2 straipsnis. Terminų apibrėžtys

1. Šiame reglamente vartojamos terminų „vaistas“, „radioaktyvusis preparatas“, „nepageidaujama reakcija“, „rimta nepageidaujama reakcija“, „pirminė pakuotė“ ir „antrinė pakuotė“ apibrėžtys, nustatytos atitinkamai Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2, 6, 11, 12, 23 ir 24 punktuose.

2. Šio reglamento taikymo tikslais, taip pat vartojamos šios terminų apibrėžtys:

1) klinikinė studija –

bet kuris su žmonėmis susijęs tyrimas, kuriuo siekiama:

a) išsiaiškinti arba patikrinti klinikinį, farmakologinį arba kitokį farmakodinaminį vieno ar daugiau vaistų poveikį;

b) nustatyti visas nepageidaujamas reakcijas į vieną ar daugiau vaistų arba

c) ištirti vieno ar daugiau vaistų rezorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir išskyrimą,

kad būtų galima nustatyti tų vaistų saugumą ir (arba) veiksmingumą;

2) klinikinis tyrimas –

klinikinė studija, kuri tenkina bet kurią iš šių sąlygų:

a) konkrečią gydymo strategiją tiriamajam asmeniui nuspręsta paskirti iš anksto ir tai nėra įprasta susijusios valstybės narės klinikinė praktika;

b) sprendimas išrašyti tiriamuosius vaistus priimamas kartu su sprendimu įtraukti asmenį į klinikinę studiją arba

c) be įprastų klinikinės praktikos procedūrų, tiriamiesiems asmenims taikomos diagnostikos ar stebėsenos procedūros;

3) mažos intervencijos klinikinis tyrimas –

klinikinis tyrimas, kuris tenkina visas šias sąlygas:

a) tiriamieji vaistai, išskyrus placebą, yra registruoti;

b) pagal klinikinio tyrimo protokolą:

i) tiriamieji vaistai vartojami laikantis jų rinkodaros leidimo sąlygų arba

ii) tiriamųjų vaistų vartojimas pagrįstas įrodymais ir paremtas paskelbtais moksliniais įrodymais dėl tų tiriamųjų vaistų saugumo ir veiksmingumo bet kurioje susijusioje valstybėje narėje ir

c) papildomos diagnostikos ar stebėsenos procedūros nekelia didesnės papildomos rizikos nei minimali arba nesudaro nekelia didesnės papildomos naštos nei minimali užtikrinant tiriamųjų asmenų saugą, palyginti su įprasta klinikine praktika bet kurioje susijusioje valstybėje narėje;

4) neintervencinė studija – kita klinikinė studija nei klinikinis tyrimas;

5) tiriamasis vaistas – vaistas, kuris atliekant klinikinį tyrimą yra tiriamas ar vartojamas kaip palyginamasis vaistas, įskaitant placebą;

6) įprasta klinikinė praktika – gydymo režimas, paprastai taikomas ligai ar sutrikimui gydyti ar diagnozuoti arba jiems išvengti;

7) pažangiosios terapijos tiriamasis vaistas – tiriamasis vaistas, kuris yra pažangiosios terapijos vaistas, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1394/2007 2 straipsnio 1 dalies a punkte;

8) pagalbinis vaistas – vaistas, naudojamas klinikinių tyrimų reikmėms, kaip nurodyta protokole, bet ne kaip tiriamasis vaistas;

9) registruotas tiriamasis vaistas – vaistas, registruotas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 arba registruotas bet kurioje susijusioje valstybėje narėje pagal Direktyvą 2001/83/EB, nepaisant vaisto, kuris naudojamas kaip tiriamasis vaistas, ženklinimo pakeitimų;

10) registruotas pagalbinis vaistas – vaistas, registruotas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 arba registruotas bet kurioje susijusioje valstybėje narėje pagal Direktyvą 2001/83/EB, nepaisant vaisto, kuris naudojamas kaip pagalbinis vaistas, ženklinimo pakeitimų;

11) Etikos komitetas – nepriklausoma valstybėje narėje įsteigta įstaiga pagal tos valstybės narės teisės aktus, įgaliota teikti nuomones šio reglamento taikymo tikslais, atsižvelgianti į nespecialistų, ypač pacientų arba pacientų organizacijų, nuomones;

12) susijusi valstybė narė – valstybė narė, kurioje buvo pateikta paraiška dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą arba daryti esminį pakeitimą atitinkamai pagal šio reglamento II ar III skyrius;

13) esminis pakeitimas – bet kokio klinikinio tyrimo aspekto pakeitimas, padarytas pranešus apie sprendimą, nurodytą 8, 14, 19, 20 ar 23 straipsniuose, kuris gali daryti didelį poveikį tiriamųjų asmenų saugai ar teisėms arba klinikinio tyrimo metu gautų duomenų patikimumui ir patvarumui;

14) užsakovas – asmuo, bendrovė, įstaiga arba organizacija, kuri prisiima atsakomybę už klinikinio tyrimo inicijavimą, valdymą ir finansavimo užtikrinimą;

15) tyrėjas – asmuo, atsakingas už klinikinio tyrimo atlikimą klinikinio tyrimo vietoje;

16) pagrindinis tyrėjas – tyrėjas, atsakingas už tyrėjų, atliekančių klinikinį tyrimą tyrimo vietoje, grupę;

17) tiriamasis asmuo – asmuo, klinikiniame tyrime dalyvaujantis kaip tiriamojo vaisto gavėjas arba kaip kontrolinis tiriamasis asmuo;

