apibrėžiamos taip:

a) Kancerogeniškumas žmonėms

Atitinkami kancerogeniškumo žmonėms įrodymai priskiriami vienai iš toliau nurodytų kategorijų.

— pakankami kancerogeniškumo įrodymai: nustatomas priežastinis medžiagos poveikio ir žmogaus vėžio ryšys. Tai yra, kada atliekant tyrimus pastebėtas neabejotinas poveikio ir vėžio ryšys ir kada pagrįstai galima atmesti atsitiktinumo, paklaidos ar suklydimo galimybę;

— nepakankami kancerogeniškumo įrodymai: atliekant tyrimus pastebėtas neabejotinas medžiagos poveikio ir vėžio ryšys, kurio priežastį, galima įtikinamai paaiškinti, bet pagrįstai negalima atmesti atsitiktinumo, paklaidos ar suklydimo galimybės.

b) Kancerogeniškumas eksperimentiniams gyvūnams

Kancerogeniškumas eksperimentiniams gyvūnams gali būti nustatomas įprastais biologiniais tyrimais, biologiniais tyrimais su genetiškai modifikuotais gyvūnais ir kitais in vivo biologiniais tyrimais, kuriuos atliekant dėmesys sutelkiamas į vieną ar kelias kritines kancerogenezės stadijas. Jei nėra įprastų ilgalaikių biologinių tyrimų arba tyrimų su neoplazija kaip rodikliu duomenų, vertinant kancerogeniškumo eksperimentiniams gyvūnams įrodymų tvirtumą turi būti atsižvelgiama į nuolatinius neabejotinus rezultatus, kurie gaunami pritaikius skirtingus modelius, skirtus tirti skirtingoms kancerogenezės procesų stadijoms. Atitinkami kancerogeniškumo eksperimentiniams gyvūnams įrodymai priskiriami vienai iš toliau nurodytų kategorijų:

— pakankami kancerogeniškumo įrodymai: nustatytas priežastinis medžiagos ir pagausėjusių piktybinių neoplazmų atvejų arba atitinkamų nepiktybinių ir piktybinių neoplazmų derinių ryšys, t. y. derinių, nustatytų a) dviejų ar daugiau rūšių gyvūnams, arba b) dviem ar daugiau vienos rūšies gyvūnų nepriklausomų tyrimų, kurie atlikti skirtingu metu arba skirtingose laboratorijose, arba pagal skirtingus bandymų protokolus. Pagausėję vienos rūšies gyvūnų abiejų lyčių auglių atvejai, nustatyti tyrimus atliekant tinkamai ir, geriausia, vadovaujantis gerosios laboratorinės praktikos nuostatomis, taip pat gali būti laikomi pakankamais įrodymais. Vienas vienos rūšies ir vienos lyties gyvūnų tyrimas gali būti laikomas tyrimu, kurį atliekant gaunama pakankamai kancerogeniškumo įrodymų, tais atvejais, kai atsiranda neįprastas piktybinių neoplazmų skaičius, atsižvelgiant į paplitimą, vietą, auglio tipą ar amžių, atsiranda auglys, arba kai turima svarių įrodymų, kad auglių esama keliose vietose;

— nepakankami kancerogeniškumo įrodymai: remiantis duomenimis galima teigti, kad esama kancerogeninio poveikio, bet šių duomenų nepakanka pagrįsti galutinį vertinimą, todėl, kad, pavyzdžiui: a) kancerogeniškumo įrodymų gauta tik iš vieno eksperimento; b) esama neatsakytų klausimų, kurie susiję su tyrimų plano, jo vykdymo ir rezultatų aiškinimo tinkamumu; c) dėl medžiagos atsiranda daugiau tik nepiktybinių neoplazmų arba neaiškaus neoplazminio pobūdžio pakitimų; arba d) kancerogeniškumo įrodymų gauta tik iš tyrimų, kuriais įrodytas tik nedaugelio audinių ar organų suaktyvėjimas.

3.6.2.2.4. Papildomi aspektai (kaip įrodymų visumos metodo dalis (žr. 1.1.1)). Be kancerogeniškumo įrodymų tvirtumo nustatymo būtina įvertinti keletą kitų veiksnių, kurie turi įtakos bendrai tikimybei, jog medžiaga kelia kancerogeninį pavojų žmonėms. Visas šiai išvadai įtakos turinčių veiksnių sąrašas būtų labai ilgas, tačiau čia aptariami svarbiausieji iš jų.

3.6.2.2.5. Veiksniai gali būti laikomi didinančiais arba mažinančiais susirūpinimo kancerogeniškumu žmogui lygį. Santykinė kiekvieno veiksnio svarba priklauso nuo apie kiekvieną iš jų turimų įrodymų kiekio ir ryšio. Paprastai keliamas reikalavimas, kad susirūpinimo lygiui sumažinti būtina informacija būtų išsamesnė už būtinąją tam lygiui padidinti. Kiekvienu konkrečiu atveju vertinant išvadas apie auglius ir kitus veiksnius turi būti svarstoma papildomai.

3.6.2.2.6. Keli svarbūs veiksniai, į kuriuos galima atsižvelgti vertinant bendrą susirūpinimo lygį:

a) auglių tipas ir bendras paplitimas;

b) daugybinė reakcija;

c) pakitimų supiktybėjimas;

d) sumažėjęs auglių inkubacinis laikotarpis.

e) ar reakcija pasireiškia vienos, ar abiejų lyčių organizme;

f) ar reakcija pasireiškia vienos rūšies, ar kelių rūšių gyvūnuose;

g) sandaros panašumas su medžiaga (-omis), apie kurios kancerogeniškumą turima patikimų įrodymų;

h) paveikimo būdai;

i) absorbcijos, išplitimo, metabolizmo ir šalinimo palyginimas tarp bandomųjų gyvūnų ir žmonių;

j) per didelio bandomųjų dozių toksiškumo sukeliamo painumo efekto galimybė;

k) veikimo būdas ir jo svarba žmonėms, pvz., citotoksiškumas su augimo skatinimu, mitogenezė, imuninis slopinimas, mutageniškumas.

Mutageniškumas: pripažįstama, kad viso vėžio vystymosi procesą lemia genetiniai veiksniai. Todėl mutageninio veikimo akivaizdumas in vivo gali rodyti, kad medžiaga turi kancerogeninio poveikio potencialą.

3.6.2.2.7. Medžiaga, kuri nebuvo išbandyta kancerogeniškumui nustatyti, tam tikrais atvejais gali būti priskirta 1A, 1B arba 2 kategorijai remiantis duomenimis apie jos struktūrinio analogo sukeltus auglius, kas pakankamai svariai pagrindžiama įvertinant kitus svarbius veiksnius, tokius kaip bendrųjų reikšmingų metabolitų, pvz., benzidinui chemiškai giminingų dažiklių, formavimasis.

3.6.2.2.8. Klasifikuojant atsižvelgiama į tai, ar medžiaga absorbuojama nustatytu (-ais) būdu (-ais), arba tai, ar veikimo vietoje pagal išbandytą (-us) būdą (-us) atsiranda tik vietinių auglių, o tinkami bandymai taikant kitą (-us) pagrindinį (-ius) būdą (-us) kancerogeniškumo nerodo.

3.6.2.2.9. Svarbu tai, kad klasifikuojant būtų atsižvelgiama į viską, kas žinoma apie fizines chemines, toksikokinetines ir toksikodinamines medžiagų savybes, taip pat į bet kokią turimą susijusią informaciją apie cheminius analogus, t.y. sandaros ir veikimo priklausomybę.

3.6.3. Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.6.3.1. Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

3.6.3.1.1. Mišinys priskiriamas kancerogenams, jei bent viena jo sudedamoji dalis yra priskirta 1A, 1B arba 2 kancerogenų kategorijai ir jos yra ne mažiau už 3.6.2 lentelėje nurodytą bendrąją koncentracijos ribą, taikomą atitinkamai 1A, 1B arba 2 kategorijai.

3.6.2 lentelė

Mišinio sudedamųjų dalių, priskirtų kancerogenams, bendrosios koncentracijos ribos, dėl kurių mišinys turi būti klasifikuojamas

Pastaba:

Pirmiau pateiktoje lentelėje nurodytos koncentracijos ribos taikomos kietosioms medžiagoms bei skysčiams (masės dalimis) ir dujoms (tūrio dalimis).

1 pastaba:

Jei mišinio sudėtinės dalies, jame esančio kancerogeno, koncentracija yra ≥ 0,1 %, pareikalavus, turi būti pateikiamas saugos duomenų lapas.

3.6.3.2. Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

3.6.3.2.1. Mišinių klasifikavimas grindžiamas turimais bandymų duomenimis apie atskiras mišinių sudedamąsias dalis, naudojant mišinio sudedamųjų dalių, klasifikuojamų kaip kancerogenai, koncentracijos ribas. Atskirais atvejais klasifikavimui naudojami mišinių bandymų duomenys, jeigu jie rodo efektus, kurie nenustatyti atskirų sudedamųjų dalių įvertinimu. Tokiais atvejais viso mišinio bandymų rezultatai turi būti galutiniai, atsižvelgiant į dozę ir kitus kancerogeniškumo tyrimų sistemų veiksnius, pvz., trukmę, stebėjimus, jautrumą ir statistinę analizę. Reikiami klasifikaciją patvirtinantys duomenys turi būti saugomi ir pareikalavus pateikiami patikrinti.

3.6.3.3. Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

3.6.3.3.1. Jei pats mišinys nebuvo išbandytas jo kancerogeniškumo pavojui nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie atskiras sudedamąsias dalis ir panašius išbandytus mišinius (taikant 3.6.3.1.2 paragrafą), kurie pakankamai apibūdina mišinio pavojus, šiais duomenimis turi būti naudojamasi pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytas siejimo taisykles.

3.6.4. Informacija apie pavojų

3.6.4.1. Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 3.6.3 lentelėje.

3.6.3 lentelė

Kancerogeniškumo etikečių elementai

Klasifikacija	1 kategorija (1A, 1B kategorija)	2 kategorija
GHS piktogramos
Signalinis žodis	Pavojinga	Atsargiai
Pavojingumo frazė	H350: Gali sukelti vėžį (nurodyti poveikio būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti poveikio būdai nepavojingi)	H351: Įtariama, kad sukelia vėžį (nurodyti poveikio būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti poveikio būdai nepavojingi)
Atsargumo frazė dėl prevencijos	P201 P202 P280	P201 P202 P280
Atsargumo frazė dėl reakcijos	P308 + P313	P308 + P313
Atsargumo frazė dėl laikymo	P405	P405
Atsargumo frazė dėl pašalinimo	P501	P501

3.7. Toksinis poveikis reprodukcijai

3.7.1. Apibrėžimai ir bendros nuostatos

3.7.1.1. Toksinis poveikis reprodukcijaipaveikus medžiagai arba mišiniui pasireiškiantis neigiamas poveikis suaugusių vyrų ir moterų lytinei funkcijai bei vaisingumui ir toksinis poveikis palikuonių vystymuisi. Toliau pateikiamos apibrėžtys adaptuotos pagal IPCS/EHS dokumente Nr. 225 „Su cheminių medžiagų poveikiu reprodukcijai susijusios rizikos sveikatai įvertinimo principai“ suderintas darbines apibrėžtis. Žinomas genetinis paveldimasis poveikis palikuonims priskiriamas mutageniniam poveikiui lytinėms ląstelėms (3.5 skirsnis), nes manoma, kad pagal dabartinę klasifikavimo sistemą tokį poveikį labiau tinka priskirti atskirai mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms pavojingumo klasei.

Pagal šią klasifikavimo sistemą toksinis poveikis reprodukcijai skirstomas į dvi pagrindines grupes:

a) neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui;

b) neigiamas poveikis palikuonių vystymuisi.

Tam tikras toksinis poveikis reprodukcijai negali būti aiškiai priskiriamas nei lytinės funkcijos bei vaisingumo sutrikdymui, nei toksiniam poveikiui vystymuisi. Vis dėlto šį poveikį turinčios medžiagos ir mišiniai priskiriami toksinį poveikį reprodukcijai turinčioms medžiagoms ir mišiniams ir žymimi pateikiant bendrąją pavojingumo frazę.

3.7.1.2. Klasifikuojant toksinio poveikio reprodukcijai pavojaus klasė yra skirstoma pagal:

— neigiamą poveikį

— lytinei funkcijai ir vaisingumui arba

— vystymuisi;

— poveikį laktacijai ar vaikui per motinos pieną.

3.7.1.3. Neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui

Bet koks medžiagų poveikis, kuris gali pakenkti lytinei funkcijai ir vaisingumui. Tai yra moters ir vyro dauginimosi sistemos pakitimai, neigiamas poveikis brendimo pradžiai, lytinių ląstelių susidarymui ir judėjimui, reprodukcinio ciklo normalumui, lytinei elgsenai, vaisingumui, gimdymui, nėštumo pasekmėms, per ankstyva reprodukcinio amžiaus pabaiga ar kitų su dauginimosi sistemų vientisumu susijusių funkcijų pakitimai.

3.7.1.4. Neigiamas poveikis palikuonių vystymuisi

Toksinis poveikis vystymuisi plačiausiąja prasme aprėpia bet kokį poveikį, kuris trikdo normalų apvaisinto kiaušinėlio vystymąsi prieš gimimą arba po jo, atsirandantį dėl poveikio tėvams prieš apvaisinimą arba poveikio besivystančiam palikuoniui priešgimdyminiu laikotarpiu ar po gimimo – iki lytinės brandos meto. Tačiau laikoma, kad priskyrimas toksinio poveikio vystymuisi kategorijai pirmiausia skirtas perspėti apie pavojų nėščias moteris ir lytiškai subrendusius vyrus bei moteris. Taigi, pragmatiškais klasifikavimo tikslais toksinis poveikis vystymuisi iš esmės reiškia neigiamą poveikį nėštumo metu arba pasireiškiantį dėl poveikio tėvams. Šis poveikis gali pasireikšti bet kuriuo organizmo gyvavimo metu. Pagrindinės toksinio poveikio vystymuisi apraiškos yra: besivystančio organizmo mirtis, (2) struktūriniai pakitimai, (3) augimo pakitimai ir (4) funkciniai defektai.

3.7.1.5. Neigiamas poveikis laktacijai ar vaikui per motinos pieną taip pat įtraukiamas į toksinio poveikio reprodukcijai kategoriją, tačiau klasifikuojant toks poveikis nagrinėjamas atskirai (žr. 3.7.1b lentelę). Taip yra todėl, kad pageidautina klasifikuoti medžiagas konkrečiai pagal neigiamą poveikį laktacijai, kad krūtimi maitinančioms motinoms galima būtų pateikti specialų įspėjimą apie šio poveikio pavojų.

3.7.2. Medžiagų klasifikavimo kriterijai

3.7.2.1. Pavojaus kategorijos

3.7.2.1.1. Klasifikuojant pagal toksinį poveikį reprodukcijai medžiagos priskiriamos vienai iš dviejų kategorijų. Kiekvienoje kategorijoje į poveikį lytinei funkcijai ir vaisingumui ir į poveikį vystymuisi atsižvelgiama atskirai. Be to, poveikis laktacijai priskiriamas atskirai pavojaus kategorijai.

3.7.1 a) lentelė

Toksiškai veikiančių reprodukciją medžiagų pavojaus kategorijos

3.7.1 b) lentelė

Poveikio laktacijai pavojaus kategorija

POVEIKIS LAKTACIJAI AR VAIKUI PER MOTINOS PIENĄ

Poveikis laktacijai ar vaikui per motinos pieną priskiriamas vienai atskirai kategorijai. Pripažįstama, kad apie daugelį medžiagų neturima informacijos apie jų galėjimą sukelti neigiamą poveikį palikuonims juos žindant. Tačiau medžiagos, kurias absorbuoja moters organizmas ir kurios kenkia laktacijai arba kurių (įskaitant metabolitus) motinos piene gali būti pakankamai, kad keltų pavojų žindomo vaiko sveikatai, klasifikuojamos ir ženklinamos nurodant, kad ši savybė yra pavojinga žindomiems vaikams. Šis klasifikavimas gali būti grindžiamas:

a) įrodymais dėl pavojaus kūdikiams žindymo laikotarpiu; ir (arba)

b) vienos ar dviejų gyvūnų kartų tyrimų rezultatais, aiškiai įrodančiais neigiamą poveikį palikuonims dėl perdavimo per pieną ar neigiamą poveikį pieno kokybei; ir (arba)

c) absorbcijos, metabolizmo, pasiskirstymo ir šalinimo tyrimais, kurie rodo tikimybę, jog galimai toksiškas medžiagos kiekis gali būti motinos piene.

3.7.2.2. Klasifikavimo pagrindas

3.7.2.2.1. Klasifikuojama remiantis atitinkamais pirmiau nurodytais kriterijais ir įvertinus įrodymų visumą (žr. 1.1.1.). Toksiškai reprodukciją veikiančioms medžiagoms priskiriamos tos medžiagos, kurios turi būdingą specifinę savybę sukelti neigiamą poveikį reprodukcijai, ir jos tokioms nepriskiriamos, jei toks poveikis yra tik nebūdinga antrinė kito toksinio poveikio pasekmė.

Medžiaga klasifikuojama pagal tokią pavojaus kategorijų pirmenybės eilę: 1A kategorija, B kategorija, 2 kategorija ir papildomoji kategorija, susijusi su poveikiu laktacijai ar vaikui per motinos pieną. Jei medžiaga atitinka abiejų pagrindinių kategorijų klasifikavimo kriterijus (pavyzdžiui, 1B kategorijos poveikio lytinei funkcijai ir vaisingumui, taip pat ir 2 kategorijos poveikio vystymuisi), tada atitinkamuose teiginiuose apie pavojų nurodomos abi pavojingumo diferenciacijos. Priskyrimas papildomajai poveikio laktacijai ar vaikui per motinos pieną kategorijai svarstomas neatsižvelgiant į priskyrimą 1A kategorijai, 1B kategorijai ar 2 kategorijai.

3.7.2.2.2. Vertinant toksišką poveikį besivystantiems palikuonims svarbu atsižvelgti į galimą toksinio poveikio motinai įtaką (žr. 3.7.2.4 skirsnį).

3.7.2.2.3. Kad duomenys apie žmones galėtų sudaryti pirminį pagrindą priskirti medžiagą 1A kategorijai, turi būti patikimų neigiamo poveikio žmonių reprodukcijai įrodymų. Geriausia, jei klasifikavimo įrodymai gaunami iš tinkamai atliktų epidemiologinių tyrimų, kuriuos atliekant naudojamasi reikiama kontrole, subalansuotu įvertinimu ir tinkamai atsižvelgta į paklaidas ar klaidinančiuosius veiksnius. Mažiau tikslūs žmonių tyrimų duomenys turi būti paremti reikiamais duomenimis iš tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais ir išnagrinėjama priskyrimo 1B kategorijai galimybė.

3.7.2.3. Įrodymų visuma

3.7.2.3.1. Toksiškai veikiančioms reprodukciją medžiagoms priskiriama remiantis įrodymų visumos įvertinimu, žr. 1.1.1. skirsnį. Tai reiškia, kad kartu nagrinėjama visa turima informacija, susijusi su toksinio poveikio reprodukcijai nustatymu, pvz., žmonių epidemiologinių tyrimų bei konkrečių atvejų ataskaitų ir specialių reprodukcijos tyrimų, kartu su pusiau lėtinių, lėtinių ir specialiųjų gyvūnų tyrimų rezultatais, kurie suteikia susijusius informacijos apie toksiškumą dauginimosi ir su jais susijusiems endokrininiams organams. Gali būti įvertinamos ir medžiagos, chemiškai susijusios su tiriama medžiaga, ypač, jei informacijos apie medžiagą turima nedaug. Turimų įrodymų svarumui turi įtakos tokie veiksniai kaip tyrimų kokybė, rezultatų nuoseklumas, poveikio pobūdis ir sunkumas, toksinis poveikis motinai, įrodomas tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais, tarpgrupinio sulyginimo statistinis reikšmingumas, paveiktų rodiklių skaičius, patekimo į organizmą būdo svarba žmonėms ir paklaida. Įrodymų visumai sudaryti kartu sukaupiami tiek teigiami, tiek neigiami rezultatai. Klasifikavimą gali pagrįsti teigiami rezultatai, gauti atlikus vieną tyrimą pagal tvirtus mokslinius principus, jei tie rezultatai statistiškai ar biologiškai reikšmingi (dar žr. 3.7.2.2.3).

3.7.2.3.2. Toksikokinetiniai tyrimai su gyvūnais ir žmonėmis, poveikio vietos bei poveikio mechanizmo ar būdo tyrimų rezultatai gali suteikti svarbios informacijos, kuri didina ar mažina susirūpinimą dėl žmogaus sveikatai keliamo pavojaus. Jei įtikinamai įrodoma, kad aiškiai nustatytas poveikio mechanizmas ar būdas nesusijęs su žmonėmis arba kai toksikokinetiniai skirtumai tokie ryškūs, jog akivaizdu, kad pavojinga savybė žmonėse nepasireikš, tuomet medžiaga, kuri turi neigiamą poveikį eksperimentinių gyvūnų reprodukcijai, neturėtų būti klasifikuojama.

3.7.2.3.3. Jei kai kuriuose toksinio poveikio reprodukcijai tyrimuose nustatytas poveikis eksperimentiniams gyvūnams laikomas mažo ar mažiausiojo toksikologinio reikšmingumo, klasifikavimas gali būti laikomas nebūtinu. Toks poveikis yra, pvz., maži spermos parametrų pokyčiai arba savaime atsirandantys embriono defektai, maži įprastinių embriono variantų proporcijų pokyčiai, pvz., stebimi darant griaučių tyrimus ar sveriant embrioną, ar nedideli postnatalinio vystymosi vertinimo skirtumai.

3.7.2.3.4. Geriausia, jei gyvūnų tyrimų duomenys aiškiai įrodo konkretų toksinį poveikį reprodukcijai, kai nėra kito sisteminio toksiško poveikio. Tačiau, jei toksinis poveikis vystymuisi pasireiškia sykiu su kitu toksiniu poveikiu patelei, įvertinama, kiek tai įmanoma, galima bendro neigiamo poveikio įtaka. Tinkamiausias būdas – pirmiau nagrinėti neigiamą poveikį embrionui (vaisiui), o paskui įvertini toksinį poveikį motinai, kartu su bet kuriais kitais veiksniais, kurie galėjo turėti įtakos šiam poveikiui, ir tai turi sudaryti įrodymų visumą. Paprastai, poveikis vystymuisi, kuris stebimas, kai dozės yra toksiškos motinai, neturi būti automatiškai atmetamas. Tai galima daryti tik konkrečiais atvejais, kai priežastinis ryšys nustatomas arba paneigiamas.

