38 straipsnis. Užsakovo vykdomas laikinas sustabdymas arba nutraukimas anksčiau laiko dėl tiriamojo asmens saugos priežasčių

1. Taikant šį reglamentą, apie laikiną klinikinio tyrimo sustabdymą arba nutraukimą anksčiau laiko dėl pasikeitusio naudos ir rizikos santykio susijusiai valstybei narei pranešama per ES portalą.

Tas pranešimas pateikiamas nepagrįstai nedelsiant ir ne vėliau kaip per 15 dienų nuo laikino sustabdymo ar nutraukimo anksčiau laiko dienos. Jame nurodomos tokių veiksmų priežastys ir tolesnės priemonės.

2. Klinikinio tyrimo atnaujinimas po 1 dalyje nurodyto laikino sustabdymo laikomas esminiu pakeitimu, kuriam taikoma III skyriuje nustatyta leidimo procedūra.