30 straipsnis. Informuoto asmens sutikimas, kai atliekami klasteriniai klinikiniai tyrimai

1. Kai klinikinis tyrimas atliekamas išimtinai vienoje valstybėje narėje, ta valstybė narė gali, nedarant poveikio 35 straipsnio taikymui ir nukrypstant nuo 28 straipsnio 1 dalies b, c ir g punktų, 29 straipsnio 1 dalies, 29 straipsnio 2 dalies c punkto, 29 straipsnio 3, 4 ir 5 dalių, 31 straipsnio 1 dalies a, b ir c punktų bei 32 straipsnio 1 dalies a, b ir c punktų, leisti tyrėjui gauti informuoto asmens sutikimą šio straipsnio 2 dalyje nustatyta supaprastinta tvarka su sąlyga, kad įvykdomos visos šio straipsnio 3 dalyje nustatytos sąlygos.

2. 3 dalyje nustatytas sąlygas atitinkančių klinikinių tyrimų atžvilgiu laikoma, kad informuoto asmens sutikimas yra gautas, jeigu:

a) pagal 29 straipsnio 2 dalies a, b, d ir e punktus reikalaujama informacija pateikta laikantis to, kas nustatyta protokole prieš įtraukiant tiriamąjį asmenį į klinikinį tyrimą, ir ši informacija visų pirma aiškiai nurodo, kad tiriamasis asmuo gali atsisakyti dalyvauti klinikiniame tyrime ar iš jo pasitraukti bet kuriuo metu, nepatirdamas jokios žalos, ir

b) galimas tiriamasis asmuo po to, kai buvo informuotas, neprieštarauja dėl dalyvavimo klinikiniame tyrime.

3. Informuoto asmens sutikimas gali būti gautas 2 dalyje nustatyta supaprastinta tvarka, jeigu tenkinamos visos šios sąlygos:

a) supaprastinta informuoto asmens sutikimo gavimo tvarka neprieštarauja susijusios valstybės narės nacionalinės teisės aktams;

b) pagal klinikinio tyrimo metodiką reikalaujama, kad atliekant klinikinį tyrimą skirtingi tiriamieji vaistai būtų skiriami tiriamųjų asmenų grupėms, o ne atskiriems tiriamiesiems asmenims;

c) klinikinis tyrimas yra mažos intervencijos klinikinis tyrimas ir tiriamieji vaistai naudojami laikantis rinkodaros leidime nustatytų sąlygų;

d) daromos tik tokios intervencijos, kurios yra standartinis atitinkamų tiriamųjų asmenų gydymas;

e) protokole pagrindžiama, kodėl priežastys gauti informuoto asmens sutikimą supaprastinta tvarka yra pateisinamos, ir aprašoma tiriamajam asmeniui pateiktos informacijos apimtis bei jos pateikimo būdai.

4. Tyrėjas dokumentais įformina visus atsisakymo dalyvauti ir pasitraukimo atvejus ir užtikrina, kad klinikiniam tyrimui nebūtų renkami duomenys tų asmenų, kurie atsisakė dalyvauti klinikiniame tyrime arba iš jo pasitraukė.