3.7.2.3.5. Jei turima reikiamos informacijos, svarbu pabandyti nustatyti, ar toksinis poveikis vystymuisi pasireiškia dėl konkretaus motinos tarpinio mechanizmo ar dėl nebūdingo antrinio mechanizmo, pvz., motinos streso ar homeostazės nutrūkimo. Paprastai toksinio poveikį motinai buvimas nenaudojamas poveikio embrionui (vaisiui) rezultatams paneigti, nebent galima aiškiai įrodyti, kad tai yra antrinis nebūdingas poveikis. Tai ypač taikytina tuomet, kai poveikis palikuonims yra reikšmingas, pvz., negrįžtamasis poveikis – struktūriniai apsigimimai. Kai kuriais atvejais galima manyti, kad toksinis poveikis reprodukcijai atsiranda kaip antrinė toksinio poveikio motinai pasekmė ir atmesti poveikį, jei medžiaga yra tokia toksiška, kad patelės negali gyvuoti ir pasireiškia sunkus išsekimas, jos negali pasirūpinti savo palikuonimis arba yra leisgyvės ar dvesia.

3.7.2.4. Toksinis poveikis motinai

3.7.2.4.1. Palikuonių vystymuisi per nėštumą ir ankstyvaisiais etapais po gimimo gali turėti įtakos toksinis poveikis motinai – nebūdingais mechanizmais, susijusiais su stresu ir motinos homeostazės nutrūkimu, arba būdingais perdavimo iš motinos vaikui mechanizmais. Aiškinant vystymosi padarinius klasifikacijai pagal poveikį vystymuisi nustatyti, svarbu atsižvelgti į galimą toksinio poveikio motinai įtaką. Tai yra sudėtingas dalykas dėl neapibrėžtumų, susijusių su toksinio poveikio motinai ir vystymosi padariniais tarpusavio sąryšiu. Ekspertų vertinimo ir įrodymų visumos metodas, pasinaudojant visais galimais tyrimais, taikomas nustatyti įtakos laipsnį, kuris priskiriamas toksiniam poveikiui motinai nagrinėjant klasifikavimo pagal poveikį vystymuisi kriterijus. Pirmiausia įvertinamas neigiamas poveikis embrionui (vaisiui), o paskui – toksinis poveikis motinai bei kiti veiksniai, kurie tikėtinai galėjo turėti įtakos šiam poveikiui, sudarant įrodymų visumą, padėsiančią priimti sprendimą dėl klasifikavimo.

3.7.2.4.2. Pragmatiškas stebėjimas rodo, kad toksinis poveikis motinai, atsižvelgiant į jo laipsnį, gali turėti įtakos vystymuisi per nebūdingus antrinius mechanizmus, sukeldamas tokį poveikį kaip vaisiaus masės sumažėjimas, kaulėjimo sulėtėjimas ir galima rezorbcija bei tam tikri sutrikimai kai kurių gyvūnų rūšių atmainose. Tačiau atlikus tam tikrą skaičių tyrimų, kuriais buvo tiriamas poveikio vystymuisi ir bendro toksinio poveikio motinai tarpusavio sąryšis, nesugebėta įrodyti nuoseklaus, atkartojamo sąryšio skirtingų rūšių gyvūnuose. Poveikis vystymuisi, kuris pasireiškia net kai yra toksinis poveikis motinai, laikomas toksinio poveikio vystymuisi įrodymu, nebent konkrečiu atveju galima vienareikšmiai įrodyti, kad poveikis vystymuisi yra toksinio poveikio motinai padarinys. Be to, klasifikuojama ir tuomet, kai palikuonyse pasireiškia reikšmingas toksinis poveikis, pvz., toks negrįžtamas poveikis kaip struktūriniai apsigimimai, embriono (vaisiaus) mirtingumas, reikšmingi pogimdyminiai funkciniai defektai.

3.7.2.4.3. Klasifikacija neturi būti automatiškai nesuteikiama medžiagoms, kurios toksiškai veikia vystymąsi tik dėl motininio toksiškumo, net jei būdingas perdavimo iš motinos vaikui mechanizmas neįrodytas. Tokiu atveju priskyrimas 2 kategorijai gali būti tinkamesnis, nei priskyrimas 1 kategorijai. Tačiau, kai medžiaga yra tokia toksiška, kad motina nudvesia ar labai išsenka arba patelės yra nualintos ir negali pasirūpinti palikuonimis, pagrįstai daroma prielaida, kad toksiškumas vystymuisi pasireiškia tik kaip antrinė toksinio poveikio motinai pasekmė ir atmetamas poveikis vystymuisi. Klasifikuoti nebūtina ir tuomet, jei vystymosi pokyčiai menki, kai tik nedaug sumažėja vaisiaus (gimusio gyvūno) kūno masė arba lėtėja kaulėjimas, kai tai siejama su toksiniu poveikiu motinai.

3.7.2.4.4. Toliau pateikiama keletas rodiklių, taikomų poveikiui motinai įvertinti. Jei turima duomenų apie šiuos rodiklius, jie turi būti įvertinami atsižvelgiant į savo statistinį ar biologinį reikšmingumą ir dozės bei atsako priklausomybę.

Motinų mirtingumas:

padidėjęs paveiktų patelių mirtingumas palyginti su kontrolinėmis patelėmis laikomas toksinio poveikio motinai įrodymu, jei tas didėjimas susijęs su doze ir gali būti priskiriamas sisteminiam bandomosios medžiagos toksiškumui. Daugiau kaip 10 % motinų mirtingumas laikomas per dideliu ir tokio dozės dydžio duomenys paprastai daugiau nebevertinami.

Poravimosi indeksas

(gyvūnų su sėkliniais kamščiais ar turinčių spermos skaičius/susiporavusių gyvūnų skaičius × 100) (17)

Vaisingumo indeksas

(gyvūnų su implantais skaičius/poravimųsi skaičius × 100)

Gestacijos trukmė

(jei leidžiama pagimdyti)

Kūno masė ir kūno masės pokytis:

vertinant toksinį poveikį motinai turi būti atsižvelgiama į motinos kūno masės pokytį ir (arba) pakoreguotąją motinos kūno masę, jei tik tokių duomenų turima. Pakoreguotasis vidutinio motinos kūno masės pokytis, t.y. pradinės ir galutinės kūno masės skirtumas, atėmus gimdos su palikuonimis masę (arba vaisių masių sumą), gali rodyti, ar poveikis yra iš motinos ar gimdos vidaus. Jei tai triušiai, kūno masės padidėjimas gali būti netinkamas toksinio poveikio motinai rodiklis dėl įprastų kūno masės svyravimų nėštumo metu.

Pašarų ir vandens suvartojimas (jei reikia):

reikšmingo vidutinio pašarų ir vandens suvartojimo sumažėjimo rodiklis tarp paveiktų patelių palyginti su kontroline grupe yra naudingas vertinant toksinį poveikį motinai, ypač tuomet, kai bandomoji medžiaga duodama su pašaru ar geriamu vandeniu. Pašaro ir vandens suvartojimo pokyčius reikia įvertinti kartu su motinos kūno mase, kai nustatoma, ar pastebėtas poveikis atspindi toksinį poveikį motinai, ar tiesiog pašaruose ar vandenyje esančios bandomosios medžiagos neskanumą.

Klinikinis įvertinimas (įskaitant klinikinius požymius, žymeklius, hematologijos ir klinikinės chemijos tyrimus):

padidėjusio reikšmingų toksiškumo požymių paplitimo tarp paveiktų patelių palyginti su kontroline grupe stebėjimas yra naudingas vertinant toksinį poveikį motinai,. Jei tai ketinama taikyti kaip toksinio poveikio motinai įvertinimo pagrindą, tyrime turi būti nurodytas klinikinių požymių tipas, paplitimas, laipsnis ir trukmė. Toksinio poveikio motinai klinikiniai požymiai yra šie: koma, išsekimas, hiperaktyvumas, išsitiesinimo reflekso netekimas, ataksija ar pasunkėjęs kvėpavimas.

Po nugaišimo gauti duomenys:

padidėjęs po nugaišimo gautų rezultatų paplitimas ir (arba) laipsnis gali rodyti toksinį poveikį motinai. Tai gali būti dideli ar mikroskopiniai patologiniai požymiai ar duomenys apie organų masę, įskaitant absoliučiąją organo masę, organo ir kūno masės santykis, arba organo ir smegenų masės santykis. Jei reikšmingą paveiktų patelių įtariamo (-ų) tikslinio (-ių) organo (-ų) vidutinės masės pokytį palyginti su kontroline grupe patvirtina neigiami histopatologiniai pokyčiai paveiktame (-uose) organe (-uose), tai galima laikyti toksinio poveikio motinai įrodymu.

3.7.2.5. Duomenys apie gyvūnus ir eksperimentiniai duomenys

3.7.2.5.1. Esama keleto tarptautiniu mastu pripažintų bandymų metodų; tai, be kita ko, – toksiškumo vystymuisi bandymų metodai (pvz., Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) bandymų gairės Nr. 414) ir toksinio poveikio vienai arba dviem kartoms bandymų metodai (pvz., EBPO bandymų gairės Nr. 415, 416 ir 443).

3.7.2.5.2. Klasifikavimui pagrįsti dar gali būti naudojamasi atrankos bandymų rezultatais (pavyzdžiui, Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) chemikalų tyrimo gairių 421 metodu „Toksinio poveikio reprodukcijai (vystymuisi) atrankos bandymas“ ir 422 metodu „Jungtinis kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai (vystymuisi) atrankos bandymas“), nors pripažįstama, kad šie duomenys mažiau patikimi už išsamių tyrimų metu gautus duomenis.

3.7.2.5.3. Klasifikavimo pagrindu gali būti neigiamas poveikis, pastebimas trumpalaikiuose ir ilgalaikiuose kartotinės dozės toksiškumo tyrimuose, kuris vertinamas kaip galintis pakenkti reprodukcinei funkcijai ir kuris pasireiškia, kai nėra reikšmingo bendrojo toksiškumo, pvz., histopatologiniai lytinių liaukų pokyčiai.

3.7.2.5.4. Klasifikavimo procedūrai gali praversti in vitro tyrimų arba bandymų ne su žinduoliais bandymų rezultatai ir duomenys apie analogiškas medžiagas, taikant sandaros ir veikimo priklausomybę (SAR). Visais tokio pobūdžio atvejais būtina ekspertizė duomenų tinkamumui įvertinti. Nepakankami duomenys klasifikavimui pagrįsti netaikomi.

3.7.2.5.5. Geriausia, kad gyvūnų tyrimai būtų atliekami taikant atitinkamus patekimo į organizmą būdus, kurie susiję su galimu poveikio žmonėms būdu. Tačiau praktiškai toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai paprastai atliekami taikant patekimo prarijus būdą ir tokie tyrimai paprastai tinkami pavojingoms medžiagos savybėms įvertinti toksinio poveikio reprodukcijai aspektu. Tačiau, jei gali būti galutinai įrodyta, kad aiškiai nustatytas paveikimo mechanizmas ar būdas nesusijęs su žmonėmis arba kai toksikokinetiniai skirtumai yra tokie dideli, jog akivaizdu, kad pavojinga savybė žmonių organizme nepasireikš, tuomet medžiaga, kuri sukelia neigiamą poveikį eksperimentinių gyvūnų reprodukcijai, nėra klasifikuojama.

3.7.2.5.6. Tyrimai, atliekami taikant tokius patekimo į organizmą būdus kaip intraveninė injekcija ar injekcija į pilvaplėvę, dėl kurių dauginimosi organų paveikimas bandomąja medžiaga gali būti nerealiai didelis arba ji gali sukelti vietinį dauginimosi organų pažeidimą, įskaitant dirginimą, turi būti aiškinami ypač atsargiai ir klasifikavimas paprastai neturėtu būti grindžiamas vien jais.

3.7.2.5.7. Yra bendrai susitarta dėl ribinės dozės sąvokos; ją viršijus neigiamo poveikio pasireiškimas gali būti laikomas neatitinkančiu klasifikavimo kriterijų, tačiau nesusitarta dėl konkrečios dozės kaip ribinės dozės nustatymo kriterijuose. Vis tik kai kuriose bandymų metodų gairėse ribinė dozė nurodoma; kitos nurodo ribinę dozę su pastaba, kad gali prireikti didesnių dozių, jei numatoma poveikio žmogui riba yra pakankamai aukšta ir reikiama paveikimo riba nepasiekiama. Be to, kadangi gyvūnų rūšys turi toksikokinetinių skirtumų, nustatyti konkrečią ribinę dozę netinka tuomet, kai žmonės yra jautresnį už bandomąjį gyvūną.

3.7.2.5.8. Iš principo, neigiamu poveikiu reprodukcijai, gyvūnų tyrimuose pastebimu taikant tik labai dideles dozes (pavyzdžiui, dozės, kurios sukelia išsekimą, ryškų lytinio potraukio netekimą, per didelį mirtingumą), paprastai neturėtų pateisinamas medžiagos klasifikavimas, nebent būtų turima kitos informacijos, pavyzdžiui, toksikokinetinės informacijos, rodančios, kad žmonės gali būti jautresni nei gyvūnai, kuria būtų pateisinamas klasifikavimas. Papildomų paaiškinimų šia tema galima rasti skirsnyje „Toksinis poveikis motinai“ (3.7.2.4).

3.7.2.5.9. Vis dėlto tikrosios ribinės dozės nustatymas priklauso nuo bandymų metodo, taikyto bandymų rezultatams gauti, pavyzdžiui, pagal Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) chemikalų tyrimo gairių kartotinių dozių toksiškumo bandymo, taikant patekimo prarijus, metodą siūloma naudoti viršutinę 1 000 mg/kg dozę kaip ribinę dozę, išskyrus atvejus, kai tikėtina žmogaus reakcija rodo, kad reikia naudoti aukštesnio lygio dozę.

3.7.3. Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.7.3.1. Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

3.7.3.1.1. Mišinys priskiriamas toksiškai veikiančioms reprodukciją medžiagoms, jei bent viena jo sudedamoji dalis yra priskirta 1A, 1B arba 2 toksiškai veikiančių reprodukciją medžiagų kategorijai ir jos yra ne mažiau už 3.7.2 lentelėje nurodytą bendrąją koncentracijos ribą, taikomą atitinkamai 1 arba 2 kategorijai.

3.7.3.1.2. Mišinys priskiriamas poveikį laktacijai ar vaikui per motinos pieną turinčioms medžiagoms, jei bent viena jo sudedamoji dalis priskirta poveikį laktacijai ar vaikui per motinos pieną turinčioms medžiagoms ir jos yra ne mažiau už 3.7.2 lentelėje nurodytą bendrąją koncentracijos ribą, taikomą atitinkamai papildomajai poveikio laktacijai ar vaikui per motinos pieną kategorijai.

3.7.2 lentelė

Mišinio sudedamųjų dalių, priskirtų toksiškai veikiančioms reprodukciją medžiagoms arba poveikį laktacijai ar vaikui per motinos pieną turinčioms medžiagoms, bendrosios koncentracijos ribos, dėl kurių mišinys turi būti klasifikuojamas

3.7.3.2. Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

3.7.3.2.1. Mišinių klasifikavimas grindžiamas turimais bandymų duomenimis apie atskiras mišinių sudedamąsias dalis naudojantis mišinio sudedamųjų dalių koncentracijos ribomis. Atskirais atvejais klasifikavimui naudojami mišinių bandymų duomenys, jeigu jie rodo efektus, kurie nenustatyti atskirų sudedamųjų dalių įvertinimu. Tokiais atvejais viso mišinio bandymų rezultatai turi būti galutiniai, atsižvelgiant į dozę ir kitus reprodukcijos tyrimų sistemų veiksnius, pvz., trukmę, stebėjimus, jautrumą ir statistinę analizę. Reikiami klasifikaciją patvirtinantys duomenys turi būti saugomi ir pareikalavus pateikiami patikrinti.

3.7.3.3. Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

3.7.3.3.1. Taikant 3.7.3.2.1 paragrafą, jei pats mišinys nebuvo išbandytas jo toksiniam poveikiui reprodukcijai nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie atskiras sudedamąsias dalis ir panašius išbandytus mišinius, kurie pakankamai apibūdina mišinio pavojus, šiais duomenimis turi būti naudojamasi pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytas siejimo taisykles.

3.7.4. Informacija apie pavojų

3.7.4.1. Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 3.7.3 lentelėje.

3.7.3 lentelė

Toksinio poveikio reprodukcijai etikečių elementai

Klasifikacija	1 kategorija (1A, 1B kategorija)	2 kategorija	Papildomoji poveikio laktacijai ar vaikui per motinos pieną kategorija
GHS piktogramos			Nėra
Signalinis žodis	Pavojinga	Atsargiai	Nėra
Pavojingumo frazė	H360: Gali pakenkti vaisingumui arba negimusiam vaikui (nurodyti konkretų poveikį, jeigu žinomas) (nurodyti poveikio būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti poveikio būdai nepavojingi)	H361: Įtariama, kad kenkia vaisingumui arba negimusiam vaikui (nurodyti konkretų poveikį, jeigu žinomas) (nurodyti poveikio būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti poveikio būdai nepavojingi)	H362: Gali pakenkti žindomam vaikui
Atsargumo frazė dėl prevencijos	P201 P202 P280	P201 P202 P280	P201 P260 P263 P264 P270
Atsargumo frazė dėl reakcijos	P308 + P313	P308 + P313	P308 + P313
Atsargumo frazė dėl laikymo	P405	P405
Atsargumo frazė dėl pašalinimo	P501	P501

3.8. Specifinis toksiškumas konkrečiam organui – vienkartinis poveikis

3.8.1. Apibrėžimai ir bendros nuostatos

3.8.1.1. Specifinis toksiškumas konkrečiam organui (vienkartinis poveikis) – specifinis nemirtinas toksinis poveikis konkretiems organams, pasireiškiantis po vienkartinio medžiagos ar mišinio poveikio. Jam priskiriamas visas 3.1–3.7 bei 3.10 skirsniuose konkrečiai neminimas reikšmingas grįžtamasis ir negrįžtamasis poveikis sveikatai, kuris gali pakenkti funkcijai ir pasireiškia išsyk ir (arba) yra uždelstas (dar žr. 3.8.1.6 skirsnį).

3.8.1.2. Klasifikacija rodo, kad medžiaga ar mišinys yra specifiškai toksiški konkrečiam organui ir todėl gali turėti neigiamą poveikį jų paveiktų žmonių sveikatai.

3.8.1.3. Šis vienkartinio poveikio neigiamas poveikis sveikatai – tai pastovus ir atpažįstamas toksinis poveikis žmonėms ar eksperimentiniams gyvūnams, toksikologiškai reikšmingi pakitimai, pakenkiantys audinio ar organo funkcijai ar morfologijai arba smarkiai pakeičiantys organizmo biochemiją ar hematologiją ir svarbūs žmonių sveikatai.

3.8.1.4. Vertinant atsižvelgiama ne tik į reikšmingus vieno organo ar biologinės sistemos pakitimus, bet ir į bendruosius mažesnius keleto organų pakitimus.

3.8.1.5. Specifinis toksiškumas konkrečiam organui gali pasireikšti bet kuriuo būdu, kuris susijęs su žmonėmis, t.y. daugiausia prarijus, susilietus su oda ar įkvėpus.

3.8.1.6. Specifinis toksiškumas konkrečiam organui po kartotinio poveikio klasifikuojamas kaip aprašyta Specifinis toksiškumas konkrečiam organui (kartotinis poveikis) (3.9 skirsnis) ir todėl 3.8 skirsnyje neaprašomas. Kiti būdingi toksiniai poveikiai, kurie aptariami atskirai ir čia nenagrinėjami:

a) ūmus toksiškumas (3.1 skirsnis);

b) odos ėsdinimas (sudirginimas) (3.2 skirsnis);

c) smarkus akių pažeidimas (akių sudirginimas) (3.3 skirsnis);

d) kvėpavimo takų ar odos jautrinimas (3.4 skirsnis);

e) mutageninis poveikis lytinėms ląstelėms (3.5 skirsnis);

f) kancerogeniškumas (3.6 skirsnis);

g) toksinis poveikis reprodukcijai(3.7 skirsnis); ir

h) plaučių pakenkimas prarijus (3.10 skirsnis).

3.8.1.7. Specifinio toksiškumo konkrečiam organui (vienkartinis poveikis) pavojaus kategorija yra skirstoma taip:

— specifinis toksiškumas konkrečiam organui – vienkartinis poveikis, 1 ir 2 kategorijos;

— specifinis toksiškumas konkrečiam organui – vienkartinis poveikis, 3 kategorija.

Žr. 3.8.1 lentelę.

3.8.1 lentelė

Specifinio toksiškumo konkrečiam organui (vienkartinis poveikis) kategorijos

3.8.2. Medžiagų klasifikavimo kriterijai

3.8.2.1. 1 kategorijos ir 2 kategorijos medžiagos

3.8.2.1.1. Medžiagos pagal nedelsiamą ar uždelstą poveikį klasifikuojamos atskirai, atlikus turimų įrodymų visumos ekspertizę (žr. 1.1.1.), pasinaudojant rekomenduojamas orientacines vertes (žr. 3.8.2.1.9). Po to medžiagos priskiriamos 1 arba 2 kategorijai, atsižvelgiant į stebimo poveikio pobūdį ir stiprumą (3.8.1 lentelė).

3.8.2.1.2. Turi būti nustatytas atitinkamas poveikio būdas ar būdai, kuriais klasifikuojama medžiaga kenkia (žr. 3.8.1.5).

3.8.2.1.3. Klasifikacija nustatoma atlikus ekspertų vertinimą (žr. 1.1.1 skirsnį), remiantis turimų įrodymų visuma ir toliau pateikiamomis gairėmis.

3.8.2.1.4. Specifiniam toksiniam poveikiui konkrečiam organui, kurį būtina klasifikuoti, pagrįsti panaudojama visų duomenų įrodymų visuma (žr. 1.1.1 skirsnį), įskaitant nelaimingus atsitikimus su žmonėmis, epidemiologinius duomenis ir su eksperimentiniais gyvūnai atliktus tyrimus.

3.8.2.1.5. Specifiniam poveikiui konkrečiam organui įvertinti būtina informacija gaunama pagal vienkartinį poveikį žmonėms, pvz., poveikį namie, darbo vietoje ar aplinkoje, arba iš tyrimų, atliktų su eksperimentiniais gyvūnais. Standartiniai tyrimai su žiurkėmis ar pelėmis, iš kurių gaunama ši informacija, yra ūmaus toksiškumo tyrimai, kurių metu gali būti atliekami klinikiniai stebėjimai ir išsamūs makroskopiniai bei mikroskopiniai tyrimai toksiniam poveikiui konkretiems veikiamiems audiniams (organams) nustatyti. Svarbios informacijos gali suteikti ir su kitų rūšių gyvūnais atliekamų ūmaus toksiškumo tyrimų rezultatai.

3.8.2.1.6. Išskirtiniais atvejais ir remiantis ekspertų vertinimu tikslinga tam tikras medžiagas, dėl kurių turima įrodymų apie jų specifinį toksiškumą konkrečiam organui, priskirti 2 kategorijai:

a) jei duomenų apie žmones visuma nepakankama įrodyti priskyrimą 1 klasifikavimo kategorijai ir (arba)

b) atsižvelgiant į poveikio pobūdį ir sunkumą.

Žmonėms skirta dozė (koncentracija) klasifikuojant nenagrinėjama, o bet kokie turimi įrodymai iš gyvūnų tyrimų turi atitikti 2 kategorijos kriterijus. Kitaip tariant, jei apie medžiagą turima ir duomenų apie gyvūnus, kurie patvirtina priskyrimą 1 kategorijai, medžiaga turi būti priskiriama 1 kategorijai.

