2 priedas

I SKYRIUS

ŠIAME PRIEDE NURODYTOS INFORMACIJOS TEIKIMAS PRANEŠIME

1. Šiame priede nurodytą informaciją būtina pateikti pranešime apie planuojamą genetiškai modifikuotą organizmą (toliau – GMO), išskyrus aukštesniuosius augalus, apgalvotą išleidimą į aplinką ne tiekimo rinkai tikslais ar tiekimą rinkai, kai ji svarbi ir reikšminga vertinant riziką aplinkai, atsižvelgiant į GMO charakteristikas, išleidimo į aplinką mastą ir sąlygas arba planuojamas naudojimo sąlygas. Pagal kiekvieną šiame priede nurodytą informacijos punktą pateikiama:

1.1. pranešime nurodytų tyrimų santraukos ir rezultatai, paaiškinimas apie jų svarbą vertinant riziką aplinkai, kai taikytina;

1.2. priedai su išsamia informacija apie nurodytus tyrimus, taikytų metodų ir naudotų medžiagų aprašymas arba nuoroda į standartizuotus ar tarptautiniu mastu pripažintus metodus, už tyrimų vykdymą atsakingos institucijos (-ų) pavadinimas, kai tai susiję su pranešimais, skirtais GMO tiekti rinkai pagal Aprašo III skyrių.

II SKYRIUS

BENDRO POBŪDŽIO INFORMACIJA

2. Pranešėjo: juridinio asmens pavadinimas ir adresas; fizinio asmens vardas, pavardė.

3. Atsakingo (-ų) mokslininko (-ų) pavardė (-s), kvalifikacija ir patirtis.

4. Projekto pavadinimas.

III SKYRIUS

INFORMACIJA APIE GENETIŠKAI MODIFIKUOTUS ORGANIZMUS

5. Donoro (a), recipiento (b) ir (atitinkamais atvejais) motininio (-ių) organizmo (-ų) (c) savybės:

5.1. mokslinis pavadinimas;

5.2. klasifikacinis statusas;

5.3. kiti pavadinimai (įprastas pavadinimas, štamo pavadinimas ir t.t.);

5.4. fenotipinės ir genetinės žymos;

5.5. donoro ir recipiento arba motininių organizmų giminystės laipsnis;

5.6. identifikavimo ir aptikimo metodų aprašymas;

5.7. aptikimo ir identifikavimo metodų jautrumas, patikimumas (išreikštas kiekybiškai) ir specifiškumas;

5.8. organizmo geografinio paplitimo ir natūralios buveinės aprašymas, informacija apie natūralius priešus, kenkėjus, parazitus ir konkurentus, simbiontus ir šeimininkus;

5.9. organizmai, kuriuose genetinė medžiaga perduodama natūraliomis sąlygomis;

5.10. organizmų genetinio patvarumo ir poveikio jam turinčių veiksnių patikra;

5.11. patologiniai, ekologiniai ir fiziologiniai požymiai:

a) pavojų klasifikacija pagal galiojančias žmonių sveikatos ir (arba) aplinkos apsaugą reglamentuojančias Bendrijos taisykles;

b) dauginimosi laikas natūraliose ekosistemose, lytinės bei nelytinės reprodukcijos ciklas;

c) informacija apie išlikimą, sezoniškumą ir galimybę sudaryti išlikimui reikalingas struktūras;

d) patogeniškumas: užkrečiamumas, toksiškumas, virulentiškumas, alergiškumas, patogeno nešėjas (vektorius), galimi vektoriai, galimi šeimininkai, įskaitant atsitiktinai paveiktus organizmus. Galima latentinių virusų (provirusų) aktyvacija. Gebėjimas kolonizuoti kitus organizmus;

e) atsparumas antibiotikams ir galimybės naudoti šiuos antibiotikus žmonių ir naminių gyvulių profilaktikai ir gydymui;

f) dalyvavimas aplinkos procesuose: pirminėje gamyboje, maistinių medžiagų apykaitoje, organinių medžiagų irime, kvėpavime ir t. t.;

5.12. vietinių vektorių prigimtis:

a) seka;

b) mobilizacijos dažnumas;

c) specifiškumas;

d) atsparumą suteikiantys genai;

5.13. ankstesniųjų genetinių modifikacijų istorija.