18) nepilnametis – asmuo, kuris pagal susijusios valstybės narės teisės aktus yra jaunesnis nei veiksnumą turintis asmuo, kad galėtų duoti informuoto asmens sutikimą;

19) neveiksnus tiriamasis asmuo – asmuo, kuris dėl kitų priežasčių nei amžius, kurio sulaukus suteikiamas veiksnumas duoti informuoto asmens sutikimą, negali duoti informuoto asmens sutikimo pagal susijusios valstybės narės teisės aktus;

20) teisėtai paskirtas atstovas – fizinis arba juridinis asmuo, institucija ar įstaiga, kuris pagal susijusios valstybės narės teisės aktus yra įgaliotas duoti informuoto asmens sutikimą tiriamojo asmens, kuris yra neveiksnus arba nepilnametis, vardu;

21) informuoto asmens sutikimas – laisvas ir savanoriškas tiriamojo asmens noro dalyvauti tam tikrame klinikiniame tyrime pareiškimas po to, kai jis buvo informuotas apie visus klinikinio tyrimo aspektus, kurie yra svarbūs asmens sprendimui dalyvauti, arba, atliekant klinikinius tyrimus su nepilnamečiais ar neveiksniais asmenimis – teisėtai paskirto atstovo leidimas ar sutikimas dėl jų įtraukimo į klinikinį tyrimą;

22) protokolas – dokumentas, kuriame aprašomi klinikinio tyrimo tikslai, planas, metodai, statistiniai aspektai ir tyrimo organizavimo būdai. Terminas „protokolas“ apima protokolą, vėlesnes protokolo versijas ir protokolo pakeitimus;

23) tyrėjo brošiūra – surinkti klinikiniai ir neklinikiniai tiriamųjų vaisto ar vaistų moksliniai duomenys, kurie yra svarbūs atliekant vaisto ar vaistų studiją su žmonėmis;

24) gamyba – visa ir dalinė gamyba, taip pat įvairūs padalijimo, pakavimo ir ženklinimo procesai (įskaitant kodavimą (angl. blinding));

25) klinikinio tyrimo pradžia – pirmasis galimo tiriamojo asmens įtraukimo į konkretų klinikinį tyrimą veiksmas, išskyrus atvejus, kai protokole būtų apibrėžta kitaip;

26) klinikinio tyrimo pabaiga – paskutinis paskutinio tiriamojo asmens apsilankymas arba vėlesnė data, kaip apibrėžta protokole;

27) klinikinio tyrimo nutraukimas anksčiau laiko – klinikinio tyrimo nutraukimas anksčiau laiko dėl bet kurios priežasties, kai dar nebuvo įvykdytos protokole nurodytos sąlygos;

28) laikinas klinikinio tyrimo sustabdymas – protokole nenumatytas veiksmas, kai užsakovas nutraukia klinikinį tyrimą, bet ketina jį atnaujinti;

29) klinikinio tyrimo sustabdymas – veiksmas, kai valstybė narė nutraukia klinikinį tyrimą;

30) gera klinikinė praktika – išsamus etinių ir moksliškai pagrįstų kokybės reikalavimų dėl klinikinių tyrimų planavimo, atlikimo, stebėsenos, auditavimo, registravimo, analizės ir ataskaitų teikimo rinkinys, kuriuo užtikrinama tiriamųjų asmenų teisių, saugos ir gerovės apsauga ir kad per klinikinius tyrimus gauti duomenys būtų patikimi ir patvarūs;

31) patikrinimas – kompetentingos institucijos atliekamas dokumentų, įrenginių, įrašų, kokybės užtikrinimo priemonių bei visų kitų išteklių, kuriuos kompetentinga institucija mano esant susijusius su klinikiniu tyrimu ir kurie gali būti klinikinio tyrimo vietoje, užsakovo ir (arba) sutartinių mokslinių tyrimų organizacijos ar kitų padalinių, kuriose kompetentingos institucijos manymu derėtų atlikti tikrinimą, patalpose, oficialus tikrinimas;

32) nepageidaujamas reiškinys – bet koks nepageidaujamas medicininis reiškinys, kurį patiria tiriamasis asmuo, kuriam paskirtas vaistas, ir atsirandantis nebūtinai dėl šio gydymo;

33) sunkių padarinių sukėlęs nepageidaujamas reiškinys – bet koks nepageidaujamas medicininis reiškinys, dėl kurio, nesvarbu kokio jis masto, pacientą reikėjo hospitalizuoti ar pratęsti stacionarų gydymą, kuris sukelia nuolatinę arba sunkią negalią, neveiksnumą arba apsigimimą ar įgimtą ydą, kuris kelia pavojų gyvybei arba kuris yra mirties priežastis;

34) netikėta rimta nepageidaujama reakcija – sunkių padarinių sukėlusi nepageidaujama reakcija, kurios pobūdis, stiprumas arba padariniai neatitinka referencinės saugumo informacijos;

35) klinikinės studijos ataskaita – klinikinio tyrimo ataskaita, pateikta lengvą paiešką užtikrinančiu formatu ir parengta pagal Direktyvos 2001/83/EB I priedo I dalies 5 modulį bei pateikiama kartu su paraiška dėl rinkodaros leidimo išdavimo.

3. Šiame reglamente tiriamasis asmuo, kuris yra apibrėžiamas kartu ir kaip nepilnametis, ir kaip neveiksnus asmuo, laikomas neveiksniu asmeniu.