3.8.2.1.7. Poveikis, laikomas patvirtinančiu priskyrimą 1 ir 2 kategorijoms

3.8.2.1.7.1. Klasifikacija grindžiama įrodymais, siejančiais vienkartinį poveikį medžiaga su pastoviu ir atpažįstamu toksiniu poveikiu.

3.8.2.1.7.2. Įrodymai iš žmonių patirties (nelaimingų atsitikimų) paprastai apsiriboja ataskaitomis apie neigiamas pasekmes sveikatai, dažnai neaiškiomis poveikio sąlygomis ir gali nesuteikti mokslinių duomenų, kurie gali būti gaunami iš tinkamai atliktų tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais.

3.8.2.1.7.3. Įrodymai iš atitinkamų tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais gali suteikti daug daugiau informacijos klinikinių stebėjimų ir makroskopinių bei mikroskopinių patologinių tyrimų pavidalu, o tai dažnai gali atskleisti pavojus, kurie gali būti negrėsmingi gyvybei, tačiau gali rodyti funkcinį sutrikimą. Taigi, per klasifikavimo procesą turi būti išnagrinėti visi turimi įrodymai ir jų ryšys su žmogaus sveikata, įskaitant šį poveikį žmonėms ir (arba) gyvūnams, bet juo neapsiribojant:

a) dėl vienkartinio poveikio pasireiškiantis liguistumas;

b) daugiau nei laikinojo pobūdžio reikšmingi funkciniai pakitimai kvėpavimo sistemoje, centrinėje ar periferinėje nervų sistemoje, kituose organuose ar organų sistemose, įskaitant centrinės nervų sistemos slopinimo požymius ir poveikį atskiroms juslėms (pvz., regai, klausai ir uoslei);

c) bet kokie pastovūs ir reikšmingi neigiami biochemijos, hematologijos ar urinalizės parametrų pokyčiai;

d) reikšmingas organų pažeidimas, nustatytas atliekant skrodimą ir (arba) vėliau pastebėti ar patvirtinti atliekant tyrimą mikroskopu;

e) multifokalinės ar difuzinės nekrozės, fibrozės ar granulomos formavimasis gyvybiškai svarbiuose organuose, turinčiuose regeneravimosi gebą;

f) morfologiniai pakitimai, kurie yra potencialiai grįžtamieji, tačiau aiškiai rodo žymią organų disfunkciją;

g) žymaus ląstelių kiekio žuvimo (įskaitant ląstelių nykimą ar kiekio sumažėjimą) gyvybiškai svarbiuose organuose, neturinčiuose regeneravimosi gebos, įrodymai.

3.8.2.1.8. Poveikis, laikomas nepatvirtinančiu priskyrimo 1 ir 2 kategorijoms

Pripažįstama, kad galimas poveikis, kuris nepateisina klasifikavimo. Tokį poveikį žmonėms ir (arba) gyvūnams sudaro šie aspektai (jais neapsiribojama):

a) klinikiniai stebėjimai ar nedideli kūno masės didėjimo, maisto ar vandens suvartojimo pokyčiai, kurie gali turėti tam tikros toksikologinės svarbos, tačiau savaime nerodo reikšmingo toksiškumo;

b) nedideli klinikinių biochemijos, hematologijos ar urinalizės parametrų pokyčiai ir (arba) laikinasis poveikis, kai tokių pokyčių ar poveikio toksikologinė svarba abejotina ar maža;

c) organų masės pokyčiai, kai nėra organų disfunkcijos įrodymų;

d) prisitaikomoji reakcija, kuri nelaikoma toksikologiškai svarbia;

e) medžiagos sukelti konkrečiai rūšiai saviti toksiškumo mechanizmai, t. y. pakankamai patikimai įrodyti esantys nesusiję su žmogaus sveikata, klasifikacijos nepateisina.

3.8.2.1.9. Orientacinės vertės, skirtos padėti klasifikuoti pagal rezultatus, gautus atlikus tyrimus su eksperimentiniais gyvūnais, priskiriant 1 ar 2 kategorijai

3.8.2.1.9.1. Kad būtų lengviau priimti sprendimą dėl to, ar medžiaga turi būti klasifikuojama, ar ne ir kuriai kategorijai ji turėtų būti priskirta (1 ar 2), pateikiamos dozės (koncentracijos) orientacinės vertės, skirtos palyginti su doze (koncentracija), kuri nustatyta sukėlusi reikšmingą poveikį sveikatai. Pagrindinis šių orientacinių verčių pasiūlymo argumentas tas, kad visos medžiagos yra potencialiai toksiškos ir turi būti tam tikra tinkama dozė (koncentracija), kurią viršijus pripažįstamas toksinis poveikis.

3.8.2.1.9.2. Taigi, atliekant tyrimus su gyvūnais, kai pastebimas reikšmingas toksinis poveikis, dėl kurio turėtų būti klasifikuojama, šį poveikį sukėlusios dozės (koncentracijos) palyginimas su siūlomomis orientacinėmis vertėmis teikia naudingos informacijos, padėsiančios įvertinti klasifikavimo poreikį (kadangi toksinis poveikis yra pavojingos (-ų) savybės (-ių) ir dozės (koncentracijos) pasekmė).

3.8.2.1.9.3. Poveikio viena doze, kuris sukelia reikšmingą nemirtiną toksinį poveikį, orientaciniai verčių (C) intervalai yra tie patys, kurie taikomi ūmaus toksiškumo bandymuose. Jie pateikiami 3.8.2 lentelėje.

3.8.2 lentelė

Orientacinės vertės, skirtos poveikiui viena doze -a

Pastaba:

a) 3.8.2 lentelėje pateikiamos orientacinės vertės ir intervalai yra tik apytiksliai, t. y. jie naudojami tik kaip įrodymų visumos metodo dalis ir skirti padėti priimti klasifikavimo sprendimą. Tai nėra griežtos ribinės vertės.

b) Orientacinės vertės nepateikiamos 3 kategorijos medžiagoms, nes ši kategorija daugiausia grindžiama duomenimis apie žmones. Duomenys apie gyvūnus, jei tokių yra, įtraukiami į įrodymų visumos įvertinimą.

3.8.2.1.10. Kitos nuostatos

3.8.2.1.10.1. Kai medžiaga apibūdinama tik naudojantis duomenimis apie gyvūnus (tipiška naujoms medžiagoms, tačiau dažnai būdinga ir esamoms medžiagoms), per klasifikavimo procesą reikėtų vadovautis orientacinėmis dozės (koncentracijos) vertėmis, kaip vienu iš įrodymų visumos elementų.

3.8.2.1.10.2. Kai turima tinkamai pagrįstų duomenų apie žmones, rodančių specifinį toksinį poveikį konkrečiam organui, kurį galima patikimai priskirti vienkartiniam poveikiui, medžiaga dažniausiai klasifikuojama. Patvirtinantiesiems duomenims apie žmones, neatsižvelgiant į tikėtiną dozę, teikiama pirmenybė prieš duomenis apie gyvūnus. Taigi, jei medžiaga yra neklasifikuojama dėl to, kad stebėtas specifinis toksiškumas konkrečiam organui laikomas nesusijęs ar nereikšmingas žmonėms, o paskui gaunami nelaimingo atsitikimo su žmonėmis duomenys, rodantys specifinį toksinį poveikį konkrečiam organui, medžiaga klasifikuojama.

3.8.2.1.10.3. Medžiaga, kuri nebuvo išbandyta specifiniam toksiniam poveikiui konkrečiam organui nustatyti, jei reikia, gali būti klasifikuojama remiantis patvirtintos sandaros bei veiklos priklausomybės duomenimis ir ekspertų vertinimu pagrįstu ekstrapoliavimu iš struktūrinio analogo, kuris buvo klasifikuotas anksčiau, tinkamai pasirėmus kitų svarbių veiksnių, pvz., informacijos apie bendrus reikšmingus metabolitus, apsvarstymu.

3.8.2.1.10.4. Prisotintųjų garų koncentracija tam tikrais atvejais gali būti papildomas specialios sveikatos apsaugos ir saugos elementas.

3.8.2.2. 3 kategorijos medžiagos. Laikinasis poveikis konkrečiam organui

3.8.2.2.1. Kvėpavimo takų dirginimo kriterijai

Medžiagų priskyrimo 3 kategorijos kvėpavimo takus dirginančioms medžiagoms kriterijai yra šie:

a) atsižvelgiama į kvėpavimo takų dirginamąjį poveikį (kuriam būdingas vietinis paraudimas, edema, niežėjimas ir (arba) skausmas), dėl kurio pablogėja funkcija ir kurio simptomai yra, pvz., kosulys, skausmas, dusulys ir kvėpavimo sunkumas. Šis vertinimas bus grindžiamas daugiausia duomenimis apie žmones;

b) subjektyvių žmonių stebėjimų rezultatai gali būti paremti objektyviais aiškaus kvėpavimo takų sudirginimo (RTI) (pvz., elektrofiziologinės reakcijos, uždegimo nosies ar bronchoalveolinio lavažo skysčiuose biomarkerių) matavimais;

c) stebimi žmonių simptomai taip pat turi atitikti tuos, kurie paprastai pasireikštų paveikus žmones, o ne būti vien atskira išskirtinė reakcija ar reakcija, kuri pasireiškia tik padidinto jautrumo kvėpavimo takus turinčiuose individuose. Neaiškūs pranešimai tiesiog apie sudirginimą atmetami, kadangi ši sąvoka bendrai vartojama įvairiems pojūčiams apibūdinti, įskaitant kvapą, nemalonų skonį, kutenimą ir sausumą, o klasifikuojant pagal kvėpavimo takų dirginimą į šiuos kriterijus neatsižvelgiama;

d) šiuo metu nesama patvirtintų bandymų su gyvūnais, kurie būtų skirti specialiai RTI, tačiau naudingos informacijos galima gauti iš vienkartinio ar kartotinio įkvėpimo toksiškumo bandymų. Pavyzdžiui, tyrimai su gyvūnais gali suteikti naudingos informacijos apie klinikinius toksiškumo požymius (dispnėja, rinitas ir t. t.) ir histopatologiją (pvz., hiperemija, edema, minimalus uždegimas, gleivių sluoksnio pagausėjimas), kurie yra grįžtamieji ir gali būti panašūs į anksčiau minėtus klinikinius požymius. Tokie tyrimai su gyvūnais gali būti panaudojami įrodymų visumai įvertinti;

e) ši speciali klasifikacija taikoma tik tuomet, jei nepastebima rimtesnio poveikio organams, įskaitant kvėpavimo sistemą.

3.8.2.2.2. Narkotinio poveikio kriterijai

Medžiagų priskyrimo 3 kategorijos narkotinio poveikio medžiagoms kriterijai yra šie:

a) vertinamas centrinės nervų sistemos slopinimas, įskaitant tokį narkotinį poveikį žmonėms kaip mieguistumas, nejautra, budrumo sumažėjimas, refleksų netekimas, koordinacijos netekimas ir galvos svaigulys. Toks poveikis gali pasireikšti ir stipraus galvos skausmo ar pykinimo pavidalu ir gali sukelti nuovokos sumažėjimą, svaigulį, dirglumą, nuovargį, atminties susilpnėjimą, suvokimo ir koordinacijos trūkumą, reakcijos trukmės pailgėjimą ar mieguistumą;

b) atliekant gyvūnų tyrimus galima stebėti tokį narkotinį poveikį: letargiją, koordinacijos reflekso stoką, išsitiesinimo reflekso praradimą ir ataksiją. Jei toks poveikis nėra laikino pobūdžio, jis atitinka priskyrimo 1 ar 2 kategorijos rodiklius, būdingus specifinio toksiškumo konkrečiam organui vienkartinio poveikio kategorijai.

3.8.3. Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.8.3.1. Mišiniai klasifikuojami pagal tuos pačius kriterijus kaip ir medžiagos arba kaip aprašyta toliau. Kaip ir medžiagos, mišiniai klasifikuojami pagal specifinį toksiškumą konkrečiam organui po vienkartinio poveikio.

3.8.3.2. Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

3.8.3.2.1. Kai apie mišinį turima patikimų ir kokybiškų įrodymų iš žmonių patirties ar atitinkamų tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais, kaip nurodyta medžiagų kriterijuose, mišinys gali būti klasifikuojamas remiantis šių duomenų įrodymų visumos įvertinimu (žr. 1.1.1.4). Duomenys apie mišinius turi būti vertinami atsargiai, kad dėl dozės, trukmės, stebėjimo ar analizės rezultatai nebūtų negalutiniai.

3.8.3.3. Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

3.8.3.3.1. Jei pats mišinys nebuvo išbandytas jo specifinio toksiškumui konkrečiam veikiama organui nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie atskiras sudedamąsias dalis ir panašius išbandytus mišinius, kurie pakankamai apibūdina mišinio pavojus, šiais duomenimis turi būti naudojamasi pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytas siejimo taisykles.

3.8.3.4. Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

3.8.3.4.1. Jei patikimų įrodymų ar bandymų duomenų apie patį konkretų mišinį neturima, o siejimo principų klasifikavimui taikyti negalima, mišinys klasifikuojamas pagal jo sudedamųjų medžiagų klasifikaciją. Tokiu atveju mišinys klasifikuojamas kaip specifiškai toksiškas konkrečiam organui (nurodomas konkretus organas) po vienkartinio poveikio, jei bent viena jo sudedamoji dalis priskiriama 1 arba 2 specifinio toksiškumo konkrečiam organui (vienkartinis poveikis) kategorijai ir jos kiekis atitinka arba viršija 3.8.3 lentelėje nurodytą bendrąją koncentracijos ribą, taikomą atitinkamai 1 arba 2 kategorijai.

3.8.3.4.2. Šios bendrosios koncentracijos ribos ir atitinkama klasifikacija taikoma atitinkamai vienkartinės dozės specifiškai toksiškoms konkrečiam organui medžiagoms.

3.8.3.4.3. Mišiniai nepriklausomai priskiriami vienkartinės, kartotinės dozės ar abejopo toksiškumo kategorijoms.

3.8.3 Lentelė

Mišinio sudedamųjų dalių, priskirtų specifiškai toksiškoms konkrečiam organui medžiagoms, bendrosios koncentracijos ribos, dėl kurių mišinys turi būti klasifikuojamas kaip 1 ar 2 kategorijos

1 pastaba:

Jei mišinyje esančio 2 kategorijos medžiagos specifiškai toksiškos konkrečiam organui kiekis yra ≥ 1,0 %, mišiniui, paprašius, turi būti pateikiamas saugos duomenų lapas.

3.8.3.4.4. Jei mišinyje kartu yra daugiau kaip vieno organo sistemą veikiančių toksiškų medžiagų, reikia atidžiai įvertinti sustiprinimą ar sinergistinę sąveiką, kadangi kai kurios medžiagos gali būti specifiškai toksiškos konkrečiam organui kai jų yra < 1 % ir kai žinoma, kad kitos mišinio sudedamosios dalys gali sustiprinti jos toksinį poveikį.

3.8.3.4.5. Reikia atidžiai ekstrapoliuoti mišinio, kuriame yra 3 kategorijos sudedamosios (-ųjų) dalies (-ių), toksiškumą. Tiktų taikyti 20 % bendrąją koncentracijos ribą; tačiau pripažįstama, kad ši koncentracijos riba gali būti didesnė ar mažesnė priklausomai nuo 3 kategorijos sudedamosios (-ųjų) dalies (-ių) ir, kai koncentracija yra mažesnė už tam tikrą ribą, kai kurių rūšių poveikis, pvz., kvėpavimo takų sudirginimas, gali nepasireikšti, o kitoks poveikis, pvz., narkotinis, gali pasireikšti, kai yra mažesnė kaip 20 % koncentracija. Būtinas ekspertų vertinimas. Kvėpavimo takų sudirginimą ir narkotinį poveikį reikia įvertinti atskirai, laikantis 3.8.2.2 skirsnyje nustatytų kriterijų. Klasifikuojant šiuos pavojus kiekvienos sudedamosios dalies poveikis turėtų būti vertinamas kaip adityvus, nebent būtų įrodymų, kad jis nėra adityvus.

3.8.3.4.6. Jei 3 kategorijos sudedamosioms dalims taikomas adityvumo metodas, svarbios mišinio sudedamosios dalys – sudedamosios dalys, kurių koncentracija jame ≥ 1 % (masės dalimis, jei tai kietosios medžiagos, skysčiai, dulkės, rūkas ir garai, ir tūrio dalimis, jei tai dujos), nebent būtų priežasčių įtarti, kad sudedamoji dalis, kurios koncentracija < 1 %, vis tiek yra svarbi klasifikuojant mišinį pagal dirginamąjį poveikį kvėpavimo takams ir narkotinį poveikį.

3.8.4. Informacija apie pavojų

3.8.4.1. Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 3.8.4 lentelėje

3.8.4 lentelė

Specifinio toksiškumo konkrečiam organui po vienkartinio poveikio etikečių elementai

Klasifikacija	1 kategorija	2 kategorija	3 kategorija
GHS piktogramos
Signalinis žodis	Pavojinga	Atsargiai	Atsargiai
Pavojingumo frazė	H370: Kenkia organams (arba nurodyti visus veikiamus organus, jeigu žinoma)(nurodyti poveikio būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti poveikio būdai nepavojingi)	H371: Gali pakenkti organams (arba nurodyti visus veikiamus organus, jeigu žinoma) (nurodyti poveikio būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti poveikio būdai nepavojingi)	H335: Gali sudirginti kvėpavimo takus arba
			H336: Gali sukelti mieguistumą arba galvos svaigimą
Atsargumo frazė dėl prevencijos	P260 P264 P270	P260 P264 P270	P261 P271
Atsargumo frazė dėl reakcijos	P308 + P311 P321	P308 + P311	P304 + P340 P312
Atsargumo frazė dėl laikymo	P405	P405	P403 + P233
			P405
Atsargumo frazė dėl pašalinimo	P501	P501	P501

3.9. Specifinis toksiškumas konkrečiam organui – kartotinis poveikis

3.9.1. Apibrėžtys ir bendros nuostatos

3.9.1.1. Specifinis toksiškumas konkrečiam organui (kartotinis poveikis) – specifinis toksinis poveikis konkretiems organams, pasireiškiantis po kartotinio medžiagos arba mišinio poveikio. Jam priskiriamas visas reikšmingas grįžtamasis ir negrįžtamasis poveikis sveikatai, kuris gali pakenkti funkcijai ir pasireiškia išsyk ir (arba) yra uždelstas. Tačiau kitas specifinis toksinis poveikis, konkrečiai paminėtas 3.1–3.8 bei 3.10 skirsniuose, jam nepriskiriamas.

3.9.1.2. Klasifikacija rodo, kad medžiaga ar mišinys yra specifiškai toksiški konkrečiam organui (kartotinis poveikis) ir todėl gali turėti neigiamą poveikį jų paveiktų žmonių sveikatai.

3.9.1.3. Šis neigiamas poveikis sveikatai – tai pastovus ir atpažįstamas toksinis poveikis žmonėms ar eksperimentiniams gyvūnams, toksikologiškai reikšmingi pakitimai, pakenkiantys audinio ar organo funkcijai ar morfologijai arba smarkiai pakeičiantys organizmo biochemiją ar hematologiją ir svarbūs žmonių sveikatai.

3.9.1.4. Vertinant atsižvelgiama ne tik į reikšmingus vieno organo ar biologinės sistemos pakitimus, bet ir į bendruosius mažesnius keleto organų pakitimus.

3.9.1.5. Specifinis toksiškumas konkrečiam organui gali pasireikšti bet kuriuo būdu, kuris susijęs su žmonėmis, t.y. daugiausia prarijus, susilietus su oda ar įkvėpus.

3.9.1.6. Nemirtinas toksinis poveikis po vienkartinio poveikio klasifikuojamas kaip aprašyta Specifinis toksiškumas konkrečiam organui (vienkartinis poveikis) (3.8 skirsnis) ir todėl 3.9 skirsnyje neaprašomas.

3.9.2. Medžiagų klasifikavimo kriterijai

3.9.2.1. Medžiagos priskiriamos kartotinio poveikio specifiškai toksiškoms konkrečiam veikiamam organui medžiagoms atlikus turimų įrodymų visumos ekspertizę (žr. 1.1.1), panaudojant rekomenduojamas orientacines vertes, kurioje atsižvelgiama į veikimo trukmę ir dozę (koncentraciją), dėl kurios pasireiškė poveikis (žr. 3.9.2.9), ir priskiriamos 1 arba 2 kategorijai, atsižvelgiant į stebimo poveikio pobūdį ir stiprumą (3.9.1 lentelė).

3.9.1 lentelė

Specifinio toksiškumo konkrečiam organui (kartotinis poveikis) kategorijos

Pastaba:

Turi būti stengiamasi nustatyti pagrindinį konkretų toksiškumo veikiamą organą ir atitinkamai klasifikuoti, pvz., priskiriant hepatoksiškoms ar neurotoksiškoms medžiagoms. Reikia stropiai įvertinti duomenis ir, kiek įmanoma neatsižvelgti į antrinį poveikį, (hepatoksiška medžiaga gali turėti antrinį poveikį nervų ir skrandžio bei žarnyno sistemoms).

3.9.2.2. Turi būti nustatytas svarbus poveikio būdas ar būdai, kuriais klasifikuojama medžiaga kenkia.

3.9.2.3. Klasifikacija nustatoma atlikus ekspertų vertinimą (žr. 1.1.1 skirsnį), remiantis turimų įrodymų visuma ir pateikiamomis gairėmis.

3.9.2.4. Būtinam klasifikuoti konkrečiam specifiniam toksiniam poveikiui konkrečiam organui pagrįsti panaudojama visų duomenų įrodymų visuma (žr. 1.1.1 skirsnį), įskaitant nelaimingus atsitikimus su žmonėmis, epidemiologiją ir su eksperimentiniais gyvūnais atliktus tyrimus. Tam panaudojamas nemažas kiekis per daugelį metų surinktų pramoninės toksikologijos duomenų. Vertinimas grindžiamas visais turimais duomenimis, įskaitant atidžiai išanalizuotus paskelbtus tyrimus ir papildomus priimtinus duomenis.

3.9.2.5. Konkrečiam specifiniam toksiškumui organui įvertinti būtina informacija gaunama pagal kartotinį poveikį žmonėms, pvz., poveikį namie, darbo vietoje ar aplinkoje, arba iš tyrimų, atliktų su eksperimentiniais gyvūnais. Standartiniai tyrimai su žiurkėmis ar pelėmis, iš kurių gaunama ši informacija, yra 28 dienų, 90 dienų ar visos gyvenimo trukmės (iki 2 metų) tyrimai, įskaitant hematologinius, klinikocheminius ir išsamius makroskopinius bei mikroskopinius tyrimus, toksiniam poveikiui konkretiems veikiamiems audiniams (organams) nustatyti. Gali būti panaudojami ir kartotinių dozių tyrimų su kitų rūšių gyvūnais duomenys, jeigu jų yra. Įrodymų apie toksiškumą organui, kuriuos galima panaudoti klasifikacijai vertinti, gali suteikti ir kiti ilgalaikio poveikio tyrimai, pvz., kancerogeniškumo, neurotoksiškumo ar toksinio poveikio reprodukcijai.

