40 straipsnis. Siūlomų bandymų nagrinėjimas

1. Agentūra išnagrinėja kiekvieną siūlomą bandymą, išdėstytą registracijos dokumentacijoje ar tolesnio naudotojo ataskaitoje, tikrindama, ar pateikiama IX ir X prieduose nurodyta informacija apie cheminę medžiagą. Pirmenybė teikiama tų cheminių medžiagų, kurios pasižymi ar gali pasižymėti PBT, vPvB, jautrinančiomis ir (arba) kancerogeninėmis, mutageninėmis ar toksiškomis reprodukcijai (CMR) savybėmis, arba cheminių medžiagų, kurių metinis kiekis viršija 100 tonų ir dėl to jos pasižymi išplitusiu ir išsklaidytu poveikiu, jei jos atitinka Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede nustatytus bet kurios toliau pateikiamų pavojingumo klasių ar kategorijų kriterijus, registracijos dokumentacijoms:

a) 2.1–2.4, 2.6 ir 2.7 pavojingumo klasės, 2.8 klasės A ir B tipai, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.14 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.15 klasės A–F tipai;

b) 3.1–3.6 pavojingumo klasės, 3.7 pavojingumo klasė – neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 klasė – ne narkotinis poveikis, 3.9 ir 3.10 klasės;

c) 4.1 pavojingumo klasė;

d) 5.1 pavojingumo klasė.

2. Informacija apie siūlymus atlikti bandymus, tarp jų ir bandymus su stuburiniais gyvūnais, paskelbiama Agentūros tinklavietėje. Agentūra savo tinklavietėje paskelbia cheminės medžiagos pavadinimą, pavojingus pakitimus, kuriems nustatyti siūlomi bandymai su stuburiniais gyvūnais, ir datą, iki kurios trečioji šalis turi pateikti informaciją. Ji paragina trečiąsias šalis pateikti moksliškai pagrįstą informaciją ir tyrimus, susijusius su atitinkama chemine medžiaga ir jos keliamais pavojingais pakitimais, kurie būtų nustatyti siūlomu bandymu, Agentūros nustatytu formatu per 45 dienas nuo paskelbimo datos. Agentūra, rengdama savo sprendimą pagal 3 dalį, atsižvelgia į visą šią moksliškai pagrįstą informaciją ir tyrimus.

3. Remdamasi 1 dalyje nurodytu nagrinėjimu, Agentūra parengia vieno iš toliau pateikiamų sprendimų projektą, o toks sprendimas priimamas 50 ir 51 straipsniuose nustatyta tvarka:

a) sprendimas, kuriuo atitinkamas (-i) registruotojas (-ai) ar tolesnis (-i) naudotojas (-ai) įpareigojamas (-i) atlikti siūlomą bandymą ir kuriuo nustatomas galutinis tyrimų santraukos arba išsamios tyrimų santraukos, jei privaloma pagal I priedą, pateikimo terminas;

b) sprendimas, atitinkantis a punktą, tačiau iš dalies keičiantis sąlygas, kuriomis bandymas turi būti atliktas;

c) sprendimas pagal a, b arba d punktus, tačiau reikalaujant, kad registruotojas (-ai) ar tolesnis (-i) naudotojas (-ai) atliktų dar vieną papildomą bandymą ar daugiau papildomų bandymų, jei siūlomas bandymas neatitinka IX, X ir XI prieduose nustatytų reikalavimų;

d) sprendimas atmesti siūlomą bandymą;

e) sprendimas pagal a, b arba c punktus, jei keli tos pačios cheminės medžiagos registruotojai arba tolesni naudotojai pateikia pasiūlymus dėl tokio paties bandymo, kuriuo jiems suteikiama galimybė susitarti — kas atliks bandymą jų visų vardu ir apie šį susitarimą per 90 dienų pranešti Agentūrai. Jei Agentūrai apie šį susitarimą nepranešama per 90 dienų, ji atitinkamai įpareigoja vieną iš registruotojų arba tolesnių naudotojų atlikti bandymą visų jų vardu.

4. Registruotojas arba tolesnis naudotojas iki nustatyto termino pateikia Agentūros reikalaujamą informaciją.