64 straipsnis. Patikrinimų dokumentai ir informavimas apie patikrinimų rezultatus

1. Kiekvieno patikrinimo, kurio metu vertinama veiklos atitiktis gerai gamybos, platinimo, farmakologinio budrumo ar vaistinės praktikai, rezultatai ir išvados įrašomi į patikrinimo pažymą, už kurios turinio teisingumą ir išvadų pagrįstumą atsako patikrinimą atlikęs (atlikę) inspektorius (inspektoriai).

2. Surašant patikrinimo pažymą vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų ir veikliųjų medžiagų gamintojams, didmeniniams vaistinių preparatų platintojams, veikliųjų medžiagų importuotojams ir platintojams, vaistinių preparatų prekybos tarpininkams ir vaistinėms, atitinkamai nurodoma, ar patikrintoje veiklos vietoje vykdoma veikla atitinka gerą gamybos praktiką, gerą platinimo praktiką ar geros vaistinių praktikos nuostatus. Surašant patikrinimo pažymą vaistinio preparato registruotojui dėl farmakologinio budrumo, nurodoma, ar jo taikoma farmakologinio budrumo sistema atitinka aprašytąją pagrindinėje farmakologinio budrumo sistemos byloje ir ar jo vykdoma farmakologinio budrumo veikla atitinka šio įstatymo reikalavimus. Per 30 dienų po patikrinimo veiklos vietoje atlikimo, išskyrus atvejus, kai reikia imtis šio įstatymo 63 straipsnio 3 dalyje nurodytų veiksmų, apie patikrinimo metu nustatytus faktus ir rezultatus turi būti pranešta patikrintam subjektui. Patikrintas subjektas turi teisę sveikatos apsaugos ministro nustatytais terminais pateikti savo pastabas ir paaiškinimus, apie kuriuos pažymima pažymoje. Surašant pažymą patikrintam juridiniam asmeniui, pateikusiam paraišką gauti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, nurodoma, ar jis pasirengęs vykdyti veiklą atitinkamai pagal šio įstatymo šeštajame ar septintajame skirsnyje nustatytus reikalavimus. Ši pažyma pateikiama patikrintam subjektui.

3. Jeigu atlikus patikrinimą nustatoma, kad vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų ir veikliųjų medžiagų gamintojo, didmeninio vaistinių preparatų platintojo, veikliųjų medžiagų importuotojo ir platintojo vykdoma veikla atitinka geros gamybos ar platinimo praktikos reikalavimus, per 90 dienų po patikrinimo arba šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytoje sutartyje nustatytais terminais jam turi būti išduotas geros gamybos praktikos arba geros platinimo praktikos pažymėjimas. Sveikatos apsaugos ministras nustato geros gamybos praktikos ir geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimo, pakeitimo, tikslinimo ir panaikinimo tvarką ir tvirtina pažymėjimų formas, vadovaudamasis Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvade paskelbtomis pažymėjimų formomis.

4. Už vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų ir veikliųjų medžiagų gamintojo, didmeninio vaistinių preparatų platintojo, veikliųjų medžiagų importuotojo ir platintojo vykdomos veiklos vertinimą ir (ar) geros gamybos praktikos bei geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.