3 priedas

I SKYRIUS

ŠIAME PRIEDE NURODYTOS INFORMACIJOS TEIKIMAS PRANEŠIME

1. Šiame priede nurodytą informaciją būtina pateikti pranešime apie planuojamą genetiškai modifikuotų aukštesniųjų augalų, kurie priskiriami – klasifikacinei Spermatophytae (Gymnospermae ir Angiospermae) grupei (toliau – GMAA) apgalvotą išleidimą aplinką kitais nei tiekimo rinkai tikslais ar tiekimą rinkai, kai ji svarbi ir reikšminga vertinant konkrečią riziką aplinkai, atsižvelgiant į GMO charakteristikas, išleidimo į aplinką mastą ir sąlygas arba numatomas naudojimo sąlygas. Pagal kiekvieną šiame priede nurodytą informacijos punktą pateikiama:

1.1. pranešime nurodytų tyrimų santraukos ir rezultatai, paaiškinimas apie jų svarbą vertinant riziką aplinkai, kai taikytina;

1.2. priedai su išsamia informacija apie nurodytus tyrimus, taikytų metodų ir naudotų medžiagų aprašymas arba nuoroda į standartizuotus ar tarptautiniu mastu pripažintus metodus ir už tyrimų vykdymą atsakingos institucijos (-ų) pavadinimas, kai tai susiję su pranešimais, skirtais GMO tiekti rinkai pagal Aprašo III skyrių.

II SKYRIUS

INFORMACIJA, TEIKTINA PRANEŠIMUOSE APIE GMAA IŠLEIDIMĄ Į APLINKĄ, TEIKIAMUOSE PAGAL APRAŠO II SKYRIŲ IR 47–48 PUNKTUS

2. Bendro pobūdžio informacija:

2.1. Pranešėjo: juridinio asmens pavadinimas ir adresas; fizinio asmens vardas, pavardė;

2.2. atsakingo (-ų) mokslininko (-ų) pavardė (-s), kvalifikacija ir patirtis;

2.3. projekto pavadinimas;

2.4. informacija apie išleidimą į aplinką:

a) išleidimo į aplinką tikslas;

b) numatoma (-os) išleidimo į aplinką data (-os) ir trukmė;

c) GMAA išleidimo į aplinką būdas;

d) išleidimo į aplinką vietos parengimo ir tvarkymo būdai prieš išleidžiant į aplinką, išleidimo metu ir po išleidimo, nurodant auginimo ir derliaus nuėmimo būdus;

e) apytikslis augalų skaičius (arba augalų skaičius viename m2);

2.5. informacija apie išleidimo į aplinką vietą:

a) išleidimo į aplinką vieta (-os) ir jos (jų) dydis;

b) išleidimo į aplinką vietos ekosistemos, klimato, floros ir faunos aprašymas;

c) lytiškai suderinamos giminingos laukinių ar žemės ūkio augalų rūšys;

d) atstumas iki oficialiai pripažintų biotopų ar saugomų teritorijų, kurios gali būti paveiktos.

3. Mokslinė informacija:

3.1. informacija apie augalą recipientą ar (atitinkamais atvejais) motininius augalus:

3.1.1. visas pavadinimas:

a) šeimos pavadinimas;

b) gentis;

c) rūšis;

d) porūšis;

e) veislė arba veisimo linija;

f) įprastinis pavadinimas;

3.1.2. geografinis augalų pasiskirstymas ir auginimas Sąjungos viduje;

3.1.3. informacija apie reprodukciją:

a) reprodukcijos būdas (-ai);

b) konkretūs veiksniai, turintys įtakos reprodukcijai, jei tokių yra;

c) dauginimosi laikas;

3.1.4. lytinis suderinamumas su kitomis žemės ūkio ar laukinių augalų rūšimis, įskaitant suderinamų rūšių paplitimą Europoje;

3.1.5. gebėjimas išlikti:

a) gebėjimas sudaryti išlikimui ar ramybės būsenai reikalingas struktūras;

b) konkretūs veiksniai, turintys įtakos gebėjimui išlikti, jei tokių yra;

c) plitimas:

d) plitimo būdai ir mastas;

e) konkretūs veiksniai, turintys įtakos plitimui, jei tokių yra;

