V PRIEDAS

Klinikinių tyrimų rezultatų santraukoje nespecialistams pateikiama informacija:

1. intervencinio klinikinio tyrimo identifikavimo duomenys (įskaitant tyrimo pavadinimą, protokolo numerį, ES tyrimo numerį ir kt.);

2. užsakovo vardas, pavardė arba pavadinimas ir kontaktiniai duomenys;

3. bendra informacija apie klinikinį tyrimą (įskaitant laiką ir vietą, kurioje buvo atliktas tyrimas, pagrindinius tyrimo tikslus ir jo atlikimo priežasčių paaiškinimą);

4. tiriamųjų asmenų grupė (įskaitant informaciją apie tiriamųjų asmenų, dalyvavusių tyrime susijusioje valstybėje narėje, Sąjungoje ir trečiosiose valstybėse, skaičių, suskirstymą pagal amžiaus grupę, lytį ir įtraukimo arba neįtraukimo kriterijus);

5. vartoti tiriamieji vaistai;

6. nepageidaujamų reakcijų ir jų dažnumo aprašymas;

7. bendri klinikinio tyrimo rezultatai;

8. pastabos dėl klinikinio tyrimo išvadų;

9. nurodymas, ar numatyta atlikti tolesnius klinikinius tyrimus;

10. nuorodos į papildomos informacijos šaltinius.