2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB

Reglamentas (ES) Nr. 536/2014

Lietuvos teisės aktai, kurie jį įgyvendina (pagal jų priedus): Administracinių nusižengimų kodeksas, Farmacijos įstatymas, Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas.

• I skyrius – Bendrosios nuostatos

• 1 str. Taikymo sritis
• 2 str. Terminų apibrėžtys
• 3 str. Bendrasis principas

• II skyrius – Leidimo atlikti klinikinį tyrimą suteikimo procedūra

• 4 str. Išankstinis leidimas
• 5 str. Paraiškos pateikimas
• 6 str. Vertinimo ataskaita. I dalyje nurodyti aspektai
• 7 str. Vertinimo ataskaita. II dalyje nurodyti aspektai
• 8 str. Sprendimas dėl klinikinio tyrimo
• 9 str. Paraišką vertinantys asmenys
• 10 str. Specialios nuostatos pažeidžiamoms asmenų grupėms
• 11 str. Paraiškų, susijusių tik su vertinimo ataskaitos I ar II dalies aspektais, teikimas ir vertinimas
• 12 str. Paraiškos atsiėmimas
• 13 str. Pakartotinis paraiškos pateikimas
• 14 str. Papildoma susijusi valstybė narė

• III skyrius – Leidimo padaryti esminį klinikinio tyrimo pakeitimą suteikimo procedūra

• 15 str. Bendrieji principai
• 16 str. Paraiškos teikimas
• 17 str. Paraiškos leisti padaryti esminį aspekto, susijusio su vertinimo ataskaitos I dalimi, pakeitimą patvirtinimas
• 18 str. Esminio pakeitimo, susijusio su vertinimo ataskaitos I dalyje nagrinėjamu aspektu, vertinimas
• 19 str. Sprendimas dėl esminio pakeitimo, susijusio su vertinimo ataskaitos I dalyje nagrinėjamu aspektu
• 20 str. Patvirtinimas, vertinimas ir sprendimas dėl esminio pakeitimo, susijusio su vertinimo ataskaitos II dalyje nagrinėjamu aspektu
• 21 str. Esminis pakeitimas, susijęs su vertinimo ataskaitos I ir II dalyse nagrinėjamais aspektais
• 22 str. Esminio pakeitimo, susijusio su vertinimo ataskaitos I ir II dalyje nagrinėjamais aspektais, vertinimas. Vertinimo ataskaitos II dalyje nagrinėjamų aspektų vertinimas
• 23 str. Sprendimas dėl esminio pakeitimo, susijusio su vertinimo ataskaitos I ir II dalyse nagrinėjamais aspektais
• 24 str. Paraišką dėl leidimo daryti esminį pakeitimą vertinantys asmenys

• IV skyrius – Paraiškos dokumentų rinkinys

• 25 str. Paraiškos dokumentų rinkinyje pateikiami duomenys
• 26 str. Kalbos reikalavimai
• 27 str. Atnaujinimas priimant deleguotuosius aktus

• V skyrius – Tiriamųjų asmenų apsauga ir informuoto asmens sutikimas

• 28 str. Bendrosios taisyklės
• 29 str. Informuoto asmens sutikimas
• 30 str. Informuoto asmens sutikimas, kai atliekami klasteriniai klinikiniai tyrimai
• 31 str. Klinikiniai tyrimai su neveiksniais tiriamaisiais asmenimis
• 32 str. Klinikiniai tyrimai su nepilnamečiais
• 33 str. Klinikiniai tyrimai su nėščiomis ar žindančiomis moterimis
• 34 str. Papildomos nacionalinės priemonės
• 35 str. Klinikiniai tyrimai kritinių situacijų atvejais

• VI skyrius – Klinikinio tyrimo pradžia, pabaiga, laikinas sustabdymas ir nutraukimas anksčiau laiko

• 36 str. Pranešimas apie klinikinio tyrimo pradžią ir tiriamųjų asmenų įtraukimo pabaigą
• 37 str. Klinikinio tyrimo pabaiga, laikinas sustabdymas, nutraukimas anksčiau laiko ir rezultatų pateikimas
• 38 str. Užsakovo vykdomas laikinas sustabdymas arba nutraukimas anksčiau laiko dėl tiriamojo asmens saugos priežasčių
• 39 str. Rezultatų santraukos ir nespecialistams skirtos santraukos atnaujinimas

• VII skyrius – Saugumo pranešimai atliekant klinikinį tyrimą

• 40 str. Elektroninė saugumo pranešimų duomenų bazė
• 41 str. Pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius ir sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius, kuriuos tyrėjas teikia užsakovui
• 42 str. Pranešimai apie įtariamas netikėtas rimtas nepageidaujamas reakcijas, kuriuos užsakovas teikia agentūrai
• 43 str. Užsakovo metinė ataskaita, teikiama agentūrai
• 44 str. Valstybių narių vertinimas
• 45 str. Techniniai aspektai
• 46 str. Pranešimai, susiję su pagalbiniais vaistais