3.9.2.6. Išskirtiniais atvejais ir remiantis ekspertų vertinimu tikslinga tam tikras medžiagas, dėl kurių turima poveikio žmonėms įrodymų apie jų specifinį toksiškumą konkrečiam organui, priskirti 2 kategorijai:

a) jei duomenų apie žmones visuma nepakankama įrodyti priskyrimą 1 klasifikavimo kategorijai; ir (arba)

b) atsižvelgiant į poveikio pobūdį ir sunkumą.

Žmonėms skirta dozė (koncentracija) klasifikuojant nenagrinėjama, o bet kokie turimi įrodymai iš gyvūnų tyrimų turi atitikti 2 kategorijos kriterijus. Kitaip tariant, jei apie medžiagą turima ir duomenų apie gyvūnus, kurie patvirtina priskyrimą 1 kategorijai, medžiaga turi būti priskiriama 1 kategorijai.

3.9.2.7. Poveikis, laikomas patvirtinančiu priskyrimą specifiškai toksiškoms konkrečiam organui medžiagoms po kartotinio poveikio

3.9.2.7.1. Klasifikacija grindžiama patikimais įrodymais, siejančiais kartotinį medžiagos poveikį su pastoviu ir atpažįstamu toksiniu poveikiu.

3.9.2.7.2. Įrodymai iš žmonių patirties (nelaimingų atsitikimų) paprastai apsiriboja ataskaitomis apie neigiamas pasekmes sveikatai, dažnai neaiškiomis poveikio sąlygomis ir gali nesuteikti mokslinių duomenų, kurie gali būti gaunami iš tinkamai atliktų tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais.

3.9.2.7.3. Įrodymai iš atitinkamų tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais gali suteikti daug daugiau informacijos klinikinių stebėjimų, hematologinių, klinikinės chemijos ir makroskopinių bei mikroskopinių patologinių tyrimų pavidalu, o tai dažnai gali atskleisti pavojus, kurie gali būti negrėsmingi gyvybei, tačiau gali rodyti funkcinį sutrikimą. Taigi, per klasifikavimo procesą išnagrinėjami visi turimi įrodymai ir jų ryšys su žmogaus sveikata, įskaitant šį toksinį poveikį žmonėms ir (arba) gyvūnams, bet juo neapsiribojant:

a) dėl kartotinio ar ilgalaikio poveikio pasireiškiantis liguistumas ar ištinkanti mirtis. Liguistumas gali pasireikšti ar mirtis ištikti dėl kartotinio poveikio net santykinai mažomis dozėmis (koncentracijomis) dėl medžiagos ar jos metabolitų biologinio kaupimosi ir (arba) dėl detoksikacijos proceso nepajėgumo susidūrus su kartotiniu medžiagos ar jos metabolitų poveikiu;

b) reikšmingi funkciniai pakitimai centrinėje ar periferinėje nervų sistemoje ar kitų organų sistemose, įskaitant centrinės nervų sistemos slopinimo požymius ir poveikį atskiroms juslėms (pvz., regai, klausai ir uoslei);

c) bet kokie pastovūs ir reikšmingi neigiami biocheminių, hematologinių ar urinalizės parametrų pokyčiai;

d) reikšmingas organų pažeidimas, nustatytas atliekant skrodimą ir (arba) vėliau pastebėti ar patvirtinti atliekant tyrimą mikroskopu;

e) multifokalinės ar difuzinės nekrozės, fibrozės ar granulomų formavimasis gyvybiškai svarbiuose organuose, turinčiuose regeneravimosi gebą;

f) morfologiniai pakitimai, kurie yra potencialiai grįžtami, tačiau aiškiai rodo žymią organų disfunkciją (pvz., didelę kepenų riebalinę infiltraciją);

g) žymaus ląstelių kiekio žuvimo (įskaitant ląstelių nykimą ar kiekio sumažėjimą) gyvybiškai svarbiuose organuose, neturinčiuose regeneravimosi gebos, įrodymai.

3.9.2.8. Poveikis, laikomas nepatvirtinančiu klasifikavimo dėl kartotinio poveikio sukelto specifinio toksiškumo konkrečiam organui

3.9.2.8.1. Pripažįstama, kad galimas poveikis žmonėms ir (arba) gyvūnams, kuris nepateisina klasifikavimo. Tokį poveikį sudaro šie aspektai (jais neapsiribojama):

a) klinikiniai stebėjimai ar nedideli kūno masės didėjimo, maisto ar vandens suvartojimo pokyčiai, kurie turi tam tikros toksikologinės svarbos, tačiau savaime nerodo reikšmingo toksiškumo;

b) nedideli klinikinių biocheminių, hematologinių ar urinalizės parametrų pokyčiai ir (arba) laikinasis poveikis, kai tokių pokyčių ar poveikio toksikologinė svarba abejotina ar maža;

c) organų masės pokyčiai nesant organų disfunkcijos įrodymų;

d) prisitaikomoji reakcija, kuri nelaikoma toksikologiškai svarbia;

e) medžiagos sukelti konkrečiai rūšiai saviti toksiškumo mechanizmai, t. y. pakankamai patikimai įrodyti esantys nesusiję su žmogaus sveikata, klasifikacijos nepateisina.

3.9.2.9. Orientacinės vertės, skirtos padėti klasifikuoti pagal rezultatus, gautus atlikus tyrimus su eksperimentiniais gyvūnais

3.9.2.9.1. Jei tyrimuose su eksperimentiniais gyvūnais kliaujamasi vien poveikio stebėjimu, neatsižvelgiant į eksperimentinio veikimo trukmę ir dozę (koncentraciją), atmetama pagrindinė toksikologijos koncepcija, t. y., kad visos medžiagos yra potencialiai toksiškos, o toksiškumas priklauso nuo dozės (koncentracijos) ir veikimo trukmės. Daugeliui su eksperimentiniais gyvūnais atliekamų tyrimų bandymų gairėse nurodyta taikyti viršutinę ribinės dozės vertę.

3.9.2.9.2. Kad būtų lengviau priimti sprendimą dėl to, ar medžiaga turi būti klasifikuojama, ar ne ir kuriai kategorijai ji turėtų būti priskirta (1 ar 2), pateikiamos dozės (koncentracijos) orientacinės vertės, skirtos palyginti su doze (koncentracija), kuri nustatyta sukėlusi reikšmingą poveikį sveikatai. Pagrindinis šių orientacinių verčių pasiūlymo argumentas tas, kad visos medžiagos yra potencialiai toksiškos ir turi būti tam tikra tinkama dozė (koncentracija), kurią viršijus pripažįstamas toksinis poveikis. Be to, su eksperimentiniais gyvūnais atliekami kartotinės dozės tyrimai skirti sukelti toksiškumą, kai yra didžiausioji naudojama dozė, taip siekiant optimizuoti bandymo tikslą, todėl daugelis tyrimų atskleidžia tam tikrą toksinį poveikį bent kai yra ši didžiausioji dozė. Taigi reikia priimti sprendimą ne vien dėl to, koks yra poveikis, bet ir dėl to, kokiai dozei (koncentracijai) esant jis pasireiškė, ir kiek tai sietina su žmonėmis.

3.9.2.9.3. Taigi, atliekant tyrimus su gyvūnais, kai pastebimas reikšmingas toksinis poveikis, dėl kurio turėtų būti klasifikuojama, šį poveikį sukėlusio poveikio trukmės ir dozės (koncentracija) palyginimas su siūlomomis orientacinėmis vertėmis gali suteikti naudingos informacijos, padėsiančios įvertinti klasifikavimo poreikį (kadangi toksinis poveikis yra pavojingos (-ų) savybės (-ių) ir veikimo trukmės bei dozės (koncentracijos) pasekmė).

3.9.2.9.4. Sprendimui dėl to, ar reikia klasifikuoti apskritai, gali turėti įtakos vadovavimasis orientacinėmis dozės (koncentracijos) vertėmis, kurias pasiekus ar nepasiekus stebimas reikšmingas toksinis poveikis.

3.9.2.9.5. Šios orientacinės vertės susijusios su poveikiu, stebimu per standartinį 90 dienų toksiškumo tyrimą, atliekamą su žiurkėmis. Jomis remiantis galima ekstrapoliuoti lygiavertes orientacines vertes, skirtas didesnės ar mažesnės trukmės toksiškumo tyrimams, taikant dozės (veikimo trukmės) ekstrapoliavimą, panašų į įkvėpimo būdui taikomą Haberio taisyklę, kuri iš esmės sako, kad veiksminga dozė yra tiesiogiai proporcinga veikiančios medžiagos koncentracijai ir veikimo trukmei. Vertinimas atliekamas kiekvienu konkrečiu atveju; 28 dienų tyrimui toliau pateikiamos vertės padidinamos tris kartus.

3.9.2.9.6. Taigi, klasifikavimas priskiriant 1 kategorijai taikomas, kai stebimas reikšmingas toksinis poveikis atliekant 90 dienų kartotinės dozės tyrimą su eksperimentiniais gyvūnais pasireiškia pasiekus 3.9.2 lentelėje nurodytas orientacines vertes (C) ar jų nepasiekus:

3.9.2 lentelė

Orientacinės vertės, skirtos palengvinti 1 kategorijos klasifikaciją

3.9.2.9.7. Klasifikavimas priskiriant 2 kategorijai taikomas, kai stebimas reikšmingas toksinis poveikis atliekant 90 dienų kartotinės dozės tyrimą su eksperimentiniais gyvūnais pasireiškia, kai vertės atitinka 3.9.3 lentelėje nurodytus orientacinių verčių intervalus:

3.9.3 lentelė

Orientacinės vertės, skirtos palengvinti 2 kategorijos klasifikaciją

3.9.2.9.8. 3.9.2.9.6 ir 3.9.2.9.7 paragrafuose nurodytos orientacinės vertės ir intervalai yra tik apytiksliai, t. y. jie naudojami tik kaip įrodymų visumos metodo dalis ir skirti padėti priimti klasifikavimo sprendimą. Tai nėra griežtos ribinės vertės.

3.9.2.9.9. Taigi įmanoma, kad tam tikras toksiškumas atliekant kartotinės dozės tyrimus su gyvūnais pasireiškia, kai dozė (koncentracija) yra mažesnė už orientacinę vertę, pavyzdžiui, < 100 mg/kg kūno masės per dieną patekimo prarijus būdui, tačiau dėl poveikio pobūdžio, pavyzdžiui, nefrotoksiškumo, pasireiškiančio tik tam tikros veislės žiurkių patinams, dėl kurių žinoma, kad jie yra jautrūs tokiam poveikiui, gali būti priimtas sprendimas medžiagos neklasifikuoti. Ir priešingai, tam tikras toksiškumas atliekant tyrimus su gyvūnais gali pasireikšti, kai dozė (koncentracija) yra lygi arba yra didesnė už orientacinę vertę pavyzdžiui, ≥ 100 mg/kg kūno masės per dieną patekimo prarijus būdui, ir, be to, turima papildomos informacijos iš kitų šaltinių, pavyzdžiui, kitų ilgalaikio vartojimo tyrimų ar atvejų su žmonėmis patirties, kuri pagrindžia išvadą, kad, atsižvelgiant į įrodymų visumą, tikslinga klasifikuoti.

3.9.2.10.. Kitos nuostatos

3.9.2.10.1. Kai medžiaga apibūdinama tik naudojantis duomenimis apie gyvūnus (tipiška naujoms medžiagoms, tačiau dažnai būdinga ir esamoms medžiagoms), per klasifikavimo procesą reikėtų vadovautis orientacinėmis dozės (koncentracijos) vertėmis, kaip vienu iš įrodymų visumos elementų.

3.9.2.10.2. Kai turima tinkamai pagrįstų duomenų apie žmones, rodančių specifinį toksinį poveikį konkrečiam veikiamam organui, kurį galima patikimai susieti su kartotiniu ar ilgalaikiu medžiagos poveikiu, ta medžiaga dažniausiai klasifikuojama. Patvirtinantiesiems duomenims apie žmones, neatsižvelgiant į tikėtiną dozę, teikiama pirmenybė prieš duomenis apie gyvūnus. Taigi, jei medžiaga yra neklasifikuojama dėl to, kad, kai dozė (koncentracija) yra lygi ar mažesnė už gyvūnų tyrimams nustatytą orientacinę vertę, specifinis toksiškumas konkrečiam organui nepastebėtas, o paskui gaunami nelaimingo atsitikimo su žmonėmis duomenys, rodantys konkretų specifinį toksinį poveikį konkrečiam organui, medžiaga klasifikuojama.

3.9.2.10.3. Medžiaga, kuri nebuvo išbandyta konkrečiam poveikiui konkrečiam organui nustatyti, jei reikia, gali būti klasifikuojama remiantis patvirtintos sandaros bei veiklos priklausomybės duomenimis ir ekspertų vertinimu pagrįstu ekstrapoliavimu iš struktūrinio analogo, kuris buvo klasifikuotas anksčiau, tinkamai pasirėmus kitų svarbių veiksnių, pvz., informacijos apie bendrus reikšmingus metabolitus, apsvarstymu.

3.9.2.10.4. Prisotintųjų garų koncentracija tam tikrais atvejais gali būti papildomas specialios sveikatos apsaugos ir saugos elementas.

3.9.3. Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.9.3.1. Mišiniai klasifikuojami pagal tuos pačius kriterijus kaip ir medžiagos arba kaip aprašyta toliau. Kaip ir medžiagos, mišiniai klasifikuojami pagal specifinį toksiškumą konkrečiam organui po kartotinio poveikio.

3.9.3.2. Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

3.9.3.2.1. Kai apie mišinį turima patikimų ir kokybiškų įrodymų iš žmonių patirties ar atitinkamų tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais, kaip nurodyta medžiagų kriterijuose (žr. 1.1.1.4), mišinys klasifikuojamas remiantis šių duomenų įrodymų visumos įvertinimu. Duomenys apie mišinius turi būti vertinami atsargiai, kad dėl dozės, trukmės, stebėjimo ar analizės rezultatai nebūtų negalutiniai.

3.9.3.3. Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

3.9.3.3.1. Jei pats mišinys nebuvo išbandytas jo specifiniam toksiškumui konkrečiam organui nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie atskiras sudedamąsias dalis ir panašius išbandytus mišinius, kurie pakankamai apibūdina mišinio pavojus, šiais duomenimis turi būti naudojamasi pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytas siejimo taisykles.

3.9.3.4. Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

3.9.3.4.1. Jei patikimų įrodymų ar bandymų duomenų apie patį konkretų mišinį neturima, o siejimo principų klasifikavimui taikyti negalima, mišinys klasifikuojamas pagal jo sudedamųjų medžiagų klasifikaciją. Tokiu atveju mišinys klasifikuojamas kaip specifiškai toksiškas konkrečiam organui (nurodomas konkretus organas) po kartotinio poveikio, jei bent viena jo sudedamoji dalis priskiriama 1 arba 2 specifinio toksiškumo konkrečiam organui (kartotinis poveikis) kategorijai ir jos kiekis atitinka arba viršija 3.9.4 lentelėje nustatytą bendrąją koncentracijos ribą, taikomą atitinkamai 1 arba 2 kategorijai.

3.9.4 lentelė

Mišinio sudedamųjų dalių, priskirtų specifiškai toksiškoms konkrečiam organui medžiagoms, bendrosios koncentracijos ribos, dėl kurių mišinys turi būti klasifikuojamas

1 pastaba:

Jei mišinyje esančios 2 specifiškai toksiškos konkrečiam organui medžiagos kiekis yra ≥ 1,0 %, mišiniui, paprašius, turi būti pateikiamas saugos duomenų lapas.

3.9.3.4.2. Šios bendrosios koncentracijos ribos ir atitinkama klasifikacija taikoma po kartotinės dozės specifiškai toksiškoms konkrečiam organui medžiagoms.

3.9.3.4.3. Mišiniai nepriklausomai priskiriami vienkartinės, kartotinės dozės ar abejopo toksiškumo kategorijoms.

3.9.3.4.4. Jei mišinyje kartu yra daugiau kaip vieno organo sistemą veikiančių toksiškų medžiagų, reikia atidžiai įvertinti sustiprinimą ar sinergistinę sąveiką, kadangi kai kurios medžiagos gali būti specifiškai toksiškos konkrečiam organui kai jų yra < 1 % ir kai žinoma, kad kitos mišinio sudedamosios dalys gali sustiprinti jos toksinį poveikį.

3.9.4. Informacija apie pavojų

3.9.4.1. Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 3.9.5 lentelėje.

3.9.5 lentelė

Specifinio toksiškumo konkrečiam organui po kartotinio poveikio etikečių elementai

Klasifikavimas	1 kategorija	2 kategorija
GHS piktogramos
Signalinis žodis	Pavojinga	Atsargiai
Pavojingumo frazė	H372: Kenkia organams (arba nurodyti visus veikiamus organus, jeigu žinoma), jeigu medžiaga veikia ilgai arba kartotinai (nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi)	H373: Gali pakenkti organams (arba nurodyti visus veikiamus organus, jeigu žinoma), jeigu medžiaga veikia ilgai arba kartotinai (nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi)
Atsargumo frazė dėl prevencijos	P260 P264 P270	P260
Atsargumo frazė dėl reakcijos	P314	P314
Atsargumo frazė dėl laikymo
Atsargumo frazė dėl pašalinimo	P501	P501

3.10. Plaučių pakenkimo pavojus prarijus

3.10.1. Apibrėžimai ir bendros nuostatos

3.10.1.1. Šie kriterijai – tai priemonė klasifikuoti medžiagas ar mišinius, kuriuos prarijus gali kilti plaučių pakenkimo pavojus žmonėms.

3.10.1.2. Aspiracija – tai skysčio ar kietosios medžiagos patekimas tiesiogiai pro burnos ar nosies ertmę ar netiesiogiai (vemiant) į trachėją ir apatinę kvėpavimo sistemą.

3.10.1.3. Plaučių pakenkimo pavojus prarijus – medžiagos arba mišinio dėl aspiracijos sukeliamas didelis ūmus poveikis, galintis sukelti, pvz., cheminę pneumoniją, plaučių pažeidimų ar mirtį.

3.10.1.4. Aspiracija įvyksta per vieno įkvėpio trukmę, kai veikiančioji medžiaga nusėda viršutinių kvėpavimo takų ir virškinamojo trakto kryžkelėje gerklų ir ryklės srityje.

3.10.1.5. Medžiaga ar mišinys gali būti įkvepiami vemiant po prarijimo. Dėl to gali prireikti ženklinimo, ypač tuomet, jei dėl ūmaus toksiškumo gali prireikti rekomenduoti sukelti vėmimą, jei praryjama medžiagos. Tačiau, jei medžiaga ar mišinys kelia ir plaučių pakenkimo pavojų prarijus, rekomendaciją sukelti vėmimą reikia pakeisti.

3.10.1.6. Specialiosios nuostatos

3.10.1.6.1. Išnagrinėjus medicinos literatūrą apie cheminių medžiagų aspiraciją paaiškėjo, kad įrodyta, jog kai kurie angliavandeniliai (naftos distiliatai) ir kai kurie chlorinti angliavandeniliai kelia plaučių pakenkimo pavojų žmonėms, jei jų praryjama.

3.10.1.6.2. Klasifikavimo kriterijai susiję su kinematine klampa. Dinaminė klampa perskaičiuojama į kinematinę klampą taikant šią lygtį:

3.10.1.6.2a Nors 3.10.1.2 skirsnyje pateikta aspiracijos apibrėžtis apima kietosios medžiagos patekimą į kvėpavimo sistemą, klasifikuojant pagal 3.10.1 lentelės b punktą 1 kategorijai priskirtinos tik skystos medžiagos ir mišiniai.

3.10.1.6.3. Aerozolių (rūko) produktų klasifikavimas

Aerozolio ir rūko pavidalais medžiaga ar mišinys (produktas) paprastai laikomi talpyklose, pvz., savislėgėse talpyklose, dozuojančiose ir siurblinėse talpyklose. Šių produktų klasifikavimo pagrindas – tai, ar burnoje susidaro produkto sankaupa, kurią paskui galima įkvėpti. Jei iš slėginės talpyklos išlekiantis rūkas ar aerozolis yra smulkus, sankaupa gali nesusidaryti. Antra vertus, jei iš slėginės talpyklos produktas išpurškiamas srove, gali susidaryti sankaupa, kuri paskui įkvepiama. Paprastai, dozuojančių ir siurblinių talpyklų sudaromas rūkas yra stambus, todėl gali susidaryti sankaupa, kuri paskui įkvepiama. Jei siurblio mechanizmą galima nuimti ir turinį galima nuryti, tuomet svarstomas medžiagos ar mišinio klasifikavimas.

3.10.2. Medžiagų klasifikavimo kriterijai

3.10.1 lentelė

Plaučių pakenkimo prarijus pavojaus kategorija

Pastaba:

1 kategorijai priskiriamos tokios medžiagos, kaip kai kurie angliavandeniliai, terpentinas ir pušų aliejus, tačiau jomis neapsiribojama.

3.10.3. Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.10.3.1. Klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

Mišinys priskiriamas 1 kategorijai remiantis patikimais ir aukštos kokybės įrodymais apie žmones.

3.10.3.2. Klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

3.10.3.2.1. Jei pats mišinys nebuvo išbandytas jo plaučių pakenkimo pavojui prarijus nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie atskiras sudedamąsias dalis ir panašius išbandytus mišinius, kurie pakankamai apibūdina mišinio pavojus, šiais duomenimis turi būti naudojamasi pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytas siejimo taisykles. Tačiau, taikant skiedimo siejimo principą, medžiagų, toksiškai veikiančių palučius prarijus, koncentracija turi būti 10 % arba didesnė.

3.10.3.3. Klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

3.10.3.3.1. 1 kategorija

3.10.3.3.1.1. Svarbios mišinio sudedamosios dalys – sudedamosios dalys, kurių koncentracija jame ≥ 1 %.

3.10.3.3.1.2. Mišinys priskiriamas 1 kategorijai, kai jo sudedamųjų dalių, priskiriamų 1 kategorijai, bendra koncentracija yra ≥ 10 %, o mišinio kinematinė klampa 40 °C temperatūroje yra ≤ 20,5 mm²/s.

3.10.3.3.1.3. Jei tai mišinys, kuris susiskirsto į du ar daugiau atskirų sluoksnių, kurių kiekvieno sudedamųjų dalių, priskiriamų 1 kategorijai, bendra koncentracija yra ≥ 10 %, o sluoksnio kinematinė klampa 40 C temperatūroje yra ≤ 20,5 mm²/s, visas mišinys priskiriamas 1 kategorijai.

3.10.4. Informacija apie pavojų

3.10.4.1. Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 3.10.2 lentelėje.