3.1.6. jei augalo rūšis Sąjungoje natūraliai neauga, jo natūralios buveinės aprašymas, įskaitant informaciją apie natūralius kenkėjus, parazitus, konkurentus ir simbiontus;

3.1.7. GMAA svarbi augalo ir organizmų toje ekosistemoje, kurioje jis natūraliai auga, ar kitoje vietoje galima sąveika, taip pat informacija apie toksinį poveikį žmonėms, gyvūnams ir kitiems organizmams;

3.2. molekulinis apibūdinimas:

3.2.1. informacija apie genetinę modifikaciją:

a) naudotų genetinės modifikacijos metodų aprašymas;

b) naudoto vektoriaus prigimtis ir šaltiniai;

c) nukleorūgšties (-čių), naudotos (-ų) transformacijai, šaltinis, kiekvieno įterpti numatomo sudedamosios dalies fragmento dydis ir numatoma funkcija;

3.2.2. informacija apie GMAA:

a) naujo (-ų) ar modifikuoto (-ų) požymių ir savybių bendras aprašymas;

b) informacija apie faktiškai įterptas ar pašalintas sekas:

– visų įterptų sekų dydis ir kopijų skaičius, jai (joms) apibūdinti naudoti metodai;

– jei pašalinta, panaikintos (-ų) sekos (-ų) dydis ir funkcija;

– įterptos (-ų) sekos (-ų) vieta (-os) augalo ląstelių viduje (integruota į branduolį, chloroplastus, mitochondrijas ar išlaikyta neintegruota forma) ir jos (jų) nustatymo metodai;

c) augalo dalys, kuriose išreiškiama įterpta seka;

d) įterptos sekos genetinis patvarumas ir GMAA fenotipinis patvarumas;

3.2.3. molekulinio apibūdinimo išvados;

3.3. informacija apie konkrečias rizikos sritis:

3.3.1. bet kuris GMAA atsparumo ar invaziškumo ir jo gebėjimo perduoti genetinę medžiagą lytiškai suderinamoms giminingoms rūšims pokytis ir su tuo susijęs neigiamas poveikis aplinkai;

3.3.2. bet kuris GMAA gebėjimo perduoti genetinę medžiagą mikroorganizmams pokytis ir su tuo susijęs neigiamas poveikis aplinkai;

3.3.3. GMAA ir tikslinių organizmų sąveikos mechanizmas (prireikus) ir su tuo susijęs neigiamas poveikis aplinkai;

3.3.4. dėl genetinės modifikacijos galintys pasireikšti GMAA ir atsitiktinai paveiktų organizmų sąveikos pokyčiai ir su tuo susijęs neigiamas poveikis aplinkai;

3.3.5. dėl genetinės modifikacijos galintys pasireikšti žemės ūkio praktikos ir GMAA valdymo pokyčiai ir su tuo susijęs neigiamas poveikis aplinkai;

3.3.6. galima sąveika su abiotine aplinka ir su tuo susijęs neigiamas poveikis aplinkai;

3.3.7. informacija apie bet kokį dėl genetinės modifikacijos pasireiškiantį toksinį, alerginį ar kitokį žalingą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai;

3.3.8. išvados dėl konkrečių rizikos sričių;

3.4. informacija apie kontrolę, monitoringą, taip pat vietos tvarkymo po išleidimo į aplinką ir atliekų apdorojimo planus:

3.4.1. bet kokios priemonės, kurių imtasi, įskaitant:

a) izoliaciją erdvės ir laiko atžvilgiu nuo lytiškai suderinamų giminingų laukinių, piktžolinių ir kultūrinių augalų rūšių;

b) bet kokias priemones, skirtas neleisti reprodukciniams GMAA organams plisti arba tokį plitimą sumažinti;

3.4.2. vietos tvarkymo metodų po išleidimo į aplinką aprašymas;

3.4.3. genetiškai modifikuotos augalinės medžiagos ir atliekų apdorojimo po išleidimo į aplinką metodų aprašymas;

3.4.4. monitoringo planų ir metodų aprašymas;

3.4.5. avarijos likvidavimo priemonių planų aprašymas;

3.4.6. aprašymas metodų ir procedūrų, kuriais:

a) išvengiama GMAA pasklidimo už išleidimo į aplinką vietos ar toks pasklidimas sumažinamas;

b) vieta apsaugoma, kad į ją nepatektų pašaliniai asmenys;

c) neleidžiama kitiems organizmams patekti į vietą arba kiek įmanoma sumažinama patekimo galimybė;

3.5. GMAA aptikimo ir identifikavimo metodų aprašymas;

3.6. prireikus informacija apie ankstesnius GMAA išleidimo į aplinką atvejus.

