3 priedas

1. Šio Slėginės įrangos techninio reglamento (toliau – šis Reglamentas) priedo nuostatos taikomos ir agregatams.

I SKYRIUS

A MODULIS. GAMYBOS VIDAUS KONTROLĖ

2. Gamybos vidaus kontrolė yra atitikties įvertinimo procedūra, kurią taikydamas gamintojas įvykdo šio priedo 3–7 punktuose nustatytus reikalavimus ir, prisiimdamas visą atsakomybę, užtikrina ir patvirtina, kad jo gaminama slėginė įranga atitinka šio Reglamento nustatytus reikalavimus.

PIRMASIS SKIRSNIS

GAMINTOJO RENGIAMI TECHNINIAI DOKUMENTAI

3. Gamintojas privalo parengti techninius dokumentus. Šie dokumentai turi būti parengti taip, kad pagal juos būtų galima įvertinti slėginės įrangos atitiktį šio Reglamento reikalavimams. Techniniuose dokumentuose turi būti:

3.1. pridėta pavojaus (-ų) analizė ir įvertinimas;

3.2. nurodomi taikytini šio Reglamento reikalavimai;

3.3. pateikiama informacija, kiek reikia įvertinimui atlikti, apie gaminamos slėginės įrangos projektavimą, gamybą ir veikimą.

4. Techninius dokumentus turi sudaryti šios dalys:

4.1. bendras slėginės įrangos aprašymas;

4.2. techninio projekto (toliau – projektas) eskizas ir slėginės įrangos sudedamųjų dalių, mazgų, grandinių ir kiti brėžiniai bei schemos;

4.3. aprašymai ir paaiškinimai, kurie reikalingi minėtiems brėžiniams, schemoms ir slėginės įrangos veikimui suprasti;

4.4. visa apimtimi arba iš dalies taikomų darniųjų standartų, kurių nuorodos yra paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, (toliau – darnieji standartai) sąrašas, arba projektavimo sprendimų, kurie užtikrintų atitiktį šiame Reglamente nustatytiems reikalavimams, aprašymas, jeigu darnieji standartai nėra taikomi. Jeigu darnieji standartai taikyti tik iš dalies – techniniuose dokumentuose nurodomos taikytos darniųjų standartų dalys;

4.5. atliktų konstrukcijos projektinių skaičiavimų, patikrinimų ir kiti rezultatai;

4.6. bandymų ataskaitos.

ANTRASIS SKIRSNIS

REIKALAVIMAI GAMYBOS PROCESUI

5. Gamintojas privalo imtis visų būtinų priemonių, kad gamybos procesas ir jo stebėsena užtikrintų slėginės įrangos atitiktį šio priedo 3–4 punktuose nurodytų techninių dokumentų ir šio Reglamento reikalavimams.

TREČIASIS SKIRSNIS

ŽYMĖJIMAS CE ŽENKLU IR EUROPOS SĄJUNGOS ATITIKTIES DEKLARACIJA

6. Gamintojas kiekvieną šio Reglamento reikalavimus atitinkantį slėginės įrangos gaminį privalo pažymėti CE ženklu.

7. Gamintojas privalo parengti rašytinę kiekvieno slėginės įrangos modelio Europos Sąjungos atitikties deklaraciją (toliau – ES atitikties deklaracija), kurioje nurodoma slėginė įranga, kuriai deklaracija buvo parengta, ir, kartu su techniniais dokumentais, ją saugoti 10 metų nuo slėginės įrangos pateikimo rinkai dienos, kad, rinkos priežiūros institucijoms pareikalavus, būtų galima pateikti jos kopiją.

8. Gamintojo įsipareigojimus, nurodytus šio priedo 6–7 punktuose, jo vardu ir esant jo atsakomybei gali vykdyti jo įgaliotasis atstovas, jeigu jie nurodyti rašytiniame įgaliojime.

II SKYRIUS

A2 MODULIS. GAMYBOS VIDAUS KONTROLĖ IR PRIŽIŪRIMAS SLĖGINĖS ĮRANGOS TIKRINIMAS ATSITIKTINIAIS INTERVALAIS

9. Gamybos vidaus kontrolė ir prižiūrimas slėginės įrangos tikrinimas atsitiktiniais intervalais yra atitikties įvertinimo procedūra, kurią taikydamas gamintojas įvykdo šio priedo 10–19 punktuose nustatytus reikalavimus ir, prisiimdamas visą atsakomybę, užtikrina ir patvirtina, kad jo gaminama slėginė įranga atitinka šiame Reglamente nustatytus reikalavimus.

PIRMASIS SKIRSNIS

GAMINTOJO RENGIAMI TECHNINIAI DOKUMENTAI

10. Gamintojas privalo parengti techninius dokumentus. Šie dokumentai turi būti parengti taip, kad pagal juos būtų galima įvertinti slėginės įrangos atitiktį šio Reglamento reikalavimams. Techniniuose dokumentuose turi būti:

10.1. pridėta pavojaus (-ų) analizė ir įvertinimas;

10.2. nurodomi taikytini šio Reglamento reikalavimai;

10.3. pateikiama informacija, kiek reikia įvertinimui atlikti, apie gaminamos slėginės įrangos projektavimą, gamybą ir veikimą.

11. Techninius dokumentus turi sudaryti šios dalys:

11.1. bendras slėginės įrangos aprašymas;

11.2. projekto eskizas ir slėginės įrangos sudedamųjų dalių, mazgų, grandinių ir kiti brėžiniai bei schemos;

11.3. aprašymai ir paaiškinimai, kurie reikalingi minėtiems brėžiniams, schemoms ir slėginės įrangos veikimui suprasti;

11.4. visa apimtimi arba iš dalies taikomų darniųjų standartų sąrašas, arba projektavimo sprendimų, kurie užtikrintų atitiktį šio Reglamento reikalavimams, aprašymas, jeigu darnieji standartai nėra taikomi. Jeigu darnieji standartai taikyti tik iš dalies – techniniuose dokumentuose nurodomos taikytos darniųjų standartų dalys;

11.5. atliktų konstrukcijos projektinių skaičiavimų, patikrinimų ir kiti rezultatai;

11.6. bandymų ataskaitos.

ANTRASIS SKIRSNIS

REIKALAVIMAI GAMYBOS PROCESUI. SLĖGINĖS ĮRANGOS TIKRINIMO TVARKA

12. Gamintojas privalo imtis visų būtinų priemonių, kad gamybos procesas ir jo stebėsena užtikrintų pagamintos slėginės įrangos atitiktį šio priedo 10–11 punktuose nurodytų techninių dokumentų ir šio Reglamento reikalavimams.

13. Gamintojas privalo atlikti baigiamąjį pagamintos slėginės įrangos įvertinimą, kurio stebėseną, rengdama neplaninius apsilankymus, vykdo gamintojo pasirinkta paskelbtoji įstaiga.

14. Paskelbtoji įstaiga, norėdama įvertinti slėginės įrangos vidinių patikrinimų atlikimo kokybę, savo nustatytais intervalais ir atsižvelgdama į slėginės įrangos technologijos sudėtingumą ir gamybos mastą, atlieka neplaninius gaminių patikrinimus arba paveda juos atlikti.

15. Patikrinimų, nurodytų šio priedo 14 punkte, metu paskelbtoji įstaiga turi:

15.1. nustatyti, ar gamintojas iš tikrųjų atlieka slėginės įrangos baigiamąjį įvertinimą pagal šio Reglamento 1 priedo III skyriaus antrojo skirsnio reikalavimus;

15.2. paimti iš gamybos patalpų arba sandėlių slėginės įrangos pavyzdžius, siekiant juos patikrinti. Paskirtoji įstaiga sprendžia, kiek slėginės įrangos pavyzdžių reikia patikrinti ir ar būtina atlikti arba pareikalauti, kad būtų atliktas visas ar dalinis baigiamasis slėginės įrangos pavyzdžių įvertinimas.

16. Atrenkant slėginės įrangos pavyzdžius turi būti siekiama nustatyti, ar šios įrangos gamybos procesas neviršija nustatytų gamybos pajėgumų ribų.

17. Paskelbtoji įstaiga, atlikusi šio priedo 14 punkte nustatytus patikrinimus ir nustačiusi, kad bent vienas ar daugiau slėginės įrangos vienetų ar agregatų neatitinka šio Reglamento reikalavimų, privalo taikyti priemones, kad būtų užtikrinta jų atitiktis šio Reglamento reikalavimams. Jeigu, paskelbtajai įstaigai atlikus šio priedo 14 punkte nustatytus patikrinimus, patvirtinama, kad slėginės įrangos ar agregatų pavyzdžiai atitinka šiame Reglamente nustatytus reikalavimus, gamintojas slėginės įrangos gaminius gamybos metu paskelbtosios įstaigos atsakomybe pažymi paskelbtosios įstaigos identifikaciniu numeriu.

TREČIASIS SKIRSNIS

ŽYMĖJIMAS CE ŽENKLU IR ES ATITIKTIES DEKLARACIJA

18. Gamintojas kiekvieną šio Reglamento reikalavimus atitinkantį slėginės įrangos gaminį privalo pažymėti CE ženklu.

19. Gamintojas privalo parengti rašytinę kiekvieno slėginės įrangos modelio ES atitikties deklaraciją, kurioje nurodoma slėginė įranga, kuriai deklaracija buvo parengta, ir kartu su techniniais dokumentais ją saugoti 10 metų nuo slėginės įrangos pateikimo rinkai dienos, kad, rinkos priežiūros institucijoms pareikalavus, būtų galima pateikti jos kopiją.

20. Šio priedo 18–19 punktuose nustatytas gamintojo pareigas jo vardu ir atsakomybe gali vykdyti gamintojo įgaliotasis atstovas, jeigu tai nurodyta rašytiniame įgaliojime.

III SKYRIUS

B MODULIS. EUROPOS SĄJUNGOS TIPO TYRIMAS

PIRMASIS SKIRSNIS

ES TIPO TYRIMAS (PRODUKCIJOS TIPAS)

21. Europos Sąjungos tipo tyrimas (produkcijos tipas) yra atitikties įvertinimo procedūros dalis, kurią taikydama paskelbtoji įstaiga privalo:

21.1. ištirti slėginės įrangos projektą;

21.2. patikrinti ir patvirtinti, kad slėginės įrangos projektas atitinka šio Reglamento reikalavimus.

22. ES tipo tyrimas (produkcijos tipas) susideda iš slėginės įrangos atitikties projektui įvertinimo, atliekant techninių dokumentų ir šio priedo 23–25 punktuose nurodytų duomenų tyrimą, taip pat pagaminto slėginės įrangos gaminio produkcijos tipinio pavyzdžio tyrimą.

23. Gamintojas, siekdamas įvertinti planuojamos gaminti slėginės įrangos atitiktį šio Reglamento reikalavimams, raštu ar elektroniniu paštu vienai pasirinktai paskelbtajai įstaigai pateikia:

23.1. paraišką atlikti ES tipo tyrimą (produkcijos tipas), kurioje turi būti nurodyta:

23.1.1. gamintojo (juridinio asmens) pavadinimas ir buveinės adresas arba gamintojo (fizinio asmens) vardas, pavardė, gyvenamosios vietos adresas (jeigu paraišką atlikti ES tipo tyrimą (produkcijos tipas) pateikia gamintojo įgaliotasis atstovas – turi būti nurodomi jo duomenys: juridinio asmens pavadinimas ir buveinės adresas, arba fizinio asmens vardas, pavardė, gyvenamosios vietos adresas);

23.1.2. kokiu būdu (elektroniniu paštu, registruotu laišku ar pan.) pareiškėjas pageidauja gauti informaciją apie paskelbtosios įstaigos priimtą sprendimą dėl ES tipo tyrimo (produkcijos tipas) sertifikato išdavimo, taip pat kitą paskelbtosios įstaigos siunčiamą informaciją ir (arba) dokumentus;

23.2. rašytinį pareiškimą, kad ta pati paraiška atlikti ES tipo tyrimą (produkcijos tipas) nėra pateikta kitai paskelbtajai įstaigai;

23.3. techninius dokumentus. Šie dokumentai turi būti parengti taip, kad pagal juos būtų galima įvertinti slėginės įrangos atitiktį taikytiniems šio Reglamento reikalavimams. Techniniuose dokumentuose turi būti:

23.3.1. pridėta pavojaus (-ų) analizė ir įvertinimas;

23.3.2. nurodomi taikytini šio Reglamento reikalavimai;

23.3.3. pateikiama informacija, kiek reikia įvertinimui atlikti, apie slėginės įrangos projektavimą, gamybą ir veikimą.

24. Techninius dokumentus turi sudaryti šios dalys:

24.1. bendras slėginės įrangos aprašymas;

24.2. projekto eskizas ir slėginės įrangos konstrukcijos sudedamųjų dalių, mazgų, grandinių ir kiti brėžiniai bei schemos;

24.3. aprašymai ir paaiškinimai, kurie reikalingi minėtiems brėžiniams, schemoms ir slėginės įrangos veikimui suprasti;

24.4. visa apimtimi arba iš dalies taikomų darniųjų standartų sąrašas, arba projektavimo sprendimų, kurie užtikrintų atitiktį šio Reglamento reikalavimams, aprašymas, jeigu darnieji standartai nėra taikomi. Jeigu darnieji standartai taikyti tik iš dalies – techniniuose dokumentuose nurodomos taikytos darniųjų standartų dalys;

24.5. atliktų konstrukcijos projektinių skaičiavimų, patikrinimų ir kiti rezultatai;

24.6. bandymų ataskaitos;

24.7. duomenys apie bandymus, numatomus atlikti gaminant slėginę įrangą;

24.8. duomenys apie darbuotojų kvalifikaciją arba kvalifikacijos patvirtinimai, būtini pagal šio Reglamento 1 priedo 40–41 ir 44 punktų reikalavimus.

25. Kartu su paraiška atlikti ES tipo tyrimą (produkcijos tipas) taip pat pateikiami:

25.1. duomenys, patvirtinantys projekto sprendinių tinkamumą. Pateikiant šiuos duomenis, nurodomi visi naudoti dokumentai, ypač tais atvejais, kai susiję darnieji standartai buvo taikyti ne visa apimtimi, o tik tam tikros jų dalys. Prireikus, kartu su šiais duomenimis pateikiami gamintojo laboratorijos arba kitos bandymų laboratorijos gamintojo vardu ir jo atsakomybe pagal kitas technines specifikacijas atliktų bandymų rezultatai;

25.2. tipiniai slėginės įrangos pavyzdžiai, kurie gali apimti kelis slėginės įrangos tipus, jeigu jų skirtumai neturi įtakos slėginės įrangos saugos lygiui. Paskelbtoji įstaiga gali pareikalauti pateikti daugiau pavyzdžių, jeigu jų reikia siekiant tinkamai atlikti bandymus.

26. Paskelbtoji įstaiga, gavusi šio priedo 23–25 punktuose nurodytus dokumentus, informaciją ir slėginės įrangos pavyzdžius:

26.1. nagrinėja techninius dokumentus ir juose pateiktus duomenis pagrindžiančius dokumentus, siekdama įvertinti slėginės įrangos projekto ir gamybos procedūrų tinkamumą. Tuo tikslu paskelbtoji įstaiga:

26.1.1. įvertina medžiagas, jeigu jos neatitinka atitinkamų darniųjų standartų, nurodytų šio priedo 24.4 papunktyje, arba Europos medžiagų patvirtinimo dokumento reikalavimų, ir patikrina medžiagų gamintojo pagal šio Reglamento 1 priedo 61–62 punktų reikalavimus išduotą sertifikatą;

26.1.2. patvirtina slėginės įrangos neišardomai sujungiamų detalių jungimo procedūras arba patikrina, ar šios procedūros anksčiau buvo patvirtintos pagal šio Reglamento 1 priedo 38–42 punktų reikalavimus;

26.1.3. patikrina, ar slėginės įrangos neišardomai sujungiamų detalių jungimo procedūras ir neardomuosius bandymus atliekantys darbuotojai turi kvalifikacijos pažymėjimus arba jų kvalifikacija yra patvirtinta pagal šio Reglamento 1 priedo 40–41 arba 44 punktų reikalavimus;

26.2. patikrina, ar slėginės įrangos pavyzdys (pavyzdžiai) pagamintas (pagaminti) pagal techninius dokumentus, ir nustato pavyzdžio (pavyzdžių) dalis, suprojektuotas pagal taikytinas atitinkamų darniųjų standartų nuostatas, ir dalis, suprojektuotas pagal kitas susijusias technines specifikacijas, kai darniųjų standartų nuostatos nebuvo taikomos;

26.3. atlieka reikiamus tyrimus ir bandymus, siekdama patikrinti, ar teisingai taikyti gamintojo pasirinkti atitinkamame darniajame standarte nustatyti sprendiniai. Jeigu šie sprendiniai nebuvo taikomi, – paskelbtoji įstaiga atlieka reikiamus tyrimus ir bandymus, siekdama patikrinti, ar gamintojo pasirinkti sprendiniai, kuriais vadovaujantis buvo taikytos kitos atitinkamos techninės specifikacijos, atitinka šio Reglamento esminius saugos reikalavimus;

26.4. suderina su gamintoju vietą, kur bus atliekami atitinkami tyrimai ir reikiami bandymai.

27. Jei gamintojas paskelbtajai įstaigai pateikė ne visus ar pateikė netinkamai įformintus dokumentus ir informaciją ES tipo tyrimo (produkcijos tipas) sertifikatui išduoti ar nepateikė šio priedo 25.2 papunktyje nurodyto slėginės įrangos pavyzdžio, paskelbtoji įstaiga paraiškoje atlikti ES tipo tyrimą (produkcijos tipas) nurodytu būdu turi apie tai informuoti gamintoją, nurodydama konkrečius paraiškos atlikti ES tipo tyrimą (produkcijos tipas) trūkumus ir terminą, per kurį šie trūkumai turi būti pašalinti.

28. Paskelbtoji įstaiga, atlikusi ES tipo tyrimą (produkcijos tipas), parengia įvertinimo ataskaitą, kurioje nurodo pagal šio priedo 26 punktą atliktus veiksmus ir jų rezultatus. Nedarant įtakos pareigos teikti informaciją Ekonomikos ir inovacijų ministerijai atlikimui, paskelbtoji įstaiga visą minėtos įvertinimo ataskaitos turinį arba jo dalį savo interneto svetainėje paskelbia tik gavusi gamintojo sutikimą.

29. Jei slėginės įrangos pavyzdys atitinka taikytinus šio Reglamento reikalavimus, paskelbtoji įstaiga paraiškoje atlikti ES tipo tyrimą (produkcijos tipas) nurodytu būdu išduoda gamintojui ES tipo tyrimo (produkcijos tipas) sertifikatą, kuriame nurodomas gamintojo (juridinio asmens) pavadinimas, buveinės adresas arba gamintojo (fizinio asmens) vardas, pavardė ir gyvenamosios vietos adresas; atliktų tyrimų ir bandymų išvados; sertifikatą išdavusios paskelbtosios įstaigos identifikacinis numeris; sertifikato galiojimo sąlygos, jeigu tokios buvo nustatytos, ir duomenys, reikalingi patvirtinto slėginės įrangos tipo identifikavimui.

Prie ES tipo tyrimo (produkcijos tipas) sertifikato pridedamas gamintojo paskelbtajai įstaigai pateiktų šio priedo 23.3 papunktyje nurodytų techninių dokumentų sąrašas. Techninių dokumentų ir jų sąrašo kopijas saugo paskelbtoji įstaiga.

ES tipo tyrimo (produkcijos tipas) sertifikate ir jo prieduose būtina pateikti informaciją, kuria vadovaujantis būtų galima įvertinti pagamintos slėginės įrangos atitiktį ištirtam slėginės įrangos pavyzdžio tipui ir atlikti slėginės įrangos veikimo patikrinimą.

30. ES tipo tyrimo (produkcijos tipas) sertifikatas, nedarant įtakos šio priedo 33–34 punktuose nurodytoms paskelbtosios įstaigos teisėms, galioja 10 metų.

ES tipo tyrimo (produkcijos tipas) sertifikatas jo galiojimo laikotarpiu esant poreikiui gali būti atnaujinamas, neribojant atnaujinimo kartų.

31. Paskelbtoji įstaiga priima motyvuotą sprendimą atsisakyti išduoti ES tipo tyrimo (produkcijos tipas) sertifikatą, jeigu:

31.1. slėginės įrangos tipas neatitinka šio Reglamento reikalavimų;

31.2. gamintojas neįvykdė paskelbtosios įstaigos reikalavimo per jos nustatytą terminą pašalinti pateiktos paraiškos atlikti ES tipo tyrimą (produkcijos tipas) trūkumų ir apie tai informuoti paskelbtąją įstaigą.

32. Paskelbtosios įstaigos sprendimo atsisakyti išduoti ES tipo tyrimo (produkcijos tipas) sertifikatą kopija, nurodžius aiškius tokios sprendimo motyvus, paraiškoje atlikti ES tipo tyrimą (produkcijos tipas) nurodytu būdu pateikiama pareiškėjui.