6. Vektoriaus savybės:

6.1. vektoriaus prigimtis ir šaltinis;

6.2. transpozonų, vektorių ir kitų nekoduojančių genetinių segmentų, naudojamų GMO sukurti, sukurtam vektoriui ir funkcijai įterpti į GMO, seka;

6.3. įterptų vektorių mobilizacijos dažnumas ir (arba) genetinio perkėlimo galimybės, nustatymo metodai;

6.4. informacija apie vektoriaus DNR, kurios reikia skirtai funkcijai atlikti, laipsnį.

7. Modifikuoto organizmo savybės:

7.1. informacija apie genetinę modifikaciją:

a) naudoti modifikacijos metodai;

b) metodai, naudoti įterptai sekai (-oms) sukurti ir įvesti į recipientą arba pašalinti;

c) įterptos sekos ir (arba) vektoriaus struktūros aprašymas;

d) informacija apie įterptos sekos DNR, kurios reikia numatytai funkcijai atlikti, laipsnį ir įterptos sekos grynumą;

e) atrankos metodai ir kriterijai;

f) konkretaus (-ių) pakeistos / įterptos / pašalintos nukleino rūgšties segmento (-ų) sekos funkcinis tapatumas ir vieta, nurodant kokią nors žinomą kenksmingą seką.

7.2. Informacija apie galutinį GMO:

7.2.1. genetinių požymių ar fenotipinių savybių, ypač naujų požymių ir savybių, kuriais organizmas gali pasižymėti arba kuriais nebepasižymi, aprašymas;

7.2.2. vektoriaus ir (arba) donoro nukleino rūgšties, likusios galutinėje modifikuoto organizmo konstrukcijoje, struktūra ir kiekis;

7.2.3. organizmo genetinių požymių patvarumas;

7.2.4. naujos genetinės medžiagos pasireiškimo greitis ir lygis, matavimo metodas ir jautrumas;

7.2.5. gaminamo (ų) baltymo (ų) aktyvumas;

7.2.6. identifikavimo ir aptikimo metodų, įterptos sekos ir vektoriaus identifikavimo, aptikimo metodų aprašymas;

7.2.7. aptikimo ir identifikavimo metodų jautrumas, patikimumas (išreikštas kiekybiškai) ir specifiškumas;

7.2.8. ankstesnių GMO išleidimų į aplinką ir panaudojimų istorija:

7.2.9. reikšmė žmonių, gyvūnų ir augalų sveikatai:

a) toksiškas ar alerginis GMO ir (arba) jų metabolinių produktų poveikis;

b) modifikuoto organizmo ir donoro, recipiento arba (atitinkamais atvejais) motininio organizmo patogeniškumo palyginimas;

c) kolonijų sudarymo galimybės;

d) jei organizmas patogeninis žmonėms, turintiems imunitetą:

– sukeliamos ligos ir patogeniškumo mechanizmas, įskaitant invaziškumą ir virulentiškumą;

– perdavimo galimybės;

– infekcinė dozė;

– galimi šeimininkai ir galimybė juos keisti;

– galimybė išlikti ne žmogaus organizme, o kituose šeimininkuose;

– vektoriai arba jų plitimo būdai;

– biologinis patvarumas;

– atsparumo antibiotikams modeliai;

– alergiškumas;

– turimos gydymo priemonės;

e) kiti produkto keitimo pavojai.

