Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas

FĮ · Nr. X-709

Seimo kanceliarijos suvestinė redakcija nuo 2025-01-01 · oficialus tekstas e-tar.lt ↗
Šiandien (2026-10-26): galioja: 92 neteko galios: 5

ES teisės pagrindas: šis aktas įgyvendina 11 ES teisės aktų, tarp jų Direktyva 2011/24/ES, Direktyva 2005/28/EB, Direktyva 2004/27/EB – visas sąrašas.

1 skirsnis – Bendrosios nuostatos
1 str. Įstatymo paskirtis
2 str. Pagrindinės šio įstatymo sąvokos
2 skirsnis – Vaistininkų ir vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų) kvalifikacijos pripažinimas, licencijavimas, registravimas, kompetencija ir kvalifikacijos priežiūra
3 str. Vaistininkų ir vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų) kvalifikacijos pripažinimas
4 str. Vaistininko praktikos licencijavimas
5 str. Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymas į Vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą
6 str. Vaistininkų ir vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) kvalifikacijos kėlimas
7 str. Vaistininkų ir vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) teisės ir pareigos
7¹ str. Farmacijos specialistų profesinės kompetencijos vertinimas
3 skirsnis – Vaistinių preparatų tiekimas rinkai
8 str. Bendrosios nuostatos
9 str. Vaistinio preparato registravimas
10 str. Vaistinių preparatų klasifikavimo kriterijai
11 str. Paraiškos registruoti vaistinį preparatą teikimas
12 str. Paraiškos registruoti vaistinį preparatą nagrinėjimas ir registracijos pažymėjimo išdavimas
13 str. Atsisakymas registruoti vaistinį preparatą
14 str. Registracijos pažymėjimo galiojimas, vaistinio preparato perregistravimas ir įpareigojimai atlikti poregistracinius tyrimus
15 str. Vaistinio preparato registruotojo pareigos ir atsakomybė
16 str. Homeopatinių ir tradicinių augalinių preparatų tiekimo rinkai ypatumai
17 str. Vaistinių preparatų lygiagretus importas
5 skirsnis – Farmacinės veiklos licencijavimas
19 str. Farmacinės veiklos licencijavimas
20 str. Licencijų išdavimas
21 str. Licencijos patikslinimas, papildymas, pakeitimas, licencijos informacijos ir duomenų pakeitimai
22 str. Atsisakymas išduoti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, patikslinti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, papildyti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ar pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis
23 str. Licencijos galiojimo sustabdymas, licencijos galiojimo sustabdymo panaikinimas ar licencijos galiojimo panaikinimas
23¹ str. Licencijos turėtojo pareigos
6 skirsnis – Gamyba ir importas iš trečiųjų šalių
24 str. Pagrindiniai gamybos ir importo iš trečiųjų šalių reikalavimai
24¹ str. Pagrindiniai veikliųjų medžiagų gamybos, importo iš trečiųjų šalių, platinimo ir pagalbinių medžiagų gamybos reikalavimai
24² str. Veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų įrašymas į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą
25 str. Reikalavimai juridiniam asmeniui, norinčiam gauti gamybos licenciją
26 str. Gamybos licencijos išdavimo principai
27 str. Gamybos licencijos, suteikiančios teisę gaminti ir (ar) importuoti vaistinius preparatus ir (ar) tiriamuosius vaistinius preparatus, turėtojo pareigos
28 str. Kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, kvalifikacijos reikalavimai
29 str. Pagrindinės kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigos
29¹ str. Pažangios terapijos vaistinių preparatų konkretiems pacientams gamybos reikalavimai
6-1 skirsnis – Plazmos ruošimas
29² str. Pagrindiniai plazmos ruošimo reikalavimai
29³ str. Reikalavimai juridiniam asmeniui, norinčiam gauti gamybos licenciją, suteikiančią teisę ruošti plazmą, ir tokios licencijos išdavimo principai
29⁴ str. Gamybos licencijos, suteikiančios teisę ruošti plazmą, turėtojo ir kvalifikuoto asmens, atsakingo už plazmos ruošimą, pagrindinės pareigos
7 skirsnis – Didmeninis vaistinių preparatų platinimas ir vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimas
30 str. Pagrindiniai didmeninio vaistinių preparatų platinimo reikalavimai
31 str. Reikalavimai juridiniam asmeniui, norinčiam gauti didmeninio platinimo licenciją
32 str. Didmeninio platinimo licencijos išdavimo principai
33 str. Didmeninio platinimo licencijos turėtojo pareigos
34 str. Farmacinės veiklos vadovo, atsakingo už didmeninį platinimą, kvalifikacijos ir patirties reikalavimai ir pagrindinės pareigos
34¹ str. Pagrindiniai vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimo reikalavimai
8 skirsnis – Vaistinių veikla
35 str. Vaistinių rūšys ir jų veiklos ypatumai
35¹ str. Pagrindiniai vaistinių preparatų siūlymo parduoti gyventojams nuotoliniu būdu reikalavimai
36 str. Ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba ir išdavimas (pardavimas) gyventojams, registruotų vaistinių preparatų pakuotės keitimas
37 str. Reikalavimai vaistinės veiklos licencijai gauti
