10 straipsnis. Specialios nuostatos pažeidžiamoms asmenų grupėms

1. Kai tiriamieji asmenys yra nepilnamečiai, vertinant paraišką dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą ypač atsižvelgiama į ekspertines žinias pediatrijos srityje arba konsultuojamasi klinikiniais, etiniais ir psichosocialiniais klausimais pediatrijos srityje.

2. Kai tiriamasis asmuo yra neveiksnus, vertinant paraišką dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą ypač atsižvelgiama į ekspertines žinias gydant konkrečią ligą ir atitinkamą pacientų grupę arba konsultuojamasi klinikiniais, etiniais ir psichosocialiniais klausimais dėl konkrečios ligos ir atitinkamos pacientų grupės.

3. Kai tiriamieji asmenys yra nėščios arba žindančios moterys, vertinant paraišką dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą ypač atsižvelgiama į ekspertines žinias apie atitinkamą sveikatos būklę ir grupę, kuriai atstovauja atitinkamas tiriamasis asmuo.

4. Jei pagal protokolą numatyta, kad klinikiniame tyrime dalyvauja specifinės tiriamųjų asmenų grupės ir pogrupiai, vertinant paraišką dėl leidimo atlikti tą klinikinį tyrimą, jei taikoma, ypač atsižvelgiama į ekspertines žinias apie grupę, kuriai atstovauja šie tiriamieji asmenys.

5. Visose paraiškose dėl leidimų atlikti klinikinį tyrimą, nurodytą 35 straipsnyje, reikia ypač atsižvelgti į klinikinio tyrimo atlikimo aplinkybes.