58 straipsnis. Pagrindinės klinikinio tyrimo bylos archyvavimas
Reglamento (ES) Nr. 536/2014 58 straipsnis
Užsakovas ir tyrėjas turi saugoti archyve pagrindinės klinikinio tyrimo bylos turinį bent 25 metus nuo klinikinio tyrimo pabaigos, nebent pagal kitus Sąjungos teisės aktus reikalaujama saugoti bylą archyve ilgesnį laikotarpį. Tačiau medicininės tiriamųjų asmenų bylos archyvuojamos pagal nacionalinės teisės aktus.
Pagrindinės klinikinio tyrimo bylos turinys archyvuojamas taip, kad būtų užtikrinta, jog ji būtų parengta naudoti ir prieinama kompetentingoms institucijoms, pateikus prašymą.
Bet koks su pagrindinės klinikinio tyrimo bylos turiniu susijęs nuosavybės teisės perleidimas patvirtinamas dokumentais. Naujasis savininkas prisiima šiame straipsnyje nustatytas pareigas.
Užsakovas savo organizacijoje paskiria asmenis, atsakingus už archyvą. Prieigą prie archyvo turi tik tie asmenys.
Priemonės, naudojamos archyvuojant pagrindinės klinikinio tyrimo bylos turinį, turi būti tokios, kad pagrindinės bylos turinys būtų išsamus ir įskaitomas visą laikotarpį, nurodytą pirmoje pastraipoje.
Bet koks pagrindinės klinikinio tyrimo bylos turinio pakeitimas turi būti atsekamas.