I PRIEDAS

Kosmetikos gaminio saugos ataskaitoje būtinai nurodoma:

A DALIS – kosmetikos gaminio saugos informacija

1. Kiekybinė ir kokybinė kosmetikos gaminio sudėtis

Kokybinė ir kiekybinė kosmetikos gaminio sudėtis, įskaitant cheminių medžiagų tapatybę (cheminis pavadinimas, INCI, CAS, EINECS/ELINCS), ir jų paskirtis. Kvėpiklių ir aromatinių kompozicijų pavadinimas bei kompozicijų kodas, tiekėjo duomenys.

2. Fizinės ir cheminės kosmetikos gaminio savybės bei jo stabilumas

Fizinės ir cheminės medžiagų ar mišinių savybės, taip pat ir kosmetikos gaminio savybės.

Kosmetikos gaminio stabilumas pagrįstai numatomomis laikymo sąlygomis.

3. Mikrobiologinė kokybė

Medžiagos ar mišinio ir kosmetikos gaminio mikrobiologinės savybės. Ypatingas dėmesys skiriamas aplink akis, ant gleivinės, pažeistos odos naudojamiems kosmetikos gaminiams taip pat kosmetikos gaminiams, skirtiems vaikams iki trejų metų, pagyvenusiems žmonėms ir nusilpusios imuninės sistemos žmonėms.

Gaminio išlaikymo bandymo rezultatai.

4. Priemaišos, likučiai ir informacija apie pakuotės medžiagą

Medžiagų ir mišinių grynumas.

Įrodymas, jog draudžiamų medžiagų likučiai buvo techniškai neišvengiami.

Pakuotės medžiagų susijusios savybės, ypač grynumas ir stabilumas.

5. Įprastas arba pagrįstai numatomas naudojimas

Įprastas arba pagrįstai numatomas gaminio naudojimas. Aiškinimas turi būti grindžiamas įspėjimais ir kitais gaminio ženklinimo paaiškinimais.

6. Kosmetikos gaminio poveikis

Duomenys apie kosmetikos gaminio poveikį atsižvelgiant į 5 skirsnio išvadas, susiję su

1) gaminio naudojimo vieta;

2) gaminio naudojimo paviršiaus plotu;

3) naudojamu gaminio kiekiu;

4) naudojimo trukme ir dažnumu;

5) įprastu (-ais) arba pagrįstai numanomu (-ais) poveikio būdu (-ais);

6) tiksline (-ėmis) (arba paveiktų) žmonių grupe (-ėmis). Taip pat reikėtų atsižvelgti į galimą poveikį tam tikrai gyventojų grupei.

Vertinant poveikį taip pat reikia atsižvelgti į toksikologinį poveikį (t. y. poveikį gali prireikti vertinti pagal odos ploto arba kūno svorio vienetą). Taip pat reikėtų atsižvelgti į antrinio poveikio, nesusijusio su tiesioginiu gaminio naudojimu, galimybę (pvz., dėl netyčia įkvėptų purškalų, netyčia nurytų lūpų priežiūros gaminių ir pan.).

Ypatingas dėmesys skiriamas bet kokiam galimam poveikiui, susijusiam su dalelių dydžiu.

7. Medžiagų poveikis

Duomenys apie kosmetikos gaminio sudėtinių medžiagų poveikį, susijusį su atitinkamais toksikologinio poveikio rodikliais, atsižvelgiant į 6 skirsnio informaciją.

8. Medžiagų toksikologiniai duomenys

Nedarant poveikio 18 straipsnio taikymui, bet kokie su kosmetikos gaminio sudėtyje esančiomis medžiagomis susiję toksikologinio poveikio rodikliai. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas vietos toksiškumui (odos ir akių sudirginimui), odos sujautrinimui ir UV spinduliuotės sugerties fototoksiškumui.

Turi būti atsižvelgiama į bet kokius svarbius toksikologinius absorbcijos būdus ir sisteminį poveikį bei apskaičiuojama saugos riba remiantis Nepastebėto žalingo poveikio lygiu (NOAEL). Jei į tai neatsižvelgiama, nurodomos objektyvios priežastys.

Ypatingas dėmesys skiriamas bet kokioms medžiagų toksinėms savybėms, susijusioms su:

— dalelių dydžiu, įskaitant nanomedžiagas;

— naudojamų medžiagų ir žaliavų priemaišomis; ir

— medžiagų sąveika.

Bet koks perteikimas kita forma turi būti pagrįstas ir pateisintas.

Aiškiai nurodomas informacijos šaltinis.

