58 straipsnis. Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 pakeitimai nuo 2010 m. gruodžio 1 d.

Nuo 2010 m. gruodžio 1 d. Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 iš dalies keičiamas taip:

1) 14 straipsnio 4 dalies įvadinis sakinys pakeičiamas taip:

„4. Jei pagal 3 dalies a–d punktuose nurodytų pakopų rezultatus registruotojas nusprendžia, kad cheminė medžiaga atitinka bet kurios iš toliau pateikiamų Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede nustatytų pavojingumo klasių ar kategorijų kriterijus:

a) 2.1–2.4, 2.6 ir 2.7 pavojingumo klasės, 2.8 klasės A ir B tipai, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.14 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.15 klasės A–F tipai;

b) 3.1–3.6 pavojingumo klasės, 3.7 pavojingumo klasė – neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 klasė – išskyrus narkotinį poveikį, 3.9 ir 3.10 klasės;

c) 4.1 pavojingumo klasė;

d) 5.1 pavojingumo klasė,

arba ji įvertinama kaip PBT arba vPvB medžiaga, cheminės saugos vertinimas apima tokias papildomas pakopas:“;

2) 31 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a) 1 dalies a punktas pakeičiamas taip:

„a) cheminė medžiaga atitinka klasifikavimo kaip pavojinga kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 arba mišinys atitinka klasifikavimo kaip pavojingas kriterijus pagal Direktyvą 1999/45/EB; arba“;

b) 4 dalis pakeičiama taip:

„4. Saugos duomenų lapo pateikti nebūtina, jei pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 pavojingomis laikomos cheminės medžiagos ar mišiniai siūlomi ar parduodami plačiajai visuomenei kartu pateikiant pakankamai informacijos, leidžiančios naudotojams imtis būtinų priemonių žmonių sveikatai ir aplinkai apsaugoti bei saugai užtikrinti, nebent tokio saugos duomenų lapo prašo tolesnis naudotojas ar platintojas.“;

3) 40 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:

„1. Agentūra išnagrinėja kiekvieną siūlomą bandymą, išdėstytą registracijos dokumentacijoje ar tolesnio naudotojo ataskaitoje, tikrindama, ar pateikiama IX ir X prieduose nurodyta informacija apie cheminę medžiagą. Pirmenybė teikiama tų cheminių medžiagų, kurios pasižymi ar gali pasižymėti PBT, vPvB, jautrinančiomis ir (arba) kancerogeninėmis, mutageninėmis ar toksiškomis reprodukcijai (CMR) savybėmis, arba cheminių medžiagų, kurių metinis kiekis viršija 100 tonų ir dėl to jos pasižymi išplitusiu ir išsklaidytu poveikiu, jei jos atitinka Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede nustatytus bet kurios toliau pateikiamų pavojingumo klasių ar kategorijų kriterijus, registracijos dokumentacijoms:

a) 2.1–2.4, 2.6 ir 2.7 pavojingumo klasės, 2.8 klasės A ir B tipai, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.14 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.15 klasės A–F tipai;

b) 3.1–3.6 pavojingumo klasės, 3.7 pavojingumo klasė – neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 klasė – ne narkotinis poveikis, 3.9 ir 3.10 klasės;

c) 4.1 pavojingumo klasė;

d) 5.1 pavojingumo klasė.“;

4) 57 straipsnio a, b ir c punktai pakeičiami taip:

„a) cheminės medžiagos, atitinkančios priskyrimo „kancerogeniškumo“ (1A arba 1B kategorijos) pavojingumo klasei kriterijus pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 3.6 skirsnį;

b) cheminės medžiagos, atitinkančios priskyrimo „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ (1A arba 1B kategorijos) pavojingumo klasei kriterijus pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 3.5 skirsnį;

c) cheminės medžiagos, atitinkančios priskyrimo „toksinio poveikio reprodukcijai“ (1A arba 1B kategorijos – neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi) pavojingumo klasei kriterijus pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 3.7 skirsnį;“.