3.10.2 lentelė

Plaučių pakenkimo prarijus etikečių elementai

Klasifikavimas	1 kategorija
GHS piktograma
Signalinis žodis	Pavojinga
Pavojingumo frazė	H304: Prarijus ir patekus į kvėpavimo takus, gali sukelti mirtį
Atsargumo frazė dėl prevencijos
Atsargumo frazė dėl reakcijos	P301 + P310
	P331
Atsargumo frazė dėl laikymo	P405
Atsargumo frazė dėl pašalinimo	P501

3.11. Žmonių sveikatą veikiantis endokrininės sistemos ardymas

3.11.1. Apibrėžtys ir bendrosios nuostatos

3.11.1.1. Apibrėžtys

3.11 skirsnyje vartojamų terminų apibrėžtys:

a) endokrininę sistemą ardanti medžiaga – cheminė medžiaga arba mišinys, kurie pakeičia vieną ar daugiau endokrininės sistemos funkcijų ir taip sukelia neigiamą poveikį sveiko individo organizmui, jo palikuoniams, populiacijai arba subpopuliacijai;

b) endokrininės sistemos ardymas – endokrininę sistemą ardančios medžiagos sukeltas vienos ar daugiau endokrininės sistemos funkcijų pakitimas;

c) endokrininis aktyvumas – sąveika su endokrinine sistema, kuri gali sukelti tos sistemos, konkrečių organų arba konkrečių audinių reakciją ir dėl kurios cheminė medžiaga ar mišinys gali sukelti vienos ar daugiau endokrininės sistemos funkcijų pakitimus;

d) neigiamas poveikis – organizmo, sistemos, populiacijos ar subpopuliacijos morfologijos, fiziologijos, augimo, vystymosi, reprodukcijos ar gyvenimo trukmės pokytis, dėl kurio sumažėja funkcinis pajėgumas ar pajėgumas kompensuoti papildomą stresą arba padidėja jautrumas kitiems poveikį turintiems veiksniams;

e) biologiškai tikėtinas ryšys – endokrininio aktyvumo ir biologiniais procesais grindžiamo neigiamo poveikio tarpusavio ryšys, derantis su esamomis mokslinėmis žiniomis.

3.11.1.2. Bendrosios nuostatos

3.11.1.2.1. Cheminės medžiagos ir mišiniai, kurie, remiantis 3.11.1 lentelėje pateiktais įrodymais, atitinka žmonių sveikatą veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų kriterijus, laikytini žinomomis, numanomomis arba įtariamomis žmonių sveikatą veikiančiomis endokrininę sistemą ardančiomis medžiagomis, nebent yra įtikinamų įrodymų, kad tas neigiamas poveikis neaktualus žmonėms.

3.11.1.2.2. Duomenys, į kuriuos reikia atsižvelgti klasifikuojant chemines medžiagas pagal kitus šio priedo skirsnius, taip pat gali būti naudojami siekiant priskirti chemines medžiagas prie žmonių sveikatą veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų, jeigu laikomasi šiame skirsnyje nustatytų kriterijų.

3.11.2. Cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijai

3.11.2.1. Pavojingumo kategorijos

Siekiant chemines medžiagas suklasifikuoti kaip žmonių sveikatą veikiančias endokrininę sistemą ardančias medžiagas, jos priskiriamos vienai iš dviejų kategorijų.

3.11.1 lentelė

Žmonių sveikatą veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų pavojingumo kategorijos

Jei yra įtikinamų įrodymų, kad tas neigiamas poveikis neaktualus žmonėms, ta cheminė medžiaga nelaikoma žmonių sveikatą veikiančia endokrininę sistemą ardančia medžiaga.

3.11.2.2. Klasifikavimo pagrindas

3.11.2.2.1. Klasifikuojama remiantis pirmiau išdėstytais kriterijais ir nustačius įrodomąją su kiekvienu iš tų kriterijų susijusių duomenų galią (žr. 3.11.2.3 skirsnį) ir bendrą įrodomąją duomenų galią (žr. 1.1.1 skirsnį). Cheminė medžiaga priskiriama prie žmonių sveikatą veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų tais atvejais, kai ji žmonėms sukelia arba gali sukelti su endokrinine sistema susijusį neigiamą poveikį.

3.11.2.2.2. Neigiamas poveikis, kuris pasireiškia tik kaip nespecifinės kito toksinio poveikio pasekmės, nelaikomas tinkamu kriterijumi žmonių sveikatą veikiančioms endokrininę sistemą ardančioms medžiagoms identifikuoti.

3.11.2.3. Įrodomoji duomenų galia ir ekspertų nuomonė

3.11.2.3.1. Cheminė medžiaga prie žmonių sveikatą veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų priskiriama remiantis ekspertų atliktu bendros duomenų įrodomosios galios vertinimu (žr. 1.1.1 skirsnį). Tai reiškia, kad kartu nagrinėjama visa turima su žmonių sveikatą veikiančiu endokrininės sistemos ardymu susijusi informacija, pavyzdžiui:

a) in vivo arba kiti tyrimai (pvz., in vitro, in silico), pagal kurių duomenis galima numatyti su žmonėmis arba gyvūnais susijusį neigiamą poveikį, endokrininį aktyvumą arba biologiškai tikėtiną ryšį;

b) pagal struktūros ir aktyvumo ryšį (SAR) analogiškų medžiagų duomenys;

c) taip pat gali būti įtraukiamas su tiriama medžiaga chemiškai susijusių medžiagų vertinimas (pagal grupavimo, analogijos metodus), ypač jei informacijos apie medžiagą turima nedaug;

d) visi kiti papildomi svarbūs ir priimtini moksliniai duomenys.

3.11.2.3.2. Kai naudojamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodas ir ekspertų nuomonė, vertinant 3.11.2.3.1 skirsnyje nurodytus mokslinius įrodymus, visų pirma atsižvelgiama į šiuos veiksnius:

a) teigiamus ir neigiamus tyrimų rezultatus;

b) tyrimo koncepcijos tinkamumą neigiamam poveikiui ir endokrininiam aktyvumui įvertinti;

c) duomenų kokybę ir nuoseklumą, atsižvelgiant į panašios koncepcijos tyrimų, atliktų su skirtingomis rūšimis, ir jų tarpusavio palyginimo rezultatų tendencijas ir suderinamumą;

d) poveikio būdų, toksikokinetikos ir metabolizmo tyrimų duomenis;

e) ribinės dozės (koncentracijos) sąvoką ir tarptautines gaires dėl didžiausių rekomenduojamų dozių (koncentracijų) ir dėl pernelyg didelio toksiškumo iškraipančiojo poveikio vertinimo.

3.11.2.3.3. Naudojant įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, endokrininio aktyvumo ir neigiamo poveikio ryšys nustatomas remiantis biologiniu tikėtinumu, kuris nustatomas atsižvelgiant į turimas mokslo žinias. Biologiškai tikėtinas ryšys neturi būti įrodytas remiantis tos konkrečios medžiagos duomenimis.

3.11.2.3.4. Naudojant įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, į įrodymus, svarstytus cheminę medžiagą klasifikuojant kaip aplinką veikiančią endokrininę sistemą ardančią medžiagą pagal 4.2 skirsnį, atsižvelgiama klasifikuojant cheminę medžiagą kaip žmonių sveikatą veikiančią endokrininę sistemą ardančią medžiagą pagal 3.11 skirsnį.

3.11.2.4. Taikymas laiko atžvilgiu

Ne vėliau kaip nuo 2025 m. gegužės 1 d. cheminės medžiagos klasifikuojamos pagal 3.11.2.1–3.11.2.3 skirsniuose nustatytus kriterijus.

Tačiau cheminių medžiagų, kurios buvo pateiktos rinkai iki 2025 m. gegužės 1 d., nereikalaujama perklasifikuoti pagal 3.11.2.1–3.11.2.3 skirsniuose nustatytus kriterijus iki 2026 m. lapkričio 1 d.

3.11.3. Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.11.3.1. Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas arba tik apie kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

3.11.3.1.1. Mišinys priskiriamas prie žmonių sveikatą veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų, jei bent viena jo sudedamoji dalis priskiriama prie 1 arba 2 kategorijos žmonių sveikatą veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų ir jos koncentracija mišinyje yra ne mažesnė nei 3.11.2 lentelėje nurodyta atitinkamai 1 ir 2 kategorijai taikoma bendroji koncentracijos riba.

3.11.2 lentelė

Prie žmonių sveikatą veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų priskiriamų mišinio sudedamųjų dalių bendrosios koncentracijos ribos, dėl kurių mišinys priskiriamas atitinkamai kategorijai

Pastaba. Šioje lentelėje nurodytos koncentracijos ribos taikomos kietosioms cheminėms medžiagoms ir skysčiams (masės dalimis) bei dujoms (tūrio dalimis).

1 Pastaba. Jei mišinyje yra 2 kategorijos žmonių sveikatą veikiančios endokrininę sistemą ardančios medžiagos, kurios koncentracija mišinyje yra ≥ 0,1 %, paprašius turi būti pateikiamas mišinio saugos duomenų lapas.

3.11.3.2. Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

3.11.3.2.1. Mišiniai klasifikuojami remiantis turimais atskirų mišinio sudedamųjų dalių bandymų duomenimis ir taikant sudedamosioms dalims, kurios priskiriamos prie žmonių sveikatą veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų, nustatytas koncentracijos ribas. Atskirais atvejais klasifikuojant gali būti naudojami viso mišinio bandymų duomenys, jei jais įrodomas žmonių sveikatą veikiantis endokrininės sistemos ardymas, kuris nebuvo nustatytas atliekant pavienių sudedamųjų dalių vertinimą. Tokiais atvejais turi būti įrodyta, kad viso mišinio bandymų rezultatai yra įtikinami, atsižvelgiant į dozę (koncentraciją) ir kitus su bandymų sistemomis susijusius veiksnius, pvz., trukmę, stebėjimo rezultatus, jautrumą ir statistinę analizę. Reikiami klasifikaciją patvirtinantys dokumentai turi būti saugomi ir pareikalavus pateikiami patikrinti.

3.11.3.3. Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

3.11.3.3.1. Jei pats mišinys nebuvo ištirtas siekiant nustatyti jo žmonių sveikatą veikiančias endokrininės sistemos ardymo savybes, bet yra pakankamai duomenų apie atskiras jo sudedamąsias dalis ir panašius ištirtus mišinius (taikant 3.11.3.2.1 skirsnį), kurių pakanka mišinio keliamiems pavojams tinkamai apibūdinti, šie duomenys naudojami pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytus siejimo principus.

3.11.3.4. Taikymas laiko atžvilgiu

Ne vėliau kaip nuo 2026 m. gegužės 1 d. mišiniai klasifikuojami pagal 3.11.3.1., 3.11.3.2 ir 3.11.3.3 skirsniuose nustatytus kriterijus.

Tačiau mišinių, kurie buvo pateikti rinkai iki 2026 m. gegužės 1 d., nereikalaujama perklasifikuoti pagal 3.11.3.1, 3.11.3.2 ir 3.11.3.3 skirsniuose nustatytus kriterijus iki 2028 m. gegužės 1 d.

3.11.4. Informacija apie pavojų

3.11.4.1. Ženklinant priskyrimo šiai pavojingumo klasei (žmonių sveikatą veikiantis endokrininės sistemos ardymas) kriterijus atitinkančias chemines medžiagas ir mišinius, naudojami 3.11.3 lentelėje nurodyti etiketės elementai.

3.11.3 lentelė

Žmonių sveikatą veikiančio endokrininės sistemos ardymo ženklinimo etiketės elementai

3.11.4.2. Taikymas cheminėms medžiagoms laiko atžvilgiu

Ne vėliau kaip nuo 2025 m. gegužės 1 d. cheminės medžiagos ženklinamos pagal 3.11.4.1 skirsnį.

Tačiau cheminių medžiagų, kurios buvo pateiktos rinkai iki 2025 m. gegužės 1 d., nereikalaujama perženklinti pagal 3.11.4.1 skirsnį iki 2026 m. lapkričio 1 d.

3.11.4.3. Taikymas mišiniams laiko atžvilgiu

Ne vėliau kaip nuo 2026 m. gegužės 1 d. mišiniai ženklinami pagal 3.11.4.1 skirsnį.

Tačiau mišinių, kurie buvo pateikti rinkai iki 2026 m. gegužės 1 d., nereikalaujama perženklinti pagal 3.11.4.1 skirsnį iki 2028 m. gegužės 1 d.

4. 4 DALIS: PAVOJAI APLINKAI

4.1. Pavojinga vandens aplinkai

4.1.1. Apibrėžtys ir bendrosios nuostatos

4.1.1.1. Apibrėžtys

a) Ūmus toksiškumas vandens aplinkai – esminė medžiagos savybė pakenkti vandens organizmui per trumpalaikį poveikį vandens aplinkai.

b) Trumpalaikis (ūmus) pavojus – klasifikavimo tikslais suvokiamas kaip pavojus, kuris kyla dėl medžiagos ar mišinio ūmaus toksiškumo organizmui per trumpalaikį sąlytį su vandens aplinka.

c) Medžiagos prieinamumas – cheminės medžiagos tirpumo ar galėjimo atsiskirti laipsnis. Metalo prieinamumas – metalo jonų (M°) galėjimo atsiskirti nuo likusio junginio (molekulės) laipsnis.

d) Biologinis įsisavinamumas – cheminės medžiagos įsisavinimo ir pasiskirstymo organizme mastas. Jis priklauso nuo medžiagos fizinių bei cheminių savybių, organizmo anatomijos ir fiziologijos, farmakokinetikos ir sąlyčio pobūdžio. Prieinamumas nėra būtina biologinio įsisavinamumo išankstinė sąlyga.

e) Biologinis kaupimasis – per bet kokį sąlytį (t. y. per orą, vandenį, nuosėdas (gruntą) ir maistą) įsisavintos, patyrusios virsmą ir pašalintos cheminės medžiagos galutinis kiekis organizme.

f) Biologinė koncentracija – per vandenį įsisavintos, patyrusios virsmą ir pašalintos cheminės medžiagos galutinis kiekis organizme.

g) Lėtinis toksiškumas vandens aplinkai – esminė medžiagos savybė per sąlytį vandens aplinkoje daryti vandens organizmams neigiamą poveikį, kurio trukmė nustatoma pagal organizmo gyvenimo ciklą.

h) Suirimas – organinių molekulių skilimas į mažesnes molekules ir galiausiai – į anglies dioksidą, vandenį ir druskas.

i) ECx – poveikio koncentracija, susijusi su x % atsaku.

j) Ilgalaikis (lėtinis) pavojus – klasifikavimo tikslais suvokiamas kaip pavojus, kuris kyla dėl medžiagos ar mišinio lėtinio toksiškumo organizmui per ilgalaikį sąlytį su vandens aplinka.

k) Pastebimo poveikio nesukelianti koncentracija (NOEC) – bandymo medžiagos koncentracija, bent kiek mažesnė už mažiausią bandymo medžiagos koncentraciją, sukeliančią statistiškai reikšmingą neigiamą poveikį. Palyginti su kontroline koncentracija NOEC nesukelia statistiškai reikšmingo neigiamo poveikio.

4.1.1.2. Pagrindiniai elementai

4.1.1.3. Kiti aspektai

4.1.2. Medžiagų klasifikavimo kriterijai

4.1.2.1. Pagal klasifikavimo sistemą pripažįstama, kad pagrindinį tipišką pavojų vandens organizmams parodo medžiagos keliamas tiek ūmus, tiek lėtinis toksiškumas. Pagal ilgalaikį (lėtinį) pavojų nustatytos atskiros pavojingumo kategorijos, į kurias suskirstoma pagal nustatyto pavojaus lygį. Atitinkamai (-oms) pavojingumo kategorijai (-oms) apibrėžti paprastai taikomos visų trofinių lygių ir kiekvieno trofinio lygio atskirai (žuvys, vėžiagyviai, jūriniai dumbliai ir (arba) vandens augalai) žemiausiosios iš turimų toksiškumo verčių. Tačiau gali būti aplinkybių, kuriomis tikslinga taikyti įrodymų visumos metodą.

4.1.2.2. Pagrindinę medžiagų klasifikavimo sistemą sudaro viena trumpalaikio (ūmaus) pavojingumo klasifikavimo kategorija ir trys ilgalaikio (lėtinio) pavojingumo klasifikavimo kategorijos. Trumpalaikio (ūmaus) ir ilgalaikio (lėtinio) klasifikavimo kategorijos taikomos savarankiškai.

4.1.2.3. Medžiagos priskyrimo 1 ūmaus poveikio kategorijai kriterijai apibrėžiami remiantis tik ūmaus toksiškumo vandens aplinkai duomenimis (EC50 arba LC50). Medžiagos priskyrimo 1–3 lėtinio poveikio kategorijoms kriterijai apibrėžiami remiantis pakopiniu metodu, kai pirmuoju etapu nustatoma, ar turimos informacijos apie lėtinį toksiškumą pakanka medžiagai priskirti ilgalaikio (lėtinio) pavojingumo kategorijai. Nesant tinkamų duomenų apie lėtinį toksiškumą kitas etapas būtų suderinti dviejų rūšių informaciją: ūmaus toksiškumo vandens aplinkai duomenis ir padarinių aplinkai duomenis (irimo ir biologinio kaupimosi duomenis) (žr. 4.1.1 paveikslą).

4.1.1 paveikslas

Medžiagų, keliančių ilgalaikį (lėtinį) pavojų vandens aplinkai, kategorijos

Tekstas paveikslėlio

Ar yra reikiamų lėtinio toksiškumo duomenų apie visus tris trofinius lygmenis?

Taip

Klasifikuojama pagal 4.1.0 lentelės b punkto i arba ii papunkčiuose nurodytus kriterijus, atsižvelgiant į informaciją apie spartų suirimą

Ne

Ar yra reikiamų lėtinio toksiškumo duomenų apie vieną arba du trofinius lygmenis?

Taip

Vertinami abu:

a) pagal 4.1.0 lentelės b punkto i arba ii papunkčiuose nurodytus kriterijus (atsižvelgiant į informaciją apie spartų suirimą), ir

b) (jeigu yra reikiamų ūmaus toksiškumo duomenų apie kitą (-us) trofinį (-ius) lygį (-ius)) pagal 4.1.0 lentelės b punkto iii papunktyje nurodytus kriterijus,

ir klasifikuojama pagal griežčiausią rezultatą

Ne

Ar yra tinkamų ūmaus toksiškumo duomenų?

Taip

Klasifikuojama pagal 4.1.0 lentelės b punkto iii papunktyje nurodytus kriterijus

4.1.2.4. Sistemoje taip pat numatytas klasifikavimas atsižvelgiant į apsauginę sąlygą (vadinamoji 4 lėtinio poveikio kategorija), kuris taikoma tuomet, kai dėl turimų duomenų pagal formalius kriterijus neįmanoma priskirti 1 ūmaus poveikio kategorijai arba 1–3 lėtinio poveikio kategorijoms, tačiau esama priežasčių susirūpinti (žr. 4.1.0 lentelėje pateiktą pavyzdį).

4.1.2.5. Dėl mišinio sudėtyje esančių medžiagų, kurių ūmus toksiškumas yra mažesnis nei 1 mg/l, arba kurių lėtinis toksiškumas yra mažesnis nei 0,1 mg/l (jei nėra sparčiai suyranti) ir 0,01 mg/l (jei sparčiai suyranti) – net esant nedidelei koncentracijai – mišinys tampa toksiškas, ir taikant sudėtinio klasifikavimo metodą joms paprastai priskiriama didesnė svarba (žr. 4.1.0 lentelės 1 pastabą ir 4.1.3.5.5 skirsnį).

4.1.2.6. Medžiagų priskyrimo pavojingoms vandens aplinkai ir skirstymo į kategorijas kriterijų suvestinė pateikiama 4.1.0 lentelėje.

4.1.0 lentelė

Vandens aplinkai pavojingų medžiagų klasifikavimo kategorijos

1 pastaba

Priskiriant medžiagas 1 ūmaus poveikio kategorijai ir (arba) 1 lėtinio poveikio kategorijai būtina iš karto nurodyti atitinkamą M faktorių (-ius) (žr. 4.1.3 lentelę).

2 pastaba

Klasifikavimas grindžiamas ErC50 [= EC50 (augimo sparta)]. Tuomet, kai EC50 pagrindas nenustatytas arba ErC50 neužregistruota, klasifikavimas grindžiamas žemiausiąja turima EC50 verte.

3 pastaba

Nesant nei eksperimentiniu būdu nustatytų, nei apytikrių naudingų duomenų apie suirimą, medžiaga turėtų būti laikoma nesparčiai suyrančia.

4 pastaba

Laikoma, kad ūmaus toksiškumo nėra, kai L(E)C50 yra virš tirpumo vandenyje vertės. Tai taikoma ir mažai tirpioms medžiagoms (tirpumas vandenyje < 1 mg/l), jei turima įrodymų, kad ūmaus poveikio bandymas neatskleidžia tikro būdingojo toksiškumo dydžio.

4.1.2.7. Toksiškumas vandens aplinkai

4.1.2.8. Biologinis kaupimasis

4.1.2.9. Spartus organinių medžiagų irimas

4.1.2.10. Neorganiniai junginiai ir metalai

4.1.3. Mišinių klasifikavimo kriterijai

4.1.3.1. Mišinių klasifikavimo sistema apima visas klasifikacijos kategorijas, kurios taikomos medžiagoms, t. y. 1 ūmaus poveikio kategoriją ir 1 – 4 lėtinio poveikio kategorijas. Norint pasinaudoti visais turimais duomenimis mišinio pavojams vandens aplinkai klasifikuoti, kai reikia, taikoma toliau nurodyta nuostata:

Mišinio svarbios sudedamosios dalys – tos, kurios priskiriamos 1 ūmaus toksiškumo kategorijai arba 1 lėtinio toksiškumo kategorijai ir kurių koncentracija ne mažesnė kaip 0,1 % (tūrio dalimis), ir tos, kurios priskiriamos 2, 3 ar 4 lėtinio toksiškumo kategorijai ir kurių koncentracija ne mažesnė kaip 1 % (tūrio dalimis), jeigu nedaroma prielaida (kaip ir labai toksiškų sudedamųjų dalių atveju) (žr. 4.1.3.5.5.5 skirsnį), kad mažesnės koncentracijos sudedamoji dalis vis tiek gali būti svarbi klasifikuojant mišinį dėl pavojaus vandens aplinkai. Medžiagų, priskiriamų 1 ūmaus toksiškumo kategorijai arba 1 lėtinio toksiškumo kategorijai, atveju, paprastai atsižvelgiama į (0,1/M) % koncentraciją. (M faktorių pavyzdžiai pateikiami 4.1.3.5.5.5 skirsnyje).

4.1.3.2. Pavojų vandens aplinkai klasifikavimo metodas yra pakopinis ir priklauso nuo apie patį mišinį ir jo sudedamąsias dalis turimos informacijos tipo. Taikytinas procesas pavaizduotas 4.1.2 paveiksle.

Pakopinio metodo elementai yra šie:

— išbandytais mišiniais pagrįstas klasifikavimas,

— siejimo principais pagrįstas klasifikavimas,

— klasifikuotų sudedamųjų dalių sudėties ir (arba) adityvumo formulės taikymas.