IV SKYRIUS

INFORMACIJA APIE IŠLEIDIMO Į APLINKĄ SĄLYGAS IR PRIIMANČIĄ APLINKĄ

8. Informacija apie išleidimą į aplinką:

8.1. planuojamo apgalvoto išleidimo į aplinką aprašymas, tikslas (-ai) ir numatomi produktai;

8.2. numatomos išleidimo į aplinką datos ir eksperimento laiko planavimas, išleidimo į aplinką dažnumas ir trukmė;

8.3. vietos paruošimas prieš išleidimą į aplinką;

8.4. vietos dydis;

8.5. numatomas (-i) išleidimo į aplinką metodas (-ai);

8.6. genetiškai modifikuotų organizmų kiekiai, kurie bus išleisti į aplinką;

8.7. kiti išleidimui į aplinką trukdantys veiksniai (auginimo būdas ir metodas, kasyba, dirbtinis drėkinimas ir kita veikla);

8.8. darbuotojų apsaugos priemonės, kurių imamasi išleidimo į aplinką metu;

8.9. vietos tvarkymas po GMO išleidimo į aplinką;

8.10. numatomi genetiškai modifikuotų organizmų sunaikinimo arba nukenksminimo metodai pasibaigus eksperimentui;

8.11. informacija apie ankstesnius genetiškai modifikuotų organizmų išleidimo į aplinką atvejus, ypač skirtingų mastų ir skirtingose ekosistemose, jų rezultatai.

9. Informacija apie aplinką (išleidimo vietoje ir platesnėje aplinkoje):

9.1. vietos (-ų) geografinė padėtis ir jos (-ų) koordinatės (pateikiant pranešimus rinkai pagal direktyvos 2001/18/EB C dalį, išleidimo į aplinką vieta (-omis) laikoma (-os) teritorija (-os), kurioje produktas bus naudojamas);

9.2. fizinis arba biologinis atstumas iki žmonių ir kitų svarbių aplinkos komponentų;

9.3. atstumas iki svarbių biotopų, saugomų teritorijų ar geriamojo vandens gręžinių;

9.4. klimato ypatybės regiono (-ų), kuriam (-iems) gali būti padarytas tam tikras poveikis;

9.5. geografinės, geologinės ir dirvožemio savybės;

9.6. flora ir fauna, įskaitant žemės ūkio augalus, gyvulius ir migruojančias rūšis;

9.7. pasirinktų ir atsitiktinai paveiktų ekosistemų, kurioms gali būti padarytas poveikis, aprašymas;

9.8. organizmo recipiento natūralios buveinės palyginimas su siūloma išleidimo į aplinką vieta (-omis);

9.9. visi žinomi numatyti regiono žemės naudojimo procesai ar pokyčiai, galintys turėti įtakos dėl išleidimo į aplinką pasireiškiančiam poveikiui aplinkai.

V SKYRIUS

INFORMACIJA APIE GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ ORGANIZMŲ IR APLINKOS SĄVEIKĄ

10. Savybės, turinčios įtakos išlikimui, dauginimuisi ir plitimui:

10.1. biologiniai požymiai, kurie turi įtakos išlikimui, dauginimuisi ir plitimui;

10.2. žinomos ar numanomos aplinkos sąlygos, kurios gali turėti įtakos išlikimui, dauginimuisi ir plitimui (vėjas, vanduo, dirvožemis, temperatūra, pH ir t. t.);

10.3. jautrumas konkretiems veiksmams.

11. Sąveika su aplinka:

11.1. numatoma GMO buveinė;

11.2. GMO elgesio, savybių ir jų ekologinio poveikio tyrimai, atlikti dirbtinai sukurtoje aplinkoje – mikrokosmose, auginimo patalpose, šiltnamiuose;

11.3. genetinio perkėlimo galimybės:

11.3.1. po išleidimo į aplinką vykstantis genetinės medžiagos perkėlimas iš GMO į organizmus, esančius paveiktose ekosistemose;

11.3.2. po išleidimo į aplinką vykstantis genetinės medžiagos perkėlimas iš vietinių organizmų į genetiškai modifikuotus organizmus;

11.4. tikimybė, kad GMO išleidus į aplinką įvyks atranka, kurios metu modifikuotame organizme pasireikš netikėti ir (arba) nepageidaujami požymiai;

