19 straipsnis. Farmacinės veiklos licencijavimas

1. Vaistinių, tiriamųjų vaistinių preparatų gamyba, importas iš trečiųjų šalių, plazmos, naudojamos kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, ruošimas, didmeninis vaistinių preparatų platinimas, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių ir vaistinės veikla yra licencijuojama farmacinė veikla:

1) juridiniai asmenys, norintys gaminti, importuoti iš trečiųjų šalių vaistinius preparatus, tiriamuosius vaistinius preparatus, ruošti plazmą, naudojamą kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, vykdyti didmeninį vaistinių preparatų platinimą, vaistinės veiklą, licencijuojami išduodant šių rūšių licencijas:

a) gamybos licenciją;

b) didmeninio platinimo licenciją;

c) vaistinės veiklos licenciją;

2) juridiniai asmenys, norintys parduoti į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą įrašytus vaistinius preparatus, licencijuojami juos įrašant į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą.

2. Neteko galios nuo 2019-01-01

2¹. Gamybos licenciją reikia gauti norint:

1) gaminti vaistinius preparatus ir (ar) juos importuoti iš trečiųjų šalių;

2) gaminti tiriamuosius vaistinius preparatus ir (ar) juos importuoti iš trečiųjų šalių;

3) ruošti plazmą, naudojamą kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti.

3. Gamybos, didmeninio platinimo ir vaistinės veiklos licencijas (toliau – licencija) išduoda, patikslina, papildo, pakeičia, stabdo jų galiojimą, panaikina jų galiojimą ar panaikina galiojimo sustabdymą, pakeičia informaciją ir (ar) duomenis dokumentuose, pateiktuose licencijai gauti, (toliau – licencijos informacija ir duomenys) Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Farmacinės veiklos licencijavimo taisykles ir licencijų rekvizitus tvirtina Vyriausybė. Gamybos ir didmeninio platinimo licencijų rekvizitai tvirtinami vadovaujantis Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvade, kuris Europos Komisijos skelbiamas remiantis 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyvos 2003/94/EB, nustatančios žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 32 tomas, p. 424), 3 straipsniu (toliau – Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvadas), paskelbtomis licencijų formomis.

4. Paraiška licencijai gauti, licencijai patikslinti, papildyti, pakeisti licenciją ir (ar) licencijos informaciją ir duomenis ir kiti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodyti dokumentai Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai gali būti pateikiami, taip pat Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pranešimai ir informacija, susijusi su licencijos išdavimu, patikslinimu, papildymu, pakeitimu ir (ar) licencijos informacijos ir duomenų pakeitimu, licencijos galiojimo sustabdymu, galiojimo panaikinimu, galiojimo sustabdymo panaikinimu, taip pat su šiais veiksmais susiję įspėjimai pareiškėjui ar licencijos turėtojui gali būti pateikiami per atstumą, elektroninėmis priemonėmis, elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą arba tiesiogiai.