53 straipsnis. Kitos pranešimų teikimo pareigos, svarbios tiriamojo asmens saugai

1. Užsakovas per ES portalą praneša susijusioms valstybėms narėms apie visus netikėtus reiškinius, kurie turi įtakos klinikinio tyrimo naudos ir rizikos santykiui, bet nebuvo įtariamos netikėtos rimtos nepageidaujamos reakcijos, kaip nurodyta 42 straipsnyje. Tas pranešimas pateikiamas nepagrįstai nedelsiant ir ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tos dienos, kurią užsakovas sužino apie tą reiškinį.

2. Užsakovas per ES portalą pateikia susijusioms valstybėms narėms visas trečiųjų šalių valdžios institucijų atliktų patikrinimų ataskaitas, susijusias su klinikiniu tyrimu. Susijusiai valstybei narei paprašius, užsakovas pateikia ataskaitos ar jos santraukos vertimą į prašyme nurodytą Sąjungos oficialiąją kalbą.