4.1.2 paveikslas

Mišinių, keliančių trumpalaikį (ūmų) ir ilgalaikį (lėtinį) pavojų vandens aplinkai, klasifikavimo pakopinis metodas

Tekstas paveikslėlio

Taikyti sumavimo metodą (žr. 4.1.3.5.5) naudojant:

·

visų lėtinio poveikio kategorijai priskirtų sudedamųjų dalių procentinės dalies duomenis;

·

visų ūmaus poveikio kategorijai priskirtų sudedamųjų dalių procentinės dalies duomenis;

·

visų sudedamųjų dalių, apie kurias turima ūmaus ar lėtinio toksiškumo duomenų, procentinės dalies duomenis: taikomos adityvumo formulės (žr. 4.1.3.5.2) ir gautas L(E)C50 ar EqNOECm perskaičiuojamas pagal atitinkamą ūmaus arba lėtinio poveikio kategoriją.

KLASIFIKUOTI

pagal trumpalaikį (ūmų) / ilgalaikį (lėtinį) pavojų

KLASIFIKUOTI

pagal trumpalaikį (ūmų) / ilgalaikį (lėtinį) pavojų vandens aplinkai

KLASIFIKUOTI

pagal trumpalaikį (ūmų) / ilgalaikį (lėtinį) pavojų vandens aplinkai

Taikyti siejimo principus (žr. 4.1.3.4.)

KLASIFIKUOTI

pagal trumpalaikį (ūmų) / ilgalaikį (lėtinį) pavojų

Taikyti sumavimo metodą / adityvumo formulę (žr. 4.1.3.5) ir 4.1.3.6 nuostatas

Naudoti turimus duomenis apie žinomų sudedamųjų dalių pavojus

Apie visas svarbias sudedamąsias dalis turima toksiškumo vandens aplinkai ar klasifikavimo duomenų

Turima pakankamai duomenų apie panašius mišinius pavojams įvertinti

Ne

Ne

Taip

Taip

Taip

Ne

Turimi viso mišinio toksiškumo vandens aplinkai bandymų duomenys

4.1.3.3. Mišinių klasifikavimas, kai turima toksiškumo duomenų apie visą mišinį.

4.1.3.4. Mišinių klasifikavimas, kai toksiškumo duomenų apie visą mišinį nėra: Siejimo principai

4.1.3.5. Mišinių klasifikavimas, kai turima toksiškumo duomenų apie kai kurias arba visas mišinio sudedamąsias dalis

4.1.3.5.1	Mišinio klasifikavimas grindžiamas jo sudedamųjų dalių klasifikacijos kategorijų sumavimu. Kaip ūmų ar lėtinį poveikį turinčių klasifikuotų medžiagų procentinei daliai tiesiogiai taikomas sumavimo metodas. Sumavimo metodas išsamiau aprašytas 4.1.3.5.5 skirsnyje.
4.1.3.5.2	Mišiniai gali būti sudaromi iš klasifikuotų sudedamųjų dalių (priskirtų 1 ūmaus poveikio kategorijai ir (arba) 1, 2, 3 ar 4 lėtinio poveikio kategorijai) ir tokių sudedamųjų dalių, apie kurias turima reikiamų toksiškumo bandymų duomenų. Jei reikiamų toksiškumo duomenų turimą daugiau kaip apie vieną mišinio sudedamąją dalį, bendras šių sudedamųjų dalių toksiškumas apskaičiuojamas taikant toliau pateikiamas adityvumo formules a arba b, atsižvelgiant į toksiškumo duomenų pobūdį:
	a) remiantis ūmiu toksiškumu vandens aplinkai: čia: Ci = sudedamosios dalies koncentracija (masės dalis procentais); L(E)C50i = i sudedamosios dalies (mg/l) LC50 arba EC50; η = sudedamųjų dalių skaičius, nuo 1 iki n; L(E)C50m = mišinio dalies, apie kurią turima bandymų duomenų, L(E) C50. Apskaičiuotas toksiškumas gali būti taikomas siekiant tą mišinio dalį priskirti trumpalaikio (ūmaus) pavojingumo kategorijai, kuris vėliau taikomas pagal sumavimo metodą;
	b) remiantis lėtiniu toksiškumu vandens aplinkai: čia: Ci = i sudedamosios dalies koncentracija (masės dalis procentais), apimanti sparčiai suyrančias sudedamąsias dalis; Cj = j sudedamosios dalies koncentracija (masės dalis procentais), apimanti nesparčiai suyrančias sudedamąsias dalis; NOECi = i sudedamosios dalies NOEC (arba kiti pripažinti lėtinio toksiškumo rodikliai) (mg/l), apimanti sparčiai suyrančias sudedamąsias dalis; NOECj = j sudedamosios dalies NOEC (arba kiti pripažinti lėtinio toksiškumo rodikliai) (mg/l), apimanti nesparčiai suyrančias sudedamąsias dalis; n = sudedamųjų dalių skaičius, o i ir j yra nuo 1 iki n; EqNOECm = mišinio dalies, apie kurią turima bandymų duomenų, lygiavertė NOEC. Vadinasi, lygiavertis toksiškumas rodo, kad nesparčiai suyrančios medžiagos priskiriamos vienu lygmeniu griežtesnei kategorijai, nei sparčiai suyrančios medžiagos. Apskaičiuotas lygiavertis toksiškumas gali būti taikomas tai mišinio daliai priskirti ilgalaikio (lėtinio) pavojingumo kategorijai, laikantis sparčiai suyrančių aplinkoje medžiagų reikalavimų (4.1.0 lentelės b punkto ii papunktis), kuris vėliau taikomas pagal sumavimo metodą.
4.1.3.5.3	Taikant adityvumo formulę mišinio daliai tinkamiausiai apskaičiuoti tos mišinio dalies toksiškumą kiekvienai medžiagai taikant su ta pačia taksonomine grupe (t. y. žuvimis, vėžiagyviais ar jūriniais dumbliais arba jiems lygiavertėmis) susijusias toksiškumo vertes, o po to taikyti didžiausio nustatyto toksiškumo vertę (žemiausią vertę) (t. y. taikant jautriausio iš trijų taksonominių grupių duomenis). Tačiau, jei su ta pačia taksonomine grupe susijusių toksiškumo duomenų apie kiekvieną sudedamąją dalį neturima, toksiškumo vertė kiekvienai sudedamajai daliai parenkama tokiu pačiu būdu, kaip ir klasifikuojant medžiagas, t. y. taikomas didesnis toksiškumas (atitinkantis jautriausią iš išbandytų organizmų). Tuomet pasinaudojama apskaičiuotu ūmiu ir lėtiniu toksiškumu vertinant, ar ši mišinio dalis priskirtina 1 ūmaus poveikio kategorijai ir (arba) 1, 2 arba 3 lėtinio poveikio kategorijai pagal tuos pačius kriterijus kaip ir medžiagos.
4.1.3.5.4	Jei mišinys klasifikuojamas daugiau kaip vienu būdu, turi būti taikomas atsargesnio rezultato metodas.
4.1.3.5.5	Sumavimo metodas4.1.3.5.5.1. Paaiškinimas 4.1.3.5.5.1.1. Kai medžiaga priskiriama 1–3 lėtinio poveikio kategorijoms dviejų gretimų pagrindinių kategorijų toksiškumo kriterijai skiriasi 10 kartų. Todėl dėl medžiagų, kurios priklauso didelio toksiškumo kategorijai, mišinys priskiriamas mažesnio toksiškumo kategorijai. Taigi, skaičiuojant šias klasifikacijos kategorijas būtina įvertinti visas medžiagas, priskiriamas 1, 2 arba 3 lėtinio poveikio kategorijoms. 4.1.3.5.5.1.2. Jei mišinyje yra sudedamųjų dalių, priskiriamų 1 ūmaus poveikio kategorijai ar 1 lėtinio poveikio kategorijai, turi būti atkreipiamas dėmesys į tai, kad dėl tokių sudedamųjų dalių, kai jų ūmus toksiškumas yra mažesnis nei 1 mg/l ir (arba) lėtinis toksiškumas yra mažesnis nei 0,1 mg/l (jei nesparčiai suyranti), ir 0,01 mg/l (jei sparčiai suyranti), – net esant nedidelei jų koncentracijai – mišinys tampa toksiškas. Tokiu dideliu toksiškumu vandens aplinkai dažnai pasižymi veikliosios pesticidų sudedamosios medžiagos, tačiau tai gali būti tik kai kurios kitos medžiagos, pvz., metalų organiniai junginiai. Tokiu atveju, taikant įprastas bendrąsias ribines koncentracijas mišinys klasifikuojamas nepakankamai griežtai. Todėl, kaip aprašyta 4.1.3.5.5.5 skirsnyje, didelio toksiškumo sudedamosioms dalims įvertinti taikomi daugikliai. 4.1.3.5.5.2. Klasifikavimo procedūra 4.1.3.5.5.2.1. Paprastai griežtesnei mišinių klasifikacijai teikiama pirmenybė prieš mažiau griežtą klasifikaciją, pvz., priskyrimui 1 lėtinio poveikio kategorijai teikiama pirmenybė pieš priskyrimą 2 lėtinio poveikio kategorijai. Todėl, pagal šį pavyzdį, jei klasifikuojama priskiriant 1 lėtinio poveikio kategorijai, klasifikavimas baigtas. Griežtesnė nei 1 lėtinio poveikio kategorija neįmanoma. Todėl tęsti klasifikavimo procedūros nebūtina. 4.1.3.5.5.3. Priskyrimas 1 ūmaus poveikio kategorijai 4.1.3.5.5.3.1. Pirmiausia išnagrinėjamos visos 1 ūmaus poveikio kategorijai priskiriamos sudedamosios dalys. Jei šių sudedamųjų dalių koncentracija (%), padauginus iš jų atitinkamų M faktorių, bendrai sudaro ≥ 25 % mišinio, jis visas priskiriamas 1 ūmaus poveikio kategorijai. 4.1.3.5.5.3.2. Mišinių klasifikavimas pagal trumpalaikius (ūmius) pavojus, pagrįstas šiuo klasifikuotų sudedamųjų dalių sumavimu, yra nurodytas 4.1.1 lentelėje. 4.1.1 lentelė Mišinių klasifikavimas pagal trumpalaikius (ūmius) pavojus, pagrįstas klasifikuotų sudedamųjų dalių sumavimu Suma sudedamųjų dalių, priskiriamų: Mišinys priskiriamas: 1 ūmaus poveikio kategorijai × M (-) ≥ 25 % 1 ūmaus poveikio kategorijai (¹) M faktoriaus pavyzdžiai pateikiami 4.1.3.5.5.5 skirsnyje. 4.1.3.5.5.4. Priskyrimas 1, 2, 3 ir 4 lėtinio poveikio kategorijoms 4.1.3.5.5.4.1. Pirmiausia išnagrinėjamos visos 1 lėtinio poveikio kategorijai priskiriamos sudedamosios dalys. Jei šių sudedamųjų dalių koncentracija (%), padauginus iš atitinkamų M faktorių, bendrai sudaro 25 % ar daugiau mišinio, jis visas priskiriamas 1 lėtinio poveikio kategorijai. Jei mišinys priskiriamas 1 lėtinio poveikio kategorijai, klasifikavimas baigtas. 4.1.3.5.5.4.2. Jei mišinys nepriskiriamas 1 lėtinio poveikio kategorijai, nagrinėjama, ar mišinys turi būti priskirtas 2 lėtinio poveikio kategorijai. Mišinys priskiriamas 2 lėtinio poveikio kategorijai, jei visų 1 lėtinio poveikio kategorijai priskirtų sudedamųjų dalių koncentracijos (%), padauginus iš atitinkamų M faktorių, suma, padauginta iš 10, pridėjus visų 2 lėtinio poveikio kategorijai priskirtų medžiagų koncentraciją (%), sudaro ne mažiau kaip 25 % mišinio. Jei mišinys priskiriamas 2 lėtinio poveikio kategorijai, klasifikavimas baigtas. 4.1.3.5.5.4.3. Jei mišinys nepriskiriamas 1 arba 2 lėtinio poveikio kategorijoms, nagrinėjama, ar mišinys turi būti priskirtas 3 lėtinio poveikio kategorijai. Mišinys priskiriamas 3 lėtinio poveikio kategorijai, jei visų 1 lėtinio poveikio kategorijai priskirtų sudedamųjų dalių koncentracijos (%), padauginus iš atitinkamų M faktorių, suma, padauginta iš 100, pridėjus visų 2 lėtinio poveikio kategorijai priskirtų medžiagų koncentracijos (%) sumą, padaugintą iš 10, sudaro ne mažiau kaip 25 % mišinio. 4.1.3.5.5.4.4. Jei mišinys nepriskiriamas 1, 2 arba 3 lėtinio poveikio kategorijoms, nagrinėjama, ar mišinys turi būti priskirtas 4 lėtinio poveikio kategorijai. Mišinys priskiriamas 4 lėtinio poveikio kategorijai, jei 1, 2, 3 ir 4 lėtinio poveikio kategorijoms priskirtų sudedamųjų dalių koncentracijos suma yra ne mažesnė kaip 25 %. 4.1.3.5.5.4.5. Mišinių klasifikavimas pagal ilgalaikius (lėtinius) pavojus, pagrįstas šiuo klasifikuotų sudedamųjų dalių koncentracijos sumavimu, yra apibūdinamas 4.1.2 lentelėje. 4.1.2 lentelė Mišinių klasifikavimas pagal ilgalaikius (lėtinius) pavojus, pagrįstas klasifikuotų sudedamųjų dalių koncentracijos sumavimu Suma sudedamųjų dalių, priskiriamų: Mišinys priskiriamas: 1 lėtinio poveikio kategorijai × M (-) ≥ 25 % 1 lėtinio poveikio kategorijai (M × 10 × 1 lėtinio poveikio kategorijai) + 2 lėtinio poveikio kategorijai ≥ 25 % 2 lėtinio poveikio kategorijai (M × 100 × 1 lėtinio poveikio kategorijai) + (10 × 2 lėtinio poveikio kategorijai) + 3 lėtinio poveikio kategorijai ≥ 25 % 3 lėtinio poveikio kategorijai 1 lėtinio poveikio kategorijai + 2 lėtinio poveikio kategorijai + 3 lėtinio poveikio kategorijai + 4 lėtinio poveikio kategorijai ≥ 25 % 4 lėtinio poveikio kategorijai (¹) M faktoriaus pavyzdžiai pateikiami 4.1.3.5.5.5 skirsnyje. 4.1.3.5.5.5. Mišiniai su labai toksiškomis sudedamosiomis dalimis 4.1.3.5.5.5.1. Dėl 1 ūmaus poveikio kategorijai ir 1 lėtinio poveikio kategorijai priskirtų sudedamųjų dalių, kurių toksiškumas yra mažesnis nei 1 mg/l, ir (arba) kurių lėtinis toksiškumas yra mažesnis nei 0,1 mg/l (jei nesparčiai suyranti) ir 0,01 mg/l (jei sparčiai suyranti) – net esant nedidelei koncentracijai – mišinys tampa toksiškas, ir taikant sudėtinio klasifikavimo metodą joms paprastai priskiriama didesnė svarba. Jei mišinio sudėtyje yra medžiagų, priskirtų 1 ūmaus arba lėtinio poveikio kategorijoms, taikomi tokie būdai: — 4.1.3.5.5.3 ir 4.1.3.5.5.4 skirsniuose aprašytas pakopinis metodas pagal masės sumas, 1 ūmaus poveikio kategorijos ir 1 lėtinio poveikio kategorijos sudedamųjų dalių koncentraciją dauginant daugikliu, o ne tiesiog sudedant procentines dalis. Tai reiškia, kad 4.1.1 lentelės kairėje skiltyje nurodyta 1 ūmaus poveikio kategorijos medžiagos koncentracija ir 4.1.2 lentelės kairėje skiltyje nurodyta 1 lėtinio poveikio kategorijos medžiagos koncentracija dauginama iš atitinkamo daugiklio. Šioms sudedamosioms dalims taikytini daugikliai pateikiami 4.1.3 lentelėje, naudojant toksiškumo vertę. Todėl, norėdamas klasifikuoti mišinį, kurio sudėtyje yra 1 ūmaus arba lėtinio poveikio kategorijų sudedamųjų dalių, klasifikatorius turi žinoti M faktorių, kad galėtų taikyti sumavimo metodą, — jei turima toksiškumo duomenų apie visas didelio toksiškumo mišinio sudedamąsias dalis ir yra įtikinamų įrodymų, jog visų kitų sudedamųjų dalių, įskaitant tas, apie kurių ūmų ir (arba) lėtinį toksiškumą duomenų neturima, yra mažo toksiškumo arba netoksiškos ir reikšmingai nedidina mišinio pavojaus aplinkai, gali būti taikoma adityvumo formulė (žr. 4.1.3.5.2 skirsnį). 4.1.3 lentelė Didelio toksiškumo mišinio sudedamųjų dalių daugikliai Ūmus toksiškumas M faktorius Lėtinis toksiškumas M faktorius L(E)C50 vertė (mg/l) NOEC vertė (mg/l) NRD (-) sudedamosios dalys RD (-) sudedamosios dalys 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 1 0,01 < NOEC ≤ 0,1 1 — 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 10 0,001 < NOEC ≤ 0,01 10 1 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 100 0,0001 < NOEC ≤ 0,001 100 10 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 1 000 0,00001 < NOEC ≤ 0,0001 1 000 100 0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 10 000 0,000001 < NOEC ≤ 0,00001 10 000 1 000 (intervalai tęsiami taikant daugiklį 10) (intervalai tęsiami taikant daugiklį 10) (¹) Nesparčiai suyrančios (angl. non-rapidly degradable). (²) Sparčiai suyrančios (angl. rapidly degradable).

4.1.3.6. Mišinių, apie kurių sudedamąsias dalis neturima jokios naudingos informacijos, klasifikavimas

4.1.3.6.1. Jei apie vieną ar daugiau sudedamųjų dalių trumpalaikio (ūmaus) ir (arba) ilgalaikio (lėtinio) pavojų vandens aplinkai naudingos informacijos neturima, daroma išvada, kad mišinio negalima priskirti vienai ar kelioms galutinėms pavojingumo kategorijoms. Tokiu atveju mišinys klasifikuojamas tik pagal žinomas sudedamąsias dalis, etiketėje ir saugos duomenų lape papildomai nurodant: „x % sudėties sudaro nežinomo pavojingumo vandens aplinkai medžiaga“.

4.1.4. Informacija apie pavojų

4.1.4.1. Ženklinant priskyrimo šiai pavojingumo klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 4.1.4 lentelėje.

4.1.4 lentelė

Pavojingumo vandens aplinkai etikečių elementai

TRUMPALAIKIS (ŪMUS) PAVOJUS VANDENS APLINKAI
	1 ūmaus pavojaus kategorija
GHS piktograma
Signalinis žodis	Atsargiai
Pavojingumo frazė	H400: Labai toksiška vandens organizmams
Atsargumo frazė dėl prevencijos	P273
Atsargumo frazė dėl poveikio	P391
Atsargumo frazė dėl laikymo
Atsargumo frazė dėl pašalinimo	P501

ILGALAIKIS (LĖTINIS) PAVOJUS VANDENS APLINKAI
	1 lėtinio poveikio kategorija	2 lėtinio poveikio kategorija	3 lėtinio poveikio kategorija	4 lėtinio poveikio kategorija
GHS piktogramos			Piktogramos nėra	Piktogramos nėra
Signalinis žodis	Atsargiai	Signalinio žodžio nėra	Signalinio žodžio nėra	Signalinio žodžio nėra
Pavojingumo frazė	H410: Labai toksiška vandens organizmams, sukelia ilgalaikius pakitimus	H411: Toksiška vandens organizmams, sukelia ilgalaikius pakitimus	H412: Kenksminga vandens organizmams, sukelia ilgalaikius pakitimus	H413: Gali sukelti ilgalaikį kenksmingą poveikį vandens organizmams
Atsargumo frazė dėl prevencijos	P273	P273	P273	P273
Atsargumo frazė dėl poveikio	P391	P391
Atsargumo frazė dėl laikymo
Atsargumo frazė dėl pašalinimo	P501	P501	P501	P501

4.2. „Aplinką veikiantis endokrininės sistemos ardymas

4.2.1. Apibrėžtys ir bendrosios nuostatos

4.2.1.1. Apibrėžtys

4.2 skirsnyje vartojamų terminų apibrėžtys:

a) endokrininę sistemą ardanti medžiaga – cheminė medžiaga arba mišinys, kurie pakeičia vieną ar daugiau endokrininės sistemos funkcijų ir taip sukelia neigiamą poveikį sveiko individo organizmui, jo palikuoniams, populiacijai arba subpopuliacijai;

b) endokrininės sistemos ardymas – endokrininę sistemą ardančios medžiagos sukeltas vienos ar daugiau endokrininės sistemos funkcijų pakitimas;

c) endokrininis aktyvumas – sąveika su endokrinine sistema, kuri gali sukelti tos sistemos, konkrečių organų arba konkrečių audinių reakciją ir dėl kurios cheminė medžiaga ar mišinys gali sukelti vienos ar daugiau endokrininės sistemos funkcijų pakitimus;

d) neigiamas poveikis – organizmo, sistemos, populiacijos ar subpopuliacijos morfologijos, fiziologijos, augimo, vystymosi, reprodukcijos ar gyvenimo trukmės pokytis, dėl kurio sumažėja funkcinis pajėgumas ar pajėgumas kompensuoti papildomą stresą arba padidėja jautrumas kitiems poveikį turintiems veiksniams;

e) biologiškai tikėtinas ryšys – endokrininio aktyvumo ir biologiniais procesais grindžiamo neigiamo poveikio tarpusavio ryšys, derantis su esamomis mokslinėmis žiniomis.

4.2.1.2. Bendrosios nuostatos

4.2.1.2.1. Cheminės medžiagos ir mišiniai, kurie, remiantis 4.2.1 lentelėje pateiktais įrodymais, atitinka aplinką veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų kriterijus, laikytini žinomomis, numanomomis arba įtariamomis aplinką veikiančiomis endokrininę sistemą ardančiomis medžiagomis, nebent yra įtikinamų įrodymų, kad tas neigiamas poveikis neaktualus populiacijos ar subpopuliacijos lygmeniu.

4.2.1.2.2. Duomenys, į kuriuos reikia atsižvelgti klasifikuojant chemines medžiagas pagal kitus šio priedo skirsnius, taip pat gali būti naudojami siekiant priskirti chemines medžiagas prie aplinką veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų, jeigu tenkinami šiame skirsnyje nustatyti kriterijai.

4.2.2. Cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijai

4.2.2.1. Pavojingumo kategorijos

Siekiant chemines medžiagas suklasifikuoti kaip aplinką veikiančias endokrininę sistemą ardančias medžiagas, jos priskiriamos vienai iš dviejų kategorijų.

4.2.1 lentelė

Aplinką veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų pavojingumo kategorijos

Jei yra įtikinamų įrodymų, kad tas nustatytas neigiamas poveikis neaktualus populiacijos ar subpopuliacijos lygmeniu, ta cheminė medžiaga nelaikoma aplinką veikiančia endokrininę sistemą ardančia medžiaga.

4.2.2.2. Klasifikavimo pagrindas

4.2.2.2.1. Klasifikuojama remiantis atitinkamais pirmiau išdėstytais kriterijais ir nustačius įrodomąją su kiekvienu iš tų kriterijų susijusių duomenų galią (žr. 4.2.2.3 skirsnį) ir bendrą įrodomąją duomenų galią (žr. 1.1.1 skirsnį). Cheminė medžiaga priskiriama prie aplinką veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų tais atvejais, kai ji sukelia arba gali sukelti su endokrinine sistema susijusį neigiamą poveikį populiacijos arba subpopuliacijos lygmeniu.

