Galioja šiandien
Šaltinis: ES Leidinių biuro konsoliduota redakcija nuo 2022-12-05 · oficialus tekstas EUR-Lex ↗
Kad patikrintų, ar tiriamųjų asmenų teisės, sauga ir gerovė yra užtikrinti, pateikiami duomenys yra patikimi ir patvarūs ir ar klinikinis tyrimas atliekamas laikantis šio reglamento reikalavimų, užsakovas tinkamai stebi, kaip atliekamas klinikinis tyrimas. Stebėsenos apimtį ir pobūdį nustato užsakovas, remdamasis vertinimu, pagal kurį atsižvelgiama į visas šias klinikinio tyrimo charakteristikas, įskaitant:
a) tai, ar klinikinis tyrimas yra mažos intervencijos klinikinis tyrimas;
b) klinikinio tyrimo tikslą ir metodiką ir
c) nuokrypio nuo įprastos klinikinės praktikos laipsnį.