16 straipsnis. Nanomedžiagos

1. Visų kosmetikos gaminių, kuriuose yra nanomedžiagų, atveju užtikrinama aukšto lygio žmonių sveikatos apsauga.

2. Šio straipsnio nuostatos netaikomos nanomedžiagoms, naudojamoms kaip dažikliai, UV filtrai arba konservantai, kurios įtrauktos į 14 straipsnį, jei nenurodyta kitaip.

3. Be pranešimo pagal 13 straipsnio nuostatas, atsakingas asmuo prieš 6 mėnesius iki pateikimo rinkai elektroniniu būdu taip pat praneša Komisijai apie kosmetikos gaminius, kuriuose yra nanomedžiagų, išskyrus tuos gaminius, kuriuos anksčiau tas pats atsakingas asmuo jau pateikė rinkai 2013 m. sausio 11 d..

Pastaruoju atveju atsakingas asmuo elektroniniu būdu praneša Komisijai apie kosmetikos gaminius, kuriuose yra nanomedžiagų nuo 2013 m. sausio 11 d. iki 2013 m. liepos 11 d., taip pat pranešdamas pagal 13 straipsnio nuostatas.

Pirma ir antra pastraipos netaikomos kosmetikos gaminiams, kuriuose yra nanomedžiagų, jei jie atitinka šio reglamento III priede išdėstytus reikalavimus.

Komisijai pateikiama ši informacija:

a) nanomedžiagos tapatybė, įskaitant jos cheminį pavadinimą (IUPAC) pavadinimas) ir kitus aprašymus, išvardytus II-IV priedų preambulės 2 punkte;

b) nanomedžiagos savybės, įskaitant dalelyčių dydį, fizines ir chemines savybes;

c) apskaičiuotas kosmetikos gaminiuose, kurie bus pateikiami rinkai per metus, esantis nanomedžiagos kiekis;

d) nanomedžiagų toksikologiniai duomenys;

e) duomenys apie medžiagos saugą, susiję su kosmetikos gaminio kategorija, kurioje jis panaudojamas;

f) pagrįstai numatomos poveikio sąlygos.

Atsakingas asmuo gali raštu suteikti kitam juridiniam arba fiziniam asmeniui įgaliojimus pranešti Komisijai apie nanomedžiagas ir turi apie tai informuoti Komisiją.

Pateiktiems toksikologiniams duomenims Komisija suteikia identifikavimo numerį, kuris gali pakeisti pirmiau minėtą d punktą.

4. Jei Komisijai kyla abejonių dėl naudojamos nanomedžiagos saugos, Komisija nedelsdama prašo VSMK pateikti nuomonę dėl šių nanomedžiagų saugos, kai jos naudojamos šių kategorijų produktuose pagrįstai numatomomis poveikio sąlygomis. Komisija šią informaciją skelbia viešai. VSMK pateikia savo nuomonę per šešis mėnesius nuo Komisijos užklausos. Jei VSMK nustato, kad trūksta kokių nors būtinų duomenų, Komisija iš atsakingo asmens reikalauja juos pateikti per nustatytą pagrįstą laikotarpį, kurio pratęsti negalima. VSMK pateikia savo nuomonę per šešis mėnesius po papildomų duomenų pateikimo. Visuomenei suteikiama galimybė susipažinti su komiteto išvada.

5. Komisija gali bet kuriuo metu pradėti procedūra, nustatytą 4 dalyje, jei kyla abejonių dėl naudojamos nanomedžiagos saugos, pvz., trečiai šaliai pateikus naują informaciją.

6. Atsižvelgdama į VSMK nuomonę, jei yra potenciali rizika žmonių sveikatai, taip pat jei trūksta informacijos, Komisija gali iš dalies pakeisti II ir III priedus.

7. Komisija, atsižvelgdama į techninę ir mokslinę pažangą, gali pakeisti 3 dalį įtraukdama naujus reikalavimus.

8. Šio straipsnio 6 ir 7 dalyje minimos priemonės, skirtos neesminėms šio reglamento nuostatoms iš dalies keisti, priimamos laikantis 32 straipsnio 3 dalyje nurodytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.

9. Ypatingos skubos atvejais Komisija gali taikyti 32 straipsnio 4 dalyje nurodytą procedūrą.

10. Komisija pateikia šią informaciją:

a) Iki 2014 m. sausio 11 d. Komisija pateikia visų rinkai pateiktų kosmetikos gaminiuose naudojamų nanomedžiagų katalogą, įskaitant medžiagas atskirame skirsnyje, naudojamas kaip dažikliai, UV filtrai ir konservantai, nurodant kosmetikos gaminių kategorijas ir pagrįstai numatomas poveikio sąlygas. Šis katalogas turi būti reguliariai atnaujinamas ir viešai skelbiamas.

b) Komisija teikia Europos Parlamentui ir Tarybai metinę būklės ataskaitą, kurioje teikia informaciją apie nanomedžiagų naudojimo pokyčius kosmetikos gaminiuose Bendrijoje, įskaitant naudojimą kaip dažikliai, UV filtrai ir konservantai, atskirame skirsnyje. Pirmą kartą ataskaita pateikiama ne vėliau 2014 m. liepos 11 d.. Atnaujinant ataskaitoje apibendrinamos visų pirma naujos nanomedžiagos naujose gaminių kategorijose, apie kurias pranešta, pranešimų skaičius, pažanga, pasiekta rengiant nanomedžiagų vertinimo metodus ir saugos vertinimo gaires, taip pat pateikiama informacija apie tarptautinio bendradarbiavimo programas.

11. Komisija reguliariai persvarsto šio reglamento nuostatas dėl nanomedžiagų, atsižvelgdama į mokslo pažangą, o prireikus, siūlo atitinkamus šių nuostatų pakeitimus.

Pirma peržiūra turi įvykti iki 2018 m. liepos 11 d..