6 straipsnis. Vertinimo ataskaita. I dalyje nurodyti aspektai

1. Ataskaitą rengianti valstybė narė vertina paraišką atsižvelgdama į šiuos aspektus:

a) ar klinikinis tyrimas yra mažos intervencijos klinikinis tyrimas, kai taip teigia užsakovas;

b) atitiktį V skyriaus nuostatoms atsižvelgiant į:

i) numatomą naudą terapiniu ir visuomenės sveikatos požiūriu pagal visus šiuos elementus:

— tiriamųjų vaistų charakteristikas ir žinias apie juos,

— klinikinio tyrimo svarbą, įskaitant tai, ar klinikiniame tyrime dalyvaujančių tiriamųjų asmenų grupės yra reprezentatyvios grupių, kurioms bus taikomas gydymas, atžvilgiu, arba jei jos nereprezentatyvios – paaiškinimą bei pagrindimą, pateiktus pagal šio reglamento I priedo 17 dalies y papunktį; dabartines mokslo žinias; ar klinikinis tyrimas buvo rekomenduotas ar pareikalautas atlikti priežiūros institucijų, atsakingų už vertinimą ir leidimo pateikti vaistus rinkai suteikimą; ir, kai taikoma, Pediatrijos komiteto suformuluotą bet kurią nuomonę arba pediatrinių tyrimų planą, kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1901/2006,

— duomenų, gautų atliekant klinikinį tyrimą, patikimumą ir patvarumą atsižvelgiant į statistikos metodus, klinikinį tyrimo planą ir metodiką, įskaitant imčių dydį ir randomizavimą, lyginamąjį vaistą ir rezultatus;

ii) riziką tiriamajam asmeniui ir jo patiriamus nepatogumus pagal visas šias charakteristikas:

— tiriamųjų vaistų ir pagalbinių vaistų savybes ir žinias apie juos,

— intervencijos charakteristikas, palyginti su įprasta klinikine praktika,

— saugumo priemones, įskaitant nuostatas dėl rizikos mažinimo priemonių, stebėsenos, saugumo pranešimų ir saugumo plano,

— riziką tiriamojo asmens sveikatai dėl klinikinės būklės, dėl kurios tiriamasis vaistas yra tiriamas;

c) atitiktį IX skyriuje nustatytiems reikalavimams, susijusiems su tiriamųjų ir pagalbinių vaistų gamyba ir importu;

d) atitiktį ženklinimo reikalavimams, nustatytiems X skyriuje;

e) tyrėjo brošiūros išsamumą ir tinkamumą.

2. Ataskaitą rengianti valstybė narė parengia vertinimo ataskaitą. 1 dalyje nurodytų aspektų vertinimas yra vertinimo ataskaitos I dalis.

3. Vertinimo ataskaitoje turi būti viena iš šių išvadų dėl aspektų, nagrinėjamų vertinimo ataskaitos I dalyje:

a) klinikinio tyrimo atlikimas yra priimtinas atsižvelgiant į šiame reglamente nustatytus reikalavimus;

b) klinikinio tyrimo atlikimas yra priimtinas atsižvelgiant į šiame reglamente nustatytus reikalavimus, bet turi būti įvykdytos specialios sąlygos, kurios turi būti specialiai nurodytos toje išvadoje, arba

c) klinikinio tyrimo atlikimas nėra priimtinas atsižvelgiant į šiame reglamente nustatytus reikalavimus.

4. Ataskaitą rengianti valstybė narė pateikia per ES portalą galutinę vertinimo ataskaitos I dalies versiją, įskaitant jos išvadą, užsakovui ir kitoms susijusioms valstybėms narėms per 45 dienas nuo paraiškos patvirtinimo datos.