III SKYRIUS

INFORMACIJA, TEIKTINA PRANEŠIMUOSE APIE GMAA IŠLEIDIMĄ Į APLINKĄ, TEIKIAMUOSE PAGAL APRAŠO III SKYRIŲ

4. Bendro pobūdžio informacija:

4.1. Pranešėjo: juridinio asmens pavadinimas ir adresas; fizinio asmens vardas, pavardė;

4.2. atsakingo (-ų) mokslininko (-ų) pavardė (-s), kvalifikacija ir patirtis;

4.3. GMAA paskirtis ir specifikacija;

4.4. pranešimo taikymo sritis:

a) auginimas;

b) kiti naudojimo būdai (nurodoma pranešime).

5. Mokslinė informacija:

5.1. informacija apie augalą recipientą ar (atitinkamais atvejais) motininius augalus:

5.1.1. visas pavadinimas:

a) šeimos pavadinimas;

b) gentis;

c) rūšis;

d) porūšis;

e) veislė arba veisimo linija;

f) įprastas pavadinimas;

5.1.2. geografinis augalų pasiskirstymas ir auginimas Sąjungos viduje;

5.1.3. informacija apie reprodukciją:

a) reprodukcijos būdas (-ai);

b) konkretūs veiksniai, turintys įtakos reprodukcijai, jei tokių yra;

c) dauginimosi laikas;

5.1.4. lytinis suderinamumas su kitomis žemės ūkio ar laukinių augalų rūšimis, įskaitant suderinamų rūšių paplitimą Sąjungoje;

5.1.5. gebėjimas išlikti:

a) gebėjimas sudaryti išlikimui ar ramybės būsenai reikalingas struktūras;

b) konkretūs veiksniai, turintys įtakos gebėjimui išlikti, jei tokių yra;

5.1.6. plitimas:

a) plitimo būdai ir mastas;

b) konkretūs veiksniai, turintys įtakos plitimui, jei tokių yra;

5.1.7. jei augalo rūšis Sąjungoje natūraliai neauga, jo natūralios buveinės aprašymas, įskaitant informaciją apie natūralius kenkėjus, parazitus, konkurentus ir simbiontus;

5.1.8. GMAA svarbi augalo ir organizmų toje ekosistemoje, kurioje jis natūraliai auga, ar kitoje vietoje galima sąveika, taip pat informacija apie toksinį poveikį žmonėms, gyvūnams ir kitiems organizmams;

5.2. molekulinis apibūdinimas:

5.2.1. informacija apie genetinę modifikaciją:

a) naudotų genetinės modifikacijos metodų aprašymas;

b) naudoto vektoriaus prigimtis ir šaltiniai;

c) nukleorūgšties (-čių), naudotos (-ų) transformacijai, šaltinis, kiekvieno įterpti numatomo sudedamosios dalies fragmento dydis ir numatoma funkcija;

5.2.2. informacija apie genetiškai modifikuotą augalą:

a) naujo (-ų) ar modifikuoto (-ų) požymio (-ių) ir savybių aprašymas;

b) informacija apie faktiškai įterptas ar pašalintas sekas:

– visų galimų aptikti įterptų sekų (visų ir dalinių) dydis ir kopijų skaičius, jai (joms) apibūdinti naudoti metodai;

– įterptos genetinės medžiagos sandara ir seka kiekvienoje įterpimo vietoje, pateikta standartiniu elektroniniu formatu;

– jei pašalinta, pašalintos (-ų) sekos (-ų) dydis ir funkcija;

– įterptos (-ų) sekos (-ų) vieta (-os) ląstelės viduje (integruota į branduolį, chloroplastus, mitochondrijas ar išlaikyta neintegruota forma) ir jos (jų) nustatymo metodai;

– jei tai kitos modifikacijos nei įterpimas ar pašalinimas, modifikuotos genetinės medžiagos funkcija prieš modifikaciją ir po jos, taip pat tiesioginiai genų raiškos pokyčiai dėl modifikacijos;