4.2.2.2.2. Neigiamas poveikis, kuris pasireiškia tik kaip nespecifinės kito toksinio poveikio pasekmės, nelaikomas tinkamu kriterijumi aplinką veikiančioms endokrininę sistemą ardančioms medžiagoms identifikuoti.

4.2.2.3. Įrodomoji duomenų galia ir ekspertų nuomonė

4.2.2.3.1. Cheminė medžiaga prie aplinką veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų priskiriama remiantis ekspertų atliktu bendros duomenų įrodomosios galios vertinimu (žr. 1.1.1 skirsnį). Tai reiškia, kad kartu nagrinėjama visa turima su aplinką veikiančiu endokrininės sistemos ardymu susijusi informacija, pavyzdžiui:

a) in vivo arba kiti tyrimai (pvz., in vitro, in silico), pagal kurių duomenis galima numatyti su gyvūnais susijusį neigiamą poveikį, endokrininį aktyvumą arba biologiškai tikėtiną ryšį;

b) pagal struktūros ir aktyvumo ryšį (SAR) analogiškų medžiagų duomenys;

c) taip pat gali būti įtraukiamas su tiriama medžiaga chemiškai susijusių medžiagų vertinimas (pagal grupavimo, analogijos metodus), ypač jei informacijos apie medžiagą turima nedaug;

d) visi kiti papildomi svarbūs ir priimtini moksliniai duomenys.

4.2.2.3.2. Kai naudojamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodas ir ekspertų nuomonė, vertinant 4.2.2.3.1 skirsnyje nurodytus mokslinius įrodymus, visų pirma atsižvelgiama į šiuos veiksnius:

a) teigiamus ir neigiamus tyrimų rezultatus;

b) tyrimo koncepcijos tinkamumą neigiamam poveikiui ir jo svarbai populiacijos arba subpopuliacijos lygmeniu bei endokrininiam aktyvumui įvertinti;

c) neigiamą poveikį reprodukcijai, augimui ir (arba) vystymuisi bei kitą svarbų neigiamą poveikį, kuris gali turėti poveikį populiacijoms ar subpopuliacijoms;

d) duomenų kokybę ir nuoseklumą, atsižvelgiant į panašios koncepcijos tyrimų, atliktų su skirtingomis rūšimis, ir jų tarpusavio palyginimo rezultatų tendencijas ir suderinamumą;

e) poveikio būdų, toksikokinetikos ir metabolizmo tyrimų duomenis;

f) ribinės dozės (koncentracijos) sąvoką ir tarptautines gaires dėl didžiausių rekomenduojamų dozių (koncentracijų) ir dėl pernelyg didelio toksiškumo iškraipančiojo poveikio vertinimo.

g) jei yra, tinkamus, patikimus ir reprezentatyvius lauko tyrimų ar stebėsenos duomenis arba populiacijos modelių rezultatus.

4.2.2.3.3. Naudojant įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, endokrininio aktyvumo ir neigiamo poveikio ryšys nustatomas remiantis biologiniu tikėtinumu, kuris nustatomas atsižvelgiant į turimas mokslo žinias. Biologiškai tikėtinas ryšys neturi būti įrodytas remiantis tos konkrečios medžiagos duomenimis.

4.2.2.3.4. Naudojant įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, į įrodymus, svarstytus cheminę medžiagą klasifikuojant kaip žmonių sveikatą veikiančią endokrininę sistemą ardančią medžiagą pagal 3.11 skirsnį, atsižvelgiama klasifikuojant cheminę medžiagą kaip aplinką veikiančią endokrininę sistemą ardančią medžiagą pagal 4.2 skirsnį

4.2.2.4. Taikymas laiko atžvilgiu

Ne vėliau kaip nuo 2025 m. gegužės 1 d. cheminės medžiagos klasifikuojamos pagal 4.2.2.1–4.2.2.3 skirsniuose nustatytus kriterijus.

Tačiau cheminių medžiagų, kurios buvo pateiktos rinkai iki 2025 m. gegužės 1 d., nereikalaujama perklasifikuoti pagal 4.2.2.1–4.2.2.3 skirsniuose nustatytus kriterijus iki 2026 m. lapkričio 1 d.

4.2.3. Mišinių klasifikavimo kriterijai

4.2.3.1. Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas arba tik apie kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

4.2.3.1.1. Mišinys priskiriamas prie aplinką veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų, jei bent viena jo sudedamoji dalis priskiriama prie 1 arba 2 kategorijos aplinką veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų ir jos koncentracija mišinyje yra ne mažesnė nei 4.2.2 lentelėje nurodyta atitinkamai 1 ir 2 kategorijai taikoma bendroji koncentracijos riba.

4.2.2 lentelė.

Prie aplinką veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų priskiriamų mišinio sudedamųjų dalių bendrosios koncentracijos ribos, dėl kurių mišinys priskiriamas tam tikroms kategorijoms

Pastaba. Šioje lentelėje nurodytos koncentracijos ribos taikomos kietosioms cheminėms medžiagoms ir skysčiams (masės dalimis) bei dujoms (tūrio dalimis).

1 Pastaba. Jei mišinyje yra 2 kategorijos aplinką veikiančios endokrininę sistemą ardančios medžiagos, kurios koncentracija mišinyje yra ≥ 0,1 %, paprašius turi būti pateikiamas mišinio saugos duomenų lapas.

4.2.3.2. Mišinių klasifikavimas, jei turima duomenų apie visą mišinį

4.2.3.2.1.

Mišiniai klasifikuojami remiantis turimais atskirų mišinio sudedamųjų dalių bandymų duomenimis, taikant sudedamosioms dalims, kurios priskiriamos prie aplinką veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų, nustatytas koncentracijos ribas. Atskirais atvejais klasifikavimo tikslais gali būti naudojami viso mišinio bandymų duomenys, jei jais įrodomas aplinką veikiantis endokrininės sistemos ardymas, kuris nebuvo nustatytas atliekant pavienių sudedamųjų dalių vertinimą. Tokiais atvejais turi būti įrodyta, kad viso mišinio bandymų rezultatai yra įtikinami, atsižvelgiant į dozę (koncentraciją) ir kitus su bandymų sistemomis susijusius veiksnius, pvz., trukmę, stebėjimo rezultatus, jautrumą ir statistinę analizę. Reikiami klasifikaciją patvirtinantys dokumentai turi būti saugomi ir pareikalavus pateikiami patikrinti.

4.2.3.3. Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

4.2.3.3.1. Jei pats mišinys nebuvo ištirtas siekiant nustatyti jo aplinką veikiančias endokrininės sistemos ardymo savybes, bet yra pakankamai duomenų apie atskiras jo sudedamąsias dalis ir panašius ištirtus mišinius (taikant 4.2.3.2.1 skirsnį), kurių pakanka mišinio keliamiems pavojams tinkamai apibūdinti, šie duomenys naudojami pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytus siejimo principus.

4.2.3.4. Taikymas laiko atžvilgiu

Ne vėliau kaip nuo 2026 m. gegužės 1 d. mišiniai klasifikuojami pagal 4.2.3.1–4.2.3.3 skirsniuose nustatytus kriterijus.

Tačiau mišinių, kurie buvo pateikti rinkai iki 2026 m. gegužės 1 d., nereikalaujama perklasifikuoti pagal 4.2.3.1, 4.2.3.2 ir 4.2.3.3 skirsniuose nustatytus kriterijus iki 2028 m. gegužės 1 d.

4.2.4. Informacija apie pavojų

4.2.4.1. Ženklinant priskyrimo šiai pavojingumo klasei (aplinką veikiantis endokrininės sistemos ardymas) kriterijus atitinkančias chemines medžiagas ir mišinius, naudojami 4.2.3 lentelėje nurodyti etiketės elementai.

4.2.3 lentelė

Aplinką veikiančio endokrininės sistemos ardymo ženklinimo etiketės elementai

4.2.4.2. Taikymas cheminėms medžiagoms laiko atžvilgiu

Ne vėliau kaip nuo 2025 m. gegužės 1 d. cheminės medžiagos ženklinamos pagal 4.2.4.1 skirsnį.

Tačiau cheminių medžiagų, kurios buvo pateiktos rinkai iki 2025 m. gegužės 1 d., nereikalaujama perženklinti pagal 4.2.4.1 skirsnį iki 2026 m. lapkričio 1 d.

4.2.4.3. Taikymas mišiniams laiko atžvilgiu

Ne vėliau kaip nuo 2026 m. gegužės 1 d. mišiniai ženklinami pagal 4.2.4.1 skirsnį.

Tačiau mišinių, kurie buvo pateikti rinkai iki 2026 m. gegužės 1 d., nereikalaujama perženklinti pagal 4.2.4.1 skirsnį iki 2028 m. gegužės 1 d.

4.3. Patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo arba didelio patvarumo ir didelės bioakumuliacijos savybės

4.3.1. Apibrėžtys ir bendrosios nuostatos

4.3.1.1. 4.3 skirsnyje vartojamų terminų apibrėžtys:

PBT – patvari, bioakumuliacinė ir toksiška cheminė medžiaga arba mišinys, atitinkantis (-i) 4.3.2.1 skirsnyje nustatytus klasifikavimo kriterijus.

vPvB – labai patvari ir didelės bioakumuliacijos cheminė medžiaga arba mišinys, atitinkantis (-i) 4.3.2.2 skirsnyje nustatytus klasifikavimo kriterijus.

4.3.1.2. Patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų arba labai patvarių, didelės bioakumuliacijos savybių pavojingumo klasėje skiriamos:

— PBT savybės ir

— vPvB savybės.

4.3.2. Cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijai

4.3.2.1. PBT medžiagų klasifikavimo kriterijai

Cheminė medžiaga laikoma PBT medžiaga, jei ji atitinka 4.3.2.1.1–4.3.2.1.3 skirsniuose nustatytus patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo kriterijus ir yra įvertinta pagal 4.3.2.3 skirsnį.

4.3.2.1.1. Patvarumas

Cheminė medžiaga laikoma atitinkančia patvarumo (P) kriterijų, jeigu tenkinama bent viena iš šių sąlygų:

a) jos skaidymo pusėjimo trukmė jūros vandenyje yra daugiau nei 60 dienų;

b) jos skaidymo pusėjimo trukmė gėlame arba upės žiočių vandenyje yra daugiau nei 40 dienų;

c) jos skaidymo pusėjimo trukmė jūrų nuosėdose yra daugiau nei 180 dienų;

d) jos skaidymo pusėjimo trukmė gėlo arba upės žiočių vandens nuosėdose yra daugiau nei 120 dienų;

e) jei jos skaidymo pusėjimo trukmė dirvožemyje yra ilgesnė nei 120 dienų.

4.3.2.1.2. Bioakumuliacija

Cheminė medžiaga laikoma atitinkančia bioakumuliacijos (B) kriterijų, jei biokoncentracijos vandens gyvūnuose koeficientas yra didesnis kaip 2 000 .

4.3.2.1.3. Toksiškumas

Cheminė medžiaga laikoma atitinkančia toksiškumo (T) kriterijų bet kuriuo iš šių atvejų:

a) ilgalaikės nepastebėto poveikio koncentracijos (NOEC) arba ECx (pvz., EC10) jūrų arba gėlavandeniuose organizmuose vertė yra mažesnė nei 0,01 mg/l;

b) cheminė medžiaga atitinka priskyrimo prie kancerogeninių (1A arba 1B kategorijos), mutageninį poveikį lytinėms ląstelėms sukeliančių (1A arba 1B kategorijos) arba toksiškų reprodukcijai (1A, 1B arba 2 kategorijos) medžiagų kriterijus pagal 3.5, 3.6 ar 3.7 skirsnį;

c) yra kitų lėtinio toksiškumo įrodymų, nustatytų pagal tai, kad cheminė medžiaga atitinka priskyrimo prie specifiškai toksiškų konkrečiam organui po kartotinio poveikio medžiagų (STOT RE 1 arba 2 kategorija) kriterijus pagal 3.9 skirsnį;

d) cheminė medžiaga atitinka priskyrimo prie žmonių sveikatą arba aplinką veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų (1 kategorijos) kriterijus pagal 3.11 arba 4.2 skirsnį.

4.3.2.2. vPvB medžiagų klasifikavimo kriterijai

Cheminė medžiaga laikoma vPvB medžiaga, jei ji atitinka 4.3.2.2.1 ir 4.3.2.2.2 skirsniuose nustatytus patvarumo ir bioakumuliacijos kriterijus ir yra įvertinta pagal 4.3.2.3 skirsnį.

4.3.2.2.1. Patvarumas

Cheminė medžiaga laikoma atitinkančia didelio patvarumo (vP) kriterijų, jei tenkinama bent viena iš šių sąlygų:

a) jos skaidymo pusėjimo trukmė jūros, gėlame arba upės žiočių vandenyje yra daugiau nei 60 dienų;

b) jos skaidymo pusėjimo trukmė jūros, gėlo arba upės žiočių vandens nuosėdose yra daugiau nei 180 dienų;

c) jei jos skaidymo pusėjimo trukmė dirvožemyje yra ilgesnė nei 180 dienų.

4.3.2.2.2. Bioakumuliacija

Cheminė medžiaga laikoma atitinkančia didelės bioakumuliacijos (vB) kriterijų, jei biokoncentracijos vandens gyvūnuose koeficientas yra didesnis kaip 5 000 .

4.3.2.3. Klasifikavimo pagrindas

Klasifikuojant PBT medžiagas ir vPvB medžiagas, taikomas įrodomosios duomenų galios nustatymo pasitelkiant ekspertų nuomonę metodas: lyginama visa svarbi ir turima informacija, išvardyta 4.3.2.3 skirsnyje, taikant kriterijus, nustatytus 4.3.2.1 ir 4.3.2.2 skirsniuose. Įrodomosios duomenų galios nustatymo metodas visų pirma taikomas, kai turimai informacijai negalima tiesiogiai taikyti 4.3.2.1 ir 4.3.2.2 skirsniuose nustatytų kriterijų.

Informacija, naudojama cheminės medžiagos PBT savybėms ir (arba) vPvB savybėms įvertinti, grindžiama atitinkamomis sąlygomis gautais duomenimis.

Nustatant šias savybes atsižvelgiama ir į atitinkamų cheminės medžiagos sudedamųjų dalių, priedų ar priemaišų ir atitinkamų virsmo arba skaidymo produktų PBT savybes ir vPvB savybes.

Ši pavojingumo klasė (patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo (PBT) arba didelio patvarumo, didelės bioakumuliacijos (vPvB) savybės) taikoma visoms organinėms cheminėms medžiagoms, įskaitant organinius metalo junginius.

Vertinant patvarumo (P), didelio patvarumo (vP), mobilumo (M), didelio mobilumo (vM) ir toksiškumo (T) savybes atsižvelgiama į 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 ir 4.3.2.3.3 skirsniuose nurodytą informaciją.

4.3.2.3.1. Patvarumo arba didelio patvarumo savybių vertinimas

Vertinant patvarumo (P) arba didelio patvarumo (vP) savybes, atsižvelgiama į šią informaciją:

a) skaidymo paviršiniame vandenyje modeliavimo bandymų rezultatus;

b) skaidymo dirvožemyje modeliavimo bandymų rezultatus;

c) skaidymo nuosėdose modeliavimo bandymų rezultatus;

d) kitą informaciją, pavyzdžiui, praktinių tyrimų arba stebėsenos tyrimų informaciją, jei galima pagrįstai įrodyti jos tinkamumą ir patikimumą.

4.3.2.3.2. Bioakumuliacijos arba didelės bioakumuliacijos savybių vertinimas

Vertinant bioakumuliacijos (B) arba didelės bioakumuliacijos (vB) savybes, atsižvelgiama į šią informaciją:

a) biokoncentracijos arba bioakumuliacijos vandens organizmuose tyrimo rezultatus;

b) kitą informaciją apie bioakumuliacijos potencialą, jei galima pagrįstai įrodyti jos tinkamumą ir patikimumą, pvz.:

i) bioakumuliacijos sausumos gyvūnuose tyrimo rezultatus,

ii) žmogaus organizmo skysčių ar audinių, tokių kaip kraujo, pieno ar riebalų, mokslinės analizės duomenis;

iii) nustatytą padidėjusią koncentraciją biotoje, visų pirma nykstančių rūšių augaluose ir gyvūnuose arba pažeidžiamose populiacijose arba subpopuliacijose, palyginti su koncentracija juos supančioje aplinkoje;

iv) lėtinio toksiškumo gyvūnams tyrimo rezultatus;

v) cheminės medžiagos toksikokinetinių savybių vertinimą;

c) informaciją apie cheminės medžiagos biomagnifikacijos mitybos grandinėje gebą, jei įmanoma, išreikštą biomagnifikacijos ar magnifikacijos tam tikruose mitybos grandinėse lygmenyse koeficientais.

4.3.2.3.3. Toksiškumo savybių vertinimas

Vertinant toksiškumo (T) savybes, atsižvelgiama į šią informaciją:

a) lėtinio toksiškumo vandens bestuburiams bandymų rezultatus;

b) lėtinio toksiškumo žuvims bandymų rezultatus;

c) dumblių arba vandens augalų augimo slopinimo tyrimo rezultatus;

d) duomenis, kad cheminė medžiaga atitinka priskyrimo prie 1A arba 1B kategorijos kancerogeninių medžiagų (priskirtos pavojingumo frazės: H350 arba H350i), 1A arba 1B kategorijos mutageninį poveikį lytinėms ląstelėms sukeliančių medžiagų (priskirta pavojingumo frazė: H340), 1A, 1B arba 2 kategorijos toksiškų reprodukcijai medžiagų (priskirtos pavojingumo frazės: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d arba H361fd), 1 arba 2 kategorijos specifiškai toksiškų konkrečiam organui po kartotinio poveikio medžiagų (priskirtos pavojingumo frazės: H372 arba H373) kriterijus;

e) duomenis, kad cheminė medžiaga atitinka priskyrimo prie žmonių sveikatą arba aplinką veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų (1 kategorijos) (priskirtos pavojingumo frazės: EUH380 arba EUH430) kriterijus;

f) lėtinio toksiškumo sausumos organizmams – bestuburiams ir augalams – bandymų rezultatus;

g) lėtinio toksiškumo nuosėdų organizmams bandymų rezultatus;

h) ilgalaikio toksiškumo arba toksiškumo reprodukcijai bandymų su paukščiais rezultatus;

i) kitą informaciją, jei galima pagrįstai įrodyti jos tinkamumą ir patikimumą.

4.3.2.4. Įrodomoji duomenų galia ir ekspertų nuomonė

4.3.2.4.1. Kai naudojamas įrodomosios duomenų galios nustatymo pasitelkiant ekspertų nuomonę metodas, kaip nurodyta 1.1.1 skirsnyje, visi turimi svarbūs moksliniai duomenys vertinami kartu, kaip antai:

a) in vivo arba kiti tyrimai (pvz., in vitro, in silico tyrimai);

b) informacija, gauta taikant kategorijų metodą (grupavimo, analogijos metodą);

c) pagal struktūros ir aktyvumo ryšį (SAR) analogiškų cheminių medžiagų tyrimų duomenys, suteikiantys informacijos apie P, vP, B, vB ir T savybes;

d) stebėsenos ir modeliavimo rezultatai;

e) praktinė žmonių patirtis, pvz., poveikio darbo vietoje duomenys ir nelaimingų atsitikimų duomenų bazių duomenys;

f) epidemiologiniai ir klinikiniai tyrimai;

g) tinkamai dokumentais pagrįstos pavienių atvejų ataskaitos, recenzuoti paskelbti tyrimai ir stebėjimo duomenys;

h) visi papildomi priimtini duomenys.

Atsižvelgiant į duomenų kokybę ir nuoseklumą, įvertinama įrodomoji duomenų galia. Sujungus visus turimus rezultatus, neatsižvelgiant į su jais susijusias atskiras išvadas, nustatoma bendra įrodomoji duomenų galia.

4.3.2.4.2. Taikant įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, atliekant su patvarumo (P), didelio patvarumo (vP), bioakumuliacijos (B), didelės bioakumuliacijos (vB) ir toksiškumo (T) savybėmis susijusios informacijos mokslinį vertinimą, be 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 ir 4.3.2.3.3 skirsniuose nurodytos informacijos, atsižvelgiama į šią informaciją:

a) duomenis, pagal kuriuos nustatytos patvarumo (P) arba didelio patvarumo (vP) savybės:

i) lengvo biologinio skaidumo bandymų rezultatus;

ii) kitų skaidymo atrankinių bandymų (pvz., sustiprinto lengvo biologinio skaidumo bandymo, būdingojo biologinio skaidumo bandymų) rezultatus;

iii) rezultatus, gautus taikant gerai parengtus ir patikimus biologinio skaidymo (Q)SAR modelius;

iv) kitą informaciją, jei galima pagrįstai įrodyti jos tinkamumą ir patikimumą;

b) duomenis, pagal kuriuos nustatytos bioakumuliacijos (B) arba didelės bioakumuliacijos (vB) savybės:

i) pasiskirstymo oktanolyje ir vandenyje koeficientą, nustatytą eksperimentiniu būdu arba įvertintą taikant gerai parengtus ir patikimus (Q)SAR modelius;

ii) kitą informaciją, jei galima pagrįstai įrodyti jos tinkamumą ir patikimumą;

c) duomenis, pagal kuriuos nustatytos toksiškumo (T) savybės:

i) trumpalaikio toksiškumo vandens organizmams tyrimų duomenis (pvz., ūmaus toksiškumo bestuburiams, dumbliams ar vandens augalams arba žuvims bandymų, ūmaus toksiškumo in vitro bandymų su žuvų ląstelių linija rezultatus);

ii) kitą informaciją, jei galima pagrįstai įrodyti jos tinkamumą ir patikimumą;

4.3.2.5. Taikymas laiko atžvilgiu

Ne vėliau kaip nuo 2025 m. gegužės 1 d. cheminės medžiagos klasifikuojamos pagal 4.3.2.1–4.3.2.4 skirsniuose nustatytus kriterijus.

Tačiau cheminių medžiagų, kurios buvo pateiktos rinkai iki 2025 m. gegužės 1 d., nereikalaujama perklasifikuoti pagal 4.3.2.1–4.3.2.4 skirsniuose nustatytus kriterijus iki 2026 m. lapkričio 1 d.

4.3.3. Mišinių klasifikavimo kriterijai

4.3.3.1. Mišinys priskiriamas atitinkamai prie PBT arba vPvB medžiagų, jei bent viena mišinyje esanti sudedamoji dalis priskiriama atitinkamai prie PBT arba vPvB medžiagų ir mišinyje jos yra ne mažiau kaip 0,1 % (pagal masę).

4.3.3.2. Taikymas laiko atžvilgiu

Ne vėliau kaip nuo 2026 m. gegužės 1 d. mišiniai klasifikuojami pagal 4.3.3.1 skirsnyje nustatytus kriterijus.

