61 straipsnis. Valstybinės veiklos su farmacijos produktais priežiūros vykdomasis subjektas ir reguliavimas

1. Šiuo įstatymu nustatytos veiklos su farmacijos produktais valstybinę priežiūrą, išskyrus vaistinių preparatų skyrimą ir (ar) išrašymą pacientams, vykdo Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, kuri taip pat atlieka Reglamento (EB) Nr. 726/2004 18 ir 19 straipsniuose nustatytas žmonėms skirtų vaistų priežiūros institucijos pareigas.

2. Veiklos su farmacijos produktais valstybinė priežiūra turi būti vykdoma vadovaujantis šiuo įstatymu, jo įgyvendinamaisiais teisės aktais, Reglamentu (ES) Nr. 536/2014 ir kitais Europos Sąjungos teisės aktais taip, kad būtų laikomasi Europos Sąjungos farmacijos produktų srityje taikomų suderintų priežiūros principų ir patikrinimų rezultatai būtų pripažįstami kitose EEE valstybėse.

3. Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo ir kitų teisės aktų nuostatos farmacinės veiklos ir farmacijos produktų priežiūrai taikomos tiek, kiek to nereglamentuoja šis įstatymas ir atitinkami Europos Sąjungos teisės aktai.

4. Gamybos ir didmeninio platinimo licencijų turėtojų, veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų, vaistinių preparatų prekybos tarpininkų, vaistinių preparatų registruotojų patikrinimai, nurodyti šio įstatymo 62 straipsnio 2 dalyje, atliekami vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir atitinkamai Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvadu, Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 9A tomo nuostatomis, kitais Europos Sąjungos dokumentais. Vaistinės veiklos licenciją turinčių subjektų ir kiti patikrinimai atliekami šio įstatymo, Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatyta tvarka.

5. Subjektų, vykdančių veiklą su farmacijos produktais, patikrinimus, kurių metu vertinama vykdomos veiklos atitiktis gerai gamybos, platinimo, farmakologinio budrumo ar vaistinės praktikai, atlieka atitinkamai geros gamybos praktikos, geros platinimo praktikos, geros farmakologinio budrumo praktikos ar geros vaistinių praktikos inspektoriai. Patikrinimus, kurių metu vertinama vykdomos veiklos atitiktis kitiems šio įstatymo reikalavimams, gali atlikti inspektoriai ir (ar) kiti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojai, įgalioti vykdyti priežiūrą.

6. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi užtikrinti, kad patikrinimus atliekantys inspektoriai būtų sistemingai mokomi, kad turėtų reikiamų žinių ir praktinio darbo patirties numatytiems patikrinimams tinkamai atlikti. Jiems turi būti sudarytos sąlygos reguliariai kelti savo kvalifikaciją, atsižvelgiant į pavestą tikrinti veiklos su farmacijos produktais sritį.

7. Geros gamybos praktikos inspektorių, atliekančių šio įstatymo 62 straipsnio 3 dalies 3, 4 punktuose ir 4 dalies 1, 2, 4, 7 punktuose nurodytus patikrinimus trečiosiose šalyse, komandiruočių išlaidas (kelionės į užsienio šalį ir iš jos išlaidas, kelionės draudimo ir medicinines išlaidas, vizas, apgyvendinimo išlaidas, dienpinigius), vadovaujantis šalių (tikrinamo subjekto ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos) sudarytais susitarimais, atlygina tikrinami subjektai, kai patikrinimai atliekami gavus jų prašymus.

8. Jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba neturi reikiamos kvalifikacijos geros gamybos praktikos, geros platinimo praktikos ar geros farmakologinio budrumo praktikos inspektorių atitinkamiems patikrinimams atlikti, gali būti pasitelkiami atitinkami kitų EEE valstybių žmonėms skirtų vaistų priežiūros institucijų inspektoriai pagal sutartis su tomis institucijomis.

9. Vaistinių preparatų skyrimo ir (ar) išrašymo pacientams priežiūrą vykdo Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka.