2 straipsnis. Pagrindinės šio įstatymo sąvokos

1. Augalinis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, kurio veiklioji(-iosios) medžiaga(-os) yra arba augalinė(-ės) medžiaga(-os), arba augalinis(-iai) ruošinys(-iai), arba tokios(-ių) augalinės(-ių) medžiagos(-ų) ir tokio(-ių) augalinio(-ių) ruošinio(-ių) mišinys.

2. Neteko galios nuo 2023-11-01

3. Bendrinis vaistinės medžiagos pavadinimas (toliau – bendrinis pavadinimas) – Pasaulinės sveikatos organizacijos rekomenduotas tarptautinis vaistinės medžiagos įvardijimas arba, jei tokio nėra, įprastinis bendrinis pavadinimas.

3¹. Biologinis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, kurio veiklioji medžiaga yra pagaminta ar ekstrahuota iš biologinio šaltinio ir kuriai apibūdinti ir jos kokybei nustatyti yra svarbūs ir fizikiniai, cheminiai, biologiniai tyrimai, ir gamybos procesas bei jo kontrolė.

3². Centralizuota vaistinio preparato registravimo procedūra (toliau – centralizuota registravimo procedūra) – vaistinio preparato registravimo procedūra, vykdoma pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004.

4. Decentralizuota vaistinio preparato registravimo procedūra (toliau – decentralizuota procedūra) – procedūra, kurios metu Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybės bendradarbiaudamos nagrinėja tapačias paraiškas registruoti jose vaistinį preparatą, kai vaistinis preparatas dar neregistruotas nė vienoje EEE valstybėje.

5. Didmeninis vaistinių preparatų platinimas – veikla, apimanti vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, tiekimą ar eksportą, išskyrus atvejus, kai šie veiksmai atliekami vaistinių preparatų pardavimo ar išdavimo gyventojams ar pacientams tikslu. Didmeninio platinimo veiksmus didmeninis vaistinių preparatų platintojas atlieka su vaistinių preparatų gamintojais, importuotojais, kitais didmeniniais vaistinių preparatų platintojais ir asmenimis, turinčiais teisę parduoti ar išduoti vaistinius preparatus gyventojams ar pacientams.

6. Ekstemporalusis vaistinis preparatas – vaistinėje gaminamas kartinis vaistinis preparatas – pavieniam pacientui pagal receptą ir (arba) asmens sveikatos priežiūros įstaigos užsakymą gaminamas vaistinis preparatas, ar aprašinis vaistinis preparatas – pagal vaistinio preparato aprašą gaminamas vaistinis preparatas.

7. Europos farmakopėja – farmakopėja, rengiama pagal Konvenciją dėl Europos farmakopėjos rengimo.

8. Europos vaistų agentūra – agentūra, įsteigta pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004.

8¹. Faktinė vaistinio preparato kaina (toliau – faktinė kaina) – Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos su kompensuojamojo vaistinio preparato tiekėju sudarytoje gydymo prieinamumo gerinimo ir finansinės rizikos pasidalijimo sutartyje nustatyta vaistinio preparato kaina arba kaina su nuolaida, jeigu vaistinio preparato kainai sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka taikomos nuolaidos.

8². Falsifikuotas vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, kurio neteisingai nurodyta: 1) tapatybė, įskaitant pakuotę ir pakuotės ženklinimą, pavadinimą, sudėtį, taip pat atskiras sudėtines medžiagas, įskaitant pagalbines medžiagas, ir sudėtinių medžiagų kiekį, arba 2) šaltinis, įskaitant gamintoją, pagaminimo šalį, kilmės šalį ar vaistinio preparato registruotoją, arba 3) istorija, įskaitant duomenų įrašus ir dokumentus, susijusius su jį platinusiais subjektais. Ši sąvoka neapima netyčinių kokybės defektų turinčių vaistinių preparatų, kurių kokybė neatitinka kokybės reikalavimų, nurodytų dokumentuose, kuriais remiantis yra registruotas vaistinis preparatas. Taip pat ši sąvoka netaikoma nustatant intelektinės nuosavybės teisių pažeidimus.

9. Farmacijos praktika - vaistininko ir vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika:

1) vaistininko praktika – vaistininko vykdoma farmacinė veikla;

2) vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika – vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) vykdoma farmacinė veikla.

9¹. Farmacijos praktikos klaida – vaistininko arba vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) neteisėta veika, kai dėl jo kaltės padaroma žala paciento sveikatai.

10. Farmacijos produktas – vaistinis preparatas, tiriamasis vaistinis preparatas, tarpinis produktas, nesupakuotas produktas, veiklioji medžiaga ar kita medžiaga, naudojama kaip pradinė medžiaga.

11. Farmacijos specialistas – vaistininkas, vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) arba Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatyta tvarka jiems prilygintas asmuo.

12. Farmacinė informacija – bet kokia forma ir bet kokiomis priemonėmis skelbiama ir platinama informacija apie vaistinio preparato farmacines, klinikines ir farmakologines savybes, taip pat vaistinių preparatų kainos prekybos kataloguose ir kainoraščiuose (jeigu juose nėra teiginių apie vaistinių preparatų savybes).

13. Farmacinė paslauga – vaistinėje farmacijos specialistų teikiama paslauga, apimanti receptų tikrinimą, vertinimą, nereceptinių vaistinių preparatų parinkimą, farmacinės informacijos apie vaistinius preparatus teikimą gyventojams, sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistams, taip pat jų konsultavimą.

13¹. Farmacinė rūpyba – vaistininko farmacinės veiklos dalis, apimanti:

1) gyventojų, kuriems paskirtas gydymas vaistais, individualias konsultacijas siekiant nustatyti ir, bendradarbiaujant su gydytoju, išspręsti su vaistinių preparatų vartojimu susijusias problemas;

2) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatytas paslaugas vykdant lėtinių ligų valdymo programas;

3) tikslinį gyventojų informavimą apie galimybę dalyvauti prevencinėse programose;

4) dalyvavimą sveikatinimo ir sveikatos profilaktinėse programose ir kitas susijusias Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatytas papildomas paslaugas, teikiamas vaistinėse.

14. Farmacinė veikla – sveikatinimo veikla, apimanti:

1) vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų gamybą, importą iš valstybių, kurios nėra EEE valstybės (toliau – trečiosios šalys);

2) didmeninį vaistinių preparatų platinimą ir vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimą, veikliųjų medžiagų platinimą;

3) vaistinių preparatų lygiagretų importą ir lygiagretų platinimą;

4) vaistinių preparatų pardavimą ar išdavimą galutiniams vartotojams;

5) farmacinių paslaugų teikimą;

6) farmacinę rūpybą;

7) ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybą, kokybės kontrolę;

8) farmacinės informacijos apie vaistinius preparatus teikimą.

15. Farmacinės atliekos – naikintini vaistiniai preparatai (nekokybiški, pasibaigusio tinkamumo vartoti laiko, konfiskuoti, surinkti iš gyventojų, falsifikuoti).

16. Neteko galios nuo 2013-01-01.

16¹. Farmakologinio budrumo sistema – vaistinio preparato registruotojo ir EEE valstybės naudojama sistema, skirta su farmakologiniu budrumu susijusiems uždaviniams spręsti ir pareigoms vykdyti, registruotų vaistinių preparatų saugumui stebėti bei jų naudos ir rizikos santykio pokyčiams nustatyti.

17. Generinis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, kurio veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis bei farmacinė forma yra kaip referencinio vaistinio preparato ir kurio bioekvivalentiškumas referenciniam vaistiniam preparatui buvo įrodytas atitinkamais biologinio įsisavinamumo tyrimais.

18. Homeopatinis vaistinis preparatas (toliau – homeopatinis preparatas) – vaistinis preparatas, pagamintas iš medžiagų, vadinamų homeopatinėmis žaliavomis, homeopatinės gamybos būdu, aprašytu Europos farmakopėjoje arba, jei tokio nėra, EEE valstybių oficialiai naudojamose farmakopėjose. Homeopatinio vaistinio preparato sudėtyje gali būti daugiau kaip vienas komponentas.

19. Imuninis vaistinis preparatas (toliau – imuninis preparatas) – vaistinis preparatas, vartojamas aktyviam ar pasyviam imunitetui sukelti arba imuniteto būklei nustatyti, pvz.: vakcina, toksinas ir serumas, ar imuninės reakcijos į alergizuojančią medžiagą specifiniams įgytiems pokyčiams nustatyti arba sukelti, pvz., alergenas.