• VIII skyrius – Klinikinio tyrimo atlikimas, užsakovo vykdoma priežiūra, mokymas ir patirtis, pagalbiniai vaistai

• 47 str. Protokolo ir geros klinikinės praktikos laikymasis
• 48 str. Stebėsena
• 49 str. Asmenų, dalyvaujančių atliekant klinikinį tyrimą, tinkamumas
• 50 str. Klinikinio tyrimo vietų tinkamumas
• 51 str. Tiriamųjų vaistų atsekamumas, saugojimas, grąžinimas ir naikinimas
• 52 str. Pranešimas apie sunkius pažeidimus
• 53 str. Kitos pranešimų teikimo pareigos, svarbios tiriamojo asmens saugai
• 54 str. Skubios saugos priemonės
• 55 str. Tyrėjo brošiūra
• 56 str. Informacijos registravimas, apdorojimas, tvarkymas ir saugojimas
• 57 str. Pagrindinė klinikinio tyrimo byla
• 58 str. Pagrindinės klinikinio tyrimo bylos archyvavimas
• 59 str. Pagalbiniai vaistai

• IX skyrius – Tiriamųjų vaistų ir pagalbinių vaistų gamyba ir importas

• 60 str. Šio skyriaus taikymo sritis
• 61 str. Gamybos ir importo leidimas
• 62 str. Kvalifikuoto asmens pareigos
• 63 str. Gamyba ir importas
• 64 str. Registruotų tiriamųjų vaistų pakeitimai
• 65 str. Pagalbinių vaistų gamyba

• X skyrius – Ženklinimas

• 66 str. Neregistruoti tiriamieji ir neregistruoti pagalbiniai vaistai
• 67 str. Registruoti tiriamieji vaistai ir registruoti pagalbiniai vaistai
• 68 str. Radioaktyvieji preparatai, vartojami kaip tiriamieji vaistai arba pagalbiniai vaistai medicininei diagnozei nustatyti
• 69 str. Kalba
• 70 str. Deleguotasis aktas

• XI skyrius – Užsakovas ir tyrėjas

• 71 str. Užsakovas
• 72 str. Keli tyrimo užsakovai
• 73 str. Pagrindinis tyrėjas
• 74 str. Teisėtas užsakovo atstovas Sąjungoje
• 75 str. Atsakomybė

• XII skyrius – Žalos atlyginimas

• 76 str. Žalos atlyginimas

• XIII skyrius – Valstybių narių vykdoma priežiūra, sąjungos patikrinimai ir kontrolė

• 77 str. Taisomosios priemonės, kurių imasi valstybės narės
• 78 str. Valstybių narių atliekami patikrinimai
• 79 str. Sąjungos kontrolė

• XIV skyrius – It infrastruktūra

• 80 str. ES portalas
• 81 str. ES duomenų bazė
• 82 str. ES portalo ir ES duomenų bazės veikimas

• XV skyrius – Valstybių narių bendradarbiavimas

• 83 str. Nacionaliniai kontaktiniai centrai
• 84 str. Agentūros ir Komisijos parama
• 85 str. Klinikinių tyrimų koordinavimo ir patariamoji grupė

• XVI skyrius – Mokesčiai

• 86 str. Bendrasis principas
• 87 str. Vienas mokestis už veiklą vienoje valstybėje narėje

• XVII skyrius – Įgyvendinimo aktai ir deleguotieji aktai

• 88 str. Komiteto procedūra
• 89 str. Įgaliojimų delegavimas

• XVIII skyrius – Įvairios nuostatos

• 90 str. Ypatingi reikalavimai specialioms vaistų grupėms
• 91 str. Ryšys su kitais Sąjungos teisės aktais
• 92 str. Tiriamieji vaistai, kiti preparatai ir procedūros, už kuriuos tiriamasis asmuo nemoka
• 93 str. Duomenų apsauga
• 94 str. Sankcijos
• 95 str. Civilinė ir baudžiamoji atsakomybė

• XIX skyrius – Baigiamosios nuostatos

• 96 str. Panaikinimas
• 97 str. Peržiūra
• 98 str. Pereinamojo laikotarpio nuostata
• 99 str. Įsigaliojimas

Priedai

• I priedas – PRADINĖS PARAIŠKOS DOKUMENTŲ RINKINYS
• II priedas – ESMINIO PAKEITIMO PARAIŠKOS DOKUMENTŲ RINKINYS
• III priedas – SAUGUMO PRANEŠIMAI
• IV priedas – KLINIKINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ SANTRAUKOS TURINYS
• V priedas – KLINIKINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ SANTRAUKOS NESPECIALISTAMS TURINYS
• VI priedas – TIRIAMŲJŲ VAISTŲ IR PAGALBINIŲ VAISTŲ žENKLINIMAS
• VII priedas – ATITIKTIES LENTELĖ

Straipsnių sąrašas JSON formatu · visas aktas JSON formatu · šio akto pakeitimai (Atom)