33. Paskelbtoji įstaiga seka ir analizuoja visuotinai pripažintas mokslo ir technikos naujoves, kurios gali turėti įtakos patvirtinto slėginės įrangos tipo atitikčiai šio Reglamento reikalavimams, ir sprendžia, ar dėl tokių pokyčių būtina atlikti papildomus patvirtinto slėginės įrangos tipo tyrimus. Jei, jos nuomone, tokie tyrimai yra reikalingi, paskelbtoji įstaiga apie tai praneša slėginės įrangos gamintojui paraiškoje išduoti ES tipo tyrimo (produkcijos tipas) sertifikatą nurodytu būdu.

34. Gamintojas, apie visus slėginės įrangos patvirtinto tipo pakeitimus, kurie gali turėti įtakos slėginės įrangos atitikčiai šiame Reglamente nustatytiems esminiams saugos reikalavimams arba ES tipo tyrimo (produkcijos tipas) sertifikato galiojimo sąlygoms, turi nedelsdamas pranešti paskelbtajai įstaigai, išdavusiai minėtą sertifikatą.

Gamintojas, teikdamas šią informaciją, turi nurodyti konkrečius atliktus pakeitimus, ir kartu pateikti pakeitimus pagrindžiančius techninius dokumentus.

35. Paskelbtoji įstaiga atlieka patvirtinto pavyzdžio slėginės įrangos pakeitimų įvertinimą. Jeigu pakeitimai atitinka šiame Reglamente nustatytus reikalavimus, paskelbtoji įstaiga priima sprendimą patvirtinti siūlomus pakeitimus. Šis sprendimas įforminamas kaip priedas prie pradinio ES tipo tyrimo (produkcijos tipas) sertifikato.

36. Jeigu paskelbtoji įstaiga, atlikdama patvirtinto slėginės įrangos tipo pakeitimų įvertinimą, nustato, kad slėginės įrangos pakeitimai neatitinka šiame Reglamente nustatytų reikalavimų, ES tipo tyrimo (produkcijos tipas) sertifikato priedas neišduodamas ir (arba) taikomos šiame Reglamente nustatytos poveikio priemonės.

37. Paskelbtoji įstaiga apie šio priedo 35–36 punktuose nurodytus sprendimus paraiškoje atlikti ES tipo tyrimą (produkcijos tipas) nurodytu būdu nedelsdama informuoja gamintoją, nurodydama šių sprendimų priežastis, taip pat pateikdama ES tipo tyrimo (produkcijos tipas) sertifikato priedą, jeigu buvo priimtas sprendimas patvirtinti siūlomus patvirtinto pavyzdžio tipo slėginės įrangos pakeitimus.

38. Jeigu paskelbtoji įstaiga nustato, kad gamintojas nevykdo savo pareigų, susijusių su ES tipo tyrimo (produkcijos tipas) sertifikato ir (ar) jo priedo galiojimo sąlygomis, ji taiko šiame Reglamente nurodytas poveikio priemones.

39. ES tipo tyrimo (produkcijos tipas) sertifikatas gali būti apribojamas, sustabdomas ar panaikinamas gamintojo prašymu.

40. Kiekviena paskelbtoji įstaiga elektroniniu paštu arba raštu informuoja Ekonomikos ir inovacijų ministeriją:

40.1. apie išduotus ir (arba) panaikintus ES tipo tyrimo (produkcijos tipas) sertifikatus ir (arba) jų priedus;

40.2. kasmet iki kovo 1 d. (už praeitus kalendorinius metus) arba gavusi Ekonomikos ir inovacijų ministerijos prašymą pateikia jai atsisakytų išduoti, sustabdytų arba kitaip apribotų ES tipo tyrimo (produkcijos tipas) sertifikatų ir (arba) jų priedų sąrašą galiojimo atžvilgiu.

41. Paskelbtoji įstaiga nedelsdama elektroniniu paštu pateikia Lietuvos Respublikos ir kitoms Europos Sąjungos valstybių narių paskelbtosioms įstaigoms informaciją apie priimtus sprendimus atsisakyti išduoti ES tipo tyrimo (produkcijos tipas) sertifikatus ar jų priedus, taip pat panaikinti, laikinai sustabdyti ar kitaip apriboti šių sertifikatų galiojimą, o, gavusi minėtų subjektų prašymą, – ir apie išduotus ES tipo tyrimo (produkcijos tipas) sertifikatus ir jų priedus.

42. Lietuvos Respublikos ir kitų Europos Sąjungos valstybių narių paskelbtųjų įstaigų, kitų Europos Sąjungos valstybių narių kompetentingų institucijų ar Europos Komisijos prašymu, paskelbtoji įstaiga turi pateikti šiems subjektams jų prašomų ES tipo tyrimo (produkcijos tipas) sertifikatų ir (arba) jų priedų kopijas.

43. Europos Komisija ir kitos Europos Sąjungos valstybės narės, pateikusios prašymą, taip pat turi teisę gauti iš paskelbtosios įstaigos techninių dokumentų kopijas ir paskelbtosios įstaigos atliktų tyrimų rezultatus.

44. Paskelbtoji įstaiga, teikdama informaciją, nurodytą šio priedo 40–43 punktuose, nurodo ES tipo tyrimo (produkcijos tipas) sertifikatų ir (arba) jų priedų numerius, atitinkamų sprendimų priėmimo datą, gamintojo (juridinio asmens) pavadinimą ir buveinės adresą arba gamintojo (fizinio asmens) vardą, pavardę, gyvenamosios vietos adresą, sprendimą priėmusios paskelbtosios įstaigos identifikacinį numerį.

45. Paskelbtoji įstaiga privalo saugoti gamintojui išduoto ES tipo tyrimo (produkcijos tipas) sertifikato, jo priedų kopijas ir techninę bylą su gamintojo pateiktais dokumentais iki atitinkamo sertifikato galiojimo pabaigos.

46. Gamintojas šio priedo 23.3 papunkčiuose nurodytus techninius dokumentus, ES tipo tyrimo (produkcijos tipas) sertifikatą ir jo priedus privalo saugoti ne mažiau kaip 10 metų nuo slėginės įrangos pateikimo rinkai dienos, kad rinkos priežiūros institucijos galėtų juos patikrinti.

47. Gamintojo įgaliotasis atstovas gali pateikti šio priedo 23.1 papunktyje nurodytą paraišką ir gamintojo vardu ir esant jo atsakomybei vykdyti šio priedo 34–37 ir 46 punktuose nurodytus gamintojo įpareigojimus, jeigu jie nurodyti rašytiniame įgaliojime.

ANTRASIS SKIRSNIS

EUROPOS SĄJUNGOS TIPO TYRIMAS (PROJEKTO TIPAS)

48. Europos Sąjungos tipo tyrimas (projekto tipas) yra atitikties įvertinimo procedūros dalis, kurią taikydama paskelbtoji įstaiga privalo:

48.1. ištirti slėginės įrangos projektą;

48.2. patikrinti ir patvirtinti, kad slėginės įrangos projektas atitinka šio Reglamento reikalavimus.

49. ES tipo tyrimo (projekto tipas) metu vertinant techninio slėginės įrangos projekto tinkamumą, atliekamas šio priedo 50.3 papunktyje nurodytų techninių dokumentų ir kitų šio priedo 50–52 punktuose nurodytų duomenų tyrimas, netiriant slėginės įrangos pavyzdžio. Naudojant šį modulį, negali būti taikomas šio Reglamento 1 priedo 15–19 punktuose numatytas eksperimentinio projektavimo metodas.

50. Gamintojas, siekdamas įvertinti planuojamos gaminti slėginės įrangos atitiktį šio Reglamento reikalavimams, raštu ar elektroniniu paštu vienai pasirinktai paskelbtajai įstaigai pateikia:

50.1. paraišką atlikti ES tipo tyrimą (projekto tipas), kurioje turi būti nurodyta:

50.1.1. gamintojo (juridinio asmens) pavadinimas ir buveinės adresas arba gamintojo (fizinio asmens) vardas, pavardė, gyvenamosios vietos adresas (jeigu paraišką atlikti ES tipo tyrimą (projekto tipas) pateikia gamintojo įgaliotasis atstovas – turi būti nurodomi jo duomenys: juridinio asmens pavadinimas ir buveinės adresas, arba fizinio asmens vardas, pavardė, gyvenamosios vietos adresas);

50.1.2. kokiu būdu (elektroniniu paštu, registruotu laišku ar pan.) pareiškėjas pageidauja gauti informaciją apie paskelbtosios įstaigos priimtą sprendimą dėl ES tipo tyrimo (projekto tipas) sertifikato išdavimo, taip pat kitą paskelbtosios įstaigos siunčiamą informaciją ir (arba) dokumentus;

50.2. rašytinį pareiškimą, kad ta pati paraiška atlikti ES tipo tyrimą (projekto tipas) nėra pateikta kitai paskelbtajai įstaigai;

50.3. techninius dokumentus. Šie dokumentai turi būti parengti taip, kad pagal juos būtų galima įvertinti slėginės įrangos atitiktį taikytiniems šio Reglamento reikalavimams. Techniniuose dokumentuose turi būti:

50.3.1. pridėta pavojaus (-ų) analizė ir įvertinimas;

50.3.2. nurodomi taikytini šio Reglamento reikalavimai;

50.3.3. pateikiama informacija, kiek reikia įvertinimui atlikti, apie slėginės įrangos projektavimą, gamybą ir veikimą.

51. Techninius dokumentus turi sudaryti ši informacija:

51.1. bendras slėginės įrangos aprašymas;

51.2. projekto eskizas ir gaminio sudedamųjų dalių, mazgų, grandinių ir kiti brėžiniai ir schemos;

51.3. aprašymai ir paaiškinimai, padedantys suprasti tuos brėžinius, schemas ir slėginės įrangos veikimą;

51.4. visa apimtimi arba iš dalies taikomų darniųjų standartų sąrašas, arba projektavimo sprendimų, kurie užtikrintų atitiktį šio Reglamento reikalavimams, aprašymas, jeigu darnieji standartai nėra taikomi. Jeigu darnieji standartai taikyti tik iš dalies – techniniuose dokumentuose nurodomos taikytos darniųjų standartų dalys;

51.5. atliktų projektinių skaičiavimų, patikrinimų ir kiti rezultatai;

51.6. duomenys apie darbuotojų kvalifikaciją arba kvalifikacijos patvirtinimai, būtini pagal šio Reglamento 1 priedo 40–41 ir 44 punktų reikalavimus.

52. Kartu su paraiška atlikti ES tipo tyrimą (projekto tipas) taip pat pateikiami duomenys, patvirtinantys projekto sprendinių tinkamumą. Pateikiant šiuos duomenis, nurodomi visi naudoti dokumentai, ypač tais atvejais, kai susiję darnieji standartai buvo taikyti ne pilna apimtimi, o tik tam tikros jų dalys. Prireikus, kartu su šiais dokumentais pateikiami gamintojo laboratorijos arba kitos bandymų laboratorijos gamintojo vardu ir jo atsakomybe atliktų bandymų rezultatai.

53. Paraiška atlikti ES tipo tyrimą (projekto tipas) gali apimti kelias slėginės įrangos tipo modifikacijas, jeigu šioms modifikacijoms būdingi skirtumai neturi neigiamos įtakos slėginės įrangos saugos lygiui.

54. Paskelbtoji įstaiga, gavusi šio priedo 50–52 punktuose nurodytus dokumentus ir informaciją:

54.1. nagrinėja techninius dokumentus ir juose pateiktus duomenis pagrindžiančius dokumentus, siekdama įvertinti slėginės įrangos projekto tinkamumą. Tuo tikslu paskelbtoji įstaiga:

54.1.1. įvertina medžiagas, jeigu jos neatitinka atitinkamų darniųjų standartų, nurodytų šio priedo 51.4 papunktyje, arba Europos medžiagų patvirtinimo dokumento reikalavimų;

54.1.2. patvirtina slėginės įrangos neišardomai sujungiamų detalių jungimo procedūras arba patikrina, ar šios procedūros anksčiau buvo patvirtintos pagal šio Reglamento 1 priedo 38–42 punktų reikalavimus;

54.2. atlieka reikiamus tyrimus, siekdama patikrinti, ar teisingai taikyti gamintojo pasirinkti atitinkamuose darniuosiuose standartuose, nurodytuose šio priedo 51.4 papunktyje, nustatyti sprendiniai. Jeigu šie sprendiniai nebuvo taikomi – paskelbtoji įstaiga atlieka reikiamus tyrimus, siekdama patikrinti, ar gamintojo pasirinktais sprendiniais įvykdyti šio Reglamento esminiai saugos reikalavimai.

55. Jei gamintojas paskelbtajai įstaigai pateikė ne visus ar pateikė netinkamai įformintus dokumentus ir informaciją ES tipo tyrimo (projekto tipas) sertifikatui išduoti, paskelbtoji įstaiga paraiškoje atlikti ES tipo tyrimą (projekto tipas) nurodytu būdu turi apie tai informuoti gamintoją, nurodydama konkrečius paraiškos atlikti ES tipo tyrimą (projekto tipas) trūkumus ir terminą, per kurį šie trūkumai turi būti pašalinti.

56. Paskelbtoji įstaiga, atlikusi ES tipo tyrimą (projekto tipas), parengia įvertinimo ataskaitą, kurioje nurodo pagal šio priedo 54 punktą atliktus veiksmus ir jų rezultatus. Nedarant įtakos pareigos teikti atitinkamą informaciją Ekonomikos ir inovacijų ministerijai atlikimui, paskelbtoji įstaiga visą minėtos ataskaitos turinį arba jos dalį savo interneto svetainėje paskelbia tik gavusi gamintojo sutikimą.

57. Jeigu slėginės įrangos projektas atitinka šio Reglamento reikalavimus, paskelbtoji įstaiga paraiškoje atlikti ES tipo tyrimą (projekto tipas) nurodytu būdu išduoda gamintojui ES tipo tyrimo (projekto tipas) sertifikatą, kuriame nurodomas gamintojo (juridinio asmens) pavadinimas, buveinės adresas arba gamintojas (fizinio asmens) vardas, pavardė, gyvenamosios vietos adresas; atliktų tyrimų išvados; sertifikatą išdavusios paskelbtosios įstaigos identifikacinis numeris; sertifikato galiojimo sąlygos, jeigu tokios buvo nustatytos, ir duomenys, reikalingi patvirtinto slėginės įrangos projekto tipo identifikavimui.

Prie ES tipo tyrimo (projekto tipas) sertifikato pridedamas pareiškėjo paskelbtajai įstaigai pateiktų šio priedo 51 punkte nurodytų techninių dokumentų sąrašas. Techninių dokumentų ir jų sąrašo kopijas saugo paskelbtoji įstaiga.

ES tipo tyrimo (projekto tipas) sertifikate ir jo prieduose būtina pateikti informaciją, kuria vadovaujantis būtų galima įvertinti pagamintos slėginės įrangos atitiktį ištirtam projekto tipui ir atlikti slėginės įrangos veikimo patikrinimą.

58. ES tipo tyrimo (projekto tipas) sertifikatas, nedarant įtakos šio priedo 61–62 punktuose nurodytoms paskelbtosios įstaigos teisėms, galioja 10 metų.

ES tipo tyrimo (produkcijos tipas) sertifikatas jo galiojimo laikotarpiu esant poreikiui gali būti atnaujinamas, neribojant atnaujinimo kartų.

59. Paskelbtoji įstaiga priima motyvuotą sprendimą atsisakyti išduoti ES tipo tyrimo (projekto tipas) sertifikatą, jeigu:

59.1. techninis slėginės įrangos projektas neatitinka šio Reglamento reikalavimų;

59.2. gamintojas neįvykdė paskelbtosios įstaigos reikalavimo per jos nustatytą terminą pašalinti pateiktos paraiškos atlikti ES tipo tyrimą (projekto tipas) trūkumų ir apie tai informuoti paskelbtąją įstaigą.

60. Paskelbtosios įstaigos sprendimo atsisakyti išduoti ES tipo tyrimo (projekto tipas) sertifikatą kopija, nurodant aiškius tokio sprendimo motyvus, paraiškoje atlikti ES tipo tyrimą (projekto tipas) nurodytu būdu pateikiama pareiškėjui.

61. Paskelbtoji įstaiga seka ir analizuoja visuotinai pripažintas mokslo ir technikos naujoves, kurios gali turėti įtakos patvirtinto techninio slėginės įrangos projekto atitikčiai šio Reglamento reikalavimams, ir sprendžia, ar dėl tokių pokyčių būtina atlikti papildomus patvirtinto projekto tyrimus. Jeigu, jos nuomone, tokie tyrimai yra reikalingi, paskelbtoji įstaiga apie tai praneša slėginės įrangos gamintojui paraiškoje atlikti ES tipo tyrimą (projekto tipas) nurodytu būdu.

62. Gamintojas, apie visus slėginės įrangos projekto pakeitimus, kurie gali turėti įtakos slėginės įrangos atitikčiai šiame Reglamente nustatytiems saugos reikalavimams arba ES tipo tyrimo (projekto tipas) sertifikato galiojimo sąlygoms, turi nedelsdamas pranešti paskelbtajai įstaigai, išdavusiai minėtą sertifikatą.

Gamintojas, teikdamas šią informaciją, turi nurodyti konkrečius atliktus pakeitimus, kartu pateikdamas pakeitimus pagrindžiančius techninius dokumentus.

63. Paskelbtoji įstaiga atlieka patvirtinto slėginės įrangos projekto pakeitimų įvertinimą. Jeigu pakeitimai atitinka šiame Reglamente nustatytus reikalavimus, priima sprendimą patvirtinti siūlomus pakeitimus. Šis sprendimas įforminamas kaip priedas prie pradinio ES tipo tyrimo (projekto tipas) sertifikato.

64. Jeigu, atliekant patvirtinto slėginės įrangos projekto pakeitimų įvertinimą, nustatoma, kad slėginės įrangos pakeitimai neatitinka šiame Reglamente nustatytų reikalavimų, ES tipo tyrimo (produkcijos tipas) sertifikato priedas neišduodamas ir (arba) taikomos šiame Reglamente nustatytos poveikio priemonės.

65. Paskelbtoji įstaiga apie šio priedo 63–64 punktuose nurodytus sprendimus paraiškoje atlikti ES tipo tyrimą (projekto tipas) nurodytu būdu nedelsdama informuoja gamintoją, nurodydama sprendimų priežastis, taip pat pateikdama ES tipo tyrimo (projekto tipas) sertifikato priedą, jeigu buvo priimtas sprendimas patvirtinti siūlomus patvirtinto slėginės įrangos projekto pakeitimus.

66. Jeigu paskelbtoji įstaiga nustato, kad gamintojas nevykdo savo pareigų, susijusių su ES tipo tyrimo (produkcijos tipas) sertifikato ir (ar) jo priedo galiojimo sąlygomis, ji taiko šiame Reglamente nurodytas poveikio priemones.

67. ES tipo tyrimo (produkcijos tipas) sertifikatas gali būti apribojamas, sustabdomas ar panaikinamas gamintojo prašymu.

68. Kiekviena paskelbtoji įstaiga elektroniniu paštu arba raštu informuoja Ekonomikos ir inovacijų ministeriją:

68.1. apie išduotus ir (arba) panaikintus ES tipo tyrimo (projekto tipas) sertifikatus ir (arba) jų priedus;

68.2. kasmet iki kovo 1 d. (už praeitus kalendorinius metus) arba gavusi Ekonomikos ir inovacijų ministerijos prašymą pateikia jai atsisakytų išduoti, sustabdytų arba kitaip apribotų ES tipo tyrimo (projekto tipas) sertifikatų ir (arba) jų priedų sąrašą galiojimo atžvilgiu.

69. Paskelbtoji įstaiga nedelsdama elektroniniu paštu pateikia Lietuvos Respublikos ir kitoms Europos Sąjungos valstybių narių paskelbtosioms įstaigoms informaciją apie priimtus sprendimus atsisakyti išduoti ES tipo tyrimo (projekto tipas) sertifikatus ir (arba) jų priedus, taip pat panaikinti, laikinai sustabdyti ar kitaip apriboti šių sertifikatų ar jų priedų galiojimą, o, gavusi minėtų subjektų prašymą, – ir apie išduotus ES tipo tyrimo (projekto tipas) sertifikatus ir jų priedus.

70. Lietuvos Respublikos ir kitų Europos Sąjungos valstybių narių paskelbtųjų įstaigų, Europos Komisijos, kitų Europos Sąjungos valstybių narių kompetentingų institucijų prašymu paskelbtoji įstaiga turi pateikti šiems subjektams jų prašomų ES tipo tyrimo (projekto tipas) sertifikatų ir (arba) jų priedų kopijas.

71. Europos Komisija ir kitos Europos Sąjungos valstybės narės, pateikusios prašymą, turi teisę gauti iš paskelbtosios įstaigos techninių dokumentų kopijas ir paskelbtosios įstaigos atliktų tyrimų rezultatus.

72. Paskelbtoji įstaiga, teikdama informaciją, nurodytą šio priedo 68–71 punktuose, nurodo ES tipo tyrimo (projekto tipas) sertifikatų ir (arba) jų priedų numerius, atitinkamų sprendimų priėmimo datą, gamintojo (juridinio asmens) pavadinimą ir buveinės adresą arba gamintojo (fizinio asmens) vardą, pavardę, gyvenamosios vietos adresą, sprendimą priėmusios paskelbtosios įstaigos identifikacinį numerį.

