60 straipsnis. Autorizacijos suteikimas

1. Komisija atsako už sprendimų dėl paraiškų autorizacijai pagal šią antraštinę dalį gauti priėmimą.

2. Nepažeidžiant 3 dalies, autorizacija suteikiama tuo atveju, kai cheminės medžiagos naudojimo keliama rizika žmonių sveikatai ar aplinkai dėl XIV priede nurodytų cheminei medžiagai būdingų savybių yra tinkamai kontroliuojama pagal I priedo 6.4 skirsnį ir kaip nurodyta pareiškėjo pateiktoje cheminės saugos ataskaitoje, atsižvelgiant į Rizikos vertinimo komiteto nuomonę, kaip nustatyta 64 straipsnio 4 dalies a punkte. Suteikdama autorizaciją ir bet kokiomis joje nurodomomis sąlygomis Komisija atsižvelgia į visus sprendimo priėmimo metu žinomus išleidimus, išsiskyrimus ir nuotėkius, įskaitant riziką, kylančią dėl išsklaidyto ar plačiai paplitusio naudojimo.

Komisija neatsižvelgia į riziką žmonių sveikatai, kylančią dėl cheminės medžiagos naudojimo medicinos prietaisuose, kuriuos reglamentuoja 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo, 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų arba 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų.

3. 2 dalis netaikoma:

a) cheminėms medžiagoms, atitinkančioms 57 straipsnio a, b, c ar f punktuose nurodytus kriterijus, kurioms neįmanoma nustatyti ribų pagal I priedo 6.4 skirsnį;

b) cheminėms medžiagoms, atitinkančioms 57 straipsnio d ar e punktuose nurodytus kriterijus.

c) pagal 57 straipsnio f punktą nustatytoms cheminėms medžiagoms, pasižyminčioms patvariomis, bioakumuliacinėmis ar toksiškomis savybėmis arba labai patvariomis ir didelės bioakumuliacijos savybėmis.

4. Jei autorizacijos negalima suteikti pagal 2 dalį, ar cheminių medžiagų, nurodytų 3 dalyje, atveju, ji gali būti suteikiama tik įrodžius, kad socialinė ir ekonominė nauda nusveria riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, kylančią dėl cheminės medžiagos naudojimo, ir jei nėra tinkamų alternatyvių cheminių medžiagų ar technologijų. Šis sprendimas priimamas apsvarsčius visus šiuos aspektus ir atsižvelgiant į Rizikos vertinimo komiteto bei Socialinės ir ekonominės analizės komiteto nuomones, kaip nustatyta 64 straipsnio 4 dalies a ir b punktuose:

a) riziką, kylančią naudojant cheminę medžiagą, įskaitant ir siūlomų rizikos valdymo priemonių tinkamumą ir veiksmingumą;

b) cheminės medžiagos naudojimo teikiamą socialinę ir ekonominę naudą bei socialines ir ekonomines pasekmes, atsirandančias atsisakius suteikti autorizaciją, kurias įrodo pareiškėjas ar kitos suinteresuotos šalys;

c) pareiškėjo pateiktą alternatyvų analizę pagal 62 straipsnio 4 dalies e punktą arba pareiškėjo pateiktą bet kokį pakeitimo planą pagal 62 straipsnio 4 dalies f punktą ir trečiosios šalies pateiktus pasiūlymus pagal 64 straipsnio 2 dalį;

d) turimą informaciją apie riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, kylančią dėl alternatyvių cheminių medžiagų ar technologijų.

5. Vertindama, ar tinkamos alternatyvios medžiagos arba technologijos yra prieinamos, Komisija atsižvelgia į visus svarbius aspektus, įskaitant:

a) ar perėjimas prie alternatyvų naudojimo sumažins bendrą riziką žmonių sveikatai ir aplinkai, atsižvelgiant į rizikos valdymo priemonių tinkamumą ir veiksmingumą;

b) alternatyvų techninį ir ekonominį įgyvendinamumą pareiškėjui.

6. Tam tikri naudojimo būdai neautorizuojami, jei tai sušvelnintų XVII priede nustatytą apribojimą.

7. Autorizacija suteikiama tik tuo atveju, jei paraiška atitinka 62 straipsnio reikalavimus.

8. Nepažeidžiant sprendimų dėl būsimos peržiūros laikotarpio atliekama autorizacijų ribotos trukmės peržiūra ir paprastai joms nustatomos sąlygos, įskaitant stebėseną. Autorizacijų ribotos trukmės peržiūros trukmė nustatoma kiekvienu konkrečiu atveju atitinkamai atsižvelgiant į visą susijusią informaciją, įskaitant, kur tinkama, 4 dalies a-d punktuose nurodytus elementus.

9. Autorizacijoje nurodoma:

a) asmuo (-enys), kuriam (-iems) suteikiama autorizacija;

b) cheminės (-ių) medžiagos (-ų) tapatybė;

c) naudojimo būdas (-ai), kuriam (-iems) suteikiama autorizacija;

d) autorizacijos suteikimo sąlygos;

e) ribotos trukmės peržiūros laikotarpis;

f) stebėsenos priemonės.

10. Nepaisant autorizacijos sąlygų, autorizacijos turėtojas užtikrina, kad poveikio lygis būtų kuo mažesnis, atsižvelgiant į technines ir praktines galimybes.