67 straipsnis. Registruoti tiriamieji vaistai ir registruoti pagalbiniai vaistai

1. Registruoti tiriamieji vaistai ir registruoti pagalbiniai vaistai ženklinami:

a) pagal 66 straipsnio 1 dalį arba

b) pagal Direktyvos 2001/83/EB V antraštinę dalį.

2. Nepaisant 1 dalies b punkto, kai konkrečiomis klinikinio tyrimo aplinkybėmis, kaip numatyta protokole, tai būtina siekiant užtikrinti tiriamojo asmens saugą ar duomenų, gautų atliekant klinikinius tyrimus, patikimumą ir patvarumą, papildomi duomenys, susiję su klinikinio tyrimo ir kontaktinio asmens identifikavimu, nurodomi ant registruotų tiriamųjų vaistų pirminės ir antrinės pakuočių. Šių papildomų duomenų, pateikiamų ant pirminės ir antrinės pakuočių, sąrašas nurodytas VI priedo C skyriuje.