73. Paskelbtoji įstaiga privalo saugoti gamintojui išduoto ES tipo tyrimo (projekto tipas) sertifikato, jo priedų kopijas ir techninę bylą su gamintojo pateiktais dokumentais iki atitinkamo sertifikato galiojimo pabaigos.

74. Gamintojas šio priedo 50.3 papunktyje nurodytus techninius dokumentus, ES tipo tyrimo (projekto tipas) sertifikatą ir jo priedus privalo saugoti ne mažiau kaip 10 metų nuo slėginės įrangos pateikimo rinkai dienos, kad rinkos priežiūros institucijos galėtų juos patikrinti.

75. Gamintojo įgaliotasis atstovas gali pateikti šio priedo 50.1 papunktyje nurodytą paraišką ir gamintojo vardu ir esant jo atsakomybei vykdyti šio priedo 61–65 ir 74 punktuose nurodytus gamintojo įpareigojimus, jeigu jie nurodyti rašytiniame įgaliojime.

IV SKYRIUS

C2 MODULIS. GAMYBOS VIDAUS KONTROLĖ IR PRIŽIŪRIMU SLĖGINĖS ĮRANGOS TIKRINIMU ATSITIKTINIAIS INTERVALAIS PAGRĮSTA ATITIKTIS TIPUI

76. Gamybos vidaus kontrolė ir prižiūrimu slėginės įrangos tikrinimu atsitiktiniais intervalais pagrįsta atitiktis tipui yra atitikties įvertinimo procedūros dalis, kurią taikydamas gamintojas įvykdo šio priedo 77–84 punktuose nustatytas pareigas ir, prisiimdamas visą atsakomybę, užtikrina ir patvirtina, kad slėginė įranga atitinka Europos Sąjungos tipo tyrimo sertifikate (toliau – ES tipo tyrimo sertifikatas) aprašytą tipą ir jai taikomus šio Reglamento reikalavimus.

PIRMASIS SKIRSNIS

REIKALAVIMAI GAMYBOS PROCESUI. SLĖGINĖS ĮRANGOS TIKRINIMO TVARKA

77. Gamintojas privalo imtis visų būtinų priemonių, kad gamybos procesas ir jo stebėsena užtikrintų pagamintos slėginės įrangos atitiktį ES tipo tyrimo sertifikate aprašytam tipui ir šiai įrangai taikomiems šio Reglamento reikalavimams.

78. Gamintojo pasirinkta paskelbtoji įstaiga, siekdama įvertinti gamintojo atliekamo slėginės įrangos baigiamojo įvertinimo kokybę, atsižvelgdama į slėginės įrangos technologijos sudėtingumą, gamybos mastą bei kitus kriterijus, galinčius turėti įtakos slėginės įrangos baigiamojo įvertinimo kokybei, atsitiktiniais jos nustatytais intervalais atlieka neplaninius slėginės įrangos patikrinimus arba pavesti juos atlikti.

79. Patikrinimų, nurodytų šio priedo 78 punkte, metu paskelbtoji įstaiga turi:

79.1. nustatyti, ar gamintojas iš tikrųjų atlieka slėginės įrangos baigiamąjį įvertinimą pagal šio Reglamento 1 priedo III skyriaus antro skirsnio reikalavimus.

79.2. paimti slėginės įrangos pavyzdžius gamybos vietoje prieš pateikiant gaminius rinkai. Paskelbtosios įstaigos atrinkta pakankama pagamintos produkcijos imtis yra tiriama ir atliekami atitinkami bandymai pagal visa apimtimi arba iš dalies taikomus darniuosius standartus arba pastariesiems bandymams prilygstantys bandymai, nustatyti kitose tinkamose techninėse specifikacijose, siekiant patikrinti, ar slėginės įrangos pavyzdys atitinka šiame Reglamente nustatytus reikalavimus. Sprendimą, kiek slėginės įrangos vienetų reikia patikrinti, ir ar būtina pavesti atlikti visą ar dalinį baigiamąjį slėginės įrangos pavyzdžių įvertinimą, priima paskelbtoji įstaiga.

80. Atrenkant slėginės įrangos pavyzdžius turi būti siekiama nustatyti, ar šios įrangos gamybos procesas neviršija nustatytų gamybos pajėgumų ribų.

81. Jeigu ištirtas slėginės įrangos pavyzdys arba keli pavyzdžiai neatitinka šiame Reglamente nustatytų reikalavimų, paskelbtoji įstaiga privalo taikyti priemones, kad būtų užtikrinta šių gaminių atitiktis šio Reglamento reikalavimams.

82. Jeigu, paskelbtajai įstaigai atlikus šio priedo 79 punkte nurodytus veiksmus, patvirtinama, kad slėginė įranga atitinka šiame Reglamente nustatytus reikalavimus, gamintojas slėginę įrangą gamybos metu paskelbtosios įstaigos atsakomybe pažymi paskelbtosios įstaigos identifikaciniu numeriu.

ANTRASIS SKIRSNIS

ŽYMĖJIMAS CE ŽENKLU IR ES ATITIKTIES DEKLARACIJA

83. Gamintojas kiekvieną slėginės įrangos gaminį, atitinkantį ES tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir šio Reglamento reikalavimus, privalo pažymėti CE ženklu.

84. Gamintojas privalo parengti rašytinę kiekvieno slėginės įrangos modelio ES atitikties deklaraciją, kurioje nurodomas slėginės įrangos modelis, kuriam deklaracija buvo parengta, ir saugoti ją 10 metų nuo slėginės įrangos pateikimo rinkai dienos, kad, rinkos priežiūros institucijai, pareikalavus būtų galima ją patikrinti ir pateikti jos kopiją.

85. Gamintojo įgaliotasis atstovas gali gamintojo vardu ir esant jo atsakomybei vykdyti šio priedo 83–84 punktuose nurodytus gamintojo įpareigojimus, jeigu jie nurodyti rašytiniame įgaliojime.

V SKYRIUS

D MODULIS. GAMYBOS PROCESO KOKYBĖS UŽTIKRINIMU PAGRĮSTA ATITIKTIES TIPUI PROCEDŪRA

PIRMASIS SKIRSNIS

BENDROSIOS NUOSTATOS

86. Gamybos proceso kokybės užtikrinimu pagrįsta atitiktis tipui yra atitikties įvertinimo procedūros dalis, kurią taikydamas gamintojas įvykdo šio priedo 87 ir 108–112 punktuose nustatytas pareigas ir, prisiimdamas visą atsakomybę, užtikrina ir patvirtina, kad slėginė įranga atitinka ES tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir jai taikomus šio Reglamento reikalavimus.

87. Gamintojas, siekdamas užtikrinti slėginės įrangos atitiktį ES tipo tyrimo sertifikate aprašytam tipui ir taikytiniems šio Reglamento reikalavimams, privalo taikyti šio priedo V skyriaus antrojo skirsnio nustatyta tvarka patvirtintą kokybės sistemą, apimančią slėginės įrangos gamybą, pagamintų gaminių tikrinimą ir bandymą (toliau – kokybės sistema).

Paskelbtoji įstaiga prižiūri gamintojo veiklą, kaip nurodyta šio priedo V skyriaus trečiajame skirsnyje.

ANTRASIS SKIRSNIS

KOKYBĖS SISTEMA

88. Gamintojas raštu arba elektroniniu paštu vienai pasirinktai paskelbtajai įstaigai pateikia:

88.1. paraišką atlikti kokybės sistemos, kurią jis taiko atitinkamai slėginei įrangai, įvertinimą (toliau – paraiška dėl kokybės sistemos įvertinimo). Paraiškoje dėl kokybės sistemos įvertinimo nurodoma:

88.1.1. gamintojo (juridinio asmens) pavadinimas ir buveinės adresas arba gamintojo (fizinio asmens) vardas, pavardė, gyvenamosios vietos adresas (jeigu paraišką dėl kokybės sistemos įvertinimo pateikia gamintojo įgaliotasis atstovas – turi būti nurodomi jo duomenys: juridinio asmens pavadinimas ir buveinės adresas, arba fizinio asmens vardas, pavardė, gyvenamosios vietos adresas);

88.1.2. kokiu būdu pareiškėjas pageidauja gauti informaciją apie paskelbtosios įstaigos priimtą sprendimą dėl kokybės sistemos patvirtinimo, tai pat kitą paskelbtosios įstaigos siunčiamą informaciją ir (arba) dokumentus.

88.2. rašytinį pareiškimą, kad ta pati paraiška dėl kokybės sistemos įvertinimo nebuvo pateikta kitai paskelbtajai įstaigai;

88.3. informaciją ir dokumentus, susijusius su planuojamos gaminti slėginės įrangos tipu;

88.4. kokybės sistemos dokumentus;

88.5. patvirtinto slėginės įrangos tipo, aprašyto ES tipo tyrimo sertifikate, techninių dokumentų kopijas ir ES tipo tyrimo sertifikato kopiją.

89. Kokybės sistema turi užtikrinti, kad slėginė įranga atitiktų ES tipo tyrimo sertifikate aprašytam tipui ir slėginei įrangai taikytinus šio Reglamento reikalavimus.

90. Visi kokybės sistemos elementai, reikalavimai ir nuostatos, kurių įsipareigoja laikytis gamintojas, turi būti sistemingai ir gamintojo nustatyta tvarka raštu įforminti kaip taisyklės, procedūros ir instrukcijos. Kokybės sistemos dokumentai turi užtikrinti, kad kokybės programos, planai, gairės ir kokybės ataskaitos būtų vienodai suprantami. Kokybės sistemos dokumentuose, visų pirma, turi būti tinkamai aprašyti:

90.1. kokybės tikslai, gamybos organizacinė struktūra, gamintojo vadovybės atsakomybė ir įgaliojimai slėginės įrangos kokybės užtikrinimo atžvilgiu;

90.2. gamybos, kokybės kontrolės ir kokybės užtikrinimo metodai, procesai ir sistemingi veiksmai, kurie bus taikomi, ypač atkreipiant dėmesį į patvirtintas procedūras, kurios bus taikomos neišardomai jungiant dalis pagal šio Reglamento 1 priedo 38–42 punktų reikalavimus;

90.3. tyrimai ir bandymai, kurie bus atliekami prieš slėginės įrangos gamybą, gamybos metu ir pagaminus, nurodant, kokiu dažnumu jie bus atliekami;

90.4. kokybės patikrinimų ataskaitos, bandymų ir kalibravimo duomenys, darbuotojų kvalifikacijos pažymėjimai, ypač darbuotojų, jungiančių slėginės įrangos dalis ir atliekančių neardomuosius bandymus pagal šio Reglamento 1 priedo 38–42 ir 43–44 punktų reikalavimus;

90.5. priemonės, skirtos stebėti, ar užtikrinama reikiama slėginės įrangos kokybė ir ar veiksmingai veikia kokybės sistema.

91. Paskelbtoji įstaiga, gavusi šio priedo 88 punkte nurodytus dokumentus ir informaciją, įvertina kokybės sistemą, kad nustatytų, ar gamintojo taikoma kokybės sistema atitinka šio priedo 89–90 punktuose nurodytus reikalavimus.

Paskelbtoji įstaiga laikosi prielaidos, kad 89–90 punktuose nustatytus reikalavimus atitinka tie kokybės sistemos elementai, kurie atitinka susijusio darniojo standarto specifikacijas.

92. Jeigu gamintojas paskelbtajai įstaigai pateikė ne visus ar pateikė netinkamai įformintus dokumentus ir informaciją kokybės sistemai patvirtinti, paskelbtoji įstaiga paraiškoje dėl kokybės sistemos įvertinimo nurodytu būdu turi apie tai informuoti gamintoją, nurodydama konkrečius paraiškos dėl kokybės sistemos įvertinimo trūkumus ir terminą, per kurį šie trūkumai turi būti pašalinti.

93. Paskelbtoji įstaiga turi turėti sudariusi audito komisiją, kuri, atliekant kokybės sistemos įvertinimą, rengia tikrinamuosius vizitus gamintojo patalpose. Paskelbtosios įstaigos audito komisijai taikomi šie reikalavimai:

93.1. audito komisijoje turi būti bent vienas narys, turintis patirties vertinant atitinkamą slėginę įrangą ir išmanantis jos gamybos technologiją;

93.2. audito komisijos nariai turi išmanyti taikytinus šio Reglamento reikalavimus.

94. Paskelbtosios įstaigos audito komisija, siekdama patikrinti gamintojo gebėjimą identifikuoti taikytinus šio Reglamento reikalavimus ir atlikti reikalingus tyrimus, kad būtų užtikrinta slėginės įrangos atitiktis šio Reglamento reikalavimams, peržiūri šio priedo 88.5 papunktyje nurodytus techninius dokumentus.

95. Paskelbtoji įstaiga priima sprendimą dėl kokybės sistemos patvirtinimo ir apie jį paraiškoje dėl kokybės sistemos įvertinimo nurodytu būdu praneša gamintojui, pateikdama šio sprendimo priežastis ir audito komisijos išvadas. Jeigu kokybės sistema atitinka šiame Reglamente nustatytus reikalavimus, paskelbtoji įstaiga priima sprendimą patvirtinti kokybės sistemą ir pateikia kokybės sistemos sertifikatą gamintojui.

96. Gamintojas turi ir toliau vykdyti su patvirtinta kokybės sistema susijusias pareigas ir užtikrinti tinkamą ir efektyvų jos funkcionavimą.

97. Gamintojas apie visus numatomus kokybės sistemos pakeitimus, kurie gali turėti įtakos slėginės įrangos atitikčiai šio Reglamento reikalavimams arba kokybės sistemos sertifikato galiojimo sąlygoms, turi nedelsdamas pranešti paskelbtajai įstaigai, išdavusiai minėtą sertifikatą.

Gamintojas, teikdamas šią informaciją, turi nurodyti konkrečius atliktus pakeitimus, kartu pateikdamas pakeitimus pagrindžiančius techninius dokumentus.

98. Paskelbtoji įstaiga atlieka siūlomų kokybės sistemos pakeitimų įvertinimą. Jeigu nustatoma, kad kokybės sistemos pakeitimai toliau atitiks šio priedo 89–90 punktuose nustatytus reikalavimus, paskelbtoji įstaiga priima sprendimą patvirtinti siūlomus kokybės sistemos pakeitimus. Šis sprendimas įforminamas kaip priedas prie kokybės sistemos sertifikato.

Jeigu paskelbtoji įstaiga abejoja, ar siūlomi kokybės sistemos pakeitimai atitiks šio priedo 89–90 punktuose nustatytus reikalavimus, kokybės sistemos įvertinimas atliekamas iš naujo.

99. Jeigu, atliekant siūlomų kokybės sistemos pakeitimų įvertinimą, nustatoma, kad siūlomi kokybės sistemos pakeitimai neatitiks šio priedo 89–90 punktų reikalavimų, kokybės sistemos sertifikato priedas neišduodamas.

100. Paskelbtoji įstaiga apie šio priedo 98–99 punktuose nurodytus sprendimus nedelsdama informuoja gamintoją, nurodydama šių sprendimų priežastis, taip pat pateikdama kokybės sistemos sertifikato priedą, jeigu buvo priimtas sprendimas patvirtinti siūlomus kokybės sistemos pakeitimus.

TREČIASIS SKIRSNIS

PASKELBTOSIOS ĮSTAIGOS VYKDOMA GAMINTOJO VEIKLOS PRIEŽIŪRA

101. Paskelbtoji įstaiga, patvirtinusi gamintojo kokybės sistemą ir (ar) jos pakeitimus, siekdama užtikrinti, kad gamintojas toliau tinkamai vykdytų pareigas, susijusias su patvirtinta kokybės sistema, vykdo kokybės sistemos priežiūrą.

102. Paskelbtoji įstaiga, vykdydama kokybės sistemos priežiūrą, turi teisę:

102.1. iš anksto suderinusi su gamintoju, patekti į gamybos, patikrinimo, bandymų bei sandėliavimo vietas, kad galėtų jas įvertinti;

102.2. gauti visą, kiek reikia kokybės sistemos priežiūrai vykdyti, reikalingą informaciją, įskaitant kokybės sistemos dokumentus, patikrinimų ataskaitas, bandymų ir kalibravimo duomenis, darbuotojų kvalifikacijos pažymėjimus.

103. Paskelbtoji įstaiga, siekdama įsitikinti, kad gamintojas tinkamai taiko kokybės sistemą, atlieka periodinį auditą, apie kurį iš anksto praneša gamintojui. Atlikus auditą, gamintojui pateikiama audito ataskaita.

Periodinis auditas, atliekant išsamų kokybės sistemos įvertinimą, atliekamas kas trejus metus.

104. Paskelbtoji įstaiga taip pat vykdo neplaninius patikrinimus, apsilankydama pas gamintoją be įspėjimo. Šių patikrinimų poreikis ir dažnis priklauso nuo paskelbtosios įstaigos taikomos neplaninių patikrinimų kontrolės sistemos. Paskelbtoji įstaiga, taikydama tokią kontrolės sistemą, privalo atsižvelgti į šiuos veiksnius:

104.1. slėginės įrangos kategoriją;

104.2. atliktų planinių arba neplaninių patikrinimų rezultatus;

104.3. poreikį vykdyti gamintojo taisomųjų veiksmų rezultatų stebėseną;

104.4. specialiąsias sąlygas (jei buvo taikytos), susijusias su kokybės sistemos patvirtinimu;

104.5. pokyčius, kurie gali turėti įtakos gamybos proceso organizavimui ar kokybės sistemai.

105. Neplaninių patikrinimų metu paskelbtoji įstaiga prireikus gali atlikti gaminių bandymus arba pavesti juos atlikti, kad patikrintų, ar kokybės sistema tinkamai veikia. Paskelbtoji įstaiga gamintojui turi pateikti neplaninio audito ir bandymų (jeigu jie buvo atlikti) ataskaitas.

106. Jeigu paskelbtoji įstaiga patikrinimų metu nustato, kad gamintojas netinkamai taiko kokybės sistemą ir (ar) nevykdo savo pareigų susijusių su kokybės sistemos sertifikato ir (ar) jo priedų galiojimo sąlygomis, ji taiko šiame Reglamente nurodytas poveikio priemones.

107. Kokybės sistemos sertifikatas gali būti apribojamas, sustabdomas ar panaikinamas gamintojo prašymu.

KETVIRTASIS SKIRSNIS

ATITIKTIES ŽENKLAS IR ES ATITIKTIES DEKLARACIJA

108. Gamintojas kiekvieną slėginės įrangos gaminį, atitinkantį ES tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir šio Reglamento reikalavimus, privalo pažymėti CE ženklu ir paskelbtosios įstaigos atsakomybe – jos identifikaciniu numeriu.

109. Gamintojas privalo parengti rašytinę kiekvieno slėginės įrangos modelio ES atitikties deklaraciją, kurioje nurodomas slėginės įrangos modelis, kuriam deklaracija buvo parengta, ir saugoti ją 10 metų nuo slėginės įrangos pateikimo rinkai dienos, kad, rinkos priežiūros institucijai, pareikalavus būtų galima ją patikrinti ir pateikti jos kopiją.

PENKTASIS SKIRSNIS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

110. Gamintojas 10 metų nuo slėginės įrangos pateikimo dienos turi saugoti šiuos dokumentus, kad rinkos priežiūros institucijos galėtų juos patikrinti:

110.1. šio priedo 88 punkte nurodytus dokumentus;

110.2. informaciją apie šio priedo 98 punkte nurodytus patvirtintus kokybės sistemos pakeitimus;

110.3. šio priedo 95, 98–99, 103, 105 punktuose nurodytus paskelbtosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas.

111. Kiekviena paskelbtoji įstaiga elektroniniu paštu arba raštu informuoja Ekonomikos ir inovacijų ministeriją:

111.1. apie išduotus ir (arba) panaikintus kokybės sistemos sertifikatus ir (arba) jų priedus;

111.2. kasmet iki kovo 1 d. (už praeitus kalendorinius metus) arba gavusi Ekonomikos ir inovacijų ministerijos prašymą pateikia jai atsisakytų išduoti, sustabdytų arba kitaip apribotų kokybės sistemos sertifikatų ir (arba) jų priedų sąrašą galiojimo atžvilgiu.

112. Paskelbtoji įstaiga nedelsdama elektroniniu paštu pateikia Lietuvos Respublikos ir kitoms Europos Sąjungos valstybių narių paskelbtosioms įstaigoms informaciją apie priimtus sprendimus atsisakyti išduoti kokybės sistemos sertifikatus ir (arba) jų priedus, taip pat panaikinti, laikinai sustabdyti ar kitaip apriboti šių sertifikatų ar jų priedų galiojimą, o, gavusi minėtų subjektų prašymą, – ir apie išduotus kokybės sistemos sertifikatus ir jų priedus.

113. Gamintojo įgaliotasis atstovas gali gamintojo vardu ir esant jo atsakomybei vykdyti šio priedo 88, 97–99, 108–110 punktuose nurodytus gamintojo įpareigojimus, jeigu jie nurodyti rašytiniame įgaliojime.