20. Informacija apie vaistinius preparatus – vieša informacija, kuri gali būti teikiama kaip farmacinė informacija arba vaistinių preparatų reklama.

20¹. Inspektorius – asmuo, Europos ekonominės erdvės valstybės kompetentingos institucijos įgaliotas atlikti veiklą su farmacijos produktais vykdančių subjektų tikrinimą, tai yra vertinti vykdomos veiklos atitiktį gerai gamybos, platinimo, farmakologinio budrumo ar vaistinių praktikai. Inspektoriai, atsižvelgiant į jiems suteiktus įgaliojimus, vadinami geros gamybos praktikos, geros platinimo praktikos, geros farmakologinio budrumo ar geros vaistinių praktikos inspektoriais.

21. Išorinė pakuotė – pakuotė, į kurią įdėta vidinė pakuotė.

22. Neteko galios.

23. Kompensuojamieji vaistiniai preparatai – vaistiniai preparatai, kurie įrašyti į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir kurių įsigijimo išlaidos ar jų dalis privalomuoju sveikatos draudimu apdraustiems asmenims yra kompensuojama iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų.

23¹. Kompensuojamojo vaistinio preparato ir (ar) kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės tiekėjas – vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas, lygiagretaus importo leidimo turėtojas ar asmuo, pagal šį įstatymą turintis teisę vykdyti vaistinių preparatų lygiagretų platinimą, ar jų atstovas arba medicinos pagalbos priemonės gamintojas ar jo atstovas, medicinos pagalbos priemonės platintojas (tiekimo grandinėje veikiantis fizinis ar Lietuvos Respublikoje įsteigtas juridinis asmuo ar jo padalinys, užsienio valstybės juridinio asmens ar kitos organizacijos padalinys, įsteigtas Lietuvos Respublikoje, kuris nėra nei gamintojas, nei importuotojas ir kuris tiekia medicinos pagalbos priemonę rinkai iki naudojimo pradžios), kurie tiekia vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę Lietuvos Respublikos didmeninės ir (ar) mažmeninės prekybos rinkai

23². Kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės – medicinos priemonės (kaip ši sąvoka suprantama Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme) ir specialiosios medicininės paskirties maisto produktai, kurie įrašyti į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną ir kurių įsigijimo išlaidos ar jų dalis privalomuoju sveikatos draudimu apdraustiems asmenims yra kompensuojama iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų.

24. Kraujo vaistinis preparatas (toliau – kraujo preparatas) – vaistinis preparatas iš žmogaus kraujo ar plazmos, gaminamas pramoniniu būdu tokią teisę turinčių asmenų.

24¹. Labai reta sveikatos būklė (toliau – labai reta būklė) – ne daugiau kaip vienam iš 200 000 Lietuvos gyventojų per metus naujai nustatoma sveikatos būklė, sukeliama sveikatos sutrikimo (-ų), kuris (-ie) kelia grėsmę gyvybei ir (ar) sukelia negalią ir kuriam (-iems) gali būti taikomas efektyvus etiologinį ar patogenezinį veiksnį veikiantis gydymo būdas, siekiant pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti negalią ar neleisti jai didėti.

24². Lietuvai taikoma vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kaina – vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kaina, kuria jie siūlomi parduoti Lietuvos Respublikos rinkoje.

25. Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registras – registras, skirtas vaistiniams preparatams registruoti ir jų registravimo duomenims tvarkyti Lietuvos Respublikoje. Į šį registrą įrašomi vaistiniai preparatai, dėl kurių išduotas registracijos pažymėjimas.

25¹. Mažo terapinio indekso vaistiniai preparatai – į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamą sąrašą įtraukti vaistiniai preparatai, kurie net dėl nedidelio veikliosios medžiagos koncentracijos organizme nuokrypio gali turėti nepakankamą terapinį poveikį arba sukelti nepageidaujamas reakcijas ir dėl to gali būti keičiami kitais to paties bendrinio pavadinimo vaistiniais preparatais tik gydytojo nurodymu.

25². Mokslinis-reguliacinis patarimas – teisiškai neįpareigojanti įgaliotosios institucijos paslauga, teikiama siekiant suteikti pagalbą vaistinio preparato kūrimo, jo registracijos ir poregistraciniu laikotarpiu, vaistinio preparato kokybės užtikrinimo, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų stadijose bei padėti užtikrinti reikalaujamus standartus bei atitinkamos srities gairių laikymąsi sveikatos technologijų, įskaitant vaistinius preparatus, vertinimo, jų pradinių medžiagų, prireikus ir tarpinių produktų laboratorinių tyrimų stadijose.

26. Neteko galios nuo 2009-07-01.

27. Naudos ir rizikos santykis – vaistinio preparato palankaus terapinio poveikio ir keliamo pavojaus asmens ir visuomenės sveikatai santykis, nustatytas vertinant to preparato kokybę, saugumą ir veiksmingumą.

27¹. Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas – poregistracinis saugumo tyrimas, kai registruotas vaistinis preparatas, su kuriuo atliekamas minėtas tyrimas, skiriamas vadovaujantis preparato charakteristikų santrauka ir nenumatant jokių papildomų diagnostikos ar kitokių medicininių procedūrų, palyginti su įprasta gydymo praktika.

28. Nepageidaujama reakcija – nenorimas neigiamas žmogaus organizmo atsakas į vaistinį preparatą.

29. Neteko galios.

29¹. Neregistruotas vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, pagamintas pramoniniu būdu arba pramoninį procesą apimančiu metodu ir neįregistruotas į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą, Sąjungos vaistinių preparatų registrą arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą.

29². Nesupakuotas produktas – produktas, gaunamas atlikus visas vaistinio preparato gamybos operacijas, išskyrus pakavimą į vartotojams skirtas galutines pakuotes.

30. Netikėta nepageidaujama reakcija – nepageidaujama reakcija, kurios pobūdis, padariniai arba jų sunkumas neatitinka nurodytų to vaistinio preparato charakteristikų santraukoje.

30¹. Paciento priemoka – Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne ar Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne nustatyta suma, kurią turi sumokėti pacientas, įsigydamas kompensuojamąjį vaistinį preparatą ar kompensuojamąją medicinos pagalbos priemonę.

30². Pagalbinė medžiaga – vaistinio preparato sudedamoji medžiaga, kuri nėra veiklioji medžiaga arba pakuotės medžiaga.

30³. Pagalbinis vaistinis preparatas – ši sąvoka atitinka sąvoką „pagalbinis vaistas“ ir vartojama ta pačia reikšme, kaip ji apibrėžta 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL 2014 L 158, p. 1) (toliau – Reglamentas (ES) Nr. 536/2014), 2 straipsnio 2 dalies 8 punkte.

30⁴. Pagrindinė farmakologinio budrumo sistemos byla – išsamus vaistinio preparato registruotojo naudojamos farmakologinio budrumo sistemos, skirtos vienam ar keliems registruotiems vaistiniams preparatams, aprašas.

30⁵. Panašaus terapinio poveikio vaistiniai preparatai – skirtingų bendrinių pavadinimų, tačiau artimo terapinio poveikio ir saugumo vaistiniai preparatai, kurie gydytojo gali būti keičiami vieni kitais

30⁶. Panašus biologinis vaistinis preparatas – dėl žaliavų ar gamybos procesų skirtumų generinio vaistinio preparato sąvokos neatitinkantis biologinis vaistinis preparatas, kurio panašumas į referencinį biologinį vaistinį preparatą įrodytas ikiklinikiniais ir klinikiniais tyrimais.

31. Pakuotės lapelis – vartotojui informuoti skirtas lapelis, pateikiamas kartu su vaistiniu preparatu.

31¹. Perleista vertė – vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo tiesiogiai ar netiesiogiai perleistos vertės gavėjui suteikta piniginė vertė arba ja išreiškiama natūrinė nauda.

31². Perleistos vertės gavėjas – sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistas, asmens sveikatos priežiūros įstaiga, juridinis asmuo, atstovaujantis sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistų ar asmens sveikatos priežiūros įstaigų interesams.

32. Neteko galios nuo 2013-01-01.

33. Piktnaudžiavimas vaistiniu preparatu – nuolatinis ar pavienis sąmoningas nesaikingas vaistinio preparato vartojimas, lemiantis fizinį arba psichologinį žalingą poveikį.

