2 straipsnis. Apibrėžtys

1. Šiame reglamente naudojamų sąvokų apibrėžtys:

a) „kosmetikos gaminys“ – tai medžiaga arba mišinys, skirtas išorinėms žmogaus kūno dalims (epidermiui, plaukams, nagams, lūpoms ir išoriniams lyties organams) arba dantims ar burnos ertmės gleivinei, norint tik arba daugiausia valyti, kvėpinti, pakeisti išvaizdą, apsaugoti išlaikyti jų gerą būklę arba pašalinti kūno kvapus;

b) „cheminė medžiaga“ – natūralus arba gamybos proceso metu gautas cheminis elementas ir cheminių elementų junginys, įskaitant priedus, reikalingus jo stabilumui išlaikyti, ir priemaišas, atsirandančias gaminant, išskyrus tirpiklius, kurie gali būti atskirti nedarant poveikio cheminės medžiagos stabilumui ar nepakeičiant jos sudėties;

c) „mišinys“ – dviejų ar daugiau cheminių medžiagų mišinys ar tirpalas;

d) „gamintojas“ – tai fizinis arba juridinis asmuo, kuris pagamina kosmetikos gaminį arba užsako suprojektuoti ar pagaminti tokį gaminį, taip pat pateikia tokį kosmetikos gaminį rinkai savo vardu arba su savo prekės ženklu;

e) „platintojas“ – tiekimo grandinėje veikiantis fizinis arba juridinis asmuo, išskyrus gamintoją arba importuotoją, kuris tiekia kosmetikos gaminį Bendrijos rinkai;

f) „galutinis naudotojas“ – kosmetikos gaminį naudojantis vartotojas arba profesionalus naudotojas;

g) „tiekimas rinkai“ – tai kosmetikos gaminio, skirto platinti, vartoti ar naudoti Bendrijos rinkoje, tiekimas vykdant komercinę veiklą už atlygį arba be jo;

h) „pateikimas rinkai“ – tai kosmetikos gaminio pateikimas Bendrijos rinkai pirmą kartą;

i) „importuotojas“ – tai Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, kuris tiekia kosmetikos gaminį Bendrijos rinkai iš trečiosios šalies;

j) „darnusis standartas“ – tai standartas, kurį viena iš Europos standartizacijos įstaigų, išvardytų 1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB, nustatančios informacijos apie techninius standartus ir reglamentus teikimo tvarką, I priede priėmė, remdamasi prašymu, Komisijos pateiktu pagal tos direktyvos 6 straipsnio nuostatas;

k) „nanomedžiaga“ – netirpi arba biologiškai atspari ir sąmoningai gaminama medžiaga, kurios vienas ar daugiau išorinių ar vidaus struktūros matmenų lygus 1–100 nm;

l) „konservantai“ – tai medžiagos, kuriomis išimtinai arba daugiausia siekiama sustabdyti mikroorganizmų dauginimąsi kosmetikos gaminiuose;

m) „dažikliai“ – tai medžiagos, kuriomis išimtinai arba daugiausia siekiama absorbcija arba matomos šviesos atspindžiu suteikti spalvą kosmetikos gaminiui, visam kūnui arba tam tikroms jo dalims; be to, dažikliais laikomi oksidiniai plaukų dažiklių prototipai;

n) „UV filtrai“ – tai medžiagos kuriomis išimtinai arba daugiausia siekiama apsaugoti odą nuo tam tikros UV spinduliuotės ją absorbuojant, atspindint arba išsklaidant;

o) „nepageidaujamas poveikis“ – tai žmonių sveikatai kenksminga reakcija dėl įprasto arba pagrįstai numanomo kosmetikos gaminio naudojimo;

p) „rimtas nepageidaujamas poveikis“ – tai nepageidaujamas poveikis, dėl kurio atsiranda laikinų arba nuolatinių funkcinių sutrikimų, neįgalumas, guldoma į ligoninę, pasireiškia įgimtos anomalijos, iškyla staigi gyvybei pavojinga rizika arba mirštama;

q) „pašalinimas“ – tai bet kokia priemonė, kuria siekiama užkirsti kelią kosmetikos gaminio tiekimui rinkai tiekimo grandinėje;

r) „išėmimas“ – tai bet kokia priemonė, kuria siekiama, kad būtų grąžintas galutiniam naudotojui jau pateiktas kosmetikos gaminys;

s) „pagrindinė kosmetikos gaminio formulė“ – tai formulė, kurioje nurodoma ingredientų kategorija arba veikimas ir jų maksimali koncentracija kosmetikos gaminyje, arba nurodoma kiekybinė ir kokybinė informacija, jei kosmetikos gaminiui netaikoma arba tik iš dalies taikoma ši formulė. Komisija pateikia nuorodas, kurios leistų nustatyti pagrindinę kosmetikos gaminio formulę ir nuolat ją koreguoti atsižvelgiant į techninę ir mokslinę pažangą.

2. Taikant 1 dalies a punktą, medžiaga arba mišinys, skirtas ryti, įkvėpti, švirkšti ar implantuoti į žmogaus kūną, nelaikomi kosmetikos gaminiais.

3. Komisija, atsižvelgdama į įvairias nanomedžiagų apibrėžtis, kurias skelbia įvairios institucijos, ir į nuolatinę technikos ir mokslo pažangą nanotechnologijų srityje, pritaiko 1 dalies k punkto nuostatas prie techninės ir mokslinės pažangos ir prie tarptautiniu lygmeniu sutartų apibrėžčių. Ši priemonė, kuria siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, tvirtinama pagal 32 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

4. Komisija valstybės narės prašymu arba savo iniciatyva gali patvirtinti priemones, būtinas siekiant nustatyti, ar konkretus gaminys ar gaminių grupė patenka į apibrėžtį „kosmetikos gaminys“. Tos priemonės patvirtinamos laikantis 32 straipsnio 2 dalyje nurodytos reguliavimo procedūros.