VI SKYRIUS

D1 MODULIS. GAMYBOS PROCESO KOKYBĖS UŽTIKRINIMAS

PIRMASIS SKIRSNIS

BENDROSIOS NUOSTATOS

114. Gamybos proceso kokybės užtikrinimu pagrįsta atitiktis yra atitikties įvertinimo procedūra, kurią taikydamas gamintojas įvykdo šio priedo 115, 117, 137–138 punktuose ir 116.3 papunktyje nustatytas pareigas ir, prisiimdamas visą atsakomybę, užtikrina ir patvirtina, kad slėginė įranga atitinka jai taikomus šio Reglamento reikalavimus.

115. Gamintojas, siekdamas užtikrinti slėginės įrangos gamybos proceso kokybę, privalo taikyti šio priedo VI skyriaus antrojo skirsnio nustatyta tvarka patvirtintą kokybės sistemą, apimančią slėginės įrangos gamybą, pagamintų gaminių tikrinimą ir bandymą (toliau – kokybės sistema).

Paskelbtoji įstaiga prižiūri gamintojo veiklą, kaip nurodyta šio priedo VI skyriaus trečiame skirsnyje.

ANTRASIS SKIRSNIS

KOKYBĖS SISTEMA

116. Gamintojas, siekdamas įvertinti slėginės įrangos atitiktį šio Reglamento reikalavimams, raštu ar elektroniniu paštu vienai pasirinktai paskelbtajai įstaigai pateikia:

116.1. paraišką atlikti kokybės sistemos, kurią jis taiko atitinkamai slėginei įrangai, įvertinimą (toliau – paraiška dėl kokybės sistemos įvertinimo). Paraiškoje dėl kokybės sistemos įvertinimo turi būti nurodyta:

116.1.1. gamintojo (juridinio asmens) pavadinimas ir buveinės adresas arba gamintojo (fizinio asmens) vardas, pavardė, gyvenamosios vietos adresas (jeigu paraišką dėl kokybės sistemos įvertinimo pateikia gamintojo įgaliotasis atstovas – turi būti nurodomi jo duomenys: juridinio asmens pavadinimas ir buveinės adresas, arba fizinio asmens vardas, pavardė, gyvenamosios vietos adresas);

116.1.2. kokiu būdu (elektroniniu paštu, registruotu laišku ar pan.) pareiškėjas pageidauja gauti informaciją apie paskelbtosios įstaigos priimtą sprendimą dėl kokybės sistemos patvirtinimo, taip pat kitą paskelbtosios įstaigos siunčiamą informaciją ir (arba) dokumentus;

116.2. rašytinį pareiškimą, kad ta pati paraiška dėl kokybės sistemos įvertinimo nėra pateikta kitai paskelbtajai įstaigai;

116.3. techninius dokumentus. Šie dokumentai turi būti parengti taip, kad pagal juos būtų galima įvertinti slėginės įrangos atitiktį šio Reglamento reikalavimams. Techniniuose dokumentuose turi būti:

116.3.1. pridėta pavojaus (-ų) analizė ir įvertinimas;

116.3.2. nurodomi taikytini šio Reglamento reikalavimai;

116.3.3. pateikiama informacija, kiek reikia įvertinimui atlikti, apie slėginės įrangos projektavimą, gamybą ir veikimą;

116.4. informaciją ir dokumentus, susijusius su planuojamos gaminti slėginės įrangos tipu;

116.5. kokybės sistemos dokumentus.

117. Techninius dokumentus turi sudaryti ši informacija:

117.1. bendras slėginės įrangos aprašymas;

117.2. projekto eskizas ir gaminio sudedamųjų dalių, mazgų, grandinių ir kiti brėžiniai ir schemos;

117.3. aprašymai ir paaiškinimai, padedantys suprasti tuos brėžinius, schemas ir slėginės įrangos veikimą;

117.4. visa apimtimi arba iš dalies taikomų darniųjų standartų sąrašas, arba projektavimo sprendimų, kurie užtikrintų atitiktį šio Reglamento reikalavimams, aprašymas, jeigu darnieji standartai nėra taikomi. Jeigu darnieji standartai taikyti, bet taikyti tik iš dalies – techniniuose dokumentuose nurodomos taikytos darniųjų standartų dalys;

117.5. atliktų projektinių skaičiavimų, patikrinimų ir kiti rezultatai;

117.6. bandymų ataskaitos.

118. Kokybės sistema turi užtikrinti, kad slėginė įranga atitiktų jai taikomus šio Reglamento reikalavimus.

119. Visi kokybės sistemos elementai, reikalavimai ir nuostatos, kurių įsipareigoja laikytis gamintojas, turi būti sistemingai ir gamintojo nustatyta tvarka raštu įforminti kaip taisyklės, procedūros ir instrukcijos. Kokybės sistemos dokumentai turi užtikrinti, kad kokybės programos, planai, gairės ir kokybės ataskaitos būtų vienodai suprantami. Kokybės sistemos dokumentuose, visų pirma, turi būti tinkamai aprašyti:

119.1. kokybės tikslai, gamybos organizacinė struktūra, gamintojo vadovybės atsakomybė ir įgaliojimai slėginės įrangos kokybės užtikrinimo atžvilgiu;

119.2. gamybos, kokybės kontrolės ir kokybės užtikrinimo metodai, procesai ir sistemingi veiksmai, kurie bus taikomi užtikrinant efektyvią kokybės sistemą, ypač atkreipiant dėmesį į pagal šio Reglamento 38–42 punktus patvirtintas procedūras, atliekamas neišardomai jungiant dalis;

119.3. tyrimai ir bandymai, kurie bus atliekami prieš slėginės įrangos gamybą, gamybos metu ir pagaminus, nurodant, kokiu dažnumu jie bus atliekami;

119.4. kokybės patikrinimų ataskaitos, bandymų ir kalibravimo duomenys, darbuotojų kvalifikacijos pažymėjimai, ypač darbuotojų, neišardomai jungiančių slėginės įrangos dalis ir atliekančių neardomuosius bandymus pagal šio Reglamento 1 priedo 38–42 punktų reikalavimus;

119.5. priemonės, skirtos stebėti, ar užtikrinama reikiama slėginės įrangos gaminių kokybė ir ar veiksmingai veikia kokybės sistema.

120. Paskelbtoji įstaiga, gavusi šio priedo 116–117 punktuose nurodytus dokumentus, įvertina kokybės sistemą, kad nustatytų, ar ji atitinka šio priedo 118–119 punktuose nurodytus reikalavimus.

Paskelbtoji įstaiga laikosi prielaidos, kad 118–119 punktuose nustatytus reikalavimus atitinka tie kokybės sistemos elementai, kurie atitinka susijusio darniojo standarto specifikacijas.

121. Jeigu gamintojas paskelbtajai įstaigai pateikė ne visus ar pateikė netinkamai įformintus dokumentus ir informaciją kokybės sistemos sertifikatui išduoti, paskelbtoji įstaiga paraiškoje dėl kokybės sistemos įvertinimo nurodytu būdu turi apie tai informuoti gamintoją, nurodydama konkrečius paraiškos dėl kokybės sistemos įvertinimo trūkumus ir terminą, per kurį šie trūkumai turi būti pašalinti.

122. Paskelbtoji įstaiga turi turėti sudariusi audito komisiją, kuri, atliekant kokybės sistemos įvertinimą, rengia tikrinamuosius vizitus gamintojo patalpose. Paskelbtosios įstaigos audito komisijai taikomi šie reikalavimai:

122.1. audito komisijoje turi būti bent vienas narys, turintis patirties vertinant atitinkamą slėginę įrangą ir išmanantis jos gamybos technologiją;

122.2. audito komisijos nariai turi išmanyti taikytinus šio Reglamento reikalavimus.

123. Paskelbtosios įstaigos audito komisija, siekdama patikrinti gamintojo gebėjimą identifikuoti taikytinus Reglamento reikalavimus ir atlikti reikalingus tyrimus, kad būtų užtikrinta slėginės įrangos atitiktis Reglamento reikalavimams, peržiūri šio priedo 116.3 papunktyje nurodytus techninius dokumentus.

124. Paskelbtoji įstaiga priima sprendimą dėl kokybės sistemos patvirtinimo ir apie jį paraiškoje dėl kokybės sistemos įvertinimo nurodytu būdu praneša gamintojui, pateikdama šio sprendimo priežastis ir audito komisijos išvadas. Jeigu kokybės sistema atitinka šiame Reglamente nustatytus reikalavimus, paskelbtoji įstaiga priima sprendimą patvirtinti kokybės sistemą ir pateikia kokybės sistemos sertifikatą gamintojui.

125. Gamintojas turi ir toliau vykdyti su patvirtinta kokybės sistema susijusias pareigas ir užtikrinti tinkamą ir efektyvų jos funkcionavimą.

126. Gamintojas apie visus numatomus kokybės sistemos pakeitimus, kurie gali turėti įtakos slėginės įrangos atitikčiai šio Reglamento reikalavimams arba kokybės sistemos sertifikato galiojimo sąlygoms, turi nedelsdamas pranešti paskelbtajai įstaigai, išdavusiai minėtą sertifikatą.

Gamintojas, teikdamas šią informaciją, turi nurodyti konkrečius atliktus pakeitimus, kartu pateikdamas pakeitimus pagrindžiančius techninius dokumentus.

127. Paskelbtoji įstaiga atlieka siūlomų kokybės sistemos pakeitimų įvertinimą. Jeigu nustatoma, kad kokybės sistemos pakeitimai toliau atitiks šio priedo 118–119 punktuose nustatytus reikalavimus, paskelbtoji įstaiga priima sprendimą patvirtinti siūlomus kokybės sistemos pakeitimus. Šis sprendimas įforminamas kaip priedas prie kokybės sistemos sertifikato.

Jeigu paskelbtoji įstaiga abejoja, ar siūlomi kokybės sistemos pakeitimai atitiks šio priedo 118–119 punktuose nustatytus reikalavimus, kokybės sistemos įvertinimas atliekamas iš naujo.

128. Jeigu, atliekant siūlomų kokybės sistemos pakeitimų įvertinimą, nustatoma, kad siūlomi kokybės sistemos pakeitimai neatitiks šio priedo 118–119 punktų reikalavimų, kokybės sistemos sertifikato priedas neišduodamas.

129. Paskelbtoji įstaiga apie šio priedo 127–128 punktuose nurodytus sprendimus nedelsdama informuoja gamintoją, nurodydama sprendimų priežastis, taip pat pateikdama kokybės sistemos sertifikato priedą, jeigu buvo priimtas sprendimas patvirtinti siūlomus kokybės sistemos pakeitimus.

TREČIASIS SKIRSNIS

PASKELBTOSIOS ĮSTAIGOS VYKDOMA GAMINTOJO VEIKLOS PRIEŽIŪRA

130. Paskelbtoji įstaiga, patvirtinusi gamintojo kokybės sistemą ir (ar) jos pakeitimus, siekdama užtikrinti, kad gamintojas toliau tinkamai vykdytų pareigas, susijusias su patvirtinta kokybės sistema, vykdo kokybės sistemos priežiūrą.

131. Paskelbtoji įstaiga, vykdydama kokybės sistemos priežiūrą, turi teisę:

131.1. patekti į gamybos, patikrinimo, bandymų bei sandėliavimo vietas, kad galėtų jas įvertinti;

131.2. gauti visą, kiek reikia kokybės sistemos priežiūrai vykdyti, reikalingą informaciją, įskaitant kokybės sistemos dokumentus, techninius dokumentus, nurodytus šio priedo 116.3 papunktyje, patikrinimų ataskaitas, bandymų ir kalibravimo duomenis, darbuotojų kvalifikacijos pažymėjimus.

132. Paskelbtoji įstaiga, siekdama įsitikinti, kad gamintojas tinkamai taiko kokybės sistemą, atlieka periodinį auditą, apie kurį iš anksto praneša gamintojui. Atlikus auditą, gamintojui pateikiama audito ataskaita.

Periodinis auditas, atliekant išsamų kokybės sistemos įvertinimą, atliekamas kas trejus metus.

133. Paskelbtoji įstaiga taip pat vykdo neplaninius patikrinimus, apsilankydama pas gamintoją be įspėjimo. Šių patikrinimų poreikis ir dažnis priklauso nuo paskelbtosios įstaigos taikomos neplaninių patikrinimų kontrolės sistemos. Paskelbtoji įstaiga, taikydama tokią kontrolės sistemą, privalo atsižvelgti į šiuos veiksnius:

133.1. slėginės įrangos kategoriją;

133.2. atliktų planinių arba neplaninių patikrinimų rezultatus;

133.3. poreikį vykdyti gamintojo taisomųjų veiksmų rezultatų stebėseną;

133.4. specialiąsias sąlygas (jei buvo taikytos), susijusias su kokybės sistemos patvirtinimu;

133.5. pokyčius, kurie gali turėti įtakos gamybos proceso organizavimui ar kokybės sistemai.

134. Neplaninių patikrinimų metu paskelbtoji įstaiga prireikus gali atlikti gaminių bandymus arba pavesti juos atlikti, kad patikrintų, ar kokybės sistema tinkamai veikia. Paskelbtoji įstaiga gamintojui turi pateikti neplaninio audito ir bandymų (jeigu jie buvo atlikti) ataskaitas.

135. Jeigu paskelbtoji įstaiga patikrinimų metu nustato, kad gamintojas netinkamai taiko kokybės sistemą ir (ar) nevykdo savo pareigų susijusių su kokybės sistemos sertifikato ir (ar) jo priedų galiojimo sąlygomis, ji taiko šiame Reglamente nurodytas poveikio priemones.

136. Kokybės sistemos sertifikatas gali būti apribojamas, sustabdomas ar panaikinamas gamintojo prašymu.

KETVIRTASIS SKIRSNIS

ATITIKTIES ŽENKLAS IR ES DEKLARACIJA

137. Gamintojas kiekvieną slėginės įrangos gaminį, atitinkantį šio Reglamento reikalavimus, privalo pažymėti CE ženklu ir paskelbtosios įstaigos, išdavusios atitikties sertifikatą, atsakomybe – jos identifikaciniu numeriu.

138. Gamintojas privalo parengti rašytinę kiekvieno slėginės įrangos modelio ES atitikties deklaraciją, kurioje nurodomas slėginės įrangos modelis, kuriam deklaracija buvo parengta, ir saugoti ją 10 metų nuo slėginės įrangos pateikimo rinkai dienos, kad, rinkos priežiūros institucijai, pareikalavus būtų galima ją patikrinti ir pateikti jos kopiją.

PENKTASIS SKIRSNIS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

139. Gamintojas 10 metų nuo slėginės įrangos pateikimo dienos turi saugoti šiuos dokumentus, kad rinkos priežiūros institucijos galėtų juos patikrinti:

139.1. šio priedo 116 punkte nurodytus dokumentus, įskaitant ir techninius dokumentus;

139.2. informaciją apie šio priedo 127 punkte nurodytus patvirtintus kokybės sistemos pakeitimus;

139.3. šio priedo 127–129, 132, 133–134 punktuose nurodytus paskelbtosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas.

140. Kiekviena paskelbtoji įstaiga elektroniniu paštu arba raštu informuoja Ekonomikos ir inovacijų ministeriją:

140.1. apie išduotus ir (arba) panaikintus kokybės sistemos sertifikatus ir (arba) jų priedus;

140.2. kasmet iki kovo 1 d. (už praeitus kalendorinius metus) arba gavusi Ekonomikos ir inovacijų ministerijos prašymą pateikia jai atsisakytų išduoti, sustabdytų arba kitaip apribotų kokybės sistemos sertifikatų ir (arba) jų priedų sąrašą galiojimo atžvilgiu.

141. Paskelbtoji įstaiga nedelsdama elektroniniu paštu pateikia Lietuvos Respublikos ir kitoms Europos Sąjungos valstybių narių paskelbtosioms įstaigoms informaciją apie priimtus sprendimus atsisakyti išduoti kokybės sistemos sertifikatus ir (arba) jų priedus, taip pat panaikinti, laikinai sustabdyti ar kitaip apriboti šių sertifikatų ar jų priedų galiojimą, o, gavusi minėtų subjektų prašymą, – ir apie išduotus kokybės sistemos sertifikatus ir jų priedus.

142. Gamintojo įgaliotasis atstovas gali gamintojo vardu ir esant jo atsakomybei vykdyti šio priedo 116, 126–129, 137–139 punktuose nurodytus gamintojo įpareigojimus, jeigu jie nurodyti rašytiniame įgaliojime.

VII SKYRIUS

E MODULIS. SLĖGINĖS ĮRANGOS KOKYBĖS UŽTIKRINIMU PAGRĮSTA ATITIKTIS TIPUI

PIRMASIS SKIRSNIS

BENDROSIOS NUOSTATOS

143. Slėginės įrangos kokybės užtikrinimu pagrįsta atitiktis tipui yra atitikties įvertinimo procedūros dalis, kurią taikydamas gamintojas įvykdo šio priedo 144 ir 165–166 punktuose nustatytas pareigas ir, prisiimdamas visą atsakomybę, užtikrina ir patvirtina, kad slėginė įranga atitinka ES tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir atitinka jai taikomus šio Reglamento reikalavimus.

144. Gamintojas, siekdamas užtikrinti slėginės įrangos atitiktį tipui ir šio Reglamento reikalavimams, privalo taikyti šio priedo VII skyriaus antrojo skirsnio nustatyta tvarka patvirtintą kokybės sistemą, apimančią pagamintų slėginės įrangos gaminių tikrinimą ir bandymą (toliau – kokybės sistema).

Paskelbtoji įstaiga prižiūri gamintojo veiklą, kaip nurodyta šio priedo VII skyriaus trečiajame skirsnyje.

ANTRASIS SKIRSNIS

KOKYBĖS SISTEMA

145. Gamintojas raštu arba elektroniniu paštu vienai pasirinktai paskelbtajai įstaigai pateikia:

145.1. paraišką atlikti kokybės sistemos, kurią jis taiko atitinkamai slėginei įrangai, įvertinimą (toliau – paraiška dėl kokybės sistemos įvertinimo). Paraiškoje dėl kokybės sistemos įvertinimo nurodoma:

145.1.1. gamintojo (juridinio asmens) pavadinimas ir buveinės adresas arba gamintojo (fizinio asmens) vardas, pavardė, gyvenamosios vietos adresas (jeigu paraišką pateikia gamintojo įgaliotasis atstovas – turi būti nurodomi jo duomenys: juridinio asmens pavadinimas ir buveinės adresas, arba fizinio asmens vardas, pavardė, gyvenamosios vietos adresas);

145.1.2. kokiu būdu pareiškėjas pageidauja gauti informaciją apie paskelbtosios įstaigos priimtą sprendimą dėl kokybės sistemos sertifikato išdavimo, tai pat kitą paskelbtosios įstaigos siunčiamą informaciją ir (arba) dokumentus.

145.2. rašytinį pareiškimą, kad ta pati paraiška dėl kokybės sistemos įvertinimo nebuvo pateikta kitai paskelbtajai įstaigai;

145.3. informaciją ir dokumentus, susijusius su planuojamos gaminti slėginės įrangos tipu;

145.4. kokybės sistemos dokumentus;

145.5. patvirtinto slėginės įrangos tipo, aprašyto ES tipo tyrimo sertifikate, techninių dokumentų kopijas ir ES tipo tyrimo sertifikato kopiją.

146. Kokybės sistema turi užtikrinti, kad slėginė įranga atitiktų ES tipo tyrimo sertifikate aprašytam tipui ir slėginei įrangai taikytinus šio Reglamento reikalavimus.

147. Visi kokybės sistemos elementai, reikalavimai ir nuostatos, kurių įsipareigoja laikytis gamintojas, turi būti sistemingai ir gamintojo nustatyta tvarka raštu įforminti kaip taisyklės, procedūros ir instrukcijos. Kokybės sistemos dokumentai turi užtikrinti, kad kokybės programos, planai, gairės ir kokybės ataskaitos būtų vienodai suprantami. Kokybės sistemos dokumentuose, visų pirma, turi būti tinkamai aprašyti:

147.1. kokybės tikslai, gamybos organizacinė struktūra, gamintojo vadovybės atsakomybė ir įgaliojimai slėginės įrangos kokybės užtikrinimo atžvilgiu;

147.2. tyrimai ir bandymai, kurie bus atliekami pagaminus slėginės įrangos gaminį;

147.3. kokybės patikrinimų ataskaitos, bandymų ir kalibravimo duomenys, darbuotojų kvalifikacijos pažymėjimai, ypač darbuotojų, neišardomai jungiančių slėginės įrangos dalis ir atliekančių neardomuosius bandymus pagal šio Reglamento 1 priedo 38–42 ir 43–44 punktų reikalavimus;

147.4. priemonės, skirtos stebėti, ar veiksmingai veikia kokybės sistema.

148. Paskelbtoji įstaiga, gavusi šio priedo 145 punkte nurodytus dokumentus ir informaciją, įvertina kokybės sistemą, kad nustatytų, ar gamintojo taikoma kokybės sistema atitinka šio priedo 146–147 punktuose nurodytus reikalavimus.

Paskelbtoji įstaiga laikosi prielaidos, kad šio priedo 146–147 punktuose nustatytus reikalavimus atitinka tie kokybės sistemos elementai, kurie atitinka susijusio darniojo standarto specifikacijas.