33¹. Plazmos kaupinys – pirmoji vienalytė plazmos sankaupa, tiriama dėl virusinių ligų žymenų.

34. Poregistracinis vaistinio preparato saugumo tyrimas (toliau – poregistracinis saugumo tyrimas) – registruoto vaistinio preparato tyrimas, atliekamas siekiant nustatyti, apibūdinti ar kiekybiškai įvertinti vaistinio preparato saugumą, patvirtinti vaistinio preparato saugumo pobūdį arba įvertinti rizikos valdymo priemonių veiksmingumą. Šiame įstatyme ši sąvoka apima tik neintervencinius poregistracinius saugumo tyrimus.

34¹. Pradinė medžiaga – medžiaga, naudojama gaminant vaistinius preparatus, išskyrus pakavimo medžiagas.

35. Radiofarmacinis vaistinis preparatas (toliau – radiofarmacinis preparatas) – vaistinis preparatas, kurio sudėtyje, jį paruošus vartoti, yra vienas ar daugiau radionuklidų (radioaktyviųjų izotopų), skirtų sveikatos priežiūrai.

36. Radionuklidų generatorius – bet kokia sistema, kurioje yra įtvirtintas pirminis radionuklidas, iš kurio išplovimo ar kitu būdu gaunamas antrinis radionuklidas, naudojamas radiofarmaciniuose preparatuose.

37. Radionuklidų pirmtakas – bet koks radionuklidas, pagamintas kitai medžiagai prieš vartojimą radioaktyviai pažymėti.

38. Radionuklidų rinkinys – bet koks ruošinys, kuris (dažniausiai prieš jo vartojimą) turi būti atskiestas ar sujungtas su radionuklidais galutiniame radiofarmaciniame preparate.

38¹. Receptas – dokumentas, kuriuo suteikiama teisė įsigyti vaistinį preparatą, medicinos priemonę, kompensuojamąją medicinos pagalbos priemonę ir kuris išrašytas reglamentuojamos sveikatos priežiūros profesijos, nurodytos Lietuvos Respublikos reglamentuojamų profesinių kvalifikacijų pripažinimo įstatyme, atstovo, teisiškai įgalioto tą daryti valstybėje, kurioje išrašytas tas dokumentas.

39. Receptinis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, kurio priskyrimą šiai vaistinių preparatų grupei patvirtina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba arba Europos vaistų agentūra.

40. Referencinė valstybė – EEE valstybė, parengianti vaistinio preparato farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatų vertinimo protokolą, kurio pagrindu kitos savitarpio pripažinimo arba decentralizuotoje procedūroje dalyvaujančios EEE valstybės priima sprendimą dėl to vaistinio preparato registracijos.

41. Referencinis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, įregistruotas bet kurioje EEE valstybėje pagal jos vidaus teisės aktus, suderintus su 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais, 6 straipsnio reikalavimais, taikant 8 straipsnyje numatytas nuostatas.

41¹. Sąjungos vaistinių preparatų registras – vaistinių preparatų, kurie registruoti Europos Komisijos sprendimu ir kurių registracija galioja visose Europos Sąjungos valstybėse narėse, registras.

41². Skubus atvejis – atvejis, kai paciento, kurio labai retos sveikatos būklės gydymo išlaidas prašoma kompensuoti šio įstatymo nustatyta tvarka, organizmo gyvybinės funkcijos gali būti pažeidžiamos greičiau nei per 10 parų nuo būklės nustatymo ir komplikacijų gali kilti staiga ir dėl to pacientą būtina gydyti nedelsiant.

41³. Sudėtinis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, į kurio sudėtį įeina dvi ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurios atskirai (po vieną) gali įeiti į kitų vaistinių preparatų sudėtį.

42. Neteko galios nuo 2015-07-01

43. Neteko galios nuo 2013-06-01.

44. Sunkius padarinius sukėlusi nepageidaujama reakcija – nepageidaujama reakcija, dėl kurios asmenį ištiko mirtis, kilo pavojus jo gyvybei, teko jį hospitalizuoti ar pailginti jo stacionarinio gydymo trukmę, jam išsivystė ilgalaikė ar reikšminga negalia arba apsigimimas. Kitos reakcijos laikomos nesunkius padarinius sukėlusiomis nepageidaujamomis reakcijomis.

