Pereiti prie turinio

☰ NaršymasAtviri teisės aktai · neoficialus tekstas straipsniais

Pradžia

Teisės aktas

Reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų

Straipsniai

VIII skyrius – Klinikinio tyrimo atlikimas, užsakovo vykdoma priežiūra, mokymas ir patirtis, pagalbiniai vaistai

47 str. Protokolo ir geros klinikinės praktikos laikymasis
48 str. Stebėsena
49 str. Asmenų, dalyvaujančių atliekant klinikinį tyrimą, tinkamumas
50 str. Klinikinio tyrimo vietų tinkamumas
51 str. Tiriamųjų vaistų atsekamumas, saugojimas, grąžinimas ir naikinimas
52 str. Pranešimas apie sunkius pažeidimus
53 str. Kitos pranešimų teikimo pareigos, svarbios tiriamojo asmens saugai
54 str. Skubios saugos priemonės
55 str. Tyrėjo brošiūra
56 str. Informacijos registravimas, apdorojimas, tvarkymas ir saugojimas
57 str. Pagrindinė klinikinio tyrimo byla
58 str. Pagrindinės klinikinio tyrimo bylos archyvavimas
59 str. Pagalbiniai vaistai

Visas turinys →

Sritys

55 straipsnis. Tyrėjo brošiūra

Reglamento (ES) Nr. 536/2014 55 straipsnis

Galioja šiandien Šaltinis: ES Leidinių biuro konsoliduota redakcija nuo 2022-12-05 · oficialus tekstas EUR-Lex ↗

1. Užsakovas tyrėjui pateikia tyrėjo brošiūrą.

2. Tyrėjo brošiūra atnaujinama, gavus naujos ir svarbios informacijos apie saugumą, ir užsakovo peržiūrima ne rečiau kaip kartą per metus.