149. Jeigu gamintojas paskelbtajai įstaigai pateikė ne visus ar pateikė netinkamai įformintus dokumentus ir informaciją kokybės sistemos sertifikatui išduoti, paskelbtoji įstaiga paraiškoje dėl kokybės sistemos įvertinimo nurodytu būdu turi apie tai informuoti gamintoją, nurodydama konkrečius paraiškos dėl kokybės sistemos įvertinimo trūkumus ir terminą, per kurį šie trūkumai turi būti pašalinti.

150. Paskelbtoji įstaiga turi turėti sudariusi audito komisiją, kuri, atliekant kokybės sistemos įvertinimą, rengia tikrinamuosius vizitus gamintojo patalpose. Paskelbtosios įstaigos audito komisijai taikomi šie reikalavimai:

150.1. audito komisijoje turi būti bent vienas narys, turintis patirties vertinant atitinkamą slėginę įrangą ir išmanantis jos gamybos technologiją;

150.2. audito komisijos nariai turi išmanyti taikytinus šio Reglamento reikalavimus.

151. Paskelbtosios įstaigos audito komisija, siekdama patikrinti gamintojo gebėjimą identifikuoti taikytinus šio Reglamento reikalavimus ir atlikti reikalingus tyrimus, kad būtų užtikrinta slėginės įrangos atitiktis šio Reglamento reikalavimams, peržiūri šio priedo 145.5 papunktyje nurodytus techninius dokumentus.

152. Paskelbtoji įstaiga priima sprendimą dėl kokybės sistemos patvirtinimo ir apie jį paraiškoje dėl kokybės sistemos įvertinimo nurodytu būdu praneša gamintojui, pateikdama šio sprendimo priežastis ir audito komisijos išvadas. Jeigu kokybės sistema atitinka šiame Reglamente nustatytus reikalavimus, paskelbtoji įstaiga priima sprendimą patvirtinti kokybės sistemą ir pateikia kokybės sistemos sertifikatą gamintojui.

153. Gamintojas turi ir toliau vykdyti su patvirtinta kokybės sistema susijusias pareigas ir užtikrinti tinkamą ir efektyvų jos funkcionavimą.

154. Gamintojas apie visus numatomus kokybės sistemos pakeitimus, kurie gali turėti įtakos slėginės įrangos atitikčiai šio Reglamento reikalavimams arba kokybės sistemos sertifikato galiojimo sąlygoms, turi nedelsdamas pranešti paskelbtajai įstaigai, išdavusiai minėtą sertifikatą.

Gamintojas, teikdamas šią informaciją, turi nurodyti konkrečius atliktus pakeitimus, kartu pateikdamas pakeitimus pagrindžiančius techninius dokumentus.

155. Paskelbtoji įstaiga atlieka siūlomų kokybės sistemos pakeitimų įvertinimą. Jeigu nustatoma, kad kokybės sistemos pakeitimai toliau atitiks šio priedo 146–147 punktuose nustatytus reikalavimus, paskelbtoji įstaiga priima sprendimą patvirtinti siūlomus kokybės sistemos pakeitimus. Šis sprendimas įforminamas kaip priedas prie kokybės sistemos sertifikato.

Jeigu paskelbtoji įstaiga abejoja, ar siūlomi kokybės sistemos pakeitimai atitiks šio priedo 146–147 punktuose nustatytus reikalavimus, kokybės sistemos įvertinimas atliekamas iš naujo.

156. Jeigu, atliekant siūlomų kokybės sistemos pakeitimų įvertinimą, nustatoma, kad siūlomi kokybės sistemos pakeitimai neatitinka šio priedo 146–147 punktų reikalavimų, kokybės sistemos sertifikato priedas.

157. Paskelbtoji įstaiga apie šio priedo 155–156 punktuose nurodytus sprendimus nedelsdama informuoja gamintoją, nurodydama šių sprendimų priežastis, taip pat pateikdama kokybės sistemos sertifikato priedą, jeigu buvo priimtas sprendimas patvirtinti siūlomus kokybės sistemos pakeitimus.

TREČIASIS SKIRSNIS

PASKELBTOSIOS ĮSTAIGOS VYKDOMA GAMINTOJO VEIKLOS PRIEŽIŪRA

158. Paskelbtoji įstaiga, patvirtinusi gamintojo kokybės sistemą ir (ar) jos pakeitimus, siekdama užtikrinti, kad gamintojas toliau tinkamai vykdytų pareigas, susijusias su patvirtinta kokybės sistema, vykdo kokybės sistemos priežiūrą.

159. Paskelbtoji įstaiga, vykdydama kokybės sistemos priežiūrą, turi teisę:

159.1. patekti į gamybos, patikrinimo, bandymų bei sandėliavimo vietas, kad galėtų jas įvertinti;

159.2. gauti visą reikalingą informaciją, įskaitant kokybės sistemos dokumentus, techninius dokumentus, patikrinimų ataskaitas, bandymų ir kalibravimo duomenis, darbuotojų kvalifikacijos pažymėjimus.

160. Paskelbtoji įstaiga, siekdama įsitikinti, kad gamintojas turi ir tinkamai taiko kokybės sistemą, atlieka periodinį auditą, apie kurį iš anksto praneša gamintojui. Atlikus auditą, gamintojui pateikiama audito ataskaita.

Periodinis auditas, atliekant išsamų kokybės sistemos įvertinimą, atliekamas kas trejus metus.

161. Paskelbtoji įstaiga taip pat vykdo neplaninius patikrinimus, apsilankydama pas gamintoją be įspėjimo. Šių patikrinimų poreikis ir dažnis priklauso nuo paskelbtosios įstaigos taikomos neplaninių patikrinimų kontrolės sistemos. Paskelbtoji įstaiga, taikydama tokią kontrolės sistemą, privalo atsižvelgti į šiuos veiksnius:

161.1. slėginės įrangos kategoriją;

161.2. atliktų planinių arba neplaninių patikrinimų rezultatus;

161.3. poreikį vykdyti gamintojo taisomųjų veiksmų rezultatų stebėseną;

161.4. specialiąsias sąlygas (jei buvo taikytos), susijusias su kokybės sistemos patvirtinimu;

161.5. pokyčius, kurie gali turėti įtakos gamybos proceso organizavimui ar kokybės sistemai.

162. Neplaninių patikrinimų metu paskelbtoji įstaiga prireikus gali atlikti gaminių bandymus arba pavesti juos atlikti, kad patikrintų, ar kokybės sistema tinkamai veikia. Paskelbtoji įstaiga gamintojui turi pateikti neplaninio audito ir bandymų (jeigu jie buvo atlikti) ataskaitas.

163. Jeigu paskelbtoji įstaiga patikrinimų metu nustato, kad gamintojas netinkamai taiko kokybės sistemą ir (ar) nevykdo savo pareigų susijusių su kokybės sistemos sertifikato ir (ar) jo priedų galiojimo sąlygomis, ji taiko šiame Reglamente nurodytas poveikio priemones.

164. Kokybės sistemos sertifikatas gali būti apribojamas, sustabdomas ar panaikinamas gamintojo prašymu.

KETVIRTASIS SKIRSNIS

ATITIKTIES ŽENKLAS IR EUROPOS SĄJUNGOS ATITIKTIES DEKLARACIJA

165. Gamintojas kiekvieną slėginės įrangos gaminį, atitinkantį ES tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir šio Reglamento reikalavimus, privalo pažymėti CE ženklu ir paskelbtosios įstaigos atsakomybe – jos identifikaciniu numeriu.

166. Gamintojas privalo parengti rašytinę kiekvieno slėginės įrangos modelio ES atitikties deklaraciją, kurioje nurodomas slėginės įrangos modelis, kuriam deklaracija buvo parengta, ir saugoti ją 10 metų nuo slėginės įrangos pateikimo rinkai dienos, kad, rinkos priežiūros institucijai pareikalavus, būtų galima ją patikrinti ir pateikti jos kopiją.

PENKTASIS SKIRSNIS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

167. Gamintojas 10 metų nuo slėginės įrangos pateikimo rinkai dienos turi saugoti šiuos dokumentus, kad rinkos priežiūros institucijos galėtų juos patikrinti:

167.1. šio priedo 145 punkte nurodytus dokumentus;

167.2. informaciją apie šio priedo 155 punkte nurodytus patvirtintus kokybės sistemos pakeitimus;

167.3. šio priedo 148, 152, 155–156, 160, 162 punktuose nurodytus paskelbtosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas.

168. Kiekviena paskelbtoji įstaiga elektroniniu paštu arba raštu informuoja Ekonomikos ir inovacijų ministeriją:

168.1. apie išduotus ir (arba) panaikintus kokybės sistemos sertifikatus ir (arba) jų priedus;

168.2. kasmet iki kovo 1 d. (už praeitus kalendorinius metus) arba gavusi Ekonomikos ir inovacijų ministerijos prašymą pateikia jai atsisakytų išduoti, sustabdytų arba kitaip apribotų kokybės sistemos sertifikatų ir (arba) jų priedų sąrašą galiojimo atžvilgiu.

169. Paskelbtoji įstaiga nedelsdama elektroniniu paštu pateikia Lietuvos Respublikos ir kitoms Europos Sąjungos valstybių narių paskelbtosioms įstaigoms informaciją apie priimtus sprendimus atsisakyti išduoti kokybės sistemos sertifikatus ir (arba) jų priedus, taip pat panaikinti, laikinai sustabdyti ar kitaip apriboti šių sertifikatų ar jų priedų galiojimą, o, gavusi minėtų subjektų prašymą, – ir apie išduotus kokybės sistemos sertifikatus ir jų priedus.

170. Gamintojo įgaliotasis atstovas gali gamintojo vardu ir esant jo atsakomybei vykdyti šio priedo 145, 154–157 ir 165–167 punktuose nurodytus gamintojo įpareigojimus, jeigu jie nurodyti rašytiniame įgaliojime.

VIII SKYRIUS

E1 MODULIS. PAGAMINTOS SLĖGINĖS ĮRANGOS PATIKRINIMO IR BANDYMO KOKYBĖS UŽTIKRINIMAS

PIRMASIS SKIRSNIS

BENDROSIOS NUOSTATOS

171. Pagamintos slėginės įrangos tikrinimo ir bandymo kokybės užtikrinimas yra atitikties įvertinimo procedūra, kurią taikydamas gamintojas įvykdo 172–174 ir 194–195 punktuose nustatytas pareigas ir, prisiimdamas visą atsakomybę, užtikrina ir patvirtina, kad slėginė įranga atitinka jai taikomus šio Reglamento reikalavimus.

172. Gamintojas, siekdamas užtikrinti slėginės įrangos atitiktį šio Reglamento reikalavimams, privalo taikyti šio priedo VIII skyriaus antrojo skirsnio nustatyta tvarka patvirtintą kokybės sistemą, apimančią pagamintų slėginės įrangos gaminių tikrinimą ir bandymą pagal (toliau – kokybės sistema).

Paskelbtoji įstaiga prižiūri gamintojo veiklą, kaip nurodyta šio priedo VIII skyriaus trečiajame skirsnyje.

ANTRASIS SKIRSNIS

KOKYBĖS SISTEMA

173. Gamintojas raštu ar elektroniniu paštu vienai pasirinktai paskelbtajai įstaigai pateikia:

173.1. paraišką atlikti kokybės sistemos, kurią jis taiko atitinkamai slėginei įrangai, įvertinimą (toliau – paraiška dėl kokybės sistemos įvertinimo). Paraiškoje dėl kokybės sistemos įvertinimo turi būti nurodyta:

173.1.1. gamintojo (juridinio asmens) pavadinimas ir buveinės adresas arba gamintojo (fizinio asmens) vardas, pavardė, gyvenamosios vietos adresas (jeigu paraišką dėl kokybės sistemos įvertinimo pateikia gamintojo įgaliotasis atstovas – turi būti nurodomi jo duomenys: juridinio asmens pavadinimas ir buveinės adresas, arba fizinio asmens vardas, pavardė, gyvenamosios vietos adresas);

173.1.2. kokiu būdu (elektroniniu paštu, registruotu laišku ar pan.) pareiškėjas pageidauja gauti informaciją apie paskelbtosios įstaigos priimtą sprendimą dėl kokybės sistemos patvirtinimo, taip pat kitą paskelbtosios įstaigos siunčiamą informaciją ir (arba) dokumentus;

173.2. rašytinį pareiškimą, kad ta pati paraiška dėl kokybės sistemos įvertinimo nėra pateikta kitai paskelbtajai įstaigai;

173.3. techninius dokumentus. Šie dokumentai turi būti parengti taip, kad pagal juos būtų galima įvertinti slėginės įrangos atitiktį šio Reglamento reikalavimams. Techniniuose dokumentuose turi būti:

173.3.1. pridėta pavojaus (-ų) analizė ir įvertinimas;

173.3.2. nurodomi taikytini šio Reglamento reikalavimai;

173.3.3. pateikiama informacija, kiek reikia įvertinimui atlikti, apie slėginės įrangos projektavimą, gamybą ir veikimą;

173.4. informaciją ir dokumentus, susijusius su planuojamos gaminti slėginės įrangos tipu;

173.5. kokybės sistemos dokumentus.

174. Techninius dokumentus turi sudaryti ši informacija:

174.1. bendras slėginės įrangos aprašymas;

174.2. projekto eskizas ir gaminio sudedamųjų dalių, mazgų, grandinių ir kiti brėžiniai ir schemos;

174.3. aprašymai ir paaiškinimai, padedantys suprasti tuos brėžinius, schemas ir slėginės įrangos veikimą;

174.4. visa apimtimi arba iš dalies taikomų darniųjų standartų sąrašas, arba projektavimo sprendimų, kurie užtikrintų atitiktį šio Reglamento reikalavimams, aprašymas, jeigu darnieji standartai nėra taikomi. Jeigu darnieji standartai taikyti, bet taikyti tik iš dalies – techniniuose dokumentuose nurodomos taikytos darniųjų standartų dalys;

174.5. atliktų projektinių skaičiavimų, patikrinimų ir kiti rezultatai;

174.6. bandymų ataskaitos.

175. Kokybės sistema turi užtikrinti, kad slėginė įranga atitiktų jai taikomus šio Reglamento reikalavimus. Taikant kokybės sistemą turi būti ištirtas kiekvienas slėginės įrangos vienetas ir atlikti reikiami jų bandymai pagal šio Reglamento 53–54 punktuose nurodytą (-us) darnųjį (-iuosius) standartą (-us) arba lygiaverčiai bandymai, ypač šio Reglamento 1 priedo III skyriaus antrajame skirsnyje nurodytam baigiamajam įvertinimui.

176. Visi kokybės sistemos elementai, reikalavimai ir nuostatos, kurių įsipareigoja laikytis gamintojas, turi būti sistemingai ir gamintojo nustatyta tvarka raštu įforminti kaip taisyklės, procedūros ir instrukcijos. Kokybės sistemos dokumentai turi užtikrinti, kad kokybės programos, planai, gairės ir kokybės ataskaitos būtų vienodai suprantami. Kokybės sistemos dokumentuose, visų pirma, turi būti tinkamai aprašyti:

176.1. kokybės tikslai, gamybos organizacinė struktūra, gamintojo vadovybės atsakomybė ir įgaliojimai slėginės įrangos kokybės užtikrinimo atžvilgiu;

176.2. procedūros, taikomos neišardomai jungiant dalis, patvirtintos, kaip nurodyta šio Reglamento 1 priedo 41 punkte;

176.3. tyrimai ir bandymai, kurie bus atliekami pagaminus slėginės įrangos gaminį;

176.4. kokybės patikrinimų ataskaitos, bandymų ir kalibravimo duomenys, darbuotojų kvalifikacijos pažymėjimai, ypač darbuotojų, atliekančių neišardomą slėginės įrangos dalių jungimą pagal šio Reglamento 1 priedo 38–42 punktų reikalavimus;

176.5. priemonės, skirtos stebėti, ar veiksmingai veikia kokybės sistema.

177. Paskelbtoji įstaiga, gavusi šio priedo 173–174 punktuose nurodytus dokumentus, įvertina kokybės sistemą, kad nustatytų, ar ji atitinka šio priedo 175–176 punktuose nurodytus reikalavimus.

Paskelbtoji įstaiga laikosi prielaidos, kad 175–176 punktuose nustatytus reikalavimus atitinka tie kokybės sistemos elementai, kurie atitinka susijusio darniojo standarto specifikacijas.

178. Jeigu gamintojas paskelbtajai įstaigai pateikė ne visus ar pateikė netinkamai įformintus dokumentus ir informaciją kokybės sistemos sertifikatui išduoti, paskelbtoji įstaiga paraiškoje dėl kokybės sistemos įvertinimo nurodytu būdu turi apie tai informuoti gamintoją, nurodydama konkrečius paraiškos dėl kokybės sistemos įvertinimo trūkumus ir terminą, per kurį šie trūkumai turi būti pašalinti.

179. Paskelbtoji įstaiga turi turėti sudariusi audito komisiją, kuri, atliekant kokybės sistemos įvertinimą, rengia tikrinamuosius vizitus gamintojo patalpose. Paskelbtosios įstaigos audito komisijai taikomi šie reikalavimai:

179.1. audito komisijoje turi būti bent vienas narys, turintis patirties vertinant atitinkamą slėginę įrangą ir išmanantis jos gamybos technologiją;

179.2. audito komisijos nariai turi išmanyti taikytinus šio Reglamento reikalavimus.

180. Paskelbtosios įstaigos audito komisija, siekdama patikrinti gamintojo gebėjimą identifikuoti taikytinus Reglamento reikalavimus ir atlikti reikalingus tyrimus, kad būtų užtikrinta slėginės įrangos atitiktis Reglamento reikalavimams, peržiūri šio priedo 173.3 papunktyje nurodytus techninius dokumentus.

181. Paskelbtoji įstaiga priima sprendimą dėl kokybės sistemos patvirtinimo ir apie jį paraiškoje dėl kokybės sistemos įvertinimo nurodytu būdu praneša gamintojui, pateikdama šio sprendimo priežastis ir audito komisijos išvadas. Jeigu kokybės sistema atitinka šiame Reglamente nustatytus reikalavimus, paskelbtoji įstaiga priima sprendimą patvirtinti kokybės sistemą ir pateikia kokybės sistemos sertifikatą gamintojui.

182. Gamintojas turi ir toliau vykdyti su patvirtinta kokybės sistema susijusias pareigas ir užtikrinti tinkamą ir efektyvų jos funkcionavimą.

183. Gamintojas apie visus numatomus kokybės sistemos pakeitimus, kurie gali turėti įtakos slėginės įrangos atitikčiai šio Reglamento reikalavimams arba kokybės sistemos sertifikato galiojimo sąlygoms, turi nedelsdamas pranešti paskelbtajai įstaigai, išdavusiai minėtą sertifikatą.

Gamintojas, teikdamas šią informaciją, turi nurodyti konkrečius atliktus pakeitimus, kartu pateikdamas pakeitimus pagrindžiančius techninius dokumentus.

184. Paskelbtoji įstaiga atlieka siūlomų kokybės sistemos pakeitimų įvertinimą. Jeigu nustatoma, kad kokybės sistemos pakeitimai toliau atitiks šio priedo 175–176 punktuose nustatytus reikalavimus, paskelbtoji įstaiga priima sprendimą patvirtinti siūlomus kokybės sistemos pakeitimus. Šis sprendimas įforminamas kaip priedas prie kokybės sistemos sertifikato.

Jeigu paskelbtoji įstaiga abejoja, ar siūlomi kokybės sistemos pakeitimai atitiks šio priedo 175–176 punktuose nustatytus reikalavimus, kokybės sistemos įvertinimas atliekamas iš naujo.

185. Jeigu, atliekant siūlomų kokybės sistemos pakeitimų įvertinimą, nustatoma, kad siūlomi kokybės sistemos pakeitimai neatitiks šio priedo 175–176 punktų reikalavimų, kokybės sistemos sertifikato priedas neišduodamas.

186. Paskelbtoji įstaiga apie šio priedo 184–185 punktuose nurodytus sprendimus nedelsdama informuoja gamintoją, nurodydama šių sprendimų priežastis, taip pat pateikdama kokybės sistemos sertifikato priedą, jeigu buvo priimtas sprendimas patvirtinti siūlomus kokybės sistemos pakeitimus.

TREČIASIS SKIRSNIS

PASKELBTOSIOS ĮSTAIGOS VYKDOMA GAMINTOJO VEIKLOS PRIEŽIŪRA

187. Paskelbtoji įstaiga, patvirtinusi slėginės įrangos kokybės sistemą ir (ar) jos pakeitimus, siekdama užtikrinti, kad gamintojas toliau tinkamai vykdytų pareigas, susijusias su patvirtinta kokybės sistema, vykdo kokybės sistemos priežiūrą.

188. Paskelbtoji įstaiga, vykdydama kokybės sistemos priežiūrą, turi teisę:

188.1. patekti į gamybos, patikrinimo, bandymų bei sandėliavimo vietas, kad galėtų jas įvertinti;

188.2. gauti visą reikalingą informaciją, įskaitant kokybės sistemos dokumentus, techninius dokumentus, nurodytus šio priedo 173.3 papunktyje, patikrinimų ataskaitas, bandymų ir kalibravimo duomenis, darbuotojų kvalifikacijos pažymėjimus.