5. Jei klinikiniai tyrimai atliekami daugiau nei vienoje valstybėje narėje, vertinimo procesas apima tris etapus:

a) pradinis vertinimo etapas, kurį ataskaitą rengianti valstybė narė užbaigia per 26 dienas nuo paraiškos patvirtinimo datos;

b) suderinto vertinimo etapas, kuriame dalyvauja visos susijusios valstybės narės, ir kuris užbaigiamas per 12 dienų nuo pradinio vertinimo etapo pabaigos dienos;

c) konsolidavimo etapas, kurį per septynias dienas nuo suderinto vertinimo etapo pabaigos dienos užbaigia ataskaitą rengianti valstybė narė.

Pradinio vertinimo etape ataskaitą rengianti valstybė narė parengia vertinimo ataskaitos I dalies projektą ir jį persiunčia visoms kitoms susijusioms valstybėms narėms.

Suderinto vertinimo etape visos susijusios valstybės narės kartu peržiūri paraišką remdamosi vertinimo ataskaitos I dalies projektu ir pasidalija su paraiška susijusiomis pastabomis.

Konsolidavimo etape ataskaitą rengianti valstybė narė, rengdama galutinę vertinimo ataskaitos I dalį, tinkamai atsižvelgia į kitų susijusių valstybių narių pastabas ir pažymi, kaip buvo atsižvelgta į tokias pastabas. Ataskaitą rengianti valstybė narė galutinę vertinimo ataskaitos I dalį pateikia užsakovui ir visoms kitoms susijusioms valstybėms narėms per 4 dalyje nurodytą laikotarpį.

6. Šio skyriaus tikslais ataskaitos pateikimo data yra data, kurią ataskaitą rengianti valstybė narė pateikia galutinę vertinimo ataskaitos I dalies versiją užsakovui ir kitoms susijusioms valstybėms narėms.

7. Ataskaitą rengianti valstybė narė, kad galėtų pasikonsultuoti su ekspertais, taip pat gali pratęsti 4 dalyje nurodytą laikotarpį dar 50 dienų, kai klinikiniai tyrimai apima pažangiosios terapijos tiriamuosius vaistus arba vaistus, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 priedo 1 punkte. Tokiu atveju, šio straipsnio 5 ir 8 dalyse nurodyti laikotarpiai, taikomi mutatis mutandis.

8. Nuo paraiškos patvirtinimo datos iki ataskaitos pateikimo dienos tik ataskaitą rengianti valstybė narė gali prašyti iš užsakovo papildomos informacijos, atsižvelgdama į pastabas, nurodytas 5 dalyje.

Siekdama pagal trečią ir ketvirtą pastraipą gauti iš užsakovo šią papildomą informaciją ir ją peržiūrėti, ataskaitą rengianti valstybė narė gali pratęsti 4 dalyje nurodytą laikotarpį daugiausia 31 diena.

Užsakovas pateikia prašomą papildomą informaciją per ataskaitą rengiančios valstybės narės nustatytą laikotarpį, kuris neviršija 12 dienų nuo prašymo gavimo dienos.

Gavusi papildomą informaciją, susijusios valstybės narės bendrai peržiūri papildomą informaciją, kurią užsakovas pateikė kartu su pirmine paraiška, ir pasidalina visomis su paraiška susijusiomis pastabomis. Suderintas vertinimas atliekamas daugiausiai per 12 dienų nuo papildomos informacijos gavimo dienos, o tolesnis konsolidavimas atliekamas daugiausiai per septynias dienas nuo suderinto vertinimo užbaigimo dienos. Rengdama galutinę vertinimo ataskaitos I dalį, ataskaitą rengianti valstybė narė tinkamai atsižvelgia į susijusių valstybių narių pastabas ir pažymi, kaip buvo atsižvelgta į tokias pastabas.

Kai užsakovas nepateikia papildomos informacijos per ataskaitą rengiančios valstybės narės remiantis trečia pastraipa nustatytą laikotarpį, laikoma, kad paraiška yra nebegaliojanti visose valstybėse narėse.

Prašymas pateikti papildomos informacijos ir papildoma informacija teikiami per ES portalą.