38 str. Vaistinės veiklos licencijos išdavimo principai
39 str. Vaistinės veiklos licencijos turėtojo pareigos
40 str. Vaistinės farmacinės veiklos vadovo kvalifikacijos reikalavimai ir pagrindinės pareigos
41 str. Kaimo gyventojų aprūpinimas vaistais
8-1 skirsnis – Vaistinių preparatų pardavimas vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse
41¹ str. Vaistinių preparatų pardavimo vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse bendrosios nuostatos
41² str. Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašas
41³ str. Teisės parduoti vaistinius preparatus įgijimas ir įgyvendinimas
41⁴ str. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymas neišbraukiant jos iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo
41⁵ str. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės veiklos vietos išbraukimas iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo
41⁶ str. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių pareigos
9 skirsnis – Farmacinių atliekų tvarkymas
42 str. Farmacinių atliekų priėmimas iš gyventojų ir apmokėjimas už šių atliekų tvarkymą
43 str. Juridinių asmenų veikloje susidariusių farmacinių atliekų tvarkymas
44 str. Neteko galios nuo 2012-01-01. Neteko galios 2012-01-01
45 str. Neteko galios nuo 2012-01-01. Neteko galios 2012-01-01
46 str. Neteko galios nuo 2012-01-01. Neteko galios 2012-01-01
47 str. Neteko galios nuo 2012-01-01. Neteko galios 2012-01-01
10 skirsnis – Informacija apie vaistinius preparatus
48 str. Farmacinė informacija
49 str. Vaistinių preparatų reklamos bendrosios nuostatos
50 str. Vaistinių preparatų reklama gyventojams
51 str. Vaistinių preparatų reklama sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistams
51¹ str. Informacijos apie perleistas vertes tvarkymas
11 skirsnis – Farmakologinis budrumas
52 str. Valstybinės farmakologinio budrumo sistemos ir jos veiklos reikalavimai
53 str. Vaistinio preparato registruotojo farmakologinio budrumo sistema ir veikla
54 str. Rizikos valdymo sistemos taikymas
55 str. Asmenų pareigos, susijusios su įtariamų nepageidaujamų reakcijų registracija ir pranešimu apie jas
55¹ str. Periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų rengimas ir teikimas
56 str. Registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas, panaikinimas, registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas
56¹ str. Skubi Europos Sąjungos procedūra
56² str. Poregistracinių saugumo tyrimų atlikimas ir priežiūra
12 skirsnis – Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainodara
57 str. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainodaros bendrieji reikalavimai
58 str. Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus
59 str. Vaistinių preparatų įrašymas į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir išbraukimas iš jo ir medicinos pagalbos priemonių įrašymas į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną ir išbraukimas iš jo
59¹ str. Nekompensuojamųjų vaistinių preparatų ir nekompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainodaros bendrieji reikalavimai
59² str. Vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų, skirtų labai retoms būklėms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimas
14 skirsnis – Valstybinė veiklos su farmacijos produktais priežiūra
61 str. Valstybinės veiklos su farmacijos produktais priežiūros vykdomasis subjektas ir reguliavimas
62 str. Pagrindiniai valstybinės veiklos su farmacijos produktais priežiūros principai
63 str. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojų, įgaliotų vykdyti priežiūrą, teisės
64 str. Patikrinimų dokumentai ir informavimas apie patikrinimų rezultatus
65 str. Kitų EEE valstybių atliktų patikrinimų galiojimas
65¹ str. Lietuvos nacionalinės kaupyklos priežiūra
15 skirsnis – Sankcijos dėl vaistinio preparato registracijos
66 str. Vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas, panaikinimas, jo sąlygų keitimas
67 str. Vaistinio preparato tiekimo rinkai uždraudimas ir atšaukimas iš rinkos
68 str. Neteko galios nuo 2009-06-01. Neteko galios 2009-06-01
68¹ str. Vaistinių preparatų, galinčių kelti pavojų visuomenės sveikatai, valdymo sistema
16 skirsnis – Tarptautinis bendradarbiavimas
69 str. Bendradarbiavimas su Europos Sąjungos institucijomis ir kitų EEE valstybių įgaliotomis institucijomis
18 skirsnis – Asmenų nešališkumo užtikrinimas, atsakomybė už įstatymo pažeidimus, valstybinės vaistų kontrolės tarnybos sprendimų apskundimas
74 str. Sprendimus priimančių asmenų nešališkumo užtikrinimas
75 str. Atsakomybė už pažeidimus
75¹ str. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos sprendimų apskundimas
19 skirsnis – Baigiamosios nuostatos
76 str. Įstatymo įsigaliojimas
77 str. Pasiūlymai Vyriausybei ir kitoms Įstatyme nurodytoms valstybės institucijoms
78 str. Teisės aktų pripažinimas netekusiais galios