189. Paskelbtoji įstaiga, siekdama įsitikinti, kad gamintojas turi ir tinkamai taiko kokybės sistemą, atlieka periodinį auditą, apie kurį iš anksto praneša gamintojui. Atlikus auditą, gamintojui pateikiama audito ataskaita.

Periodinis auditas, atliekant išsamų kokybės sistemos įvertinimą, atliekamas kas trejus metus.

190. Paskelbtoji įstaiga taip pat vykdo neplaninius patikrinimus, apsilankydama pas gamintoją be įspėjimo. Šių patikrinimų poreikis ir dažnis priklauso nuo paskelbtosios įstaigos taikomos neplaninių patikrinimų kontrolės sistemos. Paskelbtoji įstaiga, taikydama tokią kontrolės sistemą, privalo atsižvelgti į šiuos veiksnius:

190.1. slėginės įrangos kategoriją;

190.2. atliktų planinių arba neplaninių patikrinimų rezultatus;

190.3. poreikį vykdyti gamintojo taisomųjų veiksmų rezultatų stebėseną;

190.4. specialiąsias sąlygas (jei buvo taikytos), susijusias su kokybės sistemos patvirtinimu;

190.5. pokyčius, kurie gali turėti įtakos gamybos proceso organizavimui ar kokybės sistemai.

191. Neplaninių patikrinimų metu paskelbtoji įstaiga prireikus gali atlikti gaminių bandymus arba pavesti juos atlikti, kad patikrintų, ar kokybės sistema tinkamai veikia. Paskelbtoji įstaiga gamintojui turi pateikti neplaninio audito ir bandymų (jeigu jie buvo atlikti) ataskaitas.

192. Jeigu paskelbtoji įstaiga patikrinimų metu nustato, kad gamintojas netinkamai taiko kokybės sistemą ir (ar) nevykdo savo pareigų susijusių su kokybės sistemos sertifikato ir (ar) jo priedų galiojimo sąlygomis, ji taiko šiame Reglamente nurodytas poveikio priemones.

193. Kokybės sistemos sertifikatas gali būti apribojamas, sustabdomas ar panaikinamas gamintojo prašymu.

KETVIRTASIS SKIRSNIS

ATITIKTIES ŽENKLAS IR ES ATITIKTIES DEKLARACIJA

194. Gamintojas kiekvieną slėginės įrangos vienetą, atitinkantį šio Reglamento reikalavimus, privalo pažymėti CE ženklu ir paskelbtosios įstaigos, išdavusios atitikties sertifikatą, atsakomybe – jos identifikaciniu numeriu.

195. Gamintojas privalo parengti rašytinę kiekvieno slėginės įrangos modelio ES atitikties deklaraciją, kurioje nurodomas slėginės įrangos modelis, kuriam deklaracija buvo parengta, ir saugoti ją 10 metų nuo slėginės įrangos pateikimo rinkai dienos, kad, rinkos priežiūros institucijai, pareikalavus būtų galima ją patikrinti ir pateikti jos kopiją.

PENKTASIS SKIRSNIS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

196. Gamintojas 10 metų nuo slėginės įrangos pateikimo rinkai dienos turi saugoti šiuos dokumentus, kad rinkos priežiūros institucijos galėtų juos patikrinti:

196.1. šio priedo 173 punkte nurodytus dokumentus, įskaitant ir techninius dokumentus;

196.2. informaciją apie šio priedo 184 punkte nurodytus patvirtintus kokybės sistemos pakeitimus;

196.3. šio priedo 177, 181, 184–186, 189 ir 191 punktuose nurodytus paskelbtosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas.

197. Kiekviena paskelbtoji įstaiga elektroniniu paštu arba raštu informuoja Ekonomikos ir inovacijų ministeriją:

197.1. apie išduotus ir (arba) panaikintus kokybės sistemos sertifikatus ir (arba) jų priedus;

197.2. kasmet iki kovo 1 d. (už praeitus kalendorinius metus) arba gavusi Ekonomikos ir inovacijų ministerijos prašymą pateikia jai atsisakytų išduoti, sustabdytų arba kitaip apribotų kokybės sistemos sertifikatų ir (arba) jų priedų sąrašą galiojimo atžvilgiu.

198. Paskelbtoji įstaiga nedelsdama elektroniniu paštu pateikia Lietuvos Respublikos ir kitoms Europos Sąjungos valstybių narių paskelbtosioms įstaigoms informaciją apie priimtus sprendimus atsisakyti išduoti kokybės sistemos sertifikatus ir (arba) jų priedus, taip pat panaikinti, laikinai sustabdyti ar kitaip apriboti šių sertifikatų ar jų priedų galiojimą, o, gavusi minėtų subjektų prašymą, – ir apie išduotus kokybės sistemos sertifikatus ir jų priedus.

199. Gamintojo įgaliotasis atstovas gali gamintojo vardu ir esant jo atsakomybei vykdyti šio priedo 173, 183–186, 194–196 punktuose nurodytus gamintojo įpareigojimus, jeigu jie nurodyti rašytiniame įgaliojime.

IX SKYRIUS

F MODULIS. SLĖGINĖS ĮRANGOS PATIKRA PAGRĮSTA ATITIKTIS TIPUI

PIRMASIS SKIRSNIS

BENDROSIOS NUOSTATOS

200. Slėginės įrangos kokybės užtikrinimu pagrįsta atitiktis tipui yra atitikties vertinimo procedūros dalis, kurią taikydamas gamintojas įvykdo šio priedo 201 ir 208–210 punktuose nustatytas pareigas ir, prisiimdamas visą atsakomybę, užtikrina ir patvirtina, kad gaminama slėginė įranga atitinka ES tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir taikytinus šio Reglamento reikalavimus.

201. Gamintojas turi imtis visų būtinų priemonių, kad gamybos procesas ir jo stebėsena užtikrintų pagamintų slėginės įrangos gaminių atitiktį ES tipo tyrimo sertifikate aprašytam patvirtintam tipui ir jiems taikomiems šio Reglamento reikalavimams.

ANTRASIS SKIRSNIS

SLĖGINĖS ĮRANGOS ATITIKTIES PATIKRA

202. Gamintojas, siekdamas įvertinti slėginės įrangos atitiktį šio Reglamento reikalavimams, kreipiasi į vieną pasirinktą paskelbtąją įstaigą, kuri atlieka slėginės įrangos tyrimus ir bandymus, kad patikrintų jos atitiktį ES tipo tyrimo sertifikate aprašytam tipui ir taikytiniems šio Reglamento reikalavimams.

203. Tyrimai ir bandymai, kuriais nustatoma slėginės įrangos atitiktis taikytiniems šio Reglamento reikalavimams, atliekami taip, kad būtų ištirtas ir išbandytas kiekvienas slėginės įrangos gaminys, kaip nurodyta šio priedo 204 punkte.

204. Siekiant patikrinti slėginės įrangos atitiktį ES tipo tyrimo sertifikate aprašytam tipui ir taikytiniems šio Reglamento reikalavimams, tiriamas kiekvienas slėginės įrangos gaminys ir kiekvieno jų atžvilgiu atliekami bandymai, nurodyti atitinkamuose darniuosiuose standartuose, arba lygiaverčiai jiems bandymai.

Jeigu taikytino darniojo standarto nėra, sprendimą dėl būtinų atlikti bandymų priima paskelbtoji įstaiga.

205. Paskelbtoji įstaiga, atlikdama slėginės įrangos atitikties patikrą:

205.1. patikrina, ar slėginės įrangos neišardomai sujungiamų detalių jungimo procedūras ir neardomuosius bandymus atliekantys darbuotojai turi kvalifikacijos pažymėjimus arba jų kvalifikacija yra patvirtinta pagal šio Reglamento 1 priedo 41 arba 44 punktų reikalavimus;

205.2. patikrina medžiagų gamintojo pagal šio Reglamento 1 priedo 61–62 punktų reikalavimus išduotą sertifikatą;

205.3. atlieka baigiamąjį patikrinimą ir atsparumo bandymą bei patikrina saugos įtaisus, kaip nurodyta šio Reglamento 1 priedo III skyriaus antrajame skirsnyje, arba paveda tai atlikti.

206. Paskelbtoji įstaiga priima sprendimą išduoti atliktų tyrimų ir bandymų sertifikatą, jeigu nustatoma, kad slėginė įranga atitinka ES tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir taikytinus šio Reglamento reikalavimus.

Jeigu priimtas sprendimas išduoti atliktų tyrimų ir bandymų sertifikatą, paskelbtoji įstaiga kiekvieną slėginės įrangos vienetą turi pažymėti savo identifikaciniu numeriu arba, prisiimdama atsakomybę, pavesti tai padaryti gamintojui.

207. Gamintojas turi saugoti atitikties sertifikatus 10 metų nuo slėginės įrangos pateikimo rinkai dienos, kad rinkos priežiūros institucijos galėtų juos patikrinti.

TREČIASIS SKIRSNIS

ATITIKTIES ŽENKLAS IR ES ATITIKTIES DEKLARACIJA

208. Gamintojas kiekvieną slėginės įrangos vienetą, atitinkantį ES tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir taikytinus šio Reglamento reikalavimus, privalo pažymėti CE ženklu ir paskelbtosios įstaigos, išdavusios tyrimų ir bandymų atitikties sertifikatą, atsakomybe – jos identifikaciniu numeriu.

209. Gamintojas privalo parengti rašytinę kiekvieno slėginės įrangos modelio ES atitikties deklaraciją, kurioje nurodomas slėginės įrangos modelis, kuriam deklaracija buvo parengta, ir saugoti ją 10 metų nuo slėginės įrangos pateikimo rinkai dienos, kad rinkos priežiūros institucijai pareikalavus, būtų galima ją patikrinti ir pateikti jos kopiją.

210. Gamintojas taip pat gali pažymėti slėginę įrangą paskelbtosios įstaigos identifikaciniu numeriu, jeigu paskelbtoji įstaiga, išdavusi tyrimų ir bandymų atitikties sertifikatą, sutinka ir prisiima atsakomybę.

211. Jeigu paskelbtoji įstaiga sutinka ir prisiima atsakomybę, gamintojas slėginę įrangą jos identifikaciniu numeriu gali pažymėti gamybos proceso metu.

212. Gamintojo įgaliotasis atstovas gali gamintojo vardu ir esant jo atsakomybei vykdyti šiame skyriuje nustatytus gamintojo įpareigojimus, išskyrus šio priedo 201 punkte nurodytus, jeigu jie nurodyti rašytiniame įgaliojime.

X SKYRIUS

G MODULIS. SLĖGINĖS ĮRANGOS VIENETO PATIKRA PAGRĮSTA ATITIKTIS

PIRMASIS SKIRSNIS

BENDROSIOS NUOSTATOS

213. Slėginės įrangos vieneto patikra pagrįsta atitiktis yra atitikties įvertinimo procedūra, kurią taikydamas gamintojas įvykdo šio priedo 214–216 ir 222–223 punktuose nustatytas pareigas ir, prisiimdamas visą atsakomybę, užtikrina ir patvirtina, kad slėginė įranga, patikrinta pagal šio priedo 218–221 punktus, atitinka jai taikomus šio Reglamento reikalavimus.

214. Gamintojas imasi visų būtinų priemonių, kad gamybos procesu ir jo stebėsena būtų užtikrinama pagamintos slėginės įrangos atitiktis taikytiniems šio Reglamento reikalavimams.

ANTRASIS SKIRSNIS

PARAIŠKA ATLIKTI SLĖGINĖS ĮRANGOS VIENETO PATIKRĄ

215. Gamintojas raštu ar elektroniniu paštu vienai pasirinktai paskelbtajai įstaigai pateikia:

215.1. paraišką atlikti slėginės įrangos vieneto patikrą. Paraiškoje atlikti slėginės įrangos vieneto patikrą turi būti nurodyta:

215.1.1. gamintojo (juridinio asmens) pavadinimas ir buveinės adresas arba gamintojo (fizinio asmens) vardas, pavardė, gyvenamosios vietos adresas (jeigu paraišką atlikti slėginės įrangos vieneto patikrą pateikia gamintojo įgaliotasis atstovas – turi būti nurodomi jo duomenys: juridinio asmens pavadinimas ir buveinės adresas, arba fizinio asmens vardas, pavardė, gyvenamosios vietos adresas);

215.1.2. kokiu būdu (elektroniniu paštu, registruotu laišku ar pan.) pareiškėjas pageidauja gauti informaciją apie paskelbtosios įstaigos priimtą sprendimą dėl atliktų tyrimų ir bandymų atitikties sertifikato išdavimo, taip pat kitą paskelbtosios įstaigos siunčiamą informaciją ir (arba) dokumentus;

215.2. techninius dokumentus. Šie dokumentai turi būti parengti taip, kad pagal juos būtų galima įvertinti slėginės įrangos atitiktį šio Reglamento reikalavimams. Techniniuose dokumentuose turi būti:

215.2.1. pridėta pavojaus (-ų) analizė ir įvertinimas;

215.2.2. nurodomi taikytini šio Reglamento reikalavimai;

215.2.3. pateikiama informacija, kiek reikia įvertinimui atlikti, apie slėginės įrangos projektavimą, gamybą ir veikimą.

216. Techninius dokumentus turi sudaryti ši informacija:

216.1. bendras slėginės įrangos aprašymas;

216.2. projekto eskizas ir gaminio sudedamųjų dalių, mazgų, grandinių ir kiti brėžiniai ir schemos;

216.3. aprašymai ir paaiškinimai, padedantys suprasti tuos brėžinius, schemas ir slėginės įrangos veikimą;

216.4. visa apimtimi arba iš dalies taikomų darniųjų standartų sąrašas, arba projektavimo sprendimų, kurie užtikrintų atitiktį šio Reglamento reikalavimams, aprašymas, jeigu darnieji standartai nėra taikomi. Jeigu darnieji standartai taikyti, bet taikyti tik iš dalies – techniniuose dokumentuose nurodomos taikytos darniųjų standartų dalys;

216.5. atliktų projektinių skaičiavimų, patikrinimų ir kiti rezultatai;

216.6. bandymų ataskaitos;

216.7. informacija apie patvirtintas gamybos ir bandymų procedūras, darbuotojų kvalifikacijos pažymėjimai arba kvalifikacijos patvirtinimai pagal šio Reglamento 1 priedo 41 arba 44 punktų reikalavimus.

217. Jeigu gamintojas paskelbtajai įstaigai pateikė ne visus ar pateikė netinkamai įformintus dokumentus ir informaciją atliktų tyrimų ir bandymų atitikties sertifikatui išduoti, paskelbtoji įstaiga paraiškoje atlikti slėginės įrangos vieneto patikrą nurodytu būdu turi apie tai informuoti gamintoją, nurodydama konkrečius paraiškos atlikti slėginės įrangos vieneto patikrą trūkumus ir terminą, per kurį šie trūkumai turi būti pašalinti.

TREČIASIS SKIRSNIS

SLĖGINĖS ĮRANGOS PATIKRA

218. Paskelbtoji įstaiga, gavusi šio priedo 215–216 punktuose nurodytus dokumentus, siekdama patikrinti slėginės įrangos atitiktį taikytiniems šio Reglamento reikalavimams, atlieka slėginės įrangos tyrimus ir bandymus, nurodytus atitinkamuose darnuosiuose standartuose ir (arba) lygiaverčius bandymus, nustatytus kitose techninėse specifikacijose.

Jeigu taikytino darniojo standarto nėra, sprendimą dėl būtinų atlikti bandymų taikant kitas technines specifikacijas priima paskelbtoji įstaiga.

219. Paskelbtoji įstaiga, atlikdama slėginės įrangos patikrą:

219.1. patikrina šio priedo 215.2 papunktyje nurodytus techninius dokumentus;

219.2. įvertina slėginės įrangos vienetui pagaminti naudotas medžiagas, jeigu jos neatitinka darniųjų standartų arba Europos slėginės įrangos medžiagų patvirtinimo dokumento, ir patikrina medžiagų gamintojo pagal šio Reglamento 1 priedo 61–62 punktų reikalavimus išduotą sertifikatą;

219.3. patvirtina slėginės įrangos neišardomai sujungiamų detalių jungimo procedūras arba patikrina, ar šios procedūros anksčiau buvo patvirtintos pagal šio Reglamento 1 priedo 38–42 punktų reikalavimus;

219.4. patikrina, ar slėginės įrangos neišardomai sujungiamų detalių jungimo procedūras ir neardomuosius bandymus atliekantys darbuotojai turi kvalifikacijos pažymėjimus arba jų kvalifikacija yra patvirtinta pagal šio Reglamento 1 priedo 41 arba 44 punktų reikalavimus.

219.5. atlieka baigiamąjį patikrinimą ir atsparumo bandymą bei patikrina saugos įtaisus (jeigu jie yra taikomi), kaip nurodyta šio Reglamento 1 priedo III skyriaus antrame skirsnyje, arba paveda tai atlikti.

220. Jeigu nustatoma, kad slėginė įranga atitinka jai taikytinus šio Reglamento reikalavimus, paskelbtoji įstaiga priima sprendimą išduoti atliktų tyrimų ir bandymų sertifikatą, ir pažymi slėginę įrangą savo identifikaciniu numeriu arba, prisiimdama atsakomybę, paveda tai padaryti gamintojui.

221. Gamintojas turi saugoti šio priedo 215.2 papunktyje nurodytus techninius dokumentus ir atliktų tyrimų ir bandymų atitikties sertifikatus 10 metų nuo slėginės įrangos pateikimo rinkai dienos, kad rinkos priežiūros institucijos galėtų juos patikrinti.

KETVIRTASIS SKIRSNIS

ATITIKTIES ŽENKLAS IR ES ATITIKTIES DEKLARACIJA

222. Gamintojas kiekvieną slėginės įrangos vienetą, atitinkantį taikytinus šio Reglamento reikalavimus, privalo pažymėti CE ženklu ir paskelbtosios įstaigos, išdavusios tyrimų ir bandymų atitikties sertifikatą, atsakomybe – jos identifikaciniu numeriu.

223. Gamintojas privalo parengti rašytinę slėginės įrangos modelio ES atitikties deklaraciją, kurioje nurodomas slėginės įrangos modelis, kuriam deklaracija buvo parengta, ir saugoti ją 10 metų nuo slėginės įrangos pateikimo rinkai dienos, kad rinkos priežiūros institucijai pareikalavus, būtų galima ją patikrinti ir pateikti jos kopiją.

224. Gamintojo įgaliotasis atstovas gali gamintojo vardu ir esant jo atsakomybei parengti ir paskelbtajai įstaigai pateikti šio priedo 215.2 papunktyje nurodytus techninius dokumentus ir atlikti funkcijas, nurodytas šio priedo 222–223 punktuose, jeigu jie nurodyti rašytiniame įgaliojime.

XI SKYRIUS

H MODULIS. VISIŠKU KOKYBĖS UŽTIKRINIMU PAGRĮSTA ATITIKTIS

PIRMASIS SKIRSNIS

BENDROSIOS NUOSTATOS

225. Visišku slėginės įrangos kokybės užtikrinimu pagrįsta atitiktis yra atitikties įvertinimo procedūra, kurią taikydamas gamintojas įvykdo šio priedo 226 ir 247–248 punktuose nustatytas pareigas ir, prisiimdamas visą atsakomybę, užtikrina ir patvirtina, kad slėginė įranga atitinka atitinka jai taikytinus šio Reglamento reikalavimus.

226. Gamintojas, siekdamas užtikrinti slėginės įrangos atitiktį šio Reglamento reikalavimams, privalo taikyti šio priedo XI skyriaus antrojo skirsnio nustatyta tvarka patvirtintą kokybės sistemą, apimančią slėginės įrangos projektavimą, gamybą, pagamintų slėginės įrangos gaminių tikrinimą ir bandymą (toliau – kokybės sistema).

Paskelbtoji įstaiga prižiūri gamintojo veiklą, kaip nurodyta šio priedo XI skyriaus trečiame skirsnyje.

ANTRASIS SKIRSNIS

KOKYBĖS SISTEMA

227. Gamintojas raštu ar elektroniniu paštu vienai pasirinktai paskelbtajai įstaigai pateikia:

227.1. paraišką atlikti kokybės sistemos, kurią jis taiko atitinkamai slėginei įrangai, įvertinimą (toliau – paraiška dėl kokybės sistemos įvertinimo). Paraiškoje dėl kokybės sistemos įvertinimo turi būti nurodyta:

227.1.1. gamintojo (juridinio asmens) pavadinimas ir buveinės adresas arba gamintojo (fizinio asmens) vardas, pavardė, gyvenamosios vietos adresas (jeigu paraišką dėl kokybės sistemos įvertinimo pateikia gamintojo įgaliotasis atstovas – turi būti nurodomi jo duomenys: juridinio asmens pavadinimas ir buveinės adresas, arba fizinio asmens vardas, pavardė, gyvenamosios vietos adresas);

227.1.2. kokiu būdu (elektroniniu paštu, registruotu laišku ar pan.) pareiškėjas pageidauja gauti informaciją apie paskelbtosios įstaigos priimtą sprendimą dėl kokybės sistemos patvirtinimo, taip pat kitą paskelbtosios įstaigos siunčiamą informaciją ir (arba) dokumentus;

227.2. rašytinį pareiškimą, kad ta pati paraiška dėl kokybės sistemos įvertinimo nėra pateikta kitai paskelbtajai įstaigai;

227.3. techninius dokumentus, parengtus kiekvienos planuojamos gaminti slėginės įrangos kategorijos modeliui;

227.4. kokybės sistemos dokumentus.