45. Neteko galios.

45¹. Šiurkšti farmacijos praktikos klaida – vaistininko arba vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) neteisėta veika, kai dėl jo kaltės pacientą ištinka mirtis ar nustatomas neįgalumo lygis ar daugiau kaip 30 procentų sumažėjęs dalyvumo lygis.

45². Tarpinis produktas – iš dalies apdorota pradinė medžiaga, naudojama tolesnėse vaistinio preparato gamybos operacijose, kol gaunamas nesupakuotas produktas.

46. Neteko galios.

47. Tiriamasis vaistinis preparatas – ši sąvoka atitinka sąvoką „tiriamasis vaistas“ ir vartojama ta pačia reikšme, kaip ji apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 5 punkte.

48. Neteko galios.

49. Tradicinis augalinis vaistinis preparatas (toliau – tradicinis augalinis preparatas) – augalinis vaistinis preparatas, kuris atitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytus kriterijus ir jam gali būti taikoma supaprastinta tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūra.

50. Vaistas (vaistinis preparatas) – vaistinė medžiaga arba jų derinys, pagaminti ir teikiami vartoti, kadangi atitinka bent vieną šių kriterijų: 1) pasižymi savybėmis, dėl kurių tinka žmogaus ligoms gydyti arba jų profilaktikai; 2) dėl farmakologinio, imuninio ar metabolinio poveikio gali būti vartojamas ar skiriamas atkurti, koreguoti ar modifikuoti žmogaus fiziologines funkcijas arba diagnozuoti žmogaus ligas.

51. Vaistinė – Lietuvos Respublikoje įsteigtas juridinis asmuo ar jo padalinys, užsienio valstybės juridinio asmens ar kitos organizacijos padalinys, įsteigtas Lietuvos Respublikoje (toliau – juridinis asmuo), konkrečioje veiklos vietoje vykdantis farmacinę veiklą, apimančią vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, pardavimą (išdavimą) galutiniam vartotojui, farmacinių paslaugų teikimą ir (ar) ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybą, jų kokybės kontrolę, farmacinę rūpybą.

52. Vaistinė medžiaga – bet kuri medžiaga, kurios kilmė gali būti: 1) žmogaus, pvz.: žmogaus kraujas ir žmogaus kraujo produktai; 2) gyvūninė, pvz.: mikroorganizmai, gyvūnai, organų dalys, gyvūnų išskyros, toksinai, ištraukos, kraujo produktai; 3) augalinė, pvz.: mikroorganizmai, augalai, jų dalys, augalų išskyros, ištraukos; 4) cheminė, pvz.: elementai, natūralios cheminės medžiagos ir cheminiai produktai, gauti cheminės sandaros keitimo ar sintezės būdu.

53. Vaistininkas – asmuo, įgijęs vaistininko profesinę kvalifikaciją ir farmacijos magistro kvalifikacinį laipsnį, arba Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatyta tvarka jam prilygintas asmuo.

54. Vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) – asmuo, įgijęs vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesinę kvalifikaciją, arba Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatyta tvarka jam prilygintas asmuo.

54¹. Vaistinio preparato arba medicinos pagalbos priemonės bazinė kaina – vaistinio preparato arba medicinos pagalbos priemonės mažmeninės kainos dalis, pagal kurią vaistinio preparato arba medicinos pagalbos priemonės įsigijimo išlaidos arba jų dalis kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų.

54². Vaistinio preparato dozuotė – vaistinio preparato vienetas (tabletė, kapsulė, ampulė ir kt.), turintis nustatytą veikliosios medžiagos kiekį.

54³. Vaistinio preparato farmacinė forma – vaistinio preparato forma, kuri apima gamintojo pateikiamą vaistinio preparato formą ir vartoti skirtą jo formą.

55. Vaistinio preparato gamyba – pramoninė vaistinio preparato gamyba arba jo gamyba taikant pramoninį gamybos procesą apimantį metodą.

56. Vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimas – Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išduodamas dokumentas, kuriuo suteikiama teisė lygiagrečiai importuoti vaistinį preparatą.

