29 straipsnis. Pagrindinės kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigos

1. Kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, privalo vykdyti šiame įstatyme, kituose teisės aktuose ir gamybos licencijos turėtojo administraciniuose aktuose nustatytas pareigas. Jis atsako už tai, kad:

1) kiekviena vaistinio preparato serija būtų pagaminta ir patikrinta pagal šio įstatymo ir kitų teisės aktų reikalavimus ir atitiktų dokumentus, pateiktus vaistiniam preparatui registruoti;

2) Lietuvoje ar kitoje EEE valstybėje būtų atlikta vaistinio preparato, importuojamo iš trečiosios šalies, neatsižvelgiant į tai, kur jis buvo pagamintas (trečiojoje šalyje ar EEE valstybėje), kiekvienos serijos visa kokybinė, visų veikliųjų medžiagų kiekybinė analizė ir visi kiti tyrimai ar patikrinimai, būtini vaistinio preparato kokybei užtikrinti pagal dokumentus, pateiktus vaistiniam preparatui registruoti;

3) tiriamųjų vaistinių preparatų atveju būtų vykdomos Reglamento (ES) Nr. 536/2014 62 straipsnio pirmojoje dalyje numatytos pareigos;

4) neteko galios;

5) neteko galios;

6) vaistinių preparatų, kurie atitinka šio įstatymo 8 straipsnio 81 dalies nuostatas ir yra skirti Europos Sąjungos rinkai, pakuotės būtų su apsaugos priemonėmis.

2. Jei šio straipsnio 1 dalyje numatyti serijų tyrimai jau yra atlikti kitoje EEE valstybėje, jų tirti pakartotinai nebūtina, jeigu šios serijos yra tiekiamos rinkai kartu su kokybės kontrolės dokumentais, pasirašytais tos valstybės kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą.

3. Jei vaistiniai preparatai importuojami iš šalies, su kuria Europos Bendrija yra pasirašiusi abipusio pripažinimo sutartį, užtikrinančią, kad gamintojas taiko geros gamybos praktikos standartus, lygiaverčius Bendrijos nustatytiesiems, ir kad šio straipsnio 1 dalies 2 punkte nurodyti tyrimai yra atlikti eksportuojančioje šalyje, kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, gali šių tyrimų neatlikti.

4. Visais atvejais kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, vaistinių preparatų serijų registravimo žurnale ar tam skirtame atitinkamame dokumente turi parašu patvirtinti, kad kiekviena pagaminta serija atitinka šiame įstatyme ir kituose teisės aktuose nustatytus reikalavimus. Šis žurnalas ar jį atitinkantis dokumentas turi būti nuolat pildomas atsižvelgiant į gamybą ir (ar) importą iš trečiųjų šalių ir pateikiamas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos reikalavimu. Užpildytas vaistinių preparatų serijų registravimo žurnalas ar jį atitinkantis dokumentas turi būti saugomas 5 metus.