228. Techninius dokumentus turi sudaryti ši informacija:

228.1. bendras slėginės įrangos aprašymas;

228.2. projekto eskizas ir gaminio sudedamųjų dalių, mazgų, grandinių ir kiti brėžiniai ir schemos;

228.3. aprašymai ir paaiškinimai, padedantys suprasti tuos brėžinius, schemas ir slėginės įrangos veikimą;

228.4. visa apimtimi arba iš dalies taikomų darniųjų standartų sąrašas, arba projektavimo sprendimų, kurie užtikrintų atitiktį šio Reglamento reikalavimams, aprašymas, jeigu darnieji standartai nėra taikomi. Jeigu darnieji standartai taikyti, bet taikyti tik iš dalies – techniniuose dokumentuose nurodomos taikytos darniųjų standartų dalys;

228.5. atliktų projektinių skaičiavimų, patikrinimų ir kiti rezultatai;

228.6. bandymų ataskaitos.

229. Kokybės sistema turi užtikrinti, kad slėginė įranga atitiktų jai taikomus šio Reglamento reikalavimus.

230. Visi kokybės sistemos elementai, reikalavimai ir nuostatos, kurių įsipareigoja laikytis gamintojas, turi būti sistemingai ir gamintojo nustatyta tvarka raštu įforminti kaip taisyklės, procedūros ir instrukcijos. Kokybės sistemos dokumentai turi užtikrinti, kad kokybės programos, planai, gairės ir kokybės ataskaitos būtų vienodai suprantami. Kokybės sistemos dokumentuose, visų pirma, turi būti tinkamai aprašyti:

230.1. kokybės tikslai, gamybos organizacinė struktūra, gamintojo vadovybės atsakomybė ir įgaliojimai slėginės įrangos projekto ir gaminių kokybės užtikrinimo atžvilgiu;

230.2. slėginės įrangos projekto techninės specifikacijos, įskaitant standartus, ir, kai taikomi ne visi susiję darnieji standartai ir priemonės, kurios bus taikomos siekiant užtikrinti, kad būtų įvykdyti slėginei įrangai taikytini šio Reglamento esminiai saugos reikalavimai;

230.3. slėginės įrangos projekto kontrolės ir patikros metodai, procesai ir sistemingi veiksmai, kurie bus taikomi projektuojant atitinkamo tipo slėginės įrangos gaminius, ypač atkreipiant dėmesį į slėginei įrangai gaminti planuojamas naudoti medžiagas pagal šio Reglamento 1 priedo 57–62 punktų nuostatas;

230.4. gamybos, kokybės kontrolės ir kokybės užtikrinimo metodai, procesai ir sistemingi veiksmai, kurie bus taikomi užtikrinant efektyvią kokybės sistemą, ypač atkreipiant dėmesį į pagal šio Reglamento 1 priedo 38–42 punktus patvirtintas procedūras, kurios bus taikomos neišardomai jungiant dalis;

230.5. tyrimai ir bandymai, kurie bus atliekami prieš slėginės įrangos gamybą, gamybos metu ir pagaminus, nurodant, kokiu dažnumu jie bus atliekami;

230.6. kokybės patikrinimų ataskaitos, bandymų ir kalibravimo duomenys, darbuotojų kvalifikacijos pažymėjimai, ypač darbuotojų, neišardomai jungiančių slėginės įrangos dalis ir atliekančių neardomuosius bandymus pagal šio Reglamento 1 priedo 38–42 ir 43–44 punktų reikalavimus;

230.7. priemonės, skirtos stebėti, ar užtikrinama reikiama slėginės įrangos projekto ir gaminių kokybė ir ar veiksmingai veikia kokybės sistema.

231. Paskelbtoji įstaiga, gavusi šio priedo 227–228 punktuose nurodytus dokumentus, įvertina kokybės sistemą, kad nustatytų, ar ji atitinka šio priedo 229–230 punktuose nurodytus reikalavimus.

Paskelbtoji įstaiga laikosi prielaidos, kad 229–230 punktuose nustatytus reikalavimus atitinka tie kokybės sistemos elementai, kurie atitinka susijusio darniojo standarto specifikacijas.

232. Jeigu gamintojas paskelbtajai įstaigai pateikė ne visus ar pateikė netinkamai įformintus dokumentus ir informaciją kokybės sistemos sertifikatui išduoti, paskelbtoji įstaiga paraiškoje dėl kokybės sistemos įvertinimo nurodytu būdu turi apie tai informuoti gamintoją, nurodydama konkrečius paraiškos dėl kokybės sistemos įvertinimo trūkumus ir terminą, per kurį šie trūkumai turi būti pašalinti.

233. Paskelbtoji įstaiga turi turėti sudariusi audito komisiją, kuri, atliekant kokybės sistemos įvertinimą, rengia tikrinamuosius vizitus gamintojo patalpose. Paskelbtosios įstaigos audito komisijai taikomi šie reikalavimai:

233.1. audito komisijoje turi būti bent vienas narys, turintis patirties vertinant atitinkamą slėginę įrangą ir išmanantis jos gamybos technologiją;

233.2. audito komisijos nariai turi išmanyti kokybės vadybos sistemas ir atitinkamai slėginei įrangai taikytinus šio Reglamento reikalavimus.

234. Paskelbtosios įstaigos audito komisija, siekdama patikrinti gamintojo gebėjimą identifikuoti taikytinus Reglamento reikalavimus ir atlikti reikalingus tyrimus, kad būtų užtikrinta slėginės įrangos atitiktis Reglamento reikalavimams, peržiūri šio priedo 227.3 papunktyje nurodytus techninius dokumentus.

235. Paskelbtoji įstaiga priima sprendimą dėl kokybės sistemos patvirtinimo ir apie jį paraiškoje dėl kokybės sistemos įvertinimo nurodytu būdu praneša gamintojui, pateikdama šio sprendimo priežastis ir audito komisijos išvadas. Jeigu paskelbtoji įstaiga priima sprendimą patvirtinti kokybės sistemą, kartu pateikiamas ir kokybės sistemos sertifikatas.

236. Gamintojas turi ir toliau vykdyti su patvirtinta kokybės sistema susijusias pareigas ir užtikrinti tinkamą ir efektyvų jos funkcionavimą.

237. Gamintojas apie visus numatomus kokybės sistemos pakeitimus, kurie gali turėti įtakos slėginės įrangos atitikčiai šio Reglamento reikalavimams arba kokybės sistemos sertifikato galiojimo sąlygoms, turi nedelsdamas pranešti paskelbtajai įstaigai, išdavusiai minėtą sertifikatą.

Gamintojas, teikdamas šią informaciją, turi nurodyti konkrečius atliktus pakeitimus, kartu pateikdamas pakeitimus pagrindžiančius techninius dokumentus.

238. Paskelbtoji įstaiga atlieka siūlomų kokybės sistemos pakeitimų įvertinimą. Jeigu nustatoma, kad kokybės sistemos pakeitimai toliau atitiks šio priedo 229–230 punktuose nustatytus reikalavimus, paskelbtoji įstaiga priima sprendimą patvirtinti siūlomus kokybės sistemos pakeitimus. Šis sprendimas įforminamas kaip priedas prie kokybės sistemos sertifikato.

Jeigu paskelbtoji įstaiga abejoja ar siūlomi kokybės sistemos pakeitimai atitiks šio priedo 229–230 punktuose nustatytus reikalavimus, kokybės sistemos įvertinimas atliekamas iš naujo.

239. Jeigu, atliekant siūlomų kokybės sistemos pakeitimų įvertinimą, nustatoma, kad siūlomi kokybės sistemos pakeitimai neatitiks šio priedo 229–230 punktų reikalavimų, kokybės sistemos sertifikato priedas neišduodamas.

240. Paskelbtoji įstaiga apie šio priedo 238–239 punktuose nurodytus sprendimus nedelsdama informuoja gamintoją, nurodydama šių sprendimų priežastis, taip pat pateikdama kokybės sistemos sertifikato priedą, jeigu buvo priimtas sprendimas patvirtinti siūlomus kokybės sistemos pakeitimus.

TREČIASIS SKIRSNIS

PASKELBTOSIOS ĮSTAIGOS VYKDOMA GAMINTOJO VEIKLOS PRIEŽIŪRA

241. Paskelbtoji įstaiga, patvirtinusi gamintojo kokybės sistemą ir (ar) jos pakeitimus, siekdama užtikrinti, kad gamintojas toliau tinkamai vykdytų pareigas, susijusias su patvirtinta kokybės sistema, vykdo kokybės sistemos priežiūrą.

242. Paskelbtoji įstaiga, vykdydama kokybės sistemos priežiūrą, turi teisę:

242.1. patekti į gamybos, patikrinimo, bandymų bei sandėliavimo vietas, kad galėtų jas įvertinti;

242.2. gauti visą reikalingą informaciją, įskaitant kokybės sistemos dokumentus, slėginės įrangos projektui ir gamybai skirtas kokybės ataskaitas, pvz, analizes, skaičiavimus, bandymų rezultatus, patikrinimų ataskaitas, bandymų ir kalibravimo duomenis, darbuotojų kvalifikacijos pažymėjimus.

243. Paskelbtoji įstaiga, siekdama įsitikinti, kad gamintojas tinkamai taiko kokybės sistemą, atlieka periodinį auditą, apie kurį iš anksto praneša gamintojui. Atlikus auditą, gamintojui pateikiama audito ataskaita.

Periodinis auditas, atliekant išsamų kokybės sistemos įvertinimą, atliekamas kas trejus metus.

244. Paskelbtoji įstaiga taip pat vykdo neplaninius patikrinimus, apsilankydama pas gamintoją be įspėjimo. Šių patikrinimų poreikis ir dažnis priklauso nuo paskelbtosios įstaigos taikomos neplaninių patikrinimų kontrolės sistemos. Paskelbtoji įstaiga, taikydama tokią kontrolės sistemą, privalo atsižvelgti į šiuos veiksnius:

244.1. slėginės įrangos kategoriją;

244.2. atliktų planinių arba neplaninių patikrinimų rezultatus;

244.3. poreikį vykdyti gamintojo taisomųjų veiksmų rezultatų stebėseną;

244.4. specialiąsias sąlygas (jei buvo taikytos), susijusias su kokybės sistemos patvirtinimu;

244.5. pokyčius, kurie gali turėti įtakos gamybos proceso organizavimui ar kokybės sistemai.

245. Neplaninių patikrinimų metu paskelbtoji įstaiga prireikus gali atlikti gaminių bandymus arba pavesti juos atlikti, kad patikrintų, ar kokybės sistema tinkamai veikia. Paskelbtoji įstaiga gamintojui turi pateikti neplaninio audito ir bandymų (jeigu jie buvo atlikti) ataskaitas.

246. Jeigu paskelbtoji įstaiga patikrinimų metu nustato, kad gamintojas netinkamai taiko kokybės sistemą ir (ar) nevykdo savo pareigų susijusių su kokybės sistemos sertifikato ir (ar) jo priedų galiojimo sąlygomis, ji taiko šiame Reglamente nurodytas poveikio priemones.

247. Kokybės sistemos sertifikatas gali būti apribojamas, sustabdomas ar panaikinamas gamintojo prašymu.

KETVIRTASIS SKIRSNIS

ATITIKTIES ŽENKLAS IR ES ATITIKTIES DEKLARACIJA

248. Gamintojas kiekvieną slėginės įrangos vienetą, atitinkantį šio Reglamento reikalavimus, privalo pažymėti CE ženklu ir paskelbtosios įstaigos, išdavusios atitikties sertifikatą, atsakomybe – jos identifikaciniu numeriu.

249. Gamintojas privalo parengti rašytinę kiekvieno slėginės įrangos modelio ES atitikties deklaraciją, kurioje nurodomas slėginės įrangos modelis, kuriam deklaracija buvo parengta, ir saugoti ją 10 metų nuo slėginės įrangos pateikimo rinkai dienos, kad, rinkos priežiūros institucijai, pareikalavus būtų galima ją patikrinti ir pateikti jos kopiją.

PENKTASIS SKIRSNIS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

250. Gamintojas 10 metų nuo slėginės įrangos pateikimo dienos turi saugoti šiuos dokumentus, kad rinkos priežiūros institucijos galėtų juos patikrinti:

250.1. šio priedo 227.3 papunktyje nurodytus techninius dokumentus;

250.2. šio dokumentus, susijusius su patvirtinta kokybės sistema;

250.3. šio priedo 238 punkte nurodytus patvirtintus kokybės sistemos pakeitimus;

250.4. šio priedo 235, 238, 243, 245 punktuose nurodytus paskelbtosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas;

251. Kiekviena paskelbtoji įstaiga elektroniniu paštu arba raštu informuoja Ekonomikos ir inovacijų ministeriją:

251.1. apie išduotus ir (arba) panaikintus kokybės sistemos sertifikatus ir (arba) jų priedus;

251.2. kasmet iki kovo 1 d. (už praeitus kalendorinius metus) arba gavusi Ekonomikos ir inovacijų ministerijos prašymą pateikia jai atsisakytų išduoti, sustabdytų arba kitaip apribotų kokybės sistemos sertifikatų ir (arba) jų priedų sąrašą galiojimo atžvilgiu.

252. Paskelbtoji įstaiga nedelsdama elektroniniu paštu pateikia Lietuvos Respublikos ir kitoms Europos Sąjungos valstybių narių paskelbtosioms įstaigoms informaciją apie priimtus sprendimus atsisakyti išduoti kokybės sistemos sertifikatus ir (arba) jų priedus, taip pat panaikinti, laikinai sustabdyti ar kitaip apriboti šių sertifikatų ar jų priedų galiojimą, o, gavusi minėtų subjektų prašymą, – ir apie išduotus kokybės sistemos sertifikatus ir jų priedus.

253. Gamintojo įgaliotasis atstovas gali gamintojo vardu ir esant jo atsakomybei vykdyti šio priedo 227, 237–239, 248–250 punktuose nurodytus gamintojo įpareigojimus, jeigu jie nurodyti rašytiniame įgaliojime.

XII SKYRIUS

H1 MODULIS. VISIŠKU KOKYBĖS UŽTIKRINIMU IR SLĖGINĖS ĮRANGOS PROJEKTO TYRIMU PAGRĮSTA ATITIKTIS

PIRMASIS SKIRSNIS

BENDROSIOS NUOSTATOS

254. Visišku slėginės įrangos kokybės užtikrinimu, projekto tyrimu ir specialia baigiamojo įvertinimo priežiūra pagrįsta atitiktis yra atitikties įvertinimo procedūra, kurią taikydamas gamintojas įvykdo šio priedo 255 ir 299–300 punktuose nustatytas pareigas ir, prisiimdamas visą atsakomybę, užtikrina ir patvirtina, kad slėginė įranga atitinka atitinka jai taikomus šio Reglamento reikalavimus.

255. Gamintojas, siekdamas užtikrinti slėginės įrangos atitiktį šio Reglamento reikalavimams, privalo taikyti šio priedo XII skyriaus antrojo skirsnio nustatyta tvarka patvirtintą kokybės sistemą, apimančią slėginės įrangos projektavimą, gamybą, pagamintų slėginės įrangos gaminių tikrinimą ir bandymą (toliau – kokybės sistema).

Paskelbtoji įstaiga prižiūri gamintojo veiklą, kaip nurodyta šio priedo XII skyriaus ketvirtajame skirsnyje.

Slėginės įrangos projekto tinkamumas turi būti ištirtas šio priedo XII skyriaus trečiojo skirsnio nustatyta tvarka.

ANTRASIS SKIRSNIS

KOKYBĖS SISTEMA

256. Gamintojas raštu ar elektroniniu paštu vienai pasirinktai paskelbtajai įstaigai pateikia:

256.1. paraišką atlikti kokybės sistemos, kurią jis taiko atitinkamai slėginei įrangai, įvertinimą (toliau – paraiška dėl kokybės sistemos įvertinimo). Paraiškoje dėl kokybės sistemos įvertinimo turi būti nurodyta:

256.1.1. gamintojo (juridinio asmens) pavadinimas ir buveinės adresas arba gamintojo (fizinio asmens) vardas, pavardė, gyvenamosios vietos adresas (jeigu paraišką dėl kokybės sistemos įvertinimo pateikia gamintojo įgaliotasis atstovas – turi būti nurodomi jo duomenys: juridinio asmens pavadinimas ir buveinės adresas, arba fizinio asmens vardas, pavardė, gyvenamosios vietos adresas);

256.1.2. kokiu būdu (elektroniniu paštu, registruotu laišku ar pan.) pareiškėjas pageidauja gauti informaciją apie paskelbtosios įstaigos priimtą sprendimą dėl kokybės sistemos patvirtinimo, taip pat kitą paskelbtosios įstaigos siunčiamą informaciją ir (arba) dokumentus;

256.2. rašytinį pareiškimą, kad ta pati paraiška dėl kokybės sistemos įvertinimo nėra pateikta kitai paskelbtajai įstaigai;

256.3. techninius dokumentus, parengtus kiekvienos planuojamos gaminti slėginės įrangos kategorijos modeliui;

256.4. kokybės sistemos dokumentus.

257. Techninius dokumentus turi sudaryti ši informacija:

257.1. bendras slėginės įrangos aprašymas;

257.2. projekto eskizas ir gaminio sudedamųjų dalių, mazgų, grandinių ir kiti brėžiniai ir schemos;

257.3. aprašymai ir paaiškinimai, padedantys suprasti tuos brėžinius, schemas ir slėginės įrangos veikimą;

257.4. visa apimtimi arba iš dalies taikomų darniųjų standartų sąrašas, arba projektavimo sprendimų, kurie užtikrintų atitiktį šio Reglamento reikalavimams, aprašymas, jeigu darnieji standartai nėra taikomi. Jeigu darnieji standartai taikyti, bet taikyti tik iš dalies – techniniuose dokumentuose nurodomos taikytos darniųjų standartų dalys;

257.5. atliktų projektinių skaičiavimų, patikrinimų ir kiti rezultatai;

257.6. bandymų ataskaitos.

258. Kokybės sistema turi užtikrinti, kad slėginė įranga atitiktų jai taikomus šio Reglamento reikalavimus.

259. Visi kokybės sistemos elementai, reikalavimai ir nuostatos, kurių įsipareigoja laikytis gamintojas, turi būti sistemingai ir gamintojo nustatyta tvarka raštu įforminti kaip taisyklės, procedūros ir instrukcijos. Kokybės sistemos dokumentai turi užtikrinti, kad kokybės programos, planai, gairės ir kokybės ataskaitos būtų vienodai suprantami. Kokybės sistemos dokumentuose, visų pirma, turi būti tinkamai aprašyti:

259.1. kokybės tikslai, gamybos organizacinė struktūra, gamintojo vadovybės atsakomybė ir įgaliojimai slėginės įrangos projekto ir gaminių kokybės užtikrinimo atžvilgiu;

259.2. slėginės įrangos projekto techninės specifikacijos, įskaitant standartus, ir, kai taikomi ne visi susiję darnieji standartai ir priemonės, kurios bus taikomos siekiant užtikrinti, kad būtų įvykdyti slėginei įrangai taikytini šio Reglamento esminiai saugos reikalavimai;

259.3. slėginės įrangos projekto kontrolės ir patikros metodai, procesai ir sistemingi veiksmai, kurie bus taikomi projektuojant atitinkamo tipo slėginės įrangos gaminius, ypač atkreipiant dėmesį į slėginei įrangai gaminti planuojamas naudoti medžiagas pagal šio Reglamento 1 priedo 57–62 punktų nuostatas;

259.4. gamybos, kokybės kontrolės ir kokybės užtikrinimo metodai, procesai ir sistemingi veiksmai, kurie bus taikomi, užtikrinant efektyvią kokybės sistemą, ypač atkreipiant dėmesį į pagal šio Reglamento 38–42 punktus patvirtintas procedūras, atliekamas neišardomai jungiant dalis;

259.5. tyrimai ir bandymai, kurie bus atliekami prieš slėginės įrangos gamybą, gamybos metu ir pagaminus, nurodant, kokiu dažnumu jie bus atliekami;

259.6. kokybės patikrinimų ataskaitos, bandymų ir kalibravimo duomenys, darbuotojų kvalifikacijos pažymėjimai, ypač darbuotojų, neišardomai jungiančių slėginės įrangos dalis ir atliekančių neardomuosius bandymus pagal šio Reglamento 1 priedo 38–42 ir 43–44 punktų reikalavimus;

259.7. priemonės, skirtos stebėti, ar užtikrinama reikiama slėginės įrangos projekto ir gaminių kokybė ir ar veiksmingai veikia kokybės sistema.

260. Paskelbtoji įstaiga, gavusi šio priedo 256–257 punktuose nurodytus dokumentus, įvertina kokybės sistemą, kad nustatytų, ar ji atitinka šio priedo 258–259 punktuose nurodytus reikalavimus.