57. Vaistinio preparato lygiagretus importas – kitoje EEE valstybėje registruoto vaistinio preparato, kuris yra tapatus Lietuvos Respublikoje jau registruotam vaistiniam preparatui ar pakankamai į jį panašus, įvežimas į Lietuvos Respubliką nesinaudojant vaistinio preparato registruotojo platinimo tinklu.

57¹. Vaistinio preparato lygiagretus platinimas – į Sąjungos vaistinių preparatų registrą įrašyto vaistinio preparato didmeninis platinimas, kai jis įvežamas į Lietuvos Respubliką nesinaudojant vaistinio preparato registruotojo platinimo tinklu.

58. Vaistinio preparato neparduodamas pavyzdys – nemokamas, neskirtas vartoti vaistinio preparato pavyzdys, skirtas susipažinti su vaistiniu preparatu sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam teisę išrašyti vaistinius preparatus.

59. Vaistinio preparato pavadinimas – vaistinio preparato sugalvotas pavadinimas (toks, kurio negalima supainioti su bendriniu), taip pat bendrinis ar mokslinis pavadinimas kartu su vaistinio preparato registruotojo prekės ženklu arba pavadinimu.

60. Vaistinio preparato registracijos pažymėjimas (toliau – registracijos pažymėjimas) – pagal šio įstatymo nustatytas vaistinių preparatų registravimo procedūras Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išduodamas dokumentas, kuriuo patvirtinama vaistinio preparato registracija Lietuvos Respublikoje.

60¹. Vaistinio preparato registravimo savitarpio pripažinimo procedūra (toliau – savitarpio pripažinimo procedūra) – procedūra, kurios metu EEE valstybė arba valstybės bendradarbiaudamos nagrinėja paraišką (tapačias paraiškas) pripažinti kitos EEE valstybės suteiktą vaistinio preparato registraciją.

61. Neteko galios nuo 2015-07-01

62. Vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygos – vaistinio preparato registracijos pažymėjimo ir dokumentų, kuriais remiantis jis išduotas, duomenų ir informacijos visuma.

63. Neteko galios nuo 2025-01-01

64. Neteko galios nuo 2025-01-01

65. Neteko galios nuo 2015-07-01

66. Vaistinio preparato registruotojas – asmuo, kurio vardu pagal teisės aktų nustatytus reikalavimus įregistruotas vaistinis preparatas.

67. Vaistinio preparato registruotojo atstovas – vaistinio preparato registruotojo paskirtas atstovas EEE valstybėje.

67¹. Vaistinio preparato rizikos valdymo planas (toliau – rizikos valdymo planas) – išsamus vaistinio preparato rizikos valdymo sistemos aprašas.

67². Vaistinio preparato rizikos valdymo sistema (toliau – rizikos valdymo sistema) – farmakologinio budrumo veiklos ir priemonių, skirtų vaistinio preparato rizikai nustatyti, apibūdinti, sumažinti arba jai išvengti, taip pat šios veiklos ir priemonių veiksmingumo vertinimo visuma.

68. Vaistinio preparato stiprumas – veikliųjų medžiagų kiekis dozuotėje, tūrio arba masės vienete (atsižvelgiant į farmacinę formą).

68¹. Vaistinio preparato vartojimas nesilaikant šio vaistinio preparato registracijos sąlygų (angl. off-label use) – registruoto vaistinio preparato vartojimas gydymo, diagnostikos ar profilaktikos tikslais savarankiškai ar paskyrus asmens sveikatos priežiūros specialistui, sąmoningai nesilaikant vaistinio preparato informacinių dokumentų nurodymų (pavyzdžiui, vartojant ne pagal patvirtintas terapines indikacijas, ne tos amžiaus grupės pacientams, kitokią dozę ar kitokiu būdu).

69. Vaistinių prekės – gyventojų sveikatos stiprinimui ir išsaugojimui, ligų prevencijai, taip pat asmens higienai ir kūno priežiūrai skirtos prekės, kurias galima įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) vaistinėse laikantis šio įstatymo ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių veiklą, reikalavimų. Ši sąvoka neapima vaistinių preparatų.

69¹. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė – juridinis asmuo, išskyrus vaistines, šio įstatymo nustatyta tvarka turintis teisę parduoti vaistinius preparatus gyventojams.

