18 straipsnis. Bandymai su gyvūnais

1. Nedarant poveikio bendriems įsipareigojimams pagal 3 straipsnį, draudžiama:

a) pateikti rinkai kosmetikos gaminius, kurių galutinė sudėtis, norint kad ji atitiktų šio reglamento reikalavimus, buvo bandoma su gyvūnais taikant kitus metodus, jei alternatyvus metodas buvo įteisintas ir priimtas Bendrijos lygiu, atsižvelgiant į EBPO vykdomo įteisinimo eigą;

b) pateikti rinkai kosmetikos gaminius, turinčius ingredientų arba jų derinių, kurie, siekiant laikytis šio reglamento reikalavimų, buvo bandomi su gyvūnais taikant kitus metodus, jei alternatyvus metodas buvo įteisintas ir priimtas Bendrijos lygiu, deramai atsižvelgiant į EBPO vykdomo įteisinimo eigą;

c) Bendrijoje bandyti su gyvūnais gatavus kosmetikos gaminius siekiant, kad jie atitiktų šio reglamento reikalavimus;

d) Bendrijoje bandyti su gyvūnais ingredientus arba ingredientų derinius siekiant, kad jie atitiktų šio reglamento reikalavimus, vėliausiai nuo tos dienos, nuo kurios reikalaujama šiuos bandymus pakeisti vienu arba keliais įteisintais alternatyviais metodais, išvardytais 2008 m. gegužės 30 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 440/2008, kuriuo nustatomi bandymų metodai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), arba šio reglamento VIII priede.

2. Komisija po konsultacijų su VSMK bei su Europos alternatyvių metodų įteisinimo centru (ECVAM) ir atsižvelgdama į EBPO vykdomo įteisinimo eigą, parengė 1 dalies a, b ir d punktų nuostatų įgyvendinimo kalendorinius planus, įskaitant galutinius įvairių bandymų laipsniško nutraukimo terminus. Grafikai pateikti visuomenei 2004 m. spalio 1 d. ir nusiųsti Europos Parlamentui bei Tarybai. 1 dalies a, b ir d punktų įgyvendinimo laikotarpis buvo iki 2009 m. kovo 11 d.

Kalbant apie kartotinių dozių toksiškumo, toksiškumo reprodukcijai ir toksikokinetinius bandymus, kurių alternatyvūs metodai vis dar nėra pradėti nagrinėti, 1 dalies a ir b punktų įgyvendinimo laikotarpis neturi tęstis ilgiau nei iki 2013 m. kovo 11 d.

Komisija tiria galimus techninius sunkumus, kylančius dėl bandymų draudimo laikymosi, ypač toksiškumo, toksiškumo reprodukcijai ir toksikokinetinių bandymų, kurių alternatyvūs metodai vis dar nėra nagrinėjami. Informacija apie šių tyrimų pradinius ir galutinius rezultatus įtraukiama į pagal 35 straipsnį teikiamas metines ataskaitas.

Remiantis šiomis metinėmis ataskaitomis ir po konsultacijų su pirmoje pastraipoje minėtomis organizacijomis, iki 2009 m. kovo 11 d. galėtų būti adaptuoti grafikai, susiję su pirma pastraipa, o iki 2013 m. kovo 11 d. gali būti adaptuoti grafikai, susiję su antra pastraipa.

Komisija tiria pažangą bei galutinių terminų atitikimą ir galimus techninius sunkumus, susijusius su draudimu atlikti bandymus. Komisijos tyrimų informacija apie pradinius ir galutinius rezultatus įtraukiama į metines ataskaitas, pateikiamas pagal 35 straipsnį. Jei po šių tyrimų Komisija ne vėliau kaip likus dviems metams iki galutinio termino, nurodyto straipsnio antrojoje pastraipoje, padaro išvadą, kad dėl techninių priežasčių vienas arba daugiau bandymų, nurodytų toje straipsnio pastraipoje, nebus sukurti ir įteisinti iki šioje dalyje nurodyto laikotarpio pabaigos, ji apie tai praneša Europos Parlamentui ir Tarybai ir pagal Sutarties 251 straipsnį pateikia teisės akto pasiūlymą.

Išskirtinėmis aplinkybėmis, jei kyla didelis susirūpinimas dėl konkretaus kosmetikos gaminio ingrediento saugos, valstybė narė gali prašyti Komisijos leisti taikyti nuo straipsnio 1 dalies nukrypti leidžiančią nuostatą. Prašyme aptariama situacija ir nurodomos būtinos priemonės. Remdamasi šiuo prašymu, Komisija po konsultacijų su VSMK priimdama motyvuotą sprendimą, gali leisti taikyti leidžiančią nukrypti nuostatą. Šiame leidime turi būti išdėstytos leidžiančios nukrypti nuostatos taikymo sąlygos, susijusios su konkrečiais tikslais, trukme ir rezultatų ataskaita.

Leidžiančios nukrypti nuostatos taikomos tik tuo atveju, jei:

a) ingredientas plačiai naudojamas ir negali būti pakeistas kitu ingredientu, galinčiu atlikti panašią funkciją;

b) pateikiami neginčijami konkrečios žmonių sveikatos problemos įrodymai, o būtinumas daryti bandymus su gyvūnais patvirtinamas ir įrodomas pateikiant išsamų tyrimų protokolą, pateiktą įvertinimui pagrįsti.

Sprendimas dėl leidimo, jo taikymo sąlygos ir gautas galutinis rezultatas yra metinės ataskaitos, kurią pagal 35 straipsnį reikia pateikti Komisijai, dalis.

Šeštoje pastraipoje nurodytos priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, priimamos laikantis 32 straipsnio 3 dalyje nurodytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.

3. Šiame ir 20 straipsnyje:

a) „gatavas kosmetikos gaminys“ - rinkai pateiktas galutinės sudėties kosmetikos gaminys, kurį gali įsigyti galutinis naudotojas, arba gaminio prototipas;

b) „prototipas“ - pirmasis modelis arba projektas, kuris dar negaminamas partijomis, bet pagal kurį gaminamas arba galutinai sukuriamas galutinis kosmetikos gaminys.