11 straipsnis. Paraiškų, susijusių tik su vertinimo ataskaitos I ar II dalies aspektais, teikimas ir vertinimas

Kai užsakovas taip prašo, paraiška dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą, jos vertinimas ir išvada turi būti susiję tik su vertinimo ataskaitos I dalies aspektais.

Po pranešimo apie išvadą dėl vertinimo ataskaitos I dalies aspektų užsakovas per dvejus metus gali pateikti paraišką suteikti leidimą, susijusį tik su vertinimo ataskaitos II dalies aspektais. Toje paraiškoje užsakovas turi patvirtinti nežinąs jokios naujos esminės mokslinės informacijos, dėl kurios pasikeistų kurio nors iš paraiškoje nurodytų elementų dėl vertinimo ataskaitos I dalyje aptariamų aspektų galiojimas. Šiuo atveju ta paraiška vertinama remiantis 7 straipsniu ir susijusi valstybė narė apie savo sprendimą dėl klinikinio tyrimo praneša pagal 8 straipsnį. Tose valstybėse narėse, kuriose užsakovas nepateikia paraiškos dėl leidimo, susijusio tik su vertinimo ataskaitos II dalies aspektais per dvejus metus, paraiška dėl vertinimo ataskaitos I dalyje aptariamų aspektų laikoma nebegaliojančia.