II PRIEDAS

A. ĮVADAS IR BENDRIEJI PRINCIPAI

1. Kai esminis pakeitimas susijęs su daugiau nei vienu to paties užsakovo klinikinių vaisto tyrimų ir kai tiriamas tas pas vaistas, užsakovas gali pateikti vieną paraišką dėl leidimo daryti esminį pakeitimą. Lydraštyje pateikiamas visų klinikinių vaisto tyrimų, dėl kurių pateikiama esminio pakeitimo paraiška, sąrašas nurodant ES tyrimų identifikacijos numerius ir atitinkamus kiekvieno iš tų klinikinių tyrimų kodo pakeitimus.

2. Paraišką pasirašo užsakovas arba užsakovo atstovas. Šiuo parašu užsakovas patvirtina, jog yra įsitikinęs, kad:

a) pateikta išsami informacija;

b) pridedamuose dokumentuose pateikiama tiksli turimos informacijos apskaita ir

c) klinikinis vaisto tyrimas bus atliekamas laikantis pakeistų dokumentų.

B. LYDRAŠTIS

3. Lydraštyje pateikiama ši informacija:

a) temos eilutėje – ES tyrimo numeris, klinikinio tyrimo pavadinimas ir esminio pakeitimo kodas, leidžiantis nurodyti unikalų esminio pakeitimo identifikavimo numerį, ir šis kodas turi būti nuosekliai naudojamas visame paraiškos dokumentų rinkinyje;

b) pareiškėjo identifikavimo duomenys;

c) esminio pakeitimo identifikavimo duomenys (užsakovo esminio pakeitimo kodas ir data), kad pakeitimas gali būti siejamas su keliais protokolo arba mokslinių patvirtinamųjų dokumentų pakeitimais;

d) akcentuota informacija apie kokias nors ypatingas problemas, susijusias su pakeitimu, ir nuoroda, kurioje pradinės paraiškos dokumentų rinkinio vietoje yra svarbi informacija arba tekstas;

e) nurodyta informacija, kuri nebuvo įtraukta į paraišką leisti daryti pakeitimą ir kuri gali turėti įtakos tiriamiesiems asmenims kylančiai rizikai, ir

f) kai taikoma, visų klinikinių vaisto tyrimų, kurie iš esmės pakeisti, sąrašas, nurodant ES tyrimo numerius ir atitinkamus pakeitimų kodus.

C. PAKEITIMO PARAIŠKOS FORMA

4. Tinkamai užpildyta pakeitimo paraiškos forma.

D. PAKEITIMO APRAŠYMAS

5. Pakeitimas išdėstomas ir aprašomas taip:

a) keistinų dokumentų ištrauka, kurioje pažymėtais taisiniais (angl. track changes) nurodomos ankstesnė ir nauja formuluotės, ir ištrauka, kurioje matyti tik nauja formuluotė bei pakeitimų paaiškinimas, ir

b) nepaisant a punkto, jei pakeitimai yra taip plačiai paplitę arba tokie išsamūs, kad jie pagrįstų visiškai naują dokumento redakciją, pateikiama naujoji viso dokumento redakcija (tokiais atvejais papildomoje lentelėje išvardijami dokumentų pakeitimai, sugrupuojant identiškus pakeitimus).

6. Naujoji dokumento versija pažymima data ir atnaujintos versijos numeriu.

E. PAGRINDŽIANČIOJI INFORMACIJA

7. Kai taikoma, papildoma pagrindžiančioji informacija apima bent:

a) duomenų santraukas;

b) atnaujintą bendrą rizikos ir naudos santykio vertinimą;

c) galimas pasekmes klinikiniame tyrime jau dalyvaujantiems tiriamiesiems asmenims;

d) galimas pasekmes rezultatų vertinimui;

e) dokumentus, kurie susiję su bet kokiais tiriamiesiems asmenims ar jų teisėtai paskirtais atstovais pateiktos informacijos, informuoto asmens sutikimo procedūros, informuoto asmens sutikimo formų, informacinių lapų ar kvietimo laiškų pakeitimai, ir

f) paraiškoje dėl esminio pakeitimo teikiamo pakeitimo pagrindimą.

F. ES PARAIŠKOS FORMOS ATNAUJINIMAS

8. Jei esminis pakeitimas apima I priede nurodytos ES paraiškos formos įrašų pakeitimus, pateikiamas patikslintas tos formos variantas. Patikslintoje formoje paryškinami dėl esminio pakeitimo keičiami formos laukai.

G. MOKESČIO SUMOKĖJIMO PATVIRTINIMAS (INFORMACIJA IŠ KIEKVIENOS SUSIJUSIOS VALSTYBĖS NARĖS)

9. Jei taikoma, pateikiamas sumokėjimo patvirtinimas.