26 straipsnis. Gamybos licencijos išdavimo principai

1. Gamybos licencija išduodama tik paraiškoje nurodytoms gamybos, importo operacijoms su nurodytais preparatais ar jų grupėmis ir farmacinėmis formomis vykdyti toje pačioje paraiškoje nurodytose Lietuvos Respublikos teritorijoje esančiose patalpose, dėl kurių priimtas teigiamas sprendimas pagal šio įstatymo 20 straipsnio 6 dalį. Kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigas gali vykdyti tik į gamybos licenciją įrašytas (įrašyti) asmuo (asmenys), išskyrus šio įstatymo 27 straipsnio 1 dalies 4 punkte nustatytą atvejį.

2. Gamybos licencija išduodama arba priimamas motyvuotas sprendimas atsisakyti ją išduoti ne vėliau kaip per 90 dienų nuo paraiškos ir visų tinkamai įformintų Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodytų dokumentų, reikalingų gamybos licencijai išduoti, gavimo dienos. Jeigu reikia, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi teisę prašyti pareiškėjo pateikti su priimamu sprendimu, taip pat su šio įstatymo 29 straipsnyje nustatytoms pareigoms vykdyti numatytu asmeniu, kurio kvalifikacijos ir patirties reikalavimus nustato Vyriausybė, vadovaudamasi šio įstatymo 28 straipsniu, arba kurio kvalifikacijos reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras, vadovaudamasis šio įstatymo 293 straipsnio 1 dalies 3 punktu, susijusią išsamesnę informaciją. Pareiškėjas informaciją turi pateikti ne vėliau kaip per 30 dienų nuo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prašymo gavimo dienos. Terminas, per kurį pareiškėjas pateikia šią informaciją, neįskaitomas į sprendimo priėmimo laikotarpį.

3. Jeigu šios licencijos turėtojas pateikia paraišką pakeisti gamybos licenciją ir (ar) gamybos licencijos informaciją ir duomenis, šio įstatymo 21 straipsnio 7 dalyje nurodytas gamybos licencijos pakeitimo ir (ar) gamybos licencijos informacijos ir duomenų pakeitimo arba atsisakymo pakeisti gamybos licenciją ir (ar) gamybos licencijos informaciją ir duomenis terminas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos motyvuotu sprendimu išimtiniais atvejais, kai įvertinti, ar juridinis asmuo pasirengęs vykdyti gamybą naujomis sąlygomis, galima tik Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriams nuvykus į veiklos vietą, gali būti pratęsiamas iki 90 dienų. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali prašyti pareiškėją pateikti su sprendimo priėmimu susijusią išsamesnę informaciją, kurią pareiškėjas turi pateikti ne vėliau kaip per 30 dienų nuo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prašymo gavimo dienos. Terminas, per kurį pareiškėjas pateikia šią informaciją, neįskaitomas į sprendimo priėmimo laikotarpį.