37 straipsnis. Cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo derinimo tvarka

1. Valstybės narės kompetentinga institucija gali pateikti Agentūrai pasiūlymą dėl suderinto klasifikavimo bei ženklinimo cheminei medžiagai ar cheminių medžiagų grupei ir tam tikrais atvejais dėl konkrečių ribinių koncentracijų, m faktorių ar ūmaus toksiškumo įverčių arba pasiūlymą dėl jų peržiūros.

Komisija gali prašyti Agentūros arba Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba), įsteigtos pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 1 straipsnio 2 dalį, parengti pasiūlymą dėl suderinto klasifikavimo bei ženklinimo cheminei medžiagai ar cheminių medžiagų grupei ir tam tikrais atvejais dėl konkrečių ribinių koncentracijų, m faktorių ar ūmaus toksiškumo įverčių arba pasiūlymą dėl jų peržiūros. Vėliau Komisija gali pateikti pasiūlymą Agentūrai.

Pirmoje ir antroje pastraipose nurodyti pasiūlymai dėl suderinto klasifikavimo ir ženklinimo cheminei medžiagai ar cheminių medžiagų grupei atitinka VI priedo 2 dalyje nustatytą formą ir juose pateikiama VI priedo 1 dalyje nurodyta atitinkama informacija.

1a. Kai kompetentinga institucija arba Komisija mano, kad tai moksliškai pagrįsta ir įmanoma, pasiūlymuose dėl suderinto klasifikavimo ir ženklinimo siekiama teikti pirmenybę medžiagų grupėms, o ne atskiroms medžiagoms.

1b. Agentūra ir Tarnyba gali savo iniciatyva teikti kompetentingoms institucijoms ir Komisijai mokslines rekomendacijas, kuriose nurodoma, kad būtų tinkama suderinti cheminės medžiagos ar cheminių medžiagų grupės klasifikaciją ir ženklinimą.

2. Gamintojas, importuotojas ir tolesnis naudotojas gali pateikti Agentūrai pasiūlymą dėl cheminių medžiagų suderinto klasifikavimo bei ženklinimo ir, kai tikslinga, pasiūlymą dėl konkrečių ribinių koncentracijų, m faktorių ar ūmaus toksiškumo įverčių, jeigu VI priedo 3 dalyje nėra įrašo apie tas chemines medžiagas, susijusio su tame pasiūlyme nurodyta pavojingumo klase arba diferenciacija.

Pasiūlymas parengiamas pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 I priedo 1, 2 ir 3 skirsnių atitinkamas nuostatas ir pateikiamas to priedo 7 skirsnyje nurodytos cheminės saugos ataskaitos B dalyje nustatyta forma. Jame pateikiama atitinkama šio reglamento VI priedo 1 dalyje numatyta informacija. Taikomas Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 111 straipsnis.

2a. Prieš pateikdami pasiūlymą Agentūrai, kompetentinga institucija, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas praneša Agentūrai apie savo ketinimą pateikti pasiūlymą dėl suderinto klasifikavimo ir ženklinimo.

Jei Komisija paprašo parengti pasiūlymą pagal 1 dalies antrą pastraipą, ji apie tą prašymą praneša Agentūrai.

Per vieną savaitę nuo pirmoje ir antroje pastraipose nurodyto pranešimo gavimo Agentūra paskelbia cheminės (-ių) medžiagos (-ų) pavadinimą (-us) ir, kai aktualu, EC bei CAS numerius, pasiūlymo statusą ir informacijos teikėjo vardą ir pavardę arba pavadinimą. Agentūra atnaujina informaciją apie pasiūlymo statusą pasibaigus kiekvienam 4 ir 5 dalyse nurodyto proceso etapui.

Jei kompetentinga institucija gauna pasiūlymą pagal 6 dalį, ji apie tai praneša Agentūrai ir pateikia visą svarbią informaciją apie priežastis, dėl kurių ji priėmė arba atmetė tą pasiūlymą. Agentūra ta informacija dalijasi su kitomis atitinkamomis kompetentingomis institucijomis.

3. Jeigu gamintojo, importuotojo ar tolesnio naudotojo pasiūlymas susijęs su cheminių medžiagų suderintu klasifikavimu ir ženklinimu pagal 36 straipsnio 3 dalį, sumokamas mokestis, kurį Komisija nustato deleguotuoju aktu, priimtu laikantis 54 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

4. Agentūros Rizikos vertinimo komitetas, įsteigtas pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 76 straipsnio 1 dalies c punktą, priima nuomonę dėl pagal 1 arba 2 dalį pateikto pasiūlymo per 18 mėnesių nuo pasiūlymo gavimo datos, suteikdamas galimybę suinteresuotoms šalims pateikti pastabas. Šią nuomonę ir visas pastabas Agentūra perduoda Komisijai.

5. Jei Komisija mano, kad tikslinga suderinti atitinkamos cheminės medžiagos klasifikavimą ir ženklinimą, ji nepagrįstai nedelsdama ir pageidautina iki kalendorinių metų, einančių po Rizikos vertinimo komiteto nuomonės paskelbimo, pabaigos pagal 53a straipsnį priima deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamas VI priedas, į VI priedo 3 dalies 3 lentelę įtraukiant chemines medžiagas kartu su atitinkamais klasifikavimo ir etiketės elementais, o kai tinkama, ir su konkrečiomis ribinėmis koncentracijomis, m faktoriais ir ūmaus toksiškumo įverčiais.

Jeigu su cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo derinimu susijusiais atvejais yra priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti, pagal šią dalį priimtiems deleguotiesiems aktams taikoma 53b straipsnyje numatyta procedūra.

6. Gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai, turintys naujos informacijos, dėl kurios gali prireikti keisti VI priedo 3 dalyje nurodytą cheminių medžiagų suderintą klasifikavimą ir ženklinimą, pagal 2 dalies antrą pastraipą pateikia pasiūlymą vienos iš valstybių narių, kurioje šios cheminės medžiagos tiekiamos rinkai, kompetentingai institucijai.

7. Siekiant išvengti cheminių medžiagų pavojingųjų savybių vertinimo dubliavimo, Komisijai pagal 53a straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiama šio reglamento VI priedo 3 dalies 3 lentelė, siekiant:

a) ne vėliau kaip 2026 m. birželio 11 d. įtraukti chemines medžiagas kaip 1 kategorijos žmonių sveikatą veikiančias endokrininę sistemą ardančias, kaip 1 kategorijos aplinką veikiančias endokrininę sistemą ardančias, kaip patvarias, bioakumuliacines ir toksiškas arba kaip labai patvarias, didelės bioakumuliacijos chemines medžiagas, kartu su atitinkamais klasifikavimo ir etiketės elementais, remiantis atitinkamais kriterijais, jei tos cheminės medžiagos ne vėliau kaip 2025 m. birželio 11 d.:

i) įtrauktos į Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 59 straipsnio 1 dalyje nurodytą kandidatinį sąrašą kaip turinčios žmonių sveikatą arba aplinką veikiančių endokrininę sistemą ardančių savybių, kaip patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos arba kaip labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos;

ii) pripažintos kaip turinčios endokrininę sistemą ardančių savybių pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.5 skirsnį arba 3.8.2 skirsnį arba kaip patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos arba kaip labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos pagal to reglamento II priedo 3.7.2 skirsnį arba 3.7.3 skirsnį ir sprendimas dėl tų cheminių medžiagų patvirtinimo ar patvirtinimo galiojimo pratęsimo paraiškos buvo priimtas pagal tą reglamentą;

iii) pripažintos kaip turinčios endokrininę sistemą ardančių savybių pagal Deleguotojo reglamento (ES) 2017/2100 1 straipsnį arba kaip patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos arba kaip labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 1 dalies e punktą ir sprendimas dėl tų medžiagų patvirtinimo ar patvirtinimo galiojimo pratęsimo paraiškos buvo priimtas pagal Reglamentą (ES) Nr. 528/2012 ir

b) įtraukti chemines medžiagas į VI priedo 3 dalies 3 lentelę kaip 1 kategorijos žmonių sveikatą veikiančias endokrininę sistemą ardančias, kaip 1 kategorijos aplinką veikiančias endokrininę sistemą ardančias, kaip patvarias, bioakumuliacines ir toksiškas arba kaip labai patvarias, didelės bioakumuliacijos medžiagas kartu su atitinkamais klasifikavimo ir ženklinimo elementais, remiantis atitinkamais kriterijais, jei:

i) tos cheminės medžiagos ne vėliau kaip 2026 m. birželio 11 d. buvo įtrauktos į Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 59 straipsnyje nurodytą kandidatinį sąrašą kaip turinčios vieną iš įžanginėje dalyje nurodytų savybių ir dėl kurių duomenų rinkiniai, kaip nustatyta to reglamento XV priede, buvo vertinami iki 2025 m. birželio 11 d.;

ii) sprendimas dėl tų cheminių medžiagų, kurios pripažintos kaip turinčios vieną iš įžanginėje dalyje nurodytų savybių, patvirtinimo ar patvirtinimo galiojimo pratęsimo paraiškos pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 buvo priimtas iki 2032 m. birželio 11 d., o paraiška dėl tų cheminių medžiagų patvirtinimo ar patvirtinimo galiojimo pratęsimo pagal atitinkamas to reglamento nuostatas buvo pateikta iki 2025 m. birželio 11 d.;

iii) sprendimas dėl tų cheminių medžiagų, kurios pripažintos kaip turinčios vieną iš įžanginėje dalyje nurodytų savybių, patvirtinimo ar patvirtinimo galiojimo pratęsimo paraiškos pagal Reglamentą (ES) Nr. 528/2012 buvo priimtas iki 2030 m. birželio 11 d. ir jei ne vėliau kaip 2025 m. birželio 11 d.:

— vertinančioji kompetentinga institucija pateikė Agentūrai savo vertinimo ataskaitos dėl patvirtinimo ar patvirtinimo galiojimo pratęsimo paraiškos projektą pagal atitinkamas Reglamento (ES) Nr. 528/2012 nuostatas,

— paraiška buvo pateikta Direktyvos 98/8/EB tikslais, o valstybės narės vertinimas pagal tą direktyvą buvo baigtas ne vėliau kaip 2013 m. rugsėjo 1 d., tačiau iki tos dienos sprendimas dėl patvirtinimo ar patvirtinimo galiojimo pratęsimo paraiškos nebuvo priimtas, arba

— gavusi prašymą nustatyti, ar tenkinami atitinkami kriterijai, Agentūra pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 75 straipsnio 1 dalies g punktą pateikė nuomonę Komisijai.

8. Jeigu teikiamas pasiūlymas dėl suderinto klasifikavimo ir ženklinimo cheminių medžiagų grupei, tos medžiagos grupuojamos remiantis aiškiais moksliniais argumentais, atsižvelgiant į tai, kaip turima informacija pagrindžia cheminių medžiagų grupavimą ir leidžia patikimai prognozuoti cheminės medžiagos (-ų) savybę (-es) remiantis informacija apie kitas tos grupės medžiagas.