42 straipsnis. Pranešimai apie įtariamas netikėtas rimtas nepageidaujamas reakcijas, kuriuos užsakovas teikia agentūrai

1. Klinikinio tyrimo, kuris atliekamas bent vienoje valstybėje narėje, užsakovas nedelsdamas elektroniniu būdu į 40 straipsnio 1 dalyje nurodytą duomenų bazę perduoda visą šią informaciją apie įtariamas netikėtas rimtas nepageidaujamas reakcijas:

a) visos per tą klinikinį tyrimą pasireiškiančios įtariamos netikėtos rimtos nepageidaujamos reakcijos į tiriamuosius vaistus, nepriklausomai nuo to, ar įtariama netikėta sunkių padarinių sukėlusi nepageidaujama reakcija pasireiškia klinikinio tyrimo vietoje, esančioje Sąjungoje ar trečiojoje šalyje;

b) visos įtariamos netikėtos rimtos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su ta pačia veikliąja medžiaga, nepaisant farmacinės formos ar tiriamos indikacijos, į tiriamuosius vaistus, naudojamus klinikiniame tyrime, pasireiškusios klinikinį tyrimą atliekant tik trečiojoje šalyje, jeigu tą klinikinį tyrimą remia:

i) tas užsakovas arba

ii) kitas užsakovas, kuris priklauso tai pačiai patronuojančiajai bendrovei, kaip ir klinikinio tyrimo užsakovas, arba kuris pagal oficialų susitarimą su klinikinio tyrimo užsakovu kuria vaistą. Šiuo tikslu tiriamo vaisto tiekimas arba informacijos galimam būsimam rinkodaros leidimo turėtojui saugumo klausimais teikimas nelaikomi kūrimu kartu, ir

c) visos per klinikinį tyrimą pasireiškiančios įtariamos netikėtos rimtos nepageidaujamos reakcijos į tiriamuosius vaistus, kurias nustato užsakovas ar į kurias atkreipiamas jo dėmesys pasibaigus klinikiniam tyrimui.

2. Laikotarpis, per kurį užsakovas pateikia agentūrai pranešimus apie įtariamas netikėtas rimtas nepageidaujamas reakcijas, priklauso nuo reakcijos rimtumo ir yra toks:

a) įtariamų netikėtų mirtį arba pavojų gyvybei sukėlusių rimtų nepageidaujamų reakcijų atveju pranešama kuo greičiau ir bet kokiu atveju ne vėliau kaip per septynias dienas nuo tos dienos, kurią užsakovas sužino apie tą reakciją;

b) įtariamų netikėtų mirties arba pavojaus gyvybei nesukėlusių, bet rimtų nepageidaujamų reakcijų atveju pranešama ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tos dienos, kurią užsakovas sužino apie tokią reakciją;

c) įtariamų netikėtų rimtų nepageidaujamų reakcijų, kurios iš pradžių nebuvo laikomos galinčiomis sukelti mirtį arba pavojų gyvybei, bet vėliau sukėlė mirtį arba pavojų gyvybei, atveju pranešama kuo greičiau ir bet kokiu atveju ne vėliau kaip per septynias dienas nuo tos dienos, kurią užsakovas sužino apie tai, kad reakcija sukėlė mirtį arba pavojų gyvybei.

Kai būtina užtikrinti, kad pranešimai būtų pateikiami laiku, užsakovas pagal III priedo 2.4 skirsnį gali pateikti pradinį neišsamų pranešimą, o išsamų pranešimą pateikia vėliau.

3. Kai užsakovas, pristigęs išteklių, neturi galimybės pateikti pranešimo į 40 straipsnio 1 dalyje nurodytą duomenų bazę ir yra sudaręs susitarimą su susijusia valstybe nare, jis apie reakciją gali pranešti valstybei narei, kurioje pasireiškė įtariama netikėta rimta nepageidaujama reakcija. Ta valstybė narė praneša apie įtariamą netikėtą rimtą nepageidaujamą reakciją pagal šio straipsnio 1 dalį.