24 straipsnis. Pagrindiniai gamybos ir importo iš trečiųjų šalių reikalavimai

1. Juridinis asmuo gali verstis vaistinių, tiriamųjų vaistinių preparatų gamyba ir (ar) importu iš trečiųjų šalių tik gavęs gamybos licenciją. Gamybos licencija, suteikianti teisę gaminti ir (ar) importuoti vaistinius preparatus, išduodama šio įstatymo nustatyta tvarka. Gamybos licencija, suteikianti teisę gaminti ir (ar) importuoti tiriamuosius vaistinius preparatus, išduodama vadovaujantis šio įstatymo 20, 26 straipsniuose ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsnyje nustatyta tvarka.

2. Juridinis asmuo gali verstis vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų visa ir daline gamyba ir (ar) vykdyti operacijas, susijusias su fasavimu, pakavimu, ženklinimu, pateiktimi, tik turėdamas gamybos licenciją. Šią licenciją jis taip pat turi turėti, kai vaistinius preparatus, tiriamuosius vaistinius preparatus gamina ir (ar) importuoja iš trečiųjų šalių tik eksportui. Gamybos licencija suteikia teisę platinti šios licencijos turėtojo pagamintus vaistinius preparatus.

3. Gamybos licencijos nereikalaujama:

1) ekstemporaliesiems vaistiniams preparatams gaminti;

2) pramoniniu būdu arba pramoninį gamybos procesą apimančiu metodu pagamintų vaistinių preparatų pakuotei perpakuoti, perfasuoti, pateikčiai keisti, jeigu šią veiklą atlieka vaistinė ir šie vaistiniai preparatai skirti tik tos vaistinės aptarnaujamiems fiziniams asmenims;

3) radiofarmaciniams preparatams, kuriuos pagal gamintojo nurodymus iš registruotų radionuklidų generatorių, radionuklidų rinkinių ar radionuklidų pirmtakų prieš vartojimą ruošia sveikatos priežiūros įstaiga, turinti veiklos su jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniais licenciją, toje įstaigoje vartoti;

4) tiriamiesiems vaistiniams preparatams prieš vartojimą ar pakavimą praskiesti, jei tai atlieka klinikinių tyrimų centruose farmacijos specialistai ar kiti tam įgalioti asmenys ir šie preparatai skirti vartoti tik tame centre;

5) vardinių vaistinių preparatų, šio įstatymo 8 straipsnio 18 ir 21 dalyse nurodytų vaistinių preparatų ir pagalbinių vaistinių preparatų įsigijimui iš trečiųjų šalių.

4. Vaistiniai preparatai gaminami ir (ar) importuojami iš trečiųjų šalių laikantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų, Europos Komisijos ir Europos vaistų agentūros nurodymų, tiriamieji vaistiniai preparatai – Reglamento (ES) Nr. 536/2014 63 straipsnio 1 dalyje nurodytų reikalavimų, Europos Komisijos ir Europos vaistų agentūros nurodymų (toliau – gera gamybos praktika).

4¹. Vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų importas iš trečiųjų šalių apima toliau išvardytus veiksmus, atliekamus įforminus jų išleidimo į laisvą apyvartą muitinės procedūras Lietuvos Respublikos muitinėje:

1) vaistinio preparato, tiriamojo vaistinio preparato laikymą gamybos licencijoje nurodytoje fizinio importo vietoje;

2) kiekvienos vaistinio preparato serijos gamybos ir atliktos kontrolės atitikties šio įstatymo ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų gamybą bei importą, reikalavimams ir vaistinio preparato registravimo dokumentams įvertinimą;

3) kiekvienos vaistinio preparato serijos visos kokybinės, visų veikliųjų medžiagų kiekybinės analizės ir visų kitų tyrimų ar patikrinimų, būtinų vaistinio preparato kokybei užtikrinti pagal vaistinio preparato registravimo dokumentus, atlikimą Lietuvos Respublikoje ar kitoje EEE valstybėje;

4) tiriamojo vaistinio preparato serijos importo atitikties Reglamento (ES) Nr. 536/2014 62 straipsnio 1 dalyje nurodytiems reikalavimams įvertinimą;

5) vaistinio preparato, tiriamojo vaistinio preparato serijos sertifikavimą, kurį atlieka gamybos licencijos turėtojo kvalifikuotas asmuo.

5. Iš trečiųjų šalių importuojami vaistiniai, tiriamieji vaistiniai preparatai turi būti pagaminti įmonėse, kurioms tos šalies įgaliotos institucijos leista verstis vaistinių, tiriamųjų vaistinių preparatų gamyba ir kurių geros gamybos praktikos standartai atitinka bent Europos Sąjungos nustatytuosius.

6. Vaistinių preparatų gamybai pradinėmis medžiagomis galima naudoti tik tas veikliąsias medžiagas, kurios atitinka šio įstatymo 241 straipsnyje nustatytus reikalavimus.

7. Gamybos licencijos turėtojas, perpakuojantis vaistinius preparatus, nurodytus šio įstatymo 8 straipsnio 81 dalyje, gali visiškai ar iš dalies pašalinti arba uždengti pakuočių apsaugos priemones, jeigu jas pakeičia kitomis sveikatos apsaugos ministro nustatytus kriterijus atitinkančiomis ekvivalentiškomis apsaugos priemonėmis.

8. Gamybos licencijos turėtojai, įskaitant šio straipsnio 7 dalyje nurodytuosius, laikomi vaistinio preparato gamintojais ir atsako už žalą, atsiradusią dėl netinkamos kokybės vaistinių preparatų, Lietuvos Respublikos įstatymų nustatyta tvarka.

9. Šio skirsnio nuostatos taikomos ir tarpiniams produktams.

10. Kraujo preparatai turi būti gaminami iš žmogaus plazmos, kuri surinkta ir ištirta pagal Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymo ir sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus arba kitos EEE valstybės teisės aktus, suderintus su 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/98/EB, nustatančios žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies keičiančios Direktyvą 2001/83/EB (OL 2004 m. specialusis leidimas, 15 skyrius, 7 tomas, p. 346), nuostatomis, ir paruošta (perdirbta, saugota ir transportuota kraujo preparatų gamintojui ar plazmos frakcionuotojui) pagal šio įstatymo šeštojo1 skirsnio reikalavimus arba kitos EEE valstybės teisės aktus, suderintus su 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69). Jeigu kraujo preparatai gaminami iš žmogaus kraujo, jis turi būti surinktas ir ištirtas pagal šioje dalyje nustatytus reikalavimus.

11. Reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsnio 5 dalyje nurodytos operacijos ir procesai atliekami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.