IV PRIEDAS

Klinikinių tyrimų rezultatų santraukoje pateikiama informacija apie šiuos elementus:

A. KLINIKINIO TYRIMO INFORMACIJA:

1. Klinikinio tyrimo identifikavimas (įskaitant tyrimo pavadinimą ir protokolo numerį).

2. Identifikatoriai (įskaitant ES tyrimo numerį, kitus identifikatorius).

3. Užsakovo duomenys (įskaitant mokslo ir viešuosius kontaktinius centrus).

4. Pediatrijos srities reguliavimo duomenys (įskaitant informaciją apie tai, ar klinikinis tyrimas įtrauktas į pediatrinių tyrimų planą).

5. Rezultatų analizės etapas (įskaitant informaciją apie tarpinių duomenų analizės datą, tarpinės ar galutinės analizės etapą, visiškos klinikinio tyrimo pabaigos datą). Klinikinių tyrimų, atkartojančių tyrimus dėl jau registruotų tiriamųjų vaistų bei vartojamų laikantis rinkodaros leidimo sąlygų, atveju rezultatų santraukoje taip pat nurodomi bendruose klinikinio tyrimo rezultatuose nustatytos problemos, susijusios su tam tikrais susijusio vaisto veiksmingumo aspektais.

6. Bendra informacija apie klinikinį tyrimą (įskaitant informaciją apie pagrindinius tyrimo tikslus, tyrimo planą, mokslinį pagrindą ir loginio pagrindo paaiškinimą; tyrimo pradžios datą, tiriamųjų asmenų apsaugos priemones, kurių imtasi, gydymo pagrindą; ir naudojamus statistikos metodus).

7. Tiriamųjų asmenų grupė (įskaitant informaciją apie faktinį tiriamųjų asmenų, dalyvavusių klinikiniame tyrime susijusioje valstybėje narėje, Sąjungoje ir trečiosiose valstybėse, suskirstymą pagal amžiaus grupę ir lytį).

B. DUOMENYS APIE TIRIAMUOSIUS ASMENIS:

1. Įtraukimas (įskaitant informaciją apie patikrintų, įtrauktų ir pasitraukusių tiriamųjų asmenų skaičių; įtraukimo ir atmetimo kriterijus; atsitiktinio parinkimo ir kodavimo aspektai; vartotus tiriamuosius vaistus).

2. Pasirengimo atrankai laikotarpis.

3. Laikotarpiai po atrankos.

C. ESMINIAI DUOMENYS:

1. Esminiai duomenys (privaloma) – amžius.

2. Esminiai duomenys (privaloma) – lytis.

3. Esminiai duomenys (neprivaloma) – studijos ypatumai.

D. REZULTATAI:

1. Rezultatų apibrėžtys

2. Rezultatas Nr. 1

Statistinė analizė

3. Rezultatas Nr. 2

Statistinė analizė

E. NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI:

1. Informacija apie nepageidaujamus reiškinius.

2. Pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius rengimo grupė.

3. Sunkių padarinių sukėlęs nepageidaujamas reiškinys.

4. Sunkių padarinių nesukėlęs nepageidaujamas reiškinys.

F. PAPILDOMA INFORMACIJA:

1. Bendri esminiai pakeitimai.

2. Bendri tyrimo pertrūkiai ir atnaujinimai.

3. Apribojimai, galimų šališkumo ir netikslumų priežasčių pašalinimas ir kliūtys.

4. Pateikiančios šalies pareiškimas dėl pateiktos informacijos tikslumo.