20 straipsnis. Licencijų išdavimas

1. Juridinis asmuo, norintis gauti licenciją, turi atitikti atitinkamai šio įstatymo 25, 293, 31 ar 37 straipsnyje nustatytus reikalavimus.

2. Juridinis asmuo, norintis gauti licenciją, turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką ir kitus dokumentus, nurodytus Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse, įrodančius juridinio asmens atitiktį šio straipsnio 1 dalyje nurodytiems reikalavimams. Už paraiškos, pateiktų duomenų ir informacijos teisingumą atsako pareiškėjas. Paraiškos rekvizitus tvirtina sveikatos apsaugos ministras.

3. Jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gauna paraišką gauti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir visus tinkamai įformintus dokumentus, reikalingus gamybos ar didmeninio platinimo licencijai išduoti, ji ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo jų gavimo dienos išsiunčia pareiškėjui patvirtinimą, kad paraiška ir dokumentai gauti, ir nurodo terminą, per kurį turi būti priimtas sprendimas išduoti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, informaciją apie tai, kad jeigu per nurodytą terminą gamybos ar didmeninio platinimo licencija neišduodama ir nepateikiamas motyvuotas atsisakymas ją išduoti, laikoma, kad gamybos ar didmeninio platinimo licencija išduota, ir galimas pareiškėjo teisių gynimo priemones, kuriomis jis galėtų pasinaudoti, jeigu kiltų ginčų tarp jo ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos.

4. Jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, patikrinusi paraišką gauti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir kartu pateiktus dokumentus, nustato, kad gauta paraiška nevisiškai ar netaisyklingai užpildyta arba joje pateikti neteisingi duomenys, arba pateikti ne visi dokumentai, kurių reikia gamybos ar didmeninio platinimo licencijai išduoti, arba jie neatitinka Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nustatytų reikalavimų, ji ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo paraiškos ir dokumentų gavimo dienos turi pranešti pareiškėjui apie būtinybę ištaisyti nurodytus trūkumus ir apie tai, kad terminas gamybos ar didmeninio platinimo licencijai išduoti skaičiuojamas nuo paraiškos ir visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos. Pareiškėjas turi pašalinti nurodytus trūkumus ne vėliau kaip per 30 dienų nuo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pranešimo gavimo dienos.

5. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriai turi nuvykti į paraiškoje gauti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją deklaruotą veiklos vietą patikrinti pateiktų duomenų ir informacijos tikslumo ir teisingumo, įvertinti, ar juridinis asmuo deklaruojamoje veiklos vietoje yra pasirengęs vykdyti numatomą farmacinę veiklą pagal ją reglamentuojančius teisės aktus.

6. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą išduoti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją tik įsitikinusi, kad pareiškėjas atitinka atitinkamai šio įstatymo 25, 293 ar 31 straipsnyje nustatytus reikalavimus ir kai atlikus pareiškėjo gauti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją vertinimą deklaruojamoje veiklos vietoje yra nustatoma, kad jis yra pasirengęs vykdyti numatomą farmacinę veiklą pagal ją reglamentuojančius teisės aktus.

7. Gamybos ar didmeninio platinimo licencija išduodama arba motyvuotas atsisakymas ją išduoti pateikiamas šio įstatymo 26 straipsnio 2 dalyje ar atitinkamai šio įstatymo 32 straipsnio 2 dalyje nustatytais terminais. Jeigu per nustatytus terminus gamybos ar didmeninio platinimo licencija neišduodama ir nepateikiamas motyvuotas atsisakymas išduoti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, laikoma, kad gamybos ar didmeninio platinimo licencija išduota.

8. Jeigu pateikiama paraiška gauti vaistinės veiklos licenciją, laikoma, kad vaistinės veiklos licencija yra išduota kitą dieną nuo paraiškos ir dokumentų, nurodytų Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos.

9. Jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, patikrinusi paraišką gauti vaistinės veiklos licenciją ir kartu pateiktus dokumentus, nustato, kad gauta paraiška nevisiškai arba netaisyklingai užpildyta arba joje pateikti neteisingi duomenys, arba pateikti ne visi dokumentai, nurodyti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse, arba jie neatitinka Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nustatytų reikalavimų, arba nesumokėta valstybės rinkliava, ji ne vėliau kaip per 15 darbo dienų nuo paraiškos ir dokumentų gavimo dienos turi įspėti vaistinės veiklos licencijos turėtoją apie galimą vaistinės veiklos licencijos galiojimo sustabdymą ir nustatyti terminą, ne ilgesnį kaip 15 darbo dienų nuo pranešimo gavimo dienos, per kurį jis turi pašalinti nurodytus trūkumus.

10. Licencija išduodama neterminuotam laikui.

11. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodytus duomenis apie licencijų išdavimą, patikslinimą, papildymą, pakeitimą, galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą ar licencijos galiojimo panaikinimą paskelbia savo interneto svetainėje ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo licencijos išdavimo ar atitinkamo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos sprendimo priėmimo dienos.

12. Už juridinio asmens pasirengimo vykdyti farmacinę veiklą teisės aktų nustatyta tvarka vertinimą, taip pat licencijos išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.