Paskelbtoji įstaiga laikosi prielaidos, kad 258–259 punktuose nustatytus reikalavimus atitinka tie kokybės sistemos elementai, kurie atitinka susijusio darniojo standarto specifikacijas.

261. Jeigu gamintojas paskelbtajai įstaigai pateikė ne visus ar pateikė netinkamai įformintus dokumentus ir informaciją kokybės sistemos sertifikatui išduoti, paskelbtoji įstaiga paraiškoje dėl kokybės sistemos įvertinimo nurodytu būdu turi apie tai informuoti gamintoją, nurodydama konkrečius paraiškos dėl kokybės sistemos įvertinimo trūkumus ir terminą, per kurį šie trūkumai turi būti pašalinti.

262. Paskelbtoji įstaiga turi turėti sudariusi audito komisiją, kuri atliekant kokybės sistemos įvertinimą, rengia tikrinamuosius vizitus gamintojo patalpose. Paskelbtosios įstaigos audito komisijai taikomi šie reikalavimai:

262.1. audito komisijoje turi būti bent vienas narys, turintis patirties vertinant atitinkamą slėginę įrangą ir išmanantis jos gamybos technologiją;

262.2. audito komisijos nariai turi išmanyti kokybės vadybos sistemas ir atitinkamai slėginei įrangai taikytinus šio Reglamento reikalavimus.

263. Paskelbtosios įstaigos audito komisija, siekdama patikrinti gamintojo gebėjimą identifikuoti taikytinus Reglamento reikalavimus ir atlikti reikalingus tyrimus, kad būtų užtikrinta slėginės įrangos atitiktis Reglamento reikalavimams, peržiūri šio priedo 256.3 papunktyje nurodytus techninius dokumentus.

264. Paskelbtoji įstaiga priima sprendimą dėl kokybės sistemos patvirtinimo ir apie jį paraiškoje dėl kokybės sistemos įvertinimo nurodytu būdu praneša gamintojui, pateikdama šio sprendimo priežastis ir audito komisijos išvadas. Jeigu kokybės sistema atitinka šiame Reglamente nustatytus reikalavimus, paskelbtoji įstaiga priima sprendimą patvirtinti kokybės sistemą ir pateikia kokybės sistemos sertifikatą gamintojui.

265. Gamintojas turi ir toliau vykdyti su patvirtinta kokybės sistema susijusias pareigas ir užtikrinti tinkamą ir efektyvų jos funkcionavimą.

266. Gamintojas apie visus numatomus kokybės sistemos pakeitimus, kurie gali turėti įtakos slėginės įrangos atitikčiai šio Reglamento reikalavimams arba kokybės sistemos sertifikato galiojimo sąlygoms, turi nedelsdamas pranešti paskelbtajai įstaigai, išdavusiai minėtą sertifikatą.

Gamintojas, teikdamas šią informaciją, turi nurodyti konkrečius atliktus pakeitimus, kartu pateikdamas pakeitimus pagrindžiančius techninius dokumentus.

267. Paskelbtoji įstaiga atlieka siūlomų kokybės sistemos pakeitimų įvertinimą. Jeigu nustatoma, kad kokybės sistemos pakeitimai toliau atitiks šio priedo 258–259 punktuose nustatytus reikalavimus, paskelbtoji įstaiga priima sprendimą patvirtinti siūlomus kokybės sistemos pakeitimus. Šis sprendimas įforminamas kaip priedas prie kokybės sistemos sertifikato.

Jeigu paskelbtoji įstaiga abejoja ar siūlomi kokybės sistemos pakeitimai atitiks šio priedo 258–259 punktuose nustatytus reikalavimus, kokybės sistemos įvertinimas atliekamas iš naujo.

268. Jeigu, atliekant siūlomų kokybės sistemos pakeitimų įvertinimą, nustatoma, kad siūlomi kokybės sistemos pakeitimai neatitiks šio priedo 258–259 punktų reikalavimų, kokybės sistemos sertifikato priedas neišduodamas.

269. Paskelbtoji įstaiga apie šio priedo 267–268 punktuose nurodytus sprendimus nedelsdama informuoja gamintoją, nurodydama šių sprendimų priežastis, taip pat pateikdama kokybės sistemos sertifikato priedą, jeigu buvo priimtas sprendimas patvirtinti siūlomus kokybės sistemos pakeitimus.

270. Kiekviena paskelbtoji įstaiga elektroniniu paštu arba raštu informuoja Ekonomikos ir inovacijų ministeriją:

270.1. apie išduotus ir (arba) panaikintus kokybės sistemos sertifikatus ir (arba) jų priedus;

270.2. kasmet iki kovo 1 d. (už praeitus kalendorinius metus) arba gavusi Ekonomikos ir inovacijų ministerijos prašymą pateikia jai atsisakytų išduoti, sustabdytų arba kitaip apribotų kokybės sistemos sertifikatų ir (arba) jų priedų sąrašą galiojimo atžvilgiu.

271. Paskelbtoji įstaiga nedelsdama elektroniniu paštu pateikia Lietuvos Respublikos ir kitoms Europos Sąjungos valstybių narių paskelbtosioms įstaigoms informaciją apie priimtus sprendimus atsisakyti išduoti kokybės sistemos sertifikatus ir (arba) jų priedus, taip pat panaikinti, laikinai sustabdyti ar kitaip apriboti šių sertifikatų ar jų priedų galiojimą, o, gavusi minėtų subjektų prašymą, – ir apie išduotus kokybės sistemos sertifikatus ir jų priedus.

TREČIASIS SKIRSNIS

SLĖGINĖS ĮRANGOS PROJEKTO TYRIMAS

272. Gamintojas, siekdamas atlikti planuojamos gaminti slėginės įrangos vieneto, kurio projektas anksčiau nebuvo tirtas, projekto tyrimą, raštu ar elektroniniu paštu paskelbtajai įstaigai, nurodytai šio priedo 256 punkte, pateikia:

272.1. paraišką atlikti slėginės įrangos projekto tyrimą (toliau – paraiška atlikti projekto tyrimą), kuri turi būti parengta taip, kad būtų įmanoma suprasti slėginės įrangos projektą, gamybą ir veikimą, taip pat įvertinti jos atitiktį taikytiniems šio Reglamento reikalavimams. Paraiškoje atlikti projekto tyrimą turi būti nurodyta:

272.1.1. gamintojo (juridinio asmens) pavadinimas ir buveinės adresas arba gamintojo (fizinio asmens) vardas, pavardė, gyvenamosios vietos adresas;

272.1.2. kokiu būdu (elektroniniu paštu, registruotu laišku ar pan.) pareiškėjas pageidauja gauti informaciją apie paskelbtosios įstaigos priimtą sprendimą dėl ES projekto tyrimo sertifikato išdavimo, taip pat kitą paskelbtosios įstaigos siunčiamą informaciją ir (arba) dokumentus;

272.2. rašytinį pareiškimą, kad ta pati paraiška atlikti projekto tyrimą nėra pateikta kitai paskelbtajai įstaigai;

272.3. techninius dokumentus. Šie dokumentai turi būti parengti taip, kad pagal juos būtų galima įvertinti slėginės įrangos atitiktį šio Reglamento reikalavimams. Techniniuose dokumentuose turi būti:

272.3.1. pridėta pavojaus (-ų) analizė ir įvertinimas;

272.3.2. nurodomi taikytini šio Reglamento reikalavimai;

272.3.3. pateikiama informacija, kiek reikia įvertinimui atlikti, apie slėginės įrangos projektavimą, gamybą ir veikimą;

272.4. duomenys, patvirtinantys techninio projekto sprendinio tinkamumą. Pateikiant šiuos duomenis, nurodomi visi naudoti dokumentai, ypač tais atvejais, kai susiję darnieji standartai buvo taikyti ne visa apimtimi, o tik tam tikros jų dalys. Prireikus, kartu su šiais duomenimis pateikiami gamintojo laboratorijos arba kitos bandymų laboratorijos gamintojo vardu ir jo atsakomybe pagal kitas technines specifikacijas atliktų bandymų rezultatai.

273. Techninius dokumentus turi sudaryti šios dalys:

273.1. bendras slėginės įrangos aprašymas;

273.2. projekto eskizas ir slėginės įrangos konstrukcijos sudedamųjų dalių, mazgų, grandinių ir kiti brėžiniai bei schemos;

273.3. aprašymai ir paaiškinimai, kurie reikalingi minėtiems brėžiniams, schemoms ir slėginės įrangos veikimui suprasti;

273.4. visa apimtimi arba iš dalies taikomų darniųjų standartų sąrašas, arba projektavimo sprendimų, kurie užtikrintų atitiktį šio Reglamento reikalavimams, aprašymas, jeigu darnieji standartai nėra taikomi. Jeigu darnieji standartai taikyti tik iš dalies – techniniuose dokumentuose nurodomos taikytos darniųjų standartų dalys;

273.5. atliktų konstrukcijos projektinių skaičiavimų, patikrinimų ir kiti rezultatai;

273.6. bandymų ataskaitos.

274. Jei gamintojas paskelbtajai įstaigai pateikė ne visus ar pateikė netinkamai įformintus dokumentus ir informaciją Europos Sąjungos projekto tyrimo sertifikatui išduoti, paskelbtoji įstaiga paraiškoje atlikti slėginės įrangos projekto tyrimą nurodytu būdu turi apie tai informuoti gamintoją, nurodydama konkrečius paraiškos atlikti slėginės įrangos projekto tyrimą trūkumus ir terminą, per kurį šie trūkumai turi būti pašalinti.

275. Jeigu slėginės įrangos projektas atitinka slėginei įrangai taikytinus šio Reglamento reikalavimus, paskelbtoji įstaiga paraiškoje atlikti ES projekto tyrimą nurodytu būdu gamintojui išduoda ES projekto tyrimo sertifikatą, kuriame nurodomas gamintojo (juridinio asmens) pavadinimas, buveinės adresas arba gamintojo (fizinio asmens) vardas, pavardė, gyvenamosios vietos adresas, atliktų tyrimų išvados, sertifikato galiojimo sąlygos, jeigu tokios buvo nustatytos, ir duomenys, reikalingi patvirtintam slėginės įrangos tipui identifikuoti. Prie ES projekto tyrimo sertifikato gali būti pridedami priedai.

276. ES tipo tyrimo sertifikate ir jo prieduose būtina pateikti visą informaciją, kuria vadovaujantis būtų galima įvertinti slėginės įrangos atitiktį ištirtam slėginės įrangos projektui, ir prireikus, atlikti slėginės įrangos veikimo patikrinimą.

277. Paskelbtoji įstaiga priima motyvuotą sprendimą atsisakyti išduoti ES projekto tyrimo sertifikatą, jeigu:

277.1. slėginės įrangos projektas neatitinka šio Reglamento reikalavimų;

277.2. gamintojas neįvykdė paskelbtosios įstaigos reikalavimo per jos nustatytą terminą pašalinti pateiktos paraiškos atlikti projekto tyrimą trūkumų ir apie tai informuoti paskelbtąją įstaigą.

278. Paskelbtosios įstaigos sprendimo atsisakyti išduoti ES projekto tyrimo sertifikatą kopija, nurodant aiškius tokio sprendimo motyvus, paraiškoje atlikti projekto tyrimą nurodytu būdu pateikiama pareiškėjui.

279. Paskelbtoji įstaiga seka ir analizuoja visuotinai pripažintas mokslo ir technikos naujoves, kurios gali turėti įtakos patvirtinto slėginės įrangos projekto atitikčiai šio Reglamento reikalavimams, ir sprendžia, ar dėl tokių pokyčių būtina atlikti papildomus patvirtinto projekto tyrimus. Jeigu, jos nuomone, tokie tyrimai yra reikalingi, paskelbtoji įstaiga apie tai praneša slėginės įrangos gamintojui paraiškoje atlikti projekto tyrimą nurodytu būdu.

280. Gamintojas, apie visus slėginės įrangos projekto pakeitimus, kurie gali turėti įtakos slėginės įrangos atitikčiai šiame Reglamente nustatytiems esminiams saugos reikalavimams arba ES projekto tyrimo sertifikato galiojimo sąlygoms, turi nedelsdamas pranešti paskelbtajai įstaigai, išdavusiai minėtą sertifikatą.

281. Paskelbtoji įstaiga atlieka patvirtinto slėginės įrangos projekto pakeitimų įvertinimą. Jeigu pakeitimai atitinka šiame Reglamente nustatytus reikalavimus, priima sprendimą patvirtinti siūlomus pakeitimus. Šis sprendimas įforminamas kaip priedas prie pradinio ES projekto tyrimo sertifikato.

282. Jeigu, atliekant patvirtinto slėginės įrangos projekto pakeitimų įvertinimą, nustatoma, kad slėginės įrangos pakeitimai neatitinka šiame Reglamente nustatytų reikalavimų, ES projekto tyrimo sertifikato priedas neišduodamas.

283. Paskelbtoji įstaiga apie šio priedo 281–282 punktuose nurodytus sprendimus paraiškoje atlikti projekto tyrimą nurodytu būdu nedelsdama informuoja gamintoją, nurodydama sprendimų priežastis, taip pat pateikdama ES projekto tyrimo sertifikato priedą, jeigu buvo priimtas sprendimas patvirtinti siūlomus patvirtinto slėginės įrangos projekto pakeitimus.

284. Jeigu paskelbtoji įstaiga nustato, kad gamintojas nevykdo savo pareigų susijusių su ES projekto tyrimo sertifikato ir (ar) jo priedo galiojimo sąlygomis, ji taiko šiame Reglamente nurodytas poveikio priemones.

285. ES projekto tyrimo sertifikatas gali būti apribojamas, sustabdomas ar panaikinamas gamintojo prašymu.

286. Kiekviena paskelbtoji įstaiga elektroniniu paštu arba raštu informuoja Ekonomikos ir inovacijų ministeriją:

286.1. apie išduotus ir (arba) panaikintus ES projekto tyrimo sertifikatus ir (arba) jų priedus;

286.2. kasmet iki kovo 1 d. (už praeitus kalendorinius metus) arba gavusi Ekonomikos ir inovacijų ministerijos prašymą pateikia jai atsisakytų išduoti, sustabdytų arba kitaip apribotų ES projekto tyrimo sertifikatų ir (arba) jų priedų sąrašą galiojimo atžvilgiu.

287. Paskelbtoji įstaiga nedelsdama elektroniniu paštu pateikia Lietuvos Respublikos ir kitoms Europos Sąjungos valstybių narių paskelbtosioms įstaigoms informaciją apie priimtus sprendimus atsisakyti išduoti ES projekto tyrimo sertifikatus ir (arba) jų priedus, taip pat panaikinti, laikinai sustabdyti ar kitaip apriboti šių sertifikatų ar jų priedų galiojimą, o, gavusi minėtų subjektų prašymą, – ir apie išduotus ES projekto tyrimo sertifikatus ir jų priedus.

288. Europos Komisija, Europos Sąjungos valstybės narės ir kitos paskelbtosios įstaigos turi teisę, pateikusios prašymą paskelbtajai įstaigai, gauti ES projekto tyrimo sertifikatų ir (arba) jų priedų kopijas. Europos Komisija ir Europos Sąjungos valstybės narės turi teisę, pateikusios prašymą paskelbtajai įstaigai, gauti techninių dokumentų kopijas ir paskelbtosios įstaigos atliktų tyrimų rezultatus.

289. Paskelbtoji įstaiga privalo saugoti ES projekto tyrimo sertifikato, jo priedų kopijas, taip pat techninę bylą su gamintojo pateiktais dokumentais iki šio sertifikato galiojimo termino pabaigos.

290. Gamintojas saugo ES projekto tyrimo sertifikato, jo priedų kopijas bei techninius dokumentus 10 metų nuo slėginės įrangos pateikimo rinkai dienos, kad, prireikus, rinkos priežiūros institucijos galėtų juos patikrinti.

KETVIRTASIS SKIRSNIS

PASKELBTOSIOS ĮSTAIGOS VYKDOMA GAMINTOJO VEIKLOS PRIEŽIŪRA

291. Paskelbtoji įstaiga, patvirtinusi gamintojo kokybės sistemą ir (ar) jos pakeitimus, siekdama užtikrinti, kad gamintojas toliau tinkamai vykdytų pareigas, susijusias su patvirtinta kokybės sistema, vykdo kokybės sistemos priežiūrą.

292. Paskelbtoji įstaiga, vykdydama kokybės sistemos priežiūrą, turi teisę:

292.1. patekti į projektavimo, gamybos, patikrinimo, bandymų bei sandėliavimo vietas, kad galėtų jas įvertinti;

292.2. gauti visą reikalingą informaciją, įskaitant kokybės sistemos dokumentus, slėginės įrangos projektui ir gamybai skirtas kokybės ataskaitas, pvz, analizes, skaičiavimus, bandymų rezultatus, patikrinimų ataskaitas, bandymų ir kalibravimo duomenis, darbuotojų kvalifikacijos pažymėjimus.

293. Paskelbtoji įstaiga, siekdama įsitikinti, kad gamintojas turi ir tinkamai taiko kokybės sistemą, atlieka periodinį auditą, apie kurį iš anksto praneša gamintojui. Atlikus auditą, gamintojui pateikiama audito ataskaita.

Periodinis auditas, atliekant išsamų kokybės sistemos įvertinimą, atliekamas kas trejus metus.

294. Paskelbtoji įstaiga taip pat vykdo neplaninius patikrinimus, apsilankydama pas gamintoją be įspėjimo. Šių patikrinimų poreikis ir dažnis priklauso nuo paskelbtosios įstaigos taikomos neplaninių patikrinimų kontrolės sistemos. Paskelbtoji įstaiga, taikydama tokią kontrolės sistemą, privalo atsižvelgti į šiuos veiksnius:

294.1. slėginės įrangos kategoriją;

294.2. atliktų planinių arba neplaninių patikrinimų rezultatus;

294.3. poreikį vykdyti gamintojo taisomųjų veiksmų rezultatų stebėseną;

294.4. specialiąsias sąlygas (jei buvo taikytos), susijusias su kokybės sistemos patvirtinimu;

294.5. pokyčius, kurie gali turėti įtakos gamybos proceso organizavimui ar kokybės sistemai.

295. Neplaninių patikrinimų metu paskelbtoji įstaiga prireikus gali atlikti gaminių bandymus arba pavesti juos atlikti, kad patikrintų, ar kokybės sistema tinkamai veikia. Paskelbtoji įstaiga gamintojui turi pateikti neplaninio audito ir bandymų (jeigu jie buvo atlikti) ataskaitas.

296. Paskelbtoji įstaiga, vadovaudamasi šio Reglamento 1 priedo III skyriaus antrojo skirsnio nuostatomis, neplaninių patikrinimų metu taiko griežtesnes baigiamojo įvertinimo procedūras ir atlieka slėginės įrangos tyrimus. Paskelbtoji įstaiga gamintojui turi pateikti neplaninio patikrinimo ir bandymų (jeigu jie buvo atlikti) ataskaitas.

297. Jeigu paskelbtoji įstaiga patikrinimų metu nustato, kad gamintojas netinkamai taiko kokybės sistemą ir (ar) nevykdo savo pareigų susijusių su kokybės sistemos sertifikato ir (ar) jo priedų galiojimo sąlygomis, ji taiko šiame Reglamente nurodytas poveikio priemones.

298. Kokybės sistemos sertifikatas gali būti apribojamas, sustabdomas ar panaikinamas gamintojo prašymu.

PENKTASIS SKIRSNIS

ATITIKTIES ŽENKLAS IR ES ATITIKTIES DEKLARACIJA

299. Gamintojas kiekvieną slėginės įrangos vienetą, atitinkantį šio Reglamento reikalavimus, privalo pažymėti CE ženklu ir paskelbtosios įstaigos, išdavusios atitikties sertifikatą, atsakomybe – jos identifikaciniu numeriu.

300. Gamintojas privalo parengti rašytinę kiekvieno slėginės įrangos modelio ES atitikties deklaraciją, kurioje nurodomas slėginės įrangos modelis, kuriam deklaracija buvo parengta, ir projekto tyrimo sertifikato numeris. ES atitikties deklaracija turi būti saugoma 10 metų nuo slėginės įrangos pateikimo rinkai dienos, kad, rinkos priežiūros institucijai, pareikalavus būtų galima ją patikrinti ir pateikti jos kopiją.

XIII SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

301. Gamintojas 10 metų nuo slėginės įrangos pateikimo dienos turi saugoti šiuos dokumentus, kad rinkos priežiūros institucijos galėtų juos patikrinti:

301.1. šio priedo 256 punkte nurodytus dokumentus, susijusius su kokybės sistema;

301.2. šio priedo 267 punkte nurodytus patvirtintus kokybės sistemos pakeitimus;

301.3. šio priedo 267, 293 ir 295 punktuose nurodytus paskelbtosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas;

302. Gamintojo įgaliotasis atstovas gali pateikti šio priedo 272.1 papunktyje nurodytą paraišką ir gamintojo vardu ir esant jo atsakomybei vykdyti šio priedo 256, 266–269, 280–283, 290, 299–300 punktuose nurodytus gamintojo įpareigojimus, jeigu jie nurodyti rašytiniame įgaliojime.

Slėginės įrangos techninio reglamento