69². Vaistinių preparatų prekybos tarpininkas – asmuo, užsiimantis vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimu.

69³. Vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimas – su vaistinių preparatų pirkimu ar pardavimu, išskyrus didmeninį jų platinimą, susijusi veikla, kuri neapima fizinio vaistinių preparatų tvarkymo ir kurią sudaro nepriklausomos ir kito asmens vardu vykdomos derybos.

70. Vaistinių preparatų reklama – gyventojams, sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistams bet kokia forma ir bet kokiomis priemonėmis skleidžiama kryptinga informacija apie vaistinius preparatus, agitacinė veikla ar raginimas, kuriais siekiama skatinti vaistinių preparatų skyrimą, tiekimą, pardavimą ar vartojimą, įskaitant:

1) vaistų reklamuotojų vizitus, kurių metu teikiama informacija apie vaistinius preparatus, pas sveikatos priežiūros specialistus, turinčius teisę skirti vaistinius preparatus;

2) vaistinių preparatų neparduodamų pavyzdžių platinimą;

3) skatinimą skirti, tiekti, parduoti ar vartoti vaistinius preparatus duodant, siūlant ar žadant dovanas, asmeninę naudą ar premijas pinigais ar natūra;

4) reklaminių renginių, kuriuose dalyvauja sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistai, turintys teisę skirti ar tiekti vaistinius preparatus, finansavimą;

5) mokslinių konferencijų, kuriose dalyvauja sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistai, turintys teisę skirti ar pardavinėti vaistinius preparatus, finansavimą, šių konferencijų dalyvių kelionių ir apgyvendinimo išlaidų apmokėjimą;

6) radijo, televizijos laidų ir (ar) programų, per kurias teikiama informacija apie vaistinius preparatus, rėmimą.

71. Vaistų reklamuotojas – fizinis asmuo, vaistinio preparato registruotojo ir (ar) jo atstovo įgaliotas reklamuoti vaistinius preparatus.

71¹. Validacija – veiksmai, kuriais pagal geros gamybos praktikos principus įrodomas procedūros, proceso, įrenginio, medžiagos, veiklos ar sistemos tinkamumas numatytiems rezultatams gauti.

72. Vardinis vaistinis preparatas – pavieniam pacientui būtinas neregistruotas vaistinis preparatas, tiekiamas į Lietuvos Respubliką remiantis paciento gydytojo paskyrimu, pateikiamu sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, ir skirtas tik pacientui, kuriam sveikatos priežiūros paslaugas teikia šis gydytojas.

72¹. Veiklioji medžiaga – vaistinio preparato gamybai skirta medžiaga ar medžiagų mišinys, kurie gaminant vaistinį preparatą tampa jo veikliąja sudedamąja medžiaga, darančia farmakologinį, imuninį ar metabolinį poveikį, kuriuo siekiama atkurti, koreguoti ar modifikuoti fiziologines funkcijas arba diagnozuoti ligas.

73. Neteko galios nuo 2022-11-01.

74. Neteko galios nuo 2022-11-01.

75. Neteko galios nuo 2022-11-01.

76. Neteko galios nuo 2022-11-01.

77. Neteko galios nuo 2022-11-01.

78. Neteko galios nuo 2022-11-01.

79. Neteko galios nuo 2022-11-01.

80. Neteko galios nuo 2022-11-01.

81. Vidinė pakuotė – pakuotė ar kitokia talpyklė, tiesiogiai besiliečianti su vaistiniu preparatu.

81¹. Vieno tiekėjo vienos grupės vaistiniai preparatai (toliau – vieno tiekėjo vaistiniai preparatai) – vieno tiekėjo negeneriniai ar generiniai vaistiniai preparatai, priskiriami to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų grupei.

82. Ženklinimas – informacija ant vidinės arba išorinės pakuotės.

83. Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžiamos Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatyme, Lietuvos Respublikos karo padėties įstatyme, Lietuvos Respublikos krizių valdymo ir civilinės saugos įstatyme, Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme, Lietuvos Respublikos nepaprastosios padėties įstatyme, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatyme, Lietuvos Respublikos žmonių užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės įstatyme, Deleguotajame reglamente (ES) 2016/161 ir Reglamente (ES) Nr. 536/2014.