5) 65 straipsnyje žodžiai „Direktyvos 67/548/EEB“ pakeičiami žodžiais „Direktyvos 67/548/EEB ir Reglamento (EB) Nr. 1272/2008“;

6) 68 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:

„2. Cheminės medžiagos – atskiros ar esančios mišinio ar gaminio sudėtyje, kuri atitinka priskyrimo „kancerogeniškumo“, „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ arba „toksinio poveikio reprodukcijai“ (1A arba 1B kategorijos) pavojingumo klasėms kriterijus ir kurią gali naudoti vartotojai, bei kurios naudojimo apribojimus pasiūlė Komisija, atžvilgiu XVII priedas iš dalies keičiamas 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka. 69–73 straipsniai netaikomi.“

7) 119 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a) 1 dalies a punktas pakeičiamas taip:

„a) nepažeidžiant šio straipsnio 2 dalies f ir g punktų, cheminių medžiagų, kurios atitinka Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede nustatytus bet kurios iš toliau pateikiamų pavojingumo klasių ar kategorijų kriterijus, pavadinimas pagal Tarptautinės teorinės ir taikomosios chemijos sąjungos (IUPAC) nomenklatūrą:

— 2.1–2.4, 2.6 ir 2.7 pavojingumo klasės, 2.8 klasės A ir B tipai, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.14 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.15 klasės A–F tipai,

— 3.1–3.6 pavojingumo klasės, 3.7 pavojingumo klasė – neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 klasė – ne narkotinis poveikis, 3.9 ir 3.10 klasės,

— 4.1 pavojingumo klasė,

— 5.1 pavojingumo klasė.“;

b) 2 dalis pakeičiama taip:

i) f punktas pakeičiamas taip:

„f) laikantis Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 24 straipsnio, šio straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų cheminių medžiagų, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, pavadinimas pagal IUPAC nomenklatūrą šešerių metų laikotarpiui“;

ii) g punkto įvadinė frazė pakeičiama taip:

„g) laikantis Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 24 straipsnio, šio straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų cheminių medžiagų, kurios naudojamos tik vienu ar keliais toliau nurodytais atvejais, pavadinimas pagal IUPAC nomenklatūrą:“;

8) 138 straipsnio 1 dalyje įvadinės frazės antras sakinys pakeičiamas taip:

„Tačiau cheminių medžiagų, kurios atitinka priskyrimo „kancerogeniškumo“, „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ arba „toksinio poveikio reprodukcijai“ (1A arba 1B kategorijos) pavojingumo klasėms kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, atveju peržiūra atliekama ne vėliau kaip 2014 m. birželio 1 d.“

9) III priedas iš dalies keičiamas taip:

a) a punktas pakeičiamas taip:

„a) cheminės medžiagos, kurios, kaip prognozuojama, (t. y. taikant (Q)SAR arba kitus įrodymus) turėtų atitikti priskyrimo „kancerogeniškumo“, „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ arba „toksinio poveikio reprodukcijai“ (1A arba 1B kategorijos) pavojingumo klasėms kriterijus arba XIII priede pateikiamus kriterijus;“;

b) b punkto ii papunktis pakeičiamas taip:

„ii) kurios, kaip prognozuojama, (t. y. taikant (Q)SAR arba kitus įrodymus) turėtų atitikti priskyrimo pavojingumo klasėms ar diferenciacijoms dėl poveikio sveikatai ar aplinkai kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008.“

10) V priedo 8 punkto žodžiai „Direktyvą 67/548/EEB“ pakeičiami žodžiais „Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008“.

11) VI priedo 4.1, 4.2 ir 4.3 skirsniai pakeičiami taip:

„4.1. „Cheminės (-ių) medžiagos (-ų) klasifikacija pagal pavojingumą, taikant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I ir II antraštines dalis, pagal visas tame reglamente nustatytas pavojingumo klases ir kategorijas,

Be to, kiekvienam įrašui nurodomos priežastys, dėl kurių nepateikta klasifikacija pagal kurią nors pavojingumo klasę ar pavojingumo klasės diferenciaciją (t. y. jei trūksta duomenų, jie neįtikinami arba jie įtikinami, tačiau jų nepakanka klasifikacijai).

4.2. Nustatytas cheminės (-ių) medžiagos (-ų) pavojingumo ženklinimas taikant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 III antraštinę dalį.

4.3. Konkrečios ribinės koncentracijos, jei tinka, taikant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 10 straipsnį ir Direktyvos 1999/45/EB 4–7 straipsnius.“

12) VIII priedas iš dalies keičiamas taip:

a) lentelės 2 skilties 8.4.2 punkto antra įtrauka pakeičiama taip:

—

„— cheminė medžiaga priklauso 1A ar 1B kancerogeninių medžiagų kategorijai arba 1A, 1B ar 2 lytinių ląstelių mutacijas sukeliančių medžiagų kategorijai.“;

b) lentelės 2 skilties 8.7.1 punkto antra ir trečios pastraipos pakeičiamos taip:

„Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia neigiamą poveikį vaisingumui ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti vaisingumui) (H360F) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei prieinamų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni vaisingumo bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti toksinio poveikio vystymuisi bandymus.

Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia toksiškumą vystymuisi ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti negimusiam vaikui) (H360D) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei prieinamų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni toksinio poveikio vystymuisi bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti poveikio vaisingumui bandymus.“

13) IX priedo lentelės 2 skilties 8.7 punkto antra ir trečios pastraipos pakeičiamos taip:

„Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia neigiamą poveikį vaisingumui ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti vaisingumui) (H360F) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei prieinamų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni vaisingumo bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti toksinio poveikio vystymuisi bandymus.

Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia toksinį poveikį vystymuisi ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti negimusiam vaikui) (H360D) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei prieinamų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni toksinio poveikio vystymuisi bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti poveikio vaisingumui bandymus.“

14) X priedas iš dalies keičiamas taip:

a) lentelės 2 skilties 8.7 punkto antra ir trečia pastraipos pakeičiamos taip:

„Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia neigiamą poveikį vaisingumui ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti vaisingumui) (H360F) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei prieinamų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni vaisingumo bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti toksiškumo vystymuisi bandymus.

Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia toksiškumą vystymuisi ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti negimusiam vaikui) (H360D) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei prieinamų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni toksiškumo vystymuisi bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti poveikio vaisingumui bandymus.“;

b) lentelės 2 skilties 8.9.1 punkto pirmos pastraipos antra įtrauka pakeičiama taip:

—

„— cheminė medžiaga klasifikuojama kaip 2 kategorijos lytinių ląstelių mutagenas arba kartotinių dozių tyrimo (-ų) metu buvo gauta įrodymų, kad cheminė medžiaga gali sukelti hiperplaziją ir (arba) preneoplastinius pakitimus.“;

c) lentelės 2 skilties 8.9.1 punkto antra pastraipa pakeičiama taip:

„Jei cheminė medžiaga klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos lytinių ląstelių mutagenas, daroma prielaida, kad tikėtinas kancerogeniškumo genotoksinis mechanizmas. Šiais atvejais, paprastai nereikalaujama atlikti kancerogeniškumo bandymo.“

15) XIII priedo 1.3 punkto antra ir trečia įtraukos pakeičiamos taip:

—

„— cheminė medžiaga klasifikuojama kaip kancerogeninė (1A arba 1B kategorijos), lytinių ląstelių mutacijas sukelianti (1A arba 1B kategorijos) arba toksiškai veikianti reprodukciją (1A, 1B arba 2 kategorijos), arba

—

— esama kitų lėtinio toksiškumo įrodymų, kaip identifikuota pagal STOT (pakartotinis poveikis) klasifikaciją, 1 kategorija (prarijus, per odą, įkvėpus dujų/garų, įkvėpus dulkių/rūko/dūmų) ar 2 kategorija (prarijus, per odą, įkvėpus dujų/garų, įkvėpus dulkių/rūko/dūmų) pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008.“

16) XVII priedo lentelės skiltis „Medžiagos, medžiagų grupės arba mišinio pavadinimas“ iš dalies keičiama taip:

a) 3 įrašas pakeičiamas taip:

„3. Skystosios cheminės medžiagos ar mišiniai, kurie laikomi pavojingais pagal Direktyvą 1999/45/EB arba atitinka Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede nustatytus bet kurios iš toliau pateiktų pavojingumo klasių ar kategorijų kriterijus:

a) 2.1–2.4, 2.6 ir 2.7 pavojingumo klasės, 2.8 klasės A ir B tipai, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.14 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.15 klasės A–F tipai;

b) 3.1–3.6 pavojingumo klasės, 3.7 pavojingumo klasė – neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 klasė – ne narkotinis poveikis, 3.9 ir 3.10 klasės;

c) 4.1 pavojingumo klasė;

d) 5.1 pavojingumo klasė.“;

b) 40 įrašas pakeičiamas taip:

„40. Cheminės medžiagos, klasifikuojamos kaip 1 arba 2 kategorijos degiosios dujos, 1, 2 ar 3 kategorijos degieji skysčiai, 1 ar 2 kategorijos degiosios kietosios cheminės medžiagos, 1, 2 ar 3 kategorijos cheminės medžiagos ir mišiniai, kurie susilietę su vandeniu išskiria degiąsias dujas, 1 kategorijos piroforiniai skysčiai ar 1 kategorijos piroforinės kietosios cheminės medžiagos, neatsižvelgiant į tai, ar jos įtrauktos į to reglamento VI priedo 3 dalį, ar neįtrauktos.“