66 straipsnis. Neregistruoti tiriamieji ir neregistruoti pagalbiniai vaistai

1. Ant neregistruotų tiriamųjų vaistų ir neregistruotų pagalbinių vaistų pirminės ir antrinės pakuočių pateikiama ši informacija:

a) informacija, reikalinga kontaktiniams asmenims arba asmenims, dalyvaujantiems klinikiniame tyrime, identifikuoti;

b) informacija klinikiniam tyrimui identifikuoti;

c) informacija vaistui identifikuoti;

d) su vaisto vartojimu susijusi informacija.

2. Informacija, kuri pateikiama ant pirminės ir antrinės pakuočių, turi užtikrinti tiriamojo asmens saugą ir duomenų, gautų atliekant klinikinį tyrimą, patikimumą ir patvarumą, atsižvelgiant į klinikinio tyrimo planą, į tai, ar vaistai yra tiriamieji ar pagalbiniai vaistai ir ar jie yra vaistai, turintys ypatingų savybių.

Informacija, kuri pateikiama ant pirminės ir antrinės pakuočių turi būti aiškiai įskaitoma.

Informacijos, pateikiamos ant pirminės ir antrinės pakuočių, sąrašas nustatytas VI priede.