13 straipsnis. Informacijos apie cheminių medžiagų savybes rinkimo bendrieji reikalavimai

1. Informacija apie cheminių medžiagų savybes gali būti renkama ne vien atliekant bandymus, bet ir kitais būdais, jei tenkinamos XI priede nustatytos sąlygos. Visų pirma apie toksiškumą žmogui informacija renkama, kai tik įmanoma, kitais būdais nei atliekant bandymus su stuburiniais gyvūnais, taikant alternatyvius metodus, pavyzdžiui, in vitro metodus arba naudojant kiekybinio arba kokybinio struktūros ir savybių ryšio nustatymo metodikas arba remiantis informacija apie struktūriškai panašias chemines medžiagas (grupavimo ar analogijos metodą). Bandymų pagal VIII priedo 8.6 ir 8.7 skirsnius, IX ir X priedus leidžiama neatlikti, jei tai pagrindžiama turima informacija apie poveikį ir įgyvendintas rizikos valdymo priemones, kaip nurodyta XI priedo 3 skirsnyje.

2. Šie metodai reguliariai persvarstomi ir tobulinami siekiant sumažinti bandymus su stuburiniais gyvūnais ir gyvūnų, su kuriais atliekami bandymai, skaičių. Komisija, pasikonsultavusi su atitinkamomis suinteresuotomis šalimis, kaip įmanoma greičiau pateikia pasiūlymą, jei reikia, iš dalies keisti 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka priimtą Komisijos reglamentą dėl bandymų metodų ir šio reglamento priedus, kai tinka, numatant pakeisti, sumažinti arba patobulinti bandymus su gyvūnais. Minėto Komisijos reglamento pakeitimai priimami laikantis 3 dalyje nurodytos tvarkos, o šio reglamento priedų pakeitimai — laikantis 131 straipsnyje nurodytos tvarkos.

3. Jei norint surinkti informaciją apie cheminių medžiagų savybes būtina atlikti cheminių medžiagų bandymus, jie atliekami taikant Komisijos reglamente nustatytus bandymų metodus arba taikant kitus tarptautinius bandymų metodus, kuriuos Komisija ar Agentūra pripažįsta tinkamais. Minėtą reglamentą, skirtą iš dalies keisti neesmines šio reglamento nuostatas jį papildant, Komisija priima 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka.

Informaciją apie cheminių medžiagų savybes galima surinkti taikant ir kitus bandymų metodus, jei tenkinamos XI priede nustatytos sąlygos.

4. Ekotoksikologiniai ir toksikologiniai bandymai bei analizė atliekami vadovaujantis Direktyvoje 2004/10/EB numatytais geros laboratorinės praktikos principais ar kitais Komisijos ar Agentūros lygiaverčiais pripažintais tarptautiniais standartais ir Direktyvos 86/609/EEB nuostatomis, jei taikoma.

5. Jei cheminė medžiaga jau įregistruota, naujasis registruotojas turi teisę remtis anksčiau pateiktomis tos cheminės medžiagos tyrimų santraukomis ar išsamiomis tyrimų santraukomis, jeigu jis gali įrodyti, kad jo registruojama medžiaga yra identiška anksčiau įregistruotajai, įskaitant grynumo laipsnį, priemaišų pobūdį, ir jis gavo ankstesnio (-ių) registruotojo (-jų) sutikimą registracijos tikslais remtis visapusiškomis tyrimų ataskaitomis.

Naujasis registruotojas negali remtis tokiais tyrimais, siekdamas pateikti VI priedo 2 skirsnyje nurodytą informaciją.