37 straipsnis. Klinikinio tyrimo pabaiga, laikinas sustabdymas, nutraukimas anksčiau laiko ir rezultatų pateikimas

1. Užsakovas per ES portalą praneša kiekvienai susijusiai valstybei narei apie su ta valstybe nare susijusio klinikinio tyrimo pabaigą.

Tas pranešimas pateikiamas per 15 dienų nuo klinikinio tyrimo pabaigos toje valstybėje narėje.

2. Užsakovas per ES portalą praneša kiekvienai susijusiai valstybei narei apie klinikinio tyrimo visose susijusiose valstybėse narėse pabaigą.

Tas pranešimas pateikiamas per 15 dienų nuo klinikinio tyrimo pabaigos paskutinėje susijusioje valstybėje narėje.

3. Užsakovas per ES portalą praneša kiekvienai susijusiai valstybei narei apie klinikinio tyrimo visose susijusiose valstybėse narėse ir visose trečiosiose šalyse, kuriose buvo vykdomas klinikinis tyrimas, pabaigą.

Tas pranešimas pateikiamas per 15 dienų nuo klinikinio tyrimo pabaigos paskutinėje susijusioje valstybėje narėje ir trečiojoje valstybėje, kuriose buvo vykdomas klinikinis tyrimas.

4. Nepriklausomai nuo klinikinio tyrimo rezultatų, per vienerius metus nuo klinikinio tyrimo pabaigos visose susijusiose valstybėse narėse užsakovas pateikia ES duomenų bazei klinikinio tyrimo rezultatų santrauką. Tos santraukos turinys nustatytas IV priede.

Prie jos pridedama nespecialistams suprantama kalba parašyta santrauka. Tos santraukos turinys nustatytas V priede.

Vis dėlto kai dėl protokole išdėstytų mokslinių priežasčių neįmanoma pateikti santraukos per vienerius metus, rezultatų santrauka pateikiama, kai tik ji bus parengta. Šiuo atveju protokole nurodoma, kada rezultatai bus pateikti drauge su pagrindimu.

Drauge su rezultatų santrauka, kai klinikinis tyrimas buvo skirtas naudoti tiriamojo vaisto rinkodaros leidimui gauti, rinkodaros leidimo paraiškos teikėjas pateikia ES duomenų bazei klinikinės studijos ataskaitą per 30 dienų po rinkodaros leidimo suteikimo dienos, užbaigus procedūrą dėl rinkodaros leidimo išdavimo arba kai rinkodaros leidimo paraiškos teikėjas paraišką atsiima.

Kai užsakovas nusprendžia savanoriškai pasidalyti neapdorotais duomenimis, Komisija parengia tokių duomenų formatavimo ir skleidimo gaires.

5. Užsakovas praneša kiekvienai susijusiai valstybei narei per ES portalą apie laikiną klinikinio tyrimo sustabdymą visose susijusiose valstybėse narėse dėl priežasčių, kurios nedaro poveikio naudos ir rizikos santykiui.

Tas pranešimas pateikiamas per 15 dienų nuo klinikinio tyrimo laikino sustabdymo visose susijusiose valstybėse narėse dienos ir jame pateikiamos tokio sustabdymo priežastys.

6. Kai 5 dalyje nurodytas laikinai sustabdytas klinikinis tyrimas atnaujinamas, užsakovas per ES portalą apie tai praneša kiekvienai susijusiai valstybei narei.

Tas pranešimas pateikiamas per 15 dienų nuo laikinai sustabdyto klinikinio tyrimo atnaujinimo dienos visose susijusiose valstybėse narėse.

7. Jei laikinai sustabdytas klinikinis tyrimas neatnaujinamas per dvejus metus nuo šio laikotarpio pabaigos data arba užsakovo sprendimo neatnaujinti klinikinio tyrimo data, priklausomai nuo to, kuri yra ankstesnė, laikoma klinikinio tyrimo pabaigos data. Klinikinio tyrimo nutraukimo anksčiau laiko atveju nutraukimo anksčiau laiko data laikoma klinikinio tyrimo pabaigos data.

Kai klinikinis tyrimas nutraukiamas anksčiau laiko dėl priežasčių, kurios nedaro poveikio naudos ir rizikos santykiui, užsakovas per ES portalą praneša kiekvienai susijusiai valstybei narei tokio nutraukimo priežastis ir, jei taikytina, apie tolesnes tiriamajam asmeniui taikomas priemones.

8. Nedarant poveikio 4 dalies taikymui, kai klinikinio tyrimo protokole numatyta tarpinių duomenų analizės data, ankstesnė nei klinikinio tyrimo pabaigos data, ir turimi atitinkami klinikinio tyrimo rezultatai, tų rezultatų santrauka pateikiama ES duomenų bazei per vienerius metus nuo tarpinių duomenų analizės datos.