Įgyvendinami Europos Sąjungos teisės aktai (11)

Pagal šio akto priedą. Nuorodos veda į EUR-Lex (lietuvių kalba).

Direktyva 89/105/EEB · 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 5 skyrius, 1 tomas, p. 345).
Direktyva 2001/83/EB · 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/26/ES (tekstas svarbus EEE) (OL 2012 L 299, p. 1).
Direktyva 2003/94/EB · 2003 m. spalio 8 d. Europos Komisijos direktyva 2003/94/EB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir taisykles (tekstas svarbus EEE) (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 32 tomas, p. 424).
Direktyva 2004/24/EB · 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/24/EB, iš dalies pakeičianti tradiciškai vartojamų žolinių vaistų srityje Direktyvą 200*1/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 313).
Direktyva 2004/27/EB · 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, iš dalies keičianti Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistinius preparatus (tekstas svarbus EEE) (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 262).
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 · 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (tekstas svarbus EEE) (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 229).
Direktyva 2005/28/EB · 2005 m. balandžio 8 d. Europos Komisijos direktyva 2005/28/EB, nustatanti geros klinikinės praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus (tekstas svarbus EEE) (OL 2005 L 091, p. 13).
Reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 · 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo nagrinėjimo su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2024 m. kovo 11 d. Komisijos deleguotuoju reglamentu (ES) 2024/1701.
Direktyva 2011/24/ES · 2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo (OL 2011 L 88, p. 45).
Reglamentas (ES) Nr. 536/2014 · 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL 2014 L 158, p. 1).
Reglamentas (ES) 2016/161 · 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL 2016 L 32, p. 1).

Priedai

priedas – ĮGYVENDINAMI EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI

Straipsnių sąrašas JSON formatu · visas aktas JSON formatu · šio akto pakeitimai (Atom)