– informacija standartiniu elektroniniu formatu apie 5′ ir 3′ sekų kraštines sritis kiekvienoje įterpimo vietoje;

– bioinformatikos tyrimas naudojant atnaujintas duomenų bazes, siekiant nustatyti galimus žinomų genų pertrūkius;

– visi atviri skaitymo rėmeliai (toliau – ORF) įterptoje sekoje (dėl išdėstymo pakeitimų arba kitų priežasčių), taip pat sukurti kaip genetinės modifikacijos rezultatas jungčių su genomine DNR vietose. ORF apibrėžiami kaip nukleotidų seka, kurioje yra kodonų juosta, kuri nepertraukta stabdomojo kodono tuose pačiuose skaitymo rėmeliuose;

– bioinformatikos tyrimas naudojant atnaujintas duomenų bazes, siekiant ištirti galimus ORF panašumus ir žinomus genus, kurie gali turėti neigiamą poveikį;

– naujai išreikšto baltymo pirminė struktūra (aminorūgščių seka) ir prireikus kitos struktūros;

– bioinformatikos tyrimas naudojant atnaujintas duomenų bazes, siekiant ištirti galimą sekos homologiškumą ir prireikus naujai išreikšto baltymo ir žinomų proteinų arba peptidų, kurie gali turėti neigiamą poveikį, struktūrinius panašumus;

c) informacija apie įterptos sekos raišką:

– metodas (-ai), naudojamas (-i) raiškos analizei, kartu su jo (jų) praktinio taikymo charakteristikomis;

– informacija apie įterptos sekos raiškos eigą augalo gyvavimo ciklo laikotarpiu;

– augalo dalys, kuriose išreikšta įterpta seka arba modifikuota seka;

– nenumatytų naujų ORF, nustatytų pagal b) papunkčio 7 papunktį, raiškos galimybė, kuri kelia susirūpinimą dėl saugos;

– baltymų raiškos duomenys, įskaitant neapdorotus duomenis, gautus atlikus lauko tyrimus ir susijusius su sąlygomis, kuriomis kultūrinis augalas augintas;

d) įterptos sekos genetinis patvarumas ir GMAA fenotipinis patvarumas;

5.2.3. molekulinio apibūdinimo išvados;

5.3. lyginamoji agronominių ir fenotipinių charakteristikų ir sudėties analizė:

5.3.1. tradicinio analogo ir papildomų komparatorių pasirinkimas;

5.3.2. lauko tyrimams atlikti skirtų vietų pasirinkimas;

5.3.3. lauko tyrimų lyginamajai analizei atlikti skirtas eksperimentinis planas ir jų duomenų statistinė analizė:

a) lauko tyrimų plano aprašymas;

b) priimančios aplinkos atitinkamo aspekto aprašymas;

c) statistinė analizė;

5.3.4. augalinės medžiagos atranka analizės tikslu (prireikus);

5.3.5. lyginamoji agronominių ir fenotipinių charakteristikų analizė;

5.3.6. lyginamoji sudėties analizė (prireikus);

5.3.7. lyginamosios analizės išvados;

5.4. konkreti informacija apie kiekvieną rizikos sritį. Pranešdamas apie GMAA, pranešėjas pirmiausia aprašo kiekvienos iš septynių rizikos sričių, žalos atsiradimo būdus, pagal priežasčių ir pasekmių grandinę paaiškindamas, kaip GMAA išleidimas į aplinką gali padaryti žalos, atsižvelgiant ir į pavojų, ir į sąlytį. Pranešėjas pateikia toliau nurodytą informaciją, išskyrus atvejus, kai tai nesvarbu numatytos GMO paskirties atžvilgiu:

5.4.1. atsparumas ir invaziškumas, įskaitant augalų genų perdavimą augalams:

a) galimybės, kad GMAA taps atsparesnis ar invaziškesnis, vertinimas ir su tuo susijęs neigiamas poveikis aplinkai;

b) galimybės, kad GMAA perduos transgeną (-us) lytiškai suderinamoms giminingoms rūšims, vertinimas ir su tuo susijęs neigiamas poveikis aplinkai;

c) išvados dėl GMAA atsparumo ir invaziškumo neigiamo poveikio aplinkai, įskaitant augalų genų perdavimo augalams neigiamą poveikį aplinkai;