9. Nepageidaujamas ir rimtas nepageidaujamas poveikis

Visi turimi duomenys apie nepageidaujamą ir rimtą nepageidaujamą kosmetikos gaminio (arba kitų kosmetikos gaminių) poveikį. Pateikiami ir statistiniai duomenys.

10. Informacija apie kosmetikos gaminį

Kita susijusi informacija, pvz., su savanoriais atliekami tyrimai arba kitose susijusiose srityse atlikto rizikos įvertinimo tinkamai patvirtinti ir pagrįsti duomenys.

B DALIS – kosmetikos gaminio saugos įvertinimas

1. Įvertinimo išvada

Patvirtinama, kad kosmetikos gaminys yra saugus atsižvelgiant į 3 straipsnio reikalavimus.

2. Etiketėje nurodyti įspėjimai ir naudojimo instrukcijos

Patvirtinama, kad etiketėje būtina nurodyti konkrečius įspėjimus ir naudojimo instrukcijas, vadovaujantis 19 straipsnio 1 dalies d punkto nuostatomis.

3. Pagrindimas

Mokslinio pagrindimo, kuriuo remiantis daroma 1 skirsnyje išdėstyta įvertinimo išvada ir 2 skirsnyje pateiktas tvirtinimas, paaiškinimas. Aiškinimas grindžiamas A dalyje išdėstytais aprašymais. Kai kuriais atvejais įvertinami ir aptariami saugos koeficientai.

Vaikams iki trejų metų skirti kosmetikos gaminiai ir išorės intymiosios higienos kosmetikos gaminiai turi būti, inter alia, vertinami atskirai.

Įvertinama galima sudedamųjų kosmetikos gaminio medžiagų sąveika.

Pateikiamos objektyvios priežastys, kodėl atsižvelgiama arba neatsižvelgiama į medžiagų toksines savybes.

Deramai atsižvelgiama į stabilumo poveikį kosmetikos gaminio saugai.

4. Vertintojo kvalifikacija ir B dalies patvirtinimas

Saugos vertintojo pavadinimas ar vardas, pavardė ir adresas.

Saugos vertintojo kvalifikaciją įrodantys dokumentai.

Data ir saugos vertintojo parašas.

II–VI Priedų Preambulė

1) II–VI prieduose:

a) „nuplaunami gaminiai“ – kosmetikos gaminiai, kurie panaudoti turėtų būti pašalinami nuo odos, plaukų arba gleivinės;

b) „nenuplaunami gaminiai“ – kosmetikos gaminiai, skirti ilgą laiką liestis su oda, plaukais arba gleivine;

c) „plaukų priežiūros gaminiai“ – kosmetikos gaminiai, skirti galvos arba veido, išskyrus blakstienas, plaukams;

d) „odos priežiūros gaminiai“ – ant odos tepami kosmetikos gaminiai;

e) „lūpų priežiūros gaminiai“ – ant lūpų tepami kosmetikos gaminiai;

f) „veido priežiūros gaminiai“ – ant veido odos tepami kosmetikos gaminiai;

g) „nagų priežiūros gaminiai“ – ant nagų tepami kosmetikos gaminiai;

h) „burnos priežiūros gaminiai“ – dantims ar burnos ertmės gleivinei skirti kosmetikos gaminiai;

i) „gleivinės priežiūros gaminiai“ – kosmetikos gaminiai, skirti:

— burnos ertmės gleivinei,

— gleivinei aplink akis,

— išorinių lyties organų gleivinei;

j) „akių priežiūros gaminiai“ – aplink akis tepami kosmetikos gaminiai;

k) „profesionalams“ – kosmetikos gaminiai, skirti profesionaliam naudojimui.

2) Kad būtų lengviau nustatomos medžiagos, naudojami šie deskriptoriai:

— „The Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products“ PSO, Ženeva, 1975 m. rugpjūčio mėn.

— cheminių medžiagų santrumpų tarnybos numeriai (CAS);

— EB numeriai, atitinkantys Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašo (EINECS) numerius arba Europos naujų cheminių medžiagų sąrašo (ELINCS) numerius arba pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 suteiktus registracijos numerius;

— XAN – konkrečios šalies (X) patvirtintas pavadinimas, pavyzdžiui, Jungtinių Amerikos Valstijų patvirtintą pavadinimą atitiktų USAN;

— šio reglamento 33 straipsnyje minimame bendrųjų ingredientų pavadinimų glosarijuje nurodytas pavadinimas.

3) III–VI prieduose išvardytos medžiagos neapima nanomedžiagų, nebent konkrečiai nurodoma.