25 straipsnis. Paraiškos dokumentų rinkinyje pateikiami duomenys

1. Paraiškos dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą dokumentų rinkinyje pateikiami visi patvirtinimui ir vertinimui būtini reikalaujami dokumentai ir informacija, nurodyti II skyriuje ir susiję su:

a) klinikinio tyrimo atlikimu, įskaitant mokslinį pobūdį ir priemones, kurių imamasi;

b) užsakovu, tyrėjais, galimais tiriamaisiais asmenimis, tiriamaisiais asmenimis ir klinikinių tyrimų vietomis;

c) tiriamaisiais vaistais ir prireikus pagalbiniais vaistais, ypač jų savybėmis, ženklinimu, gamyba ir kontrole;

d) tiriamųjų asmenų apsaugos priemonėmis;

e) pagrindimu, kodėl klinikinis tyrimas yra mažos intervencijos klinikinis tyrimas, kai taip teigia užsakovas.

Reikalaujamos informacijos ir dokumentų sąrašas pateikiamas I priede.

2. Paraiškos dėl leidimo daryti esminį pakeitimą dokumentų rinkinyje pateikiami visi paraiškos patvirtinimui ir vertinimui būtini reikalaujami dokumentai ir informacija, nurodyti III skyriuje:

a) nuoroda į klinikinį tyrimą arba klinikinius tyrimus, kurie iš esmės pakeisti, nurodant ES tyrimo numerį, nurodytą 81 straipsnio 1 dalies trečioje pastraipoje (toliau – ES tyrimo numeris);

b) aiškus esminio pakeitimo aprašymas, visų pirma esminio pakeitimo esmė ir priežastys;

c) prireikus pateikiami duomenys ir informacija, pagrindžiantys esminį pakeitimą;

d) aiškus esminio pakeitimo pasekmių, susijusių su tiriamojo asmens teisėmis bei sauga ir klinikinio tyrimo metu gaunamų duomenų patikimumu ir patvarumu, aprašymas.

Reikalaujamos informacijos ir dokumentų sąrašas pateikiamas II priede.

3. Paraiškos dokumentų rinkinyje pateikta neklinikinė informacija grindžiama tyrimų, atitinkančių jų atlikimo metu taikytus Sąjungos teisės aktus dėl geros laboratorinės praktikos principų, duomenimis.

4. Kai paraiškos dokumentų rinkinyje daroma nuoroda į duomenis, gautus atliekant klinikinį tyrimą, tas klinikinis tyrimas turi būti atliktas pagal šį reglamentą arba, jei jis atliktas anksčiau nei šio reglamento įsigaliojimo datą, nurodytą 99 straipsnio antroje pastraipoje, – pagal Direktyvą 2001/20/EB.

5. Jei 4 dalyje nurodytas klinikinis tyrimas buvo atliktas už Sąjungos ribų, jis turi būti atliktas laikantis principų, lygiaverčių šio reglamento nuostatoms dėl tiriamojo asmens teisių bei saugos ir duomenų, gaunamų atliekant klinikinius tyrimus, patikimumo bei patvarumo.

6. Duomenys, gauti iš klinikinio tyrimo, pradėto po 99 straipsnio antroje pastraipoje nurodytos datos, gali būti pateikti tik paraiškos dokumentų rinkinyje, jei tas klinikinis tyrimas buvo registruotais prieš jo pradžią viešajame registre, kuris yra pirminis ar partnerinis PSO TKVTRP arba duomenų PSO TKVTRP teikėjas.

Duomenys, gauti iš klinikinio tyrimo, pradėto anksčiau nei 99 straipsnio antroje pastraipoje nurodytą datą, gali būti pateikti tik paraiškos dokumentų rinkinyje, jei tas klinikinis tyrimas buvo registruotas viešajame registre, kuris yra pirminis ar partnerinis PSO TKVTRP arba duomenų PSO TKVTRP teikėjas, arba jei to klinikinio tyrimo duomenys buvo paskelbti nepriklausomame recenzuojamame moksliniame leidinyje.

7. Vertinant paraišką dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą arba padaryti esminį pakeitimą, neatsižvelgiama į paraiškos dokumentų rinkinyje pateiktus duomenis, neatitinkančius 3–6 dalių nuostatų.