Galioja šiandien
Šaltinis: ES Leidinių biuro konsoliduota redakcija nuo 2022-12-05 · oficialus tekstas EUR-Lex ↗
Užsakovas ir tyrėjas turi saugoti pagrindinę klinikinio tyrimo bylą. Pagrindinėje klinikinio tyrimo byloje visada turi būti su tuo klinikiniu tyrimu susiję pagrindiniai dokumentai, kuriais remiantis būtų galima patikrinti, kaip atliktas klinikinis tyrimas ir kokia yra gautų duomenų kokybė, atsižvelgiant į visas klinikinio tyrimo charakteristikas, įskaitant visų pirma tai, ar klinikinis tyrimas yra mažos intervencijos klinikinis tyrimas. Byla turi būti parengta naudoti ir tiesiogiai prieinama valstybėms narėms, pateikus prašymą.
Tyrėjo ir užsakovo saugomos pagrindinės klinikinio tyrimo bylos turinys gali būti skirtingas, jei tai pateisinama dėl besiskiriančio pobūdžio tyrėjo ir užsakovo pareigų pobūdžio.