11.5. priemonės, naudotos genetiniam patvarumui užtikrinti ir jį patikrinti. Genetinių požymių, galinčių neleisti genetinei medžiagai plisti arba galinčių sumažinti plitimą, aprašymas; genetinio patvarumo tikrinimo metodai;

11.6. biologinio plitimo keliai, žinomi ar galimi sąveikos su platinančiuoju veiksniu būdai, įskaitant įkvėpimą, nurijimą, sąlytį su paviršiumi, įsisiurbimą ir t. t.;

11.7. ekosistemų, kuriose genetiškai modifikuoti organizmai gali išplisti, aprašymas;

11.8. per didelio populiacijos padidėjimo aplinkoje galimybės;

11.9. GMO konkurencinis pranašumas prieš nemodifikuotą (-us) organizmą (-us) recipientą (-us) ar motininį (-ius) organizmą (-us);

11.10. prireikus pasirinktų organizmų identifikavimas ir aprašymas;

11.11. prireikus į aplinką išleistų GMO ir pasirinkto organizmo (-ų) sąveikos tikėtinas mechanizmas ir rezultatas;

11.12. atsitiktinai paveiktų organizmų, kurie, išleidus į aplinką GMO, gali patirti neigiamą poveikį, identifikavimas ir aprašymas, nustatytos neigiamos sąveikos tikėtinas mechanizmas;

11.13. biologinės sąveikos ar galimų šeimininkų tikėtini pokyčiai po išleidimo į aplinką;

11.14. žinoma ar numanoma sąveika su aplinkoje atsitiktinai paveiktais organizmais, įskaitant konkurentus, kenkėjus, šeimininkus, simbiontus, priešus, parazitus ir patogenus;

11.15. žinomas ar numanomas dalyvavimas biogeocheminiuose procesuose;

11.16. kita galima sąveika su aplinka.

VI SKYRIUS

INFORMACIJA APIE MONITORINGO, KONTROLĖS, ATLIEKŲ APDOROJIMO IR REAGAVIMO Į KRITINES SITUACIJAS PLANUS

12. Monitoringo metodai:

12.1. genetiškai modifikuotų organizmų aptikimo ir jų poveikio monitoringo metodai;

12.2. monitoringo metodų specifika (genetiškai modifikuotų organizmų identifikavimas ir atskyrimas nuo donoro (-ų), recipiento (-ų) arba atitinkamais atvejais nuo motininio (-ių) organizmo (-ų), jautrumas ir patikimumas;

12.3. donoro genetinės medžiagos perkėlimo į kitus organizmus aptikimo metodai;

12.4. monitoringo trukmė ir dažnumas.

13. Išleidimo į aplinką kontrolė:

13.1. metodai ir tvarka, taikomi genetiškai modifikuotų organizmų pasklidimui už išleidimo į aplinką vietos ar jų naudojimui skirtos teritorijos ribų išvengti ir (arba) tokiam plitimui sumažinti;

13.2. metodai ir tvarka, taikomi vietai apsaugoti, kad į ją nepatektų pašaliniai asmenys;

13.3. metodai ir tvarka, neleidžiantys kitiems organizmams patekti į vietą.

14. Atliekų apdorojimas:

14.1. susidarančių atliekų rūšis;

14.2. numatomas atliekų kiekis;

14.3. numatomo atliekų apdorojimo aprašymas.

15. Reagavimo į kritines situacijas planai:

15.1. metodai ir tvarka, taikomi genetiškai modifikuotiems organizmams kontroliuoti netikėtai jiems pasklidus;

15.2. paveiktų teritorijų nukenksminimo metodai; pavyzdžiui, genetiškai modifikuotų organizmų sunaikinimas;

15.3. pasklidimo metu ar po jo paveiktų augalų gyvūnų, dirvožemio ir t.t. pašalinimo arba sanitarinių sąlygų taikymo metodai;

15.4. pasklidimo paveiktos teritorijos izoliavimo metodai;

15.5. žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos planai pasireiškus nepageidaujamam poveikiui.

Genetiškai modifikuotų organizmų

apgalvoto išleidimo į aplinką, tiekimo

rinkai tvarkos aprašo