21 straipsnis. Licencijos patikslinimas, papildymas, pakeitimas, licencijos informacijos ir duomenų pakeitimai

1. Licencija turi būti tikslinama, jeigu pasikeičia juridinio asmens pavadinimas, teisinė forma, kodas, buveinės adresas, veiklos vietos adresas (kai teisės aktų nustatyta tvarka suteikiamas naujas pavadinimas gyvenamosioms vietovėms, gatvėms, pastatams, statiniams; suteikiamas naujas numeris pastatams, pastatų kompleksams, patalpoms, korpusams). Paraiška patikslinti licenciją, kurioje pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys, ir dokumentai, patvirtinantys pasikeitusius licencijos duomenis, turi būti pateikiami Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai per 10 darbo dienų nuo licencijos duomenų pasikeitimo dienos. Paraiškos patikslinti licenciją nereikia pateikti, kai licencija tikslinama dėl duomenų, kuriuos Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gauna pati iš oficialių Lietuvos Respublikos registrų. Šių duomenų sąrašą Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba skelbia savo interneto svetainėje. Tokiais atvejais licencijos duomenis patikslina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba pagal registrų duomenis per 10 darbo dienų nuo šių duomenų gavimo dienos.

2. Licencija turi būti papildoma, jeigu licencijos turėtojas nori vykdyti veiklą naujoje veiklos vietoje. Norėdamas papildyti licenciją, licencijos turėtojas turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką papildyti licenciją, kurioje pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys, ir dokumentus, patvirtinančius naujos veiklos vietos tinkamumą ir pasirengimą vykdyti veiklą toje veiklos vietoje vadovaujantis šio įstatymo 24 straipsnio 4 dalies nuostatomis, šio įstatymo 30 straipsnio 2 dalies nuostatomis ar šio įstatymo 35 straipsnio 11 dalies nuostatomis. Gamybos ar didmeninio platinimo licencijos turėtojas gali vykdyti veiklą naujoje veiklos vietoje tik po to, kai papildoma gamybos ar didmeninio platinimo licencija. Vaistinės veiklos licencijos turėtojas gali vykdyti veiklą naujoje veiklos vietoje nuo kitos dienos po paraiškos papildyti vaistinės veiklos licenciją ir dokumentų, patvirtinančių naujos veiklos vietos tinkamumą ir pasirengimą vykdyti veiklą šioje veiklos vietoje, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos.

3. Licencija ir (ar) licencijos informacija ir duomenys turi būti keičiami, jeigu licencijos turėtojas veiklos vietoje atlieka reikšmingus patalpų, įrangos ir (ar) vykdomų procesų pakeitimus, kurie gali turėti įtakos vaistinių preparatų kokybei ar saugumui, nori pakeisti vaistinių preparatų, jų grupių ar farmacinių formų, su kuriomis vykdoma veikla, sąrašą, kvalifikuotą asmenį, kurio kvalifikacija ir patirtis atitinka šio įstatymo 28 straipsnyje nustatytus reikalavimus (toliau – kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą), kvalifikuotą asmenį, atsakingą už plazmos ruošimą, farmacinės veiklos vadovą, atsakingą už didmeninį platinimą, ar vaistinės farmacinės veiklos vadovą, duomenis apie pagal sutartį vykdomą gamybą, kokybės tyrimus, didmeninį vaistinių preparatų platinimą arba kai reorganizavus juridinį asmenį pasikeičia licencijos turėtojas. Norėdamas pakeisti licenciją ir (ar) licencijos informaciją ir duomenis, licencijos turėtojas turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką pakeisti licenciją ir (ar) licencijos informaciją ir duomenis, kurioje pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys, ir dokumentus, patvirtinančius licencijos ir (ar) licencijos informacijos ir duomenų keitimus. Gamybos ar didmeninio platinimo licencijos turėtojas gali vykdyti veiklą naujomis sąlygomis tik po to, kai pakeičiama gamybos ar didmeninio platinimo licencija ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informacija ir duomenys, išskyrus šio įstatymo 27 straipsnio 1 dalies 4 punkte, 294 straipsnio 1 dalies 3 punkte ir 33 straipsnio 1 dalies 18 punkte nustatytus atvejus. Vaistinės veiklos licencijos turėtojas gali vykdyti veiklą naujomis sąlygomis nuo kitos dienos po paraiškos pakeisti vaistinės veiklos licenciją ir (ar) vaistinės veiklos licencijos informaciją ir duomenis ir dokumentų, patvirtinančių vaistinės veiklos licencijos ir (ar) vaistinės veiklos licencijos informacijos ir duomenų keitimus, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos, išskyrus šio įstatymo 39 straipsnio 1 dalies 9 punkte nustatytą atvejį.

4. Jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, patikrinusi paraišką patikslinti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, papildyti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją arba pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis ir kartu pateiktus dokumentus, nustato, kad gauta paraiška patikslinti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, papildyti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją arba pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis nevisiškai ar netaisyklingai užpildyta arba joje pateikti neteisingi duomenys, arba pateikti ne visi reikalingi dokumentai, arba jie neatitinka Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nustatytų reikalavimų, ji ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo paraiškos ir dokumentų gavimo dienos turi pranešti pareiškėjui apie būtinybę pašalinti nurodytus trūkumus ir apie tai, kad terminas gamybos ar didmeninio platinimo licencijai patikslinti ar papildyti arba pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis skaičiuojamas nuo paraiškos ir visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos. Pareiškėjas turi pašalinti nurodytus trūkumus ne vėliau kaip per 30 dienų nuo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pranešimo gavimo dienos.

5. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai gavus paraišką pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriai turi teisę nuvykti į gamybos ar didmeninio platinimo licencijoje nurodytą veiklos vietą ir įvertinti, ar gamybos ar didmeninio platinimo licencijos turėtojas pasirengęs vykdyti numatomą farmacinę veiklą naujomis sąlygomis. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai gavus paraišką papildyti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriai privalo nuvykti į paraiškoje deklaruotą veiklos vietą patikrinti pateiktų duomenų ir informacijos tikslumo ir teisingumo, įvertinti, ar juridinis asmuo deklaruojamoje veiklos vietoje yra pasirengęs vykdyti numatomą farmacinę veiklą pagal ją reglamentuojančius teisės aktus.

6. Jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, patikrinusi paraišką patikslinti vaistinės veiklos licenciją, papildyti vaistinės veiklos licenciją arba pakeisti vaistinės veiklos licenciją ir (ar) vaistinės veiklos licencijos informaciją ir duomenis ir kartu pateiktus dokumentus, nustato, kad gauta paraiška patikslinti vaistinės veiklos licenciją, papildyti vaistinės veiklos licenciją arba pakeisti vaistinės veiklos licenciją ir (ar) vaistinės veiklos licencijos informaciją ir duomenis nevisiškai arba netaisyklingai užpildyta arba joje pateikti neteisingi duomenys, arba pateikti ne visi dokumentai, nurodyti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse, arba jie neatitinka Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nustatytų reikalavimų, arba nesumokėta valstybės rinkliava, kai ji privalo būti sumokėta, ji ne vėliau kaip per 15 darbo dienų nuo paraiškos ir dokumentų gavimo dienos turi įspėti vaistinės veiklos licencijos turėtoją apie galimą vaistinės veiklos licencijos galiojimo sustabdymą ir nustatyti terminą, ne ilgesnį kaip 15 darbo dienų nuo pranešimo gavimo dienos, per kurį jis turi pašalinti nurodytus trūkumus.

7. Patikslinta gamybos ar didmeninio platinimo licencija išduodama arba pateikiamas motyvuotas atsisakymas patikslinti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ne vėliau kaip per 15 darbo dienų nuo paraiškos ir visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos. Gamybos ar didmeninio platinimo licencija papildoma arba pateikiamas motyvuotas atsisakymas papildyti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją vadovaujantis šio įstatymo 26 straipsnio 1 ir 2 dalių ar šio įstatymo 32 straipsnio 1 ir 2 dalių nuostatomis. Gamybos ar didmeninio platinimo licencija pakeičiama ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informacija ir duomenys pakeičiami arba pateikiamas motyvuotas atsisakymas pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis ne vėliau kaip per 30 dienų nuo paraiškos ir visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos, išskyrus atvejus, nustatytus šio įstatymo 26 straipsnio 3 dalyje ir 32 straipsnio 3 dalyje.

8. Laikoma, kad patikslinta ar papildyta vaistinės veiklos licencija išduodama, vaistinės veiklos licencija ir (ar) vaistinės veiklos licencijos informacija ir duomenys pakeičiami kitą dieną nuo paraiškos patikslinti vaistinės veiklos licenciją ir dokumentų, patvirtinančių pasikeitusius duomenis, paraiškos papildyti vaistinės veiklos licenciją ir dokumentų, patvirtinančių naujos veiklos vietos tinkamumą ir pasirengimą vykdyti veiklą šioje veiklos vietoje, paraiškos pakeisti vaistinės veiklos licenciją ir (ar) vaistinės veiklos licencijos informaciją ir duomenis ir dokumentų, patvirtinančių vaistinės veiklos licencijos ir (ar) vaistinės veiklos licencijos informacijos ir duomenų keitimus, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos.

9. Už gamybos ir didmeninio platinimo licencijos turėtojo veiklos naujomis sąlygomis įvertinimą, taip pat licencijos patikslinimą, papildymą, pakeitimą ir (ar) licencijos informacijos ir duomenų pakeitimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.