5.4.2. augalų genų perdavimas mikroorganizmams:

a) galimybės, kad GMAA mikroorganizmams perduos naujai įterptą DNR, ir su tuo susijęs neigiamas poveikis;

b) išvados dėl GMAA mikroorganizmams perduoto naujai įterpto DNR neigiamo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai, aplinkai;

5.4.3. GMAA ir tikslinių organizmų sąveika (prireikus):

a) galimybės, kad pasikeis GMAA ir tikslinių organizmų tiesioginė ir netiesioginė sąveika, vertinimas ir neigiamas poveikis aplinkai;

b) galimybės, kad tikslinis organizmas išvystys atsparumą išreikštam baltymui (remiantis atsparumo tradiciniams pesticidams arba transgeniniams augalams, turintiems panašių požymių, vystymosi istorija), vertinimas ir bet koks su tuo susijęs neigiamas poveikis aplinkai;

c) išvados dėl GMAA sąveikos su tiksliniais organizmais neigiamo poveikio aplinkai;

5.4.4. GMAA ir atsitiktinai paveiktų organizmų sąveika:

a) GMAA ir atsitiktinai paveiktų organizmų, įskaitant saugomas rūšis, tiesioginės ir netiesioginės sąveikos galimybės vertinimas ir su tuo susijęs neigiamas poveikis. Šiame vertinime atsižvelgiama į galimą neigiamą poveikį atitinkamoms ekosistemų paslaugoms ir tas paslaugas teikiančioms rūšims;

b) išvados dėl GMAA sąveikos su atsitiktinai paveiktais organizmais neigiamo poveikio aplinkai;

5.4.5. poveikis konkretiems auginimo, žemdirbystės ir derliaus nuėmimo būdams:

a) kai GMAA skirti auginti, GMAA naudojamų konkrečių auginimo, žemdirbystės ir derliaus nuėmimo būdų pokyčių vertinimas ir su tuo susijęs neigiamas poveikis aplinkai;

b) išvados dėl konkrečių auginimo, žemdirbystės ir derliaus nuėmimo būdų neigiamo poveikio aplinkai;

5.4.6. poveikis biogeocheminiams procesams:

a) biogeocheminių procesų pokyčių teritorijoje, kurioje turi būti auginamas GMAA, ir platesnėje aplinkoje vertinimas ir su tuo susijęs neigiamas poveikis;

b) išvados dėl neigiamo poveikio biogeocheminiams procesams;

5.4.7. poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai:

a) galimos tiesioginės ar netiesioginės GMAA ir asmenų, kurie su juo dirba arba kontaktuoja, įskaitant per perdirbto GMAA žiedadulkes ar dulkes, sąveikos vertinimas ir šios sąveikos neigiamo poveikio žmonių sveikatai vertinimas;

b) kai GMAA neskirtas žmonėms vartoti, bet kai recipientas arba motininis (-iai) augalas (-ai) gali būti laikomas (-i) skirtu (-ais) žmonėms vartoti, – tikimybės, kad atsitiktinis suvartojimas turės neigiamą poveikį žmonių sveikatai, vertinimas;

c) galimo neigiamo poveikio gyvūnų sveikatai dėl atsitiktinai jų suvartoto GMAA ar to augalo medžiagos vertinimas;

d) išvados dėl poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai;

5.4.8. bendras rizikos vertinimas ir išvados. Pateikiama visų išvadų pagal kiekvieną rizikos sritį santrauka. Santraukoje atsižvelgiama į rizikos aplinkai vertinimo etapus: problemos formulavimą, įskaitant pavojaus identifikavimą; pavojaus apibūdinimą; sąlyčio apibūdinimą ir rizikos apibūdinimą, – aprašytą jų metodiką ir rizikos valdymo strategijas, pasiūlytas laikantis Lietuvos Respublikos aplinkos ministerijos, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerijos ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytos rizikos aplinkai vertinimo tvarkos;

5.5. GMAA aptikimo ir identifikavimo metodų aprašymas;

5.6. prireikus informacija apie ankstesnius GMAA išleidimo į aplinką atvejus.

Genetiškai modifikuotų organizmų

apgalvoto išleidimo į aplinką ir

tiekimo rinkai tvarkos aprašo