Tačiau mišinių, kurie buvo pateikti rinkai iki 2026 m. gegužės 1 d., nereikalaujama perklasifikuoti pagal 4.3.3.1 skirsnyje nustatytus kriterijus iki 2028 m. gegužės 1 d.

4.3.4. Informacija apie pavojų

4.3.4.1. Ženklinant priskyrimo šiai pavojingumo klasei kriterijus atitinkančias chemines medžiagas ar mišinius, naudojami 4.3.1 lentelėje nurodyti etiketės elementai.

4.3.1 lentelė

Patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo (PBT) ir didelio patvarumo ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) savybių ženklinimo etiketės elementai

4.3.4.2. Taikymas cheminėms medžiagoms laiko atžvilgiu

Ne vėliau kaip nuo 2025 m. gegužės 1 d. cheminės medžiagos ženklinamos pagal 4.3.4.1 skirsnį.

Tačiau cheminių medžiagų, kurios buvo pateiktos rinkai iki 2025 m. gegužės 1 d., nereikalaujama perženklinti pagal 4.3.4.1 skirsnį iki 2026 m. lapkričio 1 d.

4.3.4.3. Taikymas mišiniams laiko atžvilgiu

Ne vėliau kaip nuo 2026 m. gegužės 1 d. mišiniai ženklinami pagal 4.3.4.1 skirsnio nuostatas.

Tačiau mišinių, kurie buvo pateikti rinkai iki 2026 m. gegužės 1 d., nereikalaujama perženklinti pagal 4.3.4.1 skirsnį iki 2028 m. gegužės 1 d.

4.4. Patvarumo, mobilumo ir toksiškumo arba didelio patvarumo ir didelio mobilumo savybės

4.4.1. Apibrėžtys ir bendrosios nuostatos

4.4.1.1. 4.4 skirsnyje vartojamų terminų apibrėžtys:

PMT – patvari, mobili ir toksiška cheminė medžiaga arba mišinys, atitinkantis (-i) 4.4.2.1 skirsnyje nustatytus klasifikavimo kriterijus.

vPvM – labai patvari ir labai mobili cheminė medžiaga arba mišinys, atitinkantis (-i) 4.4.2.2 skirsnyje nustatytus klasifikavimo kriterijus.

log Koa – pasiskirstymo organinėje anglyje ir vandenyje koeficiento (t. y. Koa) bendrasis logaritmas.

4.4.1.2. Patvarių, mobilių ir toksiškų arba labai patvarių, labai mobilių savybių pavojingumo klasėje skiriamos:

— PMT savybės ir

— vPvM savybės.

4.4.2. Cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijai

4.4.2.1. PMT medžiagų klasifikavimo kriterijai

Cheminė medžiaga laikoma PMT medžiaga, jei ji atitinka 4.4.2.1.1, 4.4.2.1.2 ir 4.4.2.1.3. skirsniuose nustatytus patvarumo, mobilumo ir toksiškumo kriterijus ir yra įvertinta pagal 4.4.2.3 skirsnį.

4.4.2.1.1. Patvarumas

Cheminė medžiaga laikoma atitinkančia patvarumo (P) kriterijų bet kuriuo iš šių atvejų:

a) jos skaidymo pusėjimo trukmė jūros vandenyje yra daugiau nei 60 dienų;

b) jos skaidymo pusėjimo trukmė gėlame arba upės žiočių vandenyje yra daugiau nei 40 dienų;

c) jos skaidymo pusėjimo trukmė jūrų nuosėdose yra daugiau nei 180 dienų;

d) jos skaidymo pusėjimo trukmė gėlo arba upės žiočių vandens nuosėdose yra daugiau nei 120 dienų;

e) jei jos skaidymo pusėjimo trukmė dirvožemyje yra ilgesnė 120 dienų.

4.4.2.1.2. Mobilumas

Cheminė medžiaga laikoma atitinkančia mobilumo (M) kriterijų, kai log Koa yra mažesnis nei 3. Vertinant jonizuojamą cheminę medžiagą laikoma, kad mobilumo kriterijų ji atitinka, jeigu mažiausia log Koa vertė, kai pH siekia 4–9, yra mažesnė nei 3.

4.4.2.1.3. Toksiškumas

Cheminė medžiaga laikoma atitinkančia toksiškumo (T) kriterijų bet kuriuo iš šių atvejų:

a) ilgalaikės nepastebėto poveikio koncentracijos (NOEC) arba ECx (pvz., EC10) jūrų arba gėlavandeniuose organizmuose vertė yra mažesnė nei 0,01 mg/l;

b) cheminė medžiaga atitinka priskyrimo prie kancerogeninių (1A arba 1B kategorijos), mutageninį poveikį lytinėms ląstelėms sukeliančių (1A arba 1B kategorijos) arba toksiškų reprodukcijai (1A, 1B arba 2 kategorijos) medžiagų kriterijus pagal 3.5, 3.6 ar 3.7 skirsnį;

c) yra kitų lėtinio toksiškumo įrodymų, nustatytų cheminei medžiagai atitikus priskyrimo prie specifiškai toksiškų konkrečiam organui po kartotinio poveikio medžiagų kriterijus (STOT RE 1 arba 2 kategorija) pagal 3.9 skirsnį;

d) cheminė medžiaga atitinka priskyrimo prie žmonių sveikatą arba aplinką veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų (1 kategorija) kriterijus pagal 3.11 arba 4.2 skirsnį.

4.4.2.2. vPvM medžiagų klasifikavimo kriterijai

Cheminė medžiaga laikoma vPvM medžiaga, jei ji atitinka 4.4.2.2.1 ir 4.4.2.2.2 skirsniuose nustatytus patvarumo ir mobilumo kriterijus ir yra įvertinta pagal 4.4.2.3 skirsnį.

4.4.2.2.1. Patvarumas

Cheminė medžiaga laikoma atitinkančia didelio patvarumo (vP) kriterijų bet kuriuo iš šių atvejų:

a) jos skaidymo pusėjimo trukmė jūros, gėlame arba upės žiočių vandenyje yra daugiau nei 60 dienų;

b) jos skaidymo pusėjimo trukmė jūros, gėlo arba upės žiočių vandens nuosėdose yra daugiau nei 180 dienų;

c) jei jos skaidymo pusėjimo trukmė dirvožemyje yra ilgesnė nei 180 dienų.

4.4.2.2.2. Mobilumas

Cheminė medžiaga laikoma atitinkančia didelio mobilumo (vM) kriterijų, kai log Koa yra mažesnis nei 2. Vertinant jonizuojamą cheminę medžiagą laikoma, kad mobilumo kriterijų ji atitinka, jeigu mažiausia log Koa vertė, kai pH siekia 4–9, yra mažesnė nei 2.

4.4.2.3. Klasifikavimo pagrindas

Klasifikuojant PMT medžiagas ir vPvM medžiagas, taikomas įrodomosios duomenų galios nustatymo pasitelkiant ekspertų nuomonę metodas: lyginama visa svarbi ir turima informacija, išvardyta 4.4.2.3 skirsnyje, ir taikant kriterijus, nustatytus 4.4.2.1 ir 4.4.2.2 skirsniuose. Įrodomosios duomenų galios nustatymo metodas visų pirma taikomas, kai turimai informacijai negalima tiesiogiai taikyti 4.4.2.1 ir 4.4.2.2 skirsniuose nustatytų kriterijų.

Informacija, naudojama cheminės medžiagos PMT savybėms ir (arba) vPvM savybėms įvertinti, grindžiama atitinkamomis sąlygomis gautais duomenimis.

Nustatant šias savybes atsižvelgiama ir į atitinkamų cheminės medžiagos sudedamųjų dalių, priedų ar priemaišų ir atitinkamų virsmo arba skaidymo produktų PMT ir (arba) vPvM savybes.

Ši pavojingumo klasė (PMT arba vPvM savybės) taikoma visoms organinėms cheminėms medžiagoms, įskaitant organinius metalo junginius.

Vertinant patvarumo (P), didelio patvarumo (vP), mobilumo (M), didelio mobilumo (vM) ir toksiškumo (T) savybes atsižvelgiama į 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 ir 4.4.2.3.3 skirsniuose išdėstytą informaciją.

4.4.2.3.1. Patvarumo arba didelio patvarumo savybių vertinimas

Vertinant patvarumo (P) arba didelio patvarumo (vP) savybes, atsižvelgiama į šią informaciją:

a) skaidymo paviršiniame vandenyje modeliavimo bandymų rezultatus;

b) skaidymo dirvožemyje modeliavimo bandymų rezultatus;

c) skaidymo nuosėdose modeliavimo bandymų rezultatus;

d) kitą informaciją, pavyzdžiui, praktinių tyrimų arba stebėsenos tyrimų informaciją, jei galima pagrįstai įrodyti jos tinkamumą ir patikimumą.

4.4.2.3.2. Mobilumo arba didelio mobilumo vertinimas

Vertinant mobilumo (M) arba didelio mobilumo (vM) savybes, atsižvelgiama į šią informaciją:

a) adsorbcijos ir (arba) desorbcijos bandymų rezultatus;

b) kitą informaciją, pavyzdžiui, išplovimo bandymų, modeliavimo arba stebėsenos tyrimų informaciją, jei galima pagrįstai įrodyti jos tinkamumą ir patikimumą.

4.4.2.3.3. Toksiškumo savybių vertinimas

Vertinant toksiškumo (T) savybes, atsižvelgiama į šią informaciją:

a) lėtinio toksiškumo vandens bestuburiams bandymų rezultatus;

b) lėtinio toksiškumo žuvims bandymų rezultatus;

c) dumblių arba vandens augalų augimo slopinimo tyrimo rezultatus;

d) duomenis, kad cheminė medžiaga atitinka priskyrimo prie 1A arba 1B kategorijos kancerogeninių medžiagų (priskirtos pavojingumo frazės: H350 arba H350i), 1A arba 1B kategorijos mutageninį poveikį lytinėms ląstelėms sukeliančių medžiagų (priskirta pavojingumo frazė: H340), 1A, 1B arba 2 kategorijos toksiškų reprodukcijai medžiagų (priskirtos pavojingumo frazės: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d arba H361fd), 1 arba 2 kategorijos specifiškai toksiškų konkrečiam organui po kartotinio poveikio medžiagų (priskirtos pavojingumo frazės: H372 arba H373) kriterijus;

e) duomenis, kad cheminė medžiaga atitinka priskyrimo prie žmonių sveikatą arba aplinką veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų (1 kategorijos) (priskirtos pavojingumo frazės: EUH380 arba EUH430) kriterijus;

f) lėtinio toksiškumo sausumos organizmams – bestuburiams ir augalams – bandymų rezultatus;

g) lėtinio toksiškumo nuosėdų organizmams bandymų rezultatus;

h) ilgalaikio toksiškumo arba toksiškumo reprodukcijai bandymų su paukščiais rezultatus;

i) kitą informaciją, jei galima pagrįstai įrodyti jos tinkamumą ir patikimumą.

4.4.2.4. Įrodomoji duomenų galia ir ekspertų nuomonė

4.4.2.4.1. Kai naudojamas įrodomosios duomenų galios nustatymo pasitelkiant ekspertų nuomonę metodas, kaip nurodyta 1.1.1 skirsnyje, visi turimi svarbūs moksliniai duomenys vertinami kartu, kaip antai:

a) in vivo arba kiti tyrimai (pvz., in vitro, in silico tyrimai);

b) informacija, gauta taikant kategorijų metodą (grupavimo, analogijos metodą);

c) pagal struktūros ir aktyvumo ryšį (SAR) analogiškų cheminių medžiagų tyrimų duomenys, suteikiantys informacijos apie P, vP, M, vM ir T savybes;

d) stebėsenos ir modeliavimo rezultatai;

e) praktinė žmonių patirtis, pvz., poveikio darbo vietoje duomenys ir nelaimingų atsitikimų duomenų bazių duomenys;

f) epidemiologiniai ir klinikiniai tyrimai;

g) tinkamai dokumentais pagrįstos pavienių atvejų ataskaitos, recenzuoti paskelbti tyrimai ir stebėjimo duomenys;

h) visi papildomi priimtini duomenys.

Atsižvelgiant į duomenų kokybę ir nuoseklumą, įvertinama įrodomoji duomenų galia. Sujungus visus turimus rezultatus, neatsižvelgiant į su jais susijusias atskiras išvadas, nustatoma bendra įrodomoji duomenų galia.

4.4.2.4.2. Taikant įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, atliekant su P, vP, M, vM ir T savybėmis susijusios informacijos mokslinį vertinimą, be 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 ir 4.4.2.3.3 skirsniuose nurodytos informacijos, atsižvelgiama į šią informaciją:

a) duomenis, pagal kuriuos nustatytos patvarumo (P) arba didelio patvarumo (vP) savybės:

i) lengvo biologinio skaidumo bandymų rezultatus;

ii) kitų skaidymo atrankinių bandymų (pvz., sustiprinto lengvo biologinio skaidumo bandymo, būdingojo biologinio skaidumo bandymų) rezultatus;

iii) rezultatus, gautus taikant gerai parengtus ir patikimus biologinio skaidymo (Q)SAR modelius;

iv) kitą informaciją, jei galima pagrįstai įrodyti jos tinkamumą ir patikimumą;

b) su mobilumu (M) arba dideliu mobilumu (vM) susijusią informaciją:

i) pasiskirstymo organinėje anglyje ir vandenyje koeficientas (Koa), apskaičiuotas pagal gerai parengtus ir patikimus (Q)SAR modelius;

ii) kitą informaciją, jei galima pagrįstai įrodyti jos tinkamumą ir patikimumą;

c) su toksiškumu (T) susijusią informaciją:

i) trumpalaikio toksiškumo vandens organizmams tyrimų duomenis (pvz., ūmaus toksiškumo bestuburiams, dumbliams ar vandens augalams arba žuvims bandymų, ūmaus toksiškumo in vitro bandymų su žuvų ląstelių linija rezultatus);

ii) kitą informaciją, jei galima pagrįstai įrodyti jos tinkamumą ir patikimumą;

4.4.2.5. Taikymas laiko atžvilgiu

Ne vėliau kaip nuo 2025 m. gegužės 1 d. cheminės medžiagos klasifikuojamos pagal 4.4.2.1–4.4.2.4 skirsniuose nustatytus kriterijus.

Tačiau cheminių medžiagų, kurios buvo pateiktos rinkai iki 2025 m. gegužės 1 d., nereikalaujama perklasifikuoti pagal 4.4.2.1–4.4.2.4 skirsniuose nustatytus kriterijus iki 2026 m. lapkričio 1 d.

4.4.3. Mišinių klasifikavimo kriterijai

4.4.3.1. Mišinys priskiriamas prie PMT arba vPvM medžiagų, jei bent viena iš jo sudedamųjų dalių priskiriama prie PMT arba vPvM medžiagų ir mišinyje jos yra ne mažiau kaip 0,1 % (pagal masę).

4.4.3.2. Taikymas laiko atžvilgiu

Ne vėliau kaip nuo 2026 m. gegužės 1 d. mišiniai klasifikuojami pagal 4.4.3.1 skirsnyje nustatytus kriterijus.

Tačiau mišinių, kurie buvo pateikti rinkai iki 2026 m. gegužės 1 d., nereikalaujama perklasifikuoti pagal 4.4.3.1 skirsnyje nustatytus kriterijus iki 2028 m. gegužės 1 d.

4.4.4. Informacija apie pavojų

4.4.4.1. Ženklinant priskyrimo šiai pavojingumo klasei (PMT ir vPvM) kriterijus atitinkančias chemines medžiagas ir mišinius, naudojami 4.4.1 lentelėje nurodyti etiketės elementai.

4.4.1 lentelė

Patvarumo, mobilumo ir toksiškumo (PMT) ir didelio patvarumo ir didelio mobilumo (vPvM) ženklinimo etiketės elementai

4.4.4.2. Taikymas cheminėms medžiagoms laiko atžvilgiu

Ne vėliau kaip nuo 2025 m. gegužės 1 d. cheminės medžiagos ženklinamos pagal 4.4.4.1 skirsnį.

Tačiau cheminių medžiagų, kurios buvo pateiktos rinkai iki 2025 m. gegužės 1 d., nereikalaujama perženklinti pagal 4.4.4.1 skirsnį iki 2026 m. lapkričio 1 d.

4.4.4.3. Taikymas mišiniams laiko atžvilgiu

Ne vėliau kaip nuo 2026 m. gegužės 1 d. mišiniai ženklinami pagal 4.4.4.1 skirsnį.

Tačiau mišinių, kurie buvo pateikti rinkai iki 2026 m. gegužės 1 d., nereikalaujama perženklinti pagal 4.4.4.1 skirsnį iki 2028 m. gegužės 1 d.

5. 5 DALIS: KITI PAVOJAI

5.1. Pavojinga ozono sluoksniui

5.1.1. Apibrėžtys ir bendrosios nuostatos

5.1.1.1. Ozono ardymo potencialas (OAP) – sutartinis dydis, būdingas kiekvienam halogenintų angliavandenilių šaltiniui, kuriuo apibūdinamas ozono ardymo mastas stratosferoje, kurį gali padaryti halogeninti angliavandeniliai, remiantis junginio mase siejant ją su CFC-11 mase. Formali OAP apibrėžtis – bendro trikdymo ir viso ozono santykis esant diferencinei tam tikro junginio išmetamai masei ir tokio pat CFC-11 išmetimo lygio atžvilgiu.

Ozono sluoksniui pavojinga medžiaga – tai medžiaga, kuri, remiantis turimais įrodymais apie jos savybes ir numatomus ar stebimus padarinius aplinkai, gali kelti pavojų stratosferinio ozono sluoksnio sudėčiai ir (arba) funkcionavimui. Tai yra medžiagos, išvardytos 2009 m. rugsėjo 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1005/2009 dėl ozono sluoksnį ardančių medžiagų I priede (19).

5.1.2. Medžiagų klasifikavimo kriterijai

5.1.2.1. Medžiagos priskiriamos pavojingų ozono sluoksniui medžiagų kategorijai (1 kategorija), jei turimi įrodymai apie jos savybes ir numatomus ar stebimus padarinius aplinkai, rodo, kad ji gali kelti pavojų stratosferinio ozono sluoksnio sudėčiai ir (arba) funkcijai.

5.1.3. Mišinių klasifikavimo kriterijai

5.1.3.1. Mišiniai priskiriami pavojingų ozono sluoksniui kategorijai (1 kategorija) pagal jų sudėtyje esančių ir pavojingoms ozono sluoksniui priskirtų (1 kategorija) medžiagų koncentraciją, kaip nurodyta 5.1 lentelėje.

5.1 lentelė

Cheminių medžiagų (mišinyje), priskiriamų pavojingų ozono sluoksniui kategorijai, (1 kategorija) bendrosios ribinės koncentracijos, dėl kurios mišinys turėtų būti priskiriamas pavojingų ozono sluoksniui kategorijai (1 kategorija)

5.1.4. Informacija apie pavojų

5.1.4.1. Priskyrimo šiai pavojingumo klasei kriterijus atitinkančios medžiagos ar mišiniai ženklinami etiketėmis, kurių elementai pavaizduoti 5.2 lentelėje.

5.2 lentelė

Pavojingumo ozono sluoksniui etikečių elementai

Simbolis (piktograma)
Signalinis žodis	Atsargiai
Pavojingumo frazė	H420: Kenkia visuomenės sveikatai ir aplinkai, nes naikina ozono sluoksnį viršutinėje atmosferoje
Atsargumo frazės	P502

(6) Šiuo metu yra patvirtintas skaičiavimo metodas, taikomas mišiniams, kurių sudėtyje yra iki šešių lakiųjų komponentų. Šie komponentai gali būti degieji skysčiai, pvz., angliavandeniliai, eteriai, alkoholiai, esteriai (išskyrus akrilatus) ir vanduo. Vis dėlto patvirtinto metodo, taikomo mišiniams, kurių sudėtyje yra halogenintų, sieros ir (arba) fosforo junginių, taip pat reaktyvių akrilatų, dar nėra.

(7) Jei apskaičiuota pliūpsnio temperatūra yra mažiau nei 5 °C aukštesnė už atitinkamą klasifikavimo kriterijų, šio apskaičiavimo metodo taikyti negalima, o pliūpsnio temperatūra apskaičiuojama eksperimentiniu būdu.

(7) Žr. JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo 28.1, 28.2, 28.3 poskirsnius ir 28.3 lentelę.

Žr. JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo 28.1, 28.2, 28.3 poskirsnius ir 28.3 lentelę.

(7) Žr. JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo 28.1, 28.2, 28.3 poskirsnius ir 28.3 lentelę.

Žr. JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo 28.1, 28.2, 28.3 poskirsnius ir 28.3 lentelę.

(7) Nustatoma JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo II dalyje nurodyta E bandymų serija.

(8) 2.1 skirsnyje apibrėžti nestabilieji sprogmenys taip pat gali būti stabilizuojami sumažinant jautrumą ir tuomet gali būti priskiriami desensibilizuotiems sprogmenims, jei tenkinami visi 2.17 skirsnyje išdėstyti kriterijai. Šiuo atveju desensibilizuotas sprogmuo bandomas pagal bandymų 3 seriją (JT RTDG bandymų ir kriterijų vadovo I dalį), nes tikėtina, kad informacija apie jo jautrumą mechaniniams dirgikliams yra svarbi nustatant saugaus tvarkymo ir naudojimo sąlygas. Rezultatai pateikiami saugos duomenų lape.

(8) Kai mišiniuose yra sudedamųjų dalių, kurių ūmaus toksiškumo duomenų apie kiekvieną poveikio būdą nėra, ūmaus toksiškumo įverčiai gali būti ekstrapoliuojami iš turimų duomenų ir taikomi atitinkamiems poveikio būdams (žr. 3.1.3.2 skirsnį). Tačiau konkrečiais teisės aktais gali būti reikalaujama atlikti bandymus dėl konkretaus poveikio būdo. Tokiais atvejais, remiantis teisiniais reikalavimais, klasifikuojama pagal tą poveikio būdą.

(9) Šiuo metu pripažintų ir patvirtintų bandymų su gyvūnais modelių padidėjusiam kvėpavimo takų jautrumui tirti nėra. Tam tikromis aplinkybėmis tyrimų su gyvūnais duomenys gali būti vertinga informacija atliekant įrodomosios vertės analizę.

(10) Mechanizmai, kaip medžiagos sukelia astmos simptomus, dar nėra visiškai žinomi. Dėl prevencinių priežasčių šios medžiagos laikomos kvėpavimo takus jautrinančiomis medžiagomis. Tačiau, jei remiantis duomenimis galima įrodyti, kad dėl dirginimo šiomis medžiagomis astmos simptomai pasireiškia tik žmonėms, kurių bronchų reaktyvumas padidėjęs, jos neturi būti laikomos kvėpavimo takus jautrinančiomis medžiagomis.

(10) Pripažįstama, kad įtakos poravimosi ir vaisingumo indeksams gali turėti ir patinai.

(11) Europos cheminių medžiagų agentūra pateikė konkrečias gaires dėl to, kaip šie duomenys apie tokias medžiagas gali būti naudojami laikantis klasifikavimo kriterijų reikalavimų

(12) OL